StoryEditor
Prawo
16.04.2021 00:00

Właściciele aptek w liście do GIF zwracają uwagę na niebezpieczeństwa ustawy o zawodzie farmaceuty

Dziś wchodzi w życie Ustawa o zawodzie farmaceuty. To akt prawny oczekiwany przez całe środowisko aptekarskie. Regulacja otwiera możliwość wprowadzenia w polskich aptekach opieki farmaceutycznej i usług prozdrowotnych, które od lat są standardem w krajach Europy Zachodniej i innych rozwiniętych krajach świata. Niestety, wchodząca w życie regulacja zawiera także elementy, które – w przekonaniu czołowych organizacji reprezentujących pracodawców i przedsiębiorców aptecznych – są potencjalnie niebezpieczne.

W treści wchodzącej dzisiaj w życie Ustawy o zawodzie farmaceuty znalazły się m.in. przepisy, w myśl których inspekcja farmaceutyczna może – na podstawie bardzo nieokreślonych przesłanek – zamknąć aptekę na trzy miesiące w rygorze natychmiastowej wykonalności.

Poszerzony w niej został również zakres przesłanek umożliwiających cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. W dodatku mają one charakter nieprecyzyjny i trudny do zdefiniowania, co rodzi ryzyko arbitralnego stwierdzania ich zaistnienia.

W związku z tym organizacje pracodawców oraz przedsiębiorców aptecznych złożyły na ręce Ewy Krajewskiej, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Macieja Miłkowskiego, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia list oceniający rynkowe i pacjenckie konsekwencje wprowadzenia UoZF.

–  Wyposażenie organu inspekcji w tak szerokie uprawnienia, obwarowane niejasnymi przesłankami, jest trudne do pogodzenia z treścią i ideą Konstytucji Biznesu, która w założeniu gwarantować miała przedsiębiorcom podstawową pewność i bezpieczeństwo prawne – czytamy w piśmie podpisanym przez Annę Potocką-Domin, wiceprezeskę BCC, Macieja Wituckiego, prezydenta Konfederacji Lewiatan, Marcina Piskorskiego, prezesa Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Marcina Nowackiego, wiceprezesa Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

Dalej czytamy, że „doświadczenia ostatnich lat pozwalają, niestety, formułować obawy o nadużycie nowych regulacji na potrzeby nieczystej gry konkurencyjnej prowadzonej przez część środowiska aptekarskiego”.

– Pod wpływem pisanych przemysłowo przez niektórych przedstawicieli samorządu aptekarzy donosów, wielu przedsiębiorców aptecznych spotkało się z nagonką, której finałem może być pozbawienie ich dorobku kilkudziesięciu lat życia. Przedsiębiorcy w zdecydowanej większości wygrywają sprawy przed sądami, ale przez lata pozostają w niepewności, mierząc się z utratą zdrowia, kłopotami finansowymi, czy wręcz rozpadem rodzin – zwracają w swoim piśmie przedstawiciele organizacji pracodawców oraz przedsiębiorców aptecznych.

Według nich, w czasie epidemii COVID-19 i po niej, apteki mają szansę stać się ośrodkami wspierającymi Polaków w powrocie do zdrowia.

– Ważne jest zatem, by nie dopuścić do wykorzystywania nowych regulacji jako pretekstu do prowadzenia agresywnej walki rynkowej skutkującej masowym zamykaniem aptek – a to właśnie zmniejszenie liczby aptek jest jasno formułowanym celem części środowiska aptekarskiego. Uważamy, że kluczowe jest zapewnienie Polakom szerokiego dostępu do farmakoterapii i usług farmaceutycznych – piszą autorzy listu do do GIF i resortu zdrowia.

Według nich ryzyko nadużywania nowych przepisów na potrzeby eliminowania z rynku niewygodnej konkurencji, a w konsekwencji zmniejszania dostępności leków dla pacjentów, zostanie zminimalizowane, jeśli regulacje będą stosowane roztropnie, z uwzględnieniem konieczności zapewnienia przedsiębiorcom podstawowego bezpieczeństwa prawnego (niewykluczającego w żadnym wypadku możliwości zwalczania rynkowych patologii i nadużyć).

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.01.2026 12:49
Szwajcaria wprowadza limit 1 ppm furanokumaryn w kosmetykach leave-on
Shutterstock

Szwajcaria przyjęła jedne z najbardziej restrykcyjnych przepisów dotyczących obecności furanokumaryn w kosmetykach. Od 1 stycznia br. obowiązuje limit 1 ppm dla kosmetyków typu leave-on, które podczas normalnego użytkowania mogą być narażone na działanie promieni słonecznych. Regulacja obejmuje zarówno produkty wytwarzane lokalnie, jak i importowane, a jej celem jest ograniczenie ekspozycji konsumentów na związki uznawane za potencjalnie fototoksyczne, genotoksyczne i kancerogenne.

Furanokumaryny to naturalnie występujące związki organiczne obecne m.in. w skórkach owoców cytrusowych i innych roślinach. Choć nie są celowo dodawane do receptur kosmetycznych, mogą pojawiać się w produktach takich jak balsamy do ciała, olejki, kosmetyki ochrony przeciwsłonecznej czy produkty do makijażu w wyniku zanieczyszczeń surowców lub procesów produkcyjnych. W kontakcie ze światłem UV związki te mogą wchodzić w reakcje z białkami i DNA skóry, prowadząc do podrażnień, zaczerwienienia i obrzęków, a przy długotrwałej ekspozycji – zwiększać ryzyko zmian genotoksycznych.

