StoryEditor
Prawo
07.07.2025 16:35

RAPEX Safety Gate alarmuje: krem Laboratorium Ava zakażony Escherichia coli

Krem z Laboratorium Ava został zakwestionowany przez estońskie władze. / RAPEX Safety Gate

Estońskie organy nadzoru sanitarnego zgłosiły do unijnego systemu Safety Gate alert dotyczący polskiego kosmetyku – kremu do twarzy EXTRA MOISTURIZING CREAM marki AVA Laboratorium. Zgłoszenie dotyczyło partii o numerze 30323, a powodem interwencji było wykrycie skażenia bakteryjnego produktem Escherichia coli, co skutkowało wycofaniem produktu z rynku.

Produkt, sprzedawany w 50-mililitrowej plastikowej butelce i oznaczony kodem kreskowym 5906323004730, zawierał filtr przeciwsłoneczny SPF 25. Zgodnie z informacją zawartą w zgłoszeniu nr SR/02499/25, krem został zakażony bakterią Escherichia coli.

Escherichia coli (E. coli) to bakteria powszechnie występująca w jelitach ludzi i zwierząt, gdzie pełni ważną rolę w procesach trawiennych. Jednak niektóre szczepy tej bakterii mogą być chorobotwórcze i stanowić zagrożenie dla zdrowia. W przypadku kontaktu ze skórą – zwłaszcza uszkodzoną – lub błonami śluzowymi, jak oczy, mogą wywołać infekcje skórne, zapalenie spojówek, a nawet poważniejsze powikłania, takie jak zakażenia układu moczowego lub zatrucia ogólnoustrojowe. Obecność E. coli w produktach kosmetycznych świadczy o nieprawidłowościach w procesie produkcji lub niewystarczającej higienie, i jest poważnym naruszeniem norm bezpieczeństwa.

Europejskie służby uznały, że produkt nie spełnia wymogów Rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych obowiązującego w UE. W związku z tym dystrybutor podjął działania, które obejmują całkowite wycofanie tej partii kremu z rynku. Decyzja weszła w życie 18 czerwca 2025 roku.

image
RAPEX Safety Gate

Zgłoszony produkt pochodzi z Polski. To kolejny przypadek, w którym unijny system ostrzegania zidentyfikował kosmetyk niespełniający norm mikrobiologicznych. System Safety Gate umożliwia szybkie informowanie o niebezpiecznych produktach konsumenckich i ułatwia ich usuwanie z obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.

Aktualizacja 8.07.2025

Laboratorium Kosmetyczne Ava przesłało do redakcji następujący komunikat:

W związku ze zgłoszeniem z dnia 4 lipca 2025 r. dotyczącym produktu AVA Krem Przeciwsłoneczny Ekstra Nawilżający SPF 25, 50 ml (numer partii: 30323, rok produkcji: 2023, EAN: 5906323004730, indeks 4730) w systemie Safety Gate przez nadzór estoński pod numerem SR/02499/25 oraz powiązanymi publikacjami prasowymi, pragniemy uprzejmie poinformować, że niezwłocznie dokonaliśmy ponownej weryfikacji dokumentacji produkcyjnej oraz wyników badań kontroli jakości dotyczących tej partii.


Na etapie produkcji i przed wprowadzeniem produktu na rynek, każda partia
naszych wyrobów — w tym również wskazana partia 30323 — jest badana pod kątem zgodności z wymaganiami mikrobiologicznymi, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz obowiązującymi przepisami prawa Unii Europejskiej. Wyniki badań przeprowadzonych przez nasze laboratorium kontroli jakości dla tej partii nie wykazały żadnych nieprawidłowości ani zakażenia mikrobiologicznego, w związku z czym produkt został prawidłowo dopuszczony do obrotu.
Dodatkowo, badania mikrobiologiczne powtórzone zarówno w naszym
wewnętrznym laboratorium mikrobiologicznym, jak i w akredytowanym laboratorium zewnętrznym nie potwierdziły zakażenia mikrobiologicznego.


Zapewniamy, że bezpieczeństwo konsumentów jest dla nas priorytetem.
W związku ze zgłoszeniem, już w dniu 4 lipca 2025 r., podjęliśmy działania mające
na celu wycofanie z obrotu zgłoszonej do Safety Gate partii o numerze 30323
produktu AVA Krem Przeciwsłoneczny Ekstra Nawilżający SPF 25, 50 ml.
Jesteśmy do Państwa dyspozycji w przypadku dodatkowych pytań lub potrzeby
przedstawienia dokumentacji.

