PharmaNET: Popieramy zapowiadaną przez resort zdrowia zmianę zasad wyboru inspektorów farmaceutycznych

Od 1 maja 2026 roku branża kosmetyczna funkcjonuje już w oparciu o przepisy wynikające z Rozporządzenia Komisji (UE) 2026/78, określanego jako tzw. Omnibus VIII. Akt ten wprowadził kolejną aktualizację rozporządzenia kosmetycznego Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR, czyli rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość.

Nowelizacja ustawy stanowi konsekwencję wdrożenia zmian wynikających z 22. ATP do rozporządzenia CLP i obejmuje zakaz stosowania wybranych substancji CMR w produktach kosmetycznych, a także nowe ograniczenia dla składników, które mogą być nadal stosowane wyłącznie spełnieniu określonych wymagań

W praktyce Omnibus VIII wprowadził istotne zmiany dotyczące stosowania poniższych składników kosmetycznych:

·       Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3, Numer EC: 228-408-6)

·       Silver (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3)

·       o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate (Numer CAS: 90-43-7, Numer EC: 201-993-5)

Zmiany te mają bezpośrednie znaczenie dla producentów, importerów oraz osób odpowiedzialnych, ponieważ wymagają przeprowadzenia analizy receptur, dokumentacji produktowej oraz zgodności produktów z aktualnymi wymaganiami prawnymi. W wielu przypadkach konieczna okazała się także aktualizacja raportów ocen bezpieczeństwa, dokumentacji PIF czy oznakowania produktów.

Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI

Warto pamiętać, że od 1 maja 2026 roku kosmetyki niespełniające nowych wymagań rozporządzenia nr 1223/2209 nie mogą już pozostawać na rynku Unii Europejskiej — niezależnie od daty ich wcześniejszego wprowadzenia do obrotu. Oznacza to brak okresu przejściowego dla produktów już dostępnych w sprzedaży, co dla wielu firm wiązało się z koniecznością szybkiego wdrożenia działań dostosowawczych.

Główny inspektorat Sanitarny publikuje stanowisko w sprawie zmian regulacyjnych dla srebra

Od 1 maja 2026 roku, w związku z wejściem w życie przepisów wynikających z Omnibusa VIII, obowiązują nowe ograniczenia dotyczące stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Zmiany objęły kilka kluczowych załączników do Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i doprecyzowały dopuszczalne formy fizyczne srebra, a także zakres jego zastosowania w kosmetykach.

Zmiany obejmują poniższy zakres:

·       W Załączniku II (p.1727), do tej pory obejmującej srebro w postaci nano (1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm), rozszerzony został zakaz również na srebro w postaci litej o średnicy cząstek ≥ 1 mm.

·       W Załączniku III dodano nową pozycję (p.379), która obejmuje srebro w postaci proszku (100 nm < średnica cząstek < 1 mm i zostało dopuszczone wyłącznie do stosowania w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej, przy maksymalnym stężeniu 0,05% w preparacie gotowym do użycia.

·       W załączniku IV zmodyfikowana została pozycja (p. 142) ograniczając stosowanie srebra jako barwnika (CI 77820) wyłącznie do produktów do warg i cieni do oczu, w maksymalnym stężeniu 0,2%.

Uproszczenie AI Act – co zmienia Digital Omnibus i co to oznacza dla beauty

Sytuacja regulacyjna srebra pozostaje wciąż może ulec zmianie. 24 kwietnia 2026 roku Naukowy Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował ostateczną opinię nr SCCS/1687/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Na jej podstawie procedowany jest aktualnie projekt kolejnej nowelizacji przepisów, który może rozszerzyć zakres dozwolonego zastosowania tego składnika. Zgodnie z opinią Komitetu, pozycja 379 Załącznika III miałaby zostać rozszerzona także o produkty niespłukiwane (leave-on) oraz spłukiwane (rinse-off), z maksymalnym dopuszczalnym stężeniem srebra w postaci proszku wynoszącym odpowiednio 0,3% oraz 0,2% w produkcie gotowym do użycia. Opinie Komitetu SCCS opracowywane są przez niezależnych ekspertów na podstawie szczegółowej analizy danych toksykologicznych i stanowią jedno z ważniejszych źródeł naukowych wykorzystywanych w procesie legislacyjnym Unii Europejskiej.

W związku z dynamicznymi zmianami dotyczących srebra, Główny Inspektorat Sanitarny opublikował stanowisko, gdzie wskazał, że w świetle dostępnych danych naukowych nie widzi obecnie podstaw zdrowotnych do wycofywania z rynku produktów kosmetycznych zawierających srebro, o ile spełniają one wymagania wynikające z aktualnej opinii naukowej. GIS podkreśla jednak, że stanowisko to nie wyklucza prowadzenia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej indywidualnych postępowań kontrolnych, mających na celu weryfikację zgodności takich produktów z obowiązującymi przepisami — w szczególności w zakresie prawidłowości oznakowania oraz deklaracji kierowanych do konsumentów.

