StoryEditor
Prawo
30.06.2021 00:00

Produkty biobójcze zostaną na rynku do końca ważności pozwoleń szybkiej ścieżki

Zgodnie z komunikatem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w dniu 1 czerwca wstrzymana miała być możliwość udostępniania na rynku produktów biobójczych, na które pozwolenia zostały wydane przed tym terminem. Dla firm oznaczałoby to, że w zaledwie tydzień muszą wyprzedać stoki magazynowe, przygotowane już do wprowadzenia na rynek zgodnie z pozwoleniem wydanym w „szybkiej ścieżce”. Na decyzję zareagował Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, który wypracował z urzędem rozwiązanie korzystne dla branży.

Komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z 24 maja 2021 r. wywołał konsternację m.in. wśród firm kosmetycznych, które w czasie pandemii rozszerzyły produkcję o środki biobójcze.

Zgodnie z nim 1 czerwca 2021 r. ustała przesłanka do wydawania pozwoleń na udostępniania na rynku i stosowanie produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Jednocześnie została wstrzymana możliwość udostępniania na rynku produktów, na które pozwolenia zostały wydane przed tym terminem.

Dla firm oznaczało to, że w zaledwie tydzień muszą wyprzedać stoki magazynowe, przygotowane już do wprowadzenia na rynek zgodnie z pozwoleniem wydanym w „szybkiej ścieżce”. Na decyzję szybko zareagował Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, który wypracował z urzędem rozwiązanie korzystne dla branży.

– Tydzień to zbyt krótki czas, aby firmy mogły wyprzedać zapasy magazynowe już wytworzonych produktów. Plany produkcyjne również uniemożliwiały natychmiastowe wstrzymanie produkcji czy zużycie zakupionych na ten cel surowców. W naszej branży harmonogramów produkcji, sprzedaży czy zakupów nie zmienia się z dnia na dzień – poinformowała Blanka Chmurzyńska-Brown, dyrektor generalna PZPK.

Dodała, że związek poprosił URPL o utrzymanie możliwości wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, do upływu terminu ważności tych pozwoleń.

– Zwróciliśmy uwagę na fakt, że konieczność utylizacji produktów i etykiet wygeneruje także nieuzasadnione koszty środowiskowe – podsumowała działania związku Blanka Chmurzyńska-Brown.

KosmetyczniPL zwracali też uwagę, że zablokowanie możliwości wyprzedania stoków magazynowych i dalszej produkcji do momentu upływu ważności pozwoleń prawidłowo wydanych przed 1 czerwca 2021 wydaje się działaniem wbrew jednej z podstawowych zasad demokratycznego państwa prawa – „prawo nie działa wstecz”.

– Przedsiębiorcy zostali postawieni przez koniecznością utylizacji produktów, etykiet oraz surowców, mimo, że nadal posiadają ważne pozwolenie na udostępnianie na rynku produktów, wydane przed 1 czerwca 2021 r. Taka sytuacja była krzywdząca przede wszystkim dla tych przedsiębiorstw, które takie pozwolenie otrzymały dopiero w ostatnim miesiącu (tj. w maju 2021 r.) wydawania pozwoleń – dodaje Chmurzyńska-Brown.

URPL skonsultował postulaty PZPK z prawnikami i przychylił się do prośby branży. Dzięki temu firmy kosmetyczne będą mogły wprowadzać na rynek produkty biobójcze do dezynfekcji do końca ważności pozwoleń wydanych w procedurze tzw. „szybkiej ścieżki”. O samo pozwolenie w tej procedurze nie będzie się już jednak można starać, bo poprawa sytuacji pandemicznej w Polsce nie daje powodów do dalszego jej stosowania.

Produkty wprowadzone na rynek do 1 czerwca 2021 r. mogą pozostać na rynku do upływu terminu ważności produktów, określonej na etykiecie. O terminie pozostania na rynku produktów wprowadzonych po 1 czerwca 2021 r. zadecyduje natomiast Główny Inspektorat Sanitarny, organ nadzoru rynku.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.07.2025 13:36
KAS zatrzymała 60 tys. nielegalnych suplementów i leków w ramach operacji PANGEA XVII
Nielegalne produkty zostały przejęte w wyniku międzynarodowej akcji.Ministerstwo Finansów - Krajowa Administracja Skarbowa

W okresie od grudnia 2024 roku do maja 2025 roku Krajowa Administracja Skarbowa (KAS) uczestniczyła w międzynarodowej operacji PANGEA XVII, koordynowanej przez INTERPOL. Akcja, obejmująca działania w 90 krajach, miała na celu walkę z nielegalnym handlem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. W Polsce w operację zaangażowane były również Policja oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny. KAS zabezpieczyła blisko 60 tys. sztuk nielegalnych produktów różnego typu.