Zgodnie z analizami przedstawianymi przez cytowaną na ramach Personal Care Insights firmę doradczą Obelis Group, nowe przepisy mają istotne znaczenie operacyjne dla producentów i dystrybutorów. Brak okresu przejściowego oznacza, że od 1 stycznia na rynek szwajcarski nie mogą być wprowadzane produkty niespełniające limitu 1 ppm. Jednocześnie władze dopuściły tzw. wyczerpanie zapasów – kosmetyki wprowadzone do obrotu przed 31 grudnia 2025 r. mogą być sprzedawane do momentu ich całkowitego wyprzedania.

Regulacja precyzyjnie wskazuje osiem furanokumaryn objętych limitem, w tym m.in. 5-metoksypsoralen (5-MOP), 8-metoksypsoralen (8-MOP), psoralen czy epoxybergamottyna. Ograniczenia dotyczą szerokiej grupy produktów: kremów i balsamów do skóry, żeli i olejków, kosmetyków do ust i makijażu, filtrów przeciwsłonecznych, samoopalaczy oraz produktów po goleniu. Z obowiązku wyłączono natomiast m.in. dezodoranty, produkty do paznokci i włosów, higieny jamy ustnej, kosmetyki nocne, produkty spłukiwane oraz perfumy i wody kolońskie.

Nowe przepisy obowiązują na terenie Szwajcaria bez względu na pochodzenie produktu, co oznacza konieczność dostosowania się zarówno dla firm krajowych, jak i zagranicznych. Eksperci zwracają uwagę, że przedsiębiorstwa wprowadzające kosmetyki leave-on na rynek szwajcarski powinny niezwłocznie zweryfikować składy i wyniki badań surowców, aby potwierdzić zgodność z limitem 1 ppm i uniknąć przerw w dostępności produktów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
12.01.2026 11:25
Opublikowano korektę w sprawie nazwy składnika BHT
.BHT (Butylated Hydroxytoluene) jest stosowany w produktach kosmetycznych jako przeciwutleniaczshutterstock

Na początku listopada 2025 opublikowano sprostowanie do Rozporządzenia Komisji (UE) 2022/2195, które zmienia rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Sprostowanie to miało charakter redakcyjno-merytoryczny i dotyczyło korekty nazwy składnika BHT (Numer CAS: 128-37-0, Numer EC: 204-881-4).

Pomyłka w dokumencie Komisji Europejskiej dotycząca nazwy w słowniku wspólnych nazw składników

W dniu 6 listopada 2025 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej opublikowano sprostowanie, które wprowadzało korekty do Rozporządzenia Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 r. Dokument ten zmienił Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Butylated Hydroxytoluene (BHT), Acid Yellow 3, Homosalate oraz HAA299 w produktach kosmetycznych, a także zawierało sprostowanie dotyczące stosowania substancji Resorcinol w kosmetykach.

Opublikowane sprostowanie dotyczy zmiany wprowadzonej na stronie 36, w punkcie 1 załącznika III „Wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń” do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W pozycji 325, w kolumnie c „Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników”, dokonano korekty nazwy substancji – zamiast dotychczasowego określenia „Butylated Hydroxytoluene” wskazano prawidłową nazwę zgodną ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI) „BHT”.

Warto mieć na uwadzę, że sprostowanie ma charakter wyłącznie formalno-redakcyjny i nie wpływa na warunki stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych.

Ograniczenia dotyczące maksymalnego dopuszczalnego stężenia BHT w gotowym produkcie kosmetycznym pozostają bez zmian. Aktualnie obowiązujące limity wynoszą:

  • płyn do płukania jamy ustnej – 0,001 proc.,
  • pasta do zębów – 0,1 proc.,
  • pozostałe produkty niespłukiwane i spłukiwane – 0,8  proc..

BHT jest powszechnie stosowany w produktach kosmetycznych jako przeciwutleniacz. Jego główną funkcją jest zapobieganie oraz ograniczanie szybkości procesów utleniania lipidów obecnych w formulacjach kosmetycznych, w szczególności olejów roślinnych, a także innych surowców podatnych na degradację oksydacyjną.

Zastosowanie antyoksydantów, takich jak BHT, przyczynia się do zwiększenia trwałości produktów, wydłużenia ich przydatności do użycia oraz zabezpiecza przed niekorzystnymi zmianami organoleptycznymi, takimi jak powstawanie nieprzyjemnego zapachu, zmianami barwy czy konsystencji produktu gotowego. Dodatkowo BHT świetnie współdziała z innymi przeciwutleniaczami, dzięki temu skuteczniej chronione są surowce, stabilność oraz jakość końcowego produktu kosmetycznego.

Wpływ pomyłki w rozporządzeniu na branżę kosmetyczną

W wyniku powstałej nieścisłości w treści rozporządzenia na rynku kosmetycznym pojawiło się szereg wątpliwości interpretacyjnych, w szczególności w zakresie prawidłowego oznaczania składnika BHT na etykietach produktów kosmetycznych. Producenci stanęli przed pytaniem, czy w wykazie składników należy posługiwać się nazwą „Butylated Hydroxytoluene”, czy też może skróconą nazwą „BHT”, zgodną ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI).

Opublikowanie sprostowania przez Komisję Europejską jednoznacznie wyjaśnia wątpliwości i przywraca spójność regulacyjną w zakresie nazewnictwa składników kosmetycznych. Korekta ta eliminuje ryzyko dalszej dezinformacji oraz potwierdza obowiązek stosowania nazw zgodnych ze słownikiem wspólnych nazw składników (INCI) w wykazie składników na opakowaniach produktów kosmetycznych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
12. styczeń 2026 16:16