StoryEditor
Prawo
18.01.2022 00:00

Rynek suplementów diety wymaga kontroli i zmiany przepisów [RAPORT NIK]

Kontrola NIK wykazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem suplementów diety na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony. Problem polega przede wszystkim na tym, że tak łatwo jest zarejestrować nowy produkt, a kontrole ciągną się latami. W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.

Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez czas kontroli dostępne na rynku. Sprzedaż takich produktów można rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu. Z danych NIK wynika natomiast, że czas wyjaśniania, czy jest on bezpieczny trwa, od trzech miesięcy do ponad trzech lat. Niektóre z postępowań jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). 

Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ich stosowanie w żywności jest niedozwolone i według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów to: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

Przeczytaj również: Rynek suplementów diety na najwyższym poziomie w historii

Mocno wzrosła też popularności suplementów diety. W latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie). W latach 2017-2020 było to już 62 808. Wzrost popularności tych produktów nie wiąże się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym one są i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty.

Wyniki kontroli
W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80 proc. wytwórni suplementów diety i ok. 40 proc. hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków. Przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Dlaczego to tyle trwa?
Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przyczynami opóźnień w weryfikacji powiadomień były głównie: znaczący wzrost liczby powiadomień składanych przez przedsiębiorców w poszczególnych latach. W ocenie NIK najistotniejszą przyczyną opóźnień i niskiej efektywności były jednak braki kadrowe. Rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniło wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety, ale nawet w przypadku wdrożenia pełnej informatyzacji systemu powiadamiania, co jest planowane na koniec 2023 r., niezbędne będzie zatrudnienie w GIS nowych pracowników.

Konieczna zmiany przepisów
NIK ma zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować.

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji.

Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
E-commerce
19.04.2024 13:31
Komisja Europejska wszczęła postępowanie przeciwko platformie TikTok o naruszenie przepisów ustawy o usługach cyfrowych DSA
TikTok znalazł się pod lupą Komisji Europejskiej. USA debatują nad zakazaniem dostępu do tej platformy
Komisja Europejska wszczęła formalne postępowanie w celu oceny, czy TikTok mógł naruszyć ustawę o usługach cyfrowych (DSA) w obszarach związanych z ochroną nieletnich, przejrzystością reklamy, dostępem do danych dla badaczy, a także zarządzaniem ryzykiem uzależniającego projektowania i szkodliwych treści.

Na podstawie dotychczasowego wstępnego postępowania wyjaśniającego, w tym na podstawie analizy raportu z oceny ryzyka przesłanego przez TikTok we wrześniu 2023 r., a także odpowiedzi TikTok na formalne wnioski Komisji o udzielenie informacji (dot. treści nielegalnych, ochrony nieletnich i dostęp do danych) Komisja podjęła decyzję o wszczęciu formalnego postępowania przeciwko TikTok na podstawie ustawy o usługach cyfrowych.

Co Komisja Europejska zarzuca platformie TikTok?

Według informacji opublikowanych w komunikacie KE, postępowanie będzie koncentrować się na następujących obszarach:

  • Wypełnianie obowiązków DSA związanych z oceną i ograniczaniem ryzyk systemowych, pod kątem rzeczywistych lub przewidywalnych negatywnych skutków wynikających z konstrukcji systemu TikTok, w tym systemów algorytmicznych, mogących stymulować uzależnienia behawioralne i/lub tworzyć tzw. efekty dziury”. Ocena taka jest wymagana, aby przeciwdziałać potencjalnym zagrożeniom dla korzystania z podstawowego prawa do dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego danej osoby, poszanowania praw dziecka, a także jej wpływu na procesy radykalizacji. Ponadto stosowane w tym zakresie środki łagodzące, w szczególności narzędzia weryfikacji wieku stosowane przez TikTok w celu zapobiegania dostępowi nieletnich do nieodpowiednich treści, mogą nie być rozsądne, proporcjonalne i skuteczne;
  • Wypełnienie obowiązków DSA w zakresie wprowadzenia odpowiednich i proporcjonalnych środków w celu zapewnienia wysokiego poziomu prywatności i bezpieczeństwa nieletnich, w szczególności w odniesieniu do domyślnych ustawień prywatności nieletnich w ramach projektowania i funkcjonowania ich systemów rekomendujących;
  • Wypełnienie obowiązków DSA w zakresie zapewnienia przeszukiwalnego i niezawodnego repozytorium reklam prezentowanych na TikTok;
  • Środki podjęte przez TikTok w celu zwiększenia przejrzystości swojej platformy. Dochodzenie dotyczy podejrzeń niedociągnięć w zapewnianiu badaczom dostępu do publicznie dostępnych danych TikTok zgodnie z art. 40 ustawy o DSA.

Jeżeli zostaną udowodnione, uchybienia te będą stanowić naruszenie art. 34 ust. 1, art. 34 ust. 2, art. 35 ust. 1, 28 ust. 1, art. 39 ust. 1 i art. 40 ust. Komisja w trybie priorytetowym przeprowadzi teraz szczegółowe dochodzenie. Wszczęcie formalnego postępowania nie przesądza o jego wyniku.

