StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.08.2026 10:56
AI Act od 2 sierpnia 2026 r. Jakie treści AI marki beauty muszą oznaczać?
shutterstock

Od 2 sierpnia 2026 r. obowiązują w Polsce przepisy AI Act dotyczące przejrzystości korzystania ze sztucznej inteligencji. Nie oznacza to jednak, że przedsiębiorca musi oznaczać wszystkie teksty, zdjęcia czy nagrania przygotowane z pomocą AI.

Obowiązki zależą od tego, czy przedsiębiorstwo tworzy i udostępnia własny system AI, czy jedynie korzysta z gotowego narzędzia. Są sytuacje, w których to przedsiębiorca — producent kosmetyków czy dystrybutor — powinien oznaczyć publikowany materiał AI. Dotyczy to przede wszystkim realistycznych obrazów, nagrań głosowych i filmów wygenerowanych lub zmodyfikowanych przez AI (deepfake‘ów) oraz niektórych tekstów dotyczących spraw leżących w interesie publicznym.

Dostawca systemu AI oznacza treści technicznie

Takim dostawcą jest przede wszystkim przedsiębiorstwo, które tworzy lub zleca stworzenie systemu AI i udostępnia go pod własną nazwą m.in. OpenAI (ChatGPT), Google (Gemini), Microsoft (Copilot), czy xAI (Grok). Przedsiębiorca korzystający z gotowego narzędzia będzie najczęściej podmiotem stosującym AI.

A to dostawca systemu generującego tekst, obraz, dźwięk lub film powinien zapewnić, aby wygenerowane treści były oznaczane w sposób umożliwiający rozpoznanie, że zostały wygenerowane lub zmienione przez jego narzędzie AI. Może to nastąpić np. za pomocą metadanych, znaku wodnego albo innego rozwiązania technicznego.

image

AI w branży beauty i prawny bumerang. Jak budować markę w erze algorytmów, by nie narazić się na wielomilionowe straty?

Przykład: producent programu do generowania zdjęć powinien technicznie oznaczać pliki tworzone przez ten program.  

Kiedy to przedsiębiorca musi oznaczyć materiał wygenerowany przez AI?

Widoczne oznaczenie jest wymagane przede wszystkim w dwóch sytuacjach.

1. Deepfake

Jeżeli publikujesz obraz, nagranie głosowe lub film wygenerowany albo zmieniony przez AI, który przedstawia istniejącą osobę, przedmiot, miejsce lub zdarzenie i może zostać uznany za autentyczny, powinieneś poinformować, że materiał został wygenerowany lub zmieniony przez AI.

Przykłady: 

- przedsiębiorca publikuje realistycznego avatara prezentującego makijaż wykonany jego kosmetykami; 

- film wygenerowany przez AI, w którym celebryta lub influencerka sprawiają wrażenie, jakby polecali jej produkty; 

- zdjęcie wyglądające jak fotografia z paryskiego pokazu mody, mimo że cała scena została stworzona przez sztuczną inteligencję i takie wydarzenie nigdy nie miało miejsca;

- podmiana tła zdjęcia prawdziwego kosmetyku na realistyczną scenerię wygenerowaną przez AI, np. dno oceanu z rafą koralową, górski szczyt lub kwiecisty ogród, choć w rzeczywistości produkt sfotografowano w studiu.

Taki materiał powinien zostać wyraźnie oznaczony jako wygenerowany lub zmodyfikowany przez AI – najlepiej za pomocą widocznej ikonki AI oraz odpowiedniego podpisu (np. „zdjęcie wygenerowane przez AI” czy „materiał zmodyfikowany przez AI”).

2. Tekst dotyczący spraw publicznych

Oznaczenia może wymagać również tekst wygenerowany lub zmieniony przez AI, jeżeli jest publikowany w celu informowania społeczeństwa o sprawach leżących w interesie publicznym. Może to dotyczyć np. artykułu czy postu o zmianach prawnych, zdrowiu publicznym czy polityce.

Przykład: zmodyfikowane przez AI fragmenty artykułu na stronie internetowej poświęconej stylowi życia, porównującego wpływ różnych diet na określoną chorobę u kobiet w średnim wieku.

Oznaczenie nie jest jednak konieczne, jeżeli tekst został merytorycznie sprawdzony przez człowieka, objęty rzeczywistą kontrolą redakcyjną, a konkretna osoba lub przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność za jego publikację.

Oznaczenia nie będzie wymagał także tekst zmodyfikowany przez AI, który stanowi część reklamy przedsiębiorcy lub opisów produktów kosmetyków (ale z wyłączeniem twierdzeń związanych np. ze zdrowiem, bezpieczeństwem konsumenta lub zrównoważonym rozwojem).

