StoryEditor
Prawo
05.03.2018 00:00

NSA stanął po stronie właścicieli aptek w sprawie zasady 1 proc.

Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że zasada jednego procenta ma zastosowanie jedynie w przypadkach, w których przedsiębiorca wnosi o udzielenie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie oznacza natomiast ogólnego zakazu posiadania więcej niż 1 proc. aptek w województwie, na przykład w drodze przejęć kapitałowych.

Na rozprawie, która odbywa się w dniu 27 lutego 2018 roku NSA oddalił skargę kasacyjną Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku WSA w Warszawie z dnia 27 lutego 2017 roku w sprawie VI SA/Wa 559/16. – Skarga kasacyjna GIF została oddalona, a orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego (II GSK 2510/17) ma charakter przełomowy, ponieważ kończy chaos interpretacyjny wokół zasady sukcesji uniwersalnej na gruncie zezwolenia na prowadzenie apteki – czytamy w komentarzu przesłanym przez Związek Przedsiębiorców i Pracodawców.

Swoim wyrokiem Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że zezwolenia apteczne nabyte w drodze przejęć kapitałowych z mocy prawa przechodzą na nabywcę. Tym samym zagwarantował prawa przedsiębiorców, którzy w ostatnich kilkunastu latach kupowali apteki, także od Skarbu Państwa. Wyrok podważa wykładnię forsowaną przez inspekcję farmaceutyczną i korporację aptekarską, które w ostatnich latach podjęły działania przeciwko przedsiębiorcom, próbując zmienić sens zapisów o 1 proc., po kilkunastu latach ich obowiązywania, bez zmiany regulacji.

Przepis, zgodnie z którym zezwolenia na prowadzenie apteki „nie wydaje się, jeśli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych” został wprowadzony do Prawa farmaceutycznego w 2004 roku. Przez ponad dziesięć lat przyjmowano, że zasada jednego procenta ma zastosowanie, tak jak wynika z cytowanego przepisu, jedynie w przypadkach, w których przedsiębiorca wnosi o udzielenie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie oznacza natomiast ogólnego zakazu posiadania więcej niż 1 proc. aptek, na przykład w drodze przejęć kapitałowych.

– Przez te lata wiele instytucji państwowych w oficjalnych dokumentach stwierdzało, że nie ma zakazu posiadania więcej niż 1 procenta aptek w województwie. Czyniło to m.in. Ministerstwo Zdrowia, prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i Ministerstwo Skarbu Państwa, które na podstawie tak brzmiących przepisów sprzedało przedsiębiorcom państwowe Cefarmy i należące do nich sieci aptek za ponad 0,5 mld zł – zwracają uwagę przedstawiciele Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

– Nagle, pod koniec 2014 r. inspekcja farmaceutyczna, pod naciskiem organów samorządu aptekarskiego uznała, że ze zwrotu „zezwolenia nie wydaje się jeśli” wynika bezwzględny zakaz posiadania przez kogokolwiek większej niż 1 proc. liczby aptek w województwie. W rezultacie rozpoczęto administracyjną procedurę podważania i odbierania dotychczas funkcjonujących zezwoleń, w tym procedurę odmowy zmiany zezwoleń w przypadku połączeń kapitałowych – mówi Tomasz Duraj z kancelarii DurajReck.

W sprawie objętej rozstrzygnięciem NSA, przedsiębiorca, po przejęciu innej spółki wystąpił do GIF o zmianę zezwolenia na pozwolenie apteki. Powołał się na zasadę sukcesji uniwersalnej, zgodnie z którą spółka przejmująca wstępuje z dniem połączenia we wszystkie prawa i obowiązki spółki przejmowanej. GIF odmówił zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, twierdząc, że przedsiębiorca przekroczył dopuszczalny próg 1 proc. aptek posiadanych w województwie. GIF stwierdził, że w takiej sytuacji zastosowanie ma art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. W ocenie GIF artykuł ten stanowi wyjątek od zasady sukcesji uniwersalnej określonej w kodeksie spółek handlowych, a tym samym zezwolenie nie przeszło na przedsiębiorcę.

Sprawa trafiła do WSA w Warszawie. Wprawdzie WSA oddalił skargę przedsiębiorcy, ale w uzasadnieniu zakwestionował wykładnię przepisów prawa farmaceutycznego, którą GIF wyraził w swojej decyzji. Zdaniem WSA zezwolenie na prowadzenie apteki podlega zasadzie sukcesji uniwersalnej i przeszło na skarżącego przedsiębiorcę z mocy prawa. GIF nie zgodził się z wykładnią zaprezentowaną przez WSA w Warszawie i złożył skargę kasacyjną do NSA.

