StoryEditor
Prawo
28.01.2019 00:00

20 tys. zł kary dla właściciela apteki za prowadzenie programu lojalnościowego

Zgodnie z decyzją NSA właściciel apteki zapłaci 20 tys. kary za prowadzenie programu lojalnościowego oraz kolportaż gazetki reklamowej. Został też zobowiązany do zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy. NSA uznał, że zakaz reklamy aptek nie jest sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej

Decyzja Sądu potwierdziła wcześniejsze orzeczenie głównego inspektora farmaceutycznego, który powołała się na art. 94a Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Przepis mówi, że jedynie informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego nie stanowi reklamy. Wszelkie pozostałe informacje stanowią niedozwoloną formę zachęty do korzystania z tej, a nie innej apteki. GIF uznał, że z  pewnością jest nim program lojalnościowy, który stanowi zachętę do kupna produktów w konkretnej placówce, i w której pacjent otrzymuje kartę z logo apteki. Program jest też ukierunkowany na zwiększenie obrotu apteki, poprzez pozyskanie grupy lojalnych klientów korzystających z jej usług z uwagi na oferowane rabaty.  

Stanowisko to podzielił Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który rozpatrywał skargę właściciela apteki na wyrok GIF. W uzasadnieniu wyroku Sąd zwrócił uwagę, że wyrażona w art. 22 konstytucji zasada swobody działalności gospodarczej w tym przypadku jest ograniczona ustawą  Prawo Farmaceutyczne. Prowadząc aptekę, nie można się wiec na nią powoływać.  

WSA, tak jak wcześniej GIF, zakwalifikował działanie spółki jako formę reklamy apteki, której celem było poinformowanie klientów o korzystnej ofercie i zachęta do skorzystania z jej usług oraz wyróżnienie się na tle konkurencji. Według Sądu działania spółki wybiegały daleko poza realizowanie obowiązku informowania o cenach produktu. – Nie ulega wątpliwości, że doszło do naruszenia przepisu dotyczącego zakazu reklamy aptek – podkreślono w uzasadnieniu.

Spółka będąca właścicielem apteki nie zgodziła się jednak z wyrokiem i złożyła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego. W jej opinii WSA zastosował zbyt szeroką wykładnię art. 94 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którą każda informacja mająca jakikolwiek związek z działalnością apteki, a niebędąca informacją o lokalizacji lub godzinach otwarcia apteki, stanowi reklamę i jest niedozwolona. W opinii właściciela apteki, zgodnie z prawidłową wykładnią tego przepisu, za reklamę należy uznać tylko takie działanie, które ma na celu, wyłącznie lub przede wszystkim, zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług.

Drugi zarzut dotyczył błędnego przyjęcia, iż za niedozwoloną reklamę apteki należy uznać każdą skierowaną do publicznej wiadomości informację dotyczącą działalności apteki, niebędącą informacją o lokalizacji lub godzinach otwarcia apteki. Tak szeroki sposób interpretowania ustawy Prawo farmaceutyczne pozostaje w sprzeczności z zasadami swobody przepływu towarów oraz swobody świadczenia usług w Unii Europejskiej. Dlatego według spółki składającej skargę kasacyjną stosowanie takiej wykładni jest niedopuszczalne.

NSA skargi nie uwzględnił. Odwołując się do swojego wcześniejszego wyroku (z 25 sierpnia 2016 r.) wskazał, iż przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne zakazujące reklamy aptek ograniczają swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez konstytucję formie i zakresie. – W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się bowiem niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku nie tylko wskutek braku dostatecznego dostępu do leków, ale również wtedy, gdy dostęp do leków jest zbyt łatwy, prowadzący w rezultacie do ich nadużywania. Do tego prowadzi zaś niewątpliwie nadto obecna i sugestywna reklama zarówno leków, jak i aptek – miejsc w których leki są oferowane do sprzedaży. Inaczej mówiąc, leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być więc i jest reglamentowany przez państwo. Prowadzący taką działalność nie mogą korzystać z pełni wolności gospodarczej – wyjaśnił NSA.

