StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
20.11.2025 07:42
Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) – zakończenie konsultacji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR
DMAPA jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytkuShutterstock

24 października 2025 roku zakończył się okres konsultacji publicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości). Konsultacje były wynikiem złożonego rok wcześniej wniosku przez Austrię i miały na celu zebranie opinii przez zainteresowane strony. Planowane przyjęcie opiniowania w sprawie klasyfikacji to początek 2027 roku.

DMAPA posądzona o działanie reprotoksyczne i uczulające

Rok temu, 20 grudnia 2024 roku, Austria złożyła do weryfikacji notyfikację w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dimethyloaminopropylamine (DMAPA, numer CAS: 109-55-7; numer EC: 203-680-9). Substancja została zgłoszona do uznania za CMR o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B, H360) oraz jako czynnik uczulający skóry (Skin Sens. 1A, H317). Wszystko wskazuje na to, że w niedalekiej przyszłości DMAPA nie będzie znajdowała się już w produktach kosmetycznych.

Obecnie DMAPA jest regulowana w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, w którym określono limity i wymagania dla produktów zawierających tę substancję:

W przypadku produktów niespłukiwalnych maksymalne stężenie DMAPA w produkcie gotowym do użycia wynosi 2,5 proc.

Dodatkowo, zarówno dla produktów spłukiwalnych, jak i niespłukiwalnych, obowiązują następujące kryteria bezpieczeństwa:

  • substancja nie może być stosowana w połączeniu z systemami nitrozującymi,
  • minimalna czystość DMAPA powinna wynosić 99 proc.,
  • maksymalna zawartość amin drugorzędowych w surowcach nie może przekraczać 0,5 proc.,
  • maksymalna zawartość nitrozoamin w surowcach wynosi 50 μg/kg,
  • substancję należy przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Nowe regulacje oraz planowana klasyfikacja DMAPA jako substancji reprotoksycznej i uczulającej podkreślają rosnące znaczenie bezpieczeństwa konsumentów i konieczność monitorowania surowców chemicznych stosowanych w kosmetykach. Producentom pozostaje śledzenie postępów procesu legislacyjnego oraz zaplanowanie dostosowania receptur do nadchodzących wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.

image

Kolejne składniki perfum zostaną wycofane? Jest opinia RAC w sprawie Bourgeonal, Cyclamen Aldehyde oraz Cyclemax

Co to znaczy dla branży?

Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytku. Przyjęcie klasyfikacji CMR dla DMAPA oznacza, że substancja ta wkrótce nie będzie mogła być stosowana w produktach kosmetycznych, co wymusza na producentach dostosowanie receptur i procesów produkcyjnych.

Obecnie większość dostawców surowców chemicznych wycofała DMAPA ze swoich ofert, co sprawia, że branża kosmetyczna już rozpoczęła procesy adaptacyjne. Monitorowanie dalszych postępów prac legislacyjnych i aktualizacji w sprawie klasyfikacji DMAPA jest możliwe na stronie internetowej ECHA.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.11.2025 13:28
Siedem składników znika z suplementów diety. Nowa uchwała może zmienić cały rynek
Specjaliści, opierając się na najnowszych wynikach badań, stwierdzili, że siedem substancji stanowi zagrożenie dla zdrowia lub nie posiada wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo toksykologiczne.Karolina Grabowska Kaboompics

Uchwała Zespołu ds. Suplementów Diety, działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej, wprowadza istotne zmiany w zakresie dopuszczalnych składników stosowanych w suplementach sprzedawanych w Polsce. Eksperci, analizując aktualne dane naukowe, wskazali siedem substancji, które ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa lub działanie farmakologiczne nie powinny znajdować się w legalnych preparatach. Zmiany mogą uderzyć szczególnie w segment suplementów na odchudzanie, wzmocnienie potencji i budowę masy mięśniowej – czyli kategorie, które odpowiadają za istotną część sprzedaży tego rynku.

Dokument podkreśla, że suplementy diety nie są lekami i nie mogą zawierać związków o działaniu terapeutycznym. Ich zadaniem jest wyłącznie uzupełnianie diety w składniki odżywcze. W oparciu o te kryteria oraz najnowsze dane toksykologiczne eksperci wytypowali siedem substancji zakazanych: chlorowodorek johimbiny i całą grupę johimbiny, pieprz metystynowy (kava kava), pankreatynę, ibutamoren (MK-677), DMAA, ligandrol oraz ostarynę. Wszystkie zostały ocenione jako niebezpieczne lub niewystarczająco przebadane pod względem bezpieczeństwa stosowania w populacji konsumentów.

Szczególną uwagę zwrócono na johimbinę, jeden z szeroko stosowanych składników „spalaczy tłuszczu” i preparatów na potencję. Eksperci wskazali na liczne działania niepożądane, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca czy bóle głowy. Podobne zastrzeżenia pojawiły się wobec pieprzu metystynowego, w którym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dopatrzył się ryzyka uszkodzeń wątroby wynikających z obecności kawalaktonów. Obie substancje uznano za niezgodne z zasadą, zgodnie z którą żywność – a więc także suplementy – musi być bezpieczna dla zdrowia konsumentów.

Uchwała obejmuje również pankreatynę, czyli zestaw enzymów trawiennych pozyskiwanych z trzustki wieprzowej. Preparat ten ma zastosowanie stricte terapeutyczne, m.in. w leczeniu niewydolności trzustki, co wyklucza jego obecność w suplementach diety. Eksperci zakazali także ibutamorenu (MK-677), reklamowanego w środowisku fitness jako związek wspierający regenerację i przyrost masy mięśniowej, który w rzeczywistości działa poprzez pobudzanie wydzielania hormonu wzrostu.

Ostatnie trzy substancje na liście – DMAA, ligandrol i ostaryna – były od lat obecne na rynku produktów dla sportowców. DMAA, uznawana za związek o działaniu zbliżonym do amfetaminy, była powodem licznych zgłoszeń działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie czy zaburzenia rytmu serca. Ligandrol i ostaryna, należące do grupy SARM, od dawna znajdują się w Światowym Kodeksie Antydopingowym, a ich stosowanie wiązano m.in. z ryzykiem uszkodzeń wątroby. Usunięcie wszystkich siedmiu składników z rynku ma według ekspertów zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i ograniczyć stosowanie środków o działaniu farmakologicznym w produktach, które nie podlegają reżimowi kontroli właściwemu dla leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
20. listopad 2025 09:33