StoryEditor
Prawo
22.09.2020 00:00

Właścicieli aptek niepokoją poprawki do Ustawy o zawodzie farmaceuty

Sieci apteczne zrzeszone w Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z niepokojem obserwują zmiany, które zachodzą w trakcie prac nad Ustawą o zawodzie farmaceuty, która procedowana jest w Sejmie. Według nich poprawki zgłoszone do projektu dają możliwość Inspekcji Farmaceutycznej arbitralną decyzją urzędniczą zamknąć każdą hurtownię farmaceutyczną, aptekę i punkt apteczny w Polsce. Według Konfederacji Lewiatan może to doprowadzić do przerwania łańcucha dostaw leków do aptek, co niepokoi zwłaszcza w dobie pandemii.

Na ostatnim posiedzeniu Komisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zawodzie farmaceuty, które odbyło się 14 września br. przewodniczący podkomisji zgłosił poprawki, które umożliwią Inspekcji Farmaceutycznej zamknięcie każdej hurtowni farmaceutycznej, apteki i punktu aptecznego w Polsce, jeśli ich właściciel zdaniem urzędników naruszył niezależność zawodową farmaceuty.

Mowa o dwóch poprawkach do procedowanego w Sejmie projektu. Pierwsza z nich modyfikuje przesłanki fakultatywnego cofania zezwolenia: pierwotnie projekt przewidywał, że zezwolenie można cofnąć, jeśli podmiot prowadzący aptekę uporczywie narusza samodzielność zawodową farmaceuty. Poprawka rezygnuje z przesłanki uporczywości, a więc otwiera możliwość wszczęcia procedury przeciw przedsiębiorcy nawet w przypadku niepotwierdzonego podejrzenia pojedynczego naruszenia.

Cofnięcie zezwolenia to niezwykle radykalny środek – kończy ono na zawsze działalność apteki, hurtowni czy punktu aptecznego. Ich pracownicy tracą pracę, pacjenci muszą znaleźć nowe miejsce zaopatrzenia w leki (z uwagi na ograniczenia w otwieraniu nowych aptek szanse na zastąpienie zamkniętej apteki są minimalne). Dlatego właśnie potrzebny jest wymóg uporczywości: dopiero powtarzające się i udokumentowane naruszenia będą mogły stanowić podstawę do zastosowania tak radykalnej sankcji. Brak tego wymogu może doprowadzić do sytuacji, w której zwykłe nieporozumienie pomiędzy farmaceutą a podmiotem prowadzącym aptekę może stać się powodem cofnięcia zezwolenia. Sporadyczne spory na linii pracodawca-pracownik są czymś normalnym i czasami będą się zdarzać. Niestety przy takim sformułowaniu przepisu będą mogły stać się pretekstem do cofnięcia zezwolenia – przestrzega Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Druga poprawka, która uzupełnia tę pierwszą, wprowadza możliwość unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej na trzy miesiące pod rygorem natychmiastowej wykonalności – zanim ukarany podmiot będzie miał szanse odwołać się do organu II instancji,  działalność jego przedsiębiorstwa zostanie wstrzymana.

 – Cofnięcie zezwolenia wzmocnione możliwością natychmiastowego zamknięcia placówki na podstawie arbitralnej decyzji urzędnika tworzy mieszankę wybuchową. Urzędnik będzie mógł zamknąć każdą aptekę, punkt apteczny czy hurtownię na podstawie błahych, niesprawdzonych przesłanek, a przedsiębiorca nie będzie mógł się od decyzji odwołać – mówi Marcin Piskorski.

Według niego, unieruchomienie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni na trzy miesiące w praktyce oznacza jej zamknięcie na zawsze – koszty prowadzenia tego typu placówek, zestawione z ich rentownością powodują, że unieruchomienie jej na kwartał oznacza bankructwo właściciela. Nawet, jeśli udowodni on przed sądem, że urzędnik wydał decyzję niesłusznie, to uzyska jedynie satysfakcję moralną, bo jego przedsiębiorstwa już nie będzie.

– Zdajemy sobie sprawę z niezwykle ważnej roli, jaką pełnią w aptekach kierownicy i inni farmaceuci. Doceniamy ich niezależność i respektujemy potrzebę jej zagwarantowania. Sprzeciw budzi natomiast sposób, w jaki te poprawki mają ją rzekomo gwarantować. Sposób, który w naszej ocenie, w istocie sprowadza się do dania organom Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia do zupełnie arbitralnego ingerowania w kształt rynku aptek – mówi Anna Potocka-Domin, wiceprezeska Business Centre Club. Według niej argument, że unieruchomienie ma charakter tymczasowy, a więc jego skutki będą łatwe do odwrócenia, jest błędny. – Jak pokazało zamknięcie gospodarki na początku pandemii, nawet krótsze przestoje mogą być zabójcze dla przedsiębiorstw, szczególnie tych mniejszych – podkreśla Anna Potocka-Domin.

