StoryEditor
Prawo
18.01.2022 00:00

Rynek suplementów diety wymaga kontroli i zmiany przepisów [RAPORT NIK]

Kontrola NIK wykazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem suplementów diety na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony. Problem polega przede wszystkim na tym, że tak łatwo jest zarejestrować nowy produkt, a kontrole ciągną się latami. W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.

Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez czas kontroli dostępne na rynku. Sprzedaż takich produktów można rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu. Z danych NIK wynika natomiast, że czas wyjaśniania, czy jest on bezpieczny trwa, od trzech miesięcy do ponad trzech lat. Niektóre z postępowań jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). 

Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ich stosowanie w żywności jest niedozwolone i według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów to: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

Przeczytaj również: Rynek suplementów diety na najwyższym poziomie w historii

Mocno wzrosła też popularności suplementów diety. W latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie). W latach 2017-2020 było to już 62 808. Wzrost popularności tych produktów nie wiąże się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym one są i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty.

Wyniki kontroli
W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80 proc. wytwórni suplementów diety i ok. 40 proc. hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków. Przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Dlaczego to tyle trwa?
Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przyczynami opóźnień w weryfikacji powiadomień były głównie: znaczący wzrost liczby powiadomień składanych przez przedsiębiorców w poszczególnych latach. W ocenie NIK najistotniejszą przyczyną opóźnień i niskiej efektywności były jednak braki kadrowe. Rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniło wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety, ale nawet w przypadku wdrożenia pełnej informatyzacji systemu powiadamiania, co jest planowane na koniec 2023 r., niezbędne będzie zatrudnienie w GIS nowych pracowników.

Konieczna zmiany przepisów
NIK ma zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować.

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji.

Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
16.12.2025 07:16
USA: ława przysięgłych zasądziła 40 mln USD od Johnson & Johnson w sprawie talku
W odpowiedzi na narastające ryzyko prawne J&J wycofało w 2020 roku puder na bazie talku z rynku amerykańskiego, a następnie globalnegoShutterstock

Ława przysięgłych w Kalifornii nakazała firmie Johnson & Johnson wypłatę 40 mln dolarów odszkodowania w kolejnym procesie dotyczącym produktów na bazie talku. Wyrok zapadł w Sądzie Najwyższym w Los Angeles i dotyczy dwóch kobiet, które twierdziły, że wieloletnie stosowanie pudru dla niemowląt J&J doprowadziło u nich do rozwoju raka jajnika.

Zgodnie z decyzją kaliformijskiego sądu Monica Kent otrzyma 18 mln dolarów, natomiast Deborah Schultz wraz z mężem – 22 mln dolarów. Ława przysięgłych uznała, że Johnson & Johnson miało wiedzę o potencjalnych zagrożeniach związanych z talkiem już od kilkudziesięciu lat, jednak nie informowało o nich konsumentów.

U Kent nowotwór zdiagnozowano w 2014 roku, a u Schultz w 2018 roku. Obie kobiety zeznały, że przez ponad 40 lat regularnie stosowały puder dla niemowląt firmy. Leczenie obejmowało rozległe operacje chirurgiczne oraz liczne cykle chemioterapii.

Johnson & Johnson zapowiedziało natychmiastowe złożenie apelacji. Erik Haas, wiceprezes ds. sporów sądowych koncernu, podkreślił, że firma konsekwentnie kwestionuje niekorzystne wyroki i spodziewa się ich uchylenia. Przedstawiciele J&J utrzymują, że nie istnieją wiarygodne dowody naukowe potwierdzające związek między talkiem a rakiem jajnika.

image

Azbestowa saga przenosi się na Wyspy Brytyjskie; 3000 osób pozywa Johnson & Johnson

Spory dotyczące talku od lat stanowią jedno z największych wyzwań prawnych Johnson & Johnson w USA i poza ich granicami. Koncern mierzy się obecnie z ponad 67 tys. pozwów, głównie w Stanach Zjednoczonych, dotyczących rzekomego związku talku z rakiem jajnika oraz międzybłoniakiem. W przeszłości zapadały zarówno wyroki korzystne dla spółki, jak i wielomiliardowe zasądzenia odszkodowań, z których część była później redukowana na etapie apelacji.

