StoryEditor
Prawo
16.06.2025 09:50

Omnibus VIII: Zakaz substancji CMR w kosmetykach – nowe wyzwania regulacyjne

Dla producentów produktów kosmetycznych nadchodzące miesiące oznaczają intensywny okres reformulacji / fot. Shutterstock

Komisja Europejska notyfikowała do Światowej Organizacji Handlu (WTO) projekt tzw. Omnibusa VIII, dotyczącego substancji CMR. Projekt zostanie poddany procesowi opiniowania w ramach WTO, a strony organizacji mogą zgłaszać swoje uwagi do dnia 20 lipca. Po zakończeniu tego etapu prace nad przyjęciem rozporządzenia będą kontynuowane na forum KE. Najbardziej prawdopodobnym terminem głosowania nad projektem jest IV kwartał bieżącego roku.

Projekt Omnibusa VIII włącza do rozporządzenia kosmetycznego substancje uwzględnione 22 ATP do CLP, co skutkuje dodaniem do załącznika II rozporządzenia nr 1223/2009 poniższych składników sklasyfikowanych jako CMR:

  • SILVER - srebro w postaci litej: [średnica cząstek ≥ 1 mm]; CAS 7440-22-4
  • SILVER - srebro w postaci nano: [1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm]; CAS 7440-22-4
  • N, N‘-METHYLENEBISACRYLAMIDE; CAS 110-26-9

Omnibus VIII wprowadzi także zmiany w załącznikach III, IV oraz V rozporządzenia nr 1223/2009 poprzez wprowadzenie ograniczeń stosowania poniższych pozycji:

  • SILVER - srebro w postaci proszku: [ 100 nm < średnica cząstek < 1 mm]; CAS 7440-22-4
  • HEXYL SALICYLATE; CAS 6259-76-3
  • O-PHENYLPHENOL; CAS 90-43-7
  • SODIUM O-PHENYLPHENATE; CAS 132-27-4

Zmiana zasad stosowania powyższych składników, wskazanych w rozporządzeniu będzie obowiązywać od 1 maja 2026 r. Oznacza to, że produkty zawierające niniejsze składniki będą musiały zostać wycofane z obrotu najpóźniej do 1 maja 2026 roku. 

Po 1 maja 2026 roku niemożliwym będzie wprowadzanie, a także udostępnianie na rynku produktów niezgodnych z przepisami.

Działania obronne wobec srebra

Dla zmikronizowanego srebra podjęte zostały działania mające na celu obronę jego stosowania. Główna argumentacja oparta została na opinii SCCS/1665/24 wydanej przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

Przytoczona opinia wskazuje, że stosowanie cząstek srebra o wielkości mikronowej jest bezpieczne do stosowania w produktach kolorowych, takich jak cienie do powiek, a także w produktach przeznaczonych do jamy ustnej oraz ust.

W pierwotnej wersji projektu Omnibusa VIII dopuszczono stosowanie srebra wyłącznie w produktach przeznaczonych do jamy ustnej i nie przewidywał on możliwości jego dalszego stosowania w cieniach do powiek.

Surowiec srebra wykorzystywany był dotychczas jako barwnik nadający biało-srebrną barwę (CI 77820) w produktach takich jak:

  • rozświetlacze,
  • lakiery do paznokci,
  • cienie do powiek.

Ze względu na antybakteryjne właściwości, srebro znajdowało zastosowanie również w produktach przeznaczonych do pielęgnacji – głównie skór trądzikowych.

Zobacz też: Anna Oborska, PSPKD: Dynamiczne zmiany legislacyjne stawiają przed firmami kosmetycznymi nowe wyzwania

Ograniczenia i zakazy stosowania – zmiany w załącznikach

Dodany do załącznika II N,N‘-Metylenobisakrylamid (CAS 110-26-9) do tej pory stosowany był jako środek sieciujący w procesie wytwarzania polimerów wykorzystywanych w produktach do stylizacji włosów takich jak żele czy lakiery, w celu nadania im odpowiedniej trwałości oraz konsystencji. W gotowych produktach kosmetycznych nie jest stosowany jako samodzielny surowiec.

Jeśli zaś mowa o O-fenylofenolu (CAS 90-43-7) oraz jego soli sodowej (CAS 132-27-4), zawarte w załączniku V pełnią, funkcję konserwującą w produktach kosmetycznych, zapobiegając rozwojowi mikroorganizmów, a tym samym zapewniając im stabilność mikrobiologiczną.

Aktualnie ich dopuszczalne stężenie w produktach gotowych do użycia wynosi 0,2 proc. w przeliczeniu na fenol. Jednak od 1 maja 2026 roku

  • w produktach niespłukiwalnych dozwolone stężenie zostanie obniżone do 0,15 proc.,
  • w produktach spłukiwalnych zachowanie zostanie stężenie 0,2 proc.,
  • na etykietach będzie obowiązywał zapis: „Unikać kontaktu z oczami”.