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę GIF. – Oddalając skargę kasacyjną, Sąd na wstępie podkreślił, że obowiązkiem organu jest przede wszystkim kierowanie się brzmieniem przepisu, a nie pełnienie funkcji „prawotwórczej”. NSA wskazał, że art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego w ogóle nie reguluje kwestii następstwa prawnego i nie może być traktowany jako wyjątek od zasady sukcesji uniwersalnej – powiedział Marcin Tomasik z kancelarii Tomasik Jaworski, reprezentujący przed sądem Związek Przedsiębiorców Aptecznych PharmaNET. – Jak wskazał Sąd, jeżeli nie ma przepisów przewidujących wyłączenie stosowania zasady sukcesji uniwersalnej, nie ma podstawy do dokonywania przez organ interpretacji, że zezwolenie nie przeszło. W konsekwencji, w omawianej sprawie znajduje zastosowanie zasada sukcesji uniwersalnej i przedsiębiorca przejął zezwolenie z mocy prawa – dodał.

NSA zwrócił uwagę, że GIF dopuścił się niedopuszczalnej wykładni rozszerzającej przyznanych mu przez ustawodawcę kompetencji. Kompetencje, jakie ustawodawca przyznał GIF wyłącznie w zakresie postępowania dotyczącego wydania zezwolenia na prowadzenie apteki, GIF bezpodstawnie rozszerzył na postępowania dotyczące zmiany zezwolenia.

– Na marginesie wydanego rozstrzygnięcia Sąd dał również do zrozumienia, co myśli o zachowaniu organu w kontekście ochrony pacjentów i zdrowia publicznego – powiedział Mateusz Grzech z kancelarii DurajReck, prowadzącej przed sądem sprawę poszkodowanego przedsiębiorcy. Znamiennie zabrzmiało zadane przez Sąd pełnomocnikowi GIF pytanie, czy gdyby w danym województwie istniała tylko jedna apteka, to GIF zamknąłby ją ponieważ przedsiębiorca prowadzący tę aptekę przekracza 1 proc., posiadając 100 proc. aptek w województwie? – dodał.

– Cieszymy się, że Naczelny Sąd Administracyjny jednoznacznie stwierdził, iż absurdalna interpretacja przepisów o 1 proc. progu, forsowana przez samorząd aptekarski i zastosowana przez GIF, jest pozbawiona podstaw. Rozstrzygnięcie NSA stanowi jednoznaczny sygnał, że przepisy regulujące zasady prowadzenia działalności gospodarczej, należy odczytywać literalnie, zgodnie z ich treścią, a nie interpretować w sposób rozszerzający – podsumował Marcin Nowacki, wiceprezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.06.2026 12:10
Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI
Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VIShutterstock

Porozumienie pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą UE i Komisją Europejską dotyczące Omnibus VI o przełomowy moment w pracach nad najważniejszą dla sektora kosmetycznego regulacją. Branża po raz pierwszy może ocenić kierunek i kształt przyszłych przepisów, które będą miały istotny wpływ na dostępność surowców, innowacyjność oraz konkurencyjność przemysłu kosmetycznego.

W tym artykule przeczytasz:

  • Czym jest Pakiet Omnibus VI?
  • Omnibus VI - kluczowe ustalenia dla branży kosmetycznej
  • Omnibus VI a nowe zasady etykietowania i przepisy CLP
  • Harmonogram wejścia w życie Omnibus VI
  • Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego na straży

Czym jest Pakiet Omnibus VI?

Pakiet Omnibus VI bezpośrednio modyfikuje m.in. unijne rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 oraz rozporządzenie CLP (WE) nr 1272/2008. Głównym celem reformy jest uproszczenie, ujednolicenie i cyfryzacja przepisów dotyczących chemikaliów w Unii Europejskiej.  

Polskie i europejskie organizacje sektorowe (m.in. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego oraz Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego), które aktywnie uczestniczyły w procesie legislacyjnym, oceniają wypracowany kompromis jako wymagający, ale przewidywalny. 

Choć przed aktem prawnym pozostają jeszcze formalne etapy procedury legislacyjnej, w tym przyjęcie przez Radę i Parlament Europejski, polityczne negocjacje zostały zakończone. 

To najważniejsza zmiana dla europejskiej branży kosmetycznej od czasu przyjęcia rozporządzenia kosmetycznego w 2009 roku. Szczególnie istotne jest uznanie znaczenia rzeczywistej dostępności alternatyw oraz wprowadzenie bardziej racjonalnych okresów przejściowych, które pozwolą firmom bezpiecznie dostosować produkty i procesy do nowych wymagań, to działania na rzecz przywracania konkurencyjności biznesu w Europie – mówi Justyna Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego. 

image

WH: Dlaczego Rossmann powiedział „nie” systemowi kaucyjnemu?

