Prawo farmaceutyczne nie jest podstawą do cofania zezwoleń na prowadzenie apteki z powodu przekroczenia progu 1 proc.

SCCS wydał opinię o olejku z drzewa herbacianego w produktach kosmetycznych

Pod koniec maja Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował wstępną opinię SCCS/1681/25 dotyczącą stosowania olejku pochodzącego z drzewa herbacianego (Tea Tres Oil, CAS 68647-73-4) w produktach kosmetycznych oraz trzech analogów prostaglandyn SCCS/1680/25. Uwagi do obu projektów  można zgłaszać do 18 sierpnia bieżącego roku.

Olejek z drzewa herbacianego cieszy się popularnością w produktach przeznaczonych do pielęgnacji skóry i włosów, a także w produktach do higieny jamy ustnej. Wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwbakteryjne oraz pielęgnacyjne. Jego stosowanie budziło już wcześniej pewne wątpliwości. Komitet SCCP (poprzednik SCCS) wskazywał, że olejek może powodować podrażnienia skóry i oczu oraz alergie kontaktowe. Był również zaniepokojony stabilnością niniejszej substancji w produktach końcowych. Ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania przez skórę niemożliwym była ocena jego bezpieczeństwo.

Jakie jest maksymalne bezpieczne stężenie olejku herbacianego w różnych kosmetykach? 

W opublikowanej opinii SCCS SCCS/1681/25 poruszono możliwe zagrożenie klasyfikacji olejku z drzewa herbacianego (TTO) jako substancji toksycznej dla rozrodczości w kategorii Repr. 1B zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (Rozporządzenie CLP). 

W wyniku analizy przypadku olejku z drzewa herbacianego, Komitet SCCS uznał stosowanie TTO za bezpieczne w wykorzystaniu jako środek przeciwłojotokowy i przeciwdrobnoustrojowym przy zachowaniu poniższych  maksymalnych stężeniach w gotowych produktach:

• 2,0% w szamponach,
• 1,0% w żelach pod prysznic,
• 1,0% w preparatach do mycia twarzy,
• 0,1% w kremach do twarzy.

W ocenie uwzględniono również skumulowaną ekspozycję konsumentów na produkty kosmetyczne i niekosmetyczne zawierające niniejszy składnik. 

Opinia SCCS dotyczy wyłącznie:

• TTO o składzie chemicznym zgodnym z aktualną wersją międzynarodowej normy ISO 4730:2017 w gotowych produktach kosmetycznych,
• Wykorzystania TTO w kosmetykach przeznaczonych do stosowania na skórę, które nie są w postaci aerozoli lub które mogłyby prowadzić do narażenia konsumenta drogą inhalacyjną.

Miażdżąca opinia SCCS dla analogów prostaglandyn

Dodatkowo, na stronie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów została opublikowana wstępna opinia dla  analogów prostaglandyn (PGA)  stosowanych w produktach kosmetycznych do brwi i rzęs: 

• Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) (CAS 1185851-52-8),
• Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) (CAS 155206-01-2),
• Isopropyl Cloprosteanate (IPCP) (CAS 157283-66-4).

Dotychczas powyższe substancje nie były objęte regulacjami Rozporządzenia 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. 

W 2018 roku Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) zgłosił Komisji Europejskiej obawy związane z rosnącą popularnością produktów zawierających prostaglandyny i ich analogi, które mogą być zagrożeniem dla konsumentów. 

Trzy lata później SCCS podjął próbę oceny niniejszych składników i wskazania bezpiecznych stężeń ich stosowania, jednak z powodu ograniczonych danych nie było to możliwe.

W związku z udostępnieniem przez branżę kosmetyczną dodatkowych informacji na początku ubiegłego roku, powrócono do analizy bezpieczeństwa analogów prostaglandyn.

Komitet SCCS stwierdził, że żaden z trzech analizowanych składników nie może zostać uznany za bezpieczny do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Co dalej z opinią SCCS o kosmetykach na bazie olejku herbacianego 

Stanowisko oparto na silnym działaniu farmakologicznym tych substancji, nawet przy bardzo niskich stężeniach. Ponadto, brakuje akceptowalnych danych, które pozwoliłyby wykluczyć ich prawdopodobne skutki niepożądane, zwłaszcza w kontekście toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Obawy dotyczą głównie młodych kobiet, które są główną  grupą docelową produktów kosmetycznych zawierających analogi prostaglandyn.

W świetle wspomnianych, najnowszych opinii SCCS branża kosmetyczna może powoli przygotowywać się na nadchodzące zmiany. Choć opinie SCCS nie są jeszcze prawnie wiążące i znajdują się na etapie konsultacji publicznych, wskazują kierunek w którym mogą podążyć przyszłe regulacje dla olejku z drzewa herbacianego oraz analogów prostaglandyn. To wyraźny znak dla producentów, aby rozpocząć monitorowanie zmian legislacyjnych, poszukać alternatywnych surowców oraz przeprowadzić ocenę ryzyka dla swoich produktów. W najbliższej przyszłości możliwe jest nie tylko wprowadzenie zmian w recepturach, ale również konieczność wycofania niektórych produktów z rynku.

Autrka: Aleksandra Kondrasiuk

Sektor chemiczny odpowiada bezpośrednio za 1,2 miliona miejsc pracy w Unii Europejskiej i dostarcza surowców dla niemal wszystkich gałęzi przemysłu – od tekstyliów przez kosmetykę po obronność. Mimo to, produkcja chemikaliów w Europie znacznie ucierpiała podczas pandemii COVID-19 i nie powróciła do wcześniejszego poziomu. Tylko w ciągu ostatnich dwóch lat zamknięto ponad 20 zakładów chemicznych, a produkcja petrochemikaliów i amoniaku znalazła się pod silną presją z powodu wyższych kosztów energii w porównaniu do USA i Chin.

Wiceprzewodniczący Komisji, komisarz ds. przemysłu Stéphane Séjourné, podkreślił konieczność utrzymania suwerenności produkcyjnej, zwłaszcza w zakresie tzw. steam crackerów – instalacji produkujących etylen i propylen, czyli podstawowe surowce m.in. do tworzyw sztucznych i tekstyliów. Obecnie w UE działa około 40 takich jednostek. Séjourné zwrócił uwagę, że w przypadku metanolu Europa jest aż w 80 proc. uzależniona od importu, co unaocznia konieczność ochrony miejscowej produkcji i utworzenia tzw. Critical Molecules Act.

W odpowiedzi na trudną sytuację rynkową Komisja planuje zwiększyć pomoc państwową, skrócić procesy wydawania zezwoleń i udostępnić gwarancje energetyczne z funduszy unijnych. Chemikalia zostaną także włączone do przyszłych umów handlowych oraz kryteriów zamówień publicznych. Od 2024 roku Komisja wszczęła już 18 postępowań ochrony handlu dotyczących różnych substancji. Na koniec roku planowane jest też wprowadzenie szóstego pakietu uproszczeń dla sektora chemicznego, tzw. omnibusu, który przynieść ma oszczędności w wysokości 363 mln euro rocznie poprzez uproszczenie przepisów dot. etykietowania, kosmetyków i nawozów.