Marta Łanoch, Food MedLaw: 2023 rok będzie stał pod znakiem modyfikacji składów kosmetyków

Spór o klasyfikację ditlenku tytanu w proszku

W 2016 roku francuska Agencja Narodowa ds. Bezpieczeństwa Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES) przedłożyła do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) propozycję klasyfikacji dwutlenku tytanu (TiO₂) w formie proszku jako substancji rakotwórczej, którą potencjalnie można wdychać. W opinii ANSES, narażenie na pył TiO₂ mogło stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi w wyniku inhalacji drobnych cząstek.

Rok później, w 2017 roku, Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przy ECHA przeanalizował dostępne badania naukowe i potwierdził, że taka klasyfikacja jest uzasadniona

Na tej podstawie Komisja Europejska w 2019 roku wydała odpowiednie rozporządzenie, które wprowadzało obowiązkowe oznakowanie oraz klasyfikację dwutlenku tytanu jako substancji podejrzewanej o działanie rakotwórcze drogą inhalacyjną. Zgodnie z rozporządzeniem, klasyfikacja dotyczyła głównie proszków TiO₂ zawierających co najmniej 1% cząstek o średnicy mniejszej lub równej 10 μm, które mogą przedostać się do płuc w trakcie wdychania.

Unia Europejska nakłada cła antydumpingowe na dwutlenek tytanu z Chin

Decyzja Komisji spotkała się jednak z krytyką ze strony producentów, dostawców oraz użytkowników końcowych TiO₂, którzy zakwestionowali zasadność klasyfikacji oraz wprowadzone oznakowanie przed Sądem Unii Europejskiej. W listopadzie 2022 roku Sąd Ogólny UE wydał wyrok unieważniający rozporządzenie Komisji, wskazując, że w procesie podejmowania decyzji doszło do poważnego błędu w ocenie danych naukowych, na których oparto klasyfikację.

Wyrok TSUE potwierdza uchylenie klasyfikacji TiO₂ jako rakotwórczej

Opublikowany wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zamieszczony na stronie internetowej Trybunału jako notatka prasowa nr 99/25, podtrzymuje wcześniejsze orzeczenie z listopada 2022 roku, pomimo odwołań wniesionych przez Francję oraz Komisję Europejską. Trybunał uznał, że Sąd Ogólny miał pełne prawo stwierdzić, iż Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) nie uwzględnił wszystkich istotnych aspektów naukowych przy ocenie ditlenku tytanu (TiO₂).

W swoim orzeczeniu Trybunał zaznaczył, że choć Sąd Ogólny nieco wykraczał poza granice kontroli sądowej, decyzja o unieważnieniu zakwestionowanej klasyfikacji wraz z oznakowaniem była w pełni uzasadniona. Sąd miał bowiem prawo uznać, że Komitet RAC nie wziął pod uwagę wszystkich istotnych czynników przy analizie dostępnych badań naukowych dotyczących TiO₂.

W praktyce oznacza to, że:

• ditlenek tytanu nie będzie klasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2, działająca na drogi oddechowe,
• informacje dotyczące tej klasyfikacji zostaną usunięte z załącznika VI do rozporządzenia CLP (Classification, Labelling and Packaging).

Ponieważ wspomniana klasyfikacja była również podstawą do wprowadzania ograniczeń w stosowaniu TiO₂ w produktach kosmetycznych, zmiany te powinny zostać odzwierciedlone w przepisach rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009.

Wyrok opublikowany przez Trybunał Sprawiedliwości jest ostateczny i obowiązuje na terenie całej Unii Europejskiej, kończąc tym samym trwającą od lat debatę prawną i naukową wokół potencjalnych właściwości rakotwórczych ditlenku tytanu.

Jak wyrok TSUE wpłynie na branżę kosmetyczną?

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej może mieć istotne konsekwencje dla rynku kosmetycznego w całej Europie. Zniesienie klasyfikacji ditlenku tytanu (TiO₂) jako substancji rakotwórczej oznacza, że dotychczas obowiązujące ograniczenia dotyczące jego stosowania w produktach kosmetycznych – takie jak limity stężenia w recepturach do makijażu czy produktów pielęgnacyjnych – mogą zostać wycofane.

W praktyce producenci zyskają możliwość ponownego używania TiO₂ w wyższych stężeniach oraz w produktach, w których wcześniej wprowadzono restrykcje, co daje im większą elastyczność przy opracowywaniu nowych receptur.

Zniesienie klasyfikacji wpływa również na kwestie oznakowania produktów. Brak obowiązku umieszczania dodatkowego ostrzeżenia na opakowaniach może uprościć procesy regulacyjne, zmniejszyć koszty produkcji oraz zwiększyć miejsce na etykietach produktów. Dzięki temu firmy kosmetyczne będą mogły szybciej i łatwiej wprowadzać na rynek produkty zawierające TiO₂, zwłaszcza pudry, podkłady, kosmetyki przeciwsłoneczne czy inne preparaty, w których funkcję białego pigmentu lub filtra UV pełni ten związek.

Niektórzy konsumenci mogą nadal preferować produkty „bez TiO₂” ze względów wizerunkowych lub bezpieczeństwa, co może wpływać na strategie marketingowe firm. Wyrok Trybunału może także wymusić konieczność dostosowania krajowych regulacji w poszczególnych państwach członkowskich, co będzie wymagało aktualizacji dokumentacji technicznej, procedur wewnętrznych i systemów kontroli jakości dla producentów oraz importerów kosmetyków.

Ostatecznie decyzja Trybunału może przyczynić się do uproszczenia procedur prawnych, obniżenia kosztów produkcji i większej swobody w projektowaniu produktów kosmetycznych zawierających TiO₂, jednocześnie stawiając przed producentami kosmetyków wyzwania związane z komunikacją marketingową.

Aleksandara Kondrusik

Skutki decyzji okazały się jednak natychmiastowe – ceny orzechów gwałtownie spadły, co ograniczyło dochody setek tysięcy kobiet zajmujących się ich zbieraniem i wstępnym przygotowaniem do sprzedaży. W regionach północnej Nigerii, gdzie shea stanowi jedno z głównych źródeł utrzymania, odnotowano nawet kilkudziesięcioprocentowe spadki przychodów gospodarstw domowych. Branżowe organizacje ostrzegają, że skutki tej polityki mogą pogłębić ubóstwo w społecznościach wiejskich.

Na zakazie zyskały natomiast lokalne fabryki, które mogą teraz liczyć na znacznie tańszy surowiec. Nowy zakład przetwórczy firmy Salid Agriculture, o rocznej przepustowości 30 tys. ton, już odnotowuje korzyści z nadwyżki podaży. Mimo to łączna krajowa zdolność przetwórcza pozostaje ograniczona, co utrudnia szybkie przejęcie roli eksportera gotowych produktów zamiast surowca.

Choć decyzja władz ma na celu zwiększenie wartości krajowej produkcji i rozwój sektora przetwórczego, eksperci podkreślają rozziew między ambicjami politycznymi a realnymi możliwościami przemysłu. Krótkoterminowe skutki zakazu – spadek cen i utrata dochodów przez producentów – unaoczniły, że bez równoległych inwestycji w infrastrukturę i szkolenia, Nigeria może mieć trudności z wykorzystaniem potencjału rynku wartego miliardy dolarów.