StoryEditor
Prawo
21.02.2020 00:00

Dlaczego samorząd aptekarski nie broni zamykanych aptek?

 Inspekcja farmaceutyczna i samorząd aptekarski powinny się wreszcie zająć tym, co do nich należy – dbaniem o bezpieczeństwo lekowe obywateli – „Rzeczopospolita” opublikowała artykuł  prawniczki o aptekach znikających za sprawą błędnych decyzji związanych z przepisami antykoncentracyjnymi.  

W sądach administracyjnych od około sześciu lat trwają sprawy, w które trudno uwierzyć racjonalnie myślącym obserwatorom – pisze w „Rzeczpospolitej” Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat z Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna.

Zwraca uwagę, że Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w postępowaniach o zmianę nazwy właściciela zezwolenia aptecznego po przekształceniach własnościowych nagle stwierdzał, że ... zezwolenie „wyparowało", a zatem apteki nie ma. Wszystko dlatego, że zdaniem GIF art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa farmaceutycznego zakazujący wydawania nowych zezwoleń przy kapitałowej koncentracji aptek ponad 1 proc. w województwie, powodował rzekomo, że do sukcesji zezwoleń nie doszło.

Według autorki artykułu sytuacja jest przedziwna. Przez wiele lat spółki będące właścicielami aptek (także tych sprzedanych przez Skarb Państwa) łączyły się bez problemu, nieprzerwanie działały, obsługiwały tysiące pacjentów, rozliczały z NFZ refundację i z pewnością były także przedmiotem licznych decyzji samego GIF.

– Nagle jednak, na potrzeby sporu o 1 proc. koncentracji, apteki te przestawały istnieć. Wszystko to przy udziale samorządu aptecznego, który wcale nie bronił zamykanych aptek, przeciwnie, ramię w ramię z GIF je zwalczał – czytamy w artykule w RP.

Właściciele „nieistniejących” aptek zaczęli jednak dochodzić swoich praw i zaskarżać decyzje GIF do sądu administracyjnego.

– Powstał bowiem stan niebywały. Zezwolenie na prowadzenie apteki jest przecież wymagane celem zabezpieczenia interesu pacjentów i kontroli nad sprzedawcami leków. Istnienie bądź nieistnienie zezwolenia jest kluczowe dla właściciela apteki, kupujących, ale także dla pracujących w aptece farmaceutów, którzy nie wiedzieli nawet, że pracują zdaniem GIF w „nieaptece" – pisze dalej Paulina Kieszkowska-Knapik.

Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie uznał w kilku wyrokach, że zezwolenia apteczne nie mogą być uznawane przez GIF – w pobocznej procedurze wpisania do zezwolenia nowej połączonej spółki jako adresata decyzji – za „nieistniejące". Zezwolenie można bowiem jedynie, albo wygasić, albo cofnąć w trybie określonym w Prawie Farmaceutycznym. Potem jednak WSA wydał kilka wyroków uznających, że zakaz koncentracji dawał GIF prawo uznania, że apteki te zawisły w niebycie prawnym.

Gdy jednak sprawy dotarły do Naczelnego Sądu Administracyjnego, ten „znalazł" wszystkie „zniknięte” przez GIF apteki i uznał w serii siedmiu wyroków, że interpretacja przyjęta przez GIF jest niezgodne z prawem.

– W rozpatrywanych sprawach NSA uchylił wyroki WSA i wszystkie decyzje inspekcji. NSA uznał, że w transakcjach, w których łączyły się spółki apteczne, dochodziło do skutecznego przejścia zezwoleń aptecznych na podmiot powstały wskutek połączenia albo podmiot przejmujący, które zgodnie z kodeksem spółek handlowych wchodzą w takiej sytuacji „w buty" podmiotu przejmowanego – tłumaczy prawniczka.

I dodaje, że NSA wskazał, że absolutnie nieuprawniona jest teza, że sukcesji takich zezwoleń rzekomo nie było w związku z zakazem koncentracji ponad 1 proc. aptek w województwie.

