Zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej nr 2006/647/WE z dnia 22 września 2006 r. w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń „«produkt ochrony przeciwsłonecznej» oznacza każdy preparat (…) przeznaczony do kontaktu z ludzką skórą wyłącznie lub przede wszystkim w celu ochrony przed promieniowaniem UV poprzez pochłanianie, rozpraszanie lub odbijanie promieniowania”. Warto pamiętać, że najważniejszym wyróżnikiem grupy produktów promieniochronnych jest ich nadrzędna funkcja prozdrowotna. Od kosmetyków do ochrony przed UV („do opalania”) odróżnić trzeba typowe kosmetyki pielęgnacyjne zawierające filtry (ochrona przed UV nie jest główną funkcją takiego produktu).
Odpowiedź na kardynalne pytanie, które wraca do nas różnymi kanałami każdego roku, czyli czy naprawdę trzeba chronić skórę przed słońcem?, brzmi oczywiście – tak, choć do powierzchni Ziemi dociera tylko cześć słonecznego promieniowania UV. Najbardziej szkodliwe promieniowanie UVC zostaje pochłonięte w atmosferze ziemskiej. Wpływ promieniowania z zakresu UV, jakie dociera do powierzchni kuli ziemskiej, na zdrowie człowieka bardzo dobrze „obrazują” anglojęzyczne skróty myślowe, które może nie wszyscy znają. Promieniowanie UVB od ang. burning – przy nadmiernej ekspozycji powoduje rumień, oparzenia słoneczne. Część promieniowania w zakresie UVA od ang. ageing – jest odpowiedzialna w głównej mierze za procesy fotostarzenia. Choć początkowo uważano, że bardziej szkodliwe jest promieniowanie UVB; obecnie wiadomo, że zarówno promieniowanie UVA, jak i UVB może przyczynić się do rozwoju nowotworów skóry. Zatem skuteczny kosmetyk do opalania musi chronić przed tym szerokim zakresem promieniowania (UVA + UVB).
Zgodnie z wytycznymi KE funkcja ochronna kosmetyków promieniochronnych musi być należycie udokumentowana (odpowiednie dowody na skuteczność działania wyrobów). Konieczne jest także stosowanie odpowiedniej komunikacji marketingowej.
Komponując kosmetyk do opalania, powinniśmy zapewnić jego minimalną skuteczność. Wytyczne KE mówią, że minimalny stopień ochrony przed promieniowaniem UVB to wartość SPF = 6. Wskaźnik stopnia ochrony przed promieniowaniem z zakresu UVA powinien wynosić co najmniej 1/3 stopnia ochrony przed promieniowaniem UVB. W praktyce wymóg ten realizowany jest poprzez stosowanie odpowiedniej kompozycji filtrów UV w kosmetyku (istotny jest rodzaj filtru, jak również jego stężenie w wyrobie).
O filtrach słów kilka
Filtry UV stanowią substancje regulowane zgodnie z legislacją kosmetyczną. Co to oznacza w praktyce? Określenie „filtr UV” dotyczy związku chemicznego zdolnego do pochłaniania, rozpraszania lub odbijania promieniowania, dla którego udowodniono określoną skuteczność oraz zapewniono bezpieczeństwo jego stosowania w kosmetykach. Organem opiniującym jest tutaj Komitet SCCS: po określeniu przez niego zakresu stosowania danej substancji (max. stężenie, rodzaj produktów, w jakich może on być stosowany) – taka substancja zostaje włączona do listy dozwolonych do stosowania filtrów UV, czyli załącznika VI Rozp. 1223/2009. Idąc tym tropem… w kosmetykach nie ma „szkodliwych dla zdrowia filtrów UV”, o czym często donoszą media. Wszystkie filtry, zanim zostaną uznane za dozwolone do stosowania, przechodzą restrykcyjną ocenę toksykologiczną, a stan wiedzy na ich temat jest na bieżąco weryfikowany. Z drugiej strony określenie naturalne filtry UV (np. pochodne kwasu cynamonowego obecne w niewielkich ilościach w niektórych naturalnych tłuszczach, np. maśle shea) także jest nadużyciem – do bezpieczeństwa surowca nie ma oczywiście żadnych zastrzeżeń, ale niespełnione jest tutaj kryterium minimalnej skuteczności (ochrony przed UV).
