StoryEditor
Prawo
21.07.2023 09:53

Zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami OTC? Jest nowa interpelacja.

Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów. / Melany @ tuinfosalud.com via Unsplash
Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który zawiera niepokojące wnioski dotyczące samoleczenia w Polsce. Zgodnie z danymi, przeciętny Polak wydaje na leki bez recepty najwięcej w Europie, a jednocześnie całkowite wydatki na leki na osobę w Polsce są jednymi z najniższych w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej. Co ciekawe, Polska jest jedynym krajem, w którym wartość rynku leków OTC (Over-the-Counter) przewyższa wartość rynku leków na receptę.

Zespół ekspertów ds. systemu opieki zdrowotnej przygotował raport pt. "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta", który ujawnił istotne zjawiska związane z samoleczeniem w Polsce. Raport wykazał, że statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie, mimo że całkowite wydatki na leki na osobę są jednymi z najniższych w Europie. Co więcej, Polska jest jedynym krajem unijnym, gdzie wartość rynku OTC przewyższa wartość rynku leków na receptę. Eksperci wskazali na różne czynniki, które mogą wpływać na taką sytuację, takie jak długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne związane z likwidacją połączeń kolejowych i autobusowych, a także wysokie ceny paliw. Ponadto, wszechobecne reklamy leków oferujące szybkie efekty leczenia również zostały uznane za istotny czynnik skłaniający pacjentów do zakupu leków bez recepty. Raport wskazał na potrzebę dalszych badań i działań mających na celu zrozumienie i skuteczne zarządzanie tym zjawiskiem w Polskim systemie ochrony zdrowia.

"Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeśli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu. Raport postuluje doprowadzenie pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich." - posłanka Monika Falej

Zakup leków bez recepty w sklepach, kioskach i na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, pod względem jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania i dostępu do fachowej porady personelu, został wyraźnie zaznaczony w raporcie. W raporcie zaznaczono potrzebę doprowadzenia pozaaptecznego obrotu lekami OTC do standardów europejskich. To nie oznacza ograniczenia dostępności tych leków, ale raczej o ucywilizowanie i uregulowanie tego procesu. Samoleczenie nie powinno stanowić zamiennika za profesjonalne porady lekarza czy farmaceuty, szczególnie w przypadku przewlekłych stanów chorobowych. Postuluje się wprowadzenie odpowiednich regulacji i standaryzacji, aby zapewnić pacjentom bezpieczny dostęp do leków bez recepty i jednocześnie zachować dbałość o ich zdrowie i właściwe korzystanie z tych preparatów.

Sugerowane środki zaradcze to:

  • W obrocie pozaaptecznym powinny znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze związane z pomocą doraźną, obejmujące leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, antywirusowe, antyhistaminowe, terapię nikotynową zastępczą, a także preparaty na przeziębienie, ból gardła, katar, nadkwasotę żołądka, grzybicę oraz przeciwbiegunkowe. Ograniczenie dostępności tych konkretnych produktów na rynku pozaaptecznym ma na celu zapewnienie pacjentom jedynie tych preparatów, które mają zastosowanie w doraźnym łagodzeniu objawów różnych schorzeń i jednocześnie ograniczenie samoleczenia w przypadkach, które wymagają konsultacji z lekarzem czy farmaceutą. Wprowadzenie takiej selekcji pozwoli pacjentom na bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z leków bez recepty, jednocześnie umożliwiając skuteczne łagodzenie określonych dolegliwości zdrowotnych.
    image
    Polska to największy konsument leków OTC w Europie.
    Simone van der Koelen via Unsplash
  • W sprzedaży pozaaptecznej powinny znaleźć się wyłącznie leki w małych opakowaniach, przeznaczone na dwa dni terapii. Takie rozwiązanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do doraźnej pomocy farmaceutycznej, jednocześnie minimalizując ryzyko nadużywania leków bez recepty.
  • Nadzwyczajną potrzebą jest wprowadzenie obowiązkowego systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami do głównego inspektora farmaceutycznego. Takie działanie jest kluczowe dla zapewnienia pełnej kontroli nad rynkiem leków bez recepty, co pozwoli na monitorowanie jakości sprzedawanych produktów, warunków przechowywania oraz fachowej porady ze strony personelu. Wprowadzenie obligatoryjnego systemu zgłoszeń pozwoli również na skrupulatne śledzenie obrotu tymi lekami, co zapobiegnie nadużyciom i zapewni odpowiednie bezpieczeństwo pacjentom.