Omnibus VI - kluczowe ustalenia dla branży kosmetycznej

Kompromis reguluje procedury zarządzania składnikami kosmetycznymi, ze szczególnym uwzględnieniem substancji stwarzających zagrożenie. Główne ustalenia to: 

  • Szybsze wycofywanie substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość):

Jeśli dana substancja zostanie zaklasyfikowana jako CMR i przemysł nie podejmie decyzji o jej obronie (brak wniosku o odstępstwo), producenci będą mieli 6 miesięcy na zaprzestanie wprowadzania produktów z tym składnikiem do obrotu (placing on the market) oraz 12 miesięcy na całkowite wycofanie ich z półek sklepowych (making available). To terminy znacznie krótsze niż pierwotna, bardziej liberalna propozycja Komisji (która zakładała odpowiednio 12 i 24 miesiące).

W przypadku, gdy branża złoży wniosek o derogację (ma na to 12 miesięcy od nowej klasyfikacji substancji), ale zostanie on odrzucony ze względów bezpieczeństwa, produkt musi zniknąć z obrotu w ciągu 3 miesięcy, a z rynku w ciągu 9 miesięcy.

Jeśli wniosek o derogację zostanie odrzucony wyłącznie z powodu dostępności bezpieczniejszych alternatyw, okresy te zostaną wydłużone do 24 miesięcy (wprowadzanie do obrotu) i 36 miesięcy (dostępność na rynku).

  • Odrzucenie wyjątków dla dróg oddechowych i pokarmowych: Współustawodawcy nie zgodzili się na propozycję Komisji, aby łagodzić restrykcje dla substancji CMR w sytuacji, gdy ekspozycja konsumenta ogranicza się wyłącznie do dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego.
  • Powrót do zgłaszania nanomateriałów: Przywrócono obowiązek wcześniejszego notyfikowania KE o zamiarze wprowadzenia na rynek produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały.
  • Wsparcie dla innowacji (poszukiwanie alternatyw): Komisja Europejska w ciągu roku od wejścia w życie przepisów przygotuje specjalne wytyczne dotyczące analizy i wdrażania bezpiecznych zamienników.

Omnibus VI a nowe zasady etykietowania i przepisy CLP

Pakiet Omnibus VI kładzie duży nacisk na czytelność informacji dla konsumenta przy jednoczesnym otwarciu drzwi dla cyfryzacji. 

Chodzi o minimalny rozmiar czcionki (Zasada legibility). Tekst na etykietach produktów przeznaczonych dla konsumentów musi zachować wysokość czcionki (tzw. x-height) wynoszącą minimum 1,2 mm. W przypadku mniejszych opakowań (o pojemności do 125 ml), minimalna wysokość została określona na poziomie 0,9 mm

Dla produktów w bardzo małych opakowaniach (o pojemności 10 ml lub mniejszej), część obowiązkowych informacji konsumenckich będzie mogła być przeniesiona na etykietę cyfrową (np. kod QR). Piktogramy ostrzegawcze i kluczowe hasła ostrzegawcze muszą jednak pozostać fizycznie na opakowaniu.

Wprowadzono jednoznaczny, 15-miesięczny termin na zmianę etykiet przez dostawców w sytuacji, gdy nowa ocena naukowa skutkuje zaostrzeniem klasyfikacji danej substancji (zastąpi to dotychczasowe, nieostre sformułowanie „bez zbędnej zwłoki”).

image

AI to nowa elektryczność. Branża kosmetyczna u progu głębokiej redefinicji

Harmonogram wejścia w życie Omnibus VI

Aby zapobiec chaosowi na rynku i dać przedsiębiorcom realny czas na dostosowanie linii produkcyjnych, receptur oraz projektów graficznych opakowań, współustawodawcy zdecydowali o zsynchronizowaniu terminów.

Wszystkie trzy obszary objęte pakietem Omnibus VI (kosmetyki, chemia/CLP oraz nawozy) zaczną obowiązkowo stosować nowe przepisy od 1 stycznia 2030 roku.

Porozumienie przewiduje wprowadzenie zróżnicowanych okresów przejściowych, uzależnionych od sytuacji regulacyjnej danej substancji. Najważniejsze, że w centrum legislacji pozostaje nauka i przy pozytywnej ocenie komitetu naukowego SCCS i udowodnionym 24 miesiące na wprowadzenie do obrotu i 36 miesięcy na udostępnianie produktów. 

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego na straży

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego zapowiedział, że będzie szczegółowo analizował ostateczne brzmienie uzgodnionego tekstu po jego opublikowaniu. 

