StoryEditor
Prawo
16.03.2021 00:00

Resort zdrowia chce odsunąć samorząd aptekarski od wyboru wojewódzkich szefów inspekcji farmaceutycznej

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Celem nowelizacji jest usunięcie stanu, w którym przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty partycypują w procesie wyłaniania kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Celem nowelizacji planowanej przez Ministerstwo Zdrowia (MZ) jest usunięcie stanu, w którym przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty partycypują w procesie wyłaniania kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF). W ocenie projektodawcy to, że przedstawiciele ww. samorządu mogą mieć znaczący wpływ na wybór konkretnego kandydata na WIF nie powinien mieć miejsca ze względu na fakt, że przedstawiciele ci, jako potencjalni właściciele aptek ogólnodostępnych, mogą w przyszłości podlegać nadzorowi WIF, w wyborze którego w przeszłości uczestniczyli, co też mogłoby rodzić wątpliwości co do bezstronności ewentualnych działań nadzorczych.

Celem projektodawcy jest również usunięcie ze składu komisji konkursowej przedstawiciela Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, którego obecność nie jest w ocenie MZ nieodzowna dla przeprowadzenia postępowania w sposób merytoryczny i skuteczny.

W złożonym projekcie proponuje się natomiast, aby w skład komisji wszedł przedstawiciel Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), wyznaczany przez dyrektora oddziału, dla którego właściwy ma być wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

W wielu przypadkach działania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i NFZ łączą się i uzupełniają. Podstawowym zadaniem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jest sprawowanie nadzoru nad obrotem detalicznym produktami leczniczymi, w tym nad prowadzącymi go aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi. Dokonywanie kontroli tych samych podmiotów należy również do głównych zadań funduszu – czytamy w uzasadnieniu do projektu nowelizacji rozporządzenia.

Dalej Ministerstwo Zdrowia tłumaczy, że w wielu przypadkach zachodzi wzajemna wymiana informacji pomiędzy WIF a NFZ w zakresie prowadzonych w ww. podmiotach kontroli. Zdarzają się również sytuacje prowadzenia przez WIF i NFZ wspólnych kontroli tych samych podmiotów. Na linii WIF – NFZ następuje również współpraca w innych obszarach, np. w zakresie przydzielania unikalnych numerów identyfikujących recepty.

Powyższe względy przemawiają w ocenie projektodawcy za tym, aby w procesie wyłaniania kandydata na WIF, brał udział również przedstawiciel NFZ. Wpływ na ew. wybór kandydata poprzez umożliwienie przedstawicielowi NFZ dokonania jego weryfikacji merytorycznej pod kątem oceny potencjału efektywnej współpracy z tą osobą, jako potencjalnym przyszłym wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym, stanowił będzie w ocenie realną wartość dodaną tego procesu – argumentuje MZ.

Przygotowując nowelizację rozporządzenia w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego resort wyjaśnia, że nie ma alternatywnych metod pozwalających na osiągnięcie tożsamego celu zakładanego przez projektodawcę, niż działanie legislacyjne.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
03.02.2026 10:31
Opublikowano projekt 24. ATP do CLP, obejmujący 48 substancji – w tym heliotropina i drzewo herbaciane
Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.mat.pras.

Europejska Agencja Chemiczna (ECHA) opublikowała projekt 24. adaptacji do postępu technicznego (ATP) do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008. Proponowane zmiany wdrażają do CLP opinie dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji substancji chemicznych, przyjęte przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) w okresie od 30 listopada 2023 r. do 20 września 2024 r.

Opinie RAC w trakcie wdrażania do CLP

Projekt ma formę rozporządzenia delegowanego Komisji i zakłada zmianę załącznika VI do rozporządzenia CLP, stanowiąc tzw. 24. ATP. Dokument zostanie omówiony podczas 56. posiedzenia komitetu CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP), zaplanowanego na 27–28 stycznia 2026 r.

Komitet CARACAL składa się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich i zapewnia opinie ekspertów w Komisji Europejskiej w zakresie wdrażania i stosowania rozporządzeń REACH oraz CLP.

