StoryEditor
Prawo
05.03.2018 00:00

NSA stanął po stronie właścicieli aptek w sprawie zasady 1 proc.

Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że zasada jednego procenta ma zastosowanie jedynie w przypadkach, w których przedsiębiorca wnosi o udzielenie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie oznacza natomiast ogólnego zakazu posiadania więcej niż 1 proc. aptek w województwie, na przykład w drodze przejęć kapitałowych.

Na rozprawie, która odbywa się w dniu 27 lutego 2018 roku NSA oddalił skargę kasacyjną Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku WSA w Warszawie z dnia 27 lutego 2017 roku w sprawie VI SA/Wa 559/16. – Skarga kasacyjna GIF została oddalona, a orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego (II GSK 2510/17) ma charakter przełomowy, ponieważ kończy chaos interpretacyjny wokół zasady sukcesji uniwersalnej na gruncie zezwolenia na prowadzenie apteki – czytamy w komentarzu przesłanym przez Związek Przedsiębiorców i Pracodawców.

Swoim wyrokiem Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że zezwolenia apteczne nabyte w drodze przejęć kapitałowych z mocy prawa przechodzą na nabywcę. Tym samym zagwarantował prawa przedsiębiorców, którzy w ostatnich kilkunastu latach kupowali apteki, także od Skarbu Państwa. Wyrok podważa wykładnię forsowaną przez inspekcję farmaceutyczną i korporację aptekarską, które w ostatnich latach podjęły działania przeciwko przedsiębiorcom, próbując zmienić sens zapisów o 1 proc., po kilkunastu latach ich obowiązywania, bez zmiany regulacji.

Przepis, zgodnie z którym zezwolenia na prowadzenie apteki „nie wydaje się, jeśli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych” został wprowadzony do Prawa farmaceutycznego w 2004 roku. Przez ponad dziesięć lat przyjmowano, że zasada jednego procenta ma zastosowanie, tak jak wynika z cytowanego przepisu, jedynie w przypadkach, w których przedsiębiorca wnosi o udzielenie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie oznacza natomiast ogólnego zakazu posiadania więcej niż 1 proc. aptek, na przykład w drodze przejęć kapitałowych.

– Przez te lata wiele instytucji państwowych w oficjalnych dokumentach stwierdzało, że nie ma zakazu posiadania więcej niż 1 procenta aptek w województwie. Czyniło to m.in. Ministerstwo Zdrowia, prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i Ministerstwo Skarbu Państwa, które na podstawie tak brzmiących przepisów sprzedało przedsiębiorcom państwowe Cefarmy i należące do nich sieci aptek za ponad 0,5 mld zł – zwracają uwagę przedstawiciele Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

– Nagle, pod koniec 2014 r. inspekcja farmaceutyczna, pod naciskiem organów samorządu aptekarskiego uznała, że ze zwrotu „zezwolenia nie wydaje się jeśli” wynika bezwzględny zakaz posiadania przez kogokolwiek większej niż 1 proc. liczby aptek w województwie. W rezultacie rozpoczęto administracyjną procedurę podważania i odbierania dotychczas funkcjonujących zezwoleń, w tym procedurę odmowy zmiany zezwoleń w przypadku połączeń kapitałowych – mówi Tomasz Duraj z kancelarii DurajReck.

W sprawie objętej rozstrzygnięciem NSA, przedsiębiorca, po przejęciu innej spółki wystąpił do GIF o zmianę zezwolenia na pozwolenie apteki. Powołał się na zasadę sukcesji uniwersalnej, zgodnie z którą spółka przejmująca wstępuje z dniem połączenia we wszystkie prawa i obowiązki spółki przejmowanej. GIF odmówił zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, twierdząc, że przedsiębiorca przekroczył dopuszczalny próg 1 proc. aptek posiadanych w województwie. GIF stwierdził, że w takiej sytuacji zastosowanie ma art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. W ocenie GIF artykuł ten stanowi wyjątek od zasady sukcesji uniwersalnej określonej w kodeksie spółek handlowych, a tym samym zezwolenie nie przeszło na przedsiębiorcę.

