StoryEditor
Prawo
01.04.2021 00:00

PharmaNET: Popieramy zapowiadaną przez resort zdrowia zmianę zasad wyboru inspektorów farmaceutycznych

Przedsiębiorcy apteczni w pełni popierają planowane przez Ministerstwo Finansów zmiany dotyczącej składu i modelu funkcjonowania komisji opiniujących kandydatów na wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Dotychczasowy sposób wyboru rodził bowiem obawy, co do bezstronności ewentualnych działań nadzorczych wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w którego wyborze brali dotychczas udział przedstawiciele samorządu aptekarskiego – czytamy w komunikacie ZPA PharmaNET.

Tryb postępowania konkursowego na wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych od dawna budził wiele wątpliwości.

ZPA PharmaNET, organizacja zrzeszająca właścicieli sieci aptecznych, przywołuje przy tej okazji jedną z głośniejszych spraw, która wydarzyła się 2015 roku, kiedy to prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej – twierdząc, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (wydający decyzje ws. otwarcia aptek) to „jego człowiek” – przyjął od farmaceuty kontrolowaną łapówkę, w zamian za wydanie rękojmi w zakresie otwarcia i prowadzenia apteki.

Czytaj też: Kolejna interpelacja w sprawie inspekcji farmaceutycznej. Chodzi o korupcję ze strony samorządu aptekarskiego

– Tego rodzaju patologie są możliwe dzięki specyficznej regulacji rynku aptecznego, o zmianę, której od lat apelujemy. Rozporządzenie Ministra Zdrowia może stanowić ważny krok w walce z takimi negatywnymi – zarówno dla pacjentów, jak i dla rynku – zjawiskami – czytamy w komunikacie PharmaNET.

W tej chwili we władzach samorządu aptekarskiego wciąż zasiadają farmaceuci, którzy sami lub ich rodziny prowadzą apteki, a więc są przedsiębiorcami na rynku aptecznym.

– Tym bardziej zasadne jest więc przyjęcie rozwiązań w celu zapobiegania powstawaniu potencjalnych konfliktów interesów. Osoby sprawujące kontrolę nad rynkiem nie powinny być wybierane przez tych, na których późniejsze działania będą miały wpływ. Właśnie takim patologiom ma przeciwdziałać projekt zmian w rozporządzeniu. Przewiduje on wykreślenie ze składu takiej komisji przy wyłanianiu kandydata na stanowisku WIF członka izby aptekarskiej i przedstawiciela Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego – tłumaczy Marcin Piskorski, prezes PharmaNET.

Organizacja zrzeszająca właścicieli  sieci aptecznych soi na stanowisku, że samorząd aptekarski wyróżnia się na tle innych, sprawujących pieczę nad zawodami zaufania publicznego daleko idącą ingerencją w sferę regulacji rynków aptek oraz hurtowni farmaceutycznych.

– Jego działania wykraczają poza sprawowanie nadzoru nad należytym wykonywaniem zawodu farmaceuty. Dodatkowo rynek dotyka niepokojące zjawisko tzw. „obrotowych drzwi”, polegające na przepływie osób między organami samorządu zawodowego a instytucjami inspekcji i tworzące „aptekarski układ zamknięty” uderzający zarówno w przedsiębiorców będących właścicielami aptek, jak i w pacjentów. Jego istnienie Naczelna Izba Aptekarska zdecydowanie wypiera i mu zaprzecza – utrzymuje PharmaNET.

Na ten problem uwagę zwraca także Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPiP).

– Przepisy stanowią wprost, że inspektorem farmaceutycznym może być wyłącznie farmaceuta. Po zakończeniu pracy jako Inspektor, farmaceuta może wrócić do funkcjonowania na rynku jako przedsiębiorca prowadzący aptekę. W rezultacie, Inspektor Farmaceutyczny może być byłym przedstawicielem władz samorządu aptecznego, a przedstawiciel władz samorządu aptecznego – byłym Inspektorem – zaznacza Marcin Nowacki, wiceprezes ZPiP.

Według niego taka sytuacja tworzy chory „układ zamknięty”, którego ofiarami stają się w pierwszej kolejności właściciele aptek, dla których organy samorządu nie widzą na rynku miejsca, a w drugiej kolejności – pacjenci, dla których dostępność leków zmniejsza się.

