Scientific Committee on Consumer Safety wydało nową opinię dt. stosowania fosforanu trifenylu w produktach do manicure

Kwas salicylowy – wszechstronny surowiec kosmetyczny

Kwas salicylowy (Nr CAS: 69-72-7; Nr EC: 200-712-3) jest szeroko stosowanym surowcem kosmetycznym, pełniącym funkcję konserwantu fazy wodnej oraz składnika o działaniu keratolitycznym. Należy do beta-hydroksykwasów (BHA) i wykazuje zdolność złuszczania zrogowaciałego naskórka, a także redukcji zmian trądzikowych i przebarwień potrądzikowych.

Substancja ta znajduje zastosowanie nie tylko w przemyśle kosmetycznym, ale również w medycynie, przemyśle chemicznym i spożywczym. Jedną z najbardziej znanych pochodnych kwasu salicylowego jest kwas acetylosalicylowy, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Naturalnym źródłem kwasu salicylowego jest kora wierzby białej (Salicis cortex), jednak obecnie najczęściej otrzymuje się go syntetycznie.

Kwas salicylowy dobrze rozpuszcza się w tłuszczach i etanolu, natomiast słabo w wodzie, co umożliwia jego łatwą penetrację warstwy rogowej naskórka. Bywa również określany jako promotor przenikania, ponieważ może ułatwiać transport innych substancji aktywnych przez skórę.

Działanie kwasu salicylowego zależy od jego stężenia w produkcie:

• do 0,5% – funkcja konserwująca,
• do 10% – działanie keratoplastyczne (zmiękczające naskórek),
• powyżej 10% – działanie keratolityczne (złuszczające).

Status regulacyjny kwasu salicylowego w UE

Kwas salicylowy jest substancją regulowaną w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych i znajduje się w dwóch załącznikach tego aktu.

Załącznik III – substancje dozwolone z ograniczeniami (poz. 98):

• maksymalne stężenie: 3% w produktach spłukiwanych do włosów i 2% w pozostałych kosmetykach,
• zakaz stosowania w produktach dla dzieci poniżej 3 lat, z wyjątkiem szamponów,
• na opakowaniu musi znajdować się ostrzeżenie: „Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat”.

Załącznik V – substancje konserwujące (poz. 3):

• maksymalne stężenie: 0,5% (w przeliczeniu na kwas),
• nie stosować u dzieci poniżej 3 lat, z wyjątkiem szamponów,
• wymagane oznakowanie: „Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat”.

  

  Kwas salicylowy na szczycie najczęściej wyszukiwanych składników do pielęgnacji skóry w 2024

Potencjalna łączna ekspozycja na kwas salicylowy w kosmetykach – działania Komisji Europejskiej

W ostatnim czasie pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego nadmiernego narażenia konsumentów na kwas salicylowy, który może powstawać z różnych salicylanów stosowanych w kosmetykach. Po aplikacji na skórę niektóre z tych związków mogą ulegać metabolicznej konwersji do kwasu salicylowego. Do takich estrów należą m.in. składniki stosowane jako filtry UV, substancje zapachowe czy emolienty.

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował już opinie dotyczące kilku pojedynczych salicylanów, wskazując, że łączne narażenie na kwas salicylowy pochodzący z wielu estrów może mieć znaczenie dla całkowitego ryzyka dla konsumentów.

Aby lepiej ocenić skalę tego zjawiska, Komisja Europejska przeprowadziła dwustopniowy proces zbierania danych. Pierwsze wezwanie, opublikowane w 2023 r., dotyczyło identyfikacji estrów salicylowych stosowanych w kosmetykach, ich właściwości fizykochemicznych i metabolicznych, typowych stężeń w formulacjach oraz danych dotyczących wchłaniania przez skórę. Wyniki potwierdziły, że wiele z tych estrów jest szeroko stosowanych i może prowadzić do uwalniania kwasu salicylowego.

Drugie wezwanie do przekazywania danych ogłoszono w 2024 r. i koncentrowało się na informacjach dotyczących narażenia konsumentów, niezbędnych do oceny łącznej ekspozycji na kwas salicylowy w realistycznych scenariuszach stosowania kosmetyków.

