StoryEditor
Prawo
18.01.2022 00:00

Rynek suplementów diety wymaga kontroli i zmiany przepisów [RAPORT NIK]

Kontrola NIK wykazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem suplementów diety na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony. Problem polega przede wszystkim na tym, że tak łatwo jest zarejestrować nowy produkt, a kontrole ciągną się latami. W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.

Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez czas kontroli dostępne na rynku. Sprzedaż takich produktów można rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu. Z danych NIK wynika natomiast, że czas wyjaśniania, czy jest on bezpieczny trwa, od trzech miesięcy do ponad trzech lat. Niektóre z postępowań jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). 

Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ich stosowanie w żywności jest niedozwolone i według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów to: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

Przeczytaj również: Rynek suplementów diety na najwyższym poziomie w historii

Mocno wzrosła też popularności suplementów diety. W latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie). W latach 2017-2020 było to już 62 808. Wzrost popularności tych produktów nie wiąże się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym one są i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty.

Wyniki kontroli
W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80 proc. wytwórni suplementów diety i ok. 40 proc. hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków. Przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Dlaczego to tyle trwa?
Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przyczynami opóźnień w weryfikacji powiadomień były głównie: znaczący wzrost liczby powiadomień składanych przez przedsiębiorców w poszczególnych latach. W ocenie NIK najistotniejszą przyczyną opóźnień i niskiej efektywności były jednak braki kadrowe. Rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniło wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety, ale nawet w przypadku wdrożenia pełnej informatyzacji systemu powiadamiania, co jest planowane na koniec 2023 r., niezbędne będzie zatrudnienie w GIS nowych pracowników.

Konieczna zmiany przepisów
NIK ma zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować.

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji.

Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
15.10.2026 09:20
PPWR już obowiązuje. Kto może kontrolować wykonanie nowych obowiązków? [OKIEM PRAWNIKA]
Obecnego stanu prawnego, w którym brakuje krajowej regulacji procedury kontroli i nadzoru PPWR nie należy rozumieć jako stanu pełnej egzekwowalności PPWR, ani jako stanu całkowitego braku kontroli.Agata Grysiak

Od 12 sierpnia 2026 r. przedsiębiorców wiąże zasadnicza część przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany rozporządzenia (UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy 94/62/WE (Dz. U. UE. L. z 2025 r. poz. 40) [dalej jako: PPWR] ustanawiających nowe obowiązki przedsiębiorców w zakresie całego cyklu życia opakowań i ich wprowadzania do obrotu.

Samo bezpośrednie stosowanie rozporządzenia unijnego nie rozstrzyga jednak, który organ krajowy może skontrolować ich wykonanie, wydać decyzję nakazującą określone działania albo nałożyć karę. Z punktu widzenia prawa administracyjnego trzeba rozdzielić obowiązywanie normy materialnej, kompetencję organu oraz podstawę zastosowania sankcji.

PPWR podlega systemowi nadzoru rynku

Stwierdzenie, że do czasu uchwalenia polskiej ustawy PPWR w ogóle nie podlega kontroli jest nieprawidłowe. Art. 66 PPWR włącza rozporządzenie 2025/40 do załącznika I rozporządzenia (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów. Oznacza to objęcie opakowań dotychczas obowiązującym horyzontalnym unijnym systemem nadzoru rynku, jednak tylko w zakresie rozporządzenia 2019/1020.

Art. 14 obowiązującego już rozporządzenia 2019/1020 tym samym pozwala organom m.in. żądać dokumentacji, prowadzić kontrole, pobierać próbki, badać produkty i żądać działań naprawczych. PPWR uzupełnia ten mechanizm w art. 58–62. W razie stwierdzenia niezgodności możliwe jest także ograniczenie lub zakazanie udostępniania opakowania, jego wycofanie albo odzyskanie. Na poziomie prawa Unii instrumentarium kontrolne zatem istnieje.

