Siarczyny alergenem roku 2024

Spojrzenie wstecz na historię regulacyjną mikrosrebra

Europejski Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) działający przy ECHA wydał w lutym 2023 r. opinię, w której m.in. zalecił klasyfikację srebra jako substancji toksycznej dla rozrodczości – kategoria Repr. 2. W następstwie tej opinii Komisja Europejska może zaproponować klasyfikację srebra jako „toksyczne dla rozrodczości, kategoria 2”, poprzez wpis do załącznika VI do rozporządzenia CLP.

Zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 2, na podstawie części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP), jest co do zasady zabronione. Niemniej jednak substancja zaklasyfikowana do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeżeli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do takiego zastosowania. W świetle obowiązujących przepisów środki regulacyjne muszą zostać przyjęte przez służby Komisji w terminie 15 miesięcy od klasyfikacji danej substancji jako CMR kategorii 1A lub 1B w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

W październiku 2023 roku Komisja Europejska otrzymała dokumentację mającą na celu wykazanie bezpiecznego stosowania srebra w postaci cząstek o rozmiarze mikrometrycznym (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jako składnika kondycjonującego w produktach kosmetycznych, zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

W czerwcu 2024 roku Komitet SCCS przyjął opinię numer SCCS/1665/24, w której stwierdził, że srebro w postaci cząstek mikrometrycznych nie jest bezpieczne przy stężeniach do 0,2 proc. w produktach spłukiwanych (rinse-off) oraz do 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on), gdy jest stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami. Jednocześnie Komitet SCCS wskazał, że stosowanie srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w cieniach do powiek oraz w produktach narażających użytkownika na ekspozycję doustną (produkty do ust, pasty do zębów oraz płyny do płukania jamy ustnej), w stężeniach określonych w sekcji 3.5 opinii, zostało uznane za bezpieczne, zarówno w przypadku stosowania samodzielnego, jak i łącznego.

W sierpniu 2025 roku do Komisji Europejskiej przedłożono zaktualizowaną dokumentację, koncentrującą się na badaniach przenikania przezskórnego (badania ex vivo oraz badania z udziałem probantów), której celem było wykazanie bezpieczeństwa stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych. W związku z tym Komisja zwróciła się do Komitetu SCCS z wnioskiem o ponowną ocenę bezpieczeństwa tego składnika w świetle nowo przedstawionych danych.

Treść opublikowanego mandatu dotyczącego ponownej oceny mikro-srebra została udostępniona na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Mikrosrebro po raz kolejny pod okiem regulatorów

Srebro (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jest składnikiem stosowanym przede wszystkim jako barwnik (CI 77820) w produktach kosmetycznych, nadającym srebrny odcień różnym formulacjom. Jest to barwnik dopuszczony do stosowania, w związku z czym został wymieniony w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Zakres opiniowania Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) dotyczącej mikro-srebra obejmuje następujące kwestie:

1.Czy, w świetle nowoprzedstawionych danych, wcześniejszej opinii SCCS (SCCS/1665/24) oraz z uwzględnieniem klasyfikacji jako substancji toksycznej dla rozrodczości kategorii Repr. 2, SCCS uznaje srebro w postaci cząstek mikrometrycznych za bezpieczne przy stosowaniu w maksymalnych stężeniach:

• 0,2 proc. w produktach spłukiwalnych (rinse-off) 
• 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on);

2. Alternatywnie – jakie, zdaniem SCCS, jest maksymalne stężenie uznane za bezpieczne dla stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych;

3. Czy SCCS identyfikuje jakiekolwiek dodatkowe zastrzeżenia naukowe dotyczące stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych?

Wstępna publikacja opinii Komitetu SCCS w niniejszej sprawie planowana jest na koniec stycznia 2026 roku.

Przewidywania dla branży kosmetycznej w związku z ponowną oceną bezpieczeństwa dla mikrosrebra

Przekazanie do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandatu dotyczącego ponownej oceny bezpieczeństwa mikro srebra stanowi dla branży kosmetycznej wyraźny sygnał możliwych, nadchodzących zmian regulacyjnych dotyczących niniejszej substancji.

Jednocześnie warto już na aktualnym etapie przeanalizować portfolio produktów pod kątem obecności mikro srebra oraz przygotować plany działań umożliwiające ograniczenie kosztów związanych z ewentualnymi reformulacjami produktów kosmetycznych. Takie podejście pozwoli również zminimalizować ryzyko podejmowania nagłych decyzji biznesowych w odpowiedzi na publikację końcowej opinii SCCS.

