StoryEditor
Prawo
18.01.2022 00:00

Rynek suplementów diety wymaga kontroli i zmiany przepisów [RAPORT NIK]

Kontrola NIK wykazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem suplementów diety na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony. Problem polega przede wszystkim na tym, że tak łatwo jest zarejestrować nowy produkt, a kontrole ciągną się latami. W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.

Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez czas kontroli dostępne na rynku. Sprzedaż takich produktów można rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu. Z danych NIK wynika natomiast, że czas wyjaśniania, czy jest on bezpieczny trwa, od trzech miesięcy do ponad trzech lat. Niektóre z postępowań jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). 

Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ich stosowanie w żywności jest niedozwolone i według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów to: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

Przeczytaj również: Rynek suplementów diety na najwyższym poziomie w historii

Mocno wzrosła też popularności suplementów diety. W latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie). W latach 2017-2020 było to już 62 808. Wzrost popularności tych produktów nie wiąże się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym one są i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty.

Wyniki kontroli
W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80 proc. wytwórni suplementów diety i ok. 40 proc. hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków. Przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Dlaczego to tyle trwa?
Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przyczynami opóźnień w weryfikacji powiadomień były głównie: znaczący wzrost liczby powiadomień składanych przez przedsiębiorców w poszczególnych latach. W ocenie NIK najistotniejszą przyczyną opóźnień i niskiej efektywności były jednak braki kadrowe. Rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniło wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety, ale nawet w przypadku wdrożenia pełnej informatyzacji systemu powiadamiania, co jest planowane na koniec 2023 r., niezbędne będzie zatrudnienie w GIS nowych pracowników.

Konieczna zmiany przepisów
NIK ma zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować.

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji.

Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
18.11.2025 16:03
Kosmetyczny Okrągły Stół w Senacie – branża rozpoczyna prace nad mapą rozwoju sektora
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

Pierwsze obrady Kosmetycznego Okrągłego Stołu w Senacie Rzeczypospolitej Polskiej zgromadziły szeroką reprezentację administracji publicznej i biznesu, tworząc forum dialogu o jednym z najszybciej rosnących sektorów polskiej gospodarki. Spotkanie zorganizowane 18 listopada 2025 r. na zaproszenie Marszałkini Małgorzaty Kidawy-Błońskiej otwiera nowy etap współpracy między państwem a przedstawicielami przemysłu kosmetycznego.

Przy stole obrad zasiedli reprezentanci kluczowych resortów, w tym Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Ministerstwa Rozwoju i Technologii oraz Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. Branżę reprezentował Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wraz z ponad dwudziestoma firmami członkowskimi. To szerokie grono, liczące przedstawicieli od start-upów po największe polskie marki, umożliwiło wypracowanie wielowymiarowej diagnozy potrzeb sektora.

W centrum dyskusji znalazły się zagadnienia o kluczowym znaczeniu dla utrzymania konkurencyjności polskich kosmetyków na rynku europejskim i globalnym. Omawiano przede wszystkim inwestycje w B+R, wzmacnianie marki „made in Poland”, bariery administracyjne i legislacyjne oraz potrzebę stałej współpracy między firmami, nauką i administracją publiczną. Jak zaznaczono, polski sektor posiada pełną infrastrukturę – od zaplecza badawczego po wysoko wykwalifikowane kadry – a jego produkty trafiają do „setek krajów na wszystkich kontynentach”.

Spotkanie stało się również okazją do podkreślenia znaczenia branży dla krajowej gospodarki. Polski rynek kosmetyczny jest obecnie piątym co do wielkości rynkiem w Unii Europejskiej, co odzwierciedla zarówno dynamikę wzrostu, jak i potencjał eksportowy przedsiębiorstw. Związek zrzesza ponad 270 podmiotów – od producentów i laboratoriów po dystrybutorów i dostawców surowców – które wspólnie tworzą jeden z najbardziej innowacyjnych sektorów krajowego przemysłu.

Uczestnicy zgodzili się, że Okrągły Stół powinien mieć charakter cykliczny, a kolejne spotkania będą służyły doprecyzowaniu propozycji legislacyjnych i poszerzeniu listy barier wymagających rozwiązania. Jak podkreślono, jest to dopiero początek długofalowego procesu prowadzącego do stworzenia kompleksowego planu działań rozwoju sektora kosmetycznego – jednego z kluczowych obszarów nowoczesnej polskiej gospodarki.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
18.11.2025 10:32
FDA uruchomił bazę raportów działań niepożądanych, spowodowanych kosmetykami
Konsumentów coraz częściej oczekują przejrzystości i informacji na temat produktów, których używają na co dzieńshutterstock

Została już uruchomiona publiczna baza raportów o działaniach niepożądanych produktów kosmetycznych – FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Platforma pozwala na pobieranie zestawień zgłoszeń lub całe zbiory danych dotyczących zgłoszeń przez osoby odpowiedzialne.

FDA (Food and Drug Administration) uruchomiła publiczną bazę danych raportów dotyczących działań niepożądanych produktów kosmetycznych – FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Platforma stanowi przełomowe narzędzie w zakresie monitorowania bezpieczeństwa kosmetyków, umożliwiając zarówno producentom, jak i konsumentom dostęp do informacji o potencjalnych problemach związanych z użytkowaniem produktów kosmetycznych.

Start platformy FAERS dla produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych

We wrześniu wystartowała nowa platforma FDA, która tworzy publiczną bazę raportów dotyczących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem kosmetyków. Panel FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) umożliwia zarówno wyszukiwanie informacji o zgłoszonych działaniach niepożądanych, jak i pobieranie zestawień raportów bądź całych zbiorów danych, co stanowi istotne narzędzie dla producentów, regulatorów i naukowców.

