Nowe regulacje UE dotyczące bezpieczeństwa produktów: co się zmienia?

Przy stole obrad zasiedli reprezentanci kluczowych resortów, w tym Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Ministerstwa Rozwoju i Technologii oraz Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. Branżę reprezentował Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wraz z ponad dwudziestoma firmami członkowskimi. To szerokie grono, liczące przedstawicieli od start-upów po największe polskie marki, umożliwiło wypracowanie wielowymiarowej diagnozy potrzeb sektora.

W centrum dyskusji znalazły się zagadnienia o kluczowym znaczeniu dla utrzymania konkurencyjności polskich kosmetyków na rynku europejskim i globalnym. Omawiano przede wszystkim inwestycje w B+R, wzmacnianie marki „made in Poland”, bariery administracyjne i legislacyjne oraz potrzebę stałej współpracy między firmami, nauką i administracją publiczną. Jak zaznaczono, polski sektor posiada pełną infrastrukturę – od zaplecza badawczego po wysoko wykwalifikowane kadry – a jego produkty trafiają do „setek krajów na wszystkich kontynentach”.

Spotkanie stało się również okazją do podkreślenia znaczenia branży dla krajowej gospodarki. Polski rynek kosmetyczny jest obecnie piątym co do wielkości rynkiem w Unii Europejskiej, co odzwierciedla zarówno dynamikę wzrostu, jak i potencjał eksportowy przedsiębiorstw. Związek zrzesza ponad 270 podmiotów – od producentów i laboratoriów po dystrybutorów i dostawców surowców – które wspólnie tworzą jeden z najbardziej innowacyjnych sektorów krajowego przemysłu.

Uczestnicy zgodzili się, że Okrągły Stół powinien mieć charakter cykliczny, a kolejne spotkania będą służyły doprecyzowaniu propozycji legislacyjnych i poszerzeniu listy barier wymagających rozwiązania. Jak podkreślono, jest to dopiero początek długofalowego procesu prowadzącego do stworzenia kompleksowego planu działań rozwoju sektora kosmetycznego – jednego z kluczowych obszarów nowoczesnej polskiej gospodarki.

FDA (Food and Drug Administration) uruchomiła publiczną bazę danych raportów dotyczących działań niepożądanych produktów kosmetycznych – FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Platforma stanowi przełomowe narzędzie w zakresie monitorowania bezpieczeństwa kosmetyków, umożliwiając zarówno producentom, jak i konsumentom dostęp do informacji o potencjalnych problemach związanych z użytkowaniem produktów kosmetycznych.

Start platformy FAERS dla produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych

We wrześniu wystartowała nowa platforma FDA, która tworzy publiczną bazę raportów dotyczących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem kosmetyków. Panel FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) umożliwia zarówno wyszukiwanie informacji o zgłoszonych działaniach niepożądanych, jak i pobieranie zestawień raportów bądź całych zbiorów danych, co stanowi istotne narzędzie dla producentów, regulatorów i naukowców.

Publikowane w FAERS dane obejmują poważne działania niepożądane zgłaszane przez osoby odpowiedzialne, zgodnie wymogami ustanowionymi w ustawie o modernizacji regulacji kosmetyków MoCRA (ang. Modernization of Cosmetics Regulation Act) z 2022 r. Ustawa MoCRA jest największym rozszerzeniem uprawnień FDA w zakresie regulacji kosmetyków od czasu uchwalenia Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) w 1938 roku, wprowadzając nowe obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych po ich wprowadzeniu na rynek.

#HandsUpForEthanol – producenci w obronie etanolu

W panelu FAERS dostępne są także dobrowolne zgłoszenia przesyłane do FDA przez pracowników ochrony zdrowia, konsumentów i profesjonalistów z branży kosmetycznej. Dane w bazie są aktualizowane codziennie, co zapewnia użytkownikom dostęp do najnowszych informacji. Zgłoszenia obejmują różnorodne produkty kosmetyczne, takie jak kremy nawilżające, szampony, odżywki, farby do włosów czy produkty do tatuażu.

Użytkownicy FAERS mogą wyszukiwać i przeglądać zgłoszenia, korzystając z różnych terminów wyszukiwania, w tym nazw produktów oraz określeń rodzaju działania niepożądanego. Platforma umożliwia także filtrowanie i sortowanie wyników według kryteriów takich jak poziom ciężkości działania niepożądanego, data zgłoszenia czy rodzaj raportu. Dzięki tej kompleksowej funkcjonalności użytkownicy mogą sprawnie odnaleźć potrzebne informacje.

FAERS staje się zatem kluczowym narzędziem w kierunku transparentności branży kosmetycznej, umożliwiając producentom i konsumentom dostęp do informacji na temat bezpieczeństwa produktów.

Modernizacja strategii FDA

Uruchomienie panelu FAERS dla produktów kosmetycznych stanowi kolejny etap w strategii modernizacji FDA, która kładzie szczególny nacisk na transparentność wobec konsumentów i zapewnienie bezpieczeństwa publicznego. Jest to naturalna kontynuacja działań agencji ogłoszonych w sierpniu 2025 roku, dotyczących codziennego publikowania danych o działaniach niepożądanych.

„Amerykanie słusznie oczekują większej przejrzystości w kwestii bezpieczeństwa i nadzoru nad produktami kosmetycznymi, których używają na co dzień. Ten panel w czasie rzeczywistym to ważny krok w naszych działaniach na rzecz zwiększenia transparentności oraz umożliwienia społeczeństwu identyfikowania potencjalnych sygnałów w danych”, powiedział Komisarz FDA Marty Makary, M.D., M.P.H.

Inicjatywa ta jest dowodem na to, że FDA konsekwentnie rozwija narzędzia, zwiększając zaufanie społeczne i pokazuje jej zaangażowanie w transparentność dostępnych danych.

Ograniczenia danych z FAERS

Chociaż panel FAERS stanowi ważne narzędzie w monitorowaniu działań niepożądanych produktów kosmetycznych, nie jest wolny od ograniczeń. Przede wszystkim, zgłoszenia przesyłane do systemu nie są weryfikowane przez FDA pod kątem związku przyczynowego między produktem a wystąpieniem działania niepożądanego. Oznacza to, że nie można automatycznie uznać każdego zdarzenia za bezpośrednio spowodowane konkretnym kosmetykiem.

Dodatkowo, zgłoszenia nie zawsze zawierają wszystkie niezbędne informacje umożliwiające właściwą ocenę sytuacji. Często brakuje danych o współistniejących schorzeniach, stosowanych jednocześnie innych produktach kosmetycznych lub lekach, co utrudnia dokładną analizę i interpretację zdarzenia. Problemy te wynikają między innymi z ograniczonej dostępności danych kontaktowych oraz braku zgody lub chęci zgłaszającego do udziału w dalszym dochodzeniu.

Warto również podkreślić, że dane z FAERS nie mogą służyć jako wskaźnik ogólnego profilu bezpieczeństwa danego kosmetyku. Są to informacje o pojedynczych zdarzeniach, które mogą stanowić sygnały wstępne, ale nie powinny być traktowane jako pełna ocena ryzyka ani wyznacznik bezpieczeństwa całej populacji użytkowników danego produktu.

Mimo tych ograniczeń FAERS pozostaje cennym narzędziem do wczesnego wykrywania potencjalnych problemów i wspierania działań prewencyjnych w branży kosmetycznej, pod warunkiem, że użytkownicy danych są świadomi ich ograniczeń.

Aleksandra Kondrusik