Konfederacja Lewiatan przestrzega natomiast, że  o ile w przypadku unieruchomienia apteki tracą jej pacjenci, to w przypadku unieruchomienia hurtowni przerwane zostają łańcuchy dostaw leków do nawet tysięcy aptek.

W sytuacji, w której od lat nie potrafimy w Polsce poradzić sobie z niedoborami leków, próbujemy wprowadzić przepis, który ten problem jeszcze bardziej pogłębi. Do tego robimy to w samym środku pandemii Covid-19.  Projektowane regulacje mogą więc zachwiać systemem dystrybucji leków w Polsce – uważa Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.02.2026 08:58
Zatwierdzono porozumienie w sprawie rozporządzenia detergentowego
Wprowadzono wymogi dotyczące folii polimerowych stosowanych w tabletkach i kapsułkach detergentów, takich jak środki do prania czy zmywania naczyńMouse family/Shutterstock

22 stycznia 2026 r. w trakcie posiedzenia plenarnego Parlamentu Europejskiego formalnie zatwierdzono porozumienie polityczne w sprawie nowego Rozporządzenia Detergentowego. Nowe regulacje uwzględniają rozwój rynku, taki jak detergenty zawierające żywe mikroorganizmy jako składniki aktywne oraz sprzedaż produktów w systemie refill. Publikacja rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym UE spodziewana jest najprawdopodobniej w drugiej połowie lutego bieżącego roku.

Nowe rozporządzenie detergentowe UE – kluczowe zmiany dla sektora

Podczas posiedzenia plenarnego Parlamentu Europejskiego osiągnięto porozumienie dotyczące nowego Rozporządzenia detergentowego, którego treść wkrótce zostanie udostępniona we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej na stronie internetowej Parlamentu Europejskiego.

Nowe przepisy wprowadzają szereg istotnych zmian dla sektora detergentowego, w tym m.in.:

  • nową definicję detergentu, obejmującą również substancje oparte na mikroorganizmach,
  • rozszerzenie wymogów biodegradacji na dodatkowe elementy produktów, takie jak folie do kapsułkowania oraz wybrane substancje organiczne,
  • wprowadzenie cyfrowego paszportu produktu,
  • doprecyzowanie zasad sprzedaży detergentów w systemie refil (uzupełniania),
  • zakaz testowania produktów na zwierzętach.

Detergenty odgrywają ważną rolę w zapewnianiu higieny i ochrony zdrowia, jednak jako produkty chemiczne mogą jednocześnie stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska. Dotychczasowe wymagania dotyczące ich bezpieczeństwa określa rozporządzenie detergentowe obowiązujące od 2004 r.

W styczniu 2026 r. Parlament Europejski formalnie przyjął zrewidowane przepisy, wstępnie uzgodnione z Radą UE 10 czerwca 2025 r., aktualizujące unijne ramy prawne dotyczące detergentów i surfaktantów. Nowe regulacje uwzględniają rozwój rynku, w tym pojawienie się detergentów zawierających żywe mikroorganizmy jako składniki aktywne oraz rosnącą popularność modeli sprzedaży refill.

Czytelniejsze etykiety i cyfrowy paszport produktu w nowych przepisach UE

Nowe przepisy przewidują wprowadzenie bardziej czytelnych i łatwych do zrozumienia etykiet detergentów, które będą podkreślać ważne informacje bezpośrednio na opakowaniu produktu. Parlament Europejski zwrócił uwagę na potrzeby grup wrażliwych, kładąc nacisk na zwiększenie dostępności oraz zrozumiałości przekazywanych informacji. Regulacje zapewniają również większą transparentność w odniesieniu do alergenów zapachowych, które będą musiały być jasno wskazane na etykiecie fizycznej.

Etykiety cyfrowe będą mogły uzupełniać informacje dostępne na opakowaniu, dostarczając dodatkowych danych w razie potrzeby. Jednocześnie wprowadzony zostanie cyfrowy paszport produktu, mający zagwarantować łatwy dostęp do informacji o produkcie przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi normami bezpieczeństwa.

