Znowelizowana ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła szereg zmian mających na celu ochronę pacjenta i konsumenta. Związane są one m.in. z wpływem reklamy na jego decyzje.
Art. 55.
Reklama wyrobów medycznych musi być formułowana w sposób jasny i zrozumiały dla odbiorcy-laika, co dotyczy także przywoływania w reklamie opinii i badań medycznych.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Jest więc szansa, że z przestrzeni publicznej znikną reklamy z aktorami lub statystami udających lekarzy.
Nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów. O takie rozwiązania batalia toczyła się od lat, ciekawe czy zapisy ustawy będą skuteczne, czy firmy znajdą kreatywne sposoby na ich obejście.
Reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Czyli de facto nie może także dotyczyć profesjonalnych zabiegów ani urządzeń. Jak podnoszą prawnicy, definicja laika w rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych stanowi, że laik to osoba, która nie ma formalnego wykształcenia w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycznego, co może być interpretowane na niekorzyść osób prowadzących gabinety kosmetyczne i niemających wymaganego wykształcenia.
Ponadto przepisy stosuje się do (Art. 58):
Reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.
Prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań.
Kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.
Odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów.
Sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami.
Prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5.
Przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Zabiegów medycyny estetycznej nie mogą promować już influencerzy czy blogerzy. Problem będą miały też portale skierowane do konsumentów, które skupiały się na zabiegach medycyny estetycznej lub z pogranicza medycyny estetycznej i kosmetologii. I choć powszechne są opinie, że reklamą można nazwać dopiero przekaz, w którym pojawia się wprost nazwa produktu, urządzenia lub marki to de facto za niedopuszczalną reklamę wyrobu medycznego można byłoby uznać każdą prezentację urządzenia, zabiegu i jego efektu, jeśli przynosi ona zysk osobie wyrażającej opinię o urządzeniu czy zabiegu.
Gabinety kosmetyczne i wykonujące zabiegi medycyny estetycznej wolą dmuchać na zimne i informują swoje klientki i klientów o nowych przepisach.
Sankcje nie zachęcają do podejmowania ryzyka. Za naruszenie przepisów ustawy grożą wysokie kary.
Art. 103.
1. Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746, używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
2. Kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54–60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.
3. Kto nie przechowuje lub nie udostępnia reklam, informacji lub materiałów na zasadach określonych w art. 61 ust. 1–4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
4. Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.
