StoryEditor
Prawo
18.01.2022 00:00

Rynek suplementów diety wymaga kontroli i zmiany przepisów [RAPORT NIK]

Kontrola NIK wykazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem suplementów diety na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony. Problem polega przede wszystkim na tym, że tak łatwo jest zarejestrować nowy produkt, a kontrole ciągną się latami. W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.

Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez czas kontroli dostępne na rynku. Sprzedaż takich produktów można rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu. Z danych NIK wynika natomiast, że czas wyjaśniania, czy jest on bezpieczny trwa, od trzech miesięcy do ponad trzech lat. Niektóre z postępowań jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). 

Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ich stosowanie w żywności jest niedozwolone i według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów to: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

Przeczytaj również: Rynek suplementów diety na najwyższym poziomie w historii

Mocno wzrosła też popularności suplementów diety. W latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie). W latach 2017-2020 było to już 62 808. Wzrost popularności tych produktów nie wiąże się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym one są i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty.

Wyniki kontroli
W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80 proc. wytwórni suplementów diety i ok. 40 proc. hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków. Przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Dlaczego to tyle trwa?
Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przyczynami opóźnień w weryfikacji powiadomień były głównie: znaczący wzrost liczby powiadomień składanych przez przedsiębiorców w poszczególnych latach. W ocenie NIK najistotniejszą przyczyną opóźnień i niskiej efektywności były jednak braki kadrowe. Rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniło wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety, ale nawet w przypadku wdrożenia pełnej informatyzacji systemu powiadamiania, co jest planowane na koniec 2023 r., niezbędne będzie zatrudnienie w GIS nowych pracowników.

Konieczna zmiany przepisów
NIK ma zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować.

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji.

Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
18.05.2026 09:14
Aktualizacja CoRAP: plan działań UE na lata 2026–2028
ECHA zachęca firmy rejestrujące substancje do aktywnej współpracy z organami prowadzącymi ocenę, szczególnie w przypadku substancji zaplanowanych do oceny już w 2026 rokushutterstock

24 marca 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała aktualizację dokumentu The Community Rolling Action Plan (CoRAP) na lata 2026–2028. Plan działań obejmuje 27 substancji chemicznych, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska. Substancje te zostaną ocenione przez organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo chemiczne w ośmiu państwach członkowskich Unii Europejskiej, zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu REACH.

ECHA publikuje aktualizację planu CoRAP na lata 2026–2028

Opublikowana aktualizacja dokumentu The Community Rolling Action Plan (CoRAP) na okres 2026 – 2028 obejmuje 27 substancji chemicznych, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska. Zostaną one poddane ocenie przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej w ramach procesu oceny substancji zgodnie z artykułami 44–48 rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006.

W nowym planie działań CoRAP na lata 2026 – 2028:

·       Dodano 8 nowych substancji chemicznych,

·       Pozostawiano 20 substancji znajdujących się w poprzedniej aktualizacji CoRAP z lat 2025 – 2027,

·       Przesunięto termin oceny dla 3 związków chemicznych ze względu na oczekiwanie na dostarczenie nowych informacji wymaganych do przeprowadzenia analizy dokumentacji,

·       Ze względu na brak wystarczających danych oraz ustalenie w jej przypadku niskiego priorytetu z planu została usunięta 1 substancja.

Zgodnie z harmonogramem jeszcze w 2026 roku (w tym jedna grupa substancji) ma zostać poddanych ocenie 17 substancji chemicznych, 9 kolejnych w 2027 roku, a w 2028 roku 1 związek chemiczny. Należy mieć jednak na uwadze, że w przypadku listy substancji przewidzianych do oceny w latach 2027 i 2028 możliwe są zmiany w kolejnej aktualizacji CoRAP w 2027 roku.

Aktualizacja planu został opracowany przez we ścisłej współpracy z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

Projekt dokumentu został przedstawiony państwom członkowskim oraz Komitetowi Państw Członkowskich (MSC) 27 listopada 2025 roku w celu wydania opiniowania, a następnie opublikowany 9 grudnia 2025 roku na stronie internetowej ECHA. Ostateczna wersja aktualizacji została oficjalnie opublikowana 24 marca 2026 roku.

W dokumencie opisane zostały podstawy, będące powodem obaw wobec substancji objętych oceną. Szczegółowe uzasadnienia włączenia substancji do CoRAP dostępne są w dokumentach uzasadniających w stale aktualizowanej tabeli opublikowanej na stronie internetowej ECHA.