Aktualny stan prawny
Dziś załącznik VI rozporządzenia kosmetycznego zawiera 31 pozycji – filtrów tzw. fizycznych (odbijających promieniowanie), jak i chemicznych (pochłaniających promieniowanie UV). Dane szczegółowe:
- dwie najpowszechniej stosowane substancje mineralne (filtry fizyczne) – dwutlenek tytanu oraz tlenek cynku, dozwolone do stosowania także w postaci nanomateriałów,
- 14 filtrów chroniących przez zakresem promieniowania UVB,
- 3 filtrów chroniących przez zakresem promieniowania UVA,
- oraz 13 filtrów tzw. szerokopasmowych, które charakteryzuje szerokie spektrum ochrony przed UVA + UVB.
Pod koniec 2019 roku ukazała się pozytywna opinia o bezpieczeństwie stosowania nowej substancji promieniochronnej: (INCI) Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate (SCCS/1605/19). Najprawdopodobniej w 4 kwartale 2020 roku nowy filtr powinien dołączyć do listy substancji promieniochronnych w aneksie VI Rozp. 1223/2009.
Ocena skuteczności działania wyrobu – właściwości promieniochronne
Zgodnie z literą prawa obowiązkiem osoby odpowiedzialnej jest posiadanie odpowiednich dowodów potwierdzających deklarowaną skuteczność promieniochronną, wyznaczaną zawsze dla gotowego preparatu, bo nie jest ona wprost proporcjonalna do zawartości filtrów UV (pozostałe składniki produktu gotowego mogą modyfikować wartość SPF). Stopień ochrony przed UV może być określany za pomocą wybranych metod referencyjnych (in-vivo, in-vitro). Niestety w praktyce wiadomo, że badania z wykorzystaniem ochotników (testy in vivo) dają bardziej reprezentatywne wyniki (lepiej odzwierciedlają warunki stosowania kosmetyku od badań in vitro). Metody in-vitro (ze względów etycznych bardziej pożądane) są ciągle udoskonalane.
Odpowiednia komunikacja marketingowa
Samo stwierdzenie, że produkt chroni skórę, czy też że zawiera filtry UV jest niewystarczające, bo nie daje pełnej informacji o stopniu ochrony przed UV. Aby ułatwić konsumentom identyfikację właściwości promieniochronnych danego wyrobu, obok wartości współczynnika SPF na etykiecie umieszczane są komunikaty słowne odnoszące się do stopnia ochrony: „niska”, „średnia”, „wysoka” i „bardzo wysoka” ochrona. Produkty, które wykazują ochronę przed UVA równą co najmniej 1/3 SPF mogą być dodatkowo oznakowane stosownym znakiem graficznym.
Nie są dozwolone oświadczenia wskazujące na 100 proc. ochrony przed promieniowaniem UV. Konieczne jest wręcz umieszczenie ostrzeżeń wskazujących, że produkt nie zapewnia stuprocentowej ochrony. Nie wolno także sugerować braku konieczności powtarzania aplikacji produktu co pewien czas. Produkt powinien być opatrzony instrukcjami dotyczącymi jego stosowania oraz komunikacja powinna zawierać środki ostrożności, jakie należy zachować podczas przebywania na słońcu. Jeśli sugerujemy także, że produkt wykazuje wodoodporność, musimy wykonać stosowne badania to potwierdzające.
Last but not least – jeszcze raz o wskaźniku SPF
Najprościej wytłumaczyć to, czym jest SPF, tak: jeśli wiemy, że rumień na naszej skórze pojawia się po ok. 10 min. intensywnego narażenia na promieniowanie UVB, to po zastosowaniu kosmetyku ze wskaźnikiem SPF = 15, w tych samych warunkach, powinniśmy zaobserwować pojawienie się rumienia po około 150 minutach.
Pamiętajmy także, że produkt z SPF = 15 zapewnia już ponad 90 proc. skuteczność przed promieniowaniem UV. W praktyce prowadzenia badań skuteczności kosmetyków promieniochronnych stosuje się równomierną i „dość grubą” warstwę produktu aplikowaną na badaną powierzchnię. Konsumenci niestety nie są tak skrupulatni – warstewka nanoszona na skórę często jest nierównomierna, „cienka” z tego względu wskaźniki ochrony otrzymywane w badaniach standaryzowanych są nieco zawyżone. A warunkiem skutecznej ochrony jest równomierne i powtarzane aplikowanie kosmetyku na skórę podczas opalania.