W odpowiedzi na narastające ryzyko prawne J&J wycofało w 2020 roku puder na bazie talku z rynku amerykańskiego, a następnie globalnego. Firma podejmowała również próby rozwiązania sporów poprzez restrukturyzację i postępowania upadłościowe, jednak dotychczas były one odrzucane przez sądy federalne.

Eksperci wskazują, że najnowszy wyrok może mieć istotne znaczenie dla dalszych postępowań oraz strategii zarządzania ryzykiem prawnym w globalnym sektorze farmaceutyczno-kosmetycznym.

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
15.12.2025 12:46
„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników
We wszystkich pięciu wersjach językowych krajowe odpowiedniki słowa „składniki” zostały zastąpione angielskim terminem „Ingredients”Shutterstock

Na początku października 2025 roku Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, które ma istotne znaczenie dla producentów i dystrybutorów kosmetyków w UE. Sprostowanie ogłoszono w pięciu wersjach językowych i dotyczy ono ujednolicenia zasad oznakowania listy składników na etykietach produktów kosmetycznych.

Lista składników jako element obowiązkowego oznakowania

Artykuł 19 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określa wymagania dotyczące oznakowania produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Zgodnie z jego treścią, na opakowaniu produktu muszą znaleźć się m.in.:

  • dane osoby odpowiedzialnej,
  • kraj pochodzenia w przypadku produktów importowanych,
  • nominalna zawartość,
  • data minimalnej trwałości lub okres po otwarciu,
  • numer partii umożliwiający identyfikację,
  • funkcja kosmetyku (jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z prezentacji),
  • szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ważnym elementem oznakowania jest lista składników, poprzedzona nagłówkiem „Ingredients”, sporządzona według nazewnictwa INCI i w malejącej kolejności według masy w momencie ich dodawania w trakcie recepturowania czy produkcji. Wyjątek stanowią składniki występujące w stężeniu poniżej 1 proc. oraz barwniki, które mogą być wymienione w dowolnej kolejności, po pozostałych składnikach.

Artykuł 19 doprecyzuje również wymagania językowe, wskazując, że część informacji musi być podana w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym kosmetyk jest udostępniany konsumentowi.

Rozbieżność w oznakowaniu listy składników na rynku Unii Europejskiej

Na półkach sklepowych nadal obserwuje się rozbieżności związane ze sposobem prezentowania listy składników produktów kosmetycznych.  W celu ujednolicenia zasad oznakowania listy składników na etykietach kosmetyków we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009 w pięciu wersjach językowych: francuskiej, greckiej, chorwackiej, portugalskiej oraz rumuńskiej.

Sprostowanie dotyczy punktu (g) ust. 1 art. 19 rozporządzenia kosmetycznego, który określa sposób prezentowania listy składników na etykiecie produktu. We wszystkich pięciu wersjach językowych krajowe odpowiedniki słowa „składniki” zostały zastąpione angielskim terminem „Ingredients”. Dokument zawierający sprostowanie w wersjach: francuskiej, greckiej, chorwackiej, portugalskiej i rumuńskiej jest dostępny stronie internetowej Komisji Europejskiej,

Harmonizacja etykietowania jako krok w stronę jednolitego rynku UE

Opublikowane sprostowanie do rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, mimo że na pierwszy rzut oka wydaje się być zmianą zaledwie kosmetyczną to niesie ze sobą istotne znaczenie praktyczne dla branży kosmetycznej. 

image

Produkty Borderline – z nową wersją przewodnika KE

Ujednolicenie nagłówka listy składników poprzez zastosowanie angielskiego terminu „Ingredients” we wszystkich wersjach językowych eliminuje wątpliwości interpretacyjne dotyczące prawidłowego oznakowania produktów i wzmacnia spójność rynku wewnętrznego UE. Dla producentów i importerów oznacza to większą pewność prawną, łatwiejsze projektowanie etykiet na rynki wielonarodowe oraz ograniczenie ryzyka zakwestionowania oznakowania przez organy nadzorcze w poszczególnych państwach członkowskich. 

Z kolei dla konsumentów zmiana ta przekłada się na większą przejrzystość informacji i łatwiejsze porównywanie składów kosmetyków, niezależnie od kraju zakupu. W efekcie sprostowanie wspiera zarówno harmonizację przepisów, jak i praktyczne funkcjonowanie branży kosmetycznej na jednolitym rynku europejskim.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
17. grudzień 2025 06:51