StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
07.09.2026 11:27
Wycofują perfumy Tesori d‘Oriente. Zawierają niezadeklarowany składnik
Produkt zawiera niezadeklarowany na etykiecie alkohol benzylowy (fot. tesoridoriente.pl)tesoridoriente.pl

Produkt kosmetyczny Tesori d‘Oriente został wycofany z rynku w związku z niezgodnością z unijnymi przepisami. Perfumy zawierają alkohol benzylowy, którego nie wskazano na etykiecie. Substancja może powodować reakcje alergiczne lub uczulenie skóry.

Jakiego produktu dotyczy alert?

Alert dotyczy perfum Tesori d‘Oriente, Fior di Loto – Lotus Flower, Profumo Aromatico o pojemności 100 ml. Produkt marki z Włoch i został oznaczony numerem partii 21393A07C. W zgłoszeniu jako sprzedawca internetowy wskazany został Beauty Corner.

image

UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca

image
Wycofują perfumy Tesori d‘Oriente (fot. tesoridoriente.pl)
tesoridoriente.pl

Dlaczego perfumy zostały wycofane?

Powodem wycofania jest ryzyko chemiczne. Produkt zawiera alkohol benzylowy, którego nie wskazano na etykiecie. Oznacza to, że konsumenci nie są informowani o obecności tego składnika. Jak wynika z alertu, składnik może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych lub uczulenia skóry.

Produkt nie spełnia tym samym wymagań określonych w unijnym rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych. W związku z tym nakazano wycofanie perfum z rynku. Decyzja w tej sprawie obowiązuje od 26 czerwca 2026 r.

Kto zgłosił perfumy?

Zgłoszenie zostało przekazane przez Grecję za pośrednictwem unijnego systemu Safety Gate. Alert dotyczący produktu ma numer SR/02417/26 i został opublikowany 3 września 2026 r.

Weronika Pisarska
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
04.09.2026 10:49
Sejm odracza walkę z greenwashingiem. Dla branży kosmetycznej stawką są miliony opakowań
Shutterstock

Sejmowe komisje przyjęły projekt przepisów wdrażających unijną dyrektywę EmpCo, która ma zaostrzyć zasady stosowania deklaracji środowiskowych. Po burzliwej dyskusji posłowie poparli jednak poprawkę przesuwającą stosowanie nowych regulacji o rok – z 27 września 2026 r. na 27 września 2027 r. Dla branży kosmetycznej, intensywnie wykorzystującej komunikację opartą na „naturalności”, zrównoważonym rozwoju i neutralności klimatycznej, oznacza to więcej czasu na dostosowanie opakowań i marketingu, ale nie zwalnia z obowiązujących już dziś zasad zakazujących wprowadzania konsumentów w błąd.

Projekt ustawy wdrażającej dyrektywę 2024/825, określaną jako EmpCo, ma przede wszystkim ograniczyć zjawisko greenwashingu. Chodzi o sytuacje, w których produkt lub marka są przedstawiane jako bardziej przyjazne środowisku, niż wynika to z dostępnych i możliwych do zweryfikowania dowodów.

Nowe przepisy mają istotne znaczenie dla producentów kosmetyków, ponieważ deklaracje środowiskowe od lat stanowią jeden z ważnych elementów komunikacji marketingowej sektora beauty. Na etykietach i opakowaniach pojawiają się określenia takie jak „eko”, „ekologiczny”, „zrównoważony”, „przyjazny dla planety” czy „neutralny klimatycznie”. Po wdrożeniu nowych zasad stosowanie ogólnych twierdzeń tego rodzaju będzie znacznie bardziej ograniczone.

Certyfikat zamiast ogólnego hasła

Zgodnie z założeniami regulacji deklaracje środowiskowe będą musiały być odpowiednio uzasadnione. Przedsiębiorcy nie będą mogli posługiwać się ogólnymi hasłami sugerującymi pozytywny wpływ produktu na środowisko, jeśli nie będą w stanie poprzeć ich wiarygodnymi dowodami lub uznanym systemem certyfikacji.

Podczas prac połączonych komisji Gospodarki i Rozwoju oraz Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa pojawiły się jednak pytania o praktyczne stosowanie nowych przepisów. Biuro Legislacyjne Sejmu zwracało uwagę na brak szczegółowych kryteriów pozwalających określić, jakie systemy certyfikacji powinny być uznawane przez przedsiębiorców.

Daniel Mańkowski, wiceprezes UOKiK, wskazywał, że sama dyrektywa nie zawiera zamkniętego katalogu takich systemów, a Komisja Europejska przyjęła otwarty charakter definicji.

Dla branży kosmetycznej problem ma wymiar szczególnie praktyczny. Rynek wykorzystuje bowiem wiele różnych oznaczeń i certyfikatów odnoszących się do składników, pochodzenia surowców, opakowań, śladu węglowego czy wpływu produkcji na środowisko. Firmy będą musiały więc nie tylko zweryfikować same deklaracje marketingowe, ale również przeanalizować, czy stojące za nimi dowody i certyfikaty spełniają wymagania nowych regulacji.

Kosmetyki i opakowania pod presją zmian

Choć podczas sejmowej debaty najwięcej emocji wywołała kwestia żywności i unijnego „zielonego listka”, problem opakowań jest równie istotny dla sektora kosmetycznego. To właśnie packaging jest jednym z kluczowych obszarów, w których marki beauty budują obecnie swoją narrację środowiskową.