Według autorki tekstu zasadą przy takich przekształceniach jest przechodzenie zezwoleń. Zablokować ją mogą jedynie przepisy zapisane w art. 494 kodeksu spółek handlowych. Art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa Farmaceutycznego nie jest takim przepisem.

– Przepis ten dotyczy tylko i wyłącznie wydawania nowych zezwoleń, taka jest bowiem jego literalna, kompetencyjna i zakazowa funkcja. Dopisywanie przez GIF dodatkowych znaczeń do tego przepisu było działaniem zupełnie nieuprawnionym – zaznacza autorka tekstu.

Dodaje, że żadna instytucja państwowa, nie możne odbierać prawa wcześniej przyznanego. I choć obecnie Prawo farmaceutyczne zakazuje łączenia spółek aptecznych i tworzenia nowych to te przepisy nie mogą działać wstecz.

Paulina Kieszkowska-Knapik uważa, że inspekcja farmaceutyczna wydawała decyzje, nie licząc się z prawami podmiotów posiadających zezwolenia, ale także bez uwzględnienia społecznej funkcji zezwoleń aptecznych.

– Apteki to placówki ochrony zdrowia. Nie można w procedurze, której przedmiotem nie są medyczne zarzuty do apteki, ale aktualizacja jej zezwolenia, interpretować prawa tak, że działająca apteka traci zezwolenie, pacjenci tracą pewność prawną, od kogo kupują leki, farmaceuci zaś nie wiedzą, gdzie pracują. To nie służy ochronie pacjentów – uważa prawniczka.

Według niej, zezwolenia apteczne mogą być aptekom odbierane, ale tylko w przypadkach ścisłe wskazanych w ustawie.

Pyta też, dlaczego samorząd aptekarski zawsze stoi po stronie GIF atakującego apteki, a nie po stronie społecznej. Według niej konkurencję między aptekami powinien regulować UOKiK i ewentualnie sądy cywilne. Tym bardziej, że zgodnie z art. 17 konstytucji samorządy zawodowe, reprezentujące osoby wykonujące zawody zaufania publicznego i sprawujące pieczę nad należytym wykonywaniem tych zawodów, działać powinny w granicach interesu publicznego i dla jego ochrony.

– Chciałabym jako obywatel widzieć większe zaangażowanie samorządu w podniesienie rangi zawodu farmaceuty, wprowadzenie opieki farmaceutycznej i współpracy z lekarzami, zamiast ciągle słuchać o tym, że jakaś forma prowadzenia apteki jest zła, a jakaś dobra, jedni aptekarze są w porządku, a inni nie tylko dlatego, że pracują w takiej albo innej aptece – podsumowuje Paulina Kieszkowska-Knapik.

Przegląd prasy
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
09.02.2026 09:06
Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?
Z dniem 1 maja 2026 wejdą w życie nowe regulacje dotyczące stosowania określonych składników kosmetycznych, przewidziane w projekcie rozporządzenia Omnibus VIIIarch.WK

13 stycznia 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Akt ten stanowi tzw. Omnibus VIII dotyczący substancji CMR.

22. ATP do CLP a kosmetyki: korekty i nowe ograniczenia dla wybranych substancji

W styczniu 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostało opublikowane rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 z dnia 12 stycznia 2026 r., zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako CMR tzw. Omnibus VIII.

Rozporządzenie wprowadza zakaz stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR objętych 22. ATP do rozporządzenia CLP (rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/2564). Jednocześnie dla trzech, poniżej opisanych substancji – srebra, salicylanu heksylu oraz o-fenylofenolu – podjęte zostały działania obronne, skutkujące wprowadzeniem szczegółowych ograniczeń w ich stosowaniu.

image

Opublikowano projekt 24. ATP do CLP, obejmujący 48 substancji – w tym heliotropina i drzewo herbaciane

Srebro

(Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3)

Srebro zostało objęte ograniczeniami określonymi w załączniku III do rozporządzenia 1223/2009.

W produktach do higieny jamy ustnej (pasty do zębów oraz płyny do płukania jamy ustnej) maksymalne dopuszczalne stężenie w preparacie gotowym do użycia wynosi 0,05 proc.

