StoryEditor
Prawo
22.09.2020 00:00

Właścicieli aptek niepokoją poprawki do Ustawy o zawodzie farmaceuty

Sieci apteczne zrzeszone w Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z niepokojem obserwują zmiany, które zachodzą w trakcie prac nad Ustawą o zawodzie farmaceuty, która procedowana jest w Sejmie. Według nich poprawki zgłoszone do projektu dają możliwość Inspekcji Farmaceutycznej arbitralną decyzją urzędniczą zamknąć każdą hurtownię farmaceutyczną, aptekę i punkt apteczny w Polsce. Według Konfederacji Lewiatan może to doprowadzić do przerwania łańcucha dostaw leków do aptek, co niepokoi zwłaszcza w dobie pandemii.

Na ostatnim posiedzeniu Komisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zawodzie farmaceuty, które odbyło się 14 września br. przewodniczący podkomisji zgłosił poprawki, które umożliwią Inspekcji Farmaceutycznej zamknięcie każdej hurtowni farmaceutycznej, apteki i punktu aptecznego w Polsce, jeśli ich właściciel zdaniem urzędników naruszył niezależność zawodową farmaceuty.

Mowa o dwóch poprawkach do procedowanego w Sejmie projektu. Pierwsza z nich modyfikuje przesłanki fakultatywnego cofania zezwolenia: pierwotnie projekt przewidywał, że zezwolenie można cofnąć, jeśli podmiot prowadzący aptekę uporczywie narusza samodzielność zawodową farmaceuty. Poprawka rezygnuje z przesłanki uporczywości, a więc otwiera możliwość wszczęcia procedury przeciw przedsiębiorcy nawet w przypadku niepotwierdzonego podejrzenia pojedynczego naruszenia.

Cofnięcie zezwolenia to niezwykle radykalny środek – kończy ono na zawsze działalność apteki, hurtowni czy punktu aptecznego. Ich pracownicy tracą pracę, pacjenci muszą znaleźć nowe miejsce zaopatrzenia w leki (z uwagi na ograniczenia w otwieraniu nowych aptek szanse na zastąpienie zamkniętej apteki są minimalne). Dlatego właśnie potrzebny jest wymóg uporczywości: dopiero powtarzające się i udokumentowane naruszenia będą mogły stanowić podstawę do zastosowania tak radykalnej sankcji. Brak tego wymogu może doprowadzić do sytuacji, w której zwykłe nieporozumienie pomiędzy farmaceutą a podmiotem prowadzącym aptekę może stać się powodem cofnięcia zezwolenia. Sporadyczne spory na linii pracodawca-pracownik są czymś normalnym i czasami będą się zdarzać. Niestety przy takim sformułowaniu przepisu będą mogły stać się pretekstem do cofnięcia zezwolenia – przestrzega Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Druga poprawka, która uzupełnia tę pierwszą, wprowadza możliwość unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej na trzy miesiące pod rygorem natychmiastowej wykonalności – zanim ukarany podmiot będzie miał szanse odwołać się do organu II instancji,  działalność jego przedsiębiorstwa zostanie wstrzymana.

 – Cofnięcie zezwolenia wzmocnione możliwością natychmiastowego zamknięcia placówki na podstawie arbitralnej decyzji urzędnika tworzy mieszankę wybuchową. Urzędnik będzie mógł zamknąć każdą aptekę, punkt apteczny czy hurtownię na podstawie błahych, niesprawdzonych przesłanek, a przedsiębiorca nie będzie mógł się od decyzji odwołać – mówi Marcin Piskorski.

Według niego, unieruchomienie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni na trzy miesiące w praktyce oznacza jej zamknięcie na zawsze – koszty prowadzenia tego typu placówek, zestawione z ich rentownością powodują, że unieruchomienie jej na kwartał oznacza bankructwo właściciela. Nawet, jeśli udowodni on przed sądem, że urzędnik wydał decyzję niesłusznie, to uzyska jedynie satysfakcję moralną, bo jego przedsiębiorstwa już nie będzie.

– Zdajemy sobie sprawę z niezwykle ważnej roli, jaką pełnią w aptekach kierownicy i inni farmaceuci. Doceniamy ich niezależność i respektujemy potrzebę jej zagwarantowania. Sprzeciw budzi natomiast sposób, w jaki te poprawki mają ją rzekomo gwarantować. Sposób, który w naszej ocenie, w istocie sprowadza się do dania organom Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia do zupełnie arbitralnego ingerowania w kształt rynku aptek – mówi Anna Potocka-Domin, wiceprezeska Business Centre Club. Według niej argument, że unieruchomienie ma charakter tymczasowy, a więc jego skutki będą łatwe do odwrócenia, jest błędny. – Jak pokazało zamknięcie gospodarki na początku pandemii, nawet krótsze przestoje mogą być zabójcze dla przedsiębiorstw, szczególnie tych mniejszych – podkreśla Anna Potocka-Domin.

