StoryEditor
Prawo
01.04.2021 00:00

PharmaNET: Popieramy zapowiadaną przez resort zdrowia zmianę zasad wyboru inspektorów farmaceutycznych

Przedsiębiorcy apteczni w pełni popierają planowane przez Ministerstwo Finansów zmiany dotyczącej składu i modelu funkcjonowania komisji opiniujących kandydatów na wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Dotychczasowy sposób wyboru rodził bowiem obawy, co do bezstronności ewentualnych działań nadzorczych wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w którego wyborze brali dotychczas udział przedstawiciele samorządu aptekarskiego – czytamy w komunikacie ZPA PharmaNET.

Tryb postępowania konkursowego na wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych od dawna budził wiele wątpliwości.

ZPA PharmaNET, organizacja zrzeszająca właścicieli sieci aptecznych, przywołuje przy tej okazji jedną z głośniejszych spraw, która wydarzyła się 2015 roku, kiedy to prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej – twierdząc, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (wydający decyzje ws. otwarcia aptek) to „jego człowiek” – przyjął od farmaceuty kontrolowaną łapówkę, w zamian za wydanie rękojmi w zakresie otwarcia i prowadzenia apteki.

Czytaj też: Kolejna interpelacja w sprawie inspekcji farmaceutycznej. Chodzi o korupcję ze strony samorządu aptekarskiego

– Tego rodzaju patologie są możliwe dzięki specyficznej regulacji rynku aptecznego, o zmianę, której od lat apelujemy. Rozporządzenie Ministra Zdrowia może stanowić ważny krok w walce z takimi negatywnymi – zarówno dla pacjentów, jak i dla rynku – zjawiskami – czytamy w komunikacie PharmaNET.

W tej chwili we władzach samorządu aptekarskiego wciąż zasiadają farmaceuci, którzy sami lub ich rodziny prowadzą apteki, a więc są przedsiębiorcami na rynku aptecznym.

– Tym bardziej zasadne jest więc przyjęcie rozwiązań w celu zapobiegania powstawaniu potencjalnych konfliktów interesów. Osoby sprawujące kontrolę nad rynkiem nie powinny być wybierane przez tych, na których późniejsze działania będą miały wpływ. Właśnie takim patologiom ma przeciwdziałać projekt zmian w rozporządzeniu. Przewiduje on wykreślenie ze składu takiej komisji przy wyłanianiu kandydata na stanowisku WIF członka izby aptekarskiej i przedstawiciela Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego – tłumaczy Marcin Piskorski, prezes PharmaNET.

Organizacja zrzeszająca właścicieli  sieci aptecznych soi na stanowisku, że samorząd aptekarski wyróżnia się na tle innych, sprawujących pieczę nad zawodami zaufania publicznego daleko idącą ingerencją w sferę regulacji rynków aptek oraz hurtowni farmaceutycznych.

– Jego działania wykraczają poza sprawowanie nadzoru nad należytym wykonywaniem zawodu farmaceuty. Dodatkowo rynek dotyka niepokojące zjawisko tzw. „obrotowych drzwi”, polegające na przepływie osób między organami samorządu zawodowego a instytucjami inspekcji i tworzące „aptekarski układ zamknięty” uderzający zarówno w przedsiębiorców będących właścicielami aptek, jak i w pacjentów. Jego istnienie Naczelna Izba Aptekarska zdecydowanie wypiera i mu zaprzecza – utrzymuje PharmaNET.

Na ten problem uwagę zwraca także Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPiP).

– Przepisy stanowią wprost, że inspektorem farmaceutycznym może być wyłącznie farmaceuta. Po zakończeniu pracy jako Inspektor, farmaceuta może wrócić do funkcjonowania na rynku jako przedsiębiorca prowadzący aptekę. W rezultacie, Inspektor Farmaceutyczny może być byłym przedstawicielem władz samorządu aptecznego, a przedstawiciel władz samorządu aptecznego – byłym Inspektorem – zaznacza Marcin Nowacki, wiceprezes ZPiP.

Według niego taka sytuacja tworzy chory „układ zamknięty”, którego ofiarami stają się w pierwszej kolejności właściciele aptek, dla których organy samorządu nie widzą na rynku miejsca, a w drugiej kolejności – pacjenci, dla których dostępność leków zmniejsza się.

Obie organizacje przypominają, że samorządy zawodowe w polskim systemie prawnym powołane są do sprawowania pieczy nad wykonywaniem zawodu a nie regulowania rynku.

