Na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Komisja UE może – z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich – wszcząć procedurę umieszczenia substancji lub składnika zawierającego substancję inną niż witamina lub składnik mineralny w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zawierającym wykaz substancji, których stosowanie w żywności jest przez Unię zakazane, ograniczone lub kontrolowane, jeżeli substancja ta jest powiązana z potencjalnym zagrożeniem dla konsumentów zdefiniowanym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
Rośliny zawierające pochodne hydroksyantracenu są liczne i należą do różnych rodzin i rodzajów botanicznych. Powszechnie stosuje się je w suplementach diety. Jednak już w 2013 roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pochodne hydroksyantracenu w żywności mogą poprawić funkcjonowanie jelit, ale nie zaleca się długotrwałego stosowania ani spożywania dużych dawek ze względu na potencjalne zagrożenia, takie jak: niebezpieczeństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej, osłabienie pracy jelit i uzależnienie od środków przeczyszczających.
W świetle tej opinii oraz obaw wyrażonych przez państwa członkowskie podczas dyskusji na temat rozpatrywanego oświadczenia zdrowotnego dotyczących możliwych szkodliwych skutków spożywania żywności zawierającej preparaty z hydroksyantracenu i jego pochodne, Komisja Europejska zwróciła się w 2016 r. do urzędu o wydanie opinii naukowej dotyczącej oceny bezpieczeństwa stosowania pochodnych hydroksyantracenu w żywności.
W dniu 22 listopada 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał taką opinię. Wykazał w niej m.in. rakotwórczość ekstraktu z całych liści aloesu. Przyznał też, że chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, co do niebezpieczeństwa ekstraktów zawierających pochodne hydroksyantracenu, to nie jest w stanie wydać zaleceń odnośnie dziennego spożycia pochodnych hydroksyantracenu, które nie powodowałyby zagrożenia dla zdrowia ludzi.
Dlatego, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych szkodliwych skutków dla zdrowia związanych ze stosowaniem w żywności ekstraktów aloesu zawierających pochodne hydroksyantracenu oraz fakt, że nie można ustalić dziennego spożycia pochodnych hydroksyantracenu, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi, substancja została zakazana.
Tym samym preparaty z aloesu zawierające pochodne hydroksyantracenu włączono do części A i C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.
Rozporządzenie, którym zakaz został wprowadzony, zostało opublikowane w dniu 19 marca 2021 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z adnotacją, że zmiany wchodzą w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu. Oznacza to, że ustanowione przepisy zaczynają obowiązywać 8 kwietnia.
Producenci i dystrybutorzy suplementów diety z zawartością ekstraktu z liści aloesu nie powinni być zaskoczeni, bowiem kontrowersje na temat substancji są branży znane od jakiegoś czasu. Potwierdza to Michał Tracz, senior associate i radca prawny w Kancelarii KRK, w swoim wpisie w mediach społecznościowych. Na LinkedIn napisał, że temat był dyskutowany od dłuższego czasu.
Dodał również, że w związku z tym, że w rozporządzeniu UE nie wskazano poziomu hydroksyantracenu, który można by traktować jako bezpieczny, jakakolwiek wykrywalna ilość substancji w preparacie stanowi ryzyko biznesowo-prawne.
W związku z tym producentom i dystrybutorom zaleca weryfikację aktualnego portfolio i planowanych produktów pod kątem nowego katalogu zakazanych substancji. W stosownych przypadkach konieczne będzie zapewne wdrożenie procedury wycofania produktu z obrotu.
Inne wyzwania według eksperta to przygotowanie komunikacji w odpowiedzi na informacje wiążące aloes z działaniem rakotwórczym oraz przygotowanie na potencjalne reklamacje od konsumentów i dystrybutorów, którzy zakupili w ostatnim czasie lub zakupią produkty po wejściu zakazu w życie.
