Siarczyny alergenem roku 2024

ECHA publikuje aktualizację planu CoRAP na lata 2026–2028

Opublikowana aktualizacja dokumentu The Community Rolling Action Plan (CoRAP) na okres 2026 – 2028 obejmuje 27 substancji chemicznych, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska. Zostaną one poddane ocenie przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej w ramach procesu oceny substancji zgodnie z artykułami 44–48 rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006.

W nowym planie działań CoRAP na lata 2026 – 2028:

·       Dodano 8 nowych substancji chemicznych,

·       Pozostawiano 20 substancji znajdujących się w poprzedniej aktualizacji CoRAP z lat 2025 – 2027,

·       Przesunięto termin oceny dla 3 związków chemicznych ze względu na oczekiwanie na dostarczenie nowych informacji wymaganych do przeprowadzenia analizy dokumentacji,

·       Ze względu na brak wystarczających danych oraz ustalenie w jej przypadku niskiego priorytetu z planu została usunięta 1 substancja.

Zgodnie z harmonogramem jeszcze w 2026 roku (w tym jedna grupa substancji) ma zostać poddanych ocenie 17 substancji chemicznych, 9 kolejnych w 2027 roku, a w 2028 roku 1 związek chemiczny. Należy mieć jednak na uwadze, że w przypadku listy substancji przewidzianych do oceny w latach 2027 i 2028 możliwe są zmiany w kolejnej aktualizacji CoRAP w 2027 roku.

Aktualizacja planu został opracowany przez we ścisłej współpracy z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

Projekt dokumentu został przedstawiony państwom członkowskim oraz Komitetowi Państw Członkowskich (MSC) 27 listopada 2025 roku w celu wydania opiniowania, a następnie opublikowany 9 grudnia 2025 roku na stronie internetowej ECHA. Ostateczna wersja aktualizacji została oficjalnie opublikowana 24 marca 2026 roku.

W dokumencie opisane zostały podstawy, będące powodem obaw wobec substancji objętych oceną. Szczegółowe uzasadnienia włączenia substancji do CoRAP dostępne są w dokumentach uzasadniających w stale aktualizowanej tabeli opublikowanej na stronie internetowej ECHA.

Ponadto, ECHA zachęca firmy rejestrujące substancje do aktywnej współpracy z organami prowadzącymi ocenę, szczególnie w przypadku substancji zaplanowanych do oceny już w 2026 roku. Aby ułatwić kontakt między stronami, w CoRAP zamieszczono dane kontaktowe do właściwych organów państw członkowskich odpowiedzialnych za ocenę poszczególnej substancji.

Raport Safety Gate 2025: analiza zagrożeń w produktach kosmetycznych

Carbon black (CI 77266) w procesie CoRAP od 2019 roku

Jedną z substancji znajdujących się w aktualizacji CoRAP opublikowanej przez ECHA jest składnik Carbon Black (Numer CAS: 1333-86-4, Numer EC: 215-609-9), znany również pod numerem Color Index CI 77266. Substancja ta jest szeroko stosowana jako czarny pigment, m.in. w przemyśle kosmetycznym, gdzie wykorzystywana jest od wielu lat w produktach do makijażu oraz kosmetykach do skóry. Carbon Black można znaleźć m.in. w eyelinerach, kredkach do oczu, cieniach do powiek, tuszach do rzęs czy innych produktach kolorowych.

Carbon Black pozostaje w procesie CoRAP od 2019 roku, jednak jego ocena była już kilkukrotnie przesuwana. Podstawą do objęcia niniejszej substancji procesem oceny były obawy związane przede wszystkim z:

·       potencjalną rakotwórczością,

·       toksycznością dla rozrodczości,

·       szerokim zastosowaniem rozproszonym,

·       powszechnym zastosowaniem konsumenckim,

·       możliwością narażenia wrażliwych grup populacji,

·       narażeniem pracowników,

·       narażeniem skumulowanym

·       oraz wysokim tonażem substancji wprowadzanej na rynek.

Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych, Carbon Black (CI 77266) jest aktualnie ujęty w załączniku IV Wykazu barwników dopuszczonych w produktach kosmetycznych pod pozycjami 126 oraz 126a. W przypadku Carbon Black wymagany jest poziom czystości powyżej 97 przy profilu zanieczyszczeń:

·       zawartość popiołu £ 0,15 %,

·       zawartość ogółem siarki £ 0,65 %,

·       zawartość ogółem wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych £ 500 ppb,

·       zawartość benzo(a)pirenu £ 5 ppb,

·       zawartość dibenzo(a,h)antracenu £ 5 ppb,

·       zawartość ogółem arsenu £ 3 ppm,

·       zawartość ogółem ołowiu £ 10 ppm,

·       zawartość ogółem rtęci £ 1 ppm.

W przypadku substancji Carbon Black w formie nanomateriału, maksymalne dozwolone stężenie w gotowym produkcie do użycia wynosi 10 %, a wymagana wielkość cząstek pierwotnych musi być większa lub równa 20 nm.