Obie organizacje przypominają, że samorządy zawodowe w polskim systemie prawnym powołane są do sprawowania pieczy nad wykonywaniem zawodu a nie regulowania rynku.

– Działania samorządu aptekarskiego koncentrują się jednak w znacznym stopniu na próbach jego uregulowania, często poprzez wykorzystywanie narzędzi związanych z etyką zawodową. Wbrew twierdzeniom Naczelnej Rady Aptekarskiej, kierunek proponowanych zmian wynika z jej rzeczywistych działań, zmierzających do uzyskania wpływu na rynek, a nie ich błędnego postrzegania przez pryzmat opinii oponentów. Proponowane zmiany przyczynia się do zwiększenia transparentności na rynku i unikania konfliktu interesów – podsumowuje PharmaNET w komunikacie.

Czytaj też: Resort zdrowia chce odsunąć samorząd aptekarski od wyboru wojewódzkich szefów inspekcji farmaceutycznej 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
15.10.2026 09:20
PPWR już obowiązuje. Kto może kontrolować wykonanie nowych obowiązków? [OKIEM PRAWNIKA]
Obecnego stanu prawnego, w którym brakuje krajowej regulacji procedury kontroli i nadzoru PPWR nie należy rozumieć jako stanu pełnej egzekwowalności PPWR, ani jako stanu całkowitego braku kontroli.Agata Grysiak

Od 12 sierpnia 2026 r. przedsiębiorców wiąże zasadnicza część przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany rozporządzenia (UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy 94/62/WE (Dz. U. UE. L. z 2025 r. poz. 40) [dalej jako: PPWR] ustanawiających nowe obowiązki przedsiębiorców w zakresie całego cyklu życia opakowań i ich wprowadzania do obrotu.

Samo bezpośrednie stosowanie rozporządzenia unijnego nie rozstrzyga jednak, który organ krajowy może skontrolować ich wykonanie, wydać decyzję nakazującą określone działania albo nałożyć karę. Z punktu widzenia prawa administracyjnego trzeba rozdzielić obowiązywanie normy materialnej, kompetencję organu oraz podstawę zastosowania sankcji.

PPWR podlega systemowi nadzoru rynku

Stwierdzenie, że do czasu uchwalenia polskiej ustawy PPWR w ogóle nie podlega kontroli jest nieprawidłowe. Art. 66 PPWR włącza rozporządzenie 2025/40 do załącznika I rozporządzenia (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów. Oznacza to objęcie opakowań dotychczas obowiązującym horyzontalnym unijnym systemem nadzoru rynku, jednak tylko w zakresie rozporządzenia 2019/1020.

Art. 14 obowiązującego już rozporządzenia 2019/1020 tym samym pozwala organom m.in. żądać dokumentacji, prowadzić kontrole, pobierać próbki, badać produkty i żądać działań naprawczych. PPWR uzupełnia ten mechanizm w art. 58–62. W razie stwierdzenia niezgodności możliwe jest także ograniczenie lub zakazanie udostępniania opakowania, jego wycofanie albo odzyskanie. Na poziomie prawa Unii instrumentarium kontrolne zatem istnieje.

Problem właściwości organu pozostaje jednak krajowy

Zgodnie z art. 10 rozporządzenia 2019/1020 państwo członkowskie wyznacza organy nadzoru rynku

i określa zakres ich kompetencji. Sam fakt, że organy wyznaczone na podstawie tego rozporządzenia np. Inspekcja Handlowa albo Inspekcja Ochrony Środowiska należą do krajowego systemu kontroli, nie daje im generalnej kompetencji do egzekwowania całego PPWR. W prawie administracyjnym kompetencji organu nie można domniemywać.

image

PPWR od 12 sierpnia 2026 r. – jakie obowiązki już znajdują zastosowanie? [OKIEM PRAWNIKA]

Polskie prawo nie jest jednak całkowitą pustką. Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 568) tworzy krajowy system nadzoru rynku,

a Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 656) pozwala kontrolować wyroby przeznaczone dla konsumentów w zakresie spełniania przez nie wymagań wynikających z unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Zatem, może to stanowić argument

za możliwością weryfikowania części wymagań PPWR odnoszących się do opakowań przeznaczonych dla konsumentów, w tym dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności czy parametrów materiałowych, już teraz, czyli przed uregulowaniem kwestii nadzoru PPWR na szczeblu krajowym. Jednakże należy podkreślić, że jest to kwestia wątpliwa, a w przypadku podjęcia działań nadzorczych przez organy przy pozostającym braku odpowiedniej regulacji krajowej, ich prawidłowość będzie rozstrzygana przez sądy administracyjne.

