Prawo farmaceutyczne nie jest podstawą do cofania zezwoleń na prowadzenie apteki z powodu przekroczenia progu 1 proc.

Zgodnie z decyzją kaliformijskiego sądu Monica Kent otrzyma 18 mln dolarów, natomiast Deborah Schultz wraz z mężem – 22 mln dolarów. Ława przysięgłych uznała, że Johnson & Johnson miało wiedzę o potencjalnych zagrożeniach związanych z talkiem już od kilkudziesięciu lat, jednak nie informowało o nich konsumentów.

U Kent nowotwór zdiagnozowano w 2014 roku, a u Schultz w 2018 roku. Obie kobiety zeznały, że przez ponad 40 lat regularnie stosowały puder dla niemowląt firmy. Leczenie obejmowało rozległe operacje chirurgiczne oraz liczne cykle chemioterapii.

Johnson & Johnson zapowiedziało natychmiastowe złożenie apelacji. Erik Haas, wiceprezes ds. sporów sądowych koncernu, podkreślił, że firma konsekwentnie kwestionuje niekorzystne wyroki i spodziewa się ich uchylenia. Przedstawiciele J&J utrzymują, że nie istnieją wiarygodne dowody naukowe potwierdzające związek między talkiem a rakiem jajnika.

Azbestowa saga przenosi się na Wyspy Brytyjskie; 3000 osób pozywa Johnson & Johnson

Spory dotyczące talku od lat stanowią jedno z największych wyzwań prawnych Johnson & Johnson w USA i poza ich granicami. Koncern mierzy się obecnie z ponad 67 tys. pozwów, głównie w Stanach Zjednoczonych, dotyczących rzekomego związku talku z rakiem jajnika oraz międzybłoniakiem. W przeszłości zapadały zarówno wyroki korzystne dla spółki, jak i wielomiliardowe zasądzenia odszkodowań, z których część była później redukowana na etapie apelacji.

W odpowiedzi na narastające ryzyko prawne J&J wycofało w 2020 roku puder na bazie talku z rynku amerykańskiego, a następnie globalnego. Firma podejmowała również próby rozwiązania sporów poprzez restrukturyzację i postępowania upadłościowe, jednak dotychczas były one odrzucane przez sądy federalne.

Eksperci wskazują, że najnowszy wyrok może mieć istotne znaczenie dla dalszych postępowań oraz strategii zarządzania ryzykiem prawnym w globalnym sektorze farmaceutyczno-kosmetycznym.

Lista składników jako element obowiązkowego oznakowania

Artykuł 19 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określa wymagania dotyczące oznakowania produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Zgodnie z jego treścią, na opakowaniu produktu muszą znaleźć się m.in.:

• dane osoby odpowiedzialnej,
• kraj pochodzenia w przypadku produktów importowanych,
• nominalna zawartość,
• data minimalnej trwałości lub okres po otwarciu,
• numer partii umożliwiający identyfikację,
• funkcja kosmetyku (jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z prezentacji),
• szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Artykuł 19 doprecyzuje również wymagania językowe, wskazując, że część informacji musi być podana w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym kosmetyk jest udostępniany konsumentowi.

Rozbieżność w oznakowaniu listy składników na rynku Unii Europejskiej

Na półkach sklepowych nadal obserwuje się rozbieżności związane ze sposobem prezentowania listy składników produktów kosmetycznych.  W celu ujednolicenia zasad oznakowania listy składników na etykietach kosmetyków we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009 w pięciu wersjach językowych: francuskiej, greckiej, chorwackiej, portugalskiej oraz rumuńskiej.

Sprostowanie dotyczy punktu (g) ust. 1 art. 19 rozporządzenia kosmetycznego, który określa sposób prezentowania listy składników na etykiecie produktu. We wszystkich pięciu wersjach językowych krajowe odpowiedniki słowa „składniki” zostały zastąpione angielskim terminem „Ingredients”. Dokument zawierający sprostowanie w wersjach: francuskiej, greckiej, chorwackiej, portugalskiej i rumuńskiej jest dostępny stronie internetowej Komisji Europejskiej,

Harmonizacja etykietowania jako krok w stronę jednolitego rynku UE

Opublikowane sprostowanie do rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, mimo że na pierwszy rzut oka wydaje się być zmianą zaledwie kosmetyczną to niesie ze sobą istotne znaczenie praktyczne dla branży kosmetycznej. 

Produkty Borderline – z nową wersją przewodnika KE

Ujednolicenie nagłówka listy składników poprzez zastosowanie angielskiego terminu „Ingredients” we wszystkich wersjach językowych eliminuje wątpliwości interpretacyjne dotyczące prawidłowego oznakowania produktów i wzmacnia spójność rynku wewnętrznego UE. Dla producentów i importerów oznacza to większą pewność prawną, łatwiejsze projektowanie etykiet na rynki wielonarodowe oraz ograniczenie ryzyka zakwestionowania oznakowania przez organy nadzorcze w poszczególnych państwach członkowskich. 

Z kolei dla konsumentów zmiana ta przekłada się na większą przejrzystość informacji i łatwiejsze porównywanie składów kosmetyków, niezależnie od kraju zakupu. W efekcie sprostowanie wspiera zarówno harmonizację przepisów, jak i praktyczne funkcjonowanie branży kosmetycznej na jednolitym rynku europejskim.

Aleksandra Kondrusik