Marta Łanoch, Food MedLaw: 2023 rok będzie stał pod znakiem modyfikacji składów kosmetyków

Health Canada aktualizuje CNF w kontekście przyszłych wymogów dotyczących alergenów zapachowych

Health Canada zaktualizowała formularz zgłoszeniowy kosmetyków CNF (ang. Cosmetic Notification Form), rozszerzając zakres przekazywanych informacji o dane dotyczące alergenów zapachowych.

Nowa wersja formularza umożliwia producentom oraz importerom wskazanie – za pomocą dedykowanego pola wyboru – obecności składników kwalifikujących się jako alergeny zapachowe w gotowym produkcie. Zmiana ta ma na celu przygotowanie kanadyjskiej branży kosmetycznej na zapowiedziane na kwiecień 2026 r. nowe obowiązki związane z ujawnianiem alergenów zapachowych zarówno na etykietach, jak i w dokumentacji zgłoszeniowej. Health Canada rekomenduje, aby przedsiębiorcy już na obecnym etapie korzystali z nowego formularza CNF, co ma ułatwić płynne dostosowanie się do przyszłych wymogów regulacyjnych oraz zapewnić zgodność z wytycznymi zawartymi w opublikowanym przewodniku Industry Guide for the Labelling of Cosmetics. 

Gorące konsultacje w sprawie aktualizacji kanadyjskiej Cosmetic Ingredient Hotlist

19 listopada 2025 roku Health Canada rozpoczęła konsultacje publiczne dotyczące proponowanych zmian w Critical List of Cosmetic Ingredient, znanej jako Cosmetic Ingredient Hotlist). Planowane aktualizacje obejmują dodanie nowych wpisów, modyfikację warunków stosowania substancji już ujętych na liście oraz aktualizacje polegające na dodaniu nowych identyfikatorów substancji lub wprowadzeniu drobnych korekt redakcyjnych.

Cosmetic Ingredient Hotlist pełni funkcję informacyjną dla producentów i innych podmiotów działających na rynku kosmetycznym, wskazując, że niektóre substancje – w przypadku ich obecności w kosmetyku – mogą naruszać:

• ogólny zakaz określony w art. 16 kanadyjskiej FDA (ang. Food and Drugs Act) lub
• przepisy Cosmetic Regulations.

Lista ta może również sygnalizować, że obecność danej substancji, bądź jej stosowanie wyłącznie w określonych warunkach, może skutkować tym, że produkt nie będzie kwalifikował się jako kosmetyk w rozumieniu przepisów FDA.

Proponowane aktualizacje w ramach Cosmetic Ingredient Hotlist

Konsultacje dotyczące proponowanych zmian w Cosmetic Ingredient Hotlist przewidziano na okres 90 dni. Warto pamiętać, że Hotlista nie ma charakteru wyczerpującego – podmioty wprowadzające kosmetyki do obrotu nie powinny oczekiwać na zmianę przepisów ani aktualizację Hotlisty, aby spełnić wymogi ogólnego zakazu. Zgodnie z art. 16 Food and Drugs Act (FDA) sprzedaż kosmetyku powinna zostać wstrzymana niezwłocznie po uzyskaniu informacji, że produkt może stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

Proponowane zmiany Hotlisty są wprowadzane w miarę potrzeb, a formułowane wnioski opierają się na analizie dostępnych dowodów naukowych. Obejmują one publikacje w uznanych czasopismach naukowych, jak również opinie i decyzje krajowych oraz międzynarodowych organów regulacyjnych i grup eksperckich. Kosmetyczna hotlista jest aktualizowana okresowo – ostatnia aktualizacja miała miejsce w sierpniu 2025 r.

