StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
02.11.2026 19:47
DSA w Polsce: nowe zasady egzekwowania obowiązków platform e-commerce i znaczenie dla branży kosmetycznej
DSA w Polsce: nowe zasady dla e-commerceShutterstock

25 września 2026 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał ustawę z 4 września 2026 r. o zmianie ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz niektórych innych ustaw[1]. W Polsce wprowadzone zostaną krajowe ramy egzekwowania unijnego Aktu o usługach cyfrowych (z ang. „Digital Services Act”, DSA).

W tym artykule przeczytasz:

  • Platformą może być także drogeria
  • Jak będzie wyglądać egzekwowanie DSA w Polsce?
  • Lekcja z dużych spraw
  • Co dalej?

Ustawa nie nakłada na platformy nowych obowiązków innych niż te wynikające bezpośrednio z DSA. Doprecyzowuje natomiast zasady ich egzekwowania oraz właściwość poszczególnych organów. Nowe przepisy wejdą w życie po upływie 30 dni od dnia ich ogłoszenia.

Dla branży kosmetycznej jest to istotna zmiana. Obowiązki wynikające z DSA mogą stanowić dodatkowy instrument ograniczania sprzedaży nielegalnych produktów, w tym podróbek np. perfum czy innych produktów kosmetycznych, za pośrednictwem platform internetowych. Dostawcy platform powinni upewnić się, że prawidłowo wdrożyli obowiązki wynikające z DSA oraz odpowiednie procedury zgodności. Ma to szczególne znaczenie w sektorze kosmetycznym, gdzie istotnym problemem pozostaje obrót produktami podrobionymi, a coraz większa część sprzedaży odbywa się za pośrednictwem platform, na których oferty zamieszczają również sprzedawcy zewnętrzni.

Platformą może być także drogeria

Ten model nie jest już domeną wyłącznie Allegro czy dużych platform marketplace. Także tradycyjne sieci drogeryjne rozwijają sprzedaż w modelu marketplace – przykładowo Hebe i Super-Pharm umożliwiają sprzedaż produktów oferowanych przez zewnętrznych partnerów.

Z perspektywy DSA znaczenie ma nie nazwa czy profil działalności przedsiębiorcy, lecz sposób działania jego serwisu internetowego. Jeżeli drogeria internetowa umożliwia zewnętrznym przedsiębiorcom oferowanie produktów konsumentom i zawieranie z nimi umów na odległość za pośrednictwem swojego serwisu, może podlegać szczególnym obowiązkom przewidzianym dla platform internetowych.

Jak będzie wyglądać egzekwowanie DSA w Polsce?

Za egzekwowanie DSA będą odpowiadać trzy organy. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) jest właściwy w szczególności w sprawach dotyczących obowiązków platform internetowych wobec konsumentów, w tym identyfikowania i weryfikowania sprzedawców oraz zapewnienia wymaganych informacji w ofertach. Przewodniczący Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji (KRRiT) jest właściwy w sprawach dotyczących platform udostępniania wideo. Pozostałe sprawy będą należeć do Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej (UKE), który będzie pełnił funkcję Koordynatora ds. usług cyfrowych.

  • Obowiązki. Platformy muszą weryfikować dane sprzedawców oraz zapewnić, by oferty zawierały wymagane informacje. Muszą również udostępniać mechanizmy umożliwiające zgłaszanie nielegalnych treści, w tym ofert produktów podrobionych. Po otrzymaniu zgłoszenia platforma powinna rozpatrzyć je i podjąć odpowiednie działania zgodnie z procedurą przewidzianą w DSA. Jeżeli platforma dowie się o nielegalnym produkcie, musi również poinformować o tym konsumentów, którzy go nabyli.
  • Sankcje. Właściwy organ może wszcząć kontrolę z urzędu i żądać dokumentów, informacji oraz danych, także zdalnie. Za naruszenie m.in. obowiązków dotyczących identyfikowalności przedsiębiorców i informacji dla konsumentów grozi kara do 6% światowego obrotu, a za utrudnianie kontroli lub nieudzielenie informacji – do 1%.

Lekcja z dużych spraw

W przypadku bardzo dużych platform internetowych (VLOP) i bardzo dużych wyszukiwarek internetowych (VLOSE) za egzekwowanie kluczowych obowiązków DSA odpowiada bezpośrednio Komisja Europejska (KE), a nie krajowe organy. Komisja Europejska prowadzi już postępowania dotyczące przestrzegania obowiązków DSA przez największe platformy.

