StoryEditor
Surowce
27.04.2023 00:00

Firmy kosmetyczne przytłoczone zmianami w regulacjach składnikowych

70 proc. technologów, respondentów badania przeprowadzonego przez Cosmetosafe Consulting, twierdzi, że regulacje składnikowe źle wpływają na współpracę na linii producenci kosmetyków-handel. / fot. shutterstock
Branża kosmetyczna w ostatnich latach zmaga się i będzie zmagać w jeszcze większym stopniu ze zmianami w prawie, a szczególnie dotyczą one składników, które wycofywane są z formuł produktów lub mogą być używane w innych niż dotychczas stężeniach. To właśnie regulacje składnikowe są jednym z najtrudniejszych wyzwań dla technologów kosmetycznych – wynika z raportu „Badanie potrzeb technologów 2023” przygotowanego przez Cosmetosafe Consulting.

W badaniu Cosmetosafe Consulting wypowiedzieli się technolodzy kosmetyczni, pracownicy działów R&D. Jego celem było określenie najważniejszych potrzeb i wyzwań tej grupy zawodowej.

Według 76 proc. respondentów biorących udział w badaniu dużego lub bardzo dużego zaangażowania wymaga śledzenie zmian regulacyjnych a według 79 proc. zaangażowania wymagają reformulacje produktów związane z tymi zmianami.   

84 proc. technologów kosmetycznych uważa, że zmian w regulacjach składnikowych jest zbyt dużo. 79 proc. uważa, że niektóre z nowych regulacji są niejednoznaczne i stwarzają duże problemy w zakresie interpretacji proponowanych restrykcji składnikowych. 76 proc. obawia się, że zmiany te wpłyną na stabilność i innowacyjność portfolio produktowego firm.

Safety assessorzy z Cosmetosafe Consulting wskazują na następujące zmiany legislacyjne, które są nie do końca jednoznaczne lub zrozumiałe:

  • Praktyczne rozwiązania w zakresie monitoringu zawartości oraz ewentualnych metod referencyjnych związanych ze zmianą preambuły do aneksu V w zakresie oznakowania „uwalnia formaldehyd” dla donorów formaldehydu (Rozp. (UE) nr 2022/1181).
  • Interpretacja zapisów w zakresie ekspozycji na promieniowanie UV w odniesieniu do restrykcji dla Methyl-N-methylanthranilate (Rozp. (UE) nr 2022/135).
  • Wprowadzony zakaz stosowania INCI: Methyl Salicylate w produktach dla dzieci < 6 roku życia (Rozp. (UE) nr 2022/1531)
  • Ditlenek tytanu – oczekujemy konsekwencji unieważnienia Rozp. (UE) nr 2020/217 ws. klasyfikacji TiO2 jako substancji rakotwórczej przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, decyzję TSUE opublikowano 23.11.2022
  • Wszyscy pamiętamy zawirowania rynkowe związane z zakazem stosowania lilialu, w chwili obecnej oczekujemy publikacji rozporządzenia zakazującego stosowania teofiliny (planowana publikacja ok. połowy 2023 roku, a już wiemy, że zakaz będzie obowiązywał od grudnia b.r.!)
  • Chyba jednak największe obawy wzbudza oczekiwana w niedalekiej przyszłości publikacja rozporządzenia w zakresie rozszerzenia wymagań indywidualnego oznakowania alergenów zapachowych – gdzie aktualna lista 24 substancji zostanie uzupełniona o kolejne ponad 50 pozycji!

70 proc. respondentów twierdzi, że regulacje składnikowe źle wpływają na współpracę na linii producenci kosmetyków-handel. 69 proc. wskazuje że okresy przejściowe dla produktów, w których zmiany składnikowe następują, są zbyt krótkie.

Aż 80 proc. uważa, że wyniki potwierdzające bezpieczeństwo składników kosmetycznych są zbyt słabo komunikowane konsumentom. Doprowadza to do sytuacji, w której nawet bezpieczny składnik jest wycofywany z rynku przez krążące w sieci mity konsumenckie i presję kupujących.

