Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

AMP pod presją - branża kosmetyczna przed kolejnym wyzwaniem

„Competent Authorities for REACH and CLP (CARACAL)” to nieformalna grupa ekspercka Komisji Europejskiej, której zadaniem jest wspieranie Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w zakresie wdrażania i interpretacji przepisów dotyczących chemikaliów, w szczególności rozporządzeń REACH i CLP.

W marcu 2026 roku na forum CARACAL omawiano możliwość przesunięcia substancji Aminomethyl Propanol (AMP) z 25 Do 26. ATP do CLP. W akceptacji zmiany harmonogramu prac, oznaczałoby to odroczenie wejścia w życie nowych wymagań prawnych prawdopodobnie do września 2029 roku, zapewniając branży kosmetycznej dodatkowy czas na reformulację produktów oraz poszukiwanie alternatywnych surowców.

Aminomethyl Propanol (AMP) (Numer CAS: 124-68-5, Numer WE: 204-709-8) jest substancją szeroko wykorzystywaną w produktach kosmetycznych, przede wszystkim jako regulator i stabilizator pH formulacji. Znajduje zastosowanie m.in. w produktach do pielęgnacji skóry, kosmetykach do włosów oraz kosmetykach kolorowych. Obecnie stosowanie AMP regulowane jest przez załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, obejmujący wykaz substancji dozwolonych wyłącznie z określonymi ograniczeniami.

Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?

Zgodnie z obowiązującymi wymaganiami maksymalne dopuszczalne stężenie amin drugorzędowych w produkcie gotowym wynosi 0,5 %. Dodatkowo surowiec kosmetyczny musi spełniać wymagania obejmujące:

·       zakaz stosowania z systemami nitrozującymi,

·       minimalną czystość na poziomie 99 %,

·       maksymalną zawartość amin drugorzędowych w surowcu wynoszącą 0,5 %,

·       maksymalną zawartość nitrozoamin: 50 μg/kg,

·       obowiązek przechowywania w pojemnikach niezawierających azotynów.

Sytuacja regulacyjna AMP zmierza do ograniczenia lub całkowitego zakazania substancji na rynku kosmetycznym Unii Europejskiej. Ważną rolę na aktualne wydarzenia miała opublikowana na początku 2026 roku opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) działającego przy ECHA, w której AMP zidentyfikowano jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (CMR 1B). Dodatkowo wskazano właściwości żrące dla skóry, powodujące poważne uszkodzenie oczu (Eye Dam. 1) oraz toksyczność dla wątroby przy długotrwałym narażeniu.

Mimo iż opinia RAC nie jest jeszcze prawnie wiążąca, uruchamia ona procedury wynikające z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego. Zgodnie z tym mechanizmem substancje sklasyfikowane jako CMR kategorii 1A lub 1B są co do zasady zakazane w produktach kosmetycznych. Teoretycznie możliwe jest utrzymanie stosowania substancji po przeprowadzeniu pozytywnej oceny bezpieczeństwa przez SCCS, jednak aktualny profil toksykologiczny AMP wskazuje, że najbardziej prawdopodobnym scenariuszem może być całkowity zakaz stosowania tej substancji w kosmetykach na rynku UE.

Estée Lauder Cosmetics ukarana grzywną 750 tys. dolarów za naruszenie prawa środowiskowego w Kanadzie

AMP i nadchodzące zmiany legislacyjne – przewidywania dla rynku

Obecny kierunek działań regulacyjnych wskazuje, że branża kosmetyczna powinna powoli zacząć się przygotowywać się na możliwe ograniczenie lub wycofanie AMP z rynku Unii Europejskiej. Warto już w tym momencie rozważyć przeprowadzenie audytu portfolio produktów pod kątem obecności AMP, rozpocząć testowanie alternatywnych składników i ocenę ich wpływu na stabilność formulacji, a także jak najszybciej rozpocząć proces reformulacji produktów

Warto również pamiętać, że regulacje typu CMR Omnibus zazwyczaj nie przewiduje czasu na wyprzedanie zapasów produktów, co oznacza, że zakaz może objąć jednocześnie zarówno produkcję, jak i produkty już znajdujące się na rynku.

Aleksandra Kondrusik

W 2025 roku została odnotowana najwyższa w historii liczba zgłoszeń – aż 4671. Tak wysoki, rekordowy wynik potwierdza skuteczność działania systemu Safety Gate, a także świadczy zarówno o rosnącej liczbie identyfikowanych zagrożeń jak i współpracy między państwami w zakresie bezpieczeństwa.

Jak działa system szybkiego ostrzegania Safety Gate

System szybkiego ostrzegania Safety Gate został ustanowiony na podstawie przyjętej wcześniej w 2001 roku dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów GPSR. Przepisy te nakładają obowiązek zapewnienia, że wszystkie produkty, które wprowadzane są na rynek europejski są bezpieczne dla konsumentów.

Od 2003 roku z systemu korzystają organy krajowe wszystkich państw członkowskich UE oraz EOG (Norwegii, Islandii i Liechtensteinu). Jego celem jest szybka i skuteczna wymiana informacji o produktach mogących stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia użytkowników.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, kraje członkowskie mają obowiązek niezwłocznego zgłaszania informacji o produktach stwarzających poważne zagrożenie, wykrytych na swoich rynkach krajowych. Dotyczy to zarówno produktów dostępnych w sprzedaży stacjonarnej, jak i internetowej. Oprócz samego zgłoszenia, organy raportują również działania jakie zostały podjęte w celu ograniczenia ryzyka, takie jak wycofanie produktu z obrotu czy wydanie publicznych ostrzeżeń.

