StoryEditor
Prawo
01.04.2021 00:00

PharmaNET: Popieramy zapowiadaną przez resort zdrowia zmianę zasad wyboru inspektorów farmaceutycznych

Przedsiębiorcy apteczni w pełni popierają planowane przez Ministerstwo Finansów zmiany dotyczącej składu i modelu funkcjonowania komisji opiniujących kandydatów na wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Dotychczasowy sposób wyboru rodził bowiem obawy, co do bezstronności ewentualnych działań nadzorczych wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w którego wyborze brali dotychczas udział przedstawiciele samorządu aptekarskiego – czytamy w komunikacie ZPA PharmaNET.

Tryb postępowania konkursowego na wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych od dawna budził wiele wątpliwości.

ZPA PharmaNET, organizacja zrzeszająca właścicieli sieci aptecznych, przywołuje przy tej okazji jedną z głośniejszych spraw, która wydarzyła się 2015 roku, kiedy to prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej – twierdząc, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (wydający decyzje ws. otwarcia aptek) to „jego człowiek” – przyjął od farmaceuty kontrolowaną łapówkę, w zamian za wydanie rękojmi w zakresie otwarcia i prowadzenia apteki.

Czytaj też: Kolejna interpelacja w sprawie inspekcji farmaceutycznej. Chodzi o korupcję ze strony samorządu aptekarskiego

– Tego rodzaju patologie są możliwe dzięki specyficznej regulacji rynku aptecznego, o zmianę, której od lat apelujemy. Rozporządzenie Ministra Zdrowia może stanowić ważny krok w walce z takimi negatywnymi – zarówno dla pacjentów, jak i dla rynku – zjawiskami – czytamy w komunikacie PharmaNET.

W tej chwili we władzach samorządu aptekarskiego wciąż zasiadają farmaceuci, którzy sami lub ich rodziny prowadzą apteki, a więc są przedsiębiorcami na rynku aptecznym.

– Tym bardziej zasadne jest więc przyjęcie rozwiązań w celu zapobiegania powstawaniu potencjalnych konfliktów interesów. Osoby sprawujące kontrolę nad rynkiem nie powinny być wybierane przez tych, na których późniejsze działania będą miały wpływ. Właśnie takim patologiom ma przeciwdziałać projekt zmian w rozporządzeniu. Przewiduje on wykreślenie ze składu takiej komisji przy wyłanianiu kandydata na stanowisku WIF członka izby aptekarskiej i przedstawiciela Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego – tłumaczy Marcin Piskorski, prezes PharmaNET.

Organizacja zrzeszająca właścicieli  sieci aptecznych soi na stanowisku, że samorząd aptekarski wyróżnia się na tle innych, sprawujących pieczę nad zawodami zaufania publicznego daleko idącą ingerencją w sferę regulacji rynków aptek oraz hurtowni farmaceutycznych.

– Jego działania wykraczają poza sprawowanie nadzoru nad należytym wykonywaniem zawodu farmaceuty. Dodatkowo rynek dotyka niepokojące zjawisko tzw. „obrotowych drzwi”, polegające na przepływie osób między organami samorządu zawodowego a instytucjami inspekcji i tworzące „aptekarski układ zamknięty” uderzający zarówno w przedsiębiorców będących właścicielami aptek, jak i w pacjentów. Jego istnienie Naczelna Izba Aptekarska zdecydowanie wypiera i mu zaprzecza – utrzymuje PharmaNET.

Na ten problem uwagę zwraca także Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPiP).

– Przepisy stanowią wprost, że inspektorem farmaceutycznym może być wyłącznie farmaceuta. Po zakończeniu pracy jako Inspektor, farmaceuta może wrócić do funkcjonowania na rynku jako przedsiębiorca prowadzący aptekę. W rezultacie, Inspektor Farmaceutyczny może być byłym przedstawicielem władz samorządu aptecznego, a przedstawiciel władz samorządu aptecznego – byłym Inspektorem – zaznacza Marcin Nowacki, wiceprezes ZPiP.

Według niego taka sytuacja tworzy chory „układ zamknięty”, którego ofiarami stają się w pierwszej kolejności właściciele aptek, dla których organy samorządu nie widzą na rynku miejsca, a w drugiej kolejności – pacjenci, dla których dostępność leków zmniejsza się.