Autorzy raportu wskazują, że składników, które niesłusznie trafiają na tzw. czarne listy tworzone przez konsumentów jest bez liku i wskazują przykłady: dwutlenek tytanu, parabeny, związki glinu, chemiczne filtry UV, i wiele innych.

    46 proc. respondentów biorących udział w badaniu Cosmetosafe Consulting nie umie przewidzieć, jaki będzie wpływ Zielonego Ładu na konkurencyjność branży kosmetycznej. 30 proc. ocenia go raczej negatywnie, a tylko niespełna ¼ badanych widzi pozytywy we wprowadzeniu nowych regulacji.

    Według respondentów istnieje duże ryzyko, że na rynku zostaną tylko podmioty o globalnym zasięgu działania, gdyż małe podmioty nie będą w stanie sprostać zakresowi i tempu proponowanych zmian. Z tym stwierdzeniem zgadza się 43 proc. badanych, a 49 proc. nie umie dziś tego ocenić.

    To, co widać na pewno to fakt, że wprowadzenie zasad Green Deal wpłynie na cały cykl projektowania i życia kosmetyku (91 proc.). Będzie związane z dużym nakładem pracy po stronie firm (tak uważa 91 proc. badanych) oraz dużym nakładem finansowym (84 proc.).

    61 proc. badanych potwierdza, że w ich odczuciu najbardziej zauważalne będą zmiany związane z legislacją składnikową, a 49 proc. uważa ponadto, że będą to zmiany w zakresie opakowań.

    Druga tura badania Cosmetosafe Consulting została przeprowadzona w dn. 24.01-27.03.2023 metodą wywiadów online (CAWI) na panelu internetowym Webankieta. Przeprowadzono 99 ankiet z pracownikami działów badawczo-rozwojowych (R&D) z branży kosmetycznej w firmach o różnym stopniu rozwoju i wielkości. Ponad 50 proc. ankietowanych stanowiły osoby pracujące na stanowiskach: dyrektor, kierownik, manager działu R&D, starszy specjalista, ekspert R&D.

    Cosmetosafe Consulting to założona w 2013 przez dr inż. Iwonę Białas firma doradcza specjalizująca się w udzielaniu wsparcia regulacyjnego, naukowego i technicznego firmom z branży kosmetycznej (ocena bezpieczeństwa, uzasadnianie deklaracji marketingowych, wsparcie regulacyjne przy wprowadzaniu i opracowywaniu koncepcji produktowych czy w zakresie zgodności z przepisami oraz przy kontrolach organów). 

    Czytaj także: 

    Surowce kosmetyczne poszukiwane „na już” – technolodzy pod ogromną presją

    Sieci handlowe tworzą własne listy zakazanych składników kosmetyków

      ZOBACZ KOMENTARZE (0)
      StoryEditor
      Surowce
      22.12.2025 11:14
      Wycofanie intencji klasyfikacji ED dla metyloparabenu
      W obecnej sytuacji warto monitorować postępy prac ECHA i być przygotowanym na ewentualne aktualizacje etykiet, dokumentacji oraz zmiany w recepturach produktówshuttersctock

      Francja, która początkowo planowała złożyć wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie metyloparabenu jako substancji potencjalnie zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi oraz szkodliwej dla środowiska, 8 października zdecydowała się wycofać swoją intencję. Decyzja ta została uzasadniona potrzebą przeprowadzenia wcześniejszej, szczegółowej dyskusji na temat właściwości i bezpieczeństwa tej substancji.

      Parabeny pozostają wciąż w trakcie oceny

      4 czerwca 2025 roku Francja przedstawiła zamiar złożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie metyloparabenu jako mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH) oraz jako substancji o działaniu zaburzającym funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku (ED ENV 1).

      Wniosek ten miał potencjalnie wprowadzić nowe obowiązki w zakresie oznakowania i ograniczeń stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych. Jednak kilka miesięcy później, 8 października 2025 r., Francja wycofała swoją intencję zgłoszenia wniosku. Jako uzasadnienie podano potrzebę „oczekiwania na dyskusję na temat substancji przed przygotowaniem wniosku”.

