StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
01.04.2026 09:02
SCCS: jest opinia w sprawie stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi
W niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach do pielęgnacji brwi i rzęs może zostać ograniczone lub zakazane.adobe stock

Na początku lutego Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną, niestety negatywną opinię numer SCCS/1680/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania trzech analogów prostaglandyn: Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE), Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) oraz Isopropyl Cloprostenate (IPCP) w produktach przeznaczonych do pielęgnacji rzęs i brwi.

Nieudane próby obrony analagów prostaglandyn

Już w 2018 roku Komisja Europejska została poinformowana przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) o rosnącym zainteresowaniu kosmetykami stymulującymi wzrost rzęs, zawierającymi prostaglandyny i ich analogi, które mogą stanowić zagrożenie dla konsumentów. W kolejnych latach przeprowadzono działania mające na celu zebranie danych dotyczących ich bezpieczeństwa, w tym również ankietę w 2019 roku oraz w 2020 roku procedurę „Call for data”.

W opinii numer SCCS/1635/21 Komitet nie był w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa Isopropyl Cloprostenate i Ethyl Tafluprostamide ze względu na niewystarczające dane. Już wtedy Komitet SCCS wyraził istotne obawy dotyczące stosowania analogów prostaglandyn w kosmetykach aplikowanych w okolicach oka.

W styczniu 2024 roku przemysł przedłożył dodatkowe dane mające wykazać bezpieczeństwo stosowania trzech substancji: DDDE, MDN oraz IPCP. Na tej podstawie Komitet SCCS przeprowadził ponowną ocenę. Na początku 2026 roku, na wniosek DG GROW (Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs), wstrzymano publikację finalnej opinii, aby umożliwić przeprowadzenie wysłuchania technicznego z udziałem wnioskodawców. Podczas spotkania omówiono przedstawione dane oraz ich interpretację.

Negatywna ocena analogów prostaglandyn przez Komitet SCCS

Po analizie dostępnych dowodów Komitet SCCS uznał, że żadna z ocenianych substancji nie może zostać uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Stanowisko Komitetu opiera się przede wszystkim na silnej aktywności farmakologicznej analogów prostaglandyn, obserwowanej nawet przy bardzo niskich stężeniach oraz na braku dostępności wiarygodnych danych pozwalających wykluczyć potencjalne działanie toksyczne w zakresie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) – jest to szczególnie ważne, ponieważ główną grupę użytkowników tych produktów stanowią kobiety w wieku rozrodczym.

Komitet SCCS wskazał również, że mimo iż dostępne dane nie wykazują potencjału genotoksycznego badanych substancji, to ze względu na brak danych eksperymentalnych nie możliwe jest wykluczenie ryzyka rakotwórczości nieendotoksycznej.

Analizowane składniki nie są obecnie ujęte w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego (WE) numer 1223/2009.

Komitet podkreślił także, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

W trakcie dyskusji Komitet SCCS doprecyzował również, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

Branżę kosmetyczną czeka legislacyjna niepewność

Wieloletnia dyskusja wokół bezpieczeństwa analogów prostaglandyn pokazuje wyraźne różnice między podejściem przemysłu, a stanowiskiem Komitetu SCCS. Wnioskodawcy wskazują na brak dowodów klinicznych potwierdzających ryzyko toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej oraz podkreślają znaczenie oceny narażenia. Z kolei Komitet SCCS zwraca uwagę na brak bezpośrednich danych dla ocenianych substancji oraz konieczność zachowania ostrożności w przypadku składników o silnym działaniu farmakologicznym.

Wciąż wyzwaniem pozostaje jakość dostępnych danych oraz sposób ich interpretacji. Dalsze decyzje regulacyjne będą uzależnione od przedstawienia nowych, wiarygodnych dowodów. Na obecnym etapie branża powinna uważnie monitorować rozwój sytuacji, mając na uwadze, że w niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach może zostać ograniczone lub zakazane.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.03.2026 15:18
Aktualizacja listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)
shutterstock

4 lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała kolejną aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), dodając do niej nowe związki chemiczne. Umieszczenie nowych substancji na liście SVHC pociąga za sobą dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców wynikające z rozporządzenia REACH.