Działają też mechanizmy szczególne. Krajowa Administracja Skarbowa kontroluje na granicach zewnętrznych UE produkty wprowadzane na rynek na podstawie art. 25 rozporządzenia 2019/1020. Ministerstwo Finansów potwierdziło, że kontrola może obejmować opakowania podlegające PPWR, zastrzegając jednak, że organy celne nie są samodzielnym organem nadzoru PPWR. 

Luka instytucjonalna nadal istnieje

Problem braku odpowiedniej regulacji krajowej w zakresie egzekwowania PPWR najlepiej widać na przykładzie art. 15–21 PPWR. Próbując odpowiedzieć na pytanie - „który organ może dziś przyjść do producenta kosmetyków, zażądać dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności, a następnie zakazać dalszego udostępniania opakowania?” - na dzień dzisiejszy odpowiedź nie jest całkowicie jednoznaczna. Istnieją podstawy do stosowania mechanizmów nadzoru rynku, lecz nadal brakuje krajowej regulacji, która generalnie i wyraźnie przypisywałaby właściwość organów dla wszystkich kategorii opakowań i obowiązków PPWR.

Dotyczy to zwłaszcza opakowań stosowanych wyłącznie w obrocie b2b oraz obowiązków wykraczających poza klasyczne wymagania produktowe. Sam art. 40 PPWR zakłada konieczność wyznaczenia przez państwa członkowskie właściwych organów do wykonywania i egzekwowania wskazanych obowiązków.

Projekt Ustawy UC100 ma tę lukę uporządkować

Projektowana ustawa o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (UC100) ma być m.in. odpowiedzią na aktualny brak regulacji krajowej w zakresie kontroli i nadzoru PPWR. Według stanu prawnego na dzień 7 października 2026 r. projekt ustawy znajduje się nadal w Rządowym Centrum Legislacji. W dniu 9 września br. projekt został przyjęty przez Komitet do Spraw Europejskich w trybie obiegowym, który zarekomendował jego rozpatrzenie przez Stały Komitet Rady Ministrów wraz z protokołem rozbieżności.

Dostępny projekt wskazuje jednak kierunek regulacji modelu kontroli. Zgodnie z art. 7 ust. 1 projektowanej ustawy organem nadzoru rynku w sprawach objętych PPWR ma być właściwy wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. Art. 189 projektu przypisuje temu organowi kompetencje do wymierzania zasadniczej części kar związanych z wymaganiami produktowymi, pozostawiając określone kompetencje także Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, marszałkom województw i wojewódzkim inspektorom ochrony środowiska.

image

Jerzy Szyda, Pol-Hun/General Fresh: Okres przejściowy rozwiązałby wiele problemów z PPWR

Projekt przewiduje również, że wytwórca wprowadzający opakowanie niezgodne z mającymi zastosowanie wymaganiami art. 5–12 PPWR albo bez prawidłowej oceny zgodności, dokumentacji technicznej lub deklaracji zgodności UE ma wycofać je z obrotu na własny koszt i podlega karze od 10 000 do 2 000 000 zł. Za część naruszeń formalnych przewidziano kary w granicach od 5 000 do 50 000 zł. Natomiast art. 190 ust. 4 projektu ma chronić podmiot, który wykaże dochowanie należytej staranności i podjęcie wszystkiego, czego można było od niego rozsądnie oczekiwać, aby naruszeniu zapobiec.

Nie można jednak traktować tych sankcji tak, jakby już obowiązywały. Są one dopiero rozwiązaniami projektowanymi. Dotyczy to również art. 239 projektu, który jako zasadniczą datę wejścia ustawy w życie wskazuje 12 sierpnia 2026 r., mimo że data ta już upłynęła. Podkreślenia wymaga, że dopóki ustawa nie zostanie uchwalona i ogłoszona, projekt nie może stanowić podstawy nałożenia kary ani rozszerzenia kompetencji organu.

