Celem tych zmian jest wzmocnienie systemu nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Zmierzają one również do ograniczenia wywozu leków z Polski, co przyczynić się ma do większej dostępności leków dla polskich pacjentów.
Nowelizacja odnosi się do niektórych aspektów wytwarzania produktów leczniczych. Wprowadza bowiem definicję „Osoby Kompetentnej”, „Osoby odpowiedzialnej” oraz definicję „produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych” (ATMP-HE). Odnosząc się do tych ostatnich, ustawa określa m.in. co powinien zawierać wniosek o udzielenie zgody na wytwarzanie tych produktów, a także jakie są przesłanki cofnięcia tejże zgody.
Dodatkowo ustawa wprowadza mechanizmy zapobiegania występowaniu konfliktu interesów wśród pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Nowością, którą wprowadza nowelizacja Prawa Farmaceutycznego jest rozszerzenie grona osób, które mogą podjąć pracę w charakterze inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Dotychczasowa możliwość ubiegania się o zatrudnienie tylko przez osoby z 3-letnim doświadczeniem w hurtowniach farmaceutycznych, została rozszerzona na pracowników aptek ogólnodostępnych.