Konfederacja Lewiatan przestrzega natomiast, że  o ile w przypadku unieruchomienia apteki tracą jej pacjenci, to w przypadku unieruchomienia hurtowni przerwane zostają łańcuchy dostaw leków do nawet tysięcy aptek.

W sytuacji, w której od lat nie potrafimy w Polsce poradzić sobie z niedoborami leków, próbujemy wprowadzić przepis, który ten problem jeszcze bardziej pogłębi. Do tego robimy to w samym środku pandemii Covid-19.  Projektowane regulacje mogą więc zachwiać systemem dystrybucji leków w Polsce – uważa Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 11:27
GIS ostrzega: 5 partii filtrów SPF wycofanych z powodu rozwarstwienia
Kremy z filtrem zostały wycofane ze względu na rozwarstwienie.Shutterstock

Główny Inspektor Sanitarny poinformował o wycofaniu z rynku pięciu partii kosmetyków przeciwsłonecznych Bondi Sands po otrzymaniu zgłoszenia od władz australijskich dotyczącego ich niewłaściwej jakości. Problemem jest rozwarstwienie produktu, które może wpływać na skuteczność ochrony przeciwsłonecznej. Polska została wskazana jako jeden z krajów importu tych produktów, przy czym brak jest informacji o importerze działającym na terenie Unii Europejskiej.

Zastrzeżenia dotyczą dwóch rodzajów produktów: Bondi Sands Zinc Mineral Sunscreen SPF50+ Face Lotion 60 ml oraz Bondi Sands Zinc Mineral Sunscreen SPF50+ Body Lotion 120 ml. W przypadku emulsji do twarzy chodzi o dwie partie: GC032084 z terminem trwałości 01.07.2027 oraz 4843 z terminem 01.12.2026. Dla wersji do ciała wskazano trzy partie: GC032114 z terminem 01.07.2027, GC063314 z terminem 01.11.2026 oraz 4844 z terminem 01.11.2026.

Firma Bondi Sands w komunikacie przekazała, że decyzja o wycofaniu została podjęta „w odpowiedzi na skargi klientów”. Dochodzenie wykazało, że produkty mogą wykazywać nierówną konsystencję oraz widoczne oddzielenie wody od pozostałych składników. Co istotne, pięć partii objętych wycofaniem może mieć zmienioną stabilność, mimo że próbki przechowywane w warunkach kontrolowanych nie wykazywały rozwarstwienia. Producent ostrzega, że takie zmiany mogą wpływać na jakość i skuteczność filtrów – w tym na realny poziom SPF.

Rozwarstwienie wskazuje na utratę stabilności formulacji, co w przypadku filtrów SPF50+ stanowi istotne zagrożenie, ponieważ niewłaściwie wymieszane składniki mogą obniżyć deklarowaną ochronę przed promieniowaniem UV. Ryzyko dotyczy więc zarówno jakości produktu, jak i bezpieczeństwa konsumentów, którzy mogliby być narażeni na działanie UV bez adekwatnej ochrony.

Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej poinformowały, że na bieżąco monitorują rynek w związku z tą sprawą. Konsumentom jednoznacznie zalecono, aby nie stosować produktów z wymienionych partii, jeśli znajdują się one w ich posiadaniu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 08:48
Omnibus VI dotyczący uproszczeń. Co to oznacza dla branży kosmetycznej?
Tekst mandatu Rady przewiduje m.in. wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznychshutterstock

5 listopada Rada Unii Europejskiej przyjęła swoje stanowisko w sprawie pakietu Omnibus VI, dotyczącego uproszczenia przepisów w rozporządzeniu CLP, rozporządzeniu kosmetycznym oraz rozporządzeniu w sprawie produktów nawozowych. Celem projektu jest ułatwienie zasad dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania chemikaliów, kosmetyków oraz nawozów.

Przyjęte stanowisko będzie podstawą do dalszych negocjacji z Komisją Europejską i Parlamentem Europejskim, które mają doprowadzić do uzgodnienia ostatecznego brzmienia pakietu Omnibus VI.

Mandat Rady wynika z porozumienia współ prawodawców w sprawie mechanizmu „stop-the-clock”. Mechanizm ten przesuwa na 1 stycznia 2028 roku termin rozpoczęcia stosowania znowelizowanego rozporządzenia CLP (zmienionego w 2024 r. rozporządzeniem 2024/2865).

Aktualna, ukierunkowana propozycja obejmuje zmiany w trzech regulacjach dotyczących chemikaliów:

  • rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) – zrewidowanym w 2024 r. rozporządzeniem (UE) 2024/2865; Omnibus VI wprowadza do niego kolejne korekty,
  • rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych,
  • rozporządzeniu (UE) 2019/1009 dotyczącym produktów nawozowych.