Działania samorządu aptekarskiego koncentrują się jednak w znacznym stopniu na próbach jego uregulowania, często poprzez wykorzystywanie narzędzi związanych z etyką zawodową. Wbrew twierdzeniom Naczelnej Rady Aptekarskiej, kierunek proponowanych zmian wynika z jej rzeczywistych działań, zmierzających do uzyskania wpływu na rynek, a nie ich błędnego postrzegania przez pryzmat opinii oponentów. Proponowane zmiany przyczynia się do zwiększenia transparentności na rynku i unikania konfliktu interesów – podsumowuje PharmaNET w komunikacie.

Czytaj też: Resort zdrowia chce odsunąć samorząd aptekarski od wyboru wojewódzkich szefów inspekcji farmaceutycznej 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
30.12.2025 13:08
Co dalej z fulerenami? Aktualizacja statusu i kroków SCCS
Fulereny to innowacyjne składniki kosmetyków, cenione za wyjątkową moc antyoksydacyjnąola20

Podczas ostatniego posiedzenia grupy roboczej komitetu SCCS ds. nanomateriałów potwierdzono, że kwestia bezpieczeństwa fulerenów wciąż pozostaje nierozstrzygnięta. W 2023 roku komitet nie wydał jednoznacznej opinii ze względu na brakujące dane, a dostępne badania wskazują na potencjalne działanie genotoksyczne zarówno czystych fulerenów (C60 i C70), jak i ich uwodnionych form hydroksylowych.

Fulereny, hydroksylowane fulereny i ich formy uwodnione

W 2023 r. Komitet Naukowy SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) nie był w stanie wydać konkluzji dotyczącej bezpieczeństwa fulerenów oraz ich (uwodnionych) hydroksylowych form ze względu na liczne niepewności i luki w danych. Komitet SCCS nie wykluczył potencjału genotoksycznego fulerenów (C60 i C70). Dostępne dane wskazywały, że również uwodnione formy hydroksylowych fulerenów wykazują działanie genotoksyczne, dlatego Komitet uznał je za niebezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych w opinii numer  SCCS/1649/23. 

Zgodnie z artykułem 2 Rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009 „nanomateriał” to celowo wytworzony materiał, który jest nierozpuszczalny lub trudny do rozkładu w organizmach i ma co najmniej jeden wymiar w skali od 1 do 100 nm. Zalecenie Komisji z 2011 r. wprost wskazuje, że fulereny, płatki grafenu oraz nanorurki węglowe o pojedynczej ściance z wymiarami poniżej 1 nm również powinny być traktowane jako nanomateriały. Definicja obejmuje materiały celowo wytwarzane i nierozpuszczalne lub trwałe, jak metale, tlenki metali czy materiały węglowe, natomiast nie obejmuje materiałów łatwo rozpuszczalnych lub ulegających rozkładowi w organizmach, np. liposomów czy emulsji.

Ponadto, zgodnie z artykułem 16 Rozporządzenia kosmetycznego, produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały – poza barwnikami, konserwantami i filtrami UV – muszą być zgłoszone Komisji na sześć miesięcy przed wprowadzeniem na rynek, a artykuł 19 wymaga oznaczenia takich składników w nazwie („nazwa składnika (nano)”). W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, Komisja kieruje go do Naukowego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumenta (SCCS) do oceny ryzyka.

W opinii SCCS z 2023 roku, Komisja podaje, że otrzymała 19 zgłoszeń przez Portal CPNP (ang. Cosmetic Product Notification Portal) dotyczących produktów zawierających fulereny, hydroksylowane fulereny (Numer CAS/EC: 99685-96-8/628-630-7, 11538- 22-7/-, 182024-42-6/-0) oraz ich uwodnione formy (Numer CAS: 2803976-74-9) stosowane w różnych stężeniach i o różnych właściwościach. Składniki te w bazie kosmetycznej CosIng mają funkcję „antymikrobiologiczną” i „poprawiającą kondycję skóry”, a w literaturze naukowej opisywane są jako przeciwutleniacze. 

Obecnie fulereny i ich pochodne nie są regulowane w załącznikach do Rozporządzenia kosmetycznego, a Komisja w opinii numer  SCCS/1649/23 wyraziła obawy, że nanoproszki mogą przenikać przez skórę lub błony śluzowe i wnikać do komórek. W związku z tym Komitet naukowy SCCS został poproszony o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa tych nanomateriałów.

Fulereny to innowacyjne składniki kosmetyków, cenione za wyjątkową moc antyoksydacyjną (silniejszą niż wit. C). Neutralizują one wolne rodniki, chronią przed UV i zanieczyszczeniami, wygładzają zmarszczki, zwężają pory i rozjaśniają przebarwienia. Stosowane w kremach, serum i ampułkach anti-aging oraz w profesjonalnych zabiegach, pomagają w regeneracji skóry, stymulują kolagen, wzmacniają barierę ochronną i łagodzą stany zapalne, działając jako "cząsteczka wydłużająca życie" skóry. 

