Marta Łanoch, Food MedLaw: 2023 rok będzie stał pod znakiem modyfikacji składów kosmetyków

Rezorcyna jako ED kategorii 1 – możliwe skutki dla rynku farb do włosów

Proponowana klasyfikacja rezorcyny jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego (kat. ED HH 1, EUH380) była tematem konsultacji publicznych w styczniu 2025 roku. W marcu 2025 roku część firm należących do konsorcjum Hair Color Products Safety (HCPS) przekazała swoje uwagi i komentarze dotyczące proponowanej klasyfikacji.

Branża kosmetyczna jednak nie oczekiwała zmiany końcowego stanowiska w zakresie klasyfikacji ED. Wynika to przede wszystkim z dotychczasowej praktyki Europejskiej Agnecji Chemikaliów (ECHA) i Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), które raczej koncentrują się na zidentyfikowaniu zagrożenia, nie uwzględniając argumentów opartych na ocenie ryzyka oraz bez odnoszenia się do naukowej krytyki metod badawczych.

Obecnie oczekuje się, że rezorcyna zostanie formalnie sklasyfikowana jako substancja mogąca powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi – ED Human Health Category 1. Możliwe konsekwencje tej klasyfikacji na branżę kosmetyczną będzie jednak zależeć przede wszystkim od wyników potencjalnej rewizji rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE (CPR - Cosmetic Products Regulation). Możliwe są dwa główne scenariusze:

- Jeśli art. 15 rozporządzenia kosmetycznego, dotyczący substancji CMR i wyjątków od zakazów ich stosowania, pozostanie bez zmian i nie zostanie rozszerzony o substancje ED, nie należy oczekiwać zakazu stosowania rezorcyny. Szczególne ważną rolę odgrywa tutaj pozytywna opinia SCCS nr SCCS/1619/20 z 2021 roku, która potwierdziła bezpieczeństwo stosowania rezorcyny w określonych warunkach, również po uwzględnieniu danych dotyczących właściwości ED.

- Jeśli jednak art. 15 CPR zostanie rozszerzony o substancje ED i będą one traktowane na równi z substancjami CMR jako punkt końcowy o wysokim znaczeniu toksykologicznym, można spodziewać się wprowadzenia zakazu stosowania rezorcyny w produktach kosmetycznych. Harmonogram takich zmian będzie zależał od terminu wejścia w życie zrewidowanego rozporządzenia oraz ewentualnych okresów przejściowych związanych z aktualizacją załączników.

Więcej informacji można oczekiwać od potencjalnej rewizji CPR oraz ewentualnych zmian w art. 15 pod koniec bieżącego roku lub na początku 2027 roku. Należy jednak pamiętać, że harmonogram prac legislacyjnych UE zazwyczaj jest nieprzewidywalny.

Raport Safety Gate 2025: analiza zagrożeń w produktach kosmetycznych

Rezorcyna w kosmetykach – aktualne regulacje kosmetyczne UE

Resorcinol (Numer CAS: 108-46-3, Numer WE: 203-585-2) jest składnikiem stosowanym głównie w oksydacyjnych farbach do włosów trwale zmieniających kolor. W połączeniu z innymi substancjami nadaje włosom nowy kolor. Wykazuje również działanie keratolityczne, czyli wspomaga złuszczanie naskórka oraz wpływa na prawidłowe funkcjonowanie skóry. Dzięki właściwościom antyseptycznym znajduje zastosowanie także w produktach przeznaczonych do pielęgnacji skóry trądzikowej.

Ocena bezpieczeństwa stosowania rezorcynolu przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) trwa od 2012 roku. Po przeanalizowaniu dostępnych danych naukowych dotyczących potencjalnych właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną (ED), SCCS wydał w marcu 2021 roku opinię końcową nr SCCS/1619/20. W opinii tej zostało stwierdzone, że rezorcynol jest bezpieczny przy stosowaniu jako składnik oksydacyjnych farb do włosów oraz produktów do barwienia rzęs, pod warunkiem przestrzegania ograniczeń określonych w załączniku III rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009 (pozycja 22).

Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania dla kilku kategorii produktów:

• Oksydacyjne farby do włosów

Na etykiecie produktu należy zamieścić odpowiednie ostrzeżenia, m.in. informację, że barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne, a produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16. roku życia. Wymagane jest również ostrzeżenie dotyczące zwiększonego ryzyka alergii po wykonaniu tymczasowych tatuaży z czarnej henny. Dodatkowo na opakowaniu powinna znaleźć się informacja „Zawiera rezorcynę”, instrukcja dokładnego spłukania włosów po użyciu oraz zalecenie natychmiastowego przepłukania oczu w przypadku kontaktu z produktem.

• Produkty do barwienia rzęs

Produkty te mogą być przeznaczone są wyłącznie do stosowania profesjonalnego. Na etykiecie należy umieścić ostrzeżenia analogiczne do tych wymaganych dla farb do włosów, w tym informację „Tylko do użytku profesjonalnego” oraz „Zawiera rezorcynę”.

• Płyny i szampony do włosów

W przypadku tego rodzaju produktów wymagane jest zamieszczenie ostrzeżenia „Zawiera rezorcynę”. Maksymalne dopuszczalne stężenie rezorcynolu w preparacie gotowym do użycia wynosi 0,5%.

Dla farb do włosów oraz produktów do barwienia rzęs maksymalne stężenie rezorcyny po zmieszaniu w warunkach utleniających nie może przekraczać 1,25% w preparacie aplikowanym na włosy lub rzęsy.

Nadchodzące zmiany dla producentów produktów zawierających rezorcyne

Branża kosmetyczna prawdopodobnie będzie musiała przygotować się na bardziej restrykcyjne regulacje dotyczące substancji uznawanych za zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Ewentualne zmiany w rozporządzeniu kosmetycznym mogą doprowadzić do ograniczenia stosowania rezorcynolu lub wycofania z rynku części produktów go zawierających, mimo wcześniejszego uznania substancji za bezpieczną przy określonych warunkach stosowania. W konsekwencji firmy będą zmuszone do reformulacji produktów oraz intensywnych poszukiwań alternatywnych surowców.

Aleksandra Kondrusik

1 maja 2026: Nowe regulacje UE dotyczące substancji CMR w kosmetykach

Omnibus VIII wdraża do rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE postanowienia 22. ATP do rozporządzenia 1272/2008 (CLP). Dokument przewiduje nie tylko dodanie nowych substancji do załącznika II rozporządzenia kosmetycznego, ale również wprowadzenie ograniczeń dotyczących stosowania wybranych składników w produktach kosmetycznych, takich jak:

- Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3, Numer WE: 228-408-6),

- o-Phenylphenol (Numer CAS: 90-43-7, Numer WE: 201-993-5),

- Sodium o-Phenylphenate (Numer CAS: 132-27-4, Numer WE: 205-055-6),

- Silver srebro w postaci proszku [100 nm < średnica cząstek < 1 mm] (Numer CAS: 7440-22-4, Numer WE: 231-131-3)

Nowe zasady stosowania wskazanych substancji obowiązują od 1 maja 2026 roku. Oznacza to, że od tej daty produkty niespełniające nowych wymagań nie powinny znajdować się już półkach sklepowych na terenie Unii Europejskiej.

Srebro w postaci proszku [ 100 nm < średnica cząstek < 1 mm]

W przypadku mikrosrebra branża kosmetyczna podejmowała działania mające na celu obronę jego stosowania w produktach kosmetycznych. Argumentacja opierała się na opinii SCCS/1665/24 wydanej przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

Opinia Komitetu SCCS wskazała, że cząstki srebra o wielkości mikrometrowej mogą być bezpiecznie stosowane w kosmetykach, takich jak cienie do powiek, produkty do ust oraz produktach przeznaczone do higieny jamy ustnej. W pierwotnej wersji projektu Omnibusa VIII dopuszczano stosowanie srebra wyłącznie w produktach do jamy ustnej, bez możliwości dalszego wykorzystania go w cieniach do powiek.

