StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
06.07.2026 16:01
AI w branży beauty i prawny bumerang. Jak budować markę w erze algorytmów, by nie narazić się na wielomilionowe straty?
W dobie AI granica między inspiracją a plagiatem zaczyna się zacieraćmec. Natalia Basłaj

Sztuczna inteligencja w świecie urody oficjalnie przestała być technologiczną ciekawostką, a stała się fundamentem strategii biznesowej największych graczy. Jak chronić kreatywność, markę i komunikację w erze sztucznej inteligencji? - zastanawiali się eksperci podczas Beauty Business 2026 w Warszawie.

Już 2 sierpnia 2026 r. wchodzi w życie tzw. zasada transparentości, a w związku z tym obowiązek oznaczania treści deepfake przez przedsiębiorców m.in. z branży beauty. 

Mec. Natalia Basałaj, ekspertka prawa własności intelektualnej i autorka publikacji o nowinkach prawnych dla Wiadomości Kosmetycznych. w wystąpieniu „Kreatywność w czasach AI – ochrona marki, designu i komunikacji w branży beauty” przedstawiła trzy najważniejsze narzędzia ochrony biznesu w dobie sztucznej inteligencji: prawo autorskie, prawa własności przemysłowej oraz przepisy dotyczące nieuczciwej konkurencji. Zwróciła również uwagę na rosnące znaczenie AI Compliance – zarówno w zakresie transparentności wobec klientów, jak i uporządkowania procesów, a więc i odpowiedzialności, wewnątrz organizacji.

Liderzy rynku, tacy jak Unilever, otwarcie mówią o wykorzystaniu generatywnej AI do automatyzacji marketingu. Dzięki temu zespoły kreatywne mogą tworzyć grafiki, animacje i spersonalizowany content nawet o 30 proc. szybciej niż dotychczas. Wirtualne przymierzalnie szminek, cyfrowy dobór podkładu, diagnostyka skóry czy lookbooki oparte na syntetycznych modelach to już rynkowy standard.

Jednak ten spektakularny postęp ma swoją cenę. W świecie, w którym treści powstają natychmiast, granica między inspiracją a plagiatem zaczyna się zacierać. 

Kto naprawdę posiada prawa do Twojej kampanii?

Większość marek z entuzjazmem wdraża narzędzia AI, zapominając o fundamentalnej zasadzie prawa autorskiego. Kiedy algorytm generuje dla nas perfekcyjne materiały reklamowe, ich status prawny staje się co najmniej skomplikowany.

Natalia Basałaj podaje obrazowy przykład z branży kosmetycznej, który idealnie obrazuje pułapkę, w jaką wpadają nowoczesne działy marketingu:

– Wyobraźmy sobie, że tworzycie kampanię nowej linii kosmetyków. AI generuje zdjęcia, hasła i grafiki. Wszystko wygląda zjawiskowo, marka rusza ze sprzedażą. A pół roku później niemal identyczne materiały widzicie u swojej bezpośredniej konkurencji. I wtedy zaczynają się naprawdę interesujące, ale też niezwykle kosztowne pytania prawne. Ponieważ grafiki wygenerowane w całości przez sztuczną inteligencję nie są chronione prawem autorskim, mogą być swobodnie kopiowane i wykorzystywane przez innych. W erze AI przewagą nie będzie samo tworzenie. Przewagą będzie ochrona tego, co stworzyliśmy – ostrzega Natalia Basałaj.

Marki luksusowe milczą nt. AI? Strategia IP zamiast przypadku

Ekspertka zwraca uwagę na ciekawą tendencję wśród gigantów sektora premium. O ile chętnie chwalą się oni algorytmami w analizie skóry czy personalizacji oferty, o tyle milczą w kwestii projektowania samych marek przez AI.

– Chanel sprzedaje nie tylko kosmetyk czy produkt luksusowy. Sprzedaje historię, rzemiosło i doświadczenie człowieka – tłumaczy mec. Basałaj. – Największe marki rzadko mówią o wykorzystaniu AI do tworzenia tożsamości brandu i nie jest to przypadek. Marka to nie tylko pomysł. Marka to również prawa. A tych praw nie tworzy algorytm. Te prawa trzeba świadomie zbudować i zabezpieczyć.