A co ze zwykłymi treściami marketingowymi?

Jeśli przedsiębiorca prowadzący drogerię internetową korzysta z AI, aby przygotować opis produktów, post o weekendowej promocji czy grafikę reklamową, co do zasady nie musi oznaczać takich treści. Warunkiem jest, aby materiał nie stanowił wspomnianego deepfake‘u ani tekstu dotyczącego spraw leżących w interesie publicznym.

Niezależnie od obowiązków wynikających z AI Act należy pamiętać, że reklama nie może wprowadzać klientów w błąd, a publikowane materiały nie mogą naruszać cudzych praw, w szczególności praw autorskich, praw do wizerunku czy znaków towarowych.

Podsumowanie

Nie każda treść przygotowana z pomocą AI wymaga oznaczenia. W większości przypadków obowiązki wynikające z AI Act dotyczą dostawców systemów AI, a nie przedsiębiorców korzystających z gotowych narzędzi. Opis produktu, post o promocji czy newsletter przygotowany z pomocą AI co do zasady nie wymagają oznaczenia.

Przedsiębiorca powinien oznaczyć przede wszystkim deepfake‘i oraz niektóre teksty dotyczące spraw publicznych, np. wspomniany wpływ na zdrowie, które nie zostały zweryfikowane przez człowieka.

autorka: radczyni prawna Natalia Basałaj, Kancelaria TOMKIEL

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
11.08.2026 13:48
PPWR wchodzi w życie. Branża kosmetyczna zaczyna nową erę obowiązków
PPWR wchodzi w życie. Nowe obowiązki dla branży kosmetycznejShutterstock

12 sierpnia 2026 rok zaczyna się stosowanie unijnego rozporządzenia PPWR dotyczącego opakowań i odpadów opakowaniowych. Dla producentów kosmetyków oznacza to przede wszystkim nowe zasady odpowiedzialności, dokumentowania zgodności i wymiany danych w łańcuchu dostaw. Branża podkreśla jednak, że to dopiero początek wieloletniej transformacji.

W tym artykule przeczytasz:

  • 12 sierpnia to nie koniec, ale początek zmian
  • Producent musi wiedzieć, za co odpowiada
  • Największe zmiany dla opakowań dopiero przed nami
  • Recyklat w pompkach i aplikatorach? Branża wskazuje problem
  • Branża kosmetyczna przygotowywała się do PPWR od lat
  • PPWR będzie zmieniał kosmetyczne opakowania przez lata

12 sierpnia to nie koniec, ale początek zmian

Po miesiącach przygotowań PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) zaczyna być stosowane na rynku europejskim. Rozporządzenie weszło w życie 11 lutego 2025 roku, a od 12 sierpnia 2026 roku zaczynają obowiązywać jego pierwsze przepisy. Kolejne wymagania będą uruchamiane etapami, a część najważniejszych zmian dla branży kosmetycznej zacznie obowiązywać dopiero od 2030 roku.

To ważne rozróżnienie, ponieważ wokół PPWR narosło wiele nieporozumień. Firmy nie muszą więc 12 sierpnia mieć wszystkich opakowań przeprojektowanych zgodnie z docelowymi wymaganiami rozporządzenia. Muszą natomiast być gotowe na obowiązki, które właśnie zaczynają obowiązywać.

– 12 sierpnia to pierwszy krok w transformacji opakowań, która potrwa jeszcze wiele lat. Firmy koncentrują się dziś na tych obowiązkach, które rzeczywiście zaczynają obowiązywać, i równolegle przygotowują się do kolejnych etapów – mówi dr inż. Ewa Starzyk, dyrektor ds. regulacji i zrównoważonego rozwoju w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego.

image

PPWR zmienia rynek opakowań. Branża beauty pokazuje nowe rozwiązania

Producent musi wiedzieć, za co odpowiada

Jedną z najważniejszych zmian na obecnym etapie jest uporządkowanie odpowiedzialności za opakowanie. PPWR wprowadza bardziej precyzyjne zasady dotyczące ról poszczególnych uczestników rynku. Od podmiotów projektujących i zlecających produkcję opakowania po importerów, dystrybutorów i firmy wprowadzające produkt na rynek.

Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność uporządkowania m.in. dokumentacji technicznej, identyfikowalności, oceny zgodności oraz deklaracji zgodności UE. Istotny staje się również dostęp do danych od dostawców opakowań i ich komponentów.

To właśnie przepływ informacji może okazać się jednym z pierwszych praktycznych testów nowych przepisów. Producent kosmetyku nie jest bowiem w stanie samodzielnie potwierdzić zgodności opakowania, jeśli nie otrzyma odpowiednich danych od dostawców.