Problem właściwości organu pozostaje jednak krajowy

Zgodnie z art. 10 rozporządzenia 2019/1020 państwo członkowskie wyznacza organy nadzoru rynku

i określa zakres ich kompetencji. Sam fakt, że organy wyznaczone na podstawie tego rozporządzenia np. Inspekcja Handlowa albo Inspekcja Ochrony Środowiska należą do krajowego systemu kontroli, nie daje im generalnej kompetencji do egzekwowania całego PPWR. W prawie administracyjnym kompetencji organu nie można domniemywać.

image

PPWR od 12 sierpnia 2026 r. – jakie obowiązki już znajdują zastosowanie? [OKIEM PRAWNIKA]

Polskie prawo nie jest jednak całkowitą pustką. Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 568) tworzy krajowy system nadzoru rynku,

a Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 656) pozwala kontrolować wyroby przeznaczone dla konsumentów w zakresie spełniania przez nie wymagań wynikających z unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Zatem, może to stanowić argument

za możliwością weryfikowania części wymagań PPWR odnoszących się do opakowań przeznaczonych dla konsumentów, w tym dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności czy parametrów materiałowych, już teraz, czyli przed uregulowaniem kwestii nadzoru PPWR na szczeblu krajowym. Jednakże należy podkreślić, że jest to kwestia wątpliwa, a w przypadku podjęcia działań nadzorczych przez organy przy pozostającym braku odpowiedniej regulacji krajowej, ich prawidłowość będzie rozstrzygana przez sądy administracyjne.

Działają też mechanizmy szczególne. Krajowa Administracja Skarbowa kontroluje na granicach zewnętrznych UE produkty wprowadzane na rynek na podstawie art. 25 rozporządzenia 2019/1020. Ministerstwo Finansów potwierdziło, że kontrola może obejmować opakowania podlegające PPWR, zastrzegając jednak, że organy celne nie są samodzielnym organem nadzoru PPWR. 

Luka instytucjonalna nadal istnieje

Problem braku odpowiedniej regulacji krajowej w zakresie egzekwowania PPWR najlepiej widać na przykładzie art. 15–21 PPWR. Próbując odpowiedzieć na pytanie - „który organ może dziś przyjść do producenta kosmetyków, zażądać dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności, a następnie zakazać dalszego udostępniania opakowania?” - na dzień dzisiejszy odpowiedź nie jest całkowicie jednoznaczna. Istnieją podstawy do stosowania mechanizmów nadzoru rynku, lecz nadal brakuje krajowej regulacji, która generalnie i wyraźnie przypisywałaby właściwość organów dla wszystkich kategorii opakowań i obowiązków PPWR.

Dotyczy to zwłaszcza opakowań stosowanych wyłącznie w obrocie b2b oraz obowiązków wykraczających poza klasyczne wymagania produktowe. Sam art. 40 PPWR zakłada konieczność wyznaczenia przez państwa członkowskie właściwych organów do wykonywania i egzekwowania wskazanych obowiązków.

Projekt Ustawy UC100 ma tę lukę uporządkować

Projektowana ustawa o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (UC100) ma być m.in. odpowiedzią na aktualny brak regulacji krajowej w zakresie kontroli i nadzoru PPWR. Według stanu prawnego na dzień 7 października 2026 r. projekt ustawy znajduje się nadal w Rządowym Centrum Legislacji. W dniu 9 września br. projekt został przyjęty przez Komitet do Spraw Europejskich w trybie obiegowym, który zarekomendował jego rozpatrzenie przez Stały Komitet Rady Ministrów wraz z protokołem rozbieżności.

Dostępny projekt wskazuje jednak kierunek regulacji modelu kontroli. Zgodnie z art. 7 ust. 1 projektowanej ustawy organem nadzoru rynku w sprawach objętych PPWR ma być właściwy wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. Art. 189 projektu przypisuje temu organowi kompetencje do wymierzania zasadniczej części kar związanych z wymaganiami produktowymi, pozostawiając określone kompetencje także Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, marszałkom województw i wojewódzkim inspektorom ochrony środowiska.

image

Jerzy Szyda, Pol-Hun/General Fresh: Okres przejściowy rozwiązałby wiele problemów z PPWR

Projekt przewiduje również, że wytwórca wprowadzający opakowanie niezgodne z mającymi zastosowanie wymaganiami art. 5–12 PPWR albo bez prawidłowej oceny zgodności, dokumentacji technicznej lub deklaracji zgodności UE ma wycofać je z obrotu na własny koszt i podlega karze od 10 000 do 2 000 000 zł. Za część naruszeń formalnych przewidziano kary w granicach od 5 000 do 50 000 zł. Natomiast art. 190 ust. 4 projektu ma chronić podmiot, który wykaże dochowanie należytej staranności i podjęcie wszystkiego, czego można było od niego rozsądnie oczekiwać, aby naruszeniu zapobiec.

Nie można jednak traktować tych sankcji tak, jakby już obowiązywały. Są one dopiero rozwiązaniami projektowanymi. Dotyczy to również art. 239 projektu, który jako zasadniczą datę wejścia ustawy w życie wskazuje 12 sierpnia 2026 r., mimo że data ta już upłynęła. Podkreślenia wymaga, że dopóki ustawa nie zostanie uchwalona i ogłoszona, projekt nie może stanowić podstawy nałożenia kary ani rozszerzenia kompetencji organu.

