StoryEditor
Prawo
22.09.2020 00:00

Właścicieli aptek niepokoją poprawki do Ustawy o zawodzie farmaceuty

Sieci apteczne zrzeszone w Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z niepokojem obserwują zmiany, które zachodzą w trakcie prac nad Ustawą o zawodzie farmaceuty, która procedowana jest w Sejmie. Według nich poprawki zgłoszone do projektu dają możliwość Inspekcji Farmaceutycznej arbitralną decyzją urzędniczą zamknąć każdą hurtownię farmaceutyczną, aptekę i punkt apteczny w Polsce. Według Konfederacji Lewiatan może to doprowadzić do przerwania łańcucha dostaw leków do aptek, co niepokoi zwłaszcza w dobie pandemii.

Na ostatnim posiedzeniu Komisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zawodzie farmaceuty, które odbyło się 14 września br. przewodniczący podkomisji zgłosił poprawki, które umożliwią Inspekcji Farmaceutycznej zamknięcie każdej hurtowni farmaceutycznej, apteki i punktu aptecznego w Polsce, jeśli ich właściciel zdaniem urzędników naruszył niezależność zawodową farmaceuty.

Mowa o dwóch poprawkach do procedowanego w Sejmie projektu. Pierwsza z nich modyfikuje przesłanki fakultatywnego cofania zezwolenia: pierwotnie projekt przewidywał, że zezwolenie można cofnąć, jeśli podmiot prowadzący aptekę uporczywie narusza samodzielność zawodową farmaceuty. Poprawka rezygnuje z przesłanki uporczywości, a więc otwiera możliwość wszczęcia procedury przeciw przedsiębiorcy nawet w przypadku niepotwierdzonego podejrzenia pojedynczego naruszenia.

Cofnięcie zezwolenia to niezwykle radykalny środek – kończy ono na zawsze działalność apteki, hurtowni czy punktu aptecznego. Ich pracownicy tracą pracę, pacjenci muszą znaleźć nowe miejsce zaopatrzenia w leki (z uwagi na ograniczenia w otwieraniu nowych aptek szanse na zastąpienie zamkniętej apteki są minimalne). Dlatego właśnie potrzebny jest wymóg uporczywości: dopiero powtarzające się i udokumentowane naruszenia będą mogły stanowić podstawę do zastosowania tak radykalnej sankcji. Brak tego wymogu może doprowadzić do sytuacji, w której zwykłe nieporozumienie pomiędzy farmaceutą a podmiotem prowadzącym aptekę może stać się powodem cofnięcia zezwolenia. Sporadyczne spory na linii pracodawca-pracownik są czymś normalnym i czasami będą się zdarzać. Niestety przy takim sformułowaniu przepisu będą mogły stać się pretekstem do cofnięcia zezwolenia – przestrzega Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Druga poprawka, która uzupełnia tę pierwszą, wprowadza możliwość unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej na trzy miesiące pod rygorem natychmiastowej wykonalności – zanim ukarany podmiot będzie miał szanse odwołać się do organu II instancji,  działalność jego przedsiębiorstwa zostanie wstrzymana.

 – Cofnięcie zezwolenia wzmocnione możliwością natychmiastowego zamknięcia placówki na podstawie arbitralnej decyzji urzędnika tworzy mieszankę wybuchową. Urzędnik będzie mógł zamknąć każdą aptekę, punkt apteczny czy hurtownię na podstawie błahych, niesprawdzonych przesłanek, a przedsiębiorca nie będzie mógł się od decyzji odwołać – mówi Marcin Piskorski.

Według niego, unieruchomienie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni na trzy miesiące w praktyce oznacza jej zamknięcie na zawsze – koszty prowadzenia tego typu placówek, zestawione z ich rentownością powodują, że unieruchomienie jej na kwartał oznacza bankructwo właściciela. Nawet, jeśli udowodni on przed sądem, że urzędnik wydał decyzję niesłusznie, to uzyska jedynie satysfakcję moralną, bo jego przedsiębiorstwa już nie będzie.

– Zdajemy sobie sprawę z niezwykle ważnej roli, jaką pełnią w aptekach kierownicy i inni farmaceuci. Doceniamy ich niezależność i respektujemy potrzebę jej zagwarantowania. Sprzeciw budzi natomiast sposób, w jaki te poprawki mają ją rzekomo gwarantować. Sposób, który w naszej ocenie, w istocie sprowadza się do dania organom Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia do zupełnie arbitralnego ingerowania w kształt rynku aptek – mówi Anna Potocka-Domin, wiceprezeska Business Centre Club. Według niej argument, że unieruchomienie ma charakter tymczasowy, a więc jego skutki będą łatwe do odwrócenia, jest błędny. – Jak pokazało zamknięcie gospodarki na początku pandemii, nawet krótsze przestoje mogą być zabójcze dla przedsiębiorstw, szczególnie tych mniejszych – podkreśla Anna Potocka-Domin.