Adaptogeny, egzosomy, PDRN i inne trendy kosmetyczne. Cz.1 [ROCZNIK WK 2025/26]

Zgłoszenia mogą być przesyłane codziennie, przez cały rok, a informacje są natychmiast udostępniane wszystkim właściwym organom w krajach uczestniczących w systemie, co przyspiesza czas reakcji na powstałe zagrożenie. Skrócone wersje zgłoszeń są publikowane na portalu Safety Gate i automatycznie tłumaczone z języka angielskiego na wszystkie języki krajów objętych systemem, a także na język arabski i ukraiński, co zapewnia szeroki oraz szybki dostęp do informacji dla opinii publicznej.

Po otrzymaniu zgłoszenia każdy organ krajowy sprawdza, czy dany produkt jest dostępny na jego rynku (zarówno w sprzedaży stacjonarnej jak i internetowej). W przypadku jego dostępności, podejmowane są odpowiednie działania np. ograniczenie sprzedaży lub całkowite wycofanie produktu z obrotu.

Systemem Safety Gate zarządza Komisja Europejska, natomiast organy krajowe mają możliwość w każdej chwili aktualizować swoje zgłoszenia. Wprowadzane modyfikacje mogą dotyczyć zmiany opisu produktu lub zagrożenia.

Rekordowa liczba zgłoszeń w portalu Safety Gate w 2025 roku

Od momentu uruchomienia portalu Safety Gate w 2003 roku liczba zgłoszeń systematycznie rośnie. Jest to wynikiem przystępowania nowych państw członkowskich do Unii Europejskiej, a tym samym również do systemu szybkiego ostrzegania. Jednak na tak szybki wzrost liczby zgłoszeń wpływ ma także intensyfikacja działań kontrolnych prowadzonych przez krajowe organy nadzoru rynku, co przekłada się na bardziej aktywną wymianę informacji o niebezpiecznych produktach między państwami.

Warto podkreślić, że działania kontrolne były kontynuowane nawet w trakcie pandemii COVID-19. Równolegle Komisja Europejska stale rozwija oraz udoskonala system pod kątem technicznym jak i funkcjonalnym w celu zapewnienia jego intuicyjnego działania.

Kalendarium roku 2025: co Was interesowało, co się wydarzyło?

W 2025 roku w systemie Safety Gate zatwierdzono łącznie 4671 zgłoszeń, co daje średnio blisko 100 zgłoszeń tygodniowo. W tej liczbie uwzględniono także 420 zgłoszeń przekazanych przez organ reprezentujący Wielką Brytanię w odniesieniu do Irlandii Północnej, która w analizowanym okresie uczestniczyła nadal w systemie szybkiego ostrzegania.

Najczęściej zgłaszaną kategorią produktów w minionym roku – już trzeci rok z rzędu – były produkty kosmetyczne, których udział wynosił 36 % notyfikacji, co stanowi ponad jedną trzecią wszystkich zgłoszeń. Na kolejnych pozycjach znalazły się zabawki oraz sprzęt elektryczny i elektroniczny.

Najczęściej identyfikowane zagrożenia

W 2025 roku najczęściej zgłaszanym rodzajem zagrożenia było ryzyko chemiczne, co wynika z dużego udziału zgłoszeń produktów kosmetycznych w ogólnej liczbie zgłoszeń. Znaczna ich część (aż 77%) dotyczyła obecności zakazanego składnika Lillialu (BMHCA) – syntetycznej substancji zapachowej szeroko stosowanej w kosmetykach. Składnik ten może negatywnie wpływać na układ rozrodczy oraz powodować reakcje alergiczne skóry, z tego względu od marca 2022 roku jego obecność w produktach kosmetycznych jest zakazane.

Opublikowany raport Komisji Europejskiej pokazał szybkość reakcji oraz skuteczność działania organów nadzoru w odpowiedzi na nowe regulacje. Najlepszym tego przykładem są produkty zawierające w składzie substancję TPO, które zostały zgłaszane niemal natychmiast po wejściu w życie zakazu stosowania tego składnika we wrześniu 2025 roku. TPO wykazuje szkodliwe działanie wobec układu rozrodczego oraz może stanowić zagrożenie dla zdrowia nienarodzonego dziecka i powodować reakcje alergiczne skóry.

W raporcie zwrócono również uwagę na pochodzenie produktów zgłaszanych jako niebezpieczne. Największą grupę w tej kategorii stanowiły produkty importowane z krajów azjatyckich – odnotowanych zostało aż 2268 notyfikacji. Pełny raport jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej. 

Najważniejsze wnioski dla branży kosmetycznej

Analiza danych za 2025 rok wskazuje, że system Safety Gate odgrywa coraz większą rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa produktów na rynku europejskim. Rekordowa liczba zgłoszeń nie powinna być interpretowana wyłącznie jako wzrost liczby niebezpiecznych produktów, lecz przede wszystkim jako efekt skutecznego nadzoru rynku, a także zgodnej współpracy międzynarodowej.

Przykłady obecności zgłoszeń substancji takich jak BMHCA czy TPO wskazuja, jak ważne jest monitorowanie zmian legislacyjnych zarówno przez producentów, jak i importerów.

System Safety Gate jest istotną ochroną konsumentów, umożliwiającą szybkie wykrywanie zagrożeń oraz skuteczne eliminowanie niebezpiecznych produktów z obrotu. Tegoroczny raport stanowi nie tylko źródło informacji, ale również jest wyraźnym sygnałem, że zapewnienie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych powinno pozostawać kluczowym priorytetem. 

Aleksandra Kondrusik