Nowe ograniczenia dla Hexyl salicylate (CAS 6259-76-3)

Zostają także wprowadzone ograniczenia stosowania dla Hexyl salicylate (CAS 6259-76-3) poprzez dodanie go do załącznika III, a tym samym wprowadzone zostają ograniczenia w zakresie jego stosowania w produktach gotowych do użycia:

  • past do zębów oraz płynów do płukania jamy ustnej: maks. 0,001 proc.,
  • produkty spłukiwalne – maks. 0,5 proc.,
  • produkty niespłukiwalne - maks. 0,3 proc.

Dodatkowo, konieczne będzie także umieszczenie na etykiecie produktu ostrzeżenie,,Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.”

Zobacz też: Presja konkurencji skłania e-sklepy do obchodzenia dyrektywy Omnibus. Nieuczciwe praktyki dotyczą m.in. sprzedawców kosmetyków, perfum i suplementów [OPINIA EKSPERTA]

Wyzwania i szanse dla branży kosmetycznej

Producentów produktów kosmetycznych zawierających powyższe składniki nadchodzące miesiące oznaczają intensywny okres reformulacji receptur oraz prowadzenie nowych badań, w celu dostosowania produktów do planowanych zmian legislacyjnych.

Niezbędna będzie także aktualizacja etykiet, co można wykorzystać jako szansę do odświeżenia szat graficznych opakowań, a także komunikacji marketingowej.

Dla dostawców surowców z kolei jest to okazja, aby zaskoczyć branżę ofertą innowacyjnych zamienników, które mogą skutecznie pełnić funkcję wycofywanych składników, zapewniając jednocześnie zgodność z nowymi przepisami.

 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
30.07.2025 15:00
Zniesienie limitu 100 ml na płyny w samolotach coraz bliżej — nowa legislacja do pary z „zakazem miniaturek”
Set of travel bottles and towel in plastic bagmdbildes

Komisja Europejska zapowiada zmiany w zasadach przewozu płynów w bagażu podręcznym na pokładach samolotów. Obecnie obowiązujące przepisy nakazują, by pasażerowie podróżujący z lotnisk w krajach Unii Europejskiej przewozili płyny w przezroczystych torebkach o pojemności do 1 litra, przy czym żaden pojedynczy pojemnik nie może przekraczać 100 ml.

Dotyczy to m.in. napojów, kosmetyków, kremów czy past do zębów. Leki i żywność dla dzieci są z tego obowiązku wyłączone. Nowe technologie kontroli bezpieczeństwa mają jednak umożliwić zniesienie tego ograniczenia. Nowe urządzenia do kontroli bagażu podręcznego, które pozwalają na wykrywanie materiałów wybuchowych, działają już na niektórych europejskich lotniskach, m.in. w Rzymie i Mediolanie. Dzięki nim pasażerowie mogą wnosić na pokład większe ilości płynów, co stanowi znaczące ułatwienie. Zmiany nie będą jednak wprowadzane jednocześnie we wszystkich krajach UE – ich wdrażanie zależy od tempa instalacji i zatwierdzania nowego sprzętu w poszczególnych portach lotniczych.

W ubiegłym roku Komisja Europejska wstrzymała proces wdrażania nowych systemów ze względów technicznych. Przez ten czas prowadziła jednak intensywną współpracę z Europejską Konfederacją Lotnictwa Cywilnego (ECAC), aby rozwiązać problemy związane z bezpieczeństwem i wydajnością nowej technologii. W czerwcu 2025 roku ECAC wydała pozytywną opinię, co otworzyło drogę do testowania i zatwierdzania sprzętu przez Unię Europejską.

image

PZPK: Nowe rozporządzenie UE w sprawie opakowań wpłynie na branżę kosmetyczną

Rzecznik Komisji Europejskiej zapowiedział, że wprowadzenie zmian może nastąpić już w najbliższych dniach. Po formalnym zatwierdzeniu sprzętu przez ECAC i uzyskaniu unijnego pozwolenia, lotniska będą mogły rozpocząć stosowanie nowych urządzeń, co oznacza faktyczne zniesienie limitu 100 ml dla płynów w bagażu podręcznym.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
30.07.2025 10:50
To już koniec talku? Jest uznany za substancję rakotwórczą – Komitet RAC potwierdza klasyfikację CMR kat. 1B
W produktach kosmetycznych talk jest powszechnie stosowany produktach przeznaczonych do makijażu, a także w zasypkach dla dzieci i dorosłychShutterstock

We wrześniu 2024 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął opinię dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji substancji niebezpiecznych. Jedną z najważniejszych decyzji była zmiana klasyfikacji talku (Numer EC: 238-877-9, numer CAS: 14807-96-6), co istotnie wpłynie na branżę kosmetyczną – niniejsza substancja zostanie zakazana do stosowania w produktach kosmetycznych.