Obie organizacje przypominają, że samorządy zawodowe w polskim systemie prawnym powołane są do sprawowania pieczy nad wykonywaniem zawodu a nie regulowania rynku.

Działania samorządu aptekarskiego koncentrują się jednak w znacznym stopniu na próbach jego uregulowania, często poprzez wykorzystywanie narzędzi związanych z etyką zawodową. Wbrew twierdzeniom Naczelnej Rady Aptekarskiej, kierunek proponowanych zmian wynika z jej rzeczywistych działań, zmierzających do uzyskania wpływu na rynek, a nie ich błędnego postrzegania przez pryzmat opinii oponentów. Proponowane zmiany przyczynia się do zwiększenia transparentności na rynku i unikania konfliktu interesów – podsumowuje PharmaNET w komunikacie.

Czytaj też: Resort zdrowia chce odsunąć samorząd aptekarski od wyboru wojewódzkich szefów inspekcji farmaceutycznej 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
21.05.2026 10:21
Uproszczenie AI Act – co zmienia Digital Omnibus i co to oznacza dla beauty
W branży kosmetycznej AI, takie jak wirtualny makijaż, rekomendacje skincare czy chatboty beauty advisor, co do zasady będzie traktowane jako system niskiego lub ograniczonego ryzykaAI

7 maja 2026 r. Parlament Europejski i Rada UE osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie pakietu Digital Omnibus on AI, który ma uprościć i przesunąć w czasie część obowiązków wynikających z AI Act, planowanych pierwotnie na 2026 r.

Nowe terminy dla systemów AI wysokiego ryzyka

Porozumienie przewiduje przesunięcie wejścia w życie części obowiązków dla systemów wysokiego ryzyka.

  • Od 2 grudnia 2027 r. przepisy obejmą m.in. systemy wykorzystywane w biometrze, edukacji, zatrudnieniu, migracji i kontroli granic.
  • Od 2 sierpnia 2028 r. regulacje obejmą także AI wbudowane w produkty regulowane, takie jak maszyny, windy czy zabawki.

Oznaczanie treści AI – krótsze terminy

Obowiązkowe oznaczanie treści generowanych przez AI (np. znakami wodnymi) ma zostać przyspieszone i przesunięte na 2 grudnia 2026 r. zamiast wcześniej planowanego 2027 r.

Jednocześnie ogólne obowiązki transparentności, obejmujące chatboty, voiceboty, deepfake’i i treści reklamowe generowane przez AI, mają obowiązywać już od 2 sierpnia 2026 r.

Obecnie dostępny jest już projekt kodeksu dotyczącego oznaczania treści generowanych przez sztuczną inteligencję oraz projekt wytycznych w tym zakresie. Brakuje jednak takiego spójnego powiązania terminów dla systemów wysokiego ryzyka z publikacją norm oraz innych narzędzi wsparcia dla tych systemów.

image

Green is the new black. Greenwashing w branży kosmetycznej [Rocznik WK 2025/26]

AI w beauty a obowiązki prawne

W branży kosmetycznej AI, takie jak wirtualny makijaż, rekomendacje skincare czy chatboty beauty advisor, co do zasady będzie traktowane jako system niskiego lub ograniczonego ryzyka. 

Wyższa kategoria ryzyka może pojawić się dopiero wtedy, gdy AI jest wykorzystywana w bardziej wrażliwych obszarach, takich jak HR albo w zastosowaniach zbliżonych do medycznych, na przykład gdy analizuje skórę w sposób biomedyczny lub wspiera decyzje dotyczące zdrowia.

Mimo to przedsiębiorcy z branży beauty, nawet działając w reżimie niskiego lub ograniczonego ryzyka, pozostają objęci obowiązkami transparentności. W praktyce oznacza to konieczność informowania klienta, że ma kontakt ze sztuczną inteligencją.

Przykładowo marka beauty może wdrożyć na swojej stronie aplikację, która po przesłaniu zdjęcia klientki generuje rekomendacje makijażu lub pielęgnacji przy użyciu modeli dostarczanych np. przez OpenAI czy Midjourney. Jeśli rekomendacje przekazuje chatbot lub voicebot, użytkownik powinien wiedzieć, że rozmawia z AI.