W jaki sposób? Rozwiązaniem jest ucieczka w stronę prawa własności przemysłowej. Skoro wygenerowana grafika nie ma ochrony prawnoautorskiej, tarczą staje się rejestracja znaków towarowych i wzorów przemysłowych. Obowiązujące przepisy w Polsce oraz unijny AI Act nie zabraniają rejestracji logotypów czy opakowań stworzonych przy wsparciu AI. Przy zgłoszeniu do urzędu patentowego nie trzeba nawet ujawniać, czy autorem projektu był człowiek, czy maszyna.

Niesie to jednak za sobą ryzyko tzw. wtórności. Systemy AI karmią się gigantycznymi zbiorami danych: fotografią modową, zdjęciami z wybiegów czy contentem influencerów. Może się okazać, że narzędzie zaproponuje nam nazwę lub logo łudząco podobne do już istniejącego brandu.

– Treści generowane przez AI mogą naruszać cudze prawa nawet wtedy, gdy działamy w całkowitej dobrej wierze. Jeśli system wygeneruje projekt zbyt podobny do wcześniejszego znaku towarowego, jego właściciel może unieważnić naszą rejestrację. W praktyce oznacza to katastrofę: natychmiastowy nakaz rebrandingu, wycofanie produktów z rynku i odpowiedzialność odszkodowawczą. AI może nas wspierać, ale traktujmy ją wyłącznie jako narzędzie pomocnicze. Przed każdym zgłoszeniem konieczna jest rzetelna weryfikacja prawna – podkreśla Basałaj.

Cyfrowa tożsamość i ochrona modeli

Kolejnym palącym problemem w branży beauty jest wykorzystywanie syntetycznych modeli oraz klonowanie głosu czy wizerunku prawdziwych artystów. Na rynku amerykańskim widać już wyraźny trend budowania "cyfrowej tożsamości komercyjnej". Taylor Swift zgłosiła do ochrony w USPTO znaki dźwiękowe ze swoimi wypowiedziami oraz bardzo precyzyjny opis swojego wizerunku scenicznego. Podobną ścieżką poszedł aktor Matthew McConaughey.

W Europie twórcy wciąż walczą o swoje prawa, starając się kontrolować, czy ich dzieła nie służą do trenowania algorytmów.

– Narzędzia AI stwarzają wyjątkowe i często niedoceniane ryzyko dla modelek, influencerów oraz innych twórców. Najważniejszym z nich jest nieautoryzowane lub nadmierne wykorzystanie wizerunku poza zakresem pierwotnej umowy. Dodatkowo twórcy mają ogromny problem z egzekwowaniem tzw. klauzuli opt-out, czyli prawa do rezygnacji z trenowania AI na ich dziełach. Dlatego postuluje się, aby oprócz ustandaryzowanej formy cyfrowej, twórcy mogli rejestrować taką rezygnację w scentralizowanym rejestrze, zarządzanym na przykład przez EUIPO (Urząd UE ds. Własności Intelektualnej) – mówi mec. Basałaj.

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
04.07.2026 22:10
Firmy kosmetyczne i handel w strachu przed PPWR. Dlaczego "pełna zgodność" wprowadza w błąd? Są wytyczne KE i stanowisko PZPK
Co faktycznie zacznie obowiązywać od 12 sierpnia 2026 r.? Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wyjaśniamateriał partnera

Sieci handlowe i właściciele marek obawiają się wejścia w życie wymogów PPWR, czyli rozporządzenia Komisji Europejskiej ws. opakowań i odpadów opakowaniowych. Pytają dostawców o pełną zgodność opakowań, dokumentację itd. Tymczasem większość regulacji zacznie obowiązywać od 2030 r. lub później. KE opublikowała polską wersję wytycznych, a Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wydał stanowisko, w którym wyjaśnia, które podmioty i jakie nowe obowiązki mają od 12 sierpnia 2026 r. oraz jakich dokumentów wymagać od siebie powinni kontrahenci.

PPWR, czyli rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, będzie stosowane etapami. Od 12 sierpnia 2026 r. zaczną obowiązywać tylko te przepisy, dla których rozporządzenie nie przewiduje późniejszego terminu. Tymczasem część kluczowych wymagań środowiskowych — dotyczących m.in. recyklowalności, zawartości recyklatów, minimalizacji opakowań czy ograniczania pustej przestrzeni — zostanie uruchomiona dopiero w kolejnych latach.

