Nano-hydroksyapatyt w produktach do higieny jamy ustnej – finalna opinia SCCS

W dniu 10 czerwca 2025 roku Austria poinformowała o zamiarze złożenia wniosku dotyczącego Potassium chlorate (EC 223-289-7, CAS 3811-04-9), w którym substancja ta miałaby zostać zaklasyfikowana jako potencjalnie zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi (ED – ang. Endocrine disruptors). 

Postępy prac można śledzić na bieżąco na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), co pozwala producentom, dystrybutorom i innym zainteresowanym stronom zaplanować swoje działania i przygotować się do ewentualnych konsultacji.

Aktualnie Potassium chlorate znajduje się w załączniku III rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE, co oznacza, że jego stosowanie w kosmetykach jest dozwolone, pod warunkiem przestrzegania określonych ograniczeń i maksymalnych stężeń. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, dopuszczalne stężenie w gotowych produktach wynosi 5 proc. w przypadku past do zębów oraz 3 proc. w przypadku pozostałych kosmetyków.

Potassium chlorate znajduje zastosowanie przede wszystkim jako regulator lepkości w różnego rodzaju recepturach kosmetycznych.

Jednakże, jeśli substancja ta zostanie oficjalnie zaklasyfikowana jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego, jej status legislacyjny ulegnie bardzo dużej zmianie. Zakładając spełnienie się najgorszego scenariusza, zgodnie z artykułem 15 rozporządzenia 1223/2009/WE, Potassium chlorate zostanie całkowicie zakazany w produktach kosmetycznych, co oznacza, że nie będzie mógł być wykorzystywany ani w nowych, ani w istniejących recepturach kosmetycznych wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej.

Konsekwencje zakazu Potassium chlorate dla branży kosmetycznej

Zaklasyfikowanie Potassium chlorate jako substancji (ED) może mieć szerokie i daleko idące konsekwencje dla całego sektora kosmetycznego. W przypadku formalnego uznania jej za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego, wszystkie produkty kosmetyczne zawierające Potassium chlorate nie będą mogły być wprowadzane ani sprzedawane na rynku UE. W praktyce oznacza to konieczność dostosowania przez producentów swoich receptur kosmetycznych, wycofania produktów z rynku lub znalezienie alternatywnych surowców, aby uniknąć ryzyka kar finansowych.

To już koniec talku? Jest uznany za substancję rakotwórczą – Komitet RAC potwierdza klasyfikację CMR kat. 1B

Dla dostawcy surowców kosmetycznych zakaz ten oznacza potrzebę przygotowania się do wycofania Potassium chlorate z oferty oraz informowania klientów o nadchodzących zmianach legislacyjnych. Firmy kosmetyczne powinny już teraz rozpocząć prace nad scenariuszami reformulacji produktów, aby zapewnić ciągłość produkcji i sprzedaży oraz nie zakłócić łańcucha dostaw.

Intencja Austrii powinna być dla branży sygnałem do uważnego monitorowania postępów wniosku na stronie ECHA, aby móc wcześnie zareagować na zmiany legislacyjne, przygotować uwagi do konsultacji publicznych oraz opracować strategię zminimalizowania ryzyka legislacyjnego i biznesowego. Wczesne planowanie pozwala producentom i dystrybutorom lepiej przygotować się na ewentualne zmiany w przepisach, unikając problemów z wprowadzaniem produktów na rynek oraz zapewniając bezpieczeństwo konsumentów.

Aleksandra Kondrusik

Już w 2018 roku przeanalizowano Rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 pod kątem substancji, mogących zaburzać funkcjonowanie układu hormonalnego (ED – ang. Endocrine disruptors). W ocenie Komisji Europejskiej, mimo iż rozporządzenie nie zawiera odrębnych przepisów odnoszących się bezpośrednio do substancji ED, to jednak zapewnia odpowiednie narzędzia prawne umożliwiające ograniczenie ich stosowania w celu zapewnienia ochrony zdrowia konsumentów.

Rok później Komisja opracowała listę potencjalnych substancji ED występujących w kosmetykach, które wymagały priorytetowej oceny bezpieczeństwa.

BP-2 i BP-5 znalazły się w grupie A – obejmującej 14 substancji wytypowanych do analizy w pierwszej kolejności. EHMC został natomiast zakwalifikowany do grupy B, czyli drugiego zestawienia 10 substancji, dla których Komisja wezwała do przedłożenia dodatkowych danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.

Benzophenone-2 (BP-2) zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych

Benzophenone-2 (Numer CAS: 131-55-5, Numer EC: 205-028-9) to substancja promieniochronna, która zabezpiecza masę kosmetyczną przed degradacją powodowaną światłem, w tym promieniowaniem UV, a także poprawia zapach produktu.