Uproszczenia dla przedsiębiorców

Nowe przepisy mają ułatwić stosowanie AI Act, szczególnie MŚP oraz tzw. small mid-caps, czyli średnie spółki o ograniczonej kapitalizacji. Zmiany obejmują prostsze obowiązki, ograniczenie nakładania się regulacji sektorowych oraz szerszy dostęp do piaskownic regulacyjnych, które pozwolą testować AI w kontrolowanych warunkach.

Silniejszy nadzór nad największymi systemami AI

Nowelizacja wzmacnia rolę unijnego Urzędu ds. AI, który będzie nadzorował w szczególności modele ogólnego przeznaczenia (GPAI), bardzo duże platformy internetowe oraz duże wyszukiwarki.

Co dalej?

Porozumienie wymaga jeszcze formalnego zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę UE. Oczekuje się, że nastąpi to przed 2 sierpnia 2026 r., tj. przed wejściem w życie dotychczasowych przepisów dotyczących systemów AI wysokiego ryzyka. Po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE przepisy wejdą w życie po 3 dniach. Dla przedsiębiorców oznacza to przede wszystkim więcej czasu na przygotowanie się do wdrożeń, audytów i dokumentacji technicznej. 

Komentarz ekspercki

Przedsiębiorcy z branży beauty mają więc więcej czasu na dostosowanie się do pełnych wymogów compliance w ich organizacji, co dotyczy przede wszystkim tych podmiotów, które wykorzystują systemy AI wysokiego ryzyka, na przykład w procesach HR lub w zastosowaniach medycznych, gdzie AI wspiera decyzje dotyczące zatrudnienia albo zdrowia. W e-commerce i marketingu terminy dostosowania się do wymogów AI Act pozostają w dużej mierze bez zmian, przy czym nadal obowiązuje zasada transparentności i odpowiedzialnej komunikacji z klientem.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
21.05.2026 09:08
Alert: Omnibus VIII wchodzi w życie – co warto wiedzieć
Warto pamiętać, że za niewycofanie produktów niezgodnych z przepisami prawa kosmetycznego mogą grozić kary administracyjne.shutterstock

13 stycznia 2026 roku w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 z dnia 12 stycznia 2026 roku, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych wybranych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiana ta została wprowadzona w ramach tzw. Omnibus VIII.

1 maja 2026: Nowe regulacje UE dotyczące substancji CMR w kosmetykach

Omnibus VIII wdraża do rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE postanowienia 22. ATP do rozporządzenia 1272/2008 (CLP). Dokument przewiduje nie tylko dodanie nowych substancji do załącznika II rozporządzenia kosmetycznego, ale również wprowadzenie ograniczeń dotyczących stosowania wybranych składników w produktach kosmetycznych, takich jak:

- Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3, Numer WE: 228-408-6),

- o-Phenylphenol (Numer CAS: 90-43-7, Numer WE: 201-993-5),

- Sodium o-Phenylphenate (Numer CAS: 132-27-4, Numer WE: 205-055-6),

- Silver srebro w postaci proszku [100 nm < średnica cząstek < 1 mm] (Numer CAS: 7440-22-4, Numer WE: 231-131-3)

Nowe zasady stosowania wskazanych substancji obowiązują od 1 maja 2026 roku. Oznacza to, że od tej daty produkty niespełniające nowych wymagań nie powinny znajdować się już półkach sklepowych na terenie Unii Europejskiej.

Srebro w postaci proszku [ 100 nm < średnica cząstek < 1 mm]

W przypadku mikrosrebra branża kosmetyczna podejmowała działania mające na celu obronę jego stosowania w produktach kosmetycznych. Argumentacja opierała się na opinii SCCS/1665/24 wydanej przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

Opinia Komitetu SCCS wskazała, że cząstki srebra o wielkości mikrometrowej mogą być bezpiecznie stosowane w kosmetykach, takich jak cienie do powiek, produkty do ust oraz produktach przeznaczone do higieny jamy ustnej. W pierwotnej wersji projektu Omnibusa VIII dopuszczano stosowanie srebra wyłącznie w produktach do jamy ustnej, bez możliwości dalszego wykorzystania go w cieniach do powiek.

