StoryEditor
Prawo
25.04.2022 00:00

Prawo farmaceutyczne nie jest podstawą do cofania zezwoleń na prowadzenie apteki z powodu przekroczenia progu 1 proc.

Naczelny Sąd Administracyjny 20 kwietnia 2022 r. wydał wyrok uchylający w sprawie cofnięcia aptece przez inspekcję farmaceutyczną zezwolenia z powodu prowadzenia przez spółkę więcej niż 1  proc. aptek w województwie. Sąd uznał, że przepisy Prawa farmaceutycznego nie uprawniają organów do cofania zezwolenia na prowadzenie apteki. Mają one bowiem zastosowanie wyłącznie na etapie wydawania nowego zezwolenia.

Naczelny Sąd Administracyjny już wielokrotnie zajmował się kwestią orzeczeń inspekcji farmaceutycznej dotyczących zezwoleń aptecznych. Jednak w orzeczeniu wydanym 20 kwietnia po raz pierwszy merytorycznie ocenił dopuszczalność decyzji cofających aptece zezwolenie z powodu prowadzenia przez spółkę apteczną więcej niż 1 proc. aptek w województwie.

Zdaniem prawników reprezentujących Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET w tym i innych postępowaniach sądowych, wyrok ma charakter przełomowy.

– W ustnym uzasadnieniu NSA wprost potwierdził dominującą w orzecznictwie tego sądu linię, zgodnie z którą art. 99 ust. 3 PF znajduje zastosowanie wyłącznie na etapie wydawania nowego zezwolenia – wyjaśnia adwokat Marcin Tomasik.

Dodaje, że dotychczas NSA wyrażał ten pogląd oceniając negatywnie decyzje inspekcji, w których organy odmawiały przedsiębiorcom zmiany zezwolenia. Tym razem analogiczne rozumowanie sąd zastosował wobec decyzji, którą zezwolenie próbowano cofnąć.

NSA zwrócił też uwagę, że art. 37ap PF (ogólny przepis umożliwiający cofanie zezwoleń przewidzianych w Prawie farmaceutycznym) powinien być wykładany w świetle art. 103 PF, czyli szczegółowego przepisu o cofaniu zezwoleń aptecznych, w którym próżno szukać przekroczenia 1 proc. jako przesłanki cofnięcia.  

– Mamy do czynienia już z drugą w tym roku nowością w orzecznictwie NSA dotyczącą ograniczeń własnościowych na rynku aptecznym. Wcześniej ZPA PharmaNET uczestniczył w postępowaniu, w którym NSA po raz pierwszy uchylił decyzje inspekcji, które próbowały stosować ograniczenia wprowadzone tzw. Apteką dla Aptekarza wobec zezwoleń sprzed jej wejścia w życie. Teraz sąd ten wprost wykluczył, aby przekroczenie 1 proc. mogło być przesłanką cofnięcia zezwolenia – zwraca uwagę adwokat Filip Gołba.

Według prawników na doniosłość postępowania wskazuje również liczba jego uczestników. Wyrok sądu I instancji, poza spółką apteczną oraz ZPA PharmaNET zaskarżył też Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. Do postępowania dołączyły ponadto trzy inne organizacje społeczne oraz prokurator.

Informują oni również, że na razie ani ostatnie orzeczenie, ani wspomniane orzeczenia dotyczące bezprawności wstecznego stosowania Apteki dla Aptekarza, nie zostały jeszcze uzasadnione na piśmie.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.01.2026 12:49
Szwajcaria wprowadza limit 1 ppm furanokumaryn w kosmetykach leave-on
Shutterstock

Szwajcaria przyjęła jedne z najbardziej restrykcyjnych przepisów dotyczących obecności furanokumaryn w kosmetykach. Od 1 stycznia br. obowiązuje limit 1 ppm dla kosmetyków typu leave-on, które podczas normalnego użytkowania mogą być narażone na działanie promieni słonecznych. Regulacja obejmuje zarówno produkty wytwarzane lokalnie, jak i importowane, a jej celem jest ograniczenie ekspozycji konsumentów na związki uznawane za potencjalnie fototoksyczne, genotoksyczne i kancerogenne.

Furanokumaryny to naturalnie występujące związki organiczne obecne m.in. w skórkach owoców cytrusowych i innych roślinach. Choć nie są celowo dodawane do receptur kosmetycznych, mogą pojawiać się w produktach takich jak balsamy do ciała, olejki, kosmetyki ochrony przeciwsłonecznej czy produkty do makijażu w wyniku zanieczyszczeń surowców lub procesów produkcyjnych. W kontakcie ze światłem UV związki te mogą wchodzić w reakcje z białkami i DNA skóry, prowadząc do podrażnień, zaczerwienienia i obrzęków, a przy długotrwałej ekspozycji – zwiększać ryzyko zmian genotoksycznych.

Zgodnie z analizami przedstawianymi przez cytowaną na ramach Personal Care Insights firmę doradczą Obelis Group, nowe przepisy mają istotne znaczenie operacyjne dla producentów i dystrybutorów. Brak okresu przejściowego oznacza, że od 1 stycznia na rynek szwajcarski nie mogą być wprowadzane produkty niespełniające limitu 1 ppm. Jednocześnie władze dopuściły tzw. wyczerpanie zapasów – kosmetyki wprowadzone do obrotu przed 31 grudnia 2025 r. mogą być sprzedawane do momentu ich całkowitego wyprzedania.

