StoryEditor
Prawo
22.09.2020 00:00

Właścicieli aptek niepokoją poprawki do Ustawy o zawodzie farmaceuty

Sieci apteczne zrzeszone w Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z niepokojem obserwują zmiany, które zachodzą w trakcie prac nad Ustawą o zawodzie farmaceuty, która procedowana jest w Sejmie. Według nich poprawki zgłoszone do projektu dają możliwość Inspekcji Farmaceutycznej arbitralną decyzją urzędniczą zamknąć każdą hurtownię farmaceutyczną, aptekę i punkt apteczny w Polsce. Według Konfederacji Lewiatan może to doprowadzić do przerwania łańcucha dostaw leków do aptek, co niepokoi zwłaszcza w dobie pandemii.

Na ostatnim posiedzeniu Komisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zawodzie farmaceuty, które odbyło się 14 września br. przewodniczący podkomisji zgłosił poprawki, które umożliwią Inspekcji Farmaceutycznej zamknięcie każdej hurtowni farmaceutycznej, apteki i punktu aptecznego w Polsce, jeśli ich właściciel zdaniem urzędników naruszył niezależność zawodową farmaceuty.

Mowa o dwóch poprawkach do procedowanego w Sejmie projektu. Pierwsza z nich modyfikuje przesłanki fakultatywnego cofania zezwolenia: pierwotnie projekt przewidywał, że zezwolenie można cofnąć, jeśli podmiot prowadzący aptekę uporczywie narusza samodzielność zawodową farmaceuty. Poprawka rezygnuje z przesłanki uporczywości, a więc otwiera możliwość wszczęcia procedury przeciw przedsiębiorcy nawet w przypadku niepotwierdzonego podejrzenia pojedynczego naruszenia.

Cofnięcie zezwolenia to niezwykle radykalny środek – kończy ono na zawsze działalność apteki, hurtowni czy punktu aptecznego. Ich pracownicy tracą pracę, pacjenci muszą znaleźć nowe miejsce zaopatrzenia w leki (z uwagi na ograniczenia w otwieraniu nowych aptek szanse na zastąpienie zamkniętej apteki są minimalne). Dlatego właśnie potrzebny jest wymóg uporczywości: dopiero powtarzające się i udokumentowane naruszenia będą mogły stanowić podstawę do zastosowania tak radykalnej sankcji. Brak tego wymogu może doprowadzić do sytuacji, w której zwykłe nieporozumienie pomiędzy farmaceutą a podmiotem prowadzącym aptekę może stać się powodem cofnięcia zezwolenia. Sporadyczne spory na linii pracodawca-pracownik są czymś normalnym i czasami będą się zdarzać. Niestety przy takim sformułowaniu przepisu będą mogły stać się pretekstem do cofnięcia zezwolenia – przestrzega Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Druga poprawka, która uzupełnia tę pierwszą, wprowadza możliwość unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej na trzy miesiące pod rygorem natychmiastowej wykonalności – zanim ukarany podmiot będzie miał szanse odwołać się do organu II instancji,  działalność jego przedsiębiorstwa zostanie wstrzymana.

 – Cofnięcie zezwolenia wzmocnione możliwością natychmiastowego zamknięcia placówki na podstawie arbitralnej decyzji urzędnika tworzy mieszankę wybuchową. Urzędnik będzie mógł zamknąć każdą aptekę, punkt apteczny czy hurtownię na podstawie błahych, niesprawdzonych przesłanek, a przedsiębiorca nie będzie mógł się od decyzji odwołać – mówi Marcin Piskorski.

Według niego, unieruchomienie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni na trzy miesiące w praktyce oznacza jej zamknięcie na zawsze – koszty prowadzenia tego typu placówek, zestawione z ich rentownością powodują, że unieruchomienie jej na kwartał oznacza bankructwo właściciela. Nawet, jeśli udowodni on przed sądem, że urzędnik wydał decyzję niesłusznie, to uzyska jedynie satysfakcję moralną, bo jego przedsiębiorstwa już nie będzie.

– Zdajemy sobie sprawę z niezwykle ważnej roli, jaką pełnią w aptekach kierownicy i inni farmaceuci. Doceniamy ich niezależność i respektujemy potrzebę jej zagwarantowania. Sprzeciw budzi natomiast sposób, w jaki te poprawki mają ją rzekomo gwarantować. Sposób, który w naszej ocenie, w istocie sprowadza się do dania organom Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia do zupełnie arbitralnego ingerowania w kształt rynku aptek – mówi Anna Potocka-Domin, wiceprezeska Business Centre Club. Według niej argument, że unieruchomienie ma charakter tymczasowy, a więc jego skutki będą łatwe do odwrócenia, jest błędny. – Jak pokazało zamknięcie gospodarki na początku pandemii, nawet krótsze przestoje mogą być zabójcze dla przedsiębiorstw, szczególnie tych mniejszych – podkreśla Anna Potocka-Domin.