Osiągnięte dziś w nocy porozumienie jest efektem wielomiesięcznej współpracy branży kosmetycznej w całej Europie, organizacji sektorowych oraz przedstawicieli państw członkowskich. To także efekt niezwykłego zaangażowania całej polskiej delegacji w Parlamencie Europejskim. W procesie wyróżnili się poseł sprawozdawca z komisji IMCO, Piotr Müller i posłanka Elżbieta Łukacijewska, liderująca delegacji EPP, wspierani przez nieprzeciętne zespoły doradców, którym bardzo dziękujemy za intensywną i owocną pracę.

To nie koniec drogi – będziemy aktywnie uczestniczyć również w kolejnych etapach procesu i pracach nad wdrażaniem nowych przepisów – dodaje Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.06.2026 15:31
Brytyjski urząd zakazuje reklamy maski LED. Beauty Pie nie obroniło obietnic o redukcji zmarszczek
Zdjęcie poglądoweshutterstock

Brytyjski Urząd ds. Standardów Reklamy podważył naukowe podstawy kampanii marketingowej znanej marki kosmetycznej. Urzędnicy uznali, że deklaracje o spektakularnym działaniu przeciwstarzeniowym urządzenia nie mają odzwierciedlenia w faktach. Konsumenci nie mogą bezkrytycznie wierzyć w zapewnienia o skuteczności popartej testami.

Urzędnicy wykryli luki w badaniach

Firma Beauty Pie promowała swoją maskę C-Wave Facial LED Treatment Mask w londyńskim metrze za pomocą chwytliwych haseł. Reklamy zapewniały klientów, że sprzęt posiada klinicznie udowodnione działanie redukujące zmarszczki w cztery tygodnie. Sprawa trafiła do urzędu regulacyjnego po złożeniu oficjalnej skargi, która kwestionowała rzetelność tych zapewnień.

Przedsiębiorstwo próbowało bronić swoich racji i przedstawiło dokumentację mającą potwierdzić deklarowane efekty. Analiza objęła dwa badania kliniczne dotyczące bezpośrednio promowanego produktu oraz sześć analiz związanych ogólnie z technologią światła LED. Urzędnicy drobiazgowo zweryfikowali te materiały i uznali, że nie stanowią one wiarygodnego dowodu.

Jak donosi Global Cosmetics News, testy laboratoryjne wykonane na zlecenie producenta miały ogromne wady metodologiczne. Eksperymenty przeprowadzono bowiem na zbyt małej grupie uczestników, co uniemożliwia wyciągnięcie obiektywnych wniosków. W procedurach zabrakło także podstawowych elementów, takich jak grupy kontrolne oraz tak zwane ślepe próby.

Technologia LED pod lupą

Urząd regulacyjny zakwestionował również posiłkowanie się zewnętrznymi opracowaniami naukowymi. Publikacje te opisywały zupełnie inne urządzenia, które charakteryzowały się odmiennymi protokołami zabiegowymi i parametrami technicznymi. Z tego powodu dokumenty nie mogły poświadczać skuteczności konkretnego modelu sprzedawanego przez Beauty Pie.

W efekcie brytyjski organ wydał oficjalny zakaz dalszego rozpowszechniania reklamy w dotychczasowej formie. Warto przy tym wspomnieć, że marka nie zdołała udowodnić, że regularne używanie maski przynosi obiecane rezultaty w niespełna miesiąc. Sprawa ta pokazuje, że deklaracje o charakterze medycznym wymagają bezdyskusyjnych dowodów.

Wypada zauważyć, że rynek urządzeń do domowej pielęgnacji twarzy przeżywa obecnie ogromny wzrost. Konsumenci chętnie kupują gadżety, które mają zastąpić kosztowne wizyty w gabinetach kosmetycznych. Producenci prześcigają się w tworzeniu haseł, jednak ta sytuacja wyraźnie pokazuje, że granica między informacją a manipulacją bywa bardzo cienka.

Co decyzja oznacza dla rynku?

Nowe orzeczenie zaostrza kryteria, jakie muszą spełniać firmy kosmetyczne działające w Europie. Przedsiębiorstwa medycyny estetycznej i retailu powinny z dużą ostrożnością podchodzić do publikowania wyników własnych testów konsumenckich. Puste obietnice marketingowe stają się bowiem powodem dotkliwych kryzysów wizerunkowych i prawnych.

Eksperci podkreślają, że nowoczesny handel wymaga od podmiotów stuprocentowej transparentności. Klienci stają się coraz bardziej świadomi i potrafią samodzielnie weryfikować składy czy certyfikaty sprzętu. Urzędy antymonopolowe na całym świecie będą teraz dokładniej przyglądać się segmentowi beauty.

Źródło: Global Cosmetics News

Zobacz także:

image

Brytyjska fala innowacji. Nowe marki z UK pukają do drzwi polskich sieci handlowych

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
18. czerwiec 2026 09:19