Działania obronne branży zakończyły się sukcesem. Srebro o wielkości cząstek rzędu mikrometra zostało objęte ograniczeniami i dodane do załącznika III rozporządzenia kosmetycznego.

W wyniku obrony:

- w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej dopuszczalne maksymalne stężenie wynosi 0,05%,

- w produktach do ust oraz cieniach do powiek, zgodnie z załącznikiem IV, dopuszczalne maksymalne stężenie wynosi 0,2%.

Hexyl salicylate

Omnibus VIII wprowadza także ograniczenia dotyczące stosowania Hexyl Salicylate poprzez dodanie substancji do załącznika III rozporządzenia kosmetycznego. Ograniczenia obejmują maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia:

- pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej – maks. 0,001%,

- produkty spłukiwane (z wyjątkiem żeli pod prysznic, produktów do kąpieli, produktów do mycia rąk, odżywek do włosów oraz szamponów dla dzieci poniżej 3. roku życia) – maks. 0,5%,

- produkty niespłukiwane (z wyjątkiem odżywek do włosów, emulsji do ciała, kremów do twarzy i rąk, szminek/balsamów do ust oraz produktów zapachowych dla dzieci poniżej 3. roku życia) – maks. 0,3%,

- kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej – maks. 2%,

- żele pod prysznic, produkty do kąpieli, produkty do mycia rąk, szampony, odżywki do włosów, produkty do pielęgnacji ciała, twarzy i rąk, szminki/balsamy do ust oraz produkty zapachowe dla dzieci poniżej 3. roku życia – maks. 0,1%.

Dodatkowo na etykietach wybranych kategorii produktów wymagane jest umieszczenie ostrzeżenia: „Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia”.

o-Phenylphenol/ Sodium o-Phenylphenate

Substancje o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate, znajdujące się w załączniku V rozporządzenia kosmetycznego, pełnią funkcję konserwującą, zapobiegając rozwojowi mikroorganizmów i wspierając stabilność mikrobiologiczną produktów kosmetycznych.

Dotychczas maksymalne dopuszczalne stężenie tych substancji w produktach gotowych do użycia wynosiło 0,2% w przeliczeniu na fenol. Od 1 maja 2026 roku obowiązują następujące zmiany:

- dla produktów niespłukiwanych maksymalne stężenie zostaje obniżone do 0,15%,

- dla produktów spłukiwanych utrzymano poziom 0,2%,

- na etykietach wymagane będzie ostrzeżenie: „Unikać kontaktu z oczami”.

Do załącznika II rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, obejmującego substancje zakazane w produktach kosmetycznych, dodano również następujące pozycje sklasyfikowane jako CMR:

- Silver – srebro w postaci litej [średnica cząstek ≥ 1 mm] oraz srebro w postaci nano [1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm] (Numer CAS: 7440-22-4, Numer WE: 231-131-3),

- N,N’-Methylenebisacrylamide (Numer CAS: 110-26-9, Numer WE: 203-750-9).

Aktualizacja słownika wspólnych nazw składników. Czy wpłynie na producentów kosmetyków?

Kontrola zgodności produktów kluczowym wyzwaniem dla branży

Producenci kosmetyków zawierających wskazane składniki powinni mieć już zakończony proces weryfikacji portfolio produktów pod kątem wymagań wynikających z Omnibus VIII. Nadchodzące miesiące będą dla branży okresem intensywnych reformulacji receptur oraz prowadzenia dodatkowych badań mających na celu dostosowanie produktów do nowych wymagań legislacyjnych.

Na półkach sklepowych nie powinny znajdować się już produkty niespełniające nowych wymogów prawnych, dlatego jest to ostatni moment na przeprowadzenie kontroli łańcucha dostaw oraz weryfikację zgodności produktów pozostających w obrocie.

Warto pamiętać, że za niewycofanie produktów niezgodnych z przepisami prawa kosmetycznego mogą grozić kary administracyjne. Zapewnienie zgodności produktów z obowiązującymi regulacjami pozostaje obowiązkiem osób odpowiedzialnych.

Aleksandra Kondrusik