StoryEditor
Prawo
21.02.2020 00:00

Dlaczego samorząd aptekarski nie broni zamykanych aptek?

 Inspekcja farmaceutyczna i samorząd aptekarski powinny się wreszcie zająć tym, co do nich należy – dbaniem o bezpieczeństwo lekowe obywateli – „Rzeczopospolita” opublikowała artykuł  prawniczki o aptekach znikających za sprawą błędnych decyzji związanych z przepisami antykoncentracyjnymi.  

W sądach administracyjnych od około sześciu lat trwają sprawy, w które trudno uwierzyć racjonalnie myślącym obserwatorom – pisze w „Rzeczpospolitej” Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat z Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna.

Zwraca uwagę, że Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w postępowaniach o zmianę nazwy właściciela zezwolenia aptecznego po przekształceniach własnościowych nagle stwierdzał, że ... zezwolenie „wyparowało", a zatem apteki nie ma. Wszystko dlatego, że zdaniem GIF art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa farmaceutycznego zakazujący wydawania nowych zezwoleń przy kapitałowej koncentracji aptek ponad 1 proc. w województwie, powodował rzekomo, że do sukcesji zezwoleń nie doszło.

Według autorki artykułu sytuacja jest przedziwna. Przez wiele lat spółki będące właścicielami aptek (także tych sprzedanych przez Skarb Państwa) łączyły się bez problemu, nieprzerwanie działały, obsługiwały tysiące pacjentów, rozliczały z NFZ refundację i z pewnością były także przedmiotem licznych decyzji samego GIF.

– Nagle jednak, na potrzeby sporu o 1 proc. koncentracji, apteki te przestawały istnieć. Wszystko to przy udziale samorządu aptecznego, który wcale nie bronił zamykanych aptek, przeciwnie, ramię w ramię z GIF je zwalczał – czytamy w artykule w RP.

Właściciele „nieistniejących” aptek zaczęli jednak dochodzić swoich praw i zaskarżać decyzje GIF do sądu administracyjnego.

– Powstał bowiem stan niebywały. Zezwolenie na prowadzenie apteki jest przecież wymagane celem zabezpieczenia interesu pacjentów i kontroli nad sprzedawcami leków. Istnienie bądź nieistnienie zezwolenia jest kluczowe dla właściciela apteki, kupujących, ale także dla pracujących w aptece farmaceutów, którzy nie wiedzieli nawet, że pracują zdaniem GIF w „nieaptece" – pisze dalej Paulina Kieszkowska-Knapik.

Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie uznał w kilku wyrokach, że zezwolenia apteczne nie mogą być uznawane przez GIF – w pobocznej procedurze wpisania do zezwolenia nowej połączonej spółki jako adresata decyzji – za „nieistniejące". Zezwolenie można bowiem jedynie, albo wygasić, albo cofnąć w trybie określonym w Prawie Farmaceutycznym. Potem jednak WSA wydał kilka wyroków uznających, że zakaz koncentracji dawał GIF prawo uznania, że apteki te zawisły w niebycie prawnym.

Gdy jednak sprawy dotarły do Naczelnego Sądu Administracyjnego, ten „znalazł" wszystkie „zniknięte” przez GIF apteki i uznał w serii siedmiu wyroków, że interpretacja przyjęta przez GIF jest niezgodne z prawem.

– W rozpatrywanych sprawach NSA uchylił wyroki WSA i wszystkie decyzje inspekcji. NSA uznał, że w transakcjach, w których łączyły się spółki apteczne, dochodziło do skutecznego przejścia zezwoleń aptecznych na podmiot powstały wskutek połączenia albo podmiot przejmujący, które zgodnie z kodeksem spółek handlowych wchodzą w takiej sytuacji „w buty" podmiotu przejmowanego – tłumaczy prawniczka.

I dodaje, że NSA wskazał, że absolutnie nieuprawniona jest teza, że sukcesji takich zezwoleń rzekomo nie było w związku z zakazem koncentracji ponad 1 proc. aptek w województwie.

Według autorki tekstu zasadą przy takich przekształceniach jest przechodzenie zezwoleń. Zablokować ją mogą jedynie przepisy zapisane w art. 494 kodeksu spółek handlowych. Art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa Farmaceutycznego nie jest takim przepisem.

– Przepis ten dotyczy tylko i wyłącznie wydawania nowych zezwoleń, taka jest bowiem jego literalna, kompetencyjna i zakazowa funkcja. Dopisywanie przez GIF dodatkowych znaczeń do tego przepisu było działaniem zupełnie nieuprawnionym – zaznacza autorka tekstu.

Dodaje, że żadna instytucja państwowa, nie możne odbierać prawa wcześniej przyznanego. I choć obecnie Prawo farmaceutyczne zakazuje łączenia spółek aptecznych i tworzenia nowych to te przepisy nie mogą działać wstecz.