Aktualizacja Załącznika II – kolejne substancje pod restrykcjami

Poza zmianami dotyczącymi stosowania Hexyl Salicylate, Silver, o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate, Omnibus VIII wprowadza również dodatkowe modyfikacje w wykazie substancji zakazanych zawartym w Załączniku II do Rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Zmiany te mają przede wszystkim charakter porządkujący oraz harmonizujący z najnowszymi klasyfikacjami substancji w ramach przepisów CLP.

Omnibus VIII: opublikowano nowe rozporządzenie w sprawie CMR. Co się zmienia od 1 maja 2026?

Jedną ze zmian jest aktualizacja dotycząca kwasu nadborowego oraz jego soli, które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1B, czyli substancje o potwierdzonym działaniu szkodliwym na rozrodczość. Dotychczas te związki były wyszczególnione oddzielnie w pozycjach 1397, 1398 i 1399 Załącznika II. Ze względu jednak na ich zbliżony mechanizm działania, podobny profil toksykologiczny, a także porównywalne ryzyko dla zdrowia człowieka, uznano za zasadne potraktowanie ich jako jednej grupy substancji. W praktyce oznacza to konsolidację wspomnianych pozycji, co ma na celu uproszczenie przepisów, zwiększenie ich przejrzystości oraz poprawę pewności prawa dla podmiotów działających na rynku kosmetycznym.

Kolejną zmianą jest uwzględnienie 2-Hydroxybenzoic acid hexyl ester (2-hydroksybenzoesanu heksylu), który został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2 — działająca szkodliwie na rozrodczość — na mocy Rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564. Włączenie tej substancji do nowelizacji przepisów stanowi bezpośrednią konsekwencję aktualizacji klasyfikacji CLP i wpisuje się w obserwowany od dłuższego czasu, szerszy trend zaostrzania wymagań wobec składników o potencjalnie niekorzystnym profilu toksykologicznym.

Regulatory foresight – dlaczego przewidywanie zmian staje się kluczowe

Kierunek zmian legislacyjnych w branży kosmetycznej pozostaje bez zmian — wymagania dotyczące bezpieczeństwa składników są konsekwentnie zaostrzane w oparciu o aktualne dane toksykologiczne oraz klasyfikacje substancji CMR, które wynikają z przepisów CLP. Wyraźnie też widać, że proces regulacyjny staje się bardziej dynamiczny, a tym samym okres pomiędzy publikacją opinii naukowych, zmianą klasyfikacji substancji a wdrożeniem nowych ograniczeń jest co raz krótszy.

Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność jeszcze uważniejszego monitorowania zmian legislacyjnych oraz bardziej strategicznego podejścia do rozwoju produktów. Samo spełnienie aktualnych wymagań prawnych może okazać się niewystarczające. Przy rozpoczęciu rozwoju nowego produktu pożądane jest starać się przewidywać możliwe zaostrzenia regulacji i być o krok przed wydarzeniami. Coraz większego znaczenia nabiera więc tzw. regulatory foresight — czyli zdolność przewidywania, które składniki mogą w najbliższych latach znaleźć się pod presją legislacyjną. Jednocześnie umacniać się będzie znaczenie jakości dokumentacji toksykologicznej oraz ścisłej współpracy między działami R&D, regulatory, a Safety Assessorami już na wczesnym etapie projektowania receptur.

W obliczu coraz bardziej dynamicznych zmian legislacyjnych należy również sprawnie na nie odpowiadać, stale nadzorując swoje portfolio produktów. Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność budowania bardziej odpornych, przyszłościowych receptur, aby optymalizować korzyści płynące z danego projektu.

Aleksandra Kondrusik

To kluczowe rozstrzygnięcie definiuje granice odpowiedzialności platform AI za naruszenia znaków towarowych oraz czyny nieuczciwej konkurencji, uznając rolę operatora za neutralną i techniczną. Choć rozstrzygnięcie ma charakter tymczasowy i obowiązuje wyłącznie w Niemczech może mieć istotne znaczenie dla przyszłych sporów dotyczących znaków towarowych, sztucznej inteligencji oraz marketingu produktów beauty w Europie.

AI podpowiadała tańsze zamienniki perfum. Przebieg sprawy

Wnioskodawca jest częścią grupy zajmującej się produkcją perfum i kosmetyków różnych marek i dystrybucją ich w ramach selektywnego systemu dystrybucji. W postępowaniu zabezpieczającym Wnioskodawca podniósł roszczenia dotyczące naruszenia praw ochronnych do znaków towarowych i prawa konkurencji z powodu treści generowanych przez sztuczną inteligencję na temat imitacji perfum. Wartość przedmiotu sporu ustalono na 150 000 EUR.