W interpelacji autorzy zadają kluczowe pytania dotyczące obecnych kryteriów dopuszczenia leków OTC do obrotu pozaaptecznego oraz zwracają uwagę na potrzebę uregulowania tego procesu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i świadomości pacjentów podczas samoleczenia. W szczególności interesuje ich, czy Ministerstwo Zdrowia rozpoznaje potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC oraz jakie kroki zostaną podjęte w tym kierunku. Dodatkowo, w raporcie pada pytanie o przewidywany termin wdrożenia systemu zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, co jest istotne dla zwiększenia nadzoru i kontroli nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Autorzy raportu podkreślają znaczenie odpowiednich działań i uregulowań, które pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa oraz poprawę jakości obrotu lekami OTC w Polsce. Interpelację złożyli Monika Falej, Maciej Kopiec, Paweł Krutul, Anita Kucharska-Dziedzic, Robert Obaz i Marek Rutka.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.01.2026 12:15
Branża kosmetyczna apeluje o okres przejściowy przed wejściem w życie nowych przepisów anty-greenwashingowych UE
Greenwashing ma być ukrócony przez nowe przepisy.fot. Shutterstock

Organizacje branżowe reprezentujące sektor kosmetyczny w Europie apelują do Komisji Europejskiej o wprowadzenie okresu przejściowego przed wejściem w życie nowych przepisów anty-greenwashingowych. Nowe wymogi zaczną obowiązywać we wrześniu w ramach dyrektywy Empowering Consumers for the Green Transition (ECGT), której celem jest ograniczenie wprowadzających w błąd deklaracji środowiskowych i zapewnienie konsumentom bardziej rzetelnych informacji o produktach.

Wspólne stanowisko w tej sprawie przedstawił sojusz 18 europejskich organizacji biznesowych, w tym International Natural and Organic Cosmetics Association (Natrue). Sygnatariusze wskazują, że objęcie nowymi zasadami produktów już znajdujących się w obrocie mogłoby prowadzić do niepotrzebnych strat, zwiększenia ilości odpadów oraz znaczących kosztów po stronie producentów i dystrybutorów.

Kluczowym postulatem branży jest wprowadzenie tzw. klauzuli „grandfathering”, która pozwoliłaby na dalszą sprzedaż kosmetyków legalnie wprowadzonych na rynek przed datą stosowania nowych przepisów. Grandfathering clause (klauzula praw nabytych lub klauzula ochrony istniejących stanów) to mechanizm prawny, który pozwala stosować stare zasady do sytuacji powstałych przed wejściem w życie nowych przepisów. Zdaniem organizacji, brak takiego rozwiązania grozi poważną niepewnością prawną, co – jak podkreśla dyrektor generalny Natrue, dr Mark Smith, w wypowiedzi dla Personal Care Insights – może skłonić część firm do całkowitej rezygnacji z komunikowania aspektów zrównoważonego rozwoju, aby uniknąć ryzyka sankcji prawnych i reputacyjnych.

Dyrektywa ECGT obejmuje „niewyczerpującą [tematu] listę” potencjalnych oświadczeń środowiskowych, co dodatkowo komplikuje sytuację przedsiębiorstw. Komisja Europejska w swoich wytycznych wskazuje możliwe środki dostosowawcze, takie jak naklejki na opakowaniach lub dodatkowe informacje w punktach sprzedaży, jednak – zdaniem przedstawicieli branży – rozwiązania te nie zawsze są praktyczne w przypadku kosmetyków.

image

Bolt, Tchibo i Zara. Ciąg dalszy wojny z greenwashingiem. Co się zmieni w zielonym marketingu w 2026?

