Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Nowe przepisy zakazują państwom członkowskim wprowadzania własnych regulacji odbiegających od poziomu ochrony określonego w dyrektywie, chyba że sama dyrektywa przewiduje wyjątki. Oznacza to ujednolicenie zasad odpowiedzialności w całej Unii Europejskiej oraz ograniczenie możliwości stosowania przepisów bardziej restrykcyjnych lub łagodniejszych na poziomie krajowym. W praktyce może to prowadzić do ujednolicenia standardów dochodzenia roszczeń przez osoby poszkodowane.

Jedną z najważniejszych zmian jest rozszerzenie definicji „podmiotów gospodarczych” odpowiedzialnych za szkody. Zgodnie z art. 8 ust. 1 odpowiedzialność obejmie nie tylko producentów, lecz także dostawców powiązanych usług cyfrowych, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dostawców usług realizacji zamówień oraz dystrybutorów. Definicja producenta została rozbudowana i obejmuje nie tylko podmioty wytwarzające produkt, ale również firmy zlecające jego produkcję lub wprowadzające go na rynek pod własną marką.

Co się stało w kwestii ingerencji Ministerstwa Zdrowia w branżę beauty? Wyjaśniamy: bardzo niewiele.

Dyrektywa wprowadza także pojęcie „powiązanej usługi”, czyli usługi cyfrowej zintegrowanej z produktem w taki sposób, że bez niej produkt nie mógłby realizować przynajmniej jednej funkcji. Odpowiedzialność mogą więc ponosić również dostawcy oprogramowania, aktualizacji czy rozwiązań cyfrowych współpracujących z produktem. To istotna zmiana w kontekście rosnącej liczby urządzeń opartych na oprogramowaniu oraz usługach online.

Szczegółowo doprecyzowano definicje uczestników łańcucha dostaw. Importerem jest podmiot wprowadzający do obrotu w Unii produkt pochodzący z państwa trzeciego, natomiast dostawcą usług realizacji zamówień – firma świadcząca co najmniej dwie usługi logistyczne, takie jak magazynowanie, pakowanie, adresowanie czy wysyłka, bez bycia właścicielem towaru. Dystrybutorem pozostaje każdy podmiot udostępniający produkt na rynku, który nie jest producentem ani importerem.

Istotne zmiany dotyczą również zakresu odpowiedzialności producentów. Zgodnie z dyrektywą producent odpowiada nie tylko za szkody spowodowane przez sam produkt, lecz także za wadliwe części składowe, jeśli zostały zintegrowane pod jego kontrolą. Jednocześnie producent wadliwej części ponosi odpowiedzialność równolegle, co oznacza możliwość dochodzenia roszczeń od kilku podmiotów jednocześnie.

UE aktualizuje prawo dt. detergentów: zakaz testów na zwierzętach... z wyjątkami

Regulacja przewiduje również rozszerzenie odpowiedzialności na podmioty działające poza Unią Europejską. Jeżeli producent ma siedzibę w państwie trzecim, odpowiedzialność może zostać przeniesiona na upoważnionego przedstawiciela, importera lub – w przypadku ich braku – dostawcę usług realizacji zamówień. Rozwiązanie to ma ułatwić dochodzenie roszczeń w sytuacji, gdy bezpośredni producent pozostaje poza jurysdykcją UE.

Nowe przepisy obejmą także platformy internetowe umożliwiające zawieranie umów na odległość. Jeśli poszkodowany nie będzie w stanie zidentyfikować odpowiedzialnego podmiotu gospodarczego z siedzibą w Unii, odpowiedzialność może spaść na dystrybutora lub operatora platformy internetowej, o ile nie wskaże on właściwego podmiotu w ciągu jednego miesiąca od otrzymania wniosku. To rozwiązanie nawiązuje do definicji platformy internetowej zawartej w rozporządzeniu (UE) 2022/2065.

Dyrektywa przewiduje również, że producentem może zostać uznany podmiot dokonujący znaczącej modyfikacji produktu po jego wprowadzeniu do obrotu, jeżeli zmiana wpływa na sposób działania lub poziom ryzyka. W sytuacji, gdy poszkodowany nie uzyska odszkodowania z powodu niewypłacalności lub braku odpowiedzialnego podmiotu, państwa członkowskie będą mogły wprowadzić krajowe mechanizmy kompensacyjne finansowane ze środków publicznych lub prywatnych.

Na poziomie europejskim naszym absolutnym priorytetem będzie agenda uproszczeniowa. Deregulacja i racjonalizacja obowiązujących przepisów są dziś jeszcze pilniejsze niż kilka lat temu. Europa, a więc również i Polska, funkcjonuje w zmiennym i wymagającym otoczeniu geopolitycznym. Obserwujemy jednocześnie rosnącą konkurencję ze strony takich dynamicznych rynków jak Chiny, Korea Południowa czy inne państwa, w których koszty pracy są istotnie niższe niż na Starym Kontynencie. Bez bardziej proporcjonalnych i przewidywalnych regulacji nasz przemysł kosmetyczny nie dogoni obecnego lidera, a wręcz straci pozycję względem tych, którzy dotychczas utrzymywali się w stawce za nami. Zatem praca związana z Omnibusem VI i Omnibusem Środowiskowym będzie naszym oczkiem w głowie przez najbliższe miesiące.

Z powyższego wynika między innymi drugi ważny filar naszych działań, czyli sprawne rozpoczęcie etapu wdrażania regulacji wynikających z zielonego ładu. Mam na myśli np. PPWR. Aktualnie Komisja Europejska pracuje nad przewodnikiem (Commission Notice) zawierającym wytyczne interpretacyjne do PPWR. Choć nie będą one prawnie wiążące, w praktyce mogą kształtować sposób stosowania rozporządzenia przez organy krajowe, wpływać na interpretacje przy kontrolach i egzekwowaniu przepisów i stać się punktem odniesienia dla sądów i administracji. Będziemy zatem pilnować tego i innych ważnych dla sektora tematów.

Przyjęcie PPWR – co oznacza dla branży kosmetycznej

Za trzeci ważny cel stawiamy sobie dalsze pogłębianie współpracy z instytucjami nadzoru nad rynkiem kosmetycznym w Polsce. Zależy nam na budowaniu partnerskich relacji, które z jednej strony będą wspierać przedsiębiorców, a z drugiej – realnie pomagać urzędnikom w interpretacji przepisów i ich egzekwowaniu. Dialog i wymiana wiedzy są kluczem do tworzenia stabilnego i bezpiecznego otoczenia regulacyjnego, dlatego jeszcze w lutym zapraszamy wszystkich zainteresowanych do udziału w Okrągłym Stole Przemysłu i Nadzoru.

Jeśli dodać do tego długą listę wewnętrznych zadań, na której znajduje się m.in. przygotowanie naszej organizacji i całej branży do okrągłego jubileuszu związku w 2027 roku, widać wyraźnie, że zapowiada się kolejne pracowite 12 miesięcy – podsumowuje Justyna Żerańska.