Zakończenie oceny CoRAP dla M-aminophenol

Fulereny, hydroksylowane fulereny i ich formy uwodnione

W 2023 r. Komitet Naukowy SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) nie był w stanie wydać konkluzji dotyczącej bezpieczeństwa fulerenów oraz ich (uwodnionych) hydroksylowych form ze względu na liczne niepewności i luki w danych. Komitet SCCS nie wykluczył potencjału genotoksycznego fulerenów (C60 i C70). Dostępne dane wskazywały, że również uwodnione formy hydroksylowych fulerenów wykazują działanie genotoksyczne, dlatego Komitet uznał je za niebezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych w opinii numer  SCCS/1649/23. 

Zgodnie z artykułem 2 Rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009 „nanomateriał” to celowo wytworzony materiał, który jest nierozpuszczalny lub trudny do rozkładu w organizmach i ma co najmniej jeden wymiar w skali od 1 do 100 nm. Zalecenie Komisji z 2011 r. wprost wskazuje, że fulereny, płatki grafenu oraz nanorurki węglowe o pojedynczej ściance z wymiarami poniżej 1 nm również powinny być traktowane jako nanomateriały. Definicja obejmuje materiały celowo wytwarzane i nierozpuszczalne lub trwałe, jak metale, tlenki metali czy materiały węglowe, natomiast nie obejmuje materiałów łatwo rozpuszczalnych lub ulegających rozkładowi w organizmach, np. liposomów czy emulsji.

Ponadto, zgodnie z artykułem 16 Rozporządzenia kosmetycznego, produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały – poza barwnikami, konserwantami i filtrami UV – muszą być zgłoszone Komisji na sześć miesięcy przed wprowadzeniem na rynek, a artykuł 19 wymaga oznaczenia takich składników w nazwie („nazwa składnika (nano)”). W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, Komisja kieruje go do Naukowego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumenta (SCCS) do oceny ryzyka.

W opinii SCCS z 2023 roku, Komisja podaje, że otrzymała 19 zgłoszeń przez Portal CPNP (ang. Cosmetic Product Notification Portal) dotyczących produktów zawierających fulereny, hydroksylowane fulereny (Numer CAS/EC: 99685-96-8/628-630-7, 11538- 22-7/-, 182024-42-6/-0) oraz ich uwodnione formy (Numer CAS: 2803976-74-9) stosowane w różnych stężeniach i o różnych właściwościach. Składniki te w bazie kosmetycznej CosIng mają funkcję „antymikrobiologiczną” i „poprawiającą kondycję skóry”, a w literaturze naukowej opisywane są jako przeciwutleniacze. 

Obecnie fulereny i ich pochodne nie są regulowane w załącznikach do Rozporządzenia kosmetycznego, a Komisja w opinii numer  SCCS/1649/23 wyraziła obawy, że nanoproszki mogą przenikać przez skórę lub błony śluzowe i wnikać do komórek. W związku z tym Komitet naukowy SCCS został poproszony o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa tych nanomateriałów.

Fulereny – jakie dalsze kroki planuje SCCS

Podczas ostatniego posiedzenia grupy roboczej Komitetu SCCS ds. nanomateriałów, które odbyło się 18 września 2025 r. nie zapadło rozstrzygnięcie w sprawie sytuacji regulacyjnej fulerenów.

W trakcie wspomnianego, wrześniowego posiedzenia Komitet poinformował, że wnioskodawcy zostali poproszeni o odniesienie się do wszystkich zgłoszonych uwag i złożenia pełnej dokumentacji. Dokumentacja zgłoszona do oceny fularenów powinna w szczególności zapewniać: stosowanie odpowiednich i zwalidowanych metod badawczych, przedstawienie pełnych i przejrzystych szczegółów metodologicznych oraz przeprowadzenie badań spełniających standardy wiarygodności i znaczenia regulacyjnego oczekiwane przez SCCS.

Do czasu przedłożenia pełnej i naukowo wiarygodnej dokumentacji, sytuacja regulacyjna fulerenów pozostaje nierozstrzygnięta. Komitet SCCS podkreśla, że ostateczna ocena bezpieczeństwa tych nanomateriałów będzie możliwa dopiero po otrzymaniu kompletnego dossier, spełniającego wymogi metodologiczne i standardy regulacyjne. Tymczasowo obowiązujące wnioski zawarte w opinii SCCS/1649/23 pozostają bez zmian.

