StoryEditor
Prawo
05.03.2018 00:00

NSA stanął po stronie właścicieli aptek w sprawie zasady 1 proc.

Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że zasada jednego procenta ma zastosowanie jedynie w przypadkach, w których przedsiębiorca wnosi o udzielenie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie oznacza natomiast ogólnego zakazu posiadania więcej niż 1 proc. aptek w województwie, na przykład w drodze przejęć kapitałowych.

Na rozprawie, która odbywa się w dniu 27 lutego 2018 roku NSA oddalił skargę kasacyjną Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku WSA w Warszawie z dnia 27 lutego 2017 roku w sprawie VI SA/Wa 559/16. – Skarga kasacyjna GIF została oddalona, a orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego (II GSK 2510/17) ma charakter przełomowy, ponieważ kończy chaos interpretacyjny wokół zasady sukcesji uniwersalnej na gruncie zezwolenia na prowadzenie apteki – czytamy w komentarzu przesłanym przez Związek Przedsiębiorców i Pracodawców.

Swoim wyrokiem Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że zezwolenia apteczne nabyte w drodze przejęć kapitałowych z mocy prawa przechodzą na nabywcę. Tym samym zagwarantował prawa przedsiębiorców, którzy w ostatnich kilkunastu latach kupowali apteki, także od Skarbu Państwa. Wyrok podważa wykładnię forsowaną przez inspekcję farmaceutyczną i korporację aptekarską, które w ostatnich latach podjęły działania przeciwko przedsiębiorcom, próbując zmienić sens zapisów o 1 proc., po kilkunastu latach ich obowiązywania, bez zmiany regulacji.

Przepis, zgodnie z którym zezwolenia na prowadzenie apteki „nie wydaje się, jeśli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych” został wprowadzony do Prawa farmaceutycznego w 2004 roku. Przez ponad dziesięć lat przyjmowano, że zasada jednego procenta ma zastosowanie, tak jak wynika z cytowanego przepisu, jedynie w przypadkach, w których przedsiębiorca wnosi o udzielenie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie oznacza natomiast ogólnego zakazu posiadania więcej niż 1 proc. aptek, na przykład w drodze przejęć kapitałowych.

– Przez te lata wiele instytucji państwowych w oficjalnych dokumentach stwierdzało, że nie ma zakazu posiadania więcej niż 1 procenta aptek w województwie. Czyniło to m.in. Ministerstwo Zdrowia, prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i Ministerstwo Skarbu Państwa, które na podstawie tak brzmiących przepisów sprzedało przedsiębiorcom państwowe Cefarmy i należące do nich sieci aptek za ponad 0,5 mld zł – zwracają uwagę przedstawiciele Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

– Nagle, pod koniec 2014 r. inspekcja farmaceutyczna, pod naciskiem organów samorządu aptekarskiego uznała, że ze zwrotu „zezwolenia nie wydaje się jeśli” wynika bezwzględny zakaz posiadania przez kogokolwiek większej niż 1 proc. liczby aptek w województwie. W rezultacie rozpoczęto administracyjną procedurę podważania i odbierania dotychczas funkcjonujących zezwoleń, w tym procedurę odmowy zmiany zezwoleń w przypadku połączeń kapitałowych – mówi Tomasz Duraj z kancelarii DurajReck.

W sprawie objętej rozstrzygnięciem NSA, przedsiębiorca, po przejęciu innej spółki wystąpił do GIF o zmianę zezwolenia na pozwolenie apteki. Powołał się na zasadę sukcesji uniwersalnej, zgodnie z którą spółka przejmująca wstępuje z dniem połączenia we wszystkie prawa i obowiązki spółki przejmowanej. GIF odmówił zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, twierdząc, że przedsiębiorca przekroczył dopuszczalny próg 1 proc. aptek posiadanych w województwie. GIF stwierdził, że w takiej sytuacji zastosowanie ma art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. W ocenie GIF artykuł ten stanowi wyjątek od zasady sukcesji uniwersalnej określonej w kodeksie spółek handlowych, a tym samym zezwolenie nie przeszło na przedsiębiorcę.

Sprawa trafiła do WSA w Warszawie. Wprawdzie WSA oddalił skargę przedsiębiorcy, ale w uzasadnieniu zakwestionował wykładnię przepisów prawa farmaceutycznego, którą GIF wyraził w swojej decyzji. Zdaniem WSA zezwolenie na prowadzenie apteki podlega zasadzie sukcesji uniwersalnej i przeszło na skarżącego przedsiębiorcę z mocy prawa. GIF nie zgodził się z wykładnią zaprezentowaną przez WSA w Warszawie i złożył skargę kasacyjną do NSA.