Co więcej, dla wielu przyszłych obowiązków Komisja Europejska nie przyjęła jeszcze aktów wykonawczych, metodologii ani szczegółowych kryteriów technicznych. W praktyce oznacza to, że dziś nie da się rzetelnie potwierdzić zgodności opakowania z pełnym zakresem wymagań PPWR. Deklarowanie takiej zgodności może być przedwczesne i wprowadzać w błąd co do rzeczywistego statusu prawnego opakowania.

Dlatego kluczowe jest rozróżnienie między obowiązkami, które będą stosowane od 12 sierpnia 2026 r., a wymaganiami, które zaczną obowiązywać dopiero po przyjęciu przez Komisję Europejską szczegółowych zasad i w terminach wskazanych w rozporządzeniu.

image

PPWR: opublikowano pierwsze wytyczne – co oznaczają dla branży?

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, wspólnie z ekspertami Grupy Roboczej „Opakowania w Zielonym Ładzie”, opracował stanowisko, które ma uporządkować najczęściej pojawiające się wątpliwości i ułatwić przedsiębiorcom oraz ich partnerom handlowym prawidłową interpretację nowych przepisów.

Kto odpowiada za zgodność opakowania z PPWR?

W systemie PPWR kluczową rolę odgrywa wytwórca. To on odpowiada za przeprowadzenie oceny zgodności, przygotowanie dokumentacji technicznej, sporządzenie deklaracji zgodności UE oraz wykazanie, że opakowanie spełnia wymagania mające do niego zastosowanie.

Pojęcie „wytwórcy” w PPWR nie oznacza jednak automatycznie podmiotu, który fizycznie produkuje opakowanie albo wprowadza produkt w opakowaniu do obrotu. Wytwórcą jest przedsiębiorca, który decyduje o projekcie opakowania, jego właściwościach oraz zgodności z PPWR, a następnie wprowadza produkt lub opakowanie pod własną nazwą albo marką.

Ma to szczególne znaczenie w przypadku marek własnych, produktów projektowanych na zlecenie sieci handlowych, właścicieli marek lub dystrybutorów. Jeżeli to zlecający decyduje o projekcie i specyfikacji opakowania, może zostać uznany za wytwórcę w rozumieniu PPWR. W praktyce oznacza to również przejęcie obowiązków związanych z oceną zgodności, dokumentacją techniczną i deklaracją zgodności UE.

Co faktycznie zacznie obowiązywać od 12 sierpnia 2026 r.?

Od 12 sierpnia 2026 r. zastosowanie będą miały przede wszystkim te wymagania PPWR, które nie zostały odroczone na późniejsze lata. Do najważniejszych należą:

- wymagania dotyczące substancji obecnych w opakowaniach,

- obowiązki wytwórców związane z identyfikowalnością opakowań,

- procedura oceny zgodności,

- przygotowanie dokumentacji technicznej,

- sporządzenie deklaracji zgodności UE,

- wymagania dotyczące deklaracji środowiskowych i zakaz komunikacji wprowadzającej w błąd,

- wybrane przepisy dotyczące opakowań wielokrotnego użytku.

Pierwszym etapem przygotowań powinno być przeanalizowanie portfolio opakowań i ustalenie roli przedsiębiorstwa wobec każdego z nich. Dopiero wtedy można prawidłowo określić zakres obowiązków wynikających z PPWR.

image

Justyna Żerańska, PZPK: Przed nami 12 pracowitych miesięcy, w tym m.in. wyzwania regulacyjne

Komisja Europejska opublikowała już polską wersję wytycznych dotyczących stosowania rozporządzenia. Pomagają one lepiej zrozumieć definicje, role uczestników rynku oraz wymagania dotyczące substancji obecnych w opakowaniach. Nie rozwiązują jednak wszystkich praktycznych pytań dotyczących dokumentacji technicznej, procedury oceny zgodności i deklaracji zgodności UE, czyli obowiązków, które od sierpnia 2026 r. będą szczególnie istotne dla przedsiębiorców.

Czego PPWR nie obejmie jeszcze w 2026 r.?