Konfederacja Lewiatan przestrzega natomiast, że  o ile w przypadku unieruchomienia apteki tracą jej pacjenci, to w przypadku unieruchomienia hurtowni przerwane zostają łańcuchy dostaw leków do nawet tysięcy aptek.

W sytuacji, w której od lat nie potrafimy w Polsce poradzić sobie z niedoborami leków, próbujemy wprowadzić przepis, który ten problem jeszcze bardziej pogłębi. Do tego robimy to w samym środku pandemii Covid-19.  Projektowane regulacje mogą więc zachwiać systemem dystrybucji leków w Polsce – uważa Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
22.05.2026 11:12
PPWR: opublikowano pierwsze wytyczne – co oznaczają dla branży?
shutterstock

Od 12 sierpnia 2026 r. zacznie obowiązywać Rozporządzenie (UE) 2025/40 dotyczące opakowań i odpadów opakowaniowych, które obejmie również branżę kosmetyczną. W związku z nadchodzącymi zmianami Komisja Europejska opublikowała pierwszą wersję pakietu wytycznych mających na celu wsparcie przedsiębiorców i państw członkowskich we wdrażaniu przepisów PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation).

Nowe akty prawne zawsze rodzą wiele pytań interpretacyjnych, dlatego KE opracowała wytyczne dotyczące wdrażania PPWR, aby ułatwić jednolite stosowanie nowych przepisów dotyczących opakowań na terenie całej UE. Celem rozporządzenia jest stworzenie bardziej zrównoważonego i konkurencyjnego sektora opakowań oraz wzmocnienie rynku dzięki wspólnym, ujednoliconym regulacjom. Opublikowany pakiet obejmuje przede wszystkim wytyczne interpretacyjne, a także dokument FAQ, zawierający odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania dotyczące stosowania nowych przepisów. Opublikowane dokumenty znajdują się na stronie internetowej KE.

PPWR 2025 – nowe obowiązki dla rynku opakowań

Rozporządzenie (UE) 2025/40 ustanawia zharmonizowane ramy prawne dotyczące opakowań i odpadów opakowaniowych, jednocześnie zastępując dotychczasową Dyrektywę 94/62/WE. PPWR wprowadza bardziej przejrzyste, rygorystyczne i jednolite wymagania dla przedsiębiorców oraz państw członkowskich, wspierając transformację rynku w kierunku gospodarki o obiegu zamkniętym.

Zakres regulacji jest szeroki i obejmuje wszystkie opakowania wprowadzane na rynek UE – zarówno puste, jak i wypełnione – niezależnie od rodzaju materiału czy miejsca produkcji, w tym również opakowania importowane z państw trzecich. Opakowanie zostało zdefiniowane jako każdy element służący do przechowywania, ochrony, transportu, dostarczania lub prezentacji produktu wraz z jego częściami składowymi. Wyłączone z zakresu przepisów są natomiast elementy stanowiące integralną część produktu, usuwane razem z nim po zużyciu.

Rozporządzenie wprowadza również nowe obowiązki dotyczące m.in. poziomów recyklingowalności i ponownego użycia opakowań, ograniczeń w stosowaniu substancji niebezpiecznych, a także wymagań związanych z tzw. ekoprojektowaniem i oznakowaniem opakowań.

image

Przyjęcie PPWR – co oznacza dla branży kosmetycznej

Pierwsze wytyczne do PPWR - kluczowe interpretacje i wyzwania dla firm

Opublikowany pakiet wytycznych do PPWR koncentruje się m.in. na definicjach stosowanych w rozporządzeniu, zasadach dotyczących ograniczeń dla opakowań jednorazowego użytku, interpretacji przepisów odnoszących się do substancji PFAS oraz wymaganiach związanych z ponownym użyciem opakowań (reuse) i wynikającymi z nich celami ilościowymi. Dokument wskazuje również kierunki interpretacji w obszarach wciąż wymagających dalszego doprecyzowania, co ma szczególne znaczenie dla przedsiębiorstw przygotowujących się do wdrożenia nowych obowiązków regulacyjnych. Uzupełniający dokument FAQ odpowiada na wybrane praktyczne pytania zgłaszane przez branżę i planowo ma być na bieżąco aktualizowany wraz z pojawianiem się kolejnych wątpliwości.