Stosowanie srebra jako barwnika jest dozwolone w produktach do ust oraz w cieniach do oczu do maksymalnego stężenia 0,2 proc.

Salicylan heksylu

(Numer CAS: 6259-76-3, Numer EC: 228-408-6)

Dla salicylanu heksylu wprowadzono następujące ograniczenia:

Kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej

(z wyjątkiem produktów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 2 proc.

  • Produkty spłukiwane

(z wyjątkiem żeli pod prysznic/produktów do kąpieli, produktów do mycia rąk, odżywek do włosów oraz szamponów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 0,5 proc.

  • Produkty niespłukiwane

(z wyjątkiem odżywek do włosów, emulsji do ciała, kremów do twarzy i rąk, szminek/balsamów do ust oraz produktów zapachowych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 0,3 proc.

  • Pasty do zębów: 0,001 proc.
  • Płyny do płukania jamy ustnej: 0,001 proc.
  • Produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3 lat

(żele pod prysznic/produkty do kąpieli, produkty do mycia rąk, szampony, odżywki do włosów, produkty do pielęgnacji skóry ciała, twarzy i rąk, szminki/balsamy do ust oraz produkty zapachowe):

– maksymalne stężenie: 0,1 proc.

O-fenylofenol

(Numer CAS: 90-43-7, Numer EC: 201-993-5)

Dla o-fenylofenolu, dopuszczonego do stosowania jako konserwant, wprowadzono następujące limity:

- Produkty spłukiwane: maksymalnie 0,2 proc. (w przeliczeniu na fenol)

- Produkty niespłukiwane: maksymalnie 0,15 proc. (w przeliczeniu na fenol)

W przypadku łącznego stosowania o-phenylphenol i sodium o-phenylphenate, ich łączne stężenie (w przeliczeniu na fenol) nie może przekraczać 0,2 proc. zarówno w produktach spłukiwanych, jak i niespłukiwanych.

Substancje te:

  • nie mogą być stosowane w produktach, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie,
  • nie mogą być stosowane w produktach do higieny jamy ustnej,
  • wymagają umieszczenia na opakowaniu ostrzeżenia: „Unikać kontaktu z oczami”.

Rozporządzenie wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., natomiast będzie stosowane od 1 maja 2026 r.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Znaczenie Omnibusa VIII dla branży kosmetycznej: wejście nowych przepisów od 1 maja 2026

Z dniem 1 maja 2026 r. wejdą w życie nowe regulacje dotyczące stosowania określonych składników kosmetycznych, przewidziane w projekcie rozporządzenia Omnibus VIII. W konsekwencji wszystkie produkty kosmetyczne zawierające substancje objęte tymi zmianami będą musiały zostać wycofane z obrotu przed wskazaną datą.

Oznacza to, że po tym terminie w sprzedaży nie będą mogły znajdować się kosmetyki niespełniające nowych wymagań prawnych. Obowiązek ten obejmuje zarówno produkty wprowadzane na rynek po 1 maja 2026 roku, jak i te, które były dostępne w sprzedaży przed wejściem przepisów w życie.

Aktualizacja przepisów wiąże się dla producentów i dystrybutorów z koniecznością przeprowadzenia szczegółowej analizy całego asortymentu oraz dostosowania receptur do aktualnych wymogów legislacyjnych.

Tym samym wdrożenie Omnibusa VIII stanowi istotny etap dla branży kosmetycznej. Podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie kosmetyków do obrotu powinny z wyprzedzeniem zaplanować działania związane z produkcją, dystrybucją oraz wycofywaniem produktów niespełniających nowych regulacji, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami od pierwszego dnia ich obowiązywania.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Biznes
06.02.2026 16:48
GIS: Podsumowanie przeprowadzonych kontroli produktów kosmetycznych w 2025 r.
Pexels

W 2025 roku Główny Inspektorat Sanitarny przeprowadził kontrolę rynku kosmetycznego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktów. Zakres działań obejmował ocenę czystości mikrobiologicznej kosmetyków oraz weryfikację, czy importerzy wywiązują się z wymogów określonych w rozporządzeniu kosmetycznym.