Duża część najbardziej znanych wymagań środowiskowych PPWR zacznie być stosowana dopiero od 2030 r. lub później. Dotyczy to m.in.:

  • nowych wymagań dotyczących przydatności opakowań do recyklingu i klas recyklowalności A, B i C,
  • obowiązkowej zawartości recyklatów w opakowaniach z tworzyw sztucznych,
  • części wymagań dotyczących minimalizacji opakowań i pustej przestrzeni,
  • części wymagań dotyczących oznakowania,
  • ograniczeń wybranych formatów opakowań,
  • obowiązkowych poziomów ponownego użycia opakowań.

Dla większości tych obszarów Komisja Europejska dopiero przygotowuje akty wykonawcze, metodologie oraz kryteria techniczne. Dlatego obecnie nie ma kompletnych i jednolitych zasad, które pozwalałyby formalnie potwierdzić zgodność opakowań z przyszłymi wymaganiami środowiskowymi PPWR.

Deklarowanie takiej zgodności już dziś może prowadzić do nieporozumień i ryzyk regulacyjnych, zwłaszcza w kontekście art. 14 PPWR. Od 12 sierpnia 2026 r. przepis ten będzie regulował zasady stosowania deklaracji środowiskowych i zakazywał komunikacji, która może wprowadzać odbiorców w błąd.

Największe wyzwanie: wspólne rozumienie obowiązków

Obawy związane z PPWR są dziś na rynku duże. Nowe przepisy rodzą wiele pytań zarówno po stronie producentów, jak i handlu. Problemem nie jest jednak wyłącznie poziom przygotowania firm. Wiele przedsiębiorstw jest już przygotowanych albo zaawansowanych w przygotowaniach. Największym wyzwaniem pozostaje brak jednolitego rozumienia, które obowiązki rzeczywiście zaczną obowiązywać 12 sierpnia 2026 r., czego będą wymagały i jak należy je stosować.

W praktyce pojawiają się m.in. pytania o to, kto w danym modelu współpracy jest wytwórcą, jak identyfikować opakowanie, kiedy potrzebna jest deklaracja zgodności oraz czy można już dziś wymagać zgodności z przepisami, które zaczną obowiązywać dopiero od 2030 r. lub później.

image

Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII

Zdarza się również, że uczestnicy rynku próbują przenosić do umów i procedur wymagania, które nie obowiązują jeszcze w obecnym etapie PPWR albo dla których Komisja Europejska dopiero opracuje szczegółowe kryteria. Pojawiają się także oczekiwania sporządzania deklaracji zgodności dla każdej partii produktu lub opakowania, a także próby przenoszenia roli wytwórcy na podwykonawcę, mimo że nie decyduje on o projekcie i doborze opakowania.

Takie podejście może generować nadmierne obciążenia administracyjne i niepotrzebne napięcia w łańcuchu dostaw. Dlatego PZPK rekomenduje, by w pierwszej kolejności ustalać faktyczny zakres obowiązków wynikających z PPWR, zamiast wymagać dokumentów i oświadczeń wykraczających poza obecny etap stosowania rozporządzenia.

Marki własne: producent czy sieć handlowa?

Jednym z najważniejszych zagadnień dla handlu i właścicieli marek własnych jest prawidłowe określenie, kto pełni rolę wytwórcy opakowania. W PPWR nie decyduje o tym wyłącznie fakt fizycznej produkcji opakowania lub produktu w opakowaniu. Kluczowe jest to, kto określa projekt, właściwości techniczne i wymagania dla opakowania oraz wprowadza je pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

Jeżeli sieć handlowa zamawia produkt w opakowaniu i określa jego specyfikację, może zostać uznana za wytwórcę. Oznacza to konieczność przeprowadzenia oceny zgodności, przygotowania dokumentacji technicznej i wystawienia deklaracji zgodności UE.

Dlatego już na etapie projektowania produktu warto jasno ustalić podział odpowiedzialności między właścicielem marki a producentem kontraktowym. Jeżeli dostawca ma swobodę doboru i projektowania opakowania oraz dysponuje kompetencjami technicznymi, może odpowiadać za jego zgodność z PPWR. Jeżeli natomiast o konstrukcji i specyfikacji opakowania decyduje właściciel marki lub sieć handlowa, to ten podmiot powinien liczyć się z obowiązkami wytwórcy.