Mimo stosunkowo dość ograniczonego zakresu, opublikowany pakiet stanowi ważne narzędzie dla firm, które już teraz rozpoczynają projektowanie nowych rozwiązań opakowaniowych, a także analizują wpływ PPWR na logistykę, strategie zrównoważonego rozwoju i funkcjonowanie łańcucha dostaw.

Dla branży kosmetycznej szczególnie ważne są kwestie związane z definicjami opakowań, potencjalnymi ograniczeniami dotyczącymi wybranych formatów oraz wymaganiami w zakresie ponownego użycia, które mogą wymagać wprowadzenia znaczących zmian technologicznych i operacyjnych.

Istotnym zagadnieniem pozostają także przepisy dotyczące PFAS, mogące wpływać na bezpieczeństwo i funkcjonalność materiałów opakowaniowych już od 12 sierpnia 2026 r., mimo że regulacje te nie są bezpośrednio skierowane do sektora produktów kosmetycznych.

Cosmetics Europe również zapowiedziało szczegółową analizę obu dokumentów w celu oceny, które postulaty branży zostały uwzględnione, a które będą wymagały dalszego dialogu z Komisją Europejską.

PPWR a hotelowe miniatury kosmetyczne – wciąż więcej pytań niż odpowiedzi

Dla branży kosmetycznej nadal pozostaje wiele pytań bez jednoznacznych odpowiedzi. Wątpliwości dotyczą m.in. tego, czy hotelowe miniaturowe kosmetyki będą mogły być udostępniane na życzenie gości oraz czy możliwe będzie zastosowanie odstępstw dla produktów pakowanych ze względów higienicznych, takich jak szczoteczki do zębów czy płatki kosmetyczne.

PPWR przewiduje ograniczenia dotyczące jednorazowych opakowań stosowanych w sektorze hotelarskim w ramach indywidualnych rezerwacji, jednak obecne przepisy nie wskazują precyzyjnie, czy obejmą one również miniaturowe kosmetyki dostępne na życzenie oraz wybrane produkty higieniczne. KE ma opublikować do 12 lutego 2027 r. wytyczne wyjaśniające zakres regulacji, ewentualne wyjątki oraz przykłady rodzajów opakowań objętych ograniczeniami.

Przed opracowaniem dokumentu planowane są konsultacje z przedstawicielami branży hotelarskiej oraz innymi zainteresowanymi podmiotami. Warto również podkreślić, że przepisy odnoszą się do samych opakowań, a nie do produktów, które nadal mogą być oferowane bez dodatkowego opakowania.

Przyszłość branży kosmetycznej po wdrożeniu PPWR

Wdrożenie przepisów PPWR może znacząco wpłynąć na branżę kosmetyczną, szczególnie w obszarze projektowania opakowań, logistyki oraz strategii zrównoważonego rozwoju. Firmy będą musiały uwzględniać wymagania dotyczące recyklingu, ponownego użycia opakowań oraz możliwych ograniczeń dla produktów jednorazowych, w tym miniaturowych kosmetyków hotelowych.

Wyzwaniem może też stać się także analiza materiałów opakowaniowych pod kątem PFAS i poszukiwanie bardziej zrównoważonych alternatyw. Mimo to, wprowadzane nowe regulacje zawsze mają wpływ na rozwój rynku, a tym samym mogą przyspieszyć rozwój opakowań typu refill oraz nowych modeli dystrybucji, a przedsiębiorstwa, które wcześniej dostosują swoje portfolio do wymagań PPWR, mogą zyskać przewagę nad konkurencją. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
21.05.2026 10:21
Uproszczenie AI Act – co zmienia Digital Omnibus i co to oznacza dla beauty
W branży kosmetycznej AI, takie jak wirtualny makijaż, rekomendacje skincare czy chatboty beauty advisor, co do zasady będzie traktowane jako system niskiego lub ograniczonego ryzykaAI

7 maja 2026 r. Parlament Europejski i Rada UE osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie pakietu Digital Omnibus on AI, który ma uprościć i przesunąć w czasie część obowiązków wynikających z AI Act, planowanych pierwotnie na 2026 r.

Nowe terminy dla systemów AI wysokiego ryzyka

Porozumienie przewiduje przesunięcie wejścia w życie części obowiązków dla systemów wysokiego ryzyka.