Na podstawie zebranych danych oraz dostępnej literatury naukowej Komisja uznała, że istnieją wystarczające informacje, aby zwrócić się do Komitetu SCCS o przeprowadzenie kompleksowej oceny bezpieczeństwa. Celem jest określenie, czy łączna ekspozycja na kwas salicylowy wynikająca ze stosowania estrów salicylowych w kosmetykach jest bezpieczna dla konsumentów w różnych grupach wiekowych przy realistycznych warunkach stosowania.

Zakres mandatu

Na podstawie danych zebranych w ramach obu wezwań do przekazywania danych, obejmujących informacje o stosowaniu składników przez przemysł oraz nawykach konsumenckich, SCCS został poproszony o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

• Czy łączne narażenie na kwas salicylowy, wynikające z obecnych zastosowań kwasu salicylowego i jego estrów w kosmetykach, jest bezpieczne dla dorosłych konsumentów?
• Jeśli nie, jakie maksymalne poziomy ekspozycji lub stężenia można uznać za bezpieczne?
• Czy istnieją inne związki mogące uwalniać kwas salicylowy, poza estrami już regulowanymi w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego, które mogą budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa?

Łączna ekspozycja na salicylany – możliwe konsekwencje regulacyjne

Mandat skierowany do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wskazuje, że łączna ekspozycja na kwas salicylowy pochodzący z różnych salicylanów stosowanych w kosmetykach staje się ważnym tematem regulacyjnym w UE. Celem prowadzonej oceny jest ustalenie, czy obecne warunki stosowania tych substancji pozostają bezpieczne dla konsumentów.

Dla branży kosmetycznej oznacza to przede wszystkim konieczność monitorowania wyników prac SCCS, ponieważ ich wnioski mogą prowadzić do zmian w dopuszczalnych stężeniach lub dodatkowych ograniczeń stosowania niektórych estrów salicylowych. W praktyce może to wpłynąć na formulacje produktów oraz proces oceny bezpieczeństwa kosmetyków.

Aleksandra Kondrusik

Nowe wyjaśnienia dotyczące oznakowania alergenów zapachowych w kosmetykach

11 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545 (Corrigendum – Regulation 2025/90876) r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.

Rozporządzenie (UE) 2023/1545 wprowadza obowiązek oznakowania łącznie 80 alergenów zapachowych w wykazie składników (INCI) produktu kosmetycznego. Substancje te muszą być wymienione na etykiecie, jeśli ich stężenie w produkcie przekracza poniższe wartości:

• 0,01% w produktach spłukiwanych,
• 0,001% w produktach niespłukiwanych.

Oprócz indywidualnego oznakowania poszczególnych substancji przepisy przewidują również możliwość grupowego oznaczania niektórych alergenów. W praktyce oznacza to, że kilka chemicznie lub funkcjonalnie powiązanych związków może zostać wskazanych pod jedną nazwą. Przykładowo nazwa Citral może obejmować zarówno Citral, jak i jego izomery – Geranial i Neral.

Celem nowych regulacji jest zwiększenie poziomu ochrony zdrowia konsumentów oraz poprawa przejrzystości informacji przekazywanych na etykietach produktów kosmetycznych. Ma to szczególne znaczenie w przypadku substancji zapachowych, które mogą wywoływać reakcje alergiczne nawet przy bardzo niskich stężeniach.

Ze względu na zakres wprowadzonych zmian Komisja Europejska przewidziała okresy przejściowe, które mają umożliwić producentom dostosowanie dokumentacji oraz oznakowania produktów:

• do 31 lipca 2026 r. – na wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu zgodnie z dotychczasowymi przepisami,
• do 31 lipca 2028 r. – na udostępnianie na rynku produktów już wprowadzonych do obrotu.

Jak interpretować pozycje 364 i 365 w przepisach o alergenach zapachowych

20 lutego 2026 r. organizacja Cosmetics Europe opublikowała dokument, stanowiący uzupełnienie wytycznych Cosmetics Europe dotyczących alergenów zapachowych Guidelines on the “Fragrance Allergens” Requirements. Nota wyjaśniająca przedstawia uzgodnione podejście branżowe do wdrażania przepisów dotyczących alergenów zapachowych określonych w poz. 364 oraz 365 załącznika III do Regulation (EC) No 1223/2009.

Dokument zawiera zalecenia dotyczące sposobu możliwie najlepiej zgodnego z podejściem stosowanym do pozycji grupowych w innych wpisach odnoszących się do:

• poz. 364 – Pelargonium graveolens oil,
• poz. 365 – Pogostemon cablin oil.