Paulina Kieszkowska-Knapik uważa, że inspekcja farmaceutyczna wydawała decyzje, nie licząc się z prawami podmiotów posiadających zezwolenia, ale także bez uwzględnienia społecznej funkcji zezwoleń aptecznych.

– Apteki to placówki ochrony zdrowia. Nie można w procedurze, której przedmiotem nie są medyczne zarzuty do apteki, ale aktualizacja jej zezwolenia, interpretować prawa tak, że działająca apteka traci zezwolenie, pacjenci tracą pewność prawną, od kogo kupują leki, farmaceuci zaś nie wiedzą, gdzie pracują. To nie służy ochronie pacjentów – uważa prawniczka.

Według niej, zezwolenia apteczne mogą być aptekom odbierane, ale tylko w przypadkach ścisłe wskazanych w ustawie.

Pyta też, dlaczego samorząd aptekarski zawsze stoi po stronie GIF atakującego apteki, a nie po stronie społecznej. Według niej konkurencję między aptekami powinien regulować UOKiK i ewentualnie sądy cywilne. Tym bardziej, że zgodnie z art. 17 konstytucji samorządy zawodowe, reprezentujące osoby wykonujące zawody zaufania publicznego i sprawujące pieczę nad należytym wykonywaniem tych zawodów, działać powinny w granicach interesu publicznego i dla jego ochrony.

– Chciałabym jako obywatel widzieć większe zaangażowanie samorządu w podniesienie rangi zawodu farmaceuty, wprowadzenie opieki farmaceutycznej i współpracy z lekarzami, zamiast ciągle słuchać o tym, że jakaś forma prowadzenia apteki jest zła, a jakaś dobra, jedni aptekarze są w porządku, a inni nie tylko dlatego, że pracują w takiej albo innej aptece – podsumowuje Paulina Kieszkowska-Knapik.

Przegląd prasy
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
07.07.2025 16:35
RAPEX Safety Gate alarmuje: krem Laboratorium Ava zakażony Escherichia coli
Krem z Laboratorium Ava został zakwestionowany przez estońskie władze.RAPEX Safety Gate

Estońskie organy nadzoru sanitarnego zgłosiły do unijnego systemu Safety Gate alert dotyczący polskiego kosmetyku – kremu do twarzy EXTRA MOISTURIZING CREAM marki AVA Laboratorium. Zgłoszenie dotyczyło partii o numerze 30323, a powodem interwencji było wykrycie skażenia bakteryjnego produktem Escherichia coli, co skutkowało wycofaniem produktu z rynku.

Produkt, sprzedawany w 50-mililitrowej plastikowej butelce i oznaczony kodem kreskowym 5906323004730, zawierał filtr przeciwsłoneczny SPF 25. Zgodnie z informacją zawartą w zgłoszeniu nr SR/02499/25, krem został zakażony bakterią Escherichia coli.

Escherichia coli (E. coli) to bakteria powszechnie występująca w jelitach ludzi i zwierząt, gdzie pełni ważną rolę w procesach trawiennych. Jednak niektóre szczepy tej bakterii mogą być chorobotwórcze i stanowić zagrożenie dla zdrowia. W przypadku kontaktu ze skórą – zwłaszcza uszkodzoną – lub błonami śluzowymi, jak oczy, mogą wywołać infekcje skórne, zapalenie spojówek, a nawet poważniejsze powikłania, takie jak zakażenia układu moczowego lub zatrucia ogólnoustrojowe. Obecność E. coli w produktach kosmetycznych świadczy o nieprawidłowościach w procesie produkcji lub niewystarczającej higienie, i jest poważnym naruszeniem norm bezpieczeństwa.

Europejskie służby uznały, że produkt nie spełnia wymogów Rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych obowiązującego w UE. W związku z tym dystrybutor podjął działania, które obejmują całkowite wycofanie tej partii kremu z rynku. Decyzja weszła w życie 18 czerwca 2025 roku.

image
RAPEX Safety Gate

Zgłoszony produkt pochodzi z Polski. To kolejny przypadek, w którym unijny system ostrzegania zidentyfikował kosmetyk niespełniający norm mikrobiologicznych. System Safety Gate umożliwia szybkie informowanie o niebezpiecznych produktach konsumenckich i ułatwia ich usuwanie z obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.

Aktualizacja 8.07.2025

Laboratorium Kosmetyczne Ava przesłało do redakcji następujący komunikat:

W związku ze zgłoszeniem z dnia 4 lipca 2025 r. dotyczącym produktu AVA Krem Przeciwsłoneczny Ekstra Nawilżający SPF 25, 50 ml (numer partii: 30323, rok produkcji: 2023, EAN: 5906323004730, indeks 4730) w systemie Safety Gate przez nadzór estoński pod numerem SR/02499/25 oraz powiązanymi publikacjami prasowymi, pragniemy uprzejmie poinformować, że niezwłocznie dokonaliśmy ponownej weryfikacji dokumentacji produkcyjnej oraz wyników badań kontroli jakości dotyczących tej partii.