 

Larysa Dysput-Goławska
Prezeska Laboratorium Kosmetyczne AVA

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.08.2025 07:22
Aktualizacja projektu rozporządzenia Omnibus VIII. Nowe ograniczenia dla składników kosmetycznych wchodzą od maja 2026!
Aktualizacja regulacji stawia przed producentami oraz dystrybutorami wyzwanie, jakim jest weryfikacja całego portfolio oraz dostosowania receptur do nowych wymagań rozporządzeniamat.prasowe

Na początku lipca Komisja Europejska opublikowała nową wersję projektu tzw. rozporządzenia Omnibus VIII, którego podmiotem jest wprowadzenie zakazu lub ograniczeń w stosowaniu określonych substancji uznanych za szkodliwe – sklasyfikowanych jako CMR (Kancerogenne, mutagenne lub toksyczne dla rozrodu) w produktach kosmetycznych.

Korekta zapisów w załącznikach III oraz IV dla Hexyl Salicylate i Silver (proszek) [100 nm < cząsteczki]

W niniejszej wersji projektu wprowadzono aktualizację w zapisach załączników III oraz IV dla Hexyl Salicylate oraz Silver w formie proszku o cząsteczkach mniejszych niż 100 nm. Nowe modyfikacje legislacyjne są stosunkowo niewielkie i w przypadku srebra mają charakter w zasadzie kosmetyczny. Należy również podkreślić, że omawiany dokument stanowi aktualnie wersję roboczą planowanego aktu prawnego.

Zmiany, które zostały wprowadzone w niniejszym projekcie obejmują:

Załącznik III - Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3; Numer EC: 228-408-6):

  • usunięto ostrzeżenie dla kategorii (e) produktów płynów do płukania ust, 
  • doprecyzowano kategorię produktów (a),,Zapachy na bazie hydroalkoholowej” – wyjaśnione zostały informacje dotyczące ograniczenia, że nie dotyczą zapachów na bazie hydroalkoholowej przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia

Załącznik IV - Silver (proszek) [100 nm < cząsteczki] (Numer CAS: 7440-22-4; Numer EC: 231-131-3):

  • skorygowano numer oraz nazwę substancji według wykazu barwników ujętym w słowniku wspólnych nazw składników.

Dalszym etapem procedury legislacyjnej dla niniejszego projektu jest przyjęcie go przez Państwa Członkowskie w trybie procedury pisemnej. Dokument został oparty na procedurze 22. ATP (Adapted Technical Progress) do rozporządzenia CLP Classification, Labelling and Packaging) i przewiduje nie tylko dodanie nowych substancji do załącznika II Wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, ale również wprowadzenie dodatkowych ograniczeń w stosowaniu innych związków chemicznych stosowanych w recepturach kosmetycznych. 

Planowane restrykcje mają dotyczyć przede wszystkich poniższych substancji chemicznych:

  • Hexyl Salicylate (CAS: 6259-76-3, EC: 228-408-6)
  • O-Phenylphenol (CAS: 90-43-7, EC: 201-993-5)
  • Sodium o-phenylphenate (CAS: 132-27-4, 205-055-6)
  • Silver (CAS: 7440-22-4, EC: 231-131-3)

Wprowadzenie ograniczeń dla wymienionych wyżej związków chemicznych jest efektem rozpatrzenia wniosków o tzw. odstępstwo składanych na mocy artykułu 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dotyczących możliwości stosowania określonych związków w recepturach kosmetycznych mimo wcześniejszej ich klasyfikacji jako potencjalnie szkodliwe. Temat ten został szerzej omówiony w artykule opublikowanym w czerwcu bieżącego roku.

image

Omnibus VIII: Zakaz substancji CMR w kosmetykach – nowe wyzwania regulacyjne

Znaczenie Omnibusa VIII dla branży kosmetycznej: wejście nowych przepisów od 1 maja 2026

Od 1 maja 2026 roku zaczną obowiązywać nowe zasady dotyczące stosowania składników wskazanych w w projekcie rozporządzenia Omnibusa VIII. Oznacza to, że wszystkie produkty kosmetyczne zawierające w swoim składzie substancje objęte nowymi regulacjami, będą musiały zostać wycofane z obrotu przed upływem wskazanego terminu. 

