StoryEditor
Prawo
18.01.2022 00:00

Rynek suplementów diety wymaga kontroli i zmiany przepisów [RAPORT NIK]

Kontrola NIK wykazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem suplementów diety na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony. Problem polega przede wszystkim na tym, że tak łatwo jest zarejestrować nowy produkt, a kontrole ciągną się latami. W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.

Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez czas kontroli dostępne na rynku. Sprzedaż takich produktów można rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu. Z danych NIK wynika natomiast, że czas wyjaśniania, czy jest on bezpieczny trwa, od trzech miesięcy do ponad trzech lat. Niektóre z postępowań jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). 

Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ich stosowanie w żywności jest niedozwolone i według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów to: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

Przeczytaj również: Rynek suplementów diety na najwyższym poziomie w historii

Mocno wzrosła też popularności suplementów diety. W latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie). W latach 2017-2020 było to już 62 808. Wzrost popularności tych produktów nie wiąże się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym one są i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty.

Wyniki kontroli
W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80 proc. wytwórni suplementów diety i ok. 40 proc. hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków. Przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Dlaczego to tyle trwa?
Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przyczynami opóźnień w weryfikacji powiadomień były głównie: znaczący wzrost liczby powiadomień składanych przez przedsiębiorców w poszczególnych latach. W ocenie NIK najistotniejszą przyczyną opóźnień i niskiej efektywności były jednak braki kadrowe. Rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniło wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety, ale nawet w przypadku wdrożenia pełnej informatyzacji systemu powiadamiania, co jest planowane na koniec 2023 r., niezbędne będzie zatrudnienie w GIS nowych pracowników.

Konieczna zmiany przepisów
NIK ma zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować.

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji.

Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.09.2025 14:38
Francja wycofuje polski płyn do naczyń Le Coq z rynku
Płyn do naczyń został zakwestionowany ze względu na skład.RAPEX Safety Gate

Francuskie władze poinformowały o wycofaniu z rynku płynu do mycia naczyń marki Le Coq, produkowanego w Polsce. Powodem decyzji jest wykrycie nadmiernego stężenia konserwantów methylchloroisothiazolinone i methylisothiazolinone (MCI/MI). W badanej partii ich łączna zawartość wynosiła 0,00078 proc., co uznano za poziom stwarzający ryzyko poważnych uszkodzeń skóry i oczu, a także reakcji alergicznych.

Alert bezpieczeństwa został opublikowany w unijnym systemie Safety Gate pod numerem OR/00137/25. Dotyczy on konkretnej partii płynu do naczyń o pojemności 1 litra, oznaczonej numerem 11/27/w i sprzedawanej w plastikowych butelkach. Produkt nosił nazwę handlową „Liquide vaiselle – Citron” i miał kod kreskowy 5902114233389.

Jak wynika z dokumentu, wyrób nie spełnia wymagań unijnego rozporządzenia dotyczącego kosmetyków. Choć formalnie sklasyfikowany jest jako produkt chemiczny dla konsumentów, obowiązujące przepisy w zakresie dozwolonych substancji konserwujących są analogiczne do regulacji w branży kosmetycznej. W związku z tym francuski organ nadzoru nakazał natychmiastowe wycofanie produktu z rynku.

image
RAPEX Safety Gate

Środek zapobiegawczy wprowadzono 12 sierpnia 2025 r. Dystrybucja została całkowicie wstrzymana, a konsumenci poinformowani o ryzyku. Sprawa podkreśla znaczenie kontroli jakości i zgodności produktów chemicznych z regulacjami unijnymi – nawet niewielkie przekroczenie dopuszczalnych stężeń substancji konserwujących może skutkować zakazem sprzedaży na terenie całej Unii Europejskiej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.08.2025 12:29
Kimberly-Clark zapłaci 40 milionów dolarów kary za sprzedaż wadliwych towarów
Producent tamponów Kotex, pieluszek Huggies i chusteczek Kleenex zapłaci karę finansową.Kimberly-Clark

Amerykańska spółka Kimberly-Clark Corporation zgodziła się zapłacić do 40,4 milionów dolarów w ramach ugody dotyczącej zarzutów karnych związanych ze sprzedażą wadliwych fartuchów chirurgicznych MicroCool. Departament Sprawiedliwości USA oskarżył firmę o wprowadzanie do obrotu produktów niezgodnych z wymogami Agencji Żywności i Leków (FDA), przy jednoczesnym zatajeniu wyników testów. Oskarżenie dotyczy jednego czynu polegającego na świadomym wprowadzeniu do handlu między stanami USA fartuchów chirurgicznych, które nie spełniały wymogów bezpieczeństwa i były oznaczone w sposób wprowadzający w błąd.

Kimberly-Clark to globalny koncern obecny w ponad 175 krajach, którego portfolio obejmuje jedne z najbardziej rozpoznawalnych marek produktów higienicznych i osobistych na świecie. Do firmy należą m.in. Huggies (pieluchy i produkty dla dzieci), Kleenex (chusteczki higieniczne), Kotex (produkty higieny intymnej), Scott (papier toaletowy i ręczniki papierowe), Cottonelle (produkty papierowe premium), Depend (produkty dla dorosłych zmagających się z nietrzymaniem moczu) oraz Poise (środki higieniczne dla kobiet). Marki te generują miliardy dolarów przychodów rocznie i stanowią trzon działalności Kimberly-Clark na rynkach konsumenckich i medycznych.

Ugoda przewiduje, że Kimberly-Clark zapłaci 24,5 milionów dolarów kary finansowej, 3,9 milionów dolarów konfiskaty zysków oraz do 12 milionów dolarów na rzecz poszkodowanych, co daje łączną kwotę 40,4 milionów dolarów. Sprawa dotyczy lat 2013–2014, kiedy to firma wprowadziła na rynek miliony fartuchów MicroCool, deklarując najwyższy poziom ochrony – AAMI Level 4 – mimo że produkty nie przeszły wymaganych testów odporności na przenikanie płynów i patogenów. Wartość sprzedanych wadliwych fartuchów wyniosła ok. 49 milionów dolarów.

Zgodnie z dokumentami sądowymi, pracownik Kimberly-Clark przygotował próbki testowe w sposób nieuczciwy, aby uniknąć konieczności złożenia nowej notyfikacji przedrynkowej (formularz 510(k)) do FDA. Firma przyznała, że w ten sposób naruszono przepisy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). W ramach ugody odroczonego postępowania firma zobowiązała się do dalszej współpracy z Departamentem Sprawiedliwości, wzmocnienia programu zgodności oraz regularnego raportowania działań naprawczych.

Na decyzję o ugodzie wpłynął fakt, że Kimberly-Clark w listopadzie 2014 r. wydzieliła dział opieki zdrowotnej do spółki Halyard Health (obecnie Avanos Medical). Organy śledcze uwzględniły również, że nie znaleziono dowodów na to, iż pacjenci ponieśli fizyczne szkody w wyniku użycia wadliwych fartuchów. Dochodzenie w tej sprawie prowadziło Biuro Śledcze ds. Przestępstw Kryminalnych FDA.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
04. wrzesień 2025 03:11