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego zwraca przy tym uwagę na inne zjawisko: firmy w łańcuchu dostaw zaczynają oczekiwać od siebie coraz większej liczby dokumentów i deklaracji, nie zawsze wynikających bezpośrednio z przepisów.

– PPWR nie da się wdrożyć przez samo przesyłanie kolejnych oświadczeń między firmami. Potrzebna jest współpraca całego łańcucha dostaw, jasny podział odpowiedzialności i rzetelne dane o opakowaniach – podkreśla Ewa Starzyk.

Największe zmiany dla opakowań dopiero przed nami

Firmy kosmetyczne muszą patrzeć jednak znacznie dalej niż na 12 sierpnia. Recyklowalność, minimalizacja opakowań, zawartość recyklatu czy ograniczenia dotyczące określonych formatów będą wprowadzane w kolejnych etapach. W przypadku części wymogów kluczową datą będzie 2030 rok.

Przykładowo od 2030 roku opakowania będą musiały być projektowane tak, aby ich masa i objętość były ograniczone do niezbędnego minimum. Rozporządzenie ma tym samym ograniczyć tzw. overpackaging, czyli stosowanie zbędnych elementów zwiększających ilość materiału opakowaniowego.

To szczególne wyzwanie dla beauty, gdzie opakowanie często jest częścią pozycjonowania produktu. Pudełka, dodatkowe elementy, ciężkie szkło czy wielomateriałowe konstrukcje mają znaczenie zarówno funkcjonalne, jak i marketingowe.

Recyklat w pompkach i aplikatorach? Branża wskazuje problem

Kosmetycy zwracają uwagę, że nie wszystkie rozwiązania zapisane w PPWR da się łatwo zastosować do specyfiki produktów beauty.

Problemem mogą być między innymi małe, precyzyjne elementy opakowań, takie jak pompki, aplikatory, mechanizmy szminek czy specjalistyczne zamknięcia. Wykorzystanie w nich materiałów pochodzących z recyklingu może być ograniczone przez wymagania techniczne, jakościowe i bezpieczeństwa.

Kolejną kwestią są małe opakowania. Jak wskazuje Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, nawet prawidłowo zaprojektowane niewielkie opakowania mogą nie zostać wychwycone przez system sortowania i trafić do frakcji odrzutowej.

Sama zmiana materiału opakowania nie zawsze wystarczy, aby osiągnąć rzeczywistą cyrkularność. Potrzebne są również odpowiednie technologie sortowania i recyklingu.

image

PPWR: opublikowano pierwsze wytyczne – co oznaczają dla branży?

Branża kosmetyczna przygotowywała się do PPWR od lat

Dla producentów kosmetyków 12 sierpnia nie jest więc dopiero początkiem prac nad opakowaniami. Firmy już od dłuższego czasu analizują swoje portfolio, zbierają dane od dostawców i przygotowują dokumentację.

W ostatnich miesiącach rynek otrzymał także dodatkowe wskazówki dotyczące interpretacji PPWR. Komisja Europejska opublikowała wytyczne, które mają pomóc państwom członkowskim i przedsiębiorcom w jednolitym stosowaniu nowych regulacji. Dokument doprecyzowuje m.in. role poszczególnych uczestników łańcucha opakowaniowego.

Nie wszystkie wątpliwości zostały jednak rozwiane. W przypadku części praktycznych kwestii przedsiębiorcy nadal czekają na dalsze wyjaśnienia i akty wykonawcze.

PPWR będzie zmieniał kosmetyczne opakowania przez lata

Branża kosmetyczna deklaruje poparcie dla głównego kierunku regulacji: ograniczenia ilości odpadów, poprawy recyklingu i bardziej odpowiedzialnego projektowania opakowań. Jednocześnie wskazuje, że niektóre rozwiązania muszą uwzględniać realia technologiczne i specyfikę produktów kosmetycznych.

– PPWR musi jednak uwzględniać realne możliwości technologiczne i specyfikę opakowań kosmetycznych. Niektóre rozwiązania wymagają doprecyzowania lub korekty, aby ambitne cele środowiskowe nie prowadziły do pogorszenia bezpieczeństwa, jakości i funkcjonalności produktów – mówi Ewa Starzyk.

12 sierpnia 2026 roku jest więc ważną datą, ale nie datą końcową. Dla branży kosmetycznej rozpoczyna się okres, w którym coraz większą rolę będą odgrywały dane o opakowaniach, dokumentacja i odpowiedzialność poszczególnych podmiotów. W kolejnych latach ciężar przesunie się natomiast na sam projekt opakowania: jego materiał, masę, możliwość recyklingu, udział recyklatu i sposób funkcjonowania w gospodarce obiegu zamkniętego.

 

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
17. sierpień 2026 16:29