Dwie nowe substancje dodane do listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)

Na początku lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała stronie internetowej  aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Lista została rozszerzona o dwie nowe substancje i aktualnie obejmuje 253 pozycje (część wpisów dotyczy całych grup związków, więc w rzeczywistości liczba substancji jest większa). Produkty zawierające substancje SVHC powyżej poziomu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP (ang. Substances of Concern In articles as such or in complex objects – Products).

SCIP jest bazą danych prowadzona przez ECHA, która została utworzona w ramach przepisów o gospodarce odpadami i jej celem jest zwiększenie przejrzystości informacji o niebezpiecznych substancjach w produktach.

W przyszłości substancje kwalifikujące się jako SVHC mogą znaleźć się na tzw. Liście Autoryzacyjnej, co oznacza, że ich stosowanie będzie możliwe tylko po uzyskaniu specjalnego zezwolenia.

Celem listy SVHC jest stopniowe eliminowanie najbardziej niebezpiecznych chemikaliów i zastępowanie ich bezpieczniejszymi alternatywami. Substancje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska.

Na zaktualizowanej liście znalazły się:

  • n-heksan (Numer CAS: 110-54-3, Numer EC: 203-777-6) – substancja o działaniu neurotoksycznym. W rzadko występuje w gotowym produkcie kosmetycznym, ale może być używana np. do ekstrakcji składników, takich jak olejki eteryczne.
  • Bisfenol AF (BPAF) (4,4‘-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol i jego sole) – substancja toksyczna dla rozrodu, stosowana m.in. w produkcji tworzyw sztucznych, np. opakowań.

Obie substancje są wykorzystywane m.in. w procesach formulacji, przetwórstwie polimerów, powłokach oraz jako regulatory reakcji. Wpisanie substancji na listę SVHC uruchamia obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Najważniejsze z nich to:

  • Informowanie w łańcuchu dostaw

Jeśli produkt zawiera SVHC powyżej 0,1% masy, trzeba przekazać odbiorcom i konsumentom informacje o bezpiecznym użytkowaniu. Konsument ma prawo zapytać sprzedawcę, czy produkt zawiera taką substancję.

  • Zgłoszenie do bazy SCIP

Produkty przekraczające próg 0,1% muszą być zgłoszone do bazy SCIP

Powiadomienie ECHA

Producenci i importerzy mają 6 miesięcy na zgłoszenie – w tym przypadku do 4 sierpnia 2026 roku

  • Aktualizacja kart charakterystyki (SDS)

Dostawcy powinni zaktualizować dokumentację oraz przekazać ją klientom.

Cykliczne aktualizacje listy SVHC

Lista SVHC jest regularnie aktualizowana – zazwyczaj odbywa się to dwa razy w roku - w styczniu i czerwcu. W 2025 roku dodano m.in. DBDPE oraz wybrane siloksany (klasyfikowane jako vPvB). To pokazuje, że zgodność z przepisami nie jest jednorazowym działaniem, ale ciągłym procesem, który wymaga stałego monitorowania zmian prawnych.

Raport roczny ECHA z 2024 roku pozostaje istotnym punktem odniesienia, pokazującym kierunek działań regulacyjnych, podczas gdy aktualizacje z 2026 roku sygnalizują bieżące wyzwania dla producentów i importerów.

Konsekwencje dla branży kosmetycznej

Dla producentów kosmetyków nowe wpisy do listy SVHC oznaczają konieczność przeanalizowania portfolio produktów, a w szczególności surowców, w tym składników opakowaniowych. Produkty zawierające substancje SVHC powyżej progu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP i odpowiednio oznakowane w łańcuchu dostaw.

Dodatkowo, rosnąca liczba SVHC zwiększa prawdopodobieństwo konieczności reformulacji produktów, szczególnie, gdy substancje pełnią kluczowe funkcje technologiczne lub sensoryczne. Wymaga to również inwestycji w systemy monitorowania zmian prawnych, audyt dostawców i analizy laboratoryjne, aby zapewnić zgodność i uniknąć ryzyka wycofania produktów z rynku.

Aleksandra Kondrusik

wiadomoscihandlowe.pl
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
05. kwiecień 2026 16:29