Detergenty sprzedawane w systemie refill będą podlegały takim samym wymogom oznakowania jak produkty standardowe. Oznacza to obowiązek umieszczenia fizycznej etykiety na opakowaniu uzupełniającym, a nie wyłącznie udostępniania informacji w formie cyfrowej, jak pierwotnie zaproponowała KE.

W celu ograniczenia ryzyka nadmiernego dozowania detergentów KE ma przeanalizować zasadność wprowadzenie dodatkowych wymagań dotyczących oznakowania detergentów do prania sprzedawanych w butelkach z nakrętkami dozującymi.

Zakaz testów na zwierzętach w rozporządzeniu detergentowym UE

Nowe przepisy nakładają na KE obowiązek przeprowadzenia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi oraz środowiska, jakie mogą stwarzać najbardziej niebezpieczne substancje stosowane w detergentach, a także rozważenia ich ewentualnego wycofania z rynku.

W celu skuteczniejszego zapobiegania wypadkom związanym z detergentami – które często dotyczą dzieci – ośrodki zatruć uzyskają dostęp do informacji o produktach za pośrednictwem ogólnoeuropejskiej platformy informacyjnej. Rozwiązanie to ma usprawnić reakcję w nagłych sytuacjach.

Komisja planuje również opracować metodologię oceny ryzyka dla detergentów biologicznych. Jej celem będzie zapewnienie bezpieczeństwa takich produktów zarówno dla ludzi, jak i środowiska. Ocena ma obejmować m.in. ryzyko uczulenia skóry i dróg oddechowych oraz ryzyko przypadkowego spożycia w przypadku produktów stosowanych na powierzchniach mających kontakt z żywnością. Na wniosek Parlamentu Europejskiego do rozporządzenia wprowadzono również nowy przepis zakazujący testowania detergentów na zwierzętach.

UE zaostrza przepisy dotyczące biodegradowalności i fosforu w detergentach

Nowe regulacje przewidują wzmocnienie wymogów dotyczących biodegradowalności składników detergentów. Po zakończeniu okresu przejściowego organiczne składniki detergentów inne niż surfaktanty, stanowiące ponad 10 proc. składu produktu, będą musiały spełniać określone kryteria biodegradowalności. Komisja Europejska będzie mogła w przyszłości obniżyć ten próg na podstawie przeprowadzonej oceny wpływu regulacji. Zmiana ta ma na celu ograniczenie długoterminowego ryzyka dla środowiska oraz zdrowia ludzi.

W odpowiedzi na problem zanieczyszczenia plastikiem wprowadzono również wymogi dotyczące folii polimerowych stosowanych w tabletkach i kapsułkach detergentów, takich jak środki do prania czy zmywania naczyń.

Ponadto KE dokona w ciągu dwóch lat analizy potencjalnych skutków dalszego zaostrzenia limitów zawartości fosforu w detergentach, co może doprowadzić do kolejnych działań ograniczających jego stosowanie w celu ochrony środowiska wodnego.

Wejście w życie nowych przepisów

Głosowanie w Parlamencie Europejskim zakończyło wieloetapowy proces legislacyjny dotyczący rewizji rozporządzenia detergentowego. Na obecnym etapie pozostaje już jedynie publikacja aktu prawnego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, która powinna nastąpić w drugiej połowie lutego bieżącego roku.

Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 20 dni od daty publikacji. Nowe przepisy będą jednak stosowane po okresie przejściowym wynoszącym 42 miesiące od momentu wejścia aktu w życie. Oznacza to, że regulacje zaczną obowiązywać bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE po trzech i pół roku, dając branży czas na dostosowanie produktów, oznakowania oraz procesów produkcyjnych do nowych wymagań.

Najbliższe lata będą zatem okresem intensywnych przygotowań dla producentów, importerów i dystrybutorów detergentów, którzy będą musieli uwzględnić zarówno nowe obowiązki środowiskowe, jak i rozszerzone wymogi dotyczące bezpieczeństwa oraz informacji przekazywanych konsumentom.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
16.02.2026 11:08
Srebro mikro w kosmetykach: jest projekt wstępnej opinii Komitetu SCCS
Srebro jest powszechnie stosowane w produktach kosmetycznych jako barwnik w kosmetykach do makijażu, takich jak cienie do powiek, rozświetlacze, lakiery do paznokci Cosmo Group

Na stronie internetowej Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikowano wstępną opinię o numerze SCCS/1687/25 dotyczącą oceny bezpieczeństwa stosowania mikro srebra w produktach kosmetycznych. Uwagi do projektu opinii można zgłaszać do 23 lutego 2026 roku.