Po rozważeniu dostępnych danych oraz obaw dotyczących potencjalnego, negatywnego wpływu na funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi, SCCS nie mógł wydać pozytywnej opinii zapewniającej bezpieczeństwo stosowania BP-2. Komitet wskazał, że nie można wykluczyć jego możliwego działania genotoksycznego, ze względu na ograniczoną lub brakującą dokumentację dotyczącą toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksyczności reprodukcyjnej. Badania in vitro oraz in vivo wykazały także aktywność hormonalną BP-2, powiązaną z działaniem estrogenowym.

W opinii SCCS stosowanie Benzophenone-2 w produktach kosmetycznych może wiązać się z ryzykiem dla zdrowia konsumentów, ponieważ istnieją dowody wskazujące na jego potencjalną genotoksyczność i zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej. Szczegółowe informacje znajdują się w opinii numer SCCS/1679/25, opublikowanej na stronie Komitetu.

Benzophenone-5 (BP-5) uznany za bezpieczny w kosmetykach

Benzophenone-5 (BP-5), podobnie jak BP-2 pełni w produktach kosmetycznych funkcję substancji promieniochronnej. Ze względu na podobieństwo strukturalne do Benzophenone-4 (BP-4), który niedawno został ponownie oceniony przez SCCS, ze względu na podejrzenie działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (ED), również BP-5 wzbudzał obawy dotyczące potencjalnej aktywności endokrynnej.

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych toksykologicznych dotyczących BP-5, SCCS przyjął podejście „read-across”, opierając się na wynikach badań dostępnych dla strukturalnie podobnego BP-4. Jest to metoda powszechnie stosowana w ocenie bezpieczeństwa chemikaliów, opierająca się na przewidywaniu właściwości toksykologicznych lub środowiskowych substancji na podstawie dostępnych danych dla podobnych strukturalnie związków.

Uwzględniając dane toksykologiczne dostępne dla BP-4 oraz potencjalnych zagrożeń endokrynnych, SCCS uznał, że BP-5 może być stosowany jako filtr UV w maksymalnym stężeniu 5 proc. w poniższych kategoriach produktów kosmetycznych:

• preparaty do opalania,
• kremy do twarzy i rąk,
• pomadki do ust,
• aerozole do opalania.

BP-5 w kosmetykach może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi filtrami, przy czym ocena opiera się na deterministycznym podejściu do łącznego narażenia z BP-4. Z wydaną opinią numer  SCCS/1679/25 można zapoznać się na stronie Komitetu SCCS.

Warto mieć na uwadze, że mandat SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, w związku z czym opublikowana opinia nie zawiera oceny bezpieczeństwa BP-2 i BP-5 dla środowiska.

Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) w kosmetykach – potwierdzone bezpieczeństwo filtru UV

Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) (Numer CAS: 5466-77-3/83834-59-7, Numer EC: 226-775-7/629-661-9) jest filtrem absorbującym wyłącznie promieniowanie UVB, chroniąc skórę przed jego szkodliwym działaniem. Nie wykazuje aktywności wobec promieniowania UVA. Od wielu lat znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych i farmaceutycznych, a także w przemyśle chemicznym jako stabilizator UV, zabezpieczający receptury przed degradacją pod wpływem światła słonecznego.

Zgodnie z opinią SCCS, dostępne badania wskazują, że EHMC wykazuje aktywność endokrynną - działanie estrogenne oraz słabe działanie antyandrogenne, co zostało potwierdzone zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. Po rozpatrzeniu dostępnych danych, Komitet uznał, że EHMC może być bezpiecznie stosowany jako filtr UV w maksymalnym stężeniu 10 proc. w następujących kategoriach produktów kosmetycznych:

• emulsje przeciwsłoneczne,
• kremy do twarzy i rąk,
• pomadki,
• produkty w sprayu (z atomizerem lub pompką).

Dopuszczalne jest stosowanie EHMC zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi filtrami UV.

W opinii numer SCCS/1671/24 Komitet podkreśla również, że przewidziane zastosowanie produktów z EHMC są bezpieczne dla dzieci. Wynika to z wysokiego marginesu bezpieczeństwa, który równoważy potencjalnie większe narażenie wewnętrzne dzieci związane z inną proporcją powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Podobnie jak w przypadku BP-2 i BP-5, mandat SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, dlatego ocena bezpieczeństwa EHMC nie dotyczy jego wpływu na środowisko.

Jak aktualne wytyczne SCCS wpływają na branżę kosmetyczną?

Opublikowane przez Komitet SCCS opinie dotyczące bezpieczeństwa BP-2, BP-5 i EHMC mają istotne konsekwencje dla branży kosmetycznej. Uznanie BP-2 za substancję mogąca stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, wymaga od producentów weryfikacji swoich produktów, ograniczenia jego stosowania lub oczekiwania na dodatkowe dane toksykologiczne, aby być przygotowanym na możliwe zmiany legislacyjne w Rozporządzeniu kosmetycznym (WE) nr 1223/2009. 

Z kolei potwierdzenie bezpieczeństwa BP-5 i EHMC jako filtrów UV - przy spełnieniu określonych limitów stężeń i warunków stosowania - daje producentom większą pewność zgodności receptur kosmetycznych z obowiązującymi regulacjami.

Aleksandra Kondrusik