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę GIF. – Oddalając skargę kasacyjną, Sąd na wstępie podkreślił, że obowiązkiem organu jest przede wszystkim kierowanie się brzmieniem przepisu, a nie pełnienie funkcji „prawotwórczej”. NSA wskazał, że art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego w ogóle nie reguluje kwestii następstwa prawnego i nie może być traktowany jako wyjątek od zasady sukcesji uniwersalnej – powiedział Marcin Tomasik z kancelarii Tomasik Jaworski, reprezentujący przed sądem Związek Przedsiębiorców Aptecznych PharmaNET. – Jak wskazał Sąd, jeżeli nie ma przepisów przewidujących wyłączenie stosowania zasady sukcesji uniwersalnej, nie ma podstawy do dokonywania przez organ interpretacji, że zezwolenie nie przeszło. W konsekwencji, w omawianej sprawie znajduje zastosowanie zasada sukcesji uniwersalnej i przedsiębiorca przejął zezwolenie z mocy prawa – dodał.

NSA zwrócił uwagę, że GIF dopuścił się niedopuszczalnej wykładni rozszerzającej przyznanych mu przez ustawodawcę kompetencji. Kompetencje, jakie ustawodawca przyznał GIF wyłącznie w zakresie postępowania dotyczącego wydania zezwolenia na prowadzenie apteki, GIF bezpodstawnie rozszerzył na postępowania dotyczące zmiany zezwolenia.

– Na marginesie wydanego rozstrzygnięcia Sąd dał również do zrozumienia, co myśli o zachowaniu organu w kontekście ochrony pacjentów i zdrowia publicznego – powiedział Mateusz Grzech z kancelarii DurajReck, prowadzącej przed sądem sprawę poszkodowanego przedsiębiorcy. Znamiennie zabrzmiało zadane przez Sąd pełnomocnikowi GIF pytanie, czy gdyby w danym województwie istniała tylko jedna apteka, to GIF zamknąłby ją ponieważ przedsiębiorca prowadzący tę aptekę przekracza 1 proc., posiadając 100 proc. aptek w województwie? – dodał.

– Cieszymy się, że Naczelny Sąd Administracyjny jednoznacznie stwierdził, iż absurdalna interpretacja przepisów o 1 proc. progu, forsowana przez samorząd aptekarski i zastosowana przez GIF, jest pozbawiona podstaw. Rozstrzygnięcie NSA stanowi jednoznaczny sygnał, że przepisy regulujące zasady prowadzenia działalności gospodarczej, należy odczytywać literalnie, zgodnie z ich treścią, a nie interpretować w sposób rozszerzający – podsumował Marcin Nowacki, wiceprezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
29.01.2026 10:38
BHA i Cannabidol – wydano wstępne opinie SCCS
Olej CBD, czyli olej z kannabidiolem, to produkt, który znajdziemy w wielu sklepach z ekologiczną żywnościąfreepik

Opublikowano wstępne opinie na stronie Komitetu SCCS dotyczące bezpieczeństwa stosowania Cannabidiolu (CBD) (Numer CAS: 13956-29-1, Numer EC: 689-176-3) oraz Butylated Hydroxyanisole (BHA) (Numer CAS: 25013-16-5, Numer EC: 246-563- 22 8) stosowanych w produktach kosmetycznych. Dla obu substancji określono dopuszczalne limity bezpieczeństwa

CBD jest surowcem z kategorii,,high risk”?

Kannabidiol (CBD) jest niepsychoaktywnym kannabinoidem naturalnie występującym w konopiach, szeroko badanym w kontekście potencjalnych zastosowań terapeutycznych, jednak nadal niedostatecznie scharakteryzowanym pod względem bezpieczeństwa w produktach kosmetycznych.

Mimo iż CBD posiada nazwę INCI i jest ujęty w bazie CosIng jako składnik o funkcjach m.in. kondycjonujących i antyoksydacyjnych, nie jest on obecnie wprost regulowany przez rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Jednocześnie przepisy unijne zakazują stosowania w kosmetykach substancji uznanych za narkotyki, co w przeszłości budziło wątpliwości interpretacyjne dotyczące CBD. 

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 2020 r. potwierdził, że CBD nie jest narkotykiem w rozumieniu Jednolitej konwencji ONZ, wskazując jednak na konieczność stosowania zasady ostrożności w celu ochrony zdrowia publicznego. Ponadto Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności nie był w stanie potwierdzić bezpieczeństwa CBD jako nowej żywności ze względu na istotne braki w danych, w tym dotyczące toksyczności reprodukcyjnej i wpływu na układy narządów. W związku z rosnącym zainteresowaniem produktami kosmetycznymi, zawierającymi w składzie CBD oraz potencjalnym ryzykiem zanieczyszczenia pozostałymi kannabinoidami, Komisja Europejska zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie kompleksowej oceny bezpieczeństwa tej substancji w zastosowaniach kosmetycznych.