Projekt 24. ATP obejmuje m.in. substancje wykorzystywane w produktach kosmetycznych, które zostały zaklasyfikowane jako CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość), a które obecnie nie są jeszcze objęte załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie (24 ATP do CLP) wprowadzi zharmonizowane klasyfikacje m.in. dla poniższych surowców kosmetycznych:

·       Lithium Carbonate (Numer CAS: 554-13-2, Numer EC: 209-062-5) – Repr. 1A, Lact.

·       Lithium Chloride (Numer CAS: 7447-41-8, Numer EC: 231-212-3) – Repr.1A, Lact.

·       Lithium Hydroxide (Numer CAS: 1310-65-2, Numer EC: 215-183-4) – Repr.1A, Lact.

·       Potassium Borate (Numer CAS: 1332-77-0, Numer EC: 215-575-5) – Carc. 1B

·       Sodium EDTMP (Numer CAS: 22036-77-7, Numer EC: 244-742-5) – Carc. 1B

·       Potassium EDTMP (Numer CAS: 34274-30-1, Numer EC:251-910-1) – Carc.  1B

·       Potassium Bromide (Numer CAS: 7758-02-3, Numer EC: 231-830-3) – Carc. 1B i in.

·       Heliotropine (piperonal) (Numer: CAS 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) – Carc. 1B, Skin Sens. 1

·       Melaleuca alternifolia essential oil (olejek z drzewa herbacianego) (Numer CAS: 68647-73-4/85085-48-9, Numer EC: 285-377-1) – Repr. 1B

Uwaga: wpis w załączniku VI dotyczy wyłącznie konkretnej substancji – olejku eterycznego – spośród grupy substancji objętych wspólnym numerem EC przypisanym do Melaleuca alternifolia.

·       Eugenol (Numer CAS: 97-53-0, Numer EC: 202-589-1) – Acute Tox. 4; STOT SE 3; Skin Sens. 1B

Projekt został także notyfikowany do Światowej Organizacji Handlu (WTO) pod numerem G/TBT/N/EU/1172. Zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi do 26 stycznia 2026 r. Proponowana zmiana obejmuje dodanie 38 nowych wpisów oraz modyfikację 10 istniejących wpisów w załączniku VI do CLP.

Przyjęcie rozporządzenia przewidywane jest w pierwszym kwartale 2026 r., a jego wejście w życie nastąpi 20 dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dla przemysłu przewidziano 18-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymagań.

Konsekwencje regulacyjne wynikające z nadania klasyfikacji CMR

W wyniku przyjęcia klasyfikacji CMR (Carc., Repr., Muta.) substancje te zostaną co do zasady zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych na mocy art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, chyba że spełnione zostaną warunki umożliwiające zastosowanie wyjątku.

Z kolei klasyfikacja w kategorii Skin Sens. (działanie uczulające na skórę) oznacza, że dane składniki nie będą mogły być stosowane w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Branża kosmetyczna broni heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego

Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.

W przypadku heliotropiny Komisja Europejska przekazała do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandat dotyczący oceny bezpieczeństwa jej stosowania jako składnika kompozycji zapachowych, przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych, w stężeniu do 1,8 proc. Publikacja wstępnej opinii SCCS spodziewana jest pod koniec marca 2026 r.

W odniesieniu do olejku z drzewa herbacianego, komitet SCCS opublikował już finalną opinię nr SCCS/1681/25, dotyczącą bezpieczeństwa jego stosowania w produktach kosmetycznych. Na obecnym etapie branża oczekuje na dalsze kroki regulacyjne związane z oceną spełnienia pozostałych kryteriów umożliwiających zastosowanie derogacji, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Perspektywy dla branży kosmetycznej

Projekt 24. ATP do rozporządzenia CLP może mieć istotne konsekwencje dla sektora kosmetycznego, w szczególności w odniesieniu do surowców zapachowych i naturalnych. Nadanie części składników klasyfikacji CMR lub Skin Sens. otwiera drogę do ich automatycznego zakazu stosowania w kosmetykach, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji przewidziane w art. 15 rozporządzenia kosmetycznego.