W dalszej części uzasadnienia czytamy, że ustawodawca, ograniczając dopuszczalność reklamy leków i zakazując reklamy aptek, ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, kieruje się więc ważnym interesem publicznym w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP. – W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia powinny bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają na zakup leków wtedy, kiedy są one rzeczywiście niezbędne, a nie wtedy, gdy pojawia się taka pokusa wywołana reklamą. Z tych powodów reklamy leków i aptek nie można uznać za działalność jednoznacznie nakierowaną na dobro pacjentów – argumentuje NSA i dodaje, że zawarty w Prawie farmaceutycznym zakaz reklamy aptek nie jest sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej. Podlegać bowiem musi ograniczeniom przewidzianym w Konstytucji.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
24.03.2026 11:48
Doprecyzowanie mandatu w sprawie heliotropiny
Fioletowa ozdoba rabat, czyli heliotrop. Kiedy wysiewać tę roślinę i jak ją uprawiać?wirestock

Komisja Europejska przekazała mandat z prośbą o doprecyzowanie zakresu obrony substancji Heliotropine (Numer CAS: 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Publikacja wstępnej opinii Komitetu SCCS planowana jest na koniec marca.

Kwiatowy zapach heliotropiny

Heliotropina (Numer CAS: 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) nazywana również piperonalem, jest związkiem aromatycznym powszechnie stosowanym w produktach kosmetycznych ze względu na swój słodki i kwiatowy zapach. Naturalnie występuje w niektórych olejkach eterycznych, jednak w większości przypadków jest otrzymywana syntetycznie.

Substancja ta jest popularnym składnikiem kompozycji zapachowych stosowanych w perfumach, balsamach, kremach, szamponach oraz dezodorantach. Oprócz nadawania przyjemnej nuty zapachowej heliotropina może również pełnić funkcję fiksatywu, czyli utrwalacza zapachu – pomaga stabilizować i przedłużać trwałość innych nut zapachowych w recepturach. Dodatkowo działa jako substancja maskująca zapach, łagodząc niepożądane aromaty innych składników i poprawiając ogólny odbiór sensoryczny produktu.

image

BHA i Cannabidol – wydano wstępne opinie SCCS

Opinia RAC dotycząca heliotropiny

We wrześniu 2024 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (RAC, ECHA) opublikował opinię, w której zarekomendował klasyfikację heliotropiny jako substancji toksycznej dla rozrodczości kategorii 1B (H360Fd). W następstwie tej opinii Komisja Europejska może zaproponować włączenie heliotropiny do załącznika VI rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008 z klasyfikacją Repr. 1B.

Zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A lub 1B jest zasadniczo zabronione.

Przepisy przewidują jednak możliwość zastosowania wyjątku. Substancja uznana za CMR może zostać dopuszczona do stosowania w kosmetykach, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

  • substancja spełnia wymagania bezpieczeństwa żywności określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002,
  • brak jest odpowiednich substancji alternatywnych, co musi zostać udokumentowane w analizie alternatyw,
  • wniosek dotyczy konkretnego zastosowania w określonej kategorii produktu, dla którego znany jest poziom narażenia,

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) oceni substancję jako bezpieczną w danych warunkach stosowania, z uwzględnieniem całkowitej ekspozycji konsumentów oraz szczególnej ochrony grup wrażliwych.

Po wprowadzeniu klasyfikacji CMR 1A lub 1B do załącznika VI rozporządzenia CLP, Komisja Europejska ma 15 miesięcy na przyjęcie odpowiednich środków regulacyjnych dotyczących stosowania danej substancji w produktach kosmetycznych.

Ze względu na duże znaczenie heliotropiny dla przemysłu perfumeryjnego oraz kosmetycznego, branża od pewnego czasu podejmuje działania mające na celu utrzymanie możliwości jej stosowania w określonych zastosowaniach.

W czerwcu 2025 roku Komisja Europejska otrzymała dossier naukowe, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa stosowania heliotropiny jako składnika kompozycji zapachowych w perfumach przeznaczonych do wykorzystania wyłącznie w produktach dla osób dorosłych.

image

SCCS oceni bezpieczeństwo stosowania heliotropiny

Ocena heliotropiny – zakres działań Komitetu SCCS

Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa heliotropiny w związku z przekazanym dossier dotyczącym jej stosowania w kosmetykach. Mandat dostarczony do Komitetu SCCS obejmuje analizę bezpieczeństwa tej substancji jako składnika kompozycji zapachowych w perfumach przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych, przy maksymalnym stężeniu do 1,8%. 