Pokolenie Alpha odkrywa kosmetyki dzięki AI. Zakupy nadal robi w drogeriach

Spór dotyczył sytuacji, w której funkcje AI w wyszukiwarce, odpowiadając na zapytania o odpowiedniki konkretnych perfum, prezentowały informacje o tańszych alternatywach (tzw. dupes) oraz odsyłały użytkowników do stron zewnętrznych sprzedawców. Producent perfum argumentował, że operator wyszukiwarki bezprawnie wykorzystuje jego unijne znaki towarowe, promując podróbki lub imitacje zapachów. Wskazywał również, że operator czerpie z tego bezpośrednie korzyści ekonomiczne, ponieważ reklamodawcy oferujący takie produkty są jego klientami.

W zakresie prawa konkurencji wnioskodawca zarzucał, że treści AI mają na celu zachęcenie klientów pierwotnie zainteresowanych znanymi markami do zakupu podróbek, co stanowi niedozwoloną reklamę porównawczą (prezentowanie „dupes” jako tańszych, ale równych alternatyw). Podnosił on, że między stronami istnieje co najmniej pośredni stosunek konkurencji, a funkcje AI zwiększają atrakcyjność wyszukiwarki dla reklamodawców kosztem renomy oryginalnych produktów.

Sąd Krajowy w Berlinie II w postanowieniu z 1 czerwca 2026 r. (52 O 62/26) nie podzielił tej argumentacji i oddalił wniosek producenta kosmetyków o zakazanie operatorowi wyszukiwarki AI generowania informacji o tańszych zamiennikach (tzw. dupes). 

Zapach sterowany przez AI? L’Oréal pokazuje przyszłość fragrance

Sąd uznał, że operator wyszukiwarki nie „używa” znaków towarowych, ponieważ generowane przez AI odpowiedzi stanowią jedynie podsumowanie treści pochodzących z zewnętrznych źródeł (z podaniem linku i wyświetleniem ikony linku). Zdaniem Sądu przeciętny użytkownik postrzega takie podsumowania jako nowoczesną formę prezentacji wyników wyszukiwania, a nie własną komunikację handlową operatora. 

Odnosząc się do zarzutu nieuczciwej konkurencji Sąd orzekł, że strony nie są konkurentami, ponieważ oferują zupełnie inne, niesubstytucyjne usługi – wnioskodawca sprzedaje perfumy, a pozwany prowadzi wyszukiwarkę. Sąd podkreślił, że nie istnieje bezpośrednia interakcja między korzyściami operatora a stratą producenta, ponieważ linki w tekstach AI są nieodpłatne, a wzrost sprzedaży u dostawców zamienników jest jedynie „odruchowy” i nie wynika z aktywnego udziału operatora w ich dystrybucji.

Komentarz ekspercki: Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

Sprawa ma istotne znaczenie dla branży kosmetycznej, zwłaszcza właścicieli marek premium i ich strategii ochrony znaków towarowych. Podkreślam, że orzeczenie Sądu ma charakter tymczasowy i zostało wydane w ramach postępowania zabezpieczającego. Oznacza to, że Sąd oddalił jedynie wniosek o udzielenie ochrony na czas trwania sporu, a merytoryczne rozstrzygnięcie sprawy w procesie głównym jeszcze nie zapadło.

Niemieckie orzeczenie wskazuje, że samo wykorzystanie AI do podsumowanie informacji nie przesądza jeszcze o odpowiedzialności za naruszenie znaków towarowych czy też za czyn nieuczciwej konkurencji. Sąd uznał, że ewentualny wzrost sprzedaży zamienników jest jedynie „odruchowym” skutkiem działania algorytmu, a nie celową praktyką handlową operatora, co dodatkowo chroni platformy przed zarzutami o naruszanie zasad uczciwej konkurencji. W praktyce oznacza to, że producenci kosmetyków mogą być zmuszeni kierować roszczenia przede wszystkim przeciwko podmiotom oferującym „dupes”, a nie przeciwko operatorom wyszukiwarek.

Moim zdaniem sprawa pozostawia otwarte pytanie o granice odpowiedzialności platform wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję. Im większy wpływ operator wywiera na dobór źródeł, sposób prezentacji odpowiedzi czy integrację funkcji zakupowych, tym trudniej będzie uznać go za wyłącznie neutralnego pośrednika technicznego. To właśnie stopień kontroli nad treścią i rekomendacjami może w przyszłości stać się jednym z kluczowych kryteriów oceny odpowiedzialności platform AI.