StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
02.03.2026 10:50
Znamy nowe wytyczne KRRiT dla influencerów. Jak oznaczać współprace w branży beauty?
Wśród TikTokowych trendów przejawiają się również te związane z ekologią przesyłekfot. Shutterstock

W obliczu dynamicznie rosnącego rynku influencer marketingu w Polsce, szacowanego na ok. 800 tys. twórców, Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji (KRRiT) opublikowała nowy, kompleksowy informator. Publikacja „Odpowiedzialność, transparentność, wiarygodność” precyzuje obowiązki prawne influencerów, kładąc szczególny nacisk na przejrzystość działań komercyjnych oraz ochronę małoletnich. Jakie są kluczowe wnioski z dokumentu, istotne z perspektywy biznesowej dla twórców, agencji i marek?

Status prawny influencera. Kto musi dokonać wpisu do wykazu?

Najważniejszą kwestią formalną jest obowiązek rejestracji w wykazie dostawców audiowizualnej usługi medialnej na żądanie (VOD), prowadzonym przez KRRiT. O konieczności dokonania wpisu decyduje charakter działalności, a nie liczba obserwujących.

Twórca wpisany do wykazu ma obowiązek jasno informować odbiorców, kto odpowiada za publikowane treści. W widocznym miejscu profilu (na przykład w sekcji „O mnie”) powinny zostać umiesczone dane identyfikacyjne i kontaktowe.

Każdy dostawca VOD jest zobowiązany do przekazywania rocznego sprawozdania z wykonywania swoich obowiązków w terminie do 31 marca każdego roku. Dodatkowo musi on dostarczyć sprawozdanie finansowe lub kopię zeznania podatkowego.

Za dostawcę VOD uznaje się twórcę, który:

  • prowadzi działalność gospodarczą (w tym spółki lub JDG);
  • publicznie udostępnia wideo możliwe do odtworzenia w dowolnym czasie;
  • tworzy i porządkuje katalog treści (np. poprzez playlisty lub kanały tematyczne).

Zwolnienia: z obowiązku wyłączeni są twórcy publikujący wyłącznie prywatnie, hobbystycznie, nieregularnie lub prowadzący działalność nierejestrowaną w ramach ustawowych progów przychodowych.

image

Nowa era beauty marketingu? Prawne aspekty współpracy z AI influencerami

Klucz do transparentności. Oznaczanie treści reklamowych

KRRiT jednoznacznie definiuje, że każda korzyść materialna – wynagrodzenie, barter, rabat czy prezent – nadaje materiałowi charakter reklamowy. Zasady oznaczania są rygorystyczne:

  • Jasność i czytelność: Oznaczenie musi być widoczne i jednoznaczne.
  • Język polski: Jeśli profil jest prowadzony po polsku, oznaczenia reklamowe również muszą być w tym języku.
  • Graficzne wyróżnienie: Informacja o reklamie musi odróżniać się od reszty treści.

Informator przypomina także o bezwzględnym zakazie reklamowania określonych produktów, takich jak wyroby tytoniowe czy środki odurzające. Dokument odnosi się również do zjawiska sharentingu, czyli regularnego udostępniania wizerunku i informacji o dzieciach w mediach społecznościowych. Rada apeluje o szczególną troskę o prywatność i bezpieczeństwo najmłodszych.

Nowe obowiązki sprawozdawcze i ochrona małoletnich

Twórcy wpisani do wykazu stają się podmiotami podlegającymi regularnej kontroli i sprawozdawczości:

  • Roczne sprawozdania: do 31 marca każdego roku należy złożyć sprawozdanie z wykonywania obowiązków oraz sprawozdanie finansowe (lub kopię zeznania podatkowego).
  • Archiwizacja treści: usunięte materiały muszą być przechowywane przez min. 28 dni od zakończenia publikacji.
  • Oznaczenia wiekowe: twórcy muszą stosować symbole graficzne dotyczące kategorii wiekowych oraz ostrzeżenia o treściach wrażliwych (np. przemoc, wulgaryzmy).  

    Publikacja nowego informatora KRRiT to moment zwrotny dla działów marketingu i agencji obsługujących sektor health & beauty. Branża ta w ogromnym stopniu opiera się na rekomendacjach, testach produktów i prezentacjach typu unboxing, które od teraz podlegają jeszcze ściślejszej kontroli.