Aleksandra Kondrusik

Nanomateriały wciąż uważane za zagrożenie dla konsumentów

Duża liczba nowych regulacji w branży kosmetycznej jest bezpośrednio związana z postępem nauki i coraz większą dostępnością danych. Umożliwia to ocenę składników w oparciu o najnowsze badania toksykologiczne oraz analizy ryzyka. Jednocześnie w sytuacjach braku wystarczającej ilości danych, składniki często są obejmowane zakazem stosowania. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w takich przypadkach opiniuje składniki jako potencjalnie niebezpieczne – i właśnie tak stało się z nanomateriałami w 2025 roku.

Prawdziwe „legislacyjne eldorado” rozpoczęło się 1 lutego 2025 roku, gdy weszły w życie przepisy zakazujące wprowadzania do obrotu wybranych nanomateriałów:

• kopolimeru styrenowo/akrylowego,
• soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego,
• miedzi,
• miedzi koloidalnej,
• złota,
• złota koloidalnego,
• złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym,
• aetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną.
•  srebra koloidalnego.

Nanomateriały takie jak kopolimer styrenowo/akrylowy, jego sól sodowa oraz srebro koloidalne zostały dodane do Załącznika II – wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, w wyniku opinii wydanej przez SCCS w 2021 roku. Komitet uznał, że biorąc pod uwagę łączne aspekty fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekspozycję konsumenta w przypadku zastosowania tych substancji w recepturach kosmetycznych, istnieją uzasadnione powody do obaw.

W przypadku nanomateriałów miedzi oraz miedzi koloidalnej Komitet SCCS nie był w stanie dokonać pełnej oceny bezpieczeństwa z powodu ograniczonych lub brakujących danych. Na podstawie publikacji naukowych oraz informacji z systemu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) stwierdzono możliwość wchłaniania nanocząstek miedzi (lub jej jonów), co może prowadzić do ich kumulacji w wątrobie i śledzionie. Dodatkowo wykazano potencjalne działanie mutagenne, genotoksyczne oraz immunotoksyczne i nefrotoksyczne, co wskazuje na możliwe ryzyko dla konsumentów kosmetyków zawierających tego typu składniki.

Komitet SCCS w opiniach dotyczących nanomateriałów złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym oraz acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną, podobnie jak w przypadku miedzi (nano) i miedzi koloidalnej (nano), nie był w stanie przeprowadzić pełnej oceny bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczone lub brakujące dane oraz brak możliwości kompleksowej analizy aspektów fizykochemicznych, toksykologicznych i związanych z narażeniem konsumenta, Komitet uznał, że wymienione substancje mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla użytkowników produktów kosmetycznych.

Można zauważyć, że SCCS przyjmuje strategię,,dmuchania na zimne”. W sytuacji, gdy nie jest w stanie jednoznacznie potwierdzić bezpieczeństwa stosowania danego składnika kosmetycznego, uznaje, że jego użycie może wiązać się z ryzykiem. W konsekwencji wiele substancji zostaje czasowo wycofanych z rynku do momentu uzyskania bardziej kompletnych danych naukowych. 

Podobna sytuacja miała miejsce 1 sierpnia 2025 roku, gdy Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej unieważnił klasyfikację dwutlenku tytanu jako substancji rakotwórczej. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) nie uwzględnił wszystkich istotnych aspektów naukowych przy analizie tego składnika, w związku z czym dwutlenek tytanu nie będzie już klasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2, działająca na drogi oddechowe. Decyzja ta stanowi ważne wydarzenie, pokazujące, że wraz z rozwojem wiedzy naukowej możliwa jest rewizja wcześniejszych decyzji regulacyjnych i przywracanie składników do stosowania w produktach kosmetycznych.

Rocznik „Wiadomości Kosmetycznych” – kompendium wiedzy o rynku beauty na 2025 i dalej

Po 120 latach talk odchodzi od branży kosmetycznej

W lipcu 2025 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) potwierdził klasyfikację talku (Numer EC: 238-877-9, Numer CAS: 14807-96-6) jako substancji mogącej powodować raka. Decyzja ta wprowadziła nieco dynamiki w branży kosmetycznej, która natychmiast rozpoczęła intensywne poszukiwania bezpieczniejszych alternatyw dla tego surowca.