Ponadto, ECHA zachęca firmy rejestrujące substancje do aktywnej współpracy z organami prowadzącymi ocenę, szczególnie w przypadku substancji zaplanowanych do oceny już w 2026 roku. Aby ułatwić kontakt między stronami, w CoRAP zamieszczono dane kontaktowe do właściwych organów państw członkowskich odpowiedzialnych za ocenę poszczególnej substancji.

image

Raport Safety Gate 2025: analiza zagrożeń w produktach kosmetycznych

Carbon black (CI 77266) w procesie CoRAP od 2019 roku

Jedną z substancji znajdujących się w aktualizacji CoRAP opublikowanej przez ECHA jest składnik Carbon Black (Numer CAS: 1333-86-4, Numer EC: 215-609-9), znany również pod numerem Color Index CI 77266. Substancja ta jest szeroko stosowana jako czarny pigment, m.in. w przemyśle kosmetycznym, gdzie wykorzystywana jest od wielu lat w produktach do makijażu oraz kosmetykach do skóry. Carbon Black można znaleźć m.in. w eyelinerach, kredkach do oczu, cieniach do powiek, tuszach do rzęs czy innych produktach kolorowych.

Carbon Black pozostaje w procesie CoRAP od 2019 roku, jednak jego ocena była już kilkukrotnie przesuwana. Podstawą do objęcia niniejszej substancji procesem oceny były obawy związane przede wszystkim z:

·       potencjalną rakotwórczością,

·       toksycznością dla rozrodczości,

·       szerokim zastosowaniem rozproszonym,

·       powszechnym zastosowaniem konsumenckim,

·       możliwością narażenia wrażliwych grup populacji,

·       narażeniem pracowników,

·       narażeniem skumulowanym

·       oraz wysokim tonażem substancji wprowadzanej na rynek.

Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych, Carbon Black (CI 77266) jest aktualnie ujęty w załączniku IV Wykazu barwników dopuszczonych w produktach kosmetycznych pod pozycjami 126 oraz 126a. W przypadku Carbon Black wymagany jest poziom czystości powyżej 97 przy profilu zanieczyszczeń:

·       zawartość popiołu £ 0,15 %,

·       zawartość ogółem siarki £ 0,65 %,

·       zawartość ogółem wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych £ 500 ppb,

·       zawartość benzo(a)pirenu £ 5 ppb,

·       zawartość dibenzo(a,h)antracenu £ 5 ppb,

·       zawartość ogółem arsenu £ 3 ppm,

·       zawartość ogółem ołowiu £ 10 ppm,

·       zawartość ogółem rtęci £ 1 ppm.

W przypadku substancji Carbon Black w formie nanomateriału, maksymalne dozwolone stężenie w gotowym produkcie do użycia wynosi 10 %, a wymagana wielkość cząstek pierwotnych musi być większa lub równa 20 nm.

Podobnie jak w przypadku standardowej formy pigmentu, nano Carbon Black może być stosowany wyłącznie przy zachowaniu czystości powyżej 97% oraz profilu zanieczyszczeń, obejmujących m.in. wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne oraz metale ciężkie.

ECHA kontynuuje działania w ramach CoRAP 2026–2028

Opublikowana aktualizacja CoRAP na lata 2026–2028 pokazuje, że organy regulacyjne Unii Europejskiej nadal skupiają działania związane z oceną bezpieczeństwa substancji chemicznych stosowanych w branży kosmetycznej. Dalsza ocena substancji takich jak pigmentu Carbon Black może w przyszłości skutkować dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi jakości surowców, poziomu zanieczyszczeń czy charakterystyki nanomateriałów.

Lista CoRAP stanowi istotny sygnał dla rynku, aby już na wczesnym etapie monitorować zmiany regulacyjne oraz mieć je na uwadze w momencie rozpoczęcia prac nad nowymi rozwojami produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
14.05.2026 09:13
Aminomethyl Propanol (AMP) w 25. ATP do CLP – planowane zmiany klasyfikacji
Branża kosmetyczna powinna powoli zacząć się przygotowywać się na możliwe ograniczenie lub wycofanie AMP z rynku Unii Europejskiejshutterstock

18 marca 2026 roku w trakcie forum CARACAL odbyła się dyskusja dotycząca klasyfikacji substancji Aminomethyl Propanol (AMP), w wyniku której zdecydowano o pozostawieniu AMP w projekcie 25. ATP do CLP, bez przesuwania substancji do 26. ATP. Takie stanowisko zostało poparte wyłącznie Włochy, natomiast Komisja Europejska wyraźnie opowiedziała się za utrzymaniem aktualnego harmonogramu prac. 30 kwietnia 2026 roku upłynął termin przekazywania stanowisk przez państwa członkowskie w ramach konsultacji prowadzonych w niniejszej sprawie na forum CARACAL.