Celem zaproponowanego podejścia jest zapewnienie wdrożenia przepisów w sposób możliwie najbardziej spójny z interpretacją stosowaną w przypadku innych wpisów grupowych dotyczących alergenów zapachowych oraz zgodny z intencją ustawodawcy.

Charakter wpisów 364 i 365

Pierwotnie poz. 364 i 365 zawierały wyłącznie jedną nazwę w kolumnie (c) „Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników”. W praktyce jednak obie substancje posiadają więcej niż jedną uznaną nazwę INCI. Oznacza to, że wpisy te powinny być interpretowane jako wpisy grupowe, zgodnie z opisem przedstawionym w wytycznych Cosmetics Europe dotyczących alergenów zapachowych. 

W wyniku sprostowania do przepisów dodano brakujące nazwy INCI:

Poz. 364 – Pelargonium graveolens oil

- Pelargonium Graveolens Oil

- Pelargonium Graveolens Leaf Oil

Poz. 365 – Pogostemon cablin oil

- Pogostemon Cablin Leaf Oil

Pomimo dodania brakujących nazw INCI, sprostowanie nie wprowadza formalnie nazwy grupowej w kolumnie (h). Taka sytuacja może prowadzić do niejasności interpretacyjnych oraz do różnych sposobów stosowania przepisów przez producentów.

Zalecane podejście do wdrażania przepisów

Z punktu widzenia legislacyjnego możliwych jest kilka sposobów interpretacji tych zapisów. Cosmetics Europe rekomenduje jednak podejście mające na celu odzwierciedlenie sposobu, w jaki ustawodawca traktuje wpisy grupowe w innych przypadkach.

Rekomendowane zasady obejmują:

1. Sumowanie stężeń składników

Suma stężeń wszystkich składników wymienionych w kolumnie (c) powinna być wykorzystywana do sprawdzenia, czy został przekroczony próg oznakowania.

Przykładowo, jeżeli produkt kosmetyczny zawiera:

• Pelargonium graveolens flower oil oraz
• Pelargonium graveolens leaf oil

(jako składnik produktu lub element kompozycji zapachowej), ich stężenia należy zsumować w celu ustalenia, czy został przekroczony próg oznakowania.

2. Sumowanie stężeń w różnych źródłach składnika

Ta sama zasada ma zastosowanie w sytuacji, gdy dany składnik występuje zarówno jako oddzielny składnik kosmetyczny, jak i jako element mieszaniny zapachowej.

Na przykład, jeśli Pelargonium graveolens flower oil występuje:

- jako składnik produktu oraz

- w kompozycji zapachowej,

oba stężenia należy zsumować, ponieważ obowiązek oznakowania wynika z obecności substancji powyżej progu oznakowania, niezależnie od jej źródła w formule.

3. Stosowanie najbardziej ogólnej nazwy INCI

Jeżeli próg oznakowania zostanie przekroczony, na etykiecie produktu należy zastosować najbardziej ogólną nazwę INCI – analogicznie jak w przypadku nazw grupowych.

Oznacza to zastosowanie:

- Pelargonium graveolens oil dla pozycji 364

- Pogostemon cablin oil dla pozycji 365

Takie podejście jest możliwe, ponieważ ogólna nazwa INCI może obejmować bardziej szczegółowe nazwy składników. Przykładowo nazwa Pelargonium graveolens oil może być stosowana jako nazwa nadrzędna dla Pelargonium graveolens leaf oil.

Znaczenie interpretacji Cosmetics Europe na oznakowanie

Nota wyjaśniająca opublikowana przez Cosmetics Europe ma na celu ujednolicenie podejścia branży do interpretacji przepisów dotyczących alergenów zapachowych wynikających z Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545. Zaproponowane rekomendacje pomagają ograniczyć niejasności interpretacyjne związane z pozycjami 364 i 365 oraz wskazują sposób ich wdrażania spójny z podejściem stosowanym dla innych wpisów grupowych.

Przyjęcie tych zaleceń może ułatwić producentom prawidłowe oznakowanie produktów kosmetycznych oraz zapewnić bardziej jednolite stosowanie przepisów na rynku europejskim.

Aleksandra Kondrusik