      Metyloparaben (Numer CAS: 99-76-3, Numer EC: 202-785-7) jest związkiem o szerokim zakresie zastosowań. Występuje naturalnie w różnych roślinach, jednak jest również otrzymywany syntetycznie i stosowany w wielu produktach konsumenckich, w tym w kosmetykach, ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwdrobnoustrojowe. Dzięki temu jest skutecznym konserwantem, zapewniającym bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów przez dłuższy czas.

      Jako substancja chemiczna metyloparaben posiada dość bogatą historię ocen bezpieczeństwa. Już w latach 2005–2011 substancja była przedmiotem analiz dawnego Komitetu SCCP (ang. Scientific Committee on Consumer Products) oraz Komitetu SCCS (ang. Scientific Committee on Consumer Safety). Oceny te, publikowane m.in. w dokumentach SCCP/0874/05, SCCP/1017/06, SCCP/1183/08 oraz SCCS/1348/10 i SCCS/1446/11. Dotychczasowe analizy uznawały metyloparaben za substancję bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych w regulowanych stężeniach.

      Obecnie metyloparaben podlega regulacjom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych. Zgodnie z załącznikiem V Wykaz substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych, maksymalne dopuszczalne stężenie pojedynczego estru w produktach gotowych do użycia wynosi 0,4 proc. (w przeliczeniu na kwas), natomiast w przypadku mieszaniny estrów parabenu dopuszczalne stężenie łączne wynosi 0,8 proc.

      Przypuszcza się, że decyzja Francji o wycofaniu intencji klasyfikacyjnej metyloparabenu jest powiązana z trwającą oceną potencjalnych właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego dla propyloparabenu (ED ENV) oraz z koniecznością uwzględnienia wyników tej oceny przed podjęciem dalszych działań regulacyjnych wobec metyloparabenu.

      Aktualne informacje na temat postępów prac oraz ewentualnych wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania metyloparabenu można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), która na bieżąco publikuje dokumenty, konsultacje oraz decyzje w tym zakresie.

      Metyloparaben w zawieszeniu – jakie konsekwencje dla branży kosmetycznej?

      Wycofanie przez Francję wniosku o zharmonizowaną klasyfikację metyloparabenu daje branży kosmetycznej czas na przygotowanie się do możliwych zmian regulacyjnych. Decyzja ta, choć chwilowo wstrzymuje działania dotyczące oznakowania i ograniczeń stosowania, w pewnym stopniu subtelnie wskazuje kierunek, w jakim może zmierzać przyszły status tej substancji. Szczególnie istotne jest to w kontekście trwającej oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED) dla propyloparabenu, której wyniki mogą mieć wpływ na przyszłe regulacje dotyczące całej grupy parabenów.

      W obecnej sytuacji warto monitorować postępy prac ECHA i być przygotowanym na ewentualne aktualizacje etykiet, dokumentacji oraz zmiany w recepturach produktów. Może to również oznaczać konieczność poszukiwania alternatywnych konserwantów lub dostosowania formuł, aby sprostać przyszłym wymaganiom regulacyjnym.

      Aleksandra Kondrusik

      ZOBACZ KOMENTARZE (0)
      StoryEditor
      Prawo
      17.12.2025 13:10
      Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
      shutterstock

      Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

      1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

      1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

      W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

      Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

      Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

      Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

      image

      „Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

      ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

      Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

      Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

      ·       szampony,

      ·       płyny do mycia ciała,

      ·       kremy do twarzy,

      ·       pasty do zębów,

      ·       mydła w płynie i w formie kostki,

      ·       balsamy.

      1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

      Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

      ·       precyzyjne definicje używanych terminów,

      ·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

      ·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

      Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

      Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

      Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

      Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

      Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

      Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

      Aleksandra Kondrusik

      ZOBACZ KOMENTARZE (0)
      23. grudzień 2025 07:22