AMP pod presją - branża kosmetyczna przed kolejnym wyzwaniem

„Competent Authorities for REACH and CLP (CARACAL)” to nieformalna grupa ekspercka Komisji Europejskiej, której zadaniem jest wspieranie Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w zakresie wdrażania i interpretacji przepisów dotyczących chemikaliów, w szczególności rozporządzeń REACH i CLP.

W marcu 2026 roku na forum CARACAL omawiano możliwość przesunięcia substancji Aminomethyl Propanol (AMP) z 25 Do 26. ATP do CLP. W akceptacji zmiany harmonogramu prac, oznaczałoby to odroczenie wejścia w życie nowych wymagań prawnych prawdopodobnie do września 2029 roku, zapewniając branży kosmetycznej dodatkowy czas na reformulację produktów oraz poszukiwanie alternatywnych surowców.

Aminomethyl Propanol (AMP) (Numer CAS: 124-68-5, Numer WE: 204-709-8) jest substancją szeroko wykorzystywaną w produktach kosmetycznych, przede wszystkim jako regulator i stabilizator pH formulacji. Znajduje zastosowanie m.in. w produktach do pielęgnacji skóry, kosmetykach do włosów oraz kosmetykach kolorowych. Obecnie stosowanie AMP regulowane jest przez załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, obejmujący wykaz substancji dozwolonych wyłącznie z określonymi ograniczeniami.

image

Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?

Zgodnie z obowiązującymi wymaganiami maksymalne dopuszczalne stężenie amin drugorzędowych w produkcie gotowym wynosi 0,5 %. Dodatkowo surowiec kosmetyczny musi spełniać wymagania obejmujące:

·       zakaz stosowania z systemami nitrozującymi,

·       minimalną czystość na poziomie 99 %,

·       maksymalną zawartość amin drugorzędowych w surowcu wynoszącą 0,5 %,

·       maksymalną zawartość nitrozoamin: 50 μg/kg,

·       obowiązek przechowywania w pojemnikach niezawierających azotynów.

Sytuacja regulacyjna AMP zmierza do ograniczenia lub całkowitego zakazania substancji na rynku kosmetycznym Unii Europejskiej. Ważną rolę na aktualne wydarzenia miała opublikowana na początku 2026 roku opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) działającego przy ECHA, w której AMP zidentyfikowano jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (CMR 1B). Dodatkowo wskazano właściwości żrące dla skóry, powodujące poważne uszkodzenie oczu (Eye Dam. 1) oraz toksyczność dla wątroby przy długotrwałym narażeniu.

Mimo iż opinia RAC nie jest jeszcze prawnie wiążąca, uruchamia ona procedury wynikające z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego. Zgodnie z tym mechanizmem substancje sklasyfikowane jako CMR kategorii 1A lub 1B są co do zasady zakazane w produktach kosmetycznych. Teoretycznie możliwe jest utrzymanie stosowania substancji po przeprowadzeniu pozytywnej oceny bezpieczeństwa przez SCCS, jednak aktualny profil toksykologiczny AMP wskazuje, że najbardziej prawdopodobnym scenariuszem może być całkowity zakaz stosowania tej substancji w kosmetykach na rynku UE.

image

Estée Lauder Cosmetics ukarana grzywną 750 tys. dolarów za naruszenie prawa środowiskowego w Kanadzie

AMP i nadchodzące zmiany legislacyjne – przewidywania dla rynku

Obecny kierunek działań regulacyjnych wskazuje, że branża kosmetyczna powinna powoli zacząć się przygotowywać się na możliwe ograniczenie lub wycofanie AMP z rynku Unii Europejskiej. Warto już w tym momencie rozważyć przeprowadzenie audytu portfolio produktów pod kątem obecności AMP, rozpocząć testowanie alternatywnych składników i ocenę ich wpływu na stabilność formulacji, a także jak najszybciej rozpocząć proces reformulacji produktów

Warto również pamiętać, że regulacje typu CMR Omnibus zazwyczaj nie przewiduje czasu na wyprzedanie zapasów produktów, co oznacza, że zakaz może objąć jednocześnie zarówno produkcję, jak i produkty już znajdujące się na rynku.

Aleksandra Kondrusik

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
19. maj 2026 15:11