TSUE utrzymuje unieważnienie klasyfikacji ditlenku tytanu jako podejrzanego czynnika rakotwórczego

W dniu 1 lipca 2025 roku została opublikowana przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) finalna opinia o numerze SCCS/1677/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania nano-hydroksyapatytu (CAS: 1306-06-5; EC: 215-145-7) w produktach kosmetycznych przeznaczonych do higieny jamy ustnej. Substancja hydroksyapatytu w formie nano od dłuższego czasu wzbudzała zainteresowanie ze względu na swoje właściwości remineralizujące szkliwo.

Aktualnie nano-hydroksyapatyt znajduje się w załączniku III rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, co oznacza, że jego stosowanie w recepturach dozwolone jest przy zapewnieniu zgodności z określonymi regulacjami. Zgodnie z obowiązującymi zasadami:

• w pastach do zębów maksymalne stężenie nano-hydroksyapatytu w gotowym produkcie wynosi 10 proc.,
• w płynach do płukania jamy ustnej – maksymalne stężenie ograniczono do 0,465 proc.

Jednocześnie dla obu kategorii produktu nie dopuszcza się stosowania materiału w formułach, które mogą prowadzić do narażenia końcowego użytkownika na wdychanie cząstek (np. produkty w aerozolu). 

Dozwolone do stosowania w produktach kosmetycznych są wyłącznie takie formy nano-hydroksyapatytu, które spełniają poniższe kryteria właściwości:

• cząstki są w kształcie pręta (rod-shaped particles),
• co najmniej 95,8 proc.cząstek (liczonych w ujęciu liczbowym) charakteryzuje się współczynnikiem kształtu mniejszym niż 3, natomiast pozostałe 4,2 proc. cząstek nie przekracza współczynnika 4,9,
• nanocząstki są niepowlekane i niemodyfikowane powierzchniowo.
• SCCS uznaje nano-hydroksyapatyt za bezpieczny w produktach do higieny jamy ustnej

Komitet SCCS na podstawie dostępnych danych uznał, że hydroksyapatyt w formie nano jest bezpieczny do stosowania w pastach do zębów w maksymalnym stężeniu do 29,5 proc. oraz w płynach do płukania jamy ustnej w stężeniu do 10 proc.

Procter & Gamble oraz Colgate-Palmolive pozwane za targetowanie reklam produktów dla dzieci

Swoje stanowisko Komitet Naukowy SCCS oparł na licznych, dostępnych dowodach, które wykazały, że hydroksyapatyt (nano) nie wykazuje działania mutagennego ani cytotoksycznego oraz nie wywołuje stanu zapalnego, nawet przy zastosowaniu wysokich stężeń na modelu komórkowym błony śluzowej jamy ustnej. Przenikanie nanocząstek przez błonę śluzową uważa się za minimalne, a komórki nabłonka zawierające wewnątrzkomórkowe cząstki ulegają złuszczaniu w ramach naturalnej odnowy nabłonka.

Ponadto, w przypadku niezamierzonego połknięcia nanocząstek w trakcie stosowania produktów do higieny jamy ustnej prowadzi do ich szybkiego rozpuszczania w soku żołądkowym, co minimalizuje potencjalne zagrożenia.

Ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez SCCS dotyczy wyłącznie hydroksyapatytu (nano) o następujących cechach:

• cząstki są w kształcie pręcików (rod-shaped particles),
• co najmniej 87 proc. cząstek (liczbowo) ma stosunek długości do średnicy równy lub mniejszy niż 3, a pozostałe 13 proc. nie przekracza wartości 9,
• nanocząstki są niepowlekane i niemodyfikowane powierzchniowo,
• ich maksymalna długość wynosi 122 ± 43 nm.

