StoryEditor
Prawo
16.03.2021 00:00

Resort zdrowia chce odsunąć samorząd aptekarski od wyboru wojewódzkich szefów inspekcji farmaceutycznej

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Celem nowelizacji jest usunięcie stanu, w którym przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty partycypują w procesie wyłaniania kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Celem nowelizacji planowanej przez Ministerstwo Zdrowia (MZ) jest usunięcie stanu, w którym przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty partycypują w procesie wyłaniania kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF). W ocenie projektodawcy to, że przedstawiciele ww. samorządu mogą mieć znaczący wpływ na wybór konkretnego kandydata na WIF nie powinien mieć miejsca ze względu na fakt, że przedstawiciele ci, jako potencjalni właściciele aptek ogólnodostępnych, mogą w przyszłości podlegać nadzorowi WIF, w wyborze którego w przeszłości uczestniczyli, co też mogłoby rodzić wątpliwości co do bezstronności ewentualnych działań nadzorczych.

Celem projektodawcy jest również usunięcie ze składu komisji konkursowej przedstawiciela Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, którego obecność nie jest w ocenie MZ nieodzowna dla przeprowadzenia postępowania w sposób merytoryczny i skuteczny.

W złożonym projekcie proponuje się natomiast, aby w skład komisji wszedł przedstawiciel Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), wyznaczany przez dyrektora oddziału, dla którego właściwy ma być wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

W wielu przypadkach działania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i NFZ łączą się i uzupełniają. Podstawowym zadaniem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jest sprawowanie nadzoru nad obrotem detalicznym produktami leczniczymi, w tym nad prowadzącymi go aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi. Dokonywanie kontroli tych samych podmiotów należy również do głównych zadań funduszu – czytamy w uzasadnieniu do projektu nowelizacji rozporządzenia.

Dalej Ministerstwo Zdrowia tłumaczy, że w wielu przypadkach zachodzi wzajemna wymiana informacji pomiędzy WIF a NFZ w zakresie prowadzonych w ww. podmiotach kontroli. Zdarzają się również sytuacje prowadzenia przez WIF i NFZ wspólnych kontroli tych samych podmiotów. Na linii WIF – NFZ następuje również współpraca w innych obszarach, np. w zakresie przydzielania unikalnych numerów identyfikujących recepty.

Powyższe względy przemawiają w ocenie projektodawcy za tym, aby w procesie wyłaniania kandydata na WIF, brał udział również przedstawiciel NFZ. Wpływ na ew. wybór kandydata poprzez umożliwienie przedstawicielowi NFZ dokonania jego weryfikacji merytorycznej pod kątem oceny potencjału efektywnej współpracy z tą osobą, jako potencjalnym przyszłym wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym, stanowił będzie w ocenie realną wartość dodaną tego procesu – argumentuje MZ.

Przygotowując nowelizację rozporządzenia w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego resort wyjaśnia, że nie ma alternatywnych metod pozwalających na osiągnięcie tożsamego celu zakładanego przez projektodawcę, niż działanie legislacyjne.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.01.2026 12:49
Szwajcaria wprowadza limit 1 ppm furanokumaryn w kosmetykach leave-on
Shutterstock

Szwajcaria przyjęła jedne z najbardziej restrykcyjnych przepisów dotyczących obecności furanokumaryn w kosmetykach. Od 1 stycznia br. obowiązuje limit 1 ppm dla kosmetyków typu leave-on, które podczas normalnego użytkowania mogą być narażone na działanie promieni słonecznych. Regulacja obejmuje zarówno produkty wytwarzane lokalnie, jak i importowane, a jej celem jest ograniczenie ekspozycji konsumentów na związki uznawane za potencjalnie fototoksyczne, genotoksyczne i kancerogenne.

Furanokumaryny to naturalnie występujące związki organiczne obecne m.in. w skórkach owoców cytrusowych i innych roślinach. Choć nie są celowo dodawane do receptur kosmetycznych, mogą pojawiać się w produktach takich jak balsamy do ciała, olejki, kosmetyki ochrony przeciwsłonecznej czy produkty do makijażu w wyniku zanieczyszczeń surowców lub procesów produkcyjnych. W kontakcie ze światłem UV związki te mogą wchodzić w reakcje z białkami i DNA skóry, prowadząc do podrażnień, zaczerwienienia i obrzęków, a przy długotrwałej ekspozycji – zwiększać ryzyko zmian genotoksycznych.

Zgodnie z analizami przedstawianymi przez cytowaną na ramach Personal Care Insights firmę doradczą Obelis Group, nowe przepisy mają istotne znaczenie operacyjne dla producentów i dystrybutorów. Brak okresu przejściowego oznacza, że od 1 stycznia na rynek szwajcarski nie mogą być wprowadzane produkty niespełniające limitu 1 ppm. Jednocześnie władze dopuściły tzw. wyczerpanie zapasów – kosmetyki wprowadzone do obrotu przed 31 grudnia 2025 r. mogą być sprzedawane do momentu ich całkowitego wyprzedania.

