StoryEditor
Prawo
10.03.2021 00:00

Polska najbardziej przeregulowanym rynkiem aptecznym w Europie

W Europie funkcjonują obecnie dwa przeciwstawne modele organizacji rynku aptecznego – otwartyi zamknięty. Zdecydowana większość zmian legislacyjnych w Europie idzie w kierunku liberalizacji rynków z korzyścią dla pacjentów. Kilka krajów, w tym Polska, dąży jednak do ich zamykania. Problem w tym, że im więcej regulacji, a rynek bardziej zamknięty, tym niższy poziom dostępności i usług dla pacjentów – powiedział mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

– W Europie Środkowo-Wschodniej nie ma dominującego modelu organizacji rynków aptecznych, niemniej cztery państwa, w tym Polska, podąża bezprecedensową ścieżką zacieśniania regulacji. A im więcej regulacji, tym gorzej dla pacjentów – dowodził w swojej prezentacji mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

Wykazał, że Europa nie jest monolitem legislacyjnym pod względem organizacji rynków aptecznych, liczby
i zasad funkcjonowania aptek. Prawodawstwo europejskie jest w tym zakresie bardzo zróżnicowane
oraz uwarunkowane historycznie i kulturowo. Nie ma więc wyraźnego schematu rozwoju rynku aptecznego.

Jedne państwa, jak Wielka Brytania, Irlandia, Holandia, Szwajcaria, Norwegia, Szwecja, to wdług prelegenta przykłady rynków liberalnych, z tendencję do ich otwierania w celu poprawy dostępności do leków i usług aptecznych. W innych krajach, jak w Hiszpanii, Austrii czy Francji, utrzymuje się wysoki poziom ingerencji państwa w rynek.

– Jednak nawet tam, gdzie rynek apteczny jest ściśle regulowany, występuje najczęściej jeden lub dwa typy obostrzeń, z licznymi wyjątkami. Tymczasem w czterech państwach Europy Środkowo-Wschodniej, tj. w Polsce, na Węgrzech oraz w Łotwie i Estonii, w ciągu ostatniej dekady wprowadzono aż cztery typy obostrzeń łącznie – powiedział mec. Marcin Tomasik.

W swojej prelekcji, podczas panelu zatytułowanego „Regulacje i innowacje” wykazał, że w ostatnich latach obraz rynku aptecznego w regionie uległ istotnej zmianie. Część krajów zdecydowała się zliberalizować regulacje dotyczące kształtu i wielkości rynku aptecznego – np. Czechy, Rumunia, Słowacja, Serbia – podczas gdy inne obrały ostry kurs, wprowadzając liczne ograniczenia o charakterze ilościowym, własnościowym, demograficznym i geograficznym.

– Na Węgrzech i Łotwie ten kierunek jest kontynuowany od mniej więcej dekady, podczas gdy w Polsce i Estonii restrykcyjne regulacje rynków aptecznych pojawiły się dopiero w kilku ostatnich latach. Sytuacja, gdy aż cztery typy ograniczeń rynkowych występują jednocześnie, rodzi pytania o zasadność i możliwe skutki takiego przeregulowania – przestrzegał przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Zakaz jakiejkolwiek komunikacji z pacjentem 

Jego wystąpienie pokazało też, że ewenementem w regionie jest obowiązujący tylko w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek, który przybrał formę zakazu jakiejkolwiek komunikacji apteki czy farmaceuty z pacjentami.

– Tak surowe ograniczenia aktywności informacyjnej aptek – przypomnijmy, że w połączeniu z bardzo szerokimi restrykcjami ilościowo-własnościowymi – nie obowiązują nigdzie w Europie. Zasadnym wydaje się więc pytanie, czy wprowadzenie aż tylu obostrzeń jednocześnie jest uzasadnione i proporcjonalne – mówił mec. Tomasik.

Podał przykład Irlandii, gdzie w 1996 roku wprowadzono system, który ograniczał powstawanie nowych aptek. Głównymi beneficjentami regulacji ograniczających rynek stały się już działające apteki, ale nie pacjenci, dla których dostęp do placówek, jakość serwisu oraz ceny samych leków uległy pogorszeniu. W rezultacie już w 2002 roku ponownie zliberalizowano rynek, znosząc wprowadzone wcześniej restrykcje.

Przykład Irlandii pokazuje, że otwarty model organizacji rynku aptecznego jest pacjentocentryczny, podczas gdy system zamknięty stawia w centrum uwagi interes i komfort aptekarza – zwrócił uwagę prawnik.

Przeregulowany rynek nie sprzyja innowacjom  

Powołał się też na przeprowadzone przez Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET badanie, z którego wynika, że rynki apteczne Europy Środkowo-Wschodniej, na których dominuje tendencja liberalna, są jednocześnie dużo bardziej otwarte na wprowadzanie innowacyjnych usług dla pacjentów. Czechy i Rumunia najwięcej nowych usług w aptekach. Farmaceuci z tych krajów szczepią, udzielają wsparcia w rzucaniu palenia, diagnozują niektóre schorzenia i wykonują podstawowe badania profilaktyczne.

O ile przedstawiciele rynku we wszystkich analizowanych państwach zadeklarowali chęć wprowadzenia usług dodatkowych w podobnym zakresie (62,5 proc. respondentów wskazało gotowość do wprowadzenia wszystkich, a 37,5 proc. części usług, na których świadczenie w aptekach wyraziłby zgodę regulator), o tyle nie każdy będzie miał taką możliwość ze względu na stosunek rządu do nowych usług.

– Na rynku aptecznym, który jest zamknięty, zasadniczo tylko  państwo  inicjuje  świadczenie  określonych usług propacjenckich w aptekach. Przeregulowany rynek nie będzie więc innowacyjny. Niektórzy respondenci wprost wskazywali, że ograniczenia na rynku – inne niż rygorystyczne wymogi, co do kwalifikacji świadczących usługi – przekładają się na gorszą obsługę pacjentów – mówił mec. Marcin Tomasik.   

Widać to także w Europie Zachodniej, gdzie otwarty rynek brytyjskich czy holenderskich aptek ma znacznie więcej do zaoferowania pacjentom pod względem ilości i jakości dodatkowych usług świadczonych w aptekach niż zamknięty rynek w Niemczech czy Francji.

W dyskusji panelowej poruszono także kwestię barier, jakie mogą pojawić się przy wprowadzaniu nowych usług, w tym szczepień, w aptekach. Ján Kyselovič z Uniwersytetu w Bratysławie przekonywał, że jedną z nich są niedobory kadrowe farmaceutów w aptekach. Innym wątkiem były bariery prawne, które mogą skutecznie uniemożliwić informowanie pacjentów o nowych usługach.

Przykładowo, obecnie w Polsce trwa dyskusja nad wprowadzeniem nowych świadczeń opieki farmaceutycznej oraz usług