RAC zasugerował zakwalifikowanie talku do poniższych kategorii zagrożenia:

  • Carc. 1B - substancja mogąca powodować raka,
  • STOT RE 1 - substancja powodująca uszkodzenie płuc w wyniku długotrwałego lub powtarzanego narażenia drogą inhalacyjną.

Opinia RAC, zawierająca propozycję zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania na poziomie Unii Europejskiej została opublikowana 9 lipca bieżącego roku na stronie internetowej ECHA  (Europejska Agencja Chemikaliów). 

Zgodnie z podejściem przyjętym przez ECHA, dalsze działania dotyczące talku będą prowadzone w ramach procedury tzw. ATP (Adaptation to Technical Progress) do rozporządzenia CLP (Classification, Labelling and Packaging). Rozpoczęcie prac nad niniejszym aktem planowane jest na 2026 rok.

Talk od 120 lat był stałym składnikiem produktów kosmetycznych. Jaka czeka go przyszłość?

Talk, który jest bohaterem głośnej decyzji RAC, to uwodniony krzemian magnezu, który występuje naturalnie jako miękki minerał. W produktach kosmetycznych talk pełni istotną funkcję – zmniejsza tarcie, co pomaga chronić skórę przed podrażnieniami wynikających z otarć mechanicznych. Dzięki zdolności absorbowania tłuszczu ogranicza również niepożądany efekt błyszczenia się skóry wywołany nadmiernym wydzielaniem się sebum. Talk kosmetyczny do tej pory był wykorzystywany  nieprzerwanie od ponad 120 lat.

Obecnie talk jest produkowany i/lub importowany do Europejskiego Obszaru Gospodarczego w ilości sięgającej nawet 10 tys. ton rocznie, w ramach rozporządzenia REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Substancja ta znajduje szerokie zastosowanie w różnych gałęziach przemysłu – wykorzystywana jest między innymi jako składnik wypełniający, nośnik, środek rozdzielający czy przeciwzbrylający. 

W produktach kosmetycznych talk jest powszechnie stosowany produktach przeznaczonych do makijażu, a także w zasypkach dla dzieci i dorosłych.

Zobacz też: Kosmetyki z talkiem i ich wpływ na organizm – wątpliwości klientów a fakty naukowe

Branższa kosmetyczna staje przed wielką reformulacją produktów. Czy to początek innowacji w recepturach kosmetycznych?

Od 2010 roku w USA pojawiały się doniesienia sugerujące możliwy związek między stosowaniem talku, a ryzykiem raka narządów rozrodczych u kobiet. Jednocześnie wiodące organizacje naukowe oraz charytatywne, takie jak Cancer Research UK czy Ovarcome, wielokrotnie dementowały istnienie takiego powiązania. W 2016 roku zapadł jednak głośny – jak na tamten czas – kontrowersyjny wyrok sądu, uznający racje pacjentki chorej na raka jajnika, która złożyła oskarżenie wobec producenta talku. 

Decyzja wydana przez RAC będzie miała ogromny wpływ na branżę kosmetyczną, ponieważ w konsekwencji przyjęcia klasyfikacji CMR (Carc. 1B) zgodnie z art. 15 Rozporządzenia nr 1223/2009 dotyczące kosmetyków, oznacza, że stosowanie talku w produktach kosmetycznych zostanie zakazane

Branża kosmetyczna nie planuje podejmować działań w obronie tego składnika, co definitywnie przesądza o jego wycofaniu z rynku. 

Zakaz dla talku w kosmetykach: wyzwanie czy nowe możliwości?

Producenci będą musieli zmierzyć się z koniecznością reformulacji istniejących na rynku produktów oraz poszukiwaniem bezpiecznych i skutecznych zamienników, które nie wpłyną negatywnie na odczucia sensoryczne mas kosmetycznych. Może to wiązać się ze wzrostem kosztów produkcji, a także potencjalnym problemem związanym z dostępnością produktów na rynku. Istotne będzie również prowadzenie przemyślanej komunikacji z konsumentami, aby utrzymać ich zaufanie do ulubionych marek. 

Z drugiej strony, zakaz talku może stać się impulsem i przyspieszyć rozwój nowych surowców oraz technologii, które będą bezpieczniejsze i pozwolą podnieść jakość produktów kosmetycznych. Branża stoi więc przed koniecznością dostosowania się do nowych regulacji, co z jednej strony stanowi wyzwanie, a z drugiej otwiera drzwi do innowacji i dalszego rozwoju.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. sierpień 2025 10:16