Kontrola mikrobiologiczna: wysoki poziom bezpieczeństwa produktów

Główny Inspektorat Sanitarny przeprowadził działania kontrolne rynku kosmetycznego, obejmujące m.in. ocenę czystości mikrobiologicznej produktów oraz weryfikację, czy importerzy spełniają wymagania rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych. Podsumowanie przeprowadzonych kontroli jest dostępne na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Do badań mikrobiologicznych pobrano 477 próbek u dystrybutorów oraz 33 próbki bezpośrednio od osób odpowiedzialnych.

Kontrole czystości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych koncentrowały się przede wszystkim na produktach stosowanych w okolicach oczu, takich jak kremy pod oczy czy kosmetyki do demakijażu. Większość badanych próbek pochodziła z kanałów dystrybucji, przy czym typowano w większości kosmetyki polskich producentów.

Zgodnie z raportem, niezgodna z wymaganiami była tylko jedna próbka kosmetyku, co jest świetnym wynikiem. Badania objęły szeroki zakres produktów – od kosmetyków do kąpieli, mycia ciała i włosów, przez preparaty do pielęgnacji skóry (kremy, balsamy, oliwki), aż po nawilżane chusteczki dla niemowląt i dzieci.

Czystość mikrobiologiczna kosmetyków jest jednym z najważniejszych parametrów zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne konsumentów. Kryteria jakości mikrobiologicznej oraz metody badań określone są w normach ISO. Zgodnie z normą PN-EN ISO 17516:2014-11 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Limity mikrobiologiczne”, produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3. roku życia zaliczane są do Kategorii I i podlegają bardziej rygorystycznym wymaganiom mikrobiologicznym.

Przeprowadzone kontrole wykazały bardzo wysoki poziom zgodności badanych produktów z obowiązującymi wymaganiami, w tym z normą PN-EN ISO 17516:2014-11. Szczególnie istotne jest, że wysoką zgodność odnotowano również w przypadku kosmetyków przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia. Ponadto pozytywne wyniki badań próbek pobranych w kanałach dystrybucji potwierdzają, że warunki przechowywania i obrotu kosmetykami nie miały negatywnego wpływu na ich czystość mikrobiologiczną.

image

Nowa lista stacji sanitarno-epidemiologicznych od 2026 roku; gdzie zbadamy kosmetyki i chemię?

Kontrola importerów kosmetyków: wyzwania i nieprawidłowości w dokumentacji 

W ramach kontroli importerów produktów kosmetycznych pod kątem spełnienia wymagań rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 skontrolowano 502 produkty. W wyniku oceny zakwestionowano 156 produktów, a 88 kosmetyków wycofano z rynku. Działania kontrolne, skoncentrowane na ocenie kompletności i poprawności dokumentacji, wykazały stosunkowo dość wysoki poziom nieprawidłowości.

Najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczyły braków lub błędów w dokumentacji produktów, w szczególności w raportach bezpieczeństwa, które są ważnym elementem oceny ryzyka związanego z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. W związku z nie zadowalającymi wynikami kontrole będą kontynuowane. Dodatkowo istnieje potrzeba podjęcia działań edukacyjnych mających na celu podniesienie świadomości importerów dotyczącej ich obowiązków wynikających z przepisów prawa kosmetycznego.

GIS podkreśla potrzebę działań edukacyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych

Przeprowadzone w 2025 roku działania kontrolne rynku kosmetycznego wykazały wysoki poziom zgodności produktów z wymaganiami mikrobiologicznymi. Jednocześnie kontrole importerów ujawniły liczne nieprawidłowości w dokumentacji produktów, co podkreśla potrzebę dalszego monitorowania oraz działań edukacyjnych wśród podmiotów wprowadzających kosmetyki do obrotu. Wyniki te wskazują, że bezpieczeństwo konsumentów w Polsce jest w dużej mierze zapewnione, jednak pełna zgodność z przepisami wymaga dalszej uwagi zarówno ze strony organów nadzoru, jak i samych importerów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
09. luty 2026 20:43