Fulereny – jakie dalsze kroki planuje SCCS

Podczas ostatniego posiedzenia grupy roboczej Komitetu SCCS ds. nanomateriałów, które odbyło się 18 września 2025 r. nie zapadło rozstrzygnięcie w sprawie sytuacji regulacyjnej fulerenów.

W trakcie wspomnianego, wrześniowego posiedzenia Komitet poinformował, że wnioskodawcy zostali poproszeni o odniesienie się do wszystkich zgłoszonych uwag i złożenia pełnej dokumentacji. Dokumentacja zgłoszona do oceny fularenów powinna w szczególności zapewniać: stosowanie odpowiednich i zwalidowanych metod badawczych, przedstawienie pełnych i przejrzystych szczegółów metodologicznych oraz przeprowadzenie badań spełniających standardy wiarygodności i znaczenia regulacyjnego oczekiwane przez SCCS.

Do czasu przedłożenia pełnej i naukowo wiarygodnej dokumentacji, sytuacja regulacyjna fulerenów pozostaje nierozstrzygnięta. Komitet SCCS podkreśla, że ostateczna ocena bezpieczeństwa tych nanomateriałów będzie możliwa dopiero po otrzymaniu kompletnego dossier, spełniającego wymogi metodologiczne i standardy regulacyjne. Tymczasowo obowiązujące wnioski zawarte w opinii SCCS/1649/23 pozostają bez zmian.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
29.12.2025 14:02
Kalifornia: nowe regulacje dla dwutlenku tytanu, substancji zapachowych typu musk oraz składników prostujących włosy
W Kaliforni została przyjęta ustawa SB-236 (C.U.R.L. Act), której celem jest zakaz produkcji oraz sprzedaży produktów przeznaczonych do chemicznego prostowania włosówGratisography

W kalifornijskiej legislacji kosmetycznej trwa intensywny okres zmian obejmujący szeroki zakres składników kosmetycznych. Ustalone zostały poziomy braku istotnego ryzyka (NSRL) dla tlenku tytanu, zaktualizowano listę składników wymagających zgłoszenia, a także wprowadzono zakazy dotyczące nowych substancji zapachowych i składników stosowanych w produktach do prostowania włosów.

Aktualizacja listy składników podlegających zgłoszeniu w Kalifornii

Na stronie internetowej CSCP (ang. California Safe Cosmetics Program) opublikowano aktualizację wykazu składników podlegających obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z California Safe Cosmetics Act oraz Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act of 2020. Nowa lista obejmuje między innymi:

  • Methyl trimethicone (Numer CAS: 17928-28-8) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, nowa pozycja na liście, stwarza ryzyko bioakumulacji i może długo utrzymywać się w środowisku,
  • Tetrasiloxane (Numer CAS: 141-62-8) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, nowa pozycja na liście, stwarza ryzyko bioakumulacji i może długo utrzymywać się w środowisku,
  • Methylene Di-t-Butylcresol (Numer CAS: 119-47-1) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, stwarza ryzyko wystąpienia toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście,
  • Rtęć i jej związki (Numer CAS: 7439-97-6) – wymaga zgłoszenia bez względu na przeznaczenie składnika w produkcie, stwarza zagrożenie: bioakumulacji, rakotwórczości, toksyczności dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności skórnej oraz rozwojowej, długotrwałego utrzymywania się w środowisku, nefrotoksyczności, toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście,
  • Sodium perborate (Numer CAS: 7632-04-4) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, stwarza ryzyko wystąpienia toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście. 

Szczegółowe informacje oraz pełna lista składników podlegających zgłoszeniu (Reportable Ingredient List) dostępne są na stronie internetowej California Department of Public Health (CDPH). W udostępnionym pliku Excel na wspomnianej stronie CDPH znajduje się zakładka,,Summary of Updates”, w której wyszczególnione zostały wprowadzone zmiany.

Przyjęcie nowych wartości NSRL dla dwutlenku tytanu w Kalifornii

30 września 2025 roku Biuro Oceny zagrożeń dla zdrowia środowiskowego stanu Kalifornia (ang. Office of Environmental Health Hazard Assessment – OEHHA) przyjęło poziomy braku istotnego ryzyka (ang. No Significant Risk Levels – NSRL) dla dwutlenku tytanu w postaci cząstek unoszących się w powietrzu, o rozmiarach umożliwiających wdychanie. Szczegółowe informacje dotyczące NSRL są dostępne na oficjalnej  stronie internetowej stanu Kalifornii.

Zgodnie z regulacjami, które weszły w życie 1 października 2025 roku, za wartości niepowodujących istotnego ryzyka dla zdrowia uznaje się dzienne narażenie równe lub niższe od:

  • 440 µg/dzień – dla cząstek unoszących się w powietrzu o średnicy 10 µm lub mniejszej,
  • 44 µg/dzień – dla cząstek unoszących się w powietrzu o średnicy 0,8 µm lub mniejszej.