Obecne wszczęcie postępowania pozostaje bez wpływu dla wszelkich innych postępowań, które Komisja może podjąć w związku z jakimkolwiek innym postępowaniem, które może stanowić naruszenie na mocy ustawy DSA, na przykład w związku z obowiązkami dostawcy dotyczącymi rozpowszechniania treści nielegalnych, takich jak treści o charakterze terrorystycznym treści lub niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych w internecie lub powiadomienia o podejrzeniach popełnienia przestępstwa.

Pozostaje to również bez wpływu dla działań w zakresie egzekwowania prawa podejmowanych przez inne organy na mocy innych ram regulacyjnych, na przykład przez sieć współpracy w zakresie ochrony konsumentów.

Dalsze postępowanie dowodowe

Po formalnym otwarciu postępowania Komisja będzie w dalszym ciągu gromadzić materiał dowodowy, na przykład wysyłając dodatkowe wnioski o informacje, przeprowadzając wywiady lub kontrole.

Wszczęcie formalnego postępowania upoważnia Komisję do podjęcia dalszych kroków w zakresie egzekwowania prawa, takich jak środki tymczasowe i decyzje o braku zgodności. Komisja jest również uprawniona do przyjęcia wszelkich zobowiązań podjętych przez TikTok w celu naprawienia kwestii będących przedmiotem postępowania.

DSA nie wyznacza żadnego prawnego terminu zakończenia formalnego postępowania. Czas trwania szczegółowego dochodzenia zależy od kilku czynników, w tym od złożoności sprawy, zakresu, w jakim dana spółka współpracuje z Komisją oraz korzystania z prawa do obrony.

Wszczęcie formalnego postępowania zwalnia Koordynatorów Usług Cyfrowych lub jakikolwiek inny właściwy organ państw członkowskich UE z uprawnień do nadzorowania i egzekwowania DSA w związku z podejrzeniami naruszeń art. 28 ust. 1.

USA chcą zakazać TikToka

TikTok ma w Unii Europejskiej 135,9 mln aktywnych użytkowników miesięcznie i jako bardzo duża platforma internetowa musi zacząć spełniać szereg obowiązków określonych w DSA. Od 17 lutego ustawa o usługach cyfrowych obowiązuje wszystkich pośredników internetowych w UE.

Dochodzenie Komisji rozpoczyna się po przyjęciu przez Izbę Reprezentantów Stanów Zjednoczonych ustawy, która może skutkować zakazem TikToka w tym kraju.

Jeśli ustawa wejdzie w życie, chińska spółka-matka TikTok, ByteDance, będzie miała sześć miesięcy na sprzedaż pakietu kontrolnego, pod warunkiem, że aplikacja zostanie zablokowana w USA. Aby ustawa weszła w życie, musi jeszcze zostać przyjęta przez Senat USA i podpisana przez prezydenta Joe Bidena.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
18.04.2024 10:41
Magdalena Turowska, PZPK: Produkty chemiczne sprzedawane przez internet pod lupą Komisji Europejskiej. Szykują się kontrole również w Polsce
Magdalena Turowska, regulatory affairs manager, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznegofot. Marcin Kontraktewicz
Kleje do sztucznych rzęs i paznokci, płyny do oczyszczania akcesoriów kosmetycznych, perfumy do pomieszczeń, świece, to produkty, które powinny spełniać wymogi REACH i być oznakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP. Między innymi takim produktom przyjrzą się inspektorzy, którzy będą kontrolować sprzedaż produktów chemicznych przez internet. Masowe kontrole rynkowe mają ruszyć w 2025 r. Czy i na ile dotkną one branżę kosmetyczną oraz jakie obowiązki w tym zakresie mają producenci, dystrybutorzy i sieci handlowe – analizuje dla nas Magdalena Turowska, regulatory affairs manager w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego.

W 2024 r. Komisja Europejska planuje ocenę rynku UE pod kątem tego, czy produkty sprzedawane online są zgodne z ograniczeniami rozporządzenia REACH (1907/2006) oraz wymogami rozporządzenia w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP – 1272/2008). W ramach tego projektu w 2025 r. we wszystkich krajach członkowskich UE będą miały miejsce kontrole rynkowe przez upoważnione, krajowe organy nadzoru.

Inspektorzy ocenią, czy produkty, takie jak artykuły gospodarstwa domowego lub chemikalia sprzedawane przez Internet, są zgodne z ograniczeniami REACH oraz czy sprzedawane tą drogą mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z CLP, a oferty internetowe zawierają wymagane informacje o zagrożeniach stwarzanych przez mieszaninę.

Czy i w jakim zakresie kontrole te wpłyną na dystrybutorów produktów kosmetycznych, w tym retailerów? Żeby odpowiedzieć na to pytanie musimy przypomnieć, czy i na ile regulacje chemiczne – REACH i CLP – dotyczą produktów kosmetycznych.

Czy REACH i CLP dotyczy produktów kosmetycznych?