Ocena ta ma odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy w świetle dostępnych danych heliotropina może być uznana za bezpieczną w perfumach przeznaczonych dla dorosłych w stężeniu do 1,8%?
  • Jeśli nie, jakie maksymalne stężenie tej substancji można uznać za bezpieczne w produktach kosmetycznych?
  • Czy istnieją dodatkowe naukowe zastrzeżenia dotyczące stosowania heliotropiny w kosmetykach?

Decyzja ta ma duże znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, który od pewnego czasu podejmuje działania mające na celu utrzymanie możliwości stosowania heliotropiny w określonych zastosowaniach zapachowych.

Jaka przyszłość czeka heliotropinę?

Ostateczne stanowisko Komitetu SCCS będzie miało kluczowe znaczenie dla dalszego stosowania heliotropiny w kosmetykach na rynku Unii Europejskiej. Jeśli komitet uzna ją za bezpieczną w określonych warunkach stosowania, możliwe będzie utrzymanie jej w wybranych zastosowaniach, takich jak kompozycje zapachowe w perfumach przeznaczonych dla osób dorosłych. W przeciwnym razie branża kosmetyczna może stanąć przed koniecznością ograniczenia jej stężenia lub całkowitego wycofania z produktów.

Nadchodząca opinia Komitetu SCCS będzie więc istotnym elementem procesu regulacyjnego i jednocześnie ważnym sygnałem dla producentów kosmetyków oraz przemysłu zapachowego w kontekście przyszłego stosowania tego popularnego składnika.

Aleksandra Kondrusik 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
23.03.2026 10:21
Omnibus VIII: opublikowano nowe rozporządzenie w sprawie CMR. Co się zmienia od 1 maja 2026?
Od 1 maja 2026 r. zaczną obowiązywać przepisy wynikające z Omnibusa VIII, wprowadzające nowe ograniczenia i zakazy stosowania wybranych składników kosmetycznych.Fot. Katarzyna Szulc

Główny Inspektorat Sanitarny opublikował przypomnienie o nadchodzących zmianach w przepisach stosowania w kosmetykach. Nowe regulacje, wynikające z Rozporządzenia Komisji (UE) 2026/78 (Omnibus VIII) zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie substancji CMR, zaczną obowiązywać 1 maja 2026 r.

Omnibus VIII wprowadza nowe ograniczenia dla substancji CMR

Zgodnie z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego substancje CMR są zasadniczo niedozwolone w kosmetykach. Substancje CMR kat. 1A lub 1B mogą być jednak wyjątkowo dopuszczone do stosowania, jeżeli spełnione są określone warunki, w szczególności:

·       spełniają wymogi bezpieczeństwa stosowania w żywności,

·       nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne,

·       znany jest poziom narażenia na daną substancję,

·       substancja została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych.

Pakiety Omnibus służą regularnej aktualizacji przepisów kosmetycznych w odpowiedzi na zmiany w klasyfikacji substancji chemicznych, wzmacniając ochronę zdrowia konsumentów i spójność prawa w UE. Zakaz stosowania obejmuje również substancje CMR kat. 2, jednak w ich przypadku podstawą do wprowadzenia odstępstwa jest pozytywna opinia Komitetu SCCS dotycząca bezpieczeństwa stosowania w kosmetykach.

Co się zmienia od 1 maja 2026 roku

Rozporządzenie wprowadza zmiany w załącznikach II, III, IV oraz V rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Jednocześnie, na podstawie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Komitet SCCS, wprowadzono odstępstwa od zakazu stosowania dla wybranych substancji sklasyfikowanych jako CMR. Dotyczą one srebra (w postaci proszku), salicylanu heksylu oraz o-fenylofenolu i jego soli sodowej. Oznacza to, że substancje te mogą być stosowane w produktach kosmetycznych wyłącznie w określonych warunkach i zakresach wskazanych w odpowiednich załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego.

Srebro (Nr CAS: 7440-22-4, Nr EC: 231-131-3)

Srebro (INCI: Silver) zostało sklasyfikowane jako substancja CMR kat. 2 (podejrzewana o działanie szkodliwe na rozrodczość), co skutkuje wprowadzeniem nowych ograniczeń jego stosowania w kosmetykach. Substancja została ujęta w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, który określa warunki i ograniczenia stosowania niektórych składników.

