Podstawowe znaczenie dla branży kosmetycznej będą miały regulacje odnoszące się stricte do produktów kosmetycznych. Będą to przede wszystkim wymogi określone w rozporządzeniu nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych. Jak spełnić te wymogi? Trzeba zacząć od odpowiedzi na poniższe pytania.
Czy mój produkt to kosmetyk?
Niezależnie od tego, czy jesteśmy producentem danego produktu, czy tylko jego importerem lub dystrybutorem, konieczne jest ustalenie, czy jest on produktem kosmetycznym. Zadanie w praktyce może okazać się niełatwe. Produktem kosmetycznym jest wyłącznie taki, który odpowiada definicji zawartej w rozporządzeniu nr 1223/2009, czyli spełniający łącznie trzy kryteria. Pierwsze kryterium odnosi się do charakteru produktu (substancja czy mieszanina), drugie do części ciała, do której jest przeznaczony, trzecie zaś dotyczy celu zastosowania produktu. Jeśli dany produkt nie odpowiada kryteriom określonym w tej definicji, może się okazać, iż jest on lekiem, środkiem spożywczym, wyrobem medycznym lub np. produktem biobójczym, których wprowadzenie na rynek wymaga spełnienia szeregu nieraz bardzo restrykcyjnych wymogów prawnych. Przykładowo, za produkt leczniczy uznaje się nie tylko produkt mający właściwości lecznicze, ale również ten, który jest przedstawiany jako mający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Oznacza to, że już samo oznakowanie produktu jako mającego właściwości lecznicze może wpływać na jego kwalifikację i w konsekwencji wystarczy do ingerencji ze strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i sankcji określonych w prawie farmaceutycznym.
Jaka jest moja rola, czyli pytanie o model biznesowy?
Jeśli ustalimy, że mamy do czynienia z produktem kosmetycznym, kluczową kwestią jest odpowiedź na pytanie, na czym opiera się wybrany przez nas model biznesowy? Firma, która wytwarza w oparciu o własne receptury szampony do włosów, będzie producentem. Zgodnie z definicją jest nim każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca jego zaprojektowanie lub produkcję i wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Jeśli natomiast będziemy chcieli wyłącznie sprzedawać kremy do twarzy kupione uprzednio w Stanach Zjednoczonych, będziemy ich importerem. Jest nim każda osoba fizyczna lub prawna, która ma siedzibę na terenie UE i wprowadza do obrotu w UE produkt kosmetyczny z kraju trzeciego, czyli spoza UE. Wreszcie, jeśli zajmujemy się sprzedażą w Polsce produktów, które uprzednio zostały wprowadzone na rynek np. we Francji przez ich producenta, będziemy mieli status dystrybutora. Jest nim każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, niebędąca producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty. Warto zauważyć, iż udostępnianie produktu na rynku Wspólnoty to również nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego. Oznacza to, że przekazując bezpłatne próbki towarów, stajemy się ich dystrybutorem.
Jakie mam obowiązki?
Zależnie od tego, czy jesteśmy producentem, importerem, czy dystrybutorem, różny będzie zakres ciążących na nas obowiązków. Każdy kosmetyk udostępniany w UE musi być bezpieczny. Dla każdego kosmetyku musi być wyznaczona tzw. osoba odpowiedzialna. Status taki ma przede wszystkim producent, w przypadku importu osobą odpowiedzialną będzie podmiot, który dokonał importu do państwa UE. Dystrybutor będzie miał status osoby odpowiedzialnej wówczas, gdy wprowadza do obrotu produkt pod własną marką lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi przepisami, czyli np. przepakowuje. Samo natomiast tłumaczenie etykiety nie jest za taką zmianę uważane. Od tych zasad rozporządzenie przewiduje wyjątki.
Osoba odpowiedzialna musi zapewnić zgodność kosmetyku ze wszystkimi wymogami wskazanymi w rozporządzeniu nr 1223/2009. Przed wprowadzeniem na rynek jest zobowiązana przede wszystkim:
- Dokonać oceny bezpieczeństwa produktu i sporządzić raport bezpieczeństwa. Zarówno ocena bezpieczeństwa, jak i sam raport muszą być dokonane zgodnie z rozporządzeniem nr 1223/2009. Do spełnienia tego obowiązku konieczne jest skorzystanie z pomocy osób, którzy legitymują się odpowiednim dyplomem. Przepisy określają bowiem, iż niektóre z obowiązków w tym zakresie może wykonać tylko specjalista.
- Zgromadzić dokumentację produktu, uaktualniać ją i przechowywać przez kolejne 10 lat. Dokumentacja taka zawiera m.in. opis produktu kosmetycznego, raport bezpieczeństwa, opis metod produkcji i oświadczenie o ich zgodności z GMP, dowód działania produktu, jeśli jest wymagany, i dane dotyczące testów na zwierzętach.
- Oznaczyć produkt zgodnie z rozporządzeniem nr 1223/2009. Zawiera ono szereg szczegółowych wytycznych dotyczących elementów, które muszą znaleźć się na opakowaniu kosmetyku. Co więcej, przepisy określają nie tylko, jakie informacje obligatoryjnie muszą znaleźć się na opakowaniach, ale również zasady dotyczące dozwolonej komunikacji, w tym reklamy. Zasady te zawarte są m.in. w rozporządzeniu Komisji UE nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. określającym wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.
Czy zarejestrowałem produkt w CPNP?
Osoba odpowiedzialna musi dokonać drogą elektroniczną zgłoszenia informacji dotyczących swojego produktu do internetowego Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP). Obecnie obowiązują ujednolicone w całej UE zasady notyfikacji kosmetyków.
Na dystrybutorze ciąży mniej obowiązków. Dystrybutor dokonuje zgłoszenia do CPNP wówczas, gdy dokonuje tłumaczenia etykiety w celu zapewnienia zgodności z przepisami krajowymi. Będzie to zatem miało miejsce w bardzo wielu przypadkach.
Czy zbadałem i zarejestrowałem znak towarowy?
Warto pamiętać, iż zgłoszenie do bazy CPNP nie gwarantuje zgodności bezpieczeństwa kosmetyku, w tym prawidłowości w zakresie jego składu czy oznakowania. Nie zapewnia również wyłączności na używanie nazwy czy znaków towarowych umieszczonych na opakowaniu produktu. Żeby uzyskać taką wyłączność, konieczne jest ich zarejestrowanie w odpowiednim urzędzie patentowym. Przed dokonaniem rejestracji należy sprawdzić w odpowiednich bazach, czy nazwa kosmetyku lub wybrany znak towarowy są bezpieczne i nie naruszają praw innych podmiotów.
Niestety nie można powiedzieć, iż po spełnieniu wskazanych wymogów przedsiębiorca może odetchnąć z ulgą. Każda firma z branży kosmetycznej powinna zapewnić zgodność swojej działalności z przepisami, które każdy przedsiębiorca musi brać pod uwagę, prowadząc biznes w Polsce, czyli prawem podatkowym, cywilnym, handlowym, karnym, konkurencji i własności intelektualnej.
Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, radca prawny, partner w kancelarii Kondrat i Partnerzy