Planowane aktualizacje obejmują trzy nowe ograniczenia:

• Polyaminopro-pyl Biguanide (PHMB) (Numer CAS: 32289-58-0; 27083-27-8; 28757-47-3) - proponuje się zakaz stosowania PHMB w kosmetykach w formie sprayu ze względu na ryzyko inhalacji mgły, pary lub aerozolu i negatywnego wpływu na funkcjonowanie płuc. W przypadku innych produktów stosowanych miejscowo, w których nie występuje narażenie inhalacyjne, proponuje się maksymalne dopuszczalne stężenie 0,2% ze względu na ryzyko uczulenia skóry.
• Symphytum spp. - Proponuje się usunięcie wyjątku dotyczącego Symphytum officinale. Wcześniejsze badania sugerowały brak echimidyny – hepatotoksycznego alkaloidu, jednak nowsze analizy wykazały jego obecność w niektórych pochodnych oraz obecność innych rakotwórczych alkaloidów pirolizydynowych, takich jak lasiokarpina.
• Brucine i jej sole (Numer CAS: 357-57-3; 4845-99-2) - proponuje się zmianę statusu na substancję zakazaną ze względu na wysoką toksyczność ostrą, znane właściwości neurotoksyczne oraz znaczący potencjał wchłaniania przez skórę. Dane dotyczące długoterminowego narażenia są niewystarczające. Wpis obejmuje również sole brucyny, których toksyczność przewiduje się jako porównywalną do samej brucyny.

Dwa kolejne zakazy dotyczą barwników:

• Basic Violet 4 (CI 42600) (Numer CAS: 2390-59-2) - zakaz stosowania w produktach do włosów typu leave-on; maksymalne dopuszczalne stężenia: produkty do farbowania włosów – 0,4 proc., produkty spłukiwalne – 0,2 proc.
• Basic Blue 7 (CI 42595) (Numer CAS: 2390-60-5) - zakaz stosowania w produktach do włosów typu leave-on; maksymalne dopuszczalne stężenia: produkty do farbowania włosów – 0,4 proc., produkty spłukiwalne do pielęgnacji włosów – 0,2 proc., produkty do paznokci – 0,8 proc., produkty kąpielowe – 2 proc.

Zmiana dotyczy także furokumaryn (z wyjątkiem naturalnie występujących w ekstraktach roślinnych). Proponuje się jednoznaczne wskazanie, że furokumaryny nie mogą być dodawane do produktów jako składniki i są dopuszczalne wyłącznie w ilościach śladowych, jeśli występują naturalnie w ekstraktach roślinnych. Furokumaryny (Numer CAS: 66-97-7; 482-44-0; 642-05-7; 484-20-8; 298-81-7) wiążą się z reakcjami fototoksycznymi, fotomutagennymi i fotokancerogennymi w połączeniu z ekspozycją na promieniowanie UVA. Obecnie obowiązujące maksymalne dopuszczalne stężenie proponuje się rozszerzyć na wszystkie produkty typu leave-on, a nie tylko wyłącznie na produkty do opalania do 0.0001 proc. (1ppm).

Więcej informacji o planowanych aktualizacjach i trwających konsultacjach dotyczących Cosmetics Ingredient Hotlist (do 17 lutego 2026 r.oku można znaleźć na stronie internetowej rządu kanadyjskiego.

Eksport kosmetyków do Kanady: wyzwania dla polskich przedsiębiorców

Nowe propozycje aktualizacji kanadyjskiej Hotlisty kosmetycznej oraz zmiany w formularzu zgłoszeniowym CNF mają istotne znaczenie dla polskich przedsiębiorców eksportujących kosmetyki do Kanady. Wprowadzenie zakazów i ograniczeń dla substancji takich jak PHMB, brucyna, barwniki Basic Violet 4 i Basic Blue 7, a także zmiany dotyczące furokumaryn i Symphytum spp., wymagają weryfikacji składu produktów oraz w razie potrzeby, modyfikacji formuły lub ograniczenia stężenia składników.

Dodatkowo Health Canada zaktualizowała formularz Cosmetic Notification Form (CNF), rozszerzając go o możliwość zgłaszania obecności alergenów zapachowych w gotowych produktach. Nowe pole wyboru w formularzu ma przygotować branżę na obowiązki, które wejdą w życie w kwietniu 2026 roku dotyczące ujawniania alergenów zarówno na etykietach, jak i w dokumentacji zgłoszeniowej.