Na stronie Komitetu SCCS została opublikowana wstępna opinia (SCCS/1685/25) dotycząca bezpieczeństwa stosowania Cannabidiolu w produktach kosmetycznych. Aktualnie CBD jako składnik kosmetyków nie jest regulowane na mocy rozporządzenia kosmetycznego.

We wstępnej opinii, SCCS uznaje CBD za bezpieczne, gdy jest stosowany w stężeniach do 0,19 proc. w produktach kosmetycznych do stosowania na skórę oraz w produktach do jamy ustnej – stosowanych pojedynczo oraz łącznie. Dodatkowo Komitet SCCS uznaje obecność zanieczyszczeń THC za bezpieczne przy stężeniach do 0,00025 proc. w produktach kosmetycznych do stosowania na skórę i w produktach do jamy ustnej – stosowanych zarówno pojedynczo, jak i łącznie.

Uwagi do opinii dotyczącej CBD można było zgłaszać do 21 stycznia 2026 r. 

image
CBD - wegański i bardzo modny składnik kosmetyków z naturalnych źródeł

BHA podejrzewany o właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego

Butylowany Hydroksyanizol (BHA) jest antyoksydantem i stanowi mieszaninę dwóch izomerów. Aktualnie BHA nie jest regulowany w ramach rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, jednak od dawna jest szeroko stosowany w przemyśle kosmetycznym, farmaceutycznym oraz spożywczym, jako antyoksydant przedłużający trwałość produktów. Produkty kosmetyczne często zawierają syntetyczne antyoksydanty, takie jak BHA, w celu zapobiegania utlenianiu tłuszczów i olejów w masie kosmetycznej. W szczególności sprzężony, aromatyczny pierścień cząsteczki BHA może stabilizować wolne rodniki poprzez ich wychwytywanie.

BHA jest chemicznie bliski BHT, który był niedawno oceniany przez SCCS pod kątem potencjalnej aktywności endokrynnej. W tej opinii SCCS stwierdził bezpieczeństwo stosowania BHT w kosmetykach spełniając określone warunki, a tym samym również BHA jest podejrzewany o zaburzanie funkcji endokrynnych.

Na stronie Komitetu SCCS opublikowano wstępną opinię (SCCS/1682/25) dotyczącą bezpieczeństwa stosowania BHA. BHA poddano analizie ze względu na potencjalne właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

We wstępnej opinii SCCS uznał stosowanie BHA w produktach niespłukiwanych (leave-on) oraz produktach spłukiwanych (rinse-off) za bezpieczne w maksymalnym stężeniu do 0,07 proc. Opinia SCCS dotyczy stosowania dermalnego i ma zastosowanie jedynie do produktów kosmetycznych aplikowanych na skórę, a nie do produktów do higieny jamy ustnej ani produktów mogących prowadzić do narażenia końcowego użytkownika na inhalację

Uwagi do opinii dotyczącej BHA można było zgłaszać do 19 stycznia 2026 r.

Konsekwencje dla branży kosmetycznej

Opublikowane wstępne opinie SCCS dotyczące CBD i BHA są regulacyjnym znakiem ostrzegawczym dla branży kosmetycznej. W przypadku CBD po raz pierwszy wskazano konkretne bezpieczne poziomy stosowania (do 0,19 proc.) oraz dopuszczalny limit zanieczyszczeń THC, co znacząco zmniejsza dotychczasową niepewność regulacyjną wobec tego składnika.

W odniesieniu do BHA, SCCS potwierdził możliwość jego stosowania w kosmetykach dermalnych do stężenia 0,07 proc., mimo podejrzeń dotyczących potencjalnej aktywności endokrynnej. Dla producentów produktów kosmetycznych z CBD czy BHA w składzie, oznacza to możliwość ich dalszego stosowania, pod warunkiem ścisłej kontroli jakości surowców oraz szczegółowej oceny bezpieczeństwa produktu.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.01.2026 09:27
Brytyjska interpretacja, "udostępniania na rynku” produktów z TPO do użytku profesjonalnego
Zgodnie z interpretacją CTPA profesjonaliści (np. salony kosmetyczne) będą mogli nadal używać posiadanych już produktów z TPO na klientach, jednak nie będą mogli kupować ich po 15 lutego 2027 r.Denisfilm Getty Images Pro

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO, Numer CAS: 75980-60-8) w produktach kosmetycznych w Wielkiej Brytanii – w zakresie „udostępniania na rynku” – zacznie obowiązywać od 15 lutego 2027 roku. Zgodnie z interpretacją CTPA, potwierdzoną przez organy Trading Standards, profesjonaliści będą mogli nadal używać posiadanych produktów po tej dacie, jednak ich zakup od dystrybutorów będzie niemożliwy po wejściu zakazu w życie.