Komunikaty dotyczące plastiku z recyklingu, możliwości ponownego napełniania opakowania, ograniczenia zużycia materiałów czy zmniejszenia śladu środowiskowego stają się standardowym elementem strategii marketingowych. Jednocześnie przedsiębiorcy muszą przygotowywać się również do innych regulacji unijnych, w tym PPWR, czyli rozporządzenia dotyczącego opakowań i odpadów opakowaniowych.

image

Green is the new black. Greenwashing w branży kosmetycznej [Rocznik WK 2025/26]

W efekcie producenci kosmetyków stoją przed koniecznością równoległego dostosowania receptur komunikacyjnych, etykiet, opakowań oraz wewnętrznych procedur compliance. Problem dotyczy nie tylko nowych produktów. Szczególne kontrowersje wzbudziła kwestia towarów, które zostały już wyprodukowane i znajdują się w magazynach, dystrybucji lub na półkach sklepowych.

Biznes apelował o okres przejściowy

Przedstawiciele przedsiębiorców argumentowali podczas prac komisji, że brak odpowiedniego okresu przejściowego może prowadzić do konieczności wycofywania i niszczenia produktów, których jedynym problemem byłoby oznakowanie niezgodne z nowymi wymaganiami.

Andrzej Gantner, dyrektor generalny Polskiej Federacji Producentów Żywności, przekonywał, że regulacje nie powinny prowadzić do marnowania pełnowartościowych produktów. Pracodawcy RP postulowali wprowadzenie dwuletniego okresu przejściowego, natomiast przedstawicielka resortu rolnictwa wskazywała, że właściwym rozwiązaniem mógłby być okres roczny.

Ostatecznie połączone komisje przyjęły projekt stosunkiem głosów 22 za, 11 przeciw i przy 2 głosach wstrzymujących się. Jednocześnie zaakceptowano poprawkę przewidującą przesunięcie stosowania przepisów wdrażających EmpCo z 27 września 2026 r. na 27 września 2027 r.

Dla producentów kosmetyków dodatkowe 12 miesięcy może mieć znaczenie biznesowe. Zmiana etykiety czy opakowania nie jest bowiem jedynie korektą projektu graficznego. Oznacza często konieczność przeprowadzenia audytu komunikacji, zmianę materiałów, zamówienie nowych komponentów, wykorzystanie istniejących zapasów oraz aktualizację opisów produktów w e-commerce i materiałach marketingowych.

Czy roczne odroczenie jest zgodne z prawem UE?

Przesunięcie terminu budzi jednak poważne wątpliwości prawne. Dyrektywa EmpCo przewidywała, że państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy niezbędne do jej wykonania do 27 marca 2026 r., natomiast ich stosowanie miało rozpocząć się 27 września 2026 r. Polska nie dotrzymała pierwszego z tych terminów – rządowy projekt ustawy wpłynął do Sejmu dopiero 10 lipca 2026 r.

image

Czy w twojej "zielonej" firmie klienci myją ręce plastikiem?

Wobec Polski zostało już wszczęte postępowanie naruszeniowe związane z brakiem terminowej transpozycji. Eksperci wskazują, że państwo może mieć przestrzeń do wprowadzania precyzyjnych przepisów przejściowych dotyczących konkretnych zapasów lub produktów już wprowadzonych do obrotu, jednak generalne przesunięcie stosowania całej ustawy o rok może być trudniejsze do pogodzenia z harmonogramem określonym w unijnej dyrektywie.

Sam UOKiK podkreślał w odpowiedzi przekazanej posłom, do której dotarła Rzeczpospolita, że już obecnie każde twierdzenie środowiskowe powinno być prawdziwe, weryfikowalne i nie może wprowadzać konsumenta w błąd. Projektowane regulacje mają przede wszystkim doprecyzować istniejące zasady i rozszerzyć katalog praktyk zakazanych.

Branża beauty zyskuje czas, ale nie „wakacje” od compliance

Dla sektora kosmetycznego najważniejszy wniosek jest więc taki, że ewentualne przesunięcie stosowania przepisów do września 2027 r. nie powinno oznaczać wstrzymania przygotowań. Producenci i marki nadal muszą analizować, czy komunikaty dotyczące ekologiczności, neutralności klimatycznej, zrównoważonego rozwoju czy wpływu opakowań na środowisko są możliwe do udowodnienia.

Dodatkowy rok może natomiast zostać wykorzystany na audyt opakowań i deklaracji marketingowych, uporządkowanie dokumentacji oraz stopniowe wycofywanie komunikatów, które w przyszłości mogą zostać uznane za zbyt ogólne. Przy milionach jednostek kosmetyków wprowadzanych każdego roku na rynek koszt nieprzygotowania się do zmian może być znacznie większy niż koszt wcześniejszego dostosowania strategii komunikacyjnej.

Ostateczny kształt ustawy nie został jeszcze przesądzony. Jedno jest jednak pewne: walka z greenwashingiem będzie coraz silniej wpływać na sposób, w jaki branża kosmetyczna projektuje nie tylko swoje kampanie reklamowe, ale również same opakowania i informacje przekazywane konsumentom.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
07. wrzesień 2026 17:43