Po wpisaniu dwutlenku tytanu na listę substancji niebezpiecznych, odnotowano ponad 500 zgłoszeń naruszeń oraz liczne postępowania sądowe, głównie wobec producentów oraz dystrybutorów kosmetyków. W odpowiedzi na obawy branży i w celu ograniczenia ryzyka sporów prawnych, w 2024 r. Personal Care Products Council (PCPC) złożyła skargę oraz wystąpiła do OEHHA o określenie dopuszczalnych wartości narażenia.

Dzięki przyjętym regulacjom przedsiębiorstwa zyskały większą pewność prawną w swoich działaniach – produkty, w których poziom narażenia nie przekracza ustalonych wartości NSRL, nie będą wymagały umieszczania ostrzeżeń zgodnych z wymogami ustawy Proposition 65.

Opublikowano nowe zakazane składniki zapachowe typu musk

7 października 2025 roku w Kalifornii podpisano ustawę Musk Reduction Act (AB-60), która rozszerza listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych. W wykazie znalazły się:

  • Musk ambrette (Numer CAS: 83-66-9),
  • Musk tibetene (Numer CAS: 145-39-1),
  • Musk moskene (Numer CAS: 116-66-5),
  • Musk xylene (Numer CAS: 81-15-2).

Dodatkowo wprowadzone zostały również limity stosowania dla Musk ketone (Numer CAS: 81-14-1):

  • w kompozycjach zapachowych (fine fragrance) - 1,4 proc.,
  • w pozostałych produktach – 0,042 proc.,

W produktach przeznaczonych do jamy ustnej stosowanie składnika Musk Ketone jest całkowicie zabronione. Od 1 stycznia 2027 roku wytwarzanie oraz wprowadzanie na rynek produktów niezgodnych z nowymi regulacjami będzie niedozwolone.

Opublikowane przepisy, dostępne na stronie internetowej California legislative information stanowią kontynuację kalifornijskiej polityki eliminowania substancji trwałych, bioakumulujących się oraz toksycznych w produktach kosmetycznych.

Nowe regulacje dla produktów kosmetycznych przeznaczonych do prostowania włosów

11 października 2025 roku została przyjęta ustawa SB-236 (C.U.R.L. Act), której celem jest zakaz produkcji oraz sprzedaży produktów przeznaczonych do chemicznego prostowania włosów, działających poprzez rozrywanie wiązań disiarczkowych, zawierających następujące substancje:

  • Formaldehyde (Numer CAS: 50-00-0),
  • Isobutylparaben (Numer CAS: 4247-02-3),
  • Isopropylparaben (Numer CAS: 4191-73-5),
  • Cyclohexylamine (Numer CAS: 108-91-8)
  • Cyclotetrasiloxane (Numer CAS: 556-67-2),
  • Diethanolamine perfluorooctane sulfonate (Numer CAS: 70225-14-8),
  • Dibutyl phthalate (Numer CAS: 84-74-2),
  • Diethylhexyl phthalate (117-81-7),
  • Lily aldehyde (Numer CAS: 80-54-6).

Wszystkie wymienione substancje, opublikowane na stronie internetowej California legislative information są jednocześnie zabronione do stosowania w Unii Europejskiej zgodnie z Załącznikiem II Wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009/WE. Niniejsza ustawa stanowi nowy rozdział w California Health and Safety Code i powierza Department of Toxic Substances Control opracowanie metod badań oraz nadzoru nad rynkiem, zapewniając kontrolę nad przestrzeganiem zakazów.  

Kalifornijskie regulacje a producenci z Unii Europejskiej

Dla europejskich producentów kosmetyków planujących wejście na rynek kalifornijski nowe regulacje niosą ze sobą szereg konsekwencji. W związku z aktualizacjami legislacyjnymi konieczne może być dostosowanie formuł produktów przeznaczonych do prostowania włosów, a także przegląd pozostałych receptur pod kątem obecności nowych substancji zapachowych typu musk oraz przyjętych wartości NSRL dla dwutlenku tytanu. Ponadto aktualizacja wykazu składników podlegających zgłoszeniu w Kalifornii nakłada na producentów dodatkowe obowiązki.

W praktyce warto przyjrzeć się recepturom w celu weryfikacji formuł oraz zaplanowania działań zapewniających zgodność z kalifornijskimi przepisami. Uwzględnienie tych zmian, pozwala przedsiębiorcom planujących wejście na rynek USA ograniczyć ryzyko sankcji prawnych oraz utraty zaufania konsumentów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
30. grudzień 2025 21:47