PPWR przewiduje możliwość ustanowienia autoryzowanego przedstawiciela przez wytwórcę. Może to ułatwić obsługę administracyjną, np. przechowywanie dokumentacji technicznej, udostępnianie jej organom nadzoru czy bieżące kontakty z tymi organami. Nie oznacza to jednak przeniesienia odpowiedzialności za zgodność opakowania. Ta pozostaje po stronie wytwórcy.

Identyfikacja opakowania: numer partii nie zawsze jest najlepszym rozwiązaniem

W wielu branżach standardowym sposobem identyfikacji produktów jest numer partii. PPWR daje jednak większą elastyczność. Identyfikacja opakowania może opierać się na typie, numerze partii, numerze seryjnym albo innym elemencie umożliwiającym identyfikację.

Wybór właściwego rozwiązania należy do wytwórcy i powinien odpowiadać organizacji procesu oraz potrzebie zapewnienia skutecznej identyfikowalności. Komisja Europejska potwierdziła w wytycznych, że to wytwórca decyduje, który identyfikator zastosuje.

image

UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca

W praktyce w wielu przypadkach bardziej efektywna może być identyfikacja opakowania przez jego typ lub indeks konstrukcyjny, a nie przez numer partii. Pozwala to powiązać jedną deklarację zgodności z określonym typem opakowania, bez konieczności tworzenia odrębnej dokumentacji dla każdej kolejnej partii produkcyjnej. Takie podejście ogranicza obciążenia administracyjne, a jednocześnie pozwala zachować zgodność z PPWR.

Dokumentacja i deklaracja zgodności: obowiązek wytwórcy, nie dokument obiegowy

Od 12 sierpnia 2026 r. jednym z kluczowych obowiązków będzie przeprowadzenie procedury oceny zgodności oraz przygotowanie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE. Wytwórca będzie musiał posiadać dokumentację pozwalającą wykazać zgodność opakowania z wymaganiami mającymi zastosowanie w momencie wprowadzenia go do obrotu.

PPWR nie wprowadza jednak ogólnego obowiązku przekazywania deklaracji zgodności UE ani pełnej dokumentacji technicznej wszystkim uczestnikom łańcucha dostaw. Dokumentacja techniczna jest zasadniczo dokumentacją wytwórcy. Służy przede wszystkim przeprowadzeniu oceny zgodności i wykazaniu zgodności wobec właściwych organów nadzoru rynku.

Podobnie deklaracja zgodności UE jest formalnym oświadczeniem wytwórcy. Może odgrywać ważną rolę w relacjach biznesowych, ale PPWR nie nakazuje jej automatycznego przekazywania wszystkim kontrahentom.

Jednocześnie dostawcy opakowań i materiałów opakowaniowych powinni przekazywać wytwórcy informacje i dokumenty niezbędne do wykazania zgodności opakowania z PPWR. Z perspektywy rynku bardziej zasadne jest więc uzgadnianie zakresu potrzebnych informacji niż wymaganie dokumentów, których obieg nie został wprost określony w rozporządzeniu.

Potrzebne jest wspólne podejście rynku

PPWR będzie stopniowo zmieniać sposób projektowania, oceny i komunikowania właściwości opakowań w całej Europie. Aby wdrożenie przebiegało sprawnie, konieczne jest odróżnienie obowiązków obowiązujących od sierpnia 2026 r. od tych, które zaczną być stosowane dopiero w kolejnych latach.

Stanowisko Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego ma pomóc przedsiębiorcom i ich partnerom handlowym w prawidłowym rozumieniu nowych przepisów. Odpowiada na pytania o zakres obowiązków, dokumenty potwierdzające zgodność oraz wymagania, które będą stosowane od 12 sierpnia 2026 r.

Skuteczne wdrożenie PPWR wymaga koncentracji na obowiązkach faktycznie wynikających z prawa i unikania oczekiwań wykraczających poza obecny etap stosowania rozporządzenia. Tylko takie podejście pozwoli ograniczyć ryzyko nieporozumień w łańcuchu dostaw i przygotować rynek na kolejne wymagania środowiskowe.

Stanowisko Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego dotyczące zakresu stosowania PPWR od 12 sierpnia 2026 r. jest dostępne na stronie internetowej związku.

Opracowanie i pomoc: Dr inż. Ewa Starzyk, dyrektor ds. regulacji i zrównoważonego rozwoju, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

 

 

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
13. lipiec 2026 12:46