    Kluczowe aspekty:

    • Koniec szarej strefy barteru: KRRiT jednoznacznie wskazuje, że każdy prezent (tzw. paczka PR) lub rabat dla twórcy musi być oznaczony jako reklama, jeśli materiał powstaje w kontekście komercyjnym.
    • Bezpieczeństwo prawne marki: reklamodawcy powinni zweryfikować, czy współpracujący z nimi influencerzy dopełnili obowiązku wpisu do wykazu VOD. Brak transparentności twórcy może rzutować na wizerunek i odpowiedzialność prawną samej marki.
    • Ochrona małoletnich: w związku z rosnącą popularnością kosmetyków wśród dzieci (trend Sephora Kids), obowiązkowe są oznaczenia wiekowe i ostrzeżenia o treściach wrażliwych.

Biznesowe korzyści z regulacji

Choć nowe wymogi niosą za sobą obciążenia administracyjne, KRRiT podkreśla ich pozytywny wpływ na biznes. Zgłoszenie do wykazu jest bezpłatne i buduje wiarygodność w oczach partnerów biznesowych.

Transparentność działalności wzmacnia zaufanie odbiorców, a obecność w oficjalnym rejestrze może ułatwić odblokowanie treści w przypadku bezpodstawnych działań platform społecznościowych.

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
26.02.2026 15:03
Dimethyl Imidazolidinone – intencja klasyfikacji jako substancja reprotoksyczna
W przypadku przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji Dimethyl Imidazolidinone jako substancji CMR, składnik ten zostanie objęty zakazem stosowania w produktach kosmetycznychshutterstock

Pod koniec 2025 roku Holandia zgłosiła weryfikację wniosku o zharmonizowaną klasyfikację Dimethyl Imidazolidinone jako substancji o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B). Istnieje ryzyko, że składnik ten zostanie wyłączony z listy substancji dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

Procedura harmonizacyjna dla Dimethyl Imidazolidinone – wniosek Holandii o klasyfikację reprotoksyczną

22 grudnia 2025 r. Holandia przedłożyła do weryfikacji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację dla substancji Dimethyl Imidazolidinone (Numer CAS: 80-73-9, Numer EC: 201-304-8) jako substancji o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B).

Obecnie Dimethyl Imidazolidinone nie jest objęty regulacjami wynikającymi z załączników rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. W produktach kosmetycznych, szczególnie w odżywkach do włosów, składnik ten pełni rolę kondycjonera – ułatwia rozczesywanie włosów, pozostawia je miękkie, sprężyste i nadaje im objętość. Ponadto substancja działa jako humektant, wspomagając utrzymanie odpowiedniego poziomu nawilżenia włosów i skóry, a także pełni funkcję ogólnego kondycjonera skóry. 

Dalsze etapy procedury harmonizacyjnej dla Dimethyl Imidazolidinone można śledzić w rejestrze zamiarów i wniosków Klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji chemicznych (CLH - Classification, Labelling and Hazard), dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Monitorowanie niniejszego procesu jest istotne dla producentów kosmetyków i osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo składników, ponieważ zatwierdzona klasyfikacja Repr. 1B może skutkować ograniczeniem lub całkowitym zakazem stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych.

Zharmonizowana klasyfikacja substancji Dimethyl Imidazolidinone – potencjalny wpływ na rynek kosmetyczny

Wskutek przyjęcia klasyfikacji CMR (ang. Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic) składnik zostanie zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE, chyba że zostaną spełnione wymagania umożliwiające wyłączenie składnika do dalszego stosowania. Na ten moment branża nie zakłada działań obronnych dla tego składnika.

W przypadku przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji Dimethyl Imidazolidinone jako substancji CMR, składnik ten zostanie objęty zakazem stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE. Wyjątkiem mogą być przypadki, w których spełnione zostaną określone wymagania umożliwiające uzyskanie wyłączenia dla dalszego stosowania składnika.

Obecnie branża kosmetyczna nie planuje podejmowania działań obronnych w odniesieniu do Dimethyl Imidazolidinone. Monitorowanie dalszych decyzji organów regulacyjnych oraz aktualizacji w rejestrze CLH ECHA jest istotne dla producentów kosmetyków, ponieważ zatwierdzona klasyfikacja może bezpośrednio wpłynąć na dostępność produktów zawierających ten składnik i wymusić zmiany w formulacjach kosmetycznych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
02. marzec 2026 18:40