Ze względu na istotne znaczenie zmian dla przedsiębiorców i dostawców, Rada uznała ten projekt za priorytetowy. Jej celem jest zapewnienie firmom w całej UE jasnych i przewidywalnych zasad dotyczących obowiązków prawnych.

Wniosek dotyczący procedury „stop-the-clock” został już ostatecznie zatwierdzony przez Radę, związku z czym w najbliższym czasie można spodziewać się już jego publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.

image

#HandsUpForEthanol – producenci w obronie etanolu

Najważniejsze założenia mandatu Rady

Rada utrzymała główne założenia wniosku Komisji dotyczące uproszczenia zasad dotyczących formatowania etykiet, reklam oraz sprzedaży na odległość produktów chemicznych. Zachowane zostało podejście „domyślnie cyfrowe”, które ma ułatwić dostęp do informacji o produktach. W pracach nad mandatem Rada skupiła się przede wszystkim na eliminowaniu powielających się wymogów oraz na usprawnieniu terminów wynikających z przepisów.

Tekst mandatu Rady przewiduje także wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Zmiany w rozporządzeniu CLP w ramach mandatu Rady

Mandat Rady dostosowuje definicję „kontaktów cyfrowych” do zapisów wypracowanych wcześniej w pakiecie „Omnibus IV” w zakresie cyfryzacji i wspólnych specyfikacji. Choć zachowano możliwość stosowania rozwiązań cyfrowych, Rada ponownie wprowadza obowiązek podawania numeru telefonu – ma to zagwarantować większą dostępność informacji, jednocześnie pozostawiając dostawcom elastyczność w wyborze formy komunikacji.  

Tekst mandatu Rady doprecyzowuje wymogi dotyczące czytelności etykiet – upraszcza je, jednocześnie zapewniając odpowiedni rozmiar czcionki w odniesieniu do wielkości etykiety.

 Rada proponuje także ograniczenia wymogów informacyjnych dotyczących reklam, szczególnie skierowanych do użytkowników profesjonalnych. W odniesieniu do ofert sprzedaży na odległość, mandat utrzymuje zwolnienie z obowiązku prezentacji pełnego etykietowania w przypadku sprzedaży między przedsiębiorstwami (B2B). Wyjątkiem jest sprzedaż online – tu zwolnienie obowiązuje tylko wtedy, gdy strona internetowa lub aplikacja nie są dostępne dla ogółu społeczeństwa.

Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych – podsumowanie najważniejszych zmian

Branża kosmetyczna powinna zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  • Substancje CMR: Usunięto podejście oparte na konkretnej drodze narażenia (route-specific exposure), co może utrudnić wprowadzenie niektórych produktów na rynek.
  • Okres składania wniosków o wyłączenia: Termin został przedłużony do 3 miesięcy po wejściu w życie ATP do CLP. Zmiana jest korzystna dla branży, ale skrócony przez Radę UE czas rozpatrywania wniosków przez KE może zwiększać presję czasową i utrudniać ocenę dokumentacji.
  • Okresy przejściowe: Rada UE utrzymuje okresy przejściowe dla produktów zawierających substancje CMR, ale zostały one skrócone w porównaniu z pierwotną propozycją Komisji:
    • z 12 miesięcy na wprowadzenie do obrotu → 6 miesięcy,
    • z 24 miesięcy na udostępnienie na rynku → 12 miesięcy.
  • Nanomateriały: Pozostaje obowiązek wstępnej notyfikacji, jednak zniesiono wymóg zgłaszania nanomateriałów sześć miesięcy przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
  • Etykietowanie i składniki:
    • Brak obowiązku publikacji słownika wspólnych nazw składników – zmiana nie upraszcza pracy przemysłu.
    • Ustanowienie procesu włączania barwników, konserwantów i filtrów UV do załączników IV, V i VI – również nie upraszcza procedur dla producentów.

Praktyczne konsekwencje dla branży kosmetycznej

Z punktu widzenia branży kosmetycznej przyjęcie przez Radę UE stanowiska dotyczącego uproszczenia przepisów chemicznych niesie zarówno wyzwania, jak i ograniczone korzyści. Rezygnacja z podejścia opartego na drodze narażenia dla substancji CMR może skomplikować procesy decyzyjne producentów, a skrócone okresy przejściowe zwiększają presję czasową przy wprowadzaniu produktów na rynek. 

Choć obowiązek notyfikacji nanomateriałów pozostaje, usunięcie wymogu zgłaszania ich z półrocznym wyprzedzeniem wymaga od firm dostosowania dotychczasowych procesów. Jednocześnie zmiany dotyczące słownika INCI czy zasad włączania substancji do załączników nie są ułatwieniem dla sektora. 

W praktyce nowe regulacje oznaczają konieczność większej elastyczności, sprawniejszego zarządzania dokumentacją i ciągłego monitorowania wymagań prawnych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. grudzień 2025 13:32