Na etapie produkcji i przed wprowadzeniem produktu na rynek, każda partia
naszych wyrobów — w tym również wskazana partia 30323 — jest badana pod kątem zgodności z wymaganiami mikrobiologicznymi, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz obowiązującymi przepisami prawa Unii Europejskiej. Wyniki badań przeprowadzonych przez nasze laboratorium kontroli jakości dla tej partii nie wykazały żadnych nieprawidłowości ani zakażenia mikrobiologicznego, w związku z czym produkt został prawidłowo dopuszczony do obrotu.
Dodatkowo, badania mikrobiologiczne powtórzone zarówno w naszym
wewnętrznym laboratorium mikrobiologicznym, jak i w akredytowanym laboratorium zewnętrznym nie potwierdziły zakażenia mikrobiologicznego.


Zapewniamy, że bezpieczeństwo konsumentów jest dla nas priorytetem.
W związku ze zgłoszeniem, już w dniu 4 lipca 2025 r., podjęliśmy działania mające
na celu wycofanie z obrotu zgłoszonej do Safety Gate partii o numerze 30323
produktu AVA Krem Przeciwsłoneczny Ekstra Nawilżający SPF 25, 50 ml.
Jesteśmy do Państwa dyspozycji w przypadku dodatkowych pytań lub potrzeby
przedstawienia dokumentacji.

 

Larysa Dysput-Goławska
Prezeska Laboratorium Kosmetyczne AVA

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
04.07.2025 11:33
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego: Kosmetyki nie podlegają pod EUDR 2023/1115!
Sądzimy, że doprecyzowanie i wyjaśnienie zakresu stosowania EUDR w odniesieniu do kosmetyków ułatwi pracę m.in. sieciom handlowym, ponieważ zdejmie z nich obowiązek zbierania i przechowywania dokumentacji do dużej grupy produktów z portfolio sieci – mówi dr inż. Ewa Starzyk.Unsplash

Od 30 grudnia 2025 roku zacznie obowiązywać unijne rozporządzenie EUDR 2023/1115, którego celem jest przeciwdziałanie wylesianiu w związku z handlem międzynarodowym. Wiele firm z branży kosmetycznej z niepokojem przygląda się nowym regulacjom, obawiając się dodatkowych obowiązków dokumentacyjnych. Jednak – jak wynika z analizy Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego – kosmetyki gotowe nie podlegają temu rozporządzeniu.

EUDR obejmuje wyłącznie wybrane grupy towarów, takie jak: bydło, kakao, kawa, olej palmowy, soja, drewno oraz kauczuk. Nowe przepisy mają zastosowanie jedynie do tych produktów oraz artykułów bezpośrednio z nich wytworzonych, których kody CN znajdują się w załączniku I do rozporządzenia. W przypadku, gdy produkt – jak kosmetyk – nie znajduje się w tym wykazie, nie są wobec niego nakładane żadne nowe obowiązki prawne wynikające z EUDR.

Mimo to, wiele podmiotów w branży kosmetycznej – w tym ich klienci – prosi o dokumenty potwierdzające zgodność kosmetyków z EUDR. Według dr inż. Ewy Starzyk, dyrektorki ds. regulacji i zrównoważonego rozwoju w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego, zamieszanie wynika z niejednolitego zakresu stosowania rozporządzenia wobec różnych grup produktów. Na przykład czekolada jest objęta EUDR aż do etapu finalnego produktu, ale większość surowców, w tym używanych w kosmetykach, przestaje podlegać EUDR, jeśli po dalszym przetworzeniu otrzymują nowy kod CN.

Zgodnie z obowiązującym prawem UE, producenci kosmetyków funkcjonują jako „osoby odpowiedzialne” lub „dystrybutorzy” w rozumieniu rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, a nie jako „operatorzy” czy „handlowcy” w rozumieniu EUDR. Oznacza to, że nie mają oni obowiązku stosowania procedur należytej staranności, ani zbierania i przekazywania dokumentów potwierdzających zgodność z EUDR – zarówno w odniesieniu do gotowych produktów, jak i użytych komponentów czy opakowań.

Doprecyzowanie, że gotowe kosmetyki nie podlegają EUDR, może znacząco uprościć działanie wielu podmiotów w łańcuchu dostaw, w tym sieci handlowych. Jak zaznacza dr inż. Starzyk, wyłączenie tej kategorii produktów z obowiązków dokumentacyjnych powinno ułatwić zarządzanie asortymentem oraz zdejmie z firm obowiązek przechowywania i przetwarzania zbędnych informacji o zgodności produktów, które nie są objęte rozporządzeniem.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
09. lipiec 2025 10:01