Rozporządzenie REACH określa wymagania dla zarządzania substancjami i mieszaninami chemicznymi. REACH dotyczy produktów kosmetycznych przekazywanych konsumentowi jedynie w ograniczonym zakresie, zaś z CLP kosmetyki są całkowicie wyłączone. Przepisy chemiczne nie dotyczą też standardów zakładów produkcyjnych, warunków produkcji itp. Wynika to z zapisów REACH i wyłączeń, jakie zawiera w odniesieniu do kosmetyków.

Należy jednak pamiętać, że inne produkty gotowe (np. detergenty czy produkty biobójcze) mogą podlegać REACH w innym zakresie, niż kosmetyki, ponieważ takich wyłączeń nie zawierają, lub zawierają wyłączenie specyficzne dla tej grupy produktów.

Wymogi w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi, wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu dla kosmetyków – produktów gotowych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada z 2009 r.

W myśl rozporządzenia REACH producenci kosmetyków są dalszymi użytkownikami substancji chemicznych i mieszanin. Kosmetyki nie są z rozporządzenia REACH całkowicie wyłączone. Obowiązki producentów kosmetyków określone w REACH są ograniczone jednak do stosowania się do zasad bezpiecznego użycia substancji chemicznych (składników kosmetyków) zgodnie z informacjami zawartymi w kartach charakterystyki substancji i scenariuszach narażenia, oraz do przekazywania w górę łańcucha dostaw (dostawcom surowców) informacji o zakresie zastosowań substancji – składników kosmetyków.

REACH a obowiązki producentów i handlu

Co ważne, dla planowanych kontroli rynkowych wspomnianych na początku – kosmetyki wyłączone są z wymagań tytułu IV REACH, czyli z konieczności przekazywania informacji w łańcuchu wartości. Oznacza to, że dla kosmetyków nie sporządza się kart charakterystyki. Producenci i dystrybutorzy produktów kosmetycznych, a także podmioty handlowe nie mają obowiązku sporządzania, dostarczania i okazywania organom kontroli kart charakterystyki produktu kosmetycznego. 

Podmioty handlowe (dystrybutorzy kosmetyków, hurtownie, placówki sprzedaży detalicznej) w myśl rozporządzenia REACH są dystrybutorami substancji chemicznych. Dystrybutorzy (podmioty handlowe) nie podlegają obowiązkom dalszych użytkowników, czyli nie przekazują informacji o zastosowaniach zidentyfikowanych substancji (którymi objęci są producenci kosmetyków, ale w odniesieniu do dostawców i organów administracji). Ani dystrybutorzy, ani dalsi użytkownicy nie mają obowiązku rejestracji substancji chemicznych.

Co to oznacza w praktyce dla planowanych kontroli rynkowych zgodności z REACH i CLP? Ponieważ dla kosmetyków nie są wymagane karty charakterystyki, ani organy nadzoru, ani dystrybutorzy nie mają podstaw prawnych, aby takich dokumentów dla kosmetyków żądać. Zwracamy na to uwagę, ponieważ na rynku zdarzają się częste pomyłki i żądanie przedstawiania takich dokumentów dla kosmetyków, niewymaganych dla tej grupy produktów.

Marki własne - obowiązki dotyczące REACH, gdy je produkujesz lub zlecasz produkcję

Natomiast istnieją sytuacje, w których zakres obowiązków z tytułu rozporządzenia REACH producenta kosmetyków lub dystrybutora może się zmienić. Gdy podmiot handlowy produkuje marki własne kosmetyków lub zleca ich produkcję i występuje jako podmiot wprowadzający kosmetyki do obrotu, nie jest wówczas dystrybutorem, ale dalszym użytkownikiem substancji chemicznych.

 

Jeżeli podmiot handlowy produkuje składniki kosmetyków albo importuje kosmetyki spoza Unii Europejskiej lub wytwarza produkty kosmetyczne z substancji importowanych spoza obszaru UE, w takiej sytuacji nie jest dystrybutorem, ale rejestrującym i zgodnie z REACH ma obowiązek rejestracji wszystkich substancji wytwarzanych lub importowanych do UE w postaci własnej lub w postaci preparatów (np. kosmetyków).

I takie obowiązki będą podlegały kontroli zgodności przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgodnie z zapowiadaną przez Komisję oceną zgodności rynku.

Jakie produkty podlegają pod wymogi REACH i CLP?

Jak wspomniano, gotowe produkty kosmetyczne wyłączone są z regulacji chemicznych. Część z firm w branży oferuje produkty, które spełniają definicję „mieszaniny chemicznej” zgodnie z REACH. Kleje do sztucznych rzęs/paznokci, płyny do oczyszczania akcesoriów kosmetycznych, perfumy do pomieszczeń, świece, to produkty, które powinny spełniać wymogi REACH i być oznakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP.

Kosmetyki są całkowicie wyłączone z rozporządzenia CLP – co oznacza, że nie podlegają obowiązkowi oznakowania pod względem zagrożeń, jakiemu podlegają mieszaniny chemiczne na przykład, detergenty.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
20. kwiecień 2024 14:57