Regulacja precyzyjnie wskazuje osiem furanokumaryn objętych limitem, w tym m.in. 5-metoksypsoralen (5-MOP), 8-metoksypsoralen (8-MOP), psoralen czy epoxybergamottyna. Ograniczenia dotyczą szerokiej grupy produktów: kremów i balsamów do skóry, żeli i olejków, kosmetyków do ust i makijażu, filtrów przeciwsłonecznych, samoopalaczy oraz produktów po goleniu. Z obowiązku wyłączono natomiast m.in. dezodoranty, produkty do paznokci i włosów, higieny jamy ustnej, kosmetyki nocne, produkty spłukiwane oraz perfumy i wody kolońskie.

Nowe przepisy obowiązują na terenie Szwajcaria bez względu na pochodzenie produktu, co oznacza konieczność dostosowania się zarówno dla firm krajowych, jak i zagranicznych. Eksperci zwracają uwagę, że przedsiębiorstwa wprowadzające kosmetyki leave-on na rynek szwajcarski powinny niezwłocznie zweryfikować składy i wyniki badań surowców, aby potwierdzić zgodność z limitem 1 ppm i uniknąć przerw w dostępności produktów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
12.01.2026 11:25
Opublikowano korektę w sprawie nazwy składnika BHT
.BHT (Butylated Hydroxytoluene) jest stosowany w produktach kosmetycznych jako przeciwutleniaczshutterstock

Na początku listopada 2025 opublikowano sprostowanie do Rozporządzenia Komisji (UE) 2022/2195, które zmienia rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Sprostowanie to miało charakter redakcyjno-merytoryczny i dotyczyło korekty nazwy składnika BHT (Numer CAS: 128-37-0, Numer EC: 204-881-4).

Pomyłka w dokumencie Komisji Europejskiej dotycząca nazwy w słowniku wspólnych nazw składników

W dniu 6 listopada 2025 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej opublikowano sprostowanie, które wprowadzało korekty do Rozporządzenia Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. Dokument ten zmienił Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene (BHT), Acid Yellow 3, Homosalate oraz HAA299 w produktach kosmetycznych, a także zawierało sprostowanie dotyczące stosowania substancji Resorcinol w kosmetykach.

Opublikowane sprostowanie dotyczy zmiany wprowadzonej na stronie 36, w punkcie 1 załącznika III „Wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń” do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W pozycji 325, w kolumnie c „Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników”, dokonano korekty nazwy substancji – zamiast dotychczasowego określenia „Butylated Hydroxytoluene” wskazano prawidłową nazwę zgodną ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI) „BHT”.

Warto mieć na uwadzę, że sprostowanie ma charakter wyłącznie formalno-redakcyjny i nie wpływa na warunki stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych.

Ograniczenia dotyczące maksymalnego dopuszczalnego stężenia BHT w gotowym produkcie kosmetycznym pozostają bez zmian. Aktualnie obowiązujące limity wynoszą:

  • płyn do płukania jamy ustnej – 0,001 proc.,
  • pasta do zębów – 0,1 proc.,
  • pozostałe produkty niespłukiwane i spłukiwane – 0,8  proc..

BHT jest powszechnie stosowany w produktach kosmetycznych jako przeciwutleniacz. Jego główną funkcją jest zapobieganie oraz ograniczanie szybkości procesów utleniania lipidów obecnych w formulacjach kosmetycznych, w szczególności olejów roślinnych, a także innych surowców podatnych na degradację oksydacyjną.

Zastosowanie antyoksydantów, takich jak BHT, przyczynia się do zwiększenia trwałości produktów, wydłużenia ich przydatności do użycia oraz zabezpiecza przed niekorzystnymi zmianami organoleptycznymi, takimi jak powstawanie nieprzyjemnego zapachu, zmianami barwy czy konsystencji produktu gotowego. Dodatkowo BHT świetnie współdziała z innymi przeciwutleniaczami, dzięki temu skuteczniej chronione są surowce, stabilność oraz jakość końcowego produktu kosmetycznego.

Wpływ pomyłki w rozporządzeniu na branżę kosmetyczną

W wyniku powstałej nieścisłości w treści rozporządzenia na rynku kosmetycznym pojawiło się szereg wątpliwości interpretacyjnych, w szczególności w zakresie prawidłowego oznaczania składnika BHT na etykietach produktów kosmetycznych. Producenci stanęli przed pytaniem, czy w wykazie składników należy posługiwać się nazwą „Butylated Hydroxytoluene”, czy też może skróconą nazwą „BHT”, zgodną ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI).

Opublikowanie sprostowania przez Komisję Europejską jednoznacznie wyjaśnia wątpliwości i przywraca spójność regulacyjną w zakresie nazewnictwa składników kosmetycznych. Korekta ta eliminuje ryzyko dalszej dezinformacji oraz potwierdza obowiązek stosowania nazw zgodnych ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI) w wykazie składników na opakowaniach produktów kosmetycznych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
13. styczeń 2026 21:33