Aktualizacja CoRAP: plan działań UE na lata 2026–2028

Nowe przepisy weszły w życie 22 czerwca 2026 roku, czyli 20 dni po ich opublikowaniu. Komisja Europejska wprowadziła zmiany w punktach 4b, 4g oraz 5c załącznika XVII do rozporządzenia REACH. Najbardziej istotna zmiana dotyczy punktu 5c i doprecyzowuje ona zakres wyłączenia dla mikrocząstek polimerów syntetycznych trwale zamkniętych w stałej formie, jeśli ich zamierzone zastosowanie końcowe trwa co najmniej jeden rok.

Ograniczenia stosowania mikroplastików w świetle rozporządzenia REACH

Zaktualizowane w czerwcu przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/2055 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych zostały pierwotnie opublikowane 25 września 2023 roku. Wchodzące w życie w tamtym czasie regulacje wprowadzały ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu produktów zawierających syntetyczne polimery organiczne, które są nierozpuszczalne odporne na degradację. Ograniczenia obejmują zarówno substancje w ich postaci własnej, jak i polimery celowo dodawane do produktów w postaci mieszanin, jeżeli ich stężenie wynosi co najmniej 0,01% masy.

Konsultacje SEAC i RAC dla PFAS – czy nadchodzą kolejne restrykcje dla branży kosmetycznej?

Jednym z największych wyzwań wynikających z powyższego rozporządzenia jest prawidłowe ustalenie, czy dany składnik spełnia definicję mikrocząstki polimeru syntetycznego (ang. Synthetic Polymer Microparticles - SPM). Ze względu na dużą zmienność składu chemicznego, właściwości, a także wymiarów tych substancji rozporządzenie nie wskazuje konkretnych polimerów ani nazw INCI objętych ograniczeniami. Oznacza to, że każdy składnik należy oceniać indywidualnie, w oparciu o kryteria określone w przepisach.

W tym celu Komisja Europejska opracowała definicję mikrocząstek polimerów syntetycznych oraz kryteria ułatwiające określenie, czy dany polimer podlega ograniczeniom. Definicja ta obejmuje szeroki zakres syntetycznych polimerów stałych, które jednocześnie spełniają dwa warunki:

• są zawarte w cząstkach i stanowią co najmniej 1% masy tych cząstek lub tworzą ich ciągłą powłokę powierzchniową,
• co najmniej 1% masy tych cząstek spełnia jeden z następujących warunków:
• wszystkie wymiary cząstek są równe lub mniejsze niż 5 mm,
• długość cząstek jest równa lub mniejsza niż 15 mm, a stosunek długości do średnicy jest większy niż 3.

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 przewiduje, także szereg wyłączeń. Ograniczenia nie są stosowane w przypadku:

• polimerów naturalnych, powstałych w wyniku naturalnego procesu polimeryzacji, niezależnie od sposobu ich ekstrakcji, pod warunkiem, że nie zostały one zmodyfikowane chemicznie,
• polimerów, które ulegają rozkładowi zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu,
• polimerów o rozpuszczalności większej niż 2 g/l,
• polimerów, które nie zawierają atomów węgla w swojej strukturze chemicznej.

UE chce końca testów na zwierzętach. Branża beauty ma odegrać kluczową rolę

Rozporządzenie 2026/1168 – co zmienia nowelizacja przepisów?

Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1168 z 1 czerwca 2026 roku wprowadza zmiany do załącznika XVII rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 w zakresie ograniczeń dotyczących mikrocząstek polimerów syntetycznych (mikroplastików). Celem nowelizacji jest doprecyzowanie przepisów rozporządzenia (UE) 2023/2055, a także wyjaśnienie wątpliwości interpretacyjnych, które pojawiły się po jego wejściu w życie.

Wyżej wspomniana nowelizacja ustawy obejmuje trzy kluczowe obszary:

- Produkty lecznicze

Rozszerzono odstępstwo od zakazu wprowadzania do obrotu na wszystkie produkty lecznicze, które stosowane są u ludzi i zwierząt, w tym również produkty wykorzystywane w badaniach klinicznych oraz powiązanych badaniach przedklinicznych.

- Działalność PPORD (badania i rozwój ukierunkowane na produkt i proces produkcji)

W niniejszym przypadku doprecyzowany został zakres wyłączenia, który dotyczy działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD). Obejmuje ono ilości do 1 tony rocznie oraz badania prowadzone nie tylko w zakładach przemysłowych, ale także poza nimi np. w szpitalach i na uczelniach. Zmiana ta obowiązuje już od 17 października 2023 roku.