Aleksandra Kondrusik

Parabeny pozostają wciąż w trakcie oceny

4 czerwca 2025 roku Francja przedstawiła zamiar złożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie metyloparabenu jako mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH) oraz jako substancji o działaniu zaburzającym funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku (ED ENV 1).

Wniosek ten miał potencjalnie wprowadzić nowe obowiązki w zakresie oznakowania i ograniczeń stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych. Jednak kilka miesięcy później, 8 października 2025 r., Francja wycofała swoją intencję zgłoszenia wniosku. Jako uzasadnienie podano potrzebę „oczekiwania na dyskusję na temat substancji przed przygotowaniem wniosku”.

Metyloparaben (Numer CAS: 99-76-3, Numer EC: 202-785-7) jest związkiem o szerokim zakresie zastosowań. Występuje naturalnie w różnych roślinach, jednak jest również otrzymywany syntetycznie i stosowany w wielu produktach konsumenckich, w tym w kosmetykach, ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwdrobnoustrojowe. Dzięki temu jest skutecznym konserwantem, zapewniającym bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów przez dłuższy czas.

Jako substancja chemiczna metyloparaben posiada dość bogatą historię ocen bezpieczeństwa. Już w latach 2005–2011 substancja była przedmiotem analiz dawnego Komitetu SCCP (ang. Scientific Committee on Consumer Products) oraz Komitetu SCCS (ang. Scientific Committee on Consumer Safety). Oceny te, publikowane m.in. w dokumentach SCCP/0874/05, SCCP/1017/06, SCCP/1183/08 oraz SCCS/1348/10 i SCCS/1446/11. Dotychczasowe analizy uznawały metyloparaben za substancję bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych w regulowanych stężeniach.

Obecnie metyloparaben podlega regulacjom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych. Zgodnie z załącznikiem V Wykaz substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych, maksymalne dopuszczalne stężenie pojedynczego estru w produktach gotowych do użycia wynosi 0,4 proc. (w przeliczeniu na kwas), natomiast w przypadku mieszaniny estrów parabenu dopuszczalne stężenie łączne wynosi 0,8 proc.

Przypuszcza się, że decyzja Francji o wycofaniu intencji klasyfikacyjnej metyloparabenu jest powiązana z trwającą oceną potencjalnych właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego dla propyloparabenu (ED ENV) oraz z koniecznością uwzględnienia wyników tej oceny przed podjęciem dalszych działań regulacyjnych wobec metyloparabenu.

Aktualne informacje na temat postępów prac oraz ewentualnych wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania metyloparabenu można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), która na bieżąco publikuje dokumenty, konsultacje oraz decyzje w tym zakresie.

Metyloparaben w zawieszeniu – jakie konsekwencje dla branży kosmetycznej?

Wycofanie przez Francję wniosku o zharmonizowaną klasyfikację metyloparabenu daje branży kosmetycznej czas na przygotowanie się do możliwych zmian regulacyjnych. Decyzja ta, choć chwilowo wstrzymuje działania dotyczące oznakowania i ograniczeń stosowania, w pewnym stopniu subtelnie wskazuje kierunek, w jakim może zmierzać przyszły status tej substancji. Szczególnie istotne jest to w kontekście trwającej oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED) dla propyloparabenu, której wyniki mogą mieć wpływ na przyszłe regulacje dotyczące całej grupy parabenów.

W obecnej sytuacji warto monitorować postępy prac ECHA i być przygotowanym na ewentualne aktualizacje etykiet, dokumentacji oraz zmiany w recepturach produktów. Może to również oznaczać konieczność poszukiwania alternatywnych konserwantów lub dostosowania formuł, aby sprostać przyszłym wymaganiom regulacyjnym.

Aleksandra Kondrusik