Srebro w kosmetykach – dlaczego wraca ponowna ocena bezpieczeństwa?

Srebro (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jest powszechnie stosowane w produktach kosmetycznych jako barwnik CI 77820, w szczególności w kosmetykach do makijażu, takich jak cienie do powiek, rozświetlacze, lakiery do paznokci oraz pudry do ciała, gdzie nadaje produktom metaliczny, srebrny odcień. Jako barwnik dopuszczony do stosowania zostało ono ujęte w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Regulacyjna historia srebra w postaci mikrocząstek rozpoczęła się w lutym 2023 roku, kiedy Europejski Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) działający przy ECHA wydał opinię, w której m.in. zalecił klasyfikację srebra jako substancji toksycznej dla rozrodczości, kategoria Repr. 2.

W poprzedniej opinii  SCCS/1665/24 przedstawiono dane dotyczące wchłaniania srebra przez skórę, oparte na badaniach in vitro z wykorzystaniem skóry świni. Na ich podstawie Komitet SCCS oszacował dawkę narażenia ogólnoustrojowego, która skutkowała wyznaczeniem marginesu bezpieczeństwa (MoS) poniżej wartości 100 dla większości ocenianych kategorii produktów.

Ze względu na niekorzystne wartości MoS, Komitet SCCS zrezygnował z dalszego, odrębnego rozpatrywania wkładu pochodzącego od jonów srebra w aktualnie stosowanych recepturach kosmetycznych.

Stanowisko Komitetu SCCS: Przenikanie skórne i narażenie inhalacyjne mikro srebra

Wraz z aktualnym wnioskiem o ocenę bezpieczeństwa mikro srebra wnioskodawca przedstawił nowe dane pochodzące z badań ex vivo przeprowadzonych na skórze świni oraz człowieka, a także z badania z udziałem ochotników. Najnowsze wyniki wskazują na brak lub jedynie pomijalne przenikanie skórne cząstek Microsilver BG, co przekłada się na brak istotnego wkładu do dawki narażenia ogólnoustrojowego na srebro. 

Komitet SCCS przeprowadził niezależne obliczenia dawki narażenia ogólnoustrojowego oraz następczą ocenę ryzyka związaną z jonami srebra obecnymi w formulacjach kosmetycznych. Dodatkowo Komitet oszacował potencjalną dawkę narażenia płucnego na cząstki Microsilver BG, wynikającą z inhalacji produktów rozpylanych przy użyciu pompki. Podkreślono przy tym, że zastosowane podejście miało charakter wysoce konserwatywny. 

Z opublikowanej opinii wynika, że w świetle nowo dostępnych danych cząstki srebra w rozmiarze mikro (100 nm < średnica cząstki < 1 mm) nie przenikają przez skórę. Komitet SCCS uznał stosowanie mikro srebra za bezpieczne przy maksymalnym stężeniu 0,2% w produktach spłukiwanych (rinse-off) oraz 0,3% w produktach pozostających na skórze (leave-on).

Opinia nie obejmuje stosowania cząstek srebra w rozmiarze mikro (100 nm < średnica cząstki < 1 mm) w produktach w sprayu na bazie propelentu, ponieważ takie zastosowania nie zostały uwzględnione we wniosku i nie były przedmiotem oceny bezpieczeństwa prowadzonej przez Komitet SCCS.

Do opublikowanego projektu opinii można zgłaszać uwagi do 23 lutego 2026 roku.

Znaczenie opinii SCCS dla branży kosmetycznej

Opublikowana wstępna opinia Komitetu SCCS stanowi istotny sygnał dla branży kosmetycznej, wskazując, że w świetle nowych danych naukowych możliwe jest dalsze stosowanie mikro srebra w określonych warunkach. Potwierdzenie braku istotnego przenikania skórnego oraz akceptowalnego poziomu narażenia ogólnoustrojowego przekłada się na większą przewidywalność regulacyjną dla producentów wykorzystujących ten składnik w swoich recepturach. Jednocześnie wyznaczenie maksymalnych stężeń dla produktów typu rinse-off i leave-on oraz wyłączenie zastosowań w aerozolach podkreślają konieczność świadomego projektowania formuł i dokładnej analizy form aplikacji.

Dla podmiotów odpowiedzialnych oznacza to niezmiennie potrzebę bieżącego monitorowania procesu legislacyjnego, weryfikacji portfolio produktowego oraz przygotowania się na potencjalne dalsze zmiany regulacyjne, które mogą zostać wprowadzone po przyjęciu ostatecznej wersji opinii SCCS.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
20. luty 2026 06:20