  • 28 maja 2026 r. KE nałożyła na Temu karę 200 mln euro za niedochowanie należytej staranności przy identyfikowaniu, analizowaniu i ocenianiu ryzyk systemowych związanych z rozpowszechnianiem na platformie nielegalnych produktów. W toku postępowania Komisja przeprowadziła m.in. zakupy testowe ładowarek i zabawek dla dzieci.
  • 17 lutego 2026 r. Komisja Europejska wszczęła formalne postępowanie przeciwko Shein na podstawie DSA. Dotyczy ono m.in. systemów stosowanych przez platformę w celu ograniczania sprzedaży nielegalnych produktów oraz przejrzystości systemów rekomendacji.

Powyższe sprawy nie dotyczyły konkretnie produktów kosmetycznych, ale pokazują, że platformy mogą być rozliczane z prawidłowego identyfikowania i oceny ryzyk związanych z oferowanymi na nich produktami.

Co dalej?

W badaniu ITIF z sierpnia 2025 r.[2] spośród 51 produktów zakupionych na platformach Temu, AliExpress i SHEI 24 produkty oceniono jako prawdopodobne podróbki, w tym koszyku zakupowym znalazły się także produkty kosmetyczne. Badanie miało charakter testowy i nie pozwala określić odsetka podróbek w całej ofercie tych platform, ale ilustruje skalę i charakter problemu.

Powyższa ustawa jest pierwszym z dwóch krajowych aktów prawnych związanych z wdrożeniem DSA. Drugi projekt, dotyczący m.in. krajowej procedury wydawania nakazów uniemożliwienia dostępu do nielegalnych treści, jest obecnie procedowany w Sejmie. Warto zatem monitorować dalszy przebieg prac legislacyjnych, które mogą przynieść kolejne zmiany w sposobie egzekwowania DSA w Polsce.

Już na obecnym etapie producenci kosmetyków zyskują dodatkowe instrumenty ochrony swoich praw. Platformy internetowe muszą zapewnić skuteczne mechanizmy zgłaszania nielegalnych ofert oraz podejmować odpowiednie działania w związku z otrzymanymi zgłoszeniami. Z kolei sprzedawcy zewnętrzni powinni być przygotowani na obowiązek przekazywania platformom rzetelnych i kompletnych informacji oraz ich weryfikację w ramach procedur przewidzianych w DSA.

 

Autor: radca prawny Natalia Basałaj, Kancelaria TOMKIEL

Źródło:

[1] https://sejm.gov.pl/Sejm10.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2694 Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego, ustawę z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji, ustawę z dnia 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji, ustawę z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych, ustawę z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej, ustawę z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów oraz ustawę z dnia 12 lipca 2024 r. – Prawo komunikacji elektronicznej.

[2] https://itif.org/publications/2025/08/20/itif-investigation-finds-chinese-e-commerce-sites-facilitate-counterfeits/ (ITIF, „How Chinese Online Marketplaces Fuel Counterfeits”, sierpień 2025).

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
02.11.2026 13:49
Sol de Janeiro pozywa MCoBeauty za naśladowanie opakowań. Chodzi o tzw. "dupes"
Sol de Janeiro pozywa MCoBeautyInstagram Sol de Janeiro

Czy tańsza alternatywa popularnego kosmetyku może zbyt mocno przypominać oryginał? Spór między Sol de Janeiro a australijską marką MCoBeauty pokazuje, jak cienka bywa granica między inspiracją a naruszeniem praw do identyfikacji wizualnej. We wrześniu 2026 roku amerykański sąd oddalił roszczenie Sol de Janeiro dotyczące naruszenia tzw. trade dress, czyli chronionego wyglądu produktu. Nie oznacza to jednak końca sprawy.

W tym artykule przeczytasz:

  • Sol de Janeiro kwestionuje wygląd produktów MCoBeauty
  • Sąd oddalił roszczenie dotyczące opakowań. Dlaczego?
  • Spór dotyczy także sposobu prezentowania produktów w internecie
  • Rynek dupe‘ów rośnie, ale podobieństwo nie zawsze oznacza naruszenie prawa

Sol de Janeiro kwestionuje wygląd produktów MCoBeauty

Sol de Janeiro, marka przywodząca na myśl Brazylię i inspirowanych nią zapachów i kosmetyków do pielęgnacji ciała, zarzuciła MCoBeauty sprzedaż mgiełek zapachowych, których wygląd miał naśladować charakterystyczne flakony z linii Cheirosa. Spór dotyczy nie tylko ogólnego podobieństwa produktów, ale przede wszystkim zestawienia konkretnych elementów opakowań: kształtów butelek, kolorystyki, białych nakrętek i wyraźnie eksponowanych numerów zapachów.