W praktyce oznacza to, że po 1 maja 2026 roku na półkach sklepowych nie znajdziemy już kosmetyków niezgodnych z nowymi przepisami. Termin ten dotyczy zarówno produktów dopiero wprowadzanych na rynek, jak i tych znajdujących się już  w sprzedaży przed wejściem zmian legislacyjnych  w życie. 

Aktualizacja regulacji stawia przed producentami oraz dystrybutorami wyzwanie, jakim jest weryfikacja całego portfolio oraz dostosowania receptur do nowych wymagań rozporządzenia.

W związku z powyższym, wdrożenie przepisów Omnibusa VII stanowi ważny moment dla całej branży kosmetycznej. Producenci oraz dystrybutorzy powinni odpowiednio zaplanować swoje działania związane z produkcją, dystrybucją, wprowadzaniem produktów kosmetycznych na rynek oraz wycofania z rynku produktów niespełniających wymogów nowych regulacji, tak aby zapewnić zgodność działań z obowiązującym prawem od pierwszego dnia obowiązywania nowych zasad. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.08.2025 13:28
Nowy projekt aktu Omnibus 2 – zmiany w regulacjach składników kosmetycznych
Veoli Botanica mat.pras.

Komisja Europejska opublikowała nowy projekt aktu Omnibus 2, który wprowadza kolejne zakazy i ograniczenia w stosowaniu wybranych składników kosmetycznych. Dokument, notyfikowany 16 maja 2025 roku do Światowej Organizacji Handlu (WTO) zakłada m.in. zmiany w zakresie stosowania Triphenyl Phosphate, soli cynku, citralu, benzyl salicylate, glin i jego pochodnych oraz DHHB. Planowana zmiany w dokumencie dotyczą również aktualizacji załączników o nowe substancje barwiące, konserwujące czy zapachowe.

Triphenyl Phospate zakazany w produktach kosmetycznych

Załącznik II - Triphenyl Phospate (CAS: 112-86-6, EC: 204-112-2):

Trifenylofosforan zostaje zakazany na podstawie opinii nr SCCS/1664/24 wydanej w lipcu 2024 r. przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS - Scientific Committe Consumer Safety). W dokumencie wskazano potencjalną genotoksyczność substancji oraz ryzyko dla zdrowia, którego nie można wykluczyć. Od 1 stycznia 2027 r. obowiązuje zakaz wprowadzania do obrotu produktów z Triphenyl Phospate, a od 1 lipca 2028 roku niedopuszczalne będzie dalsze udostępnianie produktów z niniejszą substancją na rynku.

Zmiany w załączniku III - Nowe substancje oraz ograniczenia stosowania

Załącznik III 

W załączniku III rozporządzenia zdefiniowano warunki stosowania w produktach kosmetycznych dla następujących  substancji:

  • Sole cynku rozpuszczalne w wodzie;
  • Water-soluble zinc salts (CAS:557-34-6/ 5970-45-6; 7646-85-7; 4468-2-4; 1949-15-1; 546-46-3); 
  • Citral (CAS: 5392-40-5; EC: 226-394-6); 
  • Benzyl Salicylate (CAS: 118-58-1; EC: 204-262-9); 
  • Glin i składniki zawierające glin, Aluminium and aluminium contaning ingredients; 
  • Vetiveria Zizanioides Root Extract (CAS: 84082-84-8, EC: 282-031-1); 
  • Vetiveria Zizanioides Root Oil (CAS: 68917-34-0, EC:282-021-1).

Ograniczenia dotyczące stosowania powyższych substancji obowiązują od 1 stycznia 2027 roku. Oznacza to, że produkty które nie spełniają określonych wymagań, nie będą mogły być od tego dnia wprowadzane do obrotu. Dodatkowo, od 1 lipca 2028 roku nie będzie możliwe dalsze udostępnianie na rynku takich produktów.