Wnioski

Obecnego stanu prawnego, w którym brakuje krajowej regulacji procedury kontroli i nadzoru PPWR nie należy rozumieć jako stanu pełnej egzekwowalności PPWR, ani jako stanu całkowitego braku kontroli. Egzekwowanie PPWR jest aktualnie niepełne i rozproszone. Obowiązują dotychczasowe unijne mechanizmy nadzoru rynku, kontrola graniczna, regulacje sektorowe oraz istniejące kompetencje krajowych organów. Natomiast brakuje w szczególności bezpośredniego przypisania właściwości konkretnym organom oraz pełnego systemu sankcji dostosowanego do PPWR.

Dla przedsiębiorcy nie oznacza to jednak zwolnienia z obowiązków przewidzianych w PPWR, jako że obowiązuje ono w zasadniczej części bezpośrednio od 12 sierpnia 2026 r. Jednak obecny stan prawny oznacza dla organów administracji  konieczność szczególnie starannego wskazania podstawy kompetencyjnej każdego działania w zakresie nadzoru PPWR. UC100 ma ten stan uporządkować, ale dopóki pozostaje projektem, przewidziane w nim rozstrzygnięcia nie mogą być utożsamianie z obowiązującą normą kompetencyjną ani sankcyjną.

image
Autor: Apl. Radc. Kamil Tychmanowicz
Kancelaria Prawna Kruś
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.10.2026 12:15
PPWR od 12 sierpnia 2026 r. – jakie obowiązki już znajdują zastosowanie? [OKIEM PRAWNIKA]
PPWR obowiązuje już od sierpnia 2026.Agata Grysiak

Od 12 sierpnia 2026 r. przedsiębiorcy mają obowiązek stosowania się do zasadniczej części nowych wymogów wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (dalej jako: PPWR). Co prawda PPWR weszło w życie 11 lutego 2025 r., to jednak dopiero od 12 sierpnia 2026 r. co do zasady jest ono stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich.

Nie oznacza to jednak, że od tej daty zaczęły obowiązywać wszystkie przewidziane w nim wymagania. Ustawodawca unijny rozłożył obowiązek ich stosowania w czasie, dlatego każdorazowo konieczne jest ustalenie, czy konkretny przepis już znajduje zastosowanie. Poniżej przedstawiono wybrane wymogi określone przepisami PPWR obowiązujące od dnia 12 sierpnia 2026 r.

Wymagania dotyczące substancji w opakowaniach

Pierwszą grupę obowiązków stanowią wymogi dotyczące substancji obecnych w opakowaniach (art. 5 PPWR). Rozporządzenie utrzymuje dotychczasowy limit 100 mg/kg dla łącznego stężenia ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniach i ich częściach składowych (art. 5 ust. 4 PPWR). Natomiast nowym obowiązkiem, stosowanym od 12 sierpnia 2026 r., jest zakaz wprowadzania do obrotu opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością, jeżeli zawierają one substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) w stężeniu przekraczającym progi określone w art. 5 ust. 5 PPWR.

Jak już wskazano, nie wszystkie wymagania z art. 5–12 PPWR zaczęły obowiązywać równocześnie. Inne wymogi tj. m.in. szczegółowe kryteria projektowania opakowań pod kątem recyklingu, minimalna zawartość materiału z recyklingu czy część nowych wymogów oznakowania obowiązywać będą dopiero w terminach późniejszych. 

Obowiązki wytwórcy

Najistotniejsza zmiana organizacyjna dotyczy obowiązków wytwórców określonych w art. 15 PPWR. Mianowicie, od dnia 12 sierpnia 2026 r. wytwórca może wprowadzać do obrotu wyłącznie opakowania zgodne z tymi wymaganiami PPWR, które w danym momencie znajdują zastosowanie. Przed wprowadzeniem opakowania do obrotu powinien przeprowadzić (lub zlecić jej przeprowadzenie) ocenę zgodności opakowań z wymogami ustanowionymi w art. 5-12 PPWR oraz sporządzić dokumentację techniczną określoną w załączniku VII do PPWR. W przypadku gdy procedura oceny zgodności wykaże, że opakowanie jest zgodne z wymogami, wytwórca sporządza deklarację zgodności UE. Wytwórca ma również obowiązek wprowadzenia procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej opakowania z przepisami PPWR.

image

„Unia zabiła mój biznes”: PPWR może zahamować zagraniczną ekspansję polskich e-sklepów

Obowiązki te nie sprowadzają się do jednorazowego sporządzenia dokumentów. Wytwórca powinien reagować na zmiany konstrukcji opakowania, materiałów, procesu produkcyjnego oraz wymagań prawnych mogących wpływać na zgodność. PPWR wprowadza ponadto obowiązki identyfikacyjne. Opakowanie powinno być możliwe do zidentyfikowania za pomocą typu, partii, numeru seryjnego albo innego oznaczenia. Wytwórca powinien również podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową albo znak towarowy oraz dane kontaktowe.