Regulacja precyzyjnie wskazuje osiem furanokumaryn objętych limitem, w tym m.in. 5-metoksypsoralen (5-MOP), 8-metoksypsoralen (8-MOP), psoralen czy epoxybergamottyna. Ograniczenia dotyczą szerokiej grupy produktów: kremów i balsamów do skóry, żeli i olejków, kosmetyków do ust i makijażu, filtrów przeciwsłonecznych, samoopalaczy oraz produktów po goleniu. Z obowiązku wyłączono natomiast m.in. dezodoranty, produkty do paznokci i włosów, higieny jamy ustnej, kosmetyki nocne, produkty spłukiwane oraz perfumy i wody kolońskie.

Nowe przepisy obowiązują na terenie Szwajcaria bez względu na pochodzenie produktu, co oznacza konieczność dostosowania się zarówno dla firm krajowych, jak i zagranicznych. Eksperci zwracają uwagę, że przedsiębiorstwa wprowadzające kosmetyki leave-on na rynek szwajcarski powinny niezwłocznie zweryfikować składy i wyniki badań surowców, aby potwierdzić zgodność z limitem 1 ppm i uniknąć przerw w dostępności produktów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
12.01.2026 11:25
Opublikowano korektę w sprawie nazwy składnika BHT
.BHT (Butylated Hydroxytoluene) jest stosowany w produktach kosmetycznych jako przeciwutleniaczshutterstock

Na początku listopada 2025 opublikowano sprostowanie do Rozporządzenia Komisji (UE) 2022/2195, które zmienia rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Sprostowanie to miało charakter redakcyjno-merytoryczny i dotyczyło korekty nazwy składnika BHT (Numer CAS: 128-37-0, Numer EC: 204-881-4).

Pomyłka w dokumencie Komisji Europejskiej dotycząca nazwy w słowniku wspólnych nazw składników

W dniu 6 listopada 2025 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej opublikowano sprostowanie, które wprowadzało korekty do Rozporządzenia Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. Dokument ten zmienił Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene (BHT), Acid Yellow 3, Homosalate oraz HAA299 w produktach kosmetycznych, a także zawierało sprostowanie dotyczące stosowania substancji Resorcinol w kosmetykach.

Opublikowane sprostowanie dotyczy zmiany wprowadzonej na stronie 36, w punkcie 1 załącznika III „Wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń” do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W pozycji 325, w kolumnie c „Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników”, dokonano korekty nazwy substancji – zamiast dotychczasowego określenia „Butylated Hydroxytoluene” wskazano prawidłową nazwę zgodną ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI) „BHT”.

Warto mieć na uwadzę, że sprostowanie ma charakter wyłącznie formalno-redakcyjny i nie wpływa na warunki stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych.

Ograniczenia dotyczące maksymalnego dopuszczalnego stężenia BHT w gotowym produkcie kosmetycznym pozostają bez zmian. Aktualnie obowiązujące limity wynoszą:

  • płyn do płukania jamy ustnej – 0,001 proc.,
  • pasta do zębów – 0,1 proc.,
  • pozostałe produkty niespłukiwane i spłukiwane – 0,8  proc..

BHT jest powszechnie stosowany w produktach kosmetycznych jako przeciwutleniacz. Jego główną funkcją jest zapobieganie oraz ograniczanie szybkości procesów utleniania lipidów obecnych w formulacjach kosmetycznych, w szczególności olejów roślinnych, a także innych surowców podatnych na degradację oksydacyjną.

Zastosowanie antyoksydantów, takich jak BHT, przyczynia się do zwiększenia trwałości produktów, wydłużenia ich przydatności do użycia oraz zabezpiecza przed niekorzystnymi zmianami organoleptycznymi, takimi jak powstawanie nieprzyjemnego zapachu, zmianami barwy czy konsystencji produktu gotowego. Dodatkowo BHT świetnie współdziała z innymi przeciwutleniaczami, dzięki temu skuteczniej chronione są surowce, stabilność oraz jakość końcowego produktu kosmetycznego.

Wpływ pomyłki w rozporządzeniu na branżę kosmetyczną

W wyniku powstałej nieścisłości w treści rozporządzenia na rynku kosmetycznym pojawiło się szereg wątpliwości interpretacyjnych, w szczególności w zakresie prawidłowego oznaczania składnika BHT na etykietach produktów kosmetycznych. Producenci stanęli przed pytaniem, czy w wykazie składników należy posługiwać się nazwą „Butylated Hydroxytoluene”, czy też może skróconą nazwą „BHT”, zgodną ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI).

Opublikowanie sprostowania przez Komisję Europejską jednoznacznie wyjaśnia wątpliwości i przywraca spójność regulacyjną w zakresie nazewnictwa składników kosmetycznych. Korekta ta eliminuje ryzyko dalszej dezinformacji oraz potwierdza obowiązek stosowania nazw zgodnych ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI) w wykazie składników na opakowaniach produktów kosmetycznych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
12. styczeń 2026 18:22