W skali globalnej operacja zakończyła się zatrzymaniem 769 osób oraz rozbiciem 123 zorganizowanych grup przestępczych. Służby zabezpieczyły łącznie 50,4 miliona dawek podrobionych lub nielegalnych leków, których wartość oszacowano na około 65 milionów dolarów. W porównaniu do poprzednich edycji PANGEA, obecna odsłona trwała dłużej, co pozwoliło na przeprowadzenie dokładniejszych kontroli.

W Polsce działania kontrolne prowadzone były w sortowniach przesyłek, na lotniskach, w centrach logistycznych, na przejściach granicznych oraz drogach. Zatrzymane produkty obejmowały m.in. tabletki, saszetki, spraye, igły, strzykawki, plastry, inhalatory czy wyroby weterynaryjne. Ich wartość szacowana jest na ponad 800 tys. zł. Najczęściej były to środki wspomagające układ pokarmowy i nerwowy, leki przeciwlękowe, psychostymulanty, sterydy anaboliczne oraz suplementy diety.

Najwięcej nielegalnych produktów pochodziło z Indii i Ukrainy, a także z USA, Republiki Korei, Rosji i Białorusi. Zatrzymane towary w dużej mierze przeznaczone były na rynek polski, ale część miała trafić także do odbiorców w innych krajach Unii Europejskiej. Działania KAS miały na celu nie tylko egzekwowanie prawa, ale również ochronę zdrowia publicznego przed potencjalnie niebezpiecznymi substancjami.

Operacja PANGEA XVII po raz kolejny pokazała, jak ważna jest międzynarodowa współpraca w walce z fałszywymi lekami. Dzięki koordynowanym działaniom wielu państw oraz organizacji, możliwe jest ograniczanie skali tego zjawiska i promowanie bezpiecznych zachowań konsumenckich. KAS odegrała w tej edycji istotną rolę, podkreślając znaczenie kontroli granicznych i skutecznej prewencji w zwalczaniu przestępczości farmaceutycznej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.06.2025 11:00
Kremy wybielające z rtęcią nadal popularne — czemu i jak z nimi walczyć?
Wybielające kremy do twarzy to zmora agencji kontrolnych w Azji i Afryce.Michael Bender via Sierra

Najnowsze badanie wykazało, że aż 22 z 26 (85 proc.) popularnych kremów wybielających dostępnych w Bangladeszu zawiera rtęć w stężeniach sięgających 24 800-krotności dopuszczalnej normy. Zgodnie z wytycznymi WHO i Konwencją z Minamaty maksymalne bezpieczne stężenie rtęci w kosmetykach wynosi 1 ppm (część na milion), tymczasem producenci „celowo” oznaczają swoje wyroby jako „naturalne”, „ziołowe” czy „bezpieczne”.

Najbardziej niepokojące wyniki odnotowano w produktach Due Beauty Cream (24 800 ppm) oraz Golden Pearl Beauty Cream (20 700 ppm). Mimo że oba kosmetyki zostały oficjalnie zakazane przez Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), wciąż są powszechnie sprzedawane – zarówno w sklepach stacjonarnych, jak i w internecie.

Chociaż może się wydawać, że Polskę i Unię Europejską od Bangladeszu dzielą setki kilometrów, to w dobie e-commerce ta odległość się niebezpiecznie skraca. W obrębie Unii Europejskiej tego typu produkty nadal znajdują popyt, zwłaszcza w krajach z dużą populacją imigrantów z krajów Afryki i Azji, a więc np. Szwecji czy Niemczech. Autorzy raportu podkreślają systemowe braki w regulacjach, kontroli celnej i nadzorze nad handlem internetowym. Produkty trafiają do kraju m.in. z Pakistanu, Chin, Korei, Tajlandii, Bangladeszu, Tajwanu i Wietnamu, a globalna, nielegalna sieć dystrybucji czerpie zyski z utrwalonych norm piękna i wysokiego popytu.

Egzekwowanie przepisów utrudniają ograniczone zasoby: celnicy muszą odprawiać tysiące przesyłek dziennie i priorytetowo traktują towary wysokiego ryzyka (np. broń czy narkotyki). Nielegalni importerzy deklarują kremy jako „próbki kosmetyczne” lub „na użytek osobisty”, wysyłając je w małych paczkach, które rzadko trafiają na szczegółową kontrolę XRF – jedyną metodę pozwalającą szybko wykryć rtęć.

Bangladesz ratyfikował Konwencję z Minamaty i wprowadził zakaz produkcji, importu i eksportu takich kosmetyków, lecz według ekspertów brakuje finansów, sprzętu i kadr, by skutecznie monitorować rynek. Konwencja stawia na przejrzystość i współpracę, wymagając od państw jedynie cyklicznych raportów, a nie twardych sankcji. Wysoki popyt – szacowany na setki tysięcy sztuk kremów rocznie – wciąż tworzy silną motywację do omijania prawa, co sprawia, że toksyczny handel pozostaje realnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
04. lipiec 2025 05:18