Wnioski

Obecnego stanu prawnego, w którym brakuje krajowej regulacji procedury kontroli i nadzoru PPWR nie należy rozumieć jako stanu pełnej egzekwowalności PPWR, ani jako stanu całkowitego braku kontroli. Egzekwowanie PPWR jest aktualnie niepełne i rozproszone. Obowiązują dotychczasowe unijne mechanizmy nadzoru rynku, kontrola graniczna, regulacje sektorowe oraz istniejące kompetencje krajowych organów. Natomiast brakuje w szczególności bezpośredniego przypisania właściwości konkretnym organom oraz pełnego systemu sankcji dostosowanego do PPWR.

Dla przedsiębiorcy nie oznacza to jednak zwolnienia z obowiązków przewidzianych w PPWR, jako że obowiązuje ono w zasadniczej części bezpośrednio od 12 sierpnia 2026 r. Jednak obecny stan prawny oznacza dla organów administracji  konieczność szczególnie starannego wskazania podstawy kompetencyjnej każdego działania w zakresie nadzoru PPWR. UC100 ma ten stan uporządkować, ale dopóki pozostaje projektem, przewidziane w nim rozstrzygnięcia nie mogą być utożsamianie z obowiązującą normą kompetencyjną ani sankcyjną.

image
Autor: Apl. Radc. Kamil Tychmanowicz
Kancelaria Prawna Kruś
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.10.2026 12:15
PPWR od 12 sierpnia 2026 r. – jakie obowiązki już znajdują zastosowanie? [OKIEM PRAWNIKA]
PPWR obowiązuje już od sierpnia 2026.Agata Grysiak

Od 12 sierpnia 2026 r. przedsiębiorcy mają obowiązek stosowania się do zasadniczej części nowych wymogów wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (dalej jako: PPWR). Co prawda PPWR weszło w życie 11 lutego 2025 r., to jednak dopiero od 12 sierpnia 2026 r. co do zasady jest ono stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich.

Nie oznacza to jednak, że od tej daty zaczęły obowiązywać wszystkie przewidziane w nim wymagania. Ustawodawca unijny rozłożył obowiązek ich stosowania w czasie, dlatego każdorazowo konieczne jest ustalenie, czy konkretny przepis już znajduje zastosowanie. Poniżej przedstawiono wybrane wymogi określone przepisami PPWR obowiązujące od dnia 12 sierpnia 2026 r.

Wymagania dotyczące substancji w opakowaniach

Pierwszą grupę obowiązków stanowią wymogi dotyczące substancji obecnych w opakowaniach (art. 5 PPWR). Rozporządzenie utrzymuje dotychczasowy limit 100 mg/kg dla łącznego stężenia ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniach i ich częściach składowych (art. 5 ust. 4 PPWR). Natomiast nowym obowiązkiem, stosowanym od 12 sierpnia 2026 r., jest zakaz wprowadzania do obrotu opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością, jeżeli zawierają one substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) w stężeniu przekraczającym progi określone w art. 5 ust. 5 PPWR.

Jak już wskazano, nie wszystkie wymagania z art. 5–12 PPWR zaczęły obowiązywać równocześnie. Inne wymogi tj. m.in. szczegółowe kryteria projektowania opakowań pod kątem recyklingu, minimalna zawartość materiału z recyklingu czy część nowych wymogów oznakowania obowiązywać będą dopiero w terminach późniejszych. 

Obowiązki wytwórcy

Najistotniejsza zmiana organizacyjna dotyczy obowiązków wytwórców określonych w art. 15 PPWR. Mianowicie, od dnia 12 sierpnia 2026 r. wytwórca może wprowadzać do obrotu wyłącznie opakowania zgodne z tymi wymaganiami PPWR, które w danym momencie znajdują zastosowanie. Przed wprowadzeniem opakowania do obrotu powinien przeprowadzić (lub zlecić jej przeprowadzenie) ocenę zgodności opakowań z wymogami ustanowionymi w art. 5-12 PPWR oraz sporządzić dokumentację techniczną określoną w załączniku VII do PPWR. W przypadku gdy procedura oceny zgodności wykaże, że opakowanie jest zgodne z wymogami, wytwórca sporządza deklarację zgodności UE. Wytwórca ma również obowiązek wprowadzenia procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej opakowania z przepisami PPWR.

image

„Unia zabiła mój biznes”: PPWR może zahamować zagraniczną ekspansję polskich e-sklepów

Obowiązki te nie sprowadzają się do jednorazowego sporządzenia dokumentów. Wytwórca powinien reagować na zmiany konstrukcji opakowania, materiałów, procesu produkcyjnego oraz wymagań prawnych mogących wpływać na zgodność. PPWR wprowadza ponadto obowiązki identyfikacyjne. Opakowanie powinno być możliwe do zidentyfikowania za pomocą typu, partii, numeru seryjnego albo innego oznaczenia. Wytwórca powinien również podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową albo znak towarowy oraz dane kontaktowe.