Szczególnie istotne jest to, że jeżeli wytwórca ma podstawy uważać, że wprowadzone przez niego opakowanie nie jest zgodne z PPWR, powinien podjąć działania naprawcze, a jeżeli okaże się to konieczne – doprowadzić do jego wycofania z obrotu albo odzyskania. Wytwórca, na uzasadnione żądanie właściwego organu, powinien również przekazać informacje i dokumentację potrzebne do wykazania zgodności opakowań z PPWR.

Importerzy, dystrybutorzy i dostawcy

Omawiane rozporządzenie obejmuje cały łańcuch dostaw. Art. 16 PPWR zobowiązuje dostawców opakowań i materiałów opakowaniowych do przekazywania wytwórcy informacji i dokumentacji potrzebnych do wykazania zgodności opakowań i materiałów opakowaniowych z PPWR.

W praktyce oznacza to konieczność uporządkowania relacji z dostawcami oraz określenia zakresu dokumentów, które powinny być udostępniane na potrzeby oceny zgodności.

Szczególne obowiązki dotyczą również importerów. Zgodnie z art. 18 PPWR importer nie może wprowadzić do obrotu opakowania niezgodnego z mającymi zastosowanie wymaganiami. Przed wprowadzeniem powinien zweryfikować m.in., czy wytwórca przeprowadził ocenę zgodności, przygotował dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE oraz wykonał wymagane obowiązki identyfikacyjne.

image

Prawo się rzekło, PPWR u płota. Nowe obowiązki, koszty starych stocków i problem fragmentacji

Obowiązki dystrybutorów określone zostały natomiast w art. 19 PPWR. Mają oni przede wszystkim obowiązek działać z należytą starannością. Jeżeli dystrybutor wie lub ma podstawy uważać, że opakowanie jest niezgodne z przepisami PPWR, nie powinien go dalej udostępniać do czasu doprowadzenia do zgodności. Nie oznacza to, że przejmuje on obowiązki wytwórcy, natomiast nie może pozostać bierny wobec znanej mu niezgodności.

Należy również zwrócić uwagę na treść art. 21 PPWR, zgodnie z którym jeżeli importer albo dystrybutor wprowadza opakowanie pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje je w sposób mogący wpłynąć na zgodność, to może zostać uznany za wytwórcę. W takim przypadku zakres jego obowiązków ulega zasadniczemu rozszerzeniu.

Opakowania wielokrotnego użytku i oświadczenia środowiskowe

Od 12 sierpnia 2026 r. znaczenie mają także przepisy dotyczące opakowań wielokrotnego użytku. Jeżeli opakowanie jest przedstawiane jako wielokrotnego użytku, powinno spełniać kryteria przewidziane w art. 11 PPWR. Nie jest więc wystarczające samo marketingowe posługiwanie się takim określeniem. Obowiązuje również art. 14 PPWR dotyczący oświadczeń środowiskowych odnoszących się do właściwości opakowania. Przedsiębiorca powinien być w stanie wykazać, że formułowane przez niego twierdzenia odpowiadają rzeczywistym właściwościom opakowania i warunkom określonym w PPWR.

Co dalej?

12 sierpnia 2026 r. nie był datą rozpoczęcia stosowania wszystkich obowiązków PPWR, ale był momentem, od którego przedsiębiorcy powinni mieć uporządkowany podstawowy system zgodności opakowań z przepisami PPWR. W praktyce oznacza to konieczność ustalenia swojej roli w łańcuchu dostaw, zweryfikowania wymagań mających już zastosowanie, zapewnienia dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności, uporządkowania informacji pozyskiwanych od dostawców oraz wdrożenia procedur reagowania na stwierdzone niezgodności.

Część obowiązków już obecnie wiąże przedsiębiorców i powinna być uwzględniana zarówno w dokumentacji, jak i w bieżących decyzjach dotyczących wprowadzania opakowań do obrotu.

image
Autor: Apl. Radc. Kamil Tychmanowicz
Kancelaria Prawna Kruś
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
15. październik 2026 11:06