Szczególnie narażone na skutki nowych regulacji są małe i średnie przedsiębiorstwa, które licznie działają w segmencie kosmetyków naturalnych i organicznych. Według Natrue, ograniczona skala działalności oznacza dla MŚP większe trudności logistyczne oraz mniejszą zdolność do absorpcji kosztów związanych z oceną zgodności produktów, ich wycofywaniem z rynku lub koniecznością zmiany oznakowania.

Choć organizacje branżowe popierają nadrzędny cel dyrektywy, jakim jest walka z greenwashingiem, zwracają uwagę na praktyczne problemy związane z produktami już znajdującymi się w magazynach, kanałach dystrybucji i na półkach sklepowych. Wspólne stanowisko ostrzega, że działania korygujące – takie jak ponowne etykietowanie lub przepakowywanie – mogą nie tylko generować dodatkowe koszty, ale także prowadzić do zakłóceń w łańcuchach dostaw i wzrostu ilości odpadów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.01.2026 09:33
UE aktualizuje prawo dt. detergentów: zakaz testów na zwierzętach... z wyjątkami
(fot. Shutterstock)Shutterstock

Unia Europejska przyjęła znowelizowane Rozporządzenie w sprawie detergentów, które po raz pierwszy w unijnym prawie chemicznym od 2013 roku wprowadza wyraźny zakaz testów na zwierzętach dla detergentów i substancji powierzchniowo czynnych. To pierwszy taki krok od momentu objęcia pełnym zakazem kosmetyków i ich składników ponad dekadę temu. Regulacja stanowi istotny sygnał polityczny, ale jej realny wpływ zależy od relacji z innymi obowiązującymi przepisami.

Zgodnie z nowymi zasadami nie będą dopuszczalne nowe eksperymenty na zwierzętach prowadzone wyłącznie na potrzeby spełnienia wymogów bezpieczeństwa detergentów. Producenci mają korzystać wyłącznie z metod alternatywnych, w tym badań in vitro, modelowania komputerowego oraz analiz opartych na istniejących danych.

Dodatkowo regulacja wprowadza cyfrowe paszporty produktów, które mają zwiększyć dostępność informacji o składnikach, oraz zaostrzone wymogi biodegradowalności, ukierunkowane na ochronę wód powierzchniowych. Po zatwierdzeniu przez Radę, tekst musi jeszcze zostać zatwierdzony na sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego. Po ostatecznym przyjęciu nowe przepisy zaczną obowiązywać trzy i pół roku po wejściu w życie rozporządzenia, co otwiera realne okno na dostosowanie techniczne i dokumentacyjne przez sektor.

Istotnym elementem reformy jest także formalne uznanie metod nietestujących na zwierzętach, takich jak badania na ludzkich komórkach i tkankach, symulacje komputerowe oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji. Komisja Europejska została zobowiązana do walidacji i aktywnego promowania tych rozwiązań, co w praktyce ma przyspieszyć ich wdrażanie i ograniczyć zależność od klasycznych testów toksykologicznych.

image

Hackernoon: AI zmienia sposób, w jaki konsumenci wybierają detergenty do prania

Jednocześnie nowe rozporządzenie nie eliminuje wszystkich ryzyk. Kluczową luką pozostaje system REACH, który nadal może wymagać testów na zwierzętach dla składników detergentów, jeśli uzna się, że metody alternatywne są niewystarczające. Oznacza to, że – podobnie jak w przypadku kosmetyków – składniki używane w detergentach mogą nadal podlegać badaniom na zwierzętach w celu spełnienia ogólnych obowiązków bezpieczeństwa chemicznego.

Dodatkowo regulacja przewiduje derogacje dla składników uznanych za „niezbędne”, co tworzy kolejne scenariusze dopuszczające eksperymenty. Tymczasem badania opinii publicznej konsekwentnie pokazują, że konsumenci sprzeciwiają się testom na zwierzętach w przypadku produktów gospodarstwa domowego, a na rynku dostępna jest już szeroka pula bezpiecznych substancji. W tym kontekście nowelizacja stanowi ważny, lecz niepełny krok – przełomowy na poziomie deklaracji, ale ograniczony w praktycznym zasięgu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
27. styczeń 2026 16:24