Komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z 24 maja 2021 r. wywołał konsternację m.in. wśród firm kosmetycznych, które w czasie pandemii rozszerzyły produkcję o środki biobójcze.
Zgodnie z nim 1 czerwca 2021 r. ustała przesłanka do wydawania pozwoleń na udostępniania na rynku i stosowanie produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Jednocześnie została wstrzymana możliwość udostępniania na rynku produktów, na które pozwolenia zostały wydane przed tym terminem.
Dla firm oznaczało to, że w zaledwie tydzień muszą wyprzedać stoki magazynowe, przygotowane już do wprowadzenia na rynek zgodnie z pozwoleniem wydanym w „szybkiej ścieżce”. Na decyzję szybko zareagował Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, który wypracował z urzędem rozwiązanie korzystne dla branży.
– Tydzień to zbyt krótki czas, aby firmy mogły wyprzedać zapasy magazynowe już wytworzonych produktów. Plany produkcyjne również uniemożliwiały natychmiastowe wstrzymanie produkcji czy zużycie zakupionych na ten cel surowców. W naszej branży harmonogramów produkcji, sprzedaży czy zakupów nie zmienia się z dnia na dzień – poinformowała Blanka Chmurzyńska-Brown, dyrektor generalna PZPK.
Dodała, że związek poprosił URPL o utrzymanie możliwości wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, do upływu terminu ważności tych pozwoleń.
– Zwróciliśmy uwagę na fakt, że konieczność utylizacji produktów i etykiet wygeneruje także nieuzasadnione koszty środowiskowe – podsumowała działania związku Blanka Chmurzyńska-Brown.
KosmetyczniPL zwracali też uwagę, że zablokowanie możliwości wyprzedania stoków magazynowych i dalszej produkcji do momentu upływu ważności pozwoleń prawidłowo wydanych przed 1 czerwca 2021 wydaje się działaniem wbrew jednej z podstawowych zasad demokratycznego państwa prawa – „prawo nie działa wstecz”.
– Przedsiębiorcy zostali postawieni przez koniecznością utylizacji produktów, etykiet oraz surowców, mimo, że nadal posiadają ważne pozwolenie na udostępnianie na rynku produktów, wydane przed 1 czerwca 2021 r. Taka sytuacja była krzywdząca przede wszystkim dla tych przedsiębiorstw, które takie pozwolenie otrzymały dopiero w ostatnim miesiącu (tj. w maju 2021 r.) wydawania pozwoleń – dodaje Chmurzyńska-Brown.
URPL skonsultował postulaty PZPK z prawnikami i przychylił się do prośby branży. Dzięki temu firmy kosmetyczne będą mogły wprowadzać na rynek produkty biobójcze do dezynfekcji do końca ważności pozwoleń wydanych w procedurze tzw. „szybkiej ścieżki”. O samo pozwolenie w tej procedurze nie będzie się już jednak można starać, bo poprawa sytuacji pandemicznej w Polsce nie daje powodów do dalszego jej stosowania.
Produkty wprowadzone na rynek do 1 czerwca 2021 r. mogą pozostać na rynku do upływu terminu ważności produktów, określonej na etykiecie. O terminie pozostania na rynku produktów wprowadzonych po 1 czerwca 2021 r. zadecyduje natomiast Główny Inspektorat Sanitarny, organ nadzoru rynku.