Talk – minerał będący uwodnionym krzemianem magnezu – od dziesięcioleci stanowił niezastąpiony surowiec wielu produktów kosmetycznych, zwłaszcza zasypek dla dzieci przeznaczonych do pielęgnacji okolic pieluszkowych. W związku z nową klasyfikacją wiele znanych produktów będzie musiało przejść reformulację i dostosowanie składu do obowiązujących przepisów.

USA: ława przysięgłych zasądziła 40 mln USD od Johnson & Johnson w sprawie talku

Na losy talku mógł również wpłynąć – na tamtą chwilę kontrowersyjny wyrok sądu z 2016 roku, w którym uznano racje pacjentki chorej na raka jajnika, pozywającej producenta talku. Decyzja RAC będzie miała znaczący wpływ na całą branżę kosmetyczną, ponieważ przyjęcie klasyfikacji CMR (Carc. 1B) oznacza – zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 – że stosowanie talku w produktach kosmetycznych zostanie zakazane. Zgodnie z podejściem przyjętym przez ECHA, dalsze działania dotyczące talku będą realizowane w ramach procedury ATP (Adaptation to Technical Progress) do rozporządzenia CLP (Classification, Labelling and Packaging). Rozpoczęcie prac nad niniejszym aktem planowane jest na 2026 rok.

Jak legislacja dotknęła branżę stylizacji paznokci?

We wrześniu 2025 roku zmiany legislacyjne dotknęły również producentów produktów do stylizacji paznokci. Jedną z najbardziej odczuwalnych modyfikacji było objęcie Załącznikiem II Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 – dwóch popularnych składników: Dimethyltolylamine oraz Trimethylbenzoyl Diphenylphospine Oxide (TPO).

Dimethyltolylamine była powszechnie stosowana w produktach do manicure hybrydowego i tytanowego w celu wspomagania procesów wyschnięcia oraz utwardzania preparatów do stylizacji paznokci. Z kolei TPO pełnił funkcję fotoinicjatora, umożliwiającego utwardzanie lakierów pod wpływem światła UV.

ECHA rozpatruje wniosek CLH dla Trimethyl Pentanyl Diisobutyrate. Co to oznacza dla branży stylizacji paznokci?

Mogłoby się wydawać, że branża kosmetyczna była dobrze przygotowana na tę zmianę – ciągłość dostaw produktów została zachowana – to jednak sformułowanie,,udostępnianie na rynku” wywołało pewne zamieszanie. Pojawiły się pytania, od kiedy dokładnie obowiązuje zakaz stosowania wymienionych substancji.

W sprawę zaangażowały się organy nadzoru państw członkowskich, w tym Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), które jednoznacznie stwierdziły, że użycie takich produktów przez profesjonalistów w gabinetach kosmetycznych również kwalifikuje się jako „udostępnianie na rynku”. Tym samym zakaz stosowania TPO i Dimethyltolylamine obejmuje całą działalność profesjonalną. W odpowiedzi na pojawiające się wątpliwości Komisja Europejska opublikowała dokument w formie „Questions and Answers”, który doprecyzował i ułatwił interpretację przepisów.

Jedyną stałą w życiu jest zmiana

Zmiany legislacyjne na rynku kosmetycznym to nie tylko formalność, lecz realny impuls do rozwoju całej branży. Wyznaczają one nowe kierunki dla całego rynku. Rosnące wymagania dotyczące oceny toksykologicznej, czystości chemicznej czy pochodzenia składników sprawiają, że producenci i Safety Assessorzy muszą działać z jeszcze większą odpowiedzialnością.

Choć dostosowanie się do nowych regulacji wymaga aktualizacji dokumentacji i ścisłej współpracy z dostawcami, w dłuższej perspektywie przyczynia się to do wzrostu jakości produktów i zaufania konsumentów. W 2026 roku regulacje na pewno nie zwolnią biegu. Branża kosmetyczna powinna działać zgodnie z myślą, że jedyną stałą w życiu jest zmiana, jak to powiedział grecki filozof Heraklit. To stwierdzenie jest bardzo aktualne w obliczu dynamiki rynku oraz legislacji, a zmiany powinniśmy traktować jako szansę na rozwój.

Aleksandra Kondrusik