Aleksandra Kondrusik

Z obowiązkowych zgłoszeń produktów kosmetycznych złożonych do FDA wynika, że łącznie 51 różnych związków PFAS jest stosowanych w 1 744 formulacjach kosmetycznych dostępnych na rynku. W celu oceny bezpieczeństwa FDA skoncentrowała się na 25 najczęściej używanych PFAS, które odpowiadają za około 96 proc PFAS celowo dodawanych do kosmetyków jako składniki. Już na tym etapie analiza napotkała poważne ograniczenia związane z dostępnością danych toksykologicznych.

FDA stwierdziła, że dla większości z analizowanych PFAS dane toksykologiczne są niekompletne lub całkowicie niedostępne, co istotnie ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka. Agencja zaznaczyła również, że jej zdolność do gromadzenia danych była ograniczona, ponieważ znaczna część informacji nie jest publicznie dostępna. W efekcie jedynie pięć z badanych PFAS oceniono jako stwarzające niskie obawy bezpieczeństwa przy deklarowanych warunkach stosowania.

W przypadku pozostałych substancji bezpieczeństwo nie mogło zostać jednoznacznie potwierdzone. FDA wskazała także jeden związek PFAS, dla którego zidentyfikowano potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa, przy jednoczesnym utrzymującym się wysokim poziomie niepewności naukowej. Raport dotyczy wyłącznie PFAS celowo dodawanych do kosmetyków jako składników, a nie substancji, które mogą występować w nich jako zanieczyszczenia.

Co dalej z fulerenami? Aktualizacja statusu i kroków SCCS

Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie obowiązują federalne przepisy wprost zakazujące stosowania PFAS celowo dodawanych do produktów kosmetycznych. FDA zapowiedziała jednak, że zgodnie ze swoimi zasadami egzekwowania prawa podejmie odpowiednie działania, jeśli pojawią się potwierdzone obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Agencja deklaruje dalsze monitorowanie nowych danych naukowych oraz przeznaczenie dodatkowych zasobów na uzupełnienie luk informacyjnych, w ramach szerszych działań Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA ukierunkowanych na ograniczenie obecności PFAS w żywności i produktach konsumenckich poprzez rozszerzone testy, monitoring i nadzór.

Jak wygląda sytuacja z PFAS w Unii Europejskiej?

Unia Europejska nie wprowadziła jeszcze pełnego, kompleksowego zakazu stosowania wszystkich substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS) we wszystkich produktach konsumenckich. Jednak działania legislacyjne zmierzają do ograniczenia ich użycia w wielu kategoriach wyrobów, zwłaszcza tam, gdzie dostępne są bezpieczniejsze alternatywy. Opracowane propozycje opierają się głównie na unijnym rozporządzeniu REACH (Rejestracja, Ocena, Autoryzacja i Ograniczenia Chemikaliów).

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) wraz z grupą państw członkowskich (m.in. Dania, Niemcy, Holandia, Norwegia, Szwecja) przygotowała i opublikowała zaktualizowaną propozycję ograniczenia stosowania PFAS w UE. Projekt ten przewiduje objęcie restrykcjami ponad 10 000 substancji PFAS, co czyni go jednym z najbardziej ambitnych pakietów regulacyjnych w historii chemikaliów. Obejmowałby zakaz produkcji, wprowadzania na rynek i używania PFAS w różnych sektorach, w tym w kosmetykach, materiałach opakowaniowych i tekstyliach. 

ÄIO otrzymało milion euro na przekształcanie odpadów przemysłowych w oleje kosmetyczne

Już teraz w ramach rozporządzenia REACH przyjęto ograniczenia dla wybranych PFAS, w tym m.in. PFHxA (kwas perfluoroheksanowy) i jego sole, które od 10 października 2026 r. nie mogą występować w kosmetykach w stężeniach równych lub wyższych niż określone progi (np. 25 ppb dla PFHxA). Oznacza to realne ograniczenie obecności niektórych PFAS już w najbliższych latach. Nie tylko prace na poziomie UE mają znaczenie. Francja uchwaliła krajowy zakaz produkcji, importu i sprzedaży kosmetyków zawierających PFAS, który ma wejść w życie 1 stycznia 2026 r. To jeden z pierwszych nowoczesnych praw krajowych, który wykracza poza standardowe ramy unijne i może stanowić precedens dla dalszych inicjatyw UE.