TPO w kosmetykach: interpretacja CTPA i stanowisko Trading Standards

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) w produktach kosmetycznych w Wielkiej Brytanii zacznie obowiązywać od 15 lutego 2027 r. Oznacza to, że po tej dacie „udostępnianie produktów na rynku” (tzw. making available/off-shelf) zawierających TPO nie będą mogły być dalej sprzedawane ani dostarczane przez dystrybutorów.

Zgodnie z interpretacją CTPA (Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association) – brytyjskiego stowarzyszenia reprezentującego producentów, dystrybutorów i importerów kosmetyków – profesjonaliści (np. salony kosmetyczne) będą mogli nadal używać posiadanych już produktów z TPO na klientach, jednak nie będą mogli kupować ich po 15 lutego 2027 r. Stanowisko to zostało omówione i potwierdzone przez brytyjskie organy nadzorcze Trading Standards, co oznacza, że obie strony są co do tej interpretacji zgodne.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

TPO w kosmetykach – bezpieczne stosowanie a decyzje regulacyjne

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide w produktach kosmetycznych wynika z oceny rozważania warunków jego użycia, tzw. „najgorszego możliwego scenariusza”. W praktyce TPO stosowane jest w bardzo niskich stężeniach, głównie w produktach przeznaczonych do stylizacji paznokci, a aplikacja ogranicza się wyłącznie do płytki paznokcia. Oznacza to, że rzeczywiste narażenie konsumentów na ten składnik jest minimalne. Co istotne, wszystkie kosmetyki zawierające TPO przed wprowadzeniem na rynek przeszły szczegółowe oceny bezpieczeństwa, wykonywane przez wykwalifikowanych safety assessorów.

Stanowisko to potwierdził również Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), który w 2014 r. przeprowadził kompleksową ocenę TPO i uznał, że sposób jego stosowania w kosmetykach jest bezpieczny dla konsumentów.

image

ECHA rozpatruje wniosek CLH dla Trimethyl Pentanyl Diisobutyrate. Co to oznacza dla branży stylizacji paznokci?

Omawiany zakaz jest natomiast konsekwencją ponownej klasyfikacji TPO na mocy przepisów dotyczących chemikaliów – brytyjskiego rozporządzenia GB CLP (Classification, Labelling and Packaging). W efekcie, aby nadal stosować TPO w kosmetykach, branża musiałaby przedstawić organom regulacyjnym dodatkowe dane np. potwierdzenie bezpieczeństwa składnika, wykazanie braku odpowiednich substancji alternatywnych oraz dowody na bezpieczne stosowanie TPO w żywności.

Konsekwencje regulacyjne dla branży kosmetycznej

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide w produktach kosmetycznych na terenie Wielkiej Brytanii jest przede wszystkim konsekwencją zmian formalno-legislacyjnych, a nie nowej oceny ryzyka dla konsumentów. Substancja była stosowana w bardzo niskich stężeniach, a jej bezpieczeństwo zostało potwierdzone naukowo, jednak zmiana klasyfikacji na gruncie przepisów chemicznych doprowadziła do jej wycofania z rynku kosmetycznego.

Dla branży kosmetycznej w Unii Europejskiej przypadek ten stanowi ważny sygnał regulacyjny. Producenci działający na rynkach UE i Wielkiej Brytanii powinni dostosować receptury kosmetyczne, aby pozostały zgodne z obowiązującymi przepisami.

Sytuacja ta pokazuje rosnące znaczenie powiązań między przepisami kosmetycznymi, a regulacjami CLP. W praktyce oznacza to potrzebę monitorowania zmian legislacyjnych, nie tylko z zakresu rozporządzenia kosmetycznego, ale również tych dotyczących chemikaliów.

Mimo, iż udowodnienie bezpieczeństwa Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide było możliwe to ze względu na trudności związane z pozyskaniem pozostałych wymaganych informacji, branża kosmetyczna nie wystąpiła o odstępstwo umożliwiające dalsze stosowanie tej substancji w kosmetykach

Warto pamiętać, że produkty kosmetyczne zawierające w składzie TPO (oznaczone jako Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide), wciąż mogą być obecne na terenie Wielkiej Brytanii. Produkty te pozostają bezpieczne i mogą być legalnie stosowane w salonach do momentu wyczerpania zapasów.
Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
31. styczeń 2026 10:09