Sol de Janeiro argumentuje, że połączenie tych cech stało się na tyle rozpoznawalne, że konsumenci kojarzą je bezpośrednio z marką. W konsekwencji firma chce objąć je ochroną prawną i ograniczyć możliwość wykorzystywania podobnej estetyki przez konkurentów.

image

Sol de Janeiro ma nowy cel: mężczyźni. Marka wchodzi do segmentu męskich zapachów

Sąd oddalił roszczenie dotyczące opakowań. Dlaczego?

Wrześniowe orzeczenie amerykańskiego sądu federalnego nie rozstrzygnęło, czy MCoBeauty bezprawnie skopiowała wygląd produktów Sol de Janeiro. Sąd uznał natomiast, że przedstawione przez powódkę argumenty dotyczące ochrony opakowań były niewystarczające. W szczególności zakwestionował sposób wykazania, że wskazane elementy wyglądu produktów mają charakter niefunkcjonalny.

To ważne rozróżnienie w amerykańskim prawie znaków towarowych. Ochroną typu trade dress można objąć charakterystyczny wygląd produktu lub jego opakowania, jeśli spełnia on określone warunki. Nie można jednak zastrzec na wyłączność elementów, które pełnią przede wszystkim funkcję użytkową. Sam fakt, że opakowanie jest rozpoznawalne i kojarzy się konsumentom z konkretną marką, nie wystarcza jeszcze do uzyskania pełnej ochrony prawnej.

Roszczenie Sol de Janeiro zostało oddalone bez uszczerbku dla możliwości jego ponownego zgłoszenia. Oznacza to, że firma może poprawić skargę i przedstawić dodatkowe argumenty. Orzeczenie nie jest więc ostatecznym potwierdzeniem, że MCoBeauty może legalnie wykorzystywać sporne rozwiązania.

 

 

Spór dotyczy także sposobu prezentowania produktów w internecie

Postępowanie nie ogranicza się do wyglądu flakonów. Sol de Janeiro zakwestionowało również sposób prezentowania produktów MCoBeauty w internecie. Jednym z zarzutów było to, że po wpisaniu nazwy Sol de Janeiro w wyszukiwarce na stronie konkurencyjnej marki użytkownikom wyświetlały się produkty MCoBeauty. Zdaniem powódki takie działanie mogło wprowadzać konsumentów w błąd i sugerować powiązanie między firmami. Sąd dopuścił dalsze rozpatrywanie części zarzutów związanych z nieuczciwymi praktykami handlowymi i funkcjonowaniem wyszukiwarki na stronie MCoBeauty. Jednocześnie oddalił inne roszczenia, w tym część dotyczącą wprowadzających w błąd porównań reklamowych.

W branży kosmetycznej ryzyko prawne nie dotyczy wyłącznie samego produktu. Znaczenie ma również sposób, w jaki konkurencyjne marki wykorzystują nazwy, opisy i mechanizmy wyszukiwania, by kierować konsumentów do swojej oferty. W dobie zakupów online i rekomendacji produktów w mediach społecznościowych takie działania mogą mieć bezpośredni wpływ na decyzje klientów.

image

e.l.f. wchodzi w zapachy i pielęgnację ciała. Czy ma szansę przebić liderów?

Rynek dupe‘ów rośnie, ale podobieństwo nie zawsze oznacza naruszenie prawa

Popularność kosmetycznych dupe‘ów wynika przede wszystkim z poszukiwania tańszych alternatyw dla produktów znanych marek. Konsumenci chcą uzyskać podobny efekt, zapach czy doświadczenie zakupowe, niekoniecznie płacąc cenę charakterystyczną dla produktów premium. Samo stworzenie tańszego produktu o zbliżonym zapachu, działaniu czy przeznaczeniu nie oznacza jednak automatycznie naruszenia praw konkurenta. Problem pojawia się wtedy, gdy podobieństwo obejmuje również elementy identyfikacji marki objęte ochroną prawną lub gdy sposób prezentowania produktu może wprowadzać klientów w błąd.

Sprawa Sol de Janeiro i MCoBeauty jest przypomnieniem, że ochrona marki wymaga czegoś więcej niż rozpoznawalnego opakowania. Konieczne jest precyzyjne wskazanie, które elementy wyglądu mają być chronione, wykazanie, że spełniają wymogi prawne, oraz kontrolowanie sposobu prezentowania produktów na rynku.

Wrześniowe orzeczenie nie oznacza jeszcze rozstrzygnięcia na korzyść MCoBeauty. Sol de Janeiro może zmodyfikować swoje roszczenie dotyczące opakowań, a pozostałe kwestie sporne nadal pozostają przedmiotem postępowania. Branża beauty będzie bacznie obserowawać rozwój tej sprawy.

 

Źródło: Fashion & Law Journal 

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. listopad 2026 06:54