  • Od 2 grudnia 2027 r. przepisy obejmą m.in. systemy wykorzystywane w biometrze, edukacji, zatrudnieniu, migracji i kontroli granic.
  • Od 2 sierpnia 2028 r. regulacje obejmą także AI wbudowane w produkty regulowane, takie jak maszyny, windy czy zabawki.

Oznaczanie treści AI – krótsze terminy

Obowiązkowe oznaczanie treści generowanych przez AI (np. znakami wodnymi) ma zostać przyspieszone i przesunięte na 2 grudnia 2026 r. zamiast wcześniej planowanego 2027 r.

Jednocześnie ogólne obowiązki transparentności, obejmujące chatboty, voiceboty, deepfake’i i treści reklamowe generowane przez AI, mają obowiązywać już od 2 sierpnia 2026 r.

Obecnie dostępny jest już projekt kodeksu dotyczącego oznaczania treści generowanych przez sztuczną inteligencję oraz projekt wytycznych w tym zakresie. Brakuje jednak takiego spójnego powiązania terminów dla systemów wysokiego ryzyka z publikacją norm oraz innych narzędzi wsparcia dla tych systemów.

image

Green is the new black. Greenwashing w branży kosmetycznej [Rocznik WK 2025/26]

AI w beauty a obowiązki prawne

W branży kosmetycznej AI, takie jak wirtualny makijaż, rekomendacje skincare czy chatboty beauty advisor, co do zasady będzie traktowane jako system niskiego lub ograniczonego ryzyka. 

Wyższa kategoria ryzyka może pojawić się dopiero wtedy, gdy AI jest wykorzystywana w bardziej wrażliwych obszarach, takich jak HR albo w zastosowaniach zbliżonych do medycznych, na przykład gdy analizuje skórę w sposób biomedyczny lub wspiera decyzje dotyczące zdrowia.

Mimo to przedsiębiorcy z branży beauty, nawet działając w reżimie niskiego lub ograniczonego ryzyka, pozostają objęci obowiązkami transparentności. W praktyce oznacza to konieczność informowania klienta, że ma kontakt ze sztuczną inteligencją.

Przykładowo marka beauty może wdrożyć na swojej stronie aplikację, która po przesłaniu zdjęcia klientki generuje rekomendacje makijażu lub pielęgnacji przy użyciu modeli dostarczanych np. przez OpenAI czy Midjourney. Jeśli rekomendacje przekazuje chatbot lub voicebot, użytkownik powinien wiedzieć, że rozmawia z AI.

Uproszczenia dla przedsiębiorców

Nowe przepisy mają ułatwić stosowanie AI Act, szczególnie MŚP oraz tzw. small mid-caps, czyli średnie spółki o ograniczonej kapitalizacji. Zmiany obejmują prostsze obowiązki, ograniczenie nakładania się regulacji sektorowych oraz szerszy dostęp do piaskownic regulacyjnych, które pozwolą testować AI w kontrolowanych warunkach.

Silniejszy nadzór nad największymi systemami AI

Nowelizacja wzmacnia rolę unijnego Urzędu ds. AI, który będzie nadzorował w szczególności modele ogólnego przeznaczenia (GPAI), bardzo duże platformy internetowe oraz duże wyszukiwarki.

Co dalej?

Porozumienie wymaga jeszcze formalnego zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę UE. Oczekuje się, że nastąpi to przed 2 sierpnia 2026 r., tj. przed wejściem w życie dotychczasowych przepisów dotyczących systemów AI wysokiego ryzyka. Po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE przepisy wejdą w życie po 3 dniach. Dla przedsiębiorców oznacza to przede wszystkim więcej czasu na przygotowanie się do wdrożeń, audytów i dokumentacji technicznej. 

Komentarz ekspercki

Przedsiębiorcy z branży beauty mają więc więcej czasu na dostosowanie się do pełnych wymogów compliance w ich organizacji, co dotyczy przede wszystkim tych podmiotów, które wykorzystują systemy AI wysokiego ryzyka, na przykład w procesach HR lub w zastosowaniach medycznych, gdzie AI wspiera decyzje dotyczące zatrudnienia albo zdrowia. W e-commerce i marketingu terminy dostosowania się do wymogów AI Act pozostają w dużej mierze bez zmian, przy czym nadal obowiązuje zasada transparentności i odpowiedzialnej komunikacji z klientem.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
22. maj 2026 12:10