- Stałe formy produktów

Najważniejsza zmiana z punktu widzenia branży kosmetycznej dotyczy punktu 5c załącznika XVII. Komisja Europejska doprecyzowała, że wyłączenie, które dotyczy mikrocząstek polimerów syntetycznych trwale zamkniętych w stałej formie, będzie od 22 czerwca 2028 roku miało zastosowanie wyłącznie do produktów, których zamierzone zastosowanie końcowe trwa co najmniej jeden rok. Przesunięcie terminu wejścia w życie tego przepisu ma umożliwić przedsiębiorcom dostosowanie receptur oraz stopniowe wycofanie z rynku produktów, które nie spełniają nowych wymagań.

Aktualizacja CoRAP: plan działań UE na lata 2026–2028

Doprecyzowany zapis został uzupełniony o treści punktu 5c dodając zakres czasu „rok lub dłużej” w kontekście stałej formy: „mikrocząstek polimerów syntetycznych, które zostały trwale zamknięte w stałej formie podczas zamierzonego zastosowania końcowego trwającego co najmniej jeden rok”. 

Zmiana ta ma szczególne znaczenie dla produktów kosmetycznych do paznokci. Po wejściu w życie rozporządzenia 2023/2055 pojawiły się pytania, czy mikrocząstki polimerów syntetycznych (SPM) stosowane w lakierach do paznokci mogą korzystać z wyłączenia określonego w punkcie 5c. Cosmetics Europe prezentowało sceptyczne stanowisko wobec takiej interpretacji. Nowelizacja rozwiewa te wątpliwości i potwierdza, że lakiery do paznokci nie spełniają warunku trwałego zamknięcia mikrocząstek w „stałej formie” („solid matrix”), ponieważ ich zamierzone zastosowanie końcowe nie trwa co najmniej jednego roku.

Harmonogram zmian i najważniejsze obowiązki producentów produktów kosmetycznych

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 z dnia 25 września 2023 r., zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 w zakresie mikrocząstek polimerów syntetycznych (SPM) wprowadza szereg nowych obowiązków dla wielu sektorów gospodarki, w tym dla przemysłu kosmetycznego.

Publikując wcześniej wspomniane regulacje, Komisja Europejska przewidziała wieloletnie okresy przejściowe, aby umożliwić producentom kosmetyków dostosowanie receptur oraz opracowanie alternatywnych rozwiązań technologicznych. Zakaz wprowadzania do obrotu kosmetyków zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych w ich postaci własnej lub w mieszaninach, w stężeniu co najmniej 0,01% wagi, jest wprowadzany etapami od 2023 roku:

• 17 października 2023 r. – produkty wykorzystujące mikroplastiki jako materiał ścierny do złuszczania, polerowania lub czyszczenia,
• 17 października 2027 r. – produkty spłukiwane,
• 17 października 2029 r. – produkty niespłukiwane, z wyłączeniem kosmetyków do makijażu oraz produktów do ust i paznokci,
• 17 października 2035 r. – kosmetyki do makijażu oraz produkty do ust i paznokci.

Przepisy w sprawie mikrocząstek polimerów syntetycznych wprowadzają także dodatkowe obowiązki informacyjne. W przypadku kosmetyków do makijażu, ust i paznokci zawierających mikroplastiki producenci będą zobowiązani do umieszczania na opakowaniu informacji „Produkt zawiera mikroplastik” w okresie od 17 października 2031 roku do 16 października 2035 roku.

PFAS w UE – przyjęcie opinii RAC i konsekwencje dla przemysłu

Warto wspomnień, że od 17 października 2025 roku wybrane produkty zawierające mikroplastiki, m.in. składniki filmotwórcze, muszą zawierać instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania i usuwania produktu, których celem jest ograniczenie uwalniania mikroplastików do środowiska.

Konsekwencje regulacyjne dla branży kosmetycznej

Działania europejskiego przemysłu kosmetycznego, mające na celu ograniczenie stosowania mikroplastików trwają już od dłuższego czasu, a doprecyzowując od 2015 roku. Branża w tamtym czasie dobrowolnie zobowiązała się do wycofania stałych, niebiodegradowalnych mikrogranulek syntetycznych wykorzystywanych w produktach peelingujących. Zostały one zastąpione m.in. rozdrobnionymi łupinami orzechów, pestkami owoców, celulozą czy składnikami mineralnymi.