Podobnie jak w przypadku standardowej formy pigmentu, nano Carbon Black może być stosowany wyłącznie przy zachowaniu czystości powyżej 97% oraz profilu zanieczyszczeń, obejmujących m.in. wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne oraz metale ciężkie.

ECHA kontynuuje działania w ramach CoRAP 2026–2028

Opublikowana aktualizacja CoRAP na lata 2026–2028 pokazuje, że organy regulacyjne Unii Europejskiej nadal skupiają działania związane z oceną bezpieczeństwa substancji chemicznych stosowanych w branży kosmetycznej. Dalsza ocena substancji takich jak pigmentu Carbon Black może w przyszłości skutkować dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi jakości surowców, poziomu zanieczyszczeń czy charakterystyki nanomateriałów.

Lista CoRAP stanowi istotny sygnał dla rynku, aby już na wczesnym etapie monitorować zmiany regulacyjne oraz mieć je na uwadze w momencie rozpoczęcia prac nad nowymi rozwojami produktów.

Aleksandra Kondrusik

AMP pod presją - branża kosmetyczna przed kolejnym wyzwaniem

„Competent Authorities for REACH and CLP (CARACAL)” to nieformalna grupa ekspercka Komisji Europejskiej, której zadaniem jest wspieranie Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w zakresie wdrażania i interpretacji przepisów dotyczących chemikaliów, w szczególności rozporządzeń REACH i CLP.

W marcu 2026 roku na forum CARACAL omawiano możliwość przesunięcia substancji Aminomethyl Propanol (AMP) z 25 Do 26. ATP do CLP. W akceptacji zmiany harmonogramu prac, oznaczałoby to odroczenie wejścia w życie nowych wymagań prawnych prawdopodobnie do września 2029 roku, zapewniając branży kosmetycznej dodatkowy czas na reformulację produktów oraz poszukiwanie alternatywnych surowców.

Aminomethyl Propanol (AMP) (Numer CAS: 124-68-5, Numer WE: 204-709-8) jest substancją szeroko wykorzystywaną w produktach kosmetycznych, przede wszystkim jako regulator i stabilizator pH formulacji. Znajduje zastosowanie m.in. w produktach do pielęgnacji skóry, kosmetykach do włosów oraz kosmetykach kolorowych. Obecnie stosowanie AMP regulowane jest przez załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, obejmujący wykaz substancji dozwolonych wyłącznie z określonymi ograniczeniami.

Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?

Zgodnie z obowiązującymi wymaganiami maksymalne dopuszczalne stężenie amin drugorzędowych w produkcie gotowym wynosi 0,5 %. Dodatkowo surowiec kosmetyczny musi spełniać wymagania obejmujące:

·       zakaz stosowania z systemami nitrozującymi,

·       minimalną czystość na poziomie 99 %,

·       maksymalną zawartość amin drugorzędowych w surowcu wynoszącą 0,5 %,

·       maksymalną zawartość nitrozoamin: 50 μg/kg,

·       obowiązek przechowywania w pojemnikach niezawierających azotynów.

Sytuacja regulacyjna AMP zmierza do ograniczenia lub całkowitego zakazania substancji na rynku kosmetycznym Unii Europejskiej. Ważną rolę na aktualne wydarzenia miała opublikowana na początku 2026 roku opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) działającego przy ECHA, w której AMP zidentyfikowano jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (CMR 1B). Dodatkowo wskazano właściwości żrące dla skóry, powodujące poważne uszkodzenie oczu (Eye Dam. 1) oraz toksyczność dla wątroby przy długotrwałym narażeniu.

Mimo iż opinia RAC nie jest jeszcze prawnie wiążąca, uruchamia ona procedury wynikające z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego. Zgodnie z tym mechanizmem substancje sklasyfikowane jako CMR kategorii 1A lub 1B są co do zasady zakazane w produktach kosmetycznych. Teoretycznie możliwe jest utrzymanie stosowania substancji po przeprowadzeniu pozytywnej oceny bezpieczeństwa przez SCCS, jednak aktualny profil toksykologiczny AMP wskazuje, że najbardziej prawdopodobnym scenariuszem może być całkowity zakaz stosowania tej substancji w kosmetykach na rynku UE.

Estée Lauder Cosmetics ukarana grzywną 750 tys. dolarów za naruszenie prawa środowiskowego w Kanadzie

AMP i nadchodzące zmiany legislacyjne – przewidywania dla rynku

Obecny kierunek działań regulacyjnych wskazuje, że branża kosmetyczna powinna powoli zacząć się przygotowywać się na możliwe ograniczenie lub wycofanie AMP z rynku Unii Europejskiej. Warto już w tym momencie rozważyć przeprowadzenie audytu portfolio produktów pod kątem obecności AMP, rozpocząć testowanie alternatywnych składników i ocenę ich wpływu na stabilność formulacji, a także jak najszybciej rozpocząć proces reformulacji produktów

Warto również pamiętać, że regulacje typu CMR Omnibus zazwyczaj nie przewiduje czasu na wyprzedanie zapasów produktów, co oznacza, że zakaz może objąć jednocześnie zarówno produkcję, jak i produkty już znajdujące się na rynku.

Aleksandra Kondrusik