[FBK 2021] Kamilla Stańczyk, Eco&More: Jakie czynniki będą kształtować rynek kosmetyków naturalnych?

Ammonium vanadate w procedurze CLH: propozycja klasyfikacji CMR zgłoszona przez Francję

Pod koniec 2025 roku Francja przedłożyła do weryfikacji wniosek dotyczący zharmonizowanej klasyfikacji substancji ammonium vanadate (Numer CAS: 7783-90-6, Numer EC: 232-261-3) zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin chemicznych (CLP). Wniosek zakłada zaklasyfikowanie substancji jako stwarzającej poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka, w tym jako substancji należącej do grupy CMR (Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic).

Substancje klasyfikowane jako CMR reprezentują najwyższą kategorię zagrożeń zdrowotnych w systemie klasyfikacji substancji niebezpiecznych obowiązującym w Unii Europejskiej. Substancje rakotwórcze mogą powodować lub sprzyjać rozwojowi nowotworów, związki mutagenne mogą wywoływać zmiany genetyczne, natomiast substancje reprotoksyczne mogą negatywnie wpływać na płodność oraz rozwój potomstwa. 

Zaproponowana klasyfikacja przez Francję  obejmuje następujące klasy zagrożeń:

·       działanie reprotoksyczne — Repr. 2,

·       działanie mutagenne na komórki rozrodcze — Muta. 2,

·       działanie rakotwórcze — Carc. 1B.

Przedłożony wniosek stanowi element procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych na poziomie Unii Europejskiej, której celem jest zapewnienie spójnej oceny zagrożeń oraz jednolitego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska we wszystkich państwach członkowskich. 

Proces oceny obejmuje analizę dokumentacji przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) działający przy Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), a następnie publiczne konsultacje umożliwiające zainteresowanym stronom przedstawienie danych naukowych i uwag dotyczących proponowanej klasyfikacji.

Ammonium vanadate jest substancją pełniącą w recepturach kosmetyków funkcję buforu – reguluje pH. Aktualnie nie jest on regulowany załącznikami do rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. 

Dalsze etapy prac oraz aktualny status procedury harmonizacyjnej dla substancji ammonium vanadate można śledzić w rejestrze zamiarów i wniosków CLH dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Adaptogeny, egzosomy, PDRN i inne trendy kosmetyczne. Cz.1 [ROCZNIK WK 2025/26]

Konsekwencje przyjęcia klasyfikacji CMR dla ammonium vanadate w kosmetykach

Wskutek przyjęcia klasyfikacji CMR składnik zostanie zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE, chyba że zostaną spełnione wymagania umożliwiające wyłączenie składnika do dalszego stosowania. Na ten moment branża nie zakłada działań obronnych dla tego składnika. 

W przypadku przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji CMR substancja ammonium vanadate zostanie objęta zakazem stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych.

Zakaz stosowania oznacza, że substancja nie będzie mogła być wykorzystywana w kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terenie Unii Europejskiej, chyba że zostaną spełnione szczegółowe warunki umożliwiające uzyskanie wyłączenia od zakazu i dalsze stosowanie składnika.

Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?

Na obecnym etapie branża kosmetyczna nie planuje podejmowania działań obronnych ani starań o wyjątki dla tego składnika. W związku z tym należy spodziewać się, że w przypadku ostatecznego przyjęcia klasyfikacji CMR ammonium vanadate zostanie wycofany z formulacji kosmetyków.

Aleksandra Kondrusik

BPC uznał, że produkty do higieny człowieka zawierające etanol – w tym preparaty do dezynfekcji rąk – są bezpieczne przy deklarowanych zastosowaniach. Za bezpieczne uznano także środki dezynfekujące i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego kontaktu z ludźmi ani zwierzętami. Opinia komitetu stanowi element procedury prowadzonej w ramach rozporządzenia o produktach biobójczych (BPR), a ostateczna decyzja regulacyjna będzie należeć do European Commission (KE), która może przyjąć lub odrzucić zatwierdzenie etanolu jako substancji czynnej.

Choć dokumentacja (dossier) dotycząca etanolu została formalnie uznana za kompletną, komitet wskazał na istotne luki dowodowe. W szczególności zabrakło wystarczających danych dotyczących narażenia dermalnego, mimo że kontakt ze skórą jest jedną z głównych dróg ekspozycji w przypadku środków dezynfekcyjnych. Ponadto dostępne badania inhalacyjne nie spełniały w pełni obowiązujących wytycznych testowych, co ograniczyło ich przydatność w ocenie zagrożeń.

Dimethyl Imidazolidinone – intencja klasyfikacji jako substancja reprotoksyczna

BPC podkreślił również, że większość istniejących danych na temat potencjalnych właściwości rakotwórczych i reprotoksycznych etanolu pochodzi z badań nad dobrowolnym spożyciem napojów alkoholowych. Zdaniem komitetu takie badania nie są adekwatne do oceny ryzyka związanego z ekspozycją miejscową (np. na skórę) czy inhalacyjną w przypadku produktów biobójczych. Jednocześnie wskazano, że trwają nowe badania analizujące bardziej relewantne drogi narażenia, jednak oczekiwanie na ich wyniki mogłoby znacząco opóźnić proces decyzyjny.

Kolejnym krokiem będzie przygotowanie przez KE projektu rozporządzenia wykonawczego określającego, czy etanol zostanie zatwierdzony jako substancja czynna w ramach BPR. W przypadku pozytywnej decyzji przedsiębiorstwa będą mogły ubiegać się o zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów dezynfekcyjnych na bazie etanolu w całej UE. W scenariuszu negatywnym konieczne może być wycofanie takich produktów z rynku w określonym okresie przejściowym, co oznaczałoby bezpośrednie konsekwencje dla producentów i dystrybutorów.

Potencjalna klasyfikacja etanolu jako substancji CMR mogłaby mieć szerokie skutki dla branży kosmetycznej i zapachowej. Jak wskazał Greg Adamson, SVP Global Regulatory Affairs and Product Safety działu Fragrance and Beauty w Givaudan, ewentualny zakaz oznaczałby utratę kluczowych produktów wspierających higienę i profilaktykę zdrowotną, takich jak środki do dezynfekcji rąk, a także wpłynąłby na segment produktów czyszczących i wyrobów zapachowych, w których etanol pełni istotną funkcję nośnika kompozycji zapachowych.