Dla branży oznacza to konieczność aktywnego udziału w procesach regulacyjnych, monitorowania opinii SCCS oraz przygotowania się na możliwe reformulacje produktów oraz strategii marketingowych (m.in. w zakresie deklaracji „hipoalergicznych”). Jednocześnie działania obronne w odniesieniu do heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego niosą nadzieję, że dalsze stosowanie niektórych substancji może być możliwe, o ile zostanie wykazane ich bezpieczne użycie w ściśle określonych warunkach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
02.02.2026 12:09
Rzeczpospolita: KSeF zwiększa kontrolę fiskusa nad firmami w czasie rzeczywistym
KSEF wzbudza ogromne emocje w społeczności przedsiębiorców.EnvatoElements

Wprowadzenie Krajowy System e-Faktur (KSeF) oznacza jakościową zmianę w relacjach między przedsiębiorcami a administracją skarbową. Jak ostrzega na łamach Rzeczpospolita Marek Kutarba, system daje fiskusowi narzędzia do bieżącego i szczegółowego monitorowania wydatków firm. O ile dotychczas kontrole miały charakter następczy i wybiórczy, o tyle teraz analiza danych ma odbywać się w czasie rzeczywistym, bez konieczności wszczynania długotrwałych postępowań.

KSeF opiera się na obowiązkowym obiegu e-faktur, które trafiają bezpośrednio do centralnej bazy administracji skarbowej. Oznacza to, że urzędnicy uzyskują natychmiastowy dostęp do informacji nie tylko o sprzedaży – czyli o tym, kto i co sprzedaje – lecz przede wszystkim o zakupach przedsiębiorców oraz o tym, jakie wydatki są zaliczane do kosztów podatkowych. W praktyce każda faktura kosztowa staje się elementem cyfrowego rejestru, możliwego do automatycznej analizy algorytmicznej.

Zdaniem eksperta największe skutki odczują małe podmioty, w tym jednoosobowe działalności gospodarcze. To właśnie w tym segmencie dotychczas wiele drobnych kosztów – paliwo, sprzęt elektroniczny, usługi czy wydatki mieszane – nie było szczegółowo weryfikowanych z uwagi na ograniczone zasoby kontrolne urzędów. Nowy system pozwoli jednak szybko identyfikować powtarzalne lub nietypowe transakcje i automatycznie oznaczać je jako potencjalnie ryzykowne.

image

Rzeczpospolita: Mikroprzedsiębiorcy wejdą w KSeF wcześniej, niż zakłada ustawa

Zmieni się także mechanika kontroli podatkowych. Zamiast wielomiesięcznych postępowań i ręcznej analizy dokumentów, administracja będzie mogła korzystać z bieżącego przetwarzania danych. To skraca czas reakcji fiskusa i obniża koszty kontroli po stronie państwa, ale jednocześnie zwiększa presję na przedsiębiorców, którzy będą musieli częściej udowadniać związek zakupów z działalnością gospodarczą. Spory dotyczące kosztów uzyskania przychodu już dziś należą do najczęstszych kategorii sporów podatkowych, a cyfrowa transparentność może zwiększyć ich liczbę.

W tekście zwrócono również uwagę na wymiar społeczny zmian. Brak skutecznej kontroli nad nadużyciami w rozliczeniach kosztów utrwalał wizerunek przedsiębiorców jako grupy uprzywilejowanej względem pracowników etatowych. KSeF ma ograniczyć to zjawisko poprzez większą przejrzystość rozliczeń, jednak ceną będzie wzrost obowiązków administracyjnych, konieczność dokładniejszego dokumentowania wydatków i częstsze kontakty z organami skarbowymi.

System może też ułatwić szybkie zmiany regulacyjne, np. zawężanie katalogu kosztów podatkowych lub wprowadzanie nowych wymogów dokumentacyjnych. W efekcie przedsiębiorcy powinni ostrożniej kwalifikować wydatki jako koszty uzyskania przychodu i gromadzić bardziej szczegółowe uzasadnienia biznesowe. KSeF nie jest więc jedynie narzędziem technologicznym – staje się elementem stałego, niemal ciągłego nadzoru nad finansami firm, co fundamentalnie przekształca sposób funkcjonowania systemu podatkowego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. luty 2026 12:27