Sprawa trafiła do WSA w Warszawie. Wprawdzie WSA oddalił skargę przedsiębiorcy, ale w uzasadnieniu zakwestionował wykładnię przepisów prawa farmaceutycznego, którą GIF wyraził w swojej decyzji. Zdaniem WSA zezwolenie na prowadzenie apteki podlega zasadzie sukcesji uniwersalnej i przeszło na skarżącego przedsiębiorcę z mocy prawa. GIF nie zgodził się z wykładnią zaprezentowaną przez WSA w Warszawie i złożył skargę kasacyjną do NSA.

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę GIF. – Oddalając skargę kasacyjną, Sąd na wstępie podkreślił, że obowiązkiem organu jest przede wszystkim kierowanie się brzmieniem przepisu, a nie pełnienie funkcji „prawotwórczej”. NSA wskazał, że art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego w ogóle nie reguluje kwestii następstwa prawnego i nie może być traktowany jako wyjątek od zasady sukcesji uniwersalnej – powiedział Marcin Tomasik z kancelarii Tomasik Jaworski, reprezentujący przed sądem Związek Przedsiębiorców Aptecznych PharmaNET. – Jak wskazał Sąd, jeżeli nie ma przepisów przewidujących wyłączenie stosowania zasady sukcesji uniwersalnej, nie ma podstawy do dokonywania przez organ interpretacji, że zezwolenie nie przeszło. W konsekwencji, w omawianej sprawie znajduje zastosowanie zasada sukcesji uniwersalnej i przedsiębiorca przejął zezwolenie z mocy prawa – dodał.

NSA zwrócił uwagę, że GIF dopuścił się niedopuszczalnej wykładni rozszerzającej przyznanych mu przez ustawodawcę kompetencji. Kompetencje, jakie ustawodawca przyznał GIF wyłącznie w zakresie postępowania dotyczącego wydania zezwolenia na prowadzenie apteki, GIF bezpodstawnie rozszerzył na postępowania dotyczące zmiany zezwolenia.

– Na marginesie wydanego rozstrzygnięcia Sąd dał również do zrozumienia, co myśli o zachowaniu organu w kontekście ochrony pacjentów i zdrowia publicznego – powiedział Mateusz Grzech z kancelarii DurajReck, prowadzącej przed sądem sprawę poszkodowanego przedsiębiorcy. Znamiennie zabrzmiało zadane przez Sąd pełnomocnikowi GIF pytanie, czy gdyby w danym województwie istniała tylko jedna apteka, to GIF zamknąłby ją ponieważ przedsiębiorca prowadzący tę aptekę przekracza 1 proc., posiadając 100 proc. aptek w województwie? – dodał.

– Cieszymy się, że Naczelny Sąd Administracyjny jednoznacznie stwierdził, iż absurdalna interpretacja przepisów o 1 proc. progu, forsowana przez samorząd aptekarski i zastosowana przez GIF, jest pozbawiona podstaw. Rozstrzygnięcie NSA stanowi jednoznaczny sygnał, że przepisy regulujące zasady prowadzenia działalności gospodarczej, należy odczytywać literalnie, zgodnie z ich treścią, a nie interpretować w sposób rozszerzający – podsumował Marcin Nowacki, wiceprezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.12.2025 11:23
Branża beauty ostrzega przed falą podróbek przed sezonem świątecznym
Sezon świąteczny przynosi wzmożenie zagrożenia zakupu podrabianych produktów.Karolina Grabowska STAFFAGE

Przed okresem świątecznych zakupów organizacje branżowe z Europy i Stanów Zjednoczonych alarmują o rosnącej skali podrabianych, niezgodnych z przepisami kosmetyków i perfum, które trafiają do konsumentów za pośrednictwem internetu. Francuska federacja FEBEA oraz amerykańska Personal Care Products Council (PCPC) wskazują, że niskie ceny i łatwa dostępność sprawiają, iż tego typu produkty są „o jedno kliknięcie” od klienta, mimo że często nie spełniają podstawowych norm bezpieczeństwa.