Ustalono następujące limity:

·       produkty do higieny jamy ustnej (np. pasty do zębów, płyny do płukania) – maks. 0,05 proc.,

·       stosowanie jako barwnik w wybranych kosmetykach (np. do ust i cieni do oczu) – maks. 0,2 proc. w produkcie gotowym do użycia.

Ograniczenia te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów przy kontrolowanym stosowaniu srebra w kosmetykach.

Salicylan heksylu (Nr CAS: 6259-76-3, Nr EC: 228-408-6)

Salicylan heksylu (INCI: Hexyl Salicylate), powszechnie stosowany składnik kompozycji zapachowych, został sklasyfikowany jako substancja CMR kat. 2 (podejrzewana o działanie szkodliwe na rozrodczość) i po raz pierwszy objęty regulacją rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Nowe przepisy wprowadzają maksymalne dopuszczalne stężenia tej substancji w wybranych kategoriach produktów kosmetycznych:

Dla salicylanu heksylu ustanowiono następujące limity:

·       Kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej (z wyjątkiem produktów dla dzieci <3 lat): do 2 proc.

·       Produkty spłukiwane (z wyłączeniem niektórych produktów dla dzieci <3 lat): do 0,5 proc.

·       Produkty niespłukiwane (z wyłączeniem wybranych kategorii i produktów dla dzieci <3 lat): do 0,3 proc.

·       Produkty do higieny jamy ustnej:

o   pasty do zębów – do 0,001 proc.

o   płyny do płukania jamy ustnej – do 0,001 proc.

·       Produkty dla dzieci poniżej 3 lat (m.in. żele pod prysznic, szampony, odżywki, produkty do pielęgnacji skóry, produkty zapachowe): do 0,1 proc.

Ograniczenia te mają na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania salicylanu heksylu w kosmetykach, przy jednoczesnym dopuszczeniu jego użycia w określonych produktach i przy ściśle kontrolowanych stężeniach.

o-Fenylofenol i jego sól sodowa (Nr CAS: 90-43-7, Nr EC: 201-993-5)

O-fenylofenol (INCI: o-Phenylphenol; Sodium o-Phenylphenate) jest konserwantem, który już wcześniej podlegał ograniczeniom w produktach kosmetycznych. Nowe rozporządzenie zaostrza regulacje w związku z jego klasyfikacją jako substancji CMR kat. 2 (podejrzewanej o działanie rakotwórcze).

Substancja została dopuszczona do stosowania jako konserwant przy określonych limitach:

·       produkty spłukiwane – maks. 0,2 proc. (w przeliczeniu na fenol),

·       produkty niespłukiwane – maks. 0,15 proc. (w przeliczeniu na fenol).

W przypadku jednoczesnego stosowania o-phenylphenol i sodium o-phenylphenate ich łączne stężenie (w przeliczeniu na fenol) nie może przekraczać 0,2 proc. Substancje te nie mogą być stosowane w produktach mogących powodować narażenie przez inhalację ani w produktach do higieny jamy ustnej. Dodatkowo kosmetyki je zawierające muszą mieć ostrzeżenie: „Unikać kontaktu z oczami”.

Celem zmian jest ograniczenie ryzyka dla konsumentów przy zachowaniu możliwości stosowania tych konserwantów w kontrolowanych stężeniach.  

Znaczenie nowych przepisów dla branży kosmetycznej

Od 1 maja 2026 r. zaczną obowiązywać przepisy wynikające z Omnibusa VIII, wprowadzające nowe ograniczenia i zakazy stosowania wybranych składników kosmetycznych. Od tej daty kosmetyki niespełniające nowych wymagań nie będą mogły znajdować się na rynku UE, niezależnie od tego, kiedy zostały wprowadzone do obrotu.

Dla producentów i dystrybutorów oznacza to konieczność weryfikacji portfolio produktów oraz dostosowania receptur i dokumentacji do nowych przepisów. Wdrożenie regulacji wymaga także odpowiedniego zaplanowania produkcji, dystrybucji oraz wycofania produktów niespełniających wymogów, aby zapewnić pełną zgodność z prawem od dnia rozpoczęcia stosowania przepisów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
24. marzec 2026 21:20