Dla części surowców nadal brakuje odpowiednich zamienników, dlatego aktualnie trwają intensywne prace nad nowymi rozwiązaniami surowcowymi. Jednocześnie producenci kosmetyków stale powinni weryfikować stosowane receptury, analizować dokumentację surowców oraz być na bieżąco z aktualizacjami regulacji – czego najlepszym przykładem jest opisywana nowelizacja Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1168.

Aleksandra Kondrusik

To koniec zakazu obowiązującego od 2012 roku

Rada Ministrów ma zająć się projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego, którego głównym celem jest uchylenie obowiązującego od 2012 roku całkowitego zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych.

Obecnie placówki mogą przekazywać jedynie podstawowe informacje, takie jak adres czy godziny otwarcia. Zdaniem Komisji Europejskiej takie ograniczenia naruszają unijne przepisy dotyczące swobody przedsiębiorczości i świadczenia usług.

Sprawa trafiła do Trybunału Sprawiedliwości UE, który w czerwcu 2025 roku orzekł, że polskie regulacje są niezgodne z prawem Unii. Przygotowana przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacja ma dostosować krajowe przepisy do tego wyroku.

Aptek ubywa, ale Polacy kupują coraz więcej leków. Sprzedaż przekroczyła 33 mld zł

Jakie warunki obowiązują?

Projekt po raz pierwszy wprowadza definicję reklamy apteki. Ma nią być każde działanie zachęcające do skorzystania z oferty placówki w celu zwiększenia sprzedaży produktów, usług, świadczeń lub realizowanych programów.

Jednocześnie ustawodawca przewiduje liczne ograniczenia. Reklama nie będzie mogła zachęcać do nadmiernego lub nieuzasadnionego kupowania leków i wyrobów medycznych ani sugerować, że zakup jest konieczny niezależnie od rzeczywistych potrzeb zdrowotnych pacjenta.

Informowanie o usługach świadczonych przez farmaceutów ma natomiast pozostawać zgodne z zasadami wykonywania zawodu oraz etyką zawodową.

Nie wszystkie promocje będą dozwolone

Choć tytuł nowelizacji sugeruje otwarcie rynku na działania marketingowe, projekt pozostawia wiele ograniczeń dotyczących promocji.

Apteki nie będą mogły oferować rabatów, nagród ani innych korzyści w zamian za zakup produktów lub skorzystanie z usług. Zakazana będzie również reklama porównawcza oraz przekazy kierowane do dzieci.

Oznacza to, że placówki zyskają możliwość informowania o swojej działalności, jednak nadal nie będą mogły prowadzić agresywnych akcji sprzedażowych zachęcających do zwiększania zakupów.

E-recepta w aplikacji Rossmanna. Kosmetyczny gigant wchodzi na rynek aptek

W reklamach nie pojawią się celebryci

Projekt przewiduje także ograniczenia dotyczące osób występujących w materiałach promocyjnych.

Apteki nie będą mogły wykorzystywać wizerunku ani głosu celebrytów, osób posiadających wykształcenie medyczne czy postaci sugerujących takie kwalifikacje. Zakaz obejmie również materiały wygenerowane z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.

Wyjątek przewidziano dla farmaceutów, ponieważ – jak wskazują autorzy projektu – ich wykształcenie stanowi odrębną kategorię od wykształcenia medycznego.

Niedozwolone będzie również sugerowanie, że brak skorzystania z oferty konkretnej apteki może pogorszyć stan zdrowia pacjenta lub uniemożliwić jego poprawę.

Ile wyniosą kary?

Nowelizacja przewiduje znacznie wyższe sankcje za naruszenie przepisów. Maksymalna administracyjna kara pieniężna wzrośnie z 50 tys. do 100 tys. złotych.

Jak wynika z danych przedstawionych w uzasadnieniu projektu, od wprowadzenia zakazu reklamy w 2012 roku organy nałożyły 1464 kary o łącznej wartości blisko 11,2 mln złotych. Średnia wysokość jednej sankcji wyniosła około 7,6 tys. zł.

Nowe przepisy mają objąć około 12,5 tys. aptek działających w Polsce i – zgodnie z projektem – wejść w życie po upływie 14 dni od ich ogłoszenia.