Konfederacja Lewiatan przestrzega natomiast, że  o ile w przypadku unieruchomienia apteki tracą jej pacjenci, to w przypadku unieruchomienia hurtowni przerwane zostają łańcuchy dostaw leków do nawet tysięcy aptek.

W sytuacji, w której od lat nie potrafimy w Polsce poradzić sobie z niedoborami leków, próbujemy wprowadzić przepis, który ten problem jeszcze bardziej pogłębi. Do tego robimy to w samym środku pandemii Covid-19.  Projektowane regulacje mogą więc zachwiać systemem dystrybucji leków w Polsce – uważa Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
09.02.2026 09:06
Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?
Z dniem 1 maja 2026 wejdą w życie nowe regulacje dotyczące stosowania określonych składników kosmetycznych, przewidziane w projekcie rozporządzenia Omnibus VIIIarch.WK

13 stycznia 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Akt ten stanowi tzw. Omnibus VIII dotyczący substancji CMR.

22. ATP do CLP a kosmetyki: korekty i nowe ograniczenia dla wybranych substancji

W styczniu 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostało opublikowane rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 z dnia 12 stycznia 2026 r., zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako CMR tzw. Omnibus VIII.

Rozporządzenie wprowadza zakaz stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR objętych 22. ATP do rozporządzenia CLP (rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/2564). Jednocześnie dla trzech, poniżej opisanych substancji – srebra, salicylanu heksylu oraz o-fenylofenolu – podjęte zostały działania obronne, skutkujące wprowadzeniem szczegółowych ograniczeń w ich stosowaniu.

image

Opublikowano projekt 24. ATP do CLP, obejmujący 48 substancji – w tym heliotropina i drzewo herbaciane

Srebro

(Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3)

Srebro zostało objęte ograniczeniami określonymi w załączniku III do rozporządzenia 1223/2009.

W produktach do higieny jamy ustnej (pasty do zębów oraz płyny do płukania jamy ustnej) maksymalne dopuszczalne stężenie w preparacie gotowym do użycia wynosi 0,05 proc.

Stosowanie srebra jako barwnika jest dozwolone w produktach do ust oraz w cieniach do oczu do maksymalnego stężenia 0,2 proc.

Salicylan heksylu

(Numer CAS: 6259-76-3, Numer EC: 228-408-6)

Dla salicylanu heksylu wprowadzono następujące ograniczenia:

Kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej

(z wyjątkiem produktów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 2 proc.

  • Produkty spłukiwane

(z wyjątkiem żeli pod prysznic/produktów do kąpieli, produktów do mycia rąk, odżywek do włosów oraz szamponów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 0,5 proc.

  • Produkty niespłukiwane

(z wyjątkiem odżywek do włosów, emulsji do ciała, kremów do twarzy i rąk, szminek/balsamów do ust oraz produktów zapachowych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 0,3 proc.

  • Pasty do zębów: 0,001 proc.
  • Płyny do płukania jamy ustnej: 0,001 proc.
  • Produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3 lat

(żele pod prysznic/produkty do kąpieli, produkty do mycia rąk, szampony, odżywki do włosów, produkty do pielęgnacji skóry ciała, twarzy i rąk, szminki/balsamy do ust oraz produkty zapachowe):

– maksymalne stężenie: 0,1 proc.

O-fenylofenol

(Numer CAS: 90-43-7, Numer EC: 201-993-5)

Dla o-fenylofenolu, dopuszczonego do stosowania jako konserwant, wprowadzono następujące limity:

- Produkty spłukiwane: maksymalnie 0,2 proc. (w przeliczeniu na fenol)

- Produkty niespłukiwane: maksymalnie 0,15 proc. (w przeliczeniu na fenol)

W przypadku łącznego stosowania o-phenylphenol i sodium o-phenylphenate, ich łączne stężenie (w przeliczeniu na fenol) nie może przekraczać 0,2 proc. zarówno w produktach spłukiwanych, jak i niespłukiwanych.

Substancje te:

  • nie mogą być stosowane w produktach, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie,
  • nie mogą być stosowane w produktach do higieny jamy ustnej,
  • wymagają umieszczenia na opakowaniu ostrzeżenia: „Unikać kontaktu z oczami”.

Rozporządzenie wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., natomiast będzie stosowane od 1 maja 2026 r.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Znaczenie Omnibusa VIII dla branży kosmetycznej: wejście nowych przepisów od 1 maja 2026

Z dniem 1 maja 2026 r. wejdą w życie nowe regulacje dotyczące stosowania określonych składników kosmetycznych, przewidziane w projekcie rozporządzenia Omnibus VIII. W konsekwencji wszystkie produkty kosmetyczne zawierające substancje objęte tymi zmianami będą musiały zostać wycofane z obrotu przed wskazaną datą.

Oznacza to, że po tym terminie w sprzedaży nie będą mogły znajdować się kosmetyki niespełniające nowych wymagań prawnych. Obowiązek ten obejmuje zarówno produkty wprowadzane na rynek po 1 maja 2026 roku, jak i te, które były dostępne w sprzedaży przed wejściem przepisów w życie.