Publikowane w FAERS dane obejmują poważne działania niepożądane zgłaszane przez osoby odpowiedzialne, zgodnie wymogami ustanowionymi w ustawie o modernizacji regulacji kosmetyków MoCRA (ang. Modernization of Cosmetics Regulation Act) z 2022 r. Ustawa MoCRA jest największym rozszerzeniem uprawnień FDA w zakresie regulacji kosmetyków od czasu uchwalenia Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) w 1938 roku, wprowadzając nowe obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych po ich wprowadzeniu na rynek.

image

#HandsUpForEthanol – producenci w obronie etanolu

W panelu FAERS dostępne są także dobrowolne zgłoszenia przesyłane do FDA przez pracowników ochrony zdrowia, konsumentów i profesjonalistów z branży kosmetycznej. Dane w bazie są aktualizowane codziennie, co zapewnia użytkownikom dostęp do najnowszych informacji. Zgłoszenia obejmują różnorodne produkty kosmetyczne, takie jak kremy nawilżające, szampony, odżywki, farby do włosów czy produkty do tatuażu.

Użytkownicy FAERS mogą wyszukiwać i przeglądać zgłoszenia, korzystając z różnych terminów wyszukiwania, w tym nazw produktów oraz określeń rodzaju działania niepożądanego. Platforma umożliwia także filtrowanie i sortowanie wyników według kryteriów takich jak poziom ciężkości działania niepożądanego, data zgłoszenia czy rodzaj raportu. Dzięki tej kompleksowej funkcjonalności użytkownicy mogą sprawnie odnaleźć potrzebne informacje.

FAERS staje się zatem kluczowym narzędziem w kierunku transparentności branży kosmetycznej, umożliwiając producentom i konsumentom dostęp do informacji na temat bezpieczeństwa produktów.

Modernizacja strategii FDA

Uruchomienie panelu FAERS dla produktów kosmetycznych stanowi kolejny etap w strategii modernizacji FDA, która kładzie szczególny nacisk na transparentność wobec konsumentów i zapewnienie bezpieczeństwa publicznego. Jest to naturalna kontynuacja działań agencji ogłoszonych w sierpniu 2025 roku, dotyczących codziennego publikowania danych o działaniach niepożądanych.

„Amerykanie słusznie oczekują większej przejrzystości w kwestii bezpieczeństwa i nadzoru nad produktami kosmetycznymi, których używają na co dzień. Ten panel w czasie rzeczywistym to ważny krok w naszych działaniach na rzecz zwiększenia transparentności oraz umożliwienia społeczeństwu identyfikowania potencjalnych sygnałów w danych”, powiedział Komisarz FDA Marty Makary, M.D., M.P.H.

Inicjatywa ta jest dowodem na to, że FDA konsekwentnie rozwija narzędzia, zwiększając zaufanie społeczne i pokazuje jej zaangażowanie w transparentność dostępnych danych.

Ograniczenia danych z FAERS

Chociaż panel FAERS stanowi ważne narzędzie w monitorowaniu działań niepożądanych produktów kosmetycznych, nie jest wolny od ograniczeń. Przede wszystkim, zgłoszenia przesyłane do systemu nie są weryfikowane przez FDA pod kątem związku przyczynowego między produktem a wystąpieniem działania niepożądanego. Oznacza to, że nie można automatycznie uznać każdego zdarzenia za bezpośrednio spowodowane konkretnym kosmetykiem.

Dodatkowo, zgłoszenia nie zawsze zawierają wszystkie niezbędne informacje umożliwiające właściwą ocenę sytuacji. Często brakuje danych o współistniejących schorzeniach, stosowanych jednocześnie innych produktach kosmetycznych lub lekach, co utrudnia dokładną analizę i interpretację zdarzenia. Problemy te wynikają między innymi z ograniczonej dostępności danych kontaktowych oraz braku zgody lub chęci zgłaszającego do udziału w dalszym dochodzeniu.

Warto również podkreślić, że dane z FAERS nie mogą służyć jako wskaźnik ogólnego profilu bezpieczeństwa danego kosmetyku. Są to informacje o pojedynczych zdarzeniach, które mogą stanowić sygnały wstępne, ale nie powinny być traktowane jako pełna ocena ryzyka ani wyznacznik bezpieczeństwa całej populacji użytkowników danego produktu.

Mimo tych ograniczeń FAERS pozostaje cennym narzędziem do wczesnego wykrywania potencjalnych problemów i wspierania działań prewencyjnych w branży kosmetycznej, pod warunkiem, że użytkownicy danych są świadomi ich ograniczeń.

Ważny krok dla branży kosmetycznej

Uruchomienie platformy FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) jest ważnym wydarzeniem dla branży kosmetycznej zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie. Choć system nie jest pozbawiony ograniczeń, pozostaje niezwykle cennym narzędziem dla regulatorów, producentów oraz ekspertów zajmujących się bezpieczeństwem kosmetyków.

Ogólnodostępność danych z FAERS jest również dużym krokiem naprzód z perspektywy konsumentów, którzy coraz częściej oczekują przejrzystości i informacji na temat produktów, których używają na co dzień. Dzięki panelowi użytkownicy mogą w łatwy sposób śledzić potencjalne działania niepożądane, co zwiększa świadomość i zaufanie do branży.

Platforma z pewnością przyniesie wymierne korzyści wszystkim zainteresowanym bezpieczeństwem stosowanych produktów kosmetycznych i będzie punktem wyjściowym dla dalszego rozwoju panelu.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
19. listopad 2025 02:41