PCPC, główna organizacja reprezentująca przemysł kosmetyczny i higieny osobistej w USA, uruchomiła kampanię informacyjną „Buy No Lie”, zwracając uwagę na skalę problemu. Według danych przytaczanych przez organizację kosmetyki i zapachy znajdują się w pierwszej ósemce kategorii produktów najczęściej konfiskowanych przez amerykańskie służby celne i organy ścigania. Branża podkreśla, że podróbki nie tylko zagrażają zdrowiu konsumentów, ale także podważają miliardowe inwestycje w badania, bezpieczeństwo i innowacje.

Podobne stanowisko prezentuje FEBEA, która określa nielegalne kosmetyki jako zagrożenie dla zdrowia publicznego. Federacja wskazuje, że produkty te są z definicji niekontrolowane i niezgodne z regulacjami, przez co narażają użytkowników na „niekontrolowane ryzyka”. Szczególnie problematyczne są tzw. „dupes”, czyli tanie imitacje znanych marek, które często wprowadzają konsumentów w błąd co do składu i pochodzenia.

Skala problemu jest widoczna również w Unii Europejskiej. Do UE codziennie trafia kilka milionów przesyłek o niskiej wartości z platform e-commerce spoza Wspólnoty. Raport Parlamentu Europejskiego wskazał, że wśród niezgodnych produktów znajdowały się kosmetyki zawierające butylfenylometylopropional (Lilial) – substancję sklasyfikowaną jako „substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy”, zakazaną w kosmetykach od 2022 roku ze względu na ryzyko dla płodności i rozwoju płodu.

Przedstawiciele branży po obu stronach Atlantyku podkreślają, że kluczowe znaczenie ma edukowanie konsumentów na temat zagrożeń zdrowotnych i strat ekonomicznych wynikających z obrotu podróbkami. Organizacje branżowe apelują o wybieranie wyłącznie produktów pochodzących z legalnych, autoryzowanych kanałów dystrybucji, zwłaszcza w okresie świątecznym, który generuje największy wolumen sprzedaży w segmencie kosmetyków i perfum.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.12.2025 09:33
Pentasiloxane – wycofanie propozycji identyfikacji jako SVHC
Pentasiloxane znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych głównie jako środek antypiennyshutterstock

17 września 2025 roku Norwegia wycofała swoją propozycję uznania Pentasiloxane (Numer CAS 141-63-9, Numer EC: 205-492-2) w ramach rozporządzenia REACH, ze względu na podejrzenie właściwości vPvB (bardzo trwałych i bardzo bioakumulujących się). Pentasiloxane znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych głównie jako środek antypienny. Pomaga eliminować nadmierne pienienie w trakcie procesu produkcji oraz ograniczać powstawanie piany w gotowych formulacjach.

Pentasiloxane jednak poza listą SVHC – Norwegia wycofuje propozycję

W połowie września Norwegia wycofała swoją propozycję uznania Dodecamethylpentasiloxane (INCI: Pentasiloxane) za substancję stanowiącą bardzo duże zagrożenie (SVHC, ang. Substances of Very High Concern). 

Wpisanie tego związku na listę kandydacką SVHC miało nastąpić w ramach rozporządzenia REACH w oparciu o podejrzenie, że wykazuje on właściwości vPvB — substancji bardzo trwałą i bardzo bioakumulującą się (very Persistent and very Bioaccumulative).

Pentasiloxane znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych głównie jako środek antypienny. Pomaga eliminować nadmierne pienienie w trakcie procesu produkcji oraz ograniczać powstawanie piany w gotowych formulacjach, co jest szczególnie istotne w przypadku produktów płynnych i kosmetyków transportowanych w warunkach narażonych na wstrząsy.

image

FDA uruchomił bazę raportów działań niepożądanych, spowodowanych kosmetykami

Zakończenie trzyletniego procesu dla pentasiloxanu

Zamiar identyfikacji Pentasiloxane jako SVHC został zgłoszony w listopadzie 2022 r., a decyzja o wycofaniu propozycji zapadła 17 września 2025 r. Oznacza to zakończenie trwającego niemal trzy lata procesu analizy, konsultacji oraz oceny danych naukowych. Choć obecnie substancja nie będzie dalej procedowana, siloksany jako grupa chemiczna pozostają pod stałą obserwacją regulatorów, dlatego producenci powinni nadal monitorować wszelkie aktualizacje pojawiające się w systemie REACH. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
15. grudzień 2025 06:25