Szczególnie istotne jest to, że jeżeli wytwórca ma podstawy uważać, że wprowadzone przez niego opakowanie nie jest zgodne z PPWR, powinien podjąć działania naprawcze, a jeżeli okaże się to konieczne – doprowadzić do jego wycofania z obrotu albo odzyskania. Wytwórca, na uzasadnione żądanie właściwego organu, powinien również przekazać informacje i dokumentację potrzebne do wykazania zgodności opakowań z PPWR.

Importerzy, dystrybutorzy i dostawcy

Omawiane rozporządzenie obejmuje cały łańcuch dostaw. Art. 16 PPWR zobowiązuje dostawców opakowań i materiałów opakowaniowych do przekazywania wytwórcy informacji i dokumentacji potrzebnych do wykazania zgodności opakowań i materiałów opakowaniowych z PPWR.

W praktyce oznacza to konieczność uporządkowania relacji z dostawcami oraz określenia zakresu dokumentów, które powinny być udostępniane na potrzeby oceny zgodności.

Szczególne obowiązki dotyczą również importerów. Zgodnie z art. 18 PPWR importer nie może wprowadzić do obrotu opakowania niezgodnego z mającymi zastosowanie wymaganiami. Przed wprowadzeniem powinien zweryfikować m.in., czy wytwórca przeprowadził ocenę zgodności, przygotował dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE oraz wykonał wymagane obowiązki identyfikacyjne.

image

Prawo się rzekło, PPWR u płota. Nowe obowiązki, koszty starych stocków i problem fragmentacji

Obowiązki dystrybutorów określone zostały natomiast w art. 19 PPWR. Mają oni przede wszystkim obowiązek działać z należytą starannością. Jeżeli dystrybutor wie lub ma podstawy uważać, że opakowanie jest niezgodne z przepisami PPWR, nie powinien go dalej udostępniać do czasu doprowadzenia do zgodności. Nie oznacza to, że przejmuje on obowiązki wytwórcy, natomiast nie może pozostać bierny wobec znanej mu niezgodności.

Należy również zwrócić uwagę na treść art. 21 PPWR, zgodnie z którym jeżeli importer albo dystrybutor wprowadza opakowanie pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje je w sposób mogący wpłynąć na zgodność, to może zostać uznany za wytwórcę. W takim przypadku zakres jego obowiązków ulega zasadniczemu rozszerzeniu.

Opakowania wielokrotnego użytku i oświadczenia środowiskowe

Od 12 sierpnia 2026 r. znaczenie mają także przepisy dotyczące opakowań wielokrotnego użytku. Jeżeli opakowanie jest przedstawiane jako wielokrotnego użytku, powinno spełniać kryteria przewidziane w art. 11 PPWR. Nie jest więc wystarczające samo marketingowe posługiwanie się takim określeniem. Obowiązuje również art. 14 PPWR dotyczący oświadczeń środowiskowych odnoszących się do właściwości opakowania. Przedsiębiorca powinien być w stanie wykazać, że formułowane przez niego twierdzenia odpowiadają rzeczywistym właściwościom opakowania i warunkom określonym w PPWR.

Co dalej?

12 sierpnia 2026 r. nie był datą rozpoczęcia stosowania wszystkich obowiązków PPWR, ale był momentem, od którego przedsiębiorcy powinni mieć uporządkowany podstawowy system zgodności opakowań z przepisami PPWR. W praktyce oznacza to konieczność ustalenia swojej roli w łańcuchu dostaw, zweryfikowania wymagań mających już zastosowanie, zapewnienia dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności, uporządkowania informacji pozyskiwanych od dostawców oraz wdrożenia procedur reagowania na stwierdzone niezgodności.

Część obowiązków już obecnie wiąże przedsiębiorców i powinna być uwzględniana zarówno w dokumentacji, jak i w bieżących decyzjach dotyczących wprowadzania opakowań do obrotu.

image
Autor: Apl. Radc. Kamil Tychmanowicz
Kancelaria Prawna Kruś
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
15. październik 2026 19:42