Aktualizacja przepisów wiąże się dla producentów i dystrybutorów z koniecznością przeprowadzenia szczegółowej analizy całego asortymentu oraz dostosowania receptur do aktualnych wymogów legislacyjnych.

Tym samym wdrożenie Omnibusa VIII stanowi istotny etap dla branży kosmetycznej. Podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie kosmetyków do obrotu powinny z wyprzedzeniem zaplanować działania związane z produkcją, dystrybucją oraz wycofywaniem produktów niespełniających nowych regulacji, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami od pierwszego dnia ich obowiązywania.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Biznes
06.02.2026 16:48
GIS: Podsumowanie przeprowadzonych kontroli produktów kosmetycznych w 2025 r.
Pexels

W 2025 roku Główny Inspektorat Sanitarny przeprowadził kontrolę rynku kosmetycznego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktów. Zakres działań obejmował ocenę czystości mikrobiologicznej kosmetyków oraz weryfikację, czy importerzy wywiązują się z wymogów określonych w rozporządzeniu kosmetycznym.

Kontrola mikrobiologiczna: wysoki poziom bezpieczeństwa produktów

Główny Inspektorat Sanitarny przeprowadził działania kontrolne rynku kosmetycznego, obejmujące m.in. ocenę czystości mikrobiologicznej produktów oraz weryfikację, czy importerzy spełniają wymagania rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych. Podsumowanie przeprowadzonych kontroli jest dostępne na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Do badań mikrobiologicznych pobrano 477 próbek u dystrybutorów oraz 33 próbki bezpośrednio od osób odpowiedzialnych.

Kontrole czystości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych koncentrowały się przede wszystkim na produktach stosowanych w okolicach oczu, takich jak kremy pod oczy czy kosmetyki do demakijażu. Większość badanych próbek pochodziła z kanałów dystrybucji, przy czym typowano w większości kosmetyki polskich producentów.

Zgodnie z raportem, niezgodna z wymaganiami była tylko jedna próbka kosmetyku, co jest świetnym wynikiem. Badania objęły szeroki zakres produktów – od kosmetyków do kąpieli, mycia ciała i włosów, przez preparaty do pielęgnacji skóry (kremy, balsamy, oliwki), aż po nawilżane chusteczki dla niemowląt i dzieci.

Czystość mikrobiologiczna kosmetyków jest jednym z najważniejszych parametrów zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne konsumentów. Kryteria jakości mikrobiologicznej oraz metody badań określone są w normach ISO. Zgodnie z normą PN-EN ISO 17516:2014-11 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Limity mikrobiologiczne”, produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3. roku życia zaliczane są do Kategorii I i podlegają bardziej rygorystycznym wymaganiom mikrobiologicznym.

Przeprowadzone kontrole wykazały bardzo wysoki poziom zgodności badanych produktów z obowiązującymi wymaganiami, w tym z normą PN-EN ISO 17516:2014-11. Szczególnie istotne jest, że wysoką zgodność odnotowano również w przypadku kosmetyków przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia. Ponadto pozytywne wyniki badań próbek pobranych w kanałach dystrybucji potwierdzają, że warunki przechowywania i obrotu kosmetykami nie miały negatywnego wpływu na ich czystość mikrobiologiczną.

image

Nowa lista stacji sanitarno-epidemiologicznych od 2026 roku; gdzie zbadamy kosmetyki i chemię?

Kontrola importerów kosmetyków: wyzwania i nieprawidłowości w dokumentacji 

W ramach kontroli importerów produktów kosmetycznych pod kątem spełnienia wymagań rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 skontrolowano 502 produkty. W wyniku oceny zakwestionowano 156 produktów, a 88 kosmetyków wycofano z rynku. Działania kontrolne, skoncentrowane na ocenie kompletności i poprawności dokumentacji, wykazały stosunkowo dość wysoki poziom nieprawidłowości.

Najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczyły braków lub błędów w dokumentacji produktów, w szczególności w raportach bezpieczeństwa, które są ważnym elementem oceny ryzyka związanego z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. W związku z nie zadowalającymi wynikami kontrole będą kontynuowane. Dodatkowo istnieje potrzeba podjęcia działań edukacyjnych mających na celu podniesienie świadomości importerów dotyczącej ich obowiązków wynikających z przepisów prawa kosmetycznego.

GIS podkreśla potrzebę działań edukacyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych

Przeprowadzone w 2025 roku działania kontrolne rynku kosmetycznego wykazały wysoki poziom zgodności produktów z wymaganiami mikrobiologicznymi. Jednocześnie kontrole importerów ujawniły liczne nieprawidłowości w dokumentacji produktów, co podkreśla potrzebę dalszego monitorowania oraz działań edukacyjnych wśród podmiotów wprowadzających kosmetyki do obrotu. Wyniki te wskazują, że bezpieczeństwo konsumentów w Polsce jest w dużej mierze zapewnione, jednak pełna zgodność z przepisami wymaga dalszej uwagi zarówno ze strony organów nadzoru, jak i samych importerów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
10. luty 2026 05:30