Działania obronne branży zakończyły się sukcesem. Srebro o wielkości cząstek rzędu mikrometra zostało objęte ograniczeniami i dodane do załącznika III rozporządzenia kosmetycznego.

W wyniku obrony:

- w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej dopuszczalne maksymalne stężenie wynosi 0,05%,

- w produktach do ust oraz cieniach do powiek, zgodnie z załącznikiem IV, dopuszczalne maksymalne stężenie wynosi 0,2%.

Hexyl salicylate

Omnibus VIII wprowadza także ograniczenia dotyczące stosowania Hexyl Salicylate poprzez dodanie substancji do załącznika III rozporządzenia kosmetycznego. Ograniczenia obejmują maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia:

- pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej – maks. 0,001%,

- produkty spłukiwane (z wyjątkiem żeli pod prysznic, produktów do kąpieli, produktów do mycia rąk, odżywek do włosów oraz szamponów dla dzieci poniżej 3. roku życia) – maks. 0,5%,

- produkty niespłukiwane (z wyjątkiem odżywek do włosów, emulsji do ciała, kremów do twarzy i rąk, szminek/balsamów do ust oraz produktów zapachowych dla dzieci poniżej 3. roku życia) – maks. 0,3%,

- kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej – maks. 2%,

- żele pod prysznic, produkty do kąpieli, produkty do mycia rąk, szampony, odżywki do włosów, produkty do pielęgnacji ciała, twarzy i rąk, szminki/balsamy do ust oraz produkty zapachowe dla dzieci poniżej 3. roku życia – maks. 0,1%.

Dodatkowo na etykietach wybranych kategorii produktów wymagane jest umieszczenie ostrzeżenia: „Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia”.

o-Phenylphenol/ Sodium o-Phenylphenate

Substancje o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate, znajdujące się w załączniku V rozporządzenia kosmetycznego, pełnią funkcję konserwującą, zapobiegając rozwojowi mikroorganizmów i wspierając stabilność mikrobiologiczną produktów kosmetycznych.

Dotychczas maksymalne dopuszczalne stężenie tych substancji w produktach gotowych do użycia wynosiło 0,2% w przeliczeniu na fenol. Od 1 maja 2026 roku obowiązują następujące zmiany:

- dla produktów niespłukiwanych maksymalne stężenie zostaje obniżone do 0,15%,

- dla produktów spłukiwanych utrzymano poziom 0,2%,

- na etykietach wymagane będzie ostrzeżenie: „Unikać kontaktu z oczami”.

Do załącznika II rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, obejmującego substancje zakazane w produktach kosmetycznych, dodano również następujące pozycje sklasyfikowane jako CMR:

- Silver – srebro w postaci litej [średnica cząstek ≥ 1 mm] oraz srebro w postaci nano [1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm] (Numer CAS: 7440-22-4, Numer WE: 231-131-3),

- N,N’-Methylenebisacrylamide (Numer CAS: 110-26-9, Numer WE: 203-750-9).

image

Aktualizacja słownika wspólnych nazw składników. Czy wpłynie na producentów kosmetyków?

Kontrola zgodności produktów kluczowym wyzwaniem dla branży

Producenci kosmetyków zawierających wskazane składniki powinni mieć już zakończony proces weryfikacji portfolio produktów pod kątem wymagań wynikających z Omnibus VIII. Nadchodzące miesiące będą dla branży okresem intensywnych reformulacji receptur oraz prowadzenia dodatkowych badań mających na celu dostosowanie produktów do nowych wymagań legislacyjnych.

Na półkach sklepowych nie powinny znajdować się już produkty niespełniające nowych wymogów prawnych, dlatego jest to ostatni moment na przeprowadzenie kontroli łańcucha dostaw oraz weryfikację zgodności produktów pozostających w obrocie.

Warto pamiętać, że za niewycofanie produktów niezgodnych z przepisami prawa kosmetycznego mogą grozić kary administracyjne. Zapewnienie zgodności produktów z obowiązującymi regulacjami pozostaje obowiązkiem osób odpowiedzialnych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
21. maj 2026 16:47