Jednocześnie, od 1 stycznia 2027 roku niedozwolone będzie wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych niespełniających warunków legislacyjnych, jeżeli zawierają w swoim składzie poniższe substancje: 

  • Geranial (CAS: 141-27-5, EC: 226-394-6)
  • Neral (CAS: 106-26-3, EC: 203-379-2)
  • HC Blue No. 18 (CAS: 1166834-57-6; 842356-91-3; EC: -)
  • HC Red No. 18 (CAS: 1444596-49-9; EC: -)
  • HC Yellow No. 16 (CAS: 1184721-10-5; EC: -)
  • Hydroxypropyl-p-phenylenediamine oraz jego sól dihyydrochlorowa (CAS: 73793-79-0 i 1928659-47-5 6; EC: 827-723-1)

Od 1 sierpnia 2028 r. również udostępnianie na rynku produktów kosmetycznych zawierających powyższe substancje i niespełniających wymagań nie będzie możliwe.

Bardziej szczegółowe informacje dotyczące  dopuszczalnych maksymalnych stężeniach wymienionych powyżej substancji w gotowych produktach znajdują się w projekcie Omnibusa 2.

Nowe kryteria stosowania Silver Zinc Zeolite

Załącznik V - Silver Zinc Zeolite (CAS: 130328-20-0, EC: 603-404-0)

W 2017 roku Silver Zinc Zeolite, występujący pod nazwą INCI jako Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, został dopisany do załącznika II - Wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych. Decyzja ta wynikała z jego klasyfikacji jako substancji CMR (rakotwórcza, mutagenna lub toksyczna dla rozrodu) na mocy rozporządzenia CLP (Classification, Labelling and Packaging).

Ze względu na zmniejszającą się liczbę skutecznych konserwantów w kosmetykach, branża podjęła działania w celu udowodnienia bezpieczeństwa stosowania Silver Zinc Zeolite jako substancji konserwującej i złożyła w tym celu odpowiednią dokumentację. 

Komitet SCCS po przeprowadzeniu oceny w grudniu 2023 roku wydał opinię nr SCCS/1650/23 w której stwierdzono, że substancja Silver Zinc Zeolite wykorzystana w określonych kategoriach produktów oraz pod warunkiem spełnienia danych kryteriów można uznać za bezpieczny do stosowania w maksymalnym stężeniu 1% w:

  • dezodorantach w sprayu
  • pudrowych podkładach 

Dodatkowo, zawartość srebra w Silver Zinc Zeolite nie może przekraczać 2,5%.

Dodanie maksymalnego poziomu DnHexP dla DHHB 

Załącznik VI

Diethyloamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) (CAS: 302776-68-7; EV: 443-860-6) aktualnie jest zatwierdzoną substancją promienioochroną w kosmetykach przeciwsłonecznych. Zgodnie z Załącznikiem VI do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jego dopuszczalne maksymalne stężeniu wunosi 10%.

Na rynku kosmetycznym pojawiły się jednak informacje dotyczące zanieczyszczenia surowca substancją di-n-hexyl ftalanem (DnHexP). W odpowiedzi SCCS w opinii nr SCCS/1678/25, opublikowanej pod koniec czerwca 2025 r., stwierdził, że:

  • poziom śladowy 260 ppm DnHexP jest bezpieczny jako nieuniknione zanieszczyszczenie w DHHB
  • niższy poziom 1 ppm jest technicznie możliwy do osiągnięcia, a zatem powinien stanowić cel zawartości zanieczyszczenia.

W rezultacie w projekcie Omnibusa 2 w załączniku VI ustalono maksymalny dopuszczalny poziom DnHexP w DHHB na 10 ppm. Nowe ograniczenie ma zacząć obowiązywać od 1 stycznia 2027 roku., co oznacza, że produkty zawierające DHHB i niespełniające określonych warunków nie będą mogły być od tego dnia wprowadzane do obrotu. Od 1 lipca 2028. zakazane będzie również ich dalsze udostępniane na rynku.

image

Aktualizacja projektu rozporządzenia Omnibus VIII. Nowe ograniczenia dla składników kosmetycznych wchodzą od maja 2026!

Znaczenie projektu Omnibusa 2 dla branży kosmetycznej 

Omawiany projekt dokumentu Omnibusa 2 stanowi obecnie wersję roboczą planowanego aktu prawnego. Jest to jednak dobry moment, aby przejrzeć portfolio firmy oraz zaplanować ewentualne działania. Wczesne  dostosowanie receptur do nowych wymagań rozporządzenia może zezwolić producentom i dystrybutorom na zachowanie ciągłości dostępności produktów na rynku oraz zminimalizowanie negatywnych wpływów nadchodzących zmian legislacyjnych na działalność gospodarczą.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
27. sierpień 2025 06:15