Nowe szanse dla producentów produktów do higieny jamy ustnej

Publikacja finalnej opinii SCCS dotyczącej bezpieczeństwa nano-hydroksyapatytu otwiera nowe perspektywy dla branży kosmetycznej, szczególnie w obszarze produktów do higieny jamy ustnej. Potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania niniejszej substancji w pastach do zębów i płynach do płukania ust umożliwia producentom rozwój innowacyjnych produktów o działaniu wybielającym z wykorzystaniem technologii nanocząstek.

Nano-hydroksyapatyt może stać się alternatywą dla konwencjonalnych substancji wybielających oraz jednocześnie stać się odpowiedzią na rosnące oczekiwania konsumentów w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa produktów do higieny jamy ustnej.

W dniu 10 czerwca 2025 roku Austria poinformowała o zamiarze złożenia wniosku dotyczącego Potassium chlorate (EC 223-289-7, CAS 3811-04-9), w którym substancja ta miałaby zostać zaklasyfikowana jako potencjalnie zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi (ED – ang. Endocrine disruptors). 

Postępy prac można śledzić na bieżąco na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), co pozwala producentom, dystrybutorom i innym zainteresowanym stronom zaplanować swoje działania i przygotować się do ewentualnych konsultacji.

Aktualnie Potassium chlorate znajduje się w załączniku III rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE, co oznacza, że jego stosowanie w kosmetykach jest dozwolone, pod warunkiem przestrzegania określonych ograniczeń i maksymalnych stężeń. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, dopuszczalne stężenie w gotowych produktach wynosi 5 proc. w przypadku past do zębów oraz 3 proc. w przypadku pozostałych kosmetyków.

Potassium chlorate znajduje zastosowanie przede wszystkim jako regulator lepkości w różnego rodzaju recepturach kosmetycznych.

Jednakże, jeśli substancja ta zostanie oficjalnie zaklasyfikowana jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego, jej status legislacyjny ulegnie bardzo dużej zmianie. Zakładając spełnienie się najgorszego scenariusza, zgodnie z artykułem 15 rozporządzenia 1223/2009/WE, Potassium chlorate zostanie całkowicie zakazany w produktach kosmetycznych, co oznacza, że nie będzie mógł być wykorzystywany ani w nowych, ani w istniejących recepturach kosmetycznych wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej.

Konsekwencje zakazu Potassium chlorate dla branży kosmetycznej

Zaklasyfikowanie Potassium chlorate jako substancji (ED) może mieć szerokie i daleko idące konsekwencje dla całego sektora kosmetycznego. W przypadku formalnego uznania jej za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego, wszystkie produkty kosmetyczne zawierające Potassium chlorate nie będą mogły być wprowadzane ani sprzedawane na rynku UE. W praktyce oznacza to konieczność dostosowania przez producentów swoich receptur kosmetycznych, wycofania produktów z rynku lub znalezienie alternatywnych surowców, aby uniknąć ryzyka kar finansowych.

To już koniec talku? Jest uznany za substancję rakotwórczą – Komitet RAC potwierdza klasyfikację CMR kat. 1B

Dla dostawcy surowców kosmetycznych zakaz ten oznacza potrzebę przygotowania się do wycofania Potassium chlorate z oferty oraz informowania klientów o nadchodzących zmianach legislacyjnych. Firmy kosmetyczne powinny już teraz rozpocząć prace nad scenariuszami reformulacji produktów, aby zapewnić ciągłość produkcji i sprzedaży oraz nie zakłócić łańcucha dostaw.

Intencja Austrii powinna być dla branży sygnałem do uważnego monitorowania postępów wniosku na stronie ECHA, aby móc wcześnie zareagować na zmiany legislacyjne, przygotować uwagi do konsultacji publicznych oraz opracować strategię zminimalizowania ryzyka legislacyjnego i biznesowego. Wczesne planowanie pozwala producentom i dystrybutorom lepiej przygotować się na ewentualne zmiany w przepisach, unikając problemów z wprowadzaniem produktów na rynek oraz zapewniając bezpieczeństwo konsumentów.

Aleksandra Kondrusik