StoryEditor
Prawo
16.03.2021 00:00

Resort zdrowia chce odsunąć samorząd aptekarski od wyboru wojewódzkich szefów inspekcji farmaceutycznej

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Celem nowelizacji jest usunięcie stanu, w którym przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty partycypują w procesie wyłaniania kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Celem nowelizacji planowanej przez Ministerstwo Zdrowia (MZ) jest usunięcie stanu, w którym przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty partycypują w procesie wyłaniania kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF). W ocenie projektodawcy to, że przedstawiciele ww. samorządu mogą mieć znaczący wpływ na wybór konkretnego kandydata na WIF nie powinien mieć miejsca ze względu na fakt, że przedstawiciele ci, jako potencjalni właściciele aptek ogólnodostępnych, mogą w przyszłości podlegać nadzorowi WIF, w wyborze którego w przeszłości uczestniczyli, co też mogłoby rodzić wątpliwości co do bezstronności ewentualnych działań nadzorczych.

Celem projektodawcy jest również usunięcie ze składu komisji konkursowej przedstawiciela Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, którego obecność nie jest w ocenie MZ nieodzowna dla przeprowadzenia postępowania w sposób merytoryczny i skuteczny.

W złożonym projekcie proponuje się natomiast, aby w skład komisji wszedł przedstawiciel Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), wyznaczany przez dyrektora oddziału, dla którego właściwy ma być wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

W wielu przypadkach działania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i NFZ łączą się i uzupełniają. Podstawowym zadaniem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jest sprawowanie nadzoru nad obrotem detalicznym produktami leczniczymi, w tym nad prowadzącymi go aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi. Dokonywanie kontroli tych samych podmiotów należy również do głównych zadań funduszu – czytamy w uzasadnieniu do projektu nowelizacji rozporządzenia.

Dalej Ministerstwo Zdrowia tłumaczy, że w wielu przypadkach zachodzi wzajemna wymiana informacji pomiędzy WIF a NFZ w zakresie prowadzonych w ww. podmiotach kontroli. Zdarzają się również sytuacje prowadzenia przez WIF i NFZ wspólnych kontroli tych samych podmiotów. Na linii WIF – NFZ następuje również współpraca w innych obszarach, np. w zakresie przydzielania unikalnych numerów identyfikujących recepty.

Powyższe względy przemawiają w ocenie projektodawcy za tym, aby w procesie wyłaniania kandydata na WIF, brał udział również przedstawiciel NFZ. Wpływ na ew. wybór kandydata poprzez umożliwienie przedstawicielowi NFZ dokonania jego weryfikacji merytorycznej pod kątem oceny potencjału efektywnej współpracy z tą osobą, jako potencjalnym przyszłym wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym, stanowił będzie w ocenie realną wartość dodaną tego procesu – argumentuje MZ.

Przygotowując nowelizację rozporządzenia w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego resort wyjaśnia, że nie ma alternatywnych metod pozwalających na osiągnięcie tożsamego celu zakładanego przez projektodawcę, niż działanie legislacyjne.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
20.11.2025 07:42
Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) – zakończenie konsultacji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR
DMAPA jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytkuShutterstock

24 października 2025 roku zakończył się okres konsultacji publicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości). Konsultacje były wynikiem złożonego rok wcześniej wniosku przez Austrię i miały na celu zebranie opinii przez zainteresowane strony. Planowane przyjęcie opiniowania w sprawie klasyfikacji to początek 2027 roku.

DMAPA posądzona o działanie reprotoksyczne i uczulające

Rok temu, 20 grudnia 2024 roku, Austria złożyła do weryfikacji notyfikację w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dimethyloaminopropylamine (DMAPA, numer CAS: 109-55-7; numer EC: 203-680-9). Substancja została zgłoszona do uznania za CMR o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B, H360) oraz jako czynnik uczulający skóry (Skin Sens. 1A, H317). Wszystko wskazuje na to, że w niedalekiej przyszłości DMAPA nie będzie znajdowała się już w produktach kosmetycznych.

Obecnie DMAPA jest regulowana w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, w którym określono limity i wymagania dla produktów zawierających tę substancję:

W przypadku produktów niespłukiwalnych maksymalne stężenie DMAPA w produkcie gotowym do użycia wynosi 2,5 proc.

Dodatkowo, zarówno dla produktów spłukiwalnych, jak i niespłukiwalnych, obowiązują następujące kryteria bezpieczeństwa:

  • substancja nie może być stosowana w połączeniu z systemami nitrozującymi,
  • minimalna czystość DMAPA powinna wynosić 99 proc.,
  • maksymalna zawartość amin drugorzędowych w surowcach nie może przekraczać 0,5 proc.,
  • maksymalna zawartość nitrozoamin w surowcach wynosi 50 μg/kg,
  • substancję należy przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Nowe regulacje oraz planowana klasyfikacja DMAPA jako substancji reprotoksycznej i uczulającej podkreślają rosnące znaczenie bezpieczeństwa konsumentów i konieczność monitorowania surowców chemicznych stosowanych w kosmetykach. Producentom pozostaje śledzenie postępów procesu legislacyjnego oraz zaplanowanie dostosowania receptur do nadchodzących wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.

image

Kolejne składniki perfum zostaną wycofane? Jest opinia RAC w sprawie Bourgeonal, Cyclamen Aldehyde oraz Cyclemax

Co to znaczy dla branży?

Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytku. Przyjęcie klasyfikacji CMR dla DMAPA oznacza, że substancja ta wkrótce nie będzie mogła być stosowana w produktach kosmetycznych, co wymusza na producentach dostosowanie receptur i procesów produkcyjnych.

Obecnie większość dostawców surowców chemicznych wycofała DMAPA ze swoich ofert, co sprawia, że branża kosmetyczna już rozpoczęła procesy adaptacyjne. Monitorowanie dalszych postępów prac legislacyjnych i aktualizacji w sprawie klasyfikacji DMAPA jest możliwe na stronie internetowej ECHA.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.11.2025 13:28
Siedem składników znika z suplementów diety. Nowa uchwała może zmienić cały rynek
Specjaliści, opierając się na najnowszych wynikach badań, stwierdzili, że siedem substancji stanowi zagrożenie dla zdrowia lub nie posiada wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo toksykologiczne.Karolina Grabowska Kaboompics

Uchwała Zespołu ds. Suplementów Diety, działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej, wprowadza istotne zmiany w zakresie dopuszczalnych składników stosowanych w suplementach sprzedawanych w Polsce. Eksperci, analizując aktualne dane naukowe, wskazali siedem substancji, które ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa lub działanie farmakologiczne nie powinny znajdować się w legalnych preparatach. Zmiany mogą uderzyć szczególnie w segment suplementów na odchudzanie, wzmocnienie potencji i budowę masy mięśniowej – czyli kategorie, które odpowiadają za istotną część sprzedaży tego rynku.

Dokument podkreśla, że suplementy diety nie są lekami i nie mogą zawierać związków o działaniu terapeutycznym. Ich zadaniem jest wyłącznie uzupełnianie diety w składniki odżywcze. W oparciu o te kryteria oraz najnowsze dane toksykologiczne eksperci wytypowali siedem substancji zakazanych: chlorowodorek johimbiny i całą grupę johimbiny, pieprz metystynowy (kava kava), pankreatynę, ibutamoren (MK-677), DMAA, ligandrol oraz ostarynę. Wszystkie zostały ocenione jako niebezpieczne lub niewystarczająco przebadane pod względem bezpieczeństwa stosowania w populacji konsumentów.

Szczególną uwagę zwrócono na johimbinę, jeden z szeroko stosowanych składników „spalaczy tłuszczu” i preparatów na potencję. Eksperci wskazali na liczne działania niepożądane, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca czy bóle głowy. Podobne zastrzeżenia pojawiły się wobec pieprzu metystynowego, w którym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dopatrzył się ryzyka uszkodzeń wątroby wynikających z obecności kawalaktonów. Obie substancje uznano za niezgodne z zasadą, zgodnie z którą żywność – a więc także suplementy – musi być bezpieczna dla zdrowia konsumentów.

Uchwała obejmuje również pankreatynę, czyli zestaw enzymów trawiennych pozyskiwanych z trzustki wieprzowej. Preparat ten ma zastosowanie stricte terapeutyczne, m.in. w leczeniu niewydolności trzustki, co wyklucza jego obecność w suplementach diety. Eksperci zakazali także ibutamorenu (MK-677), reklamowanego w środowisku fitness jako związek wspierający regenerację i przyrost masy mięśniowej, który w rzeczywistości działa poprzez pobudzanie wydzielania hormonu wzrostu.

Ostatnie trzy substancje na liście – DMAA, ligandrol i ostaryna – były od lat obecne na rynku produktów dla sportowców. DMAA, uznawana za związek o działaniu zbliżonym do amfetaminy, była powodem licznych zgłoszeń działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie czy zaburzenia rytmu serca. Ligandrol i ostaryna, należące do grupy SARM, od dawna znajdują się w Światowym Kodeksie Antydopingowym, a ich stosowanie wiązano m.in. z ryzykiem uszkodzeń wątroby. Usunięcie wszystkich siedmiu składników z rynku ma według ekspertów zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i ograniczyć stosowanie środków o działaniu farmakologicznym w produktach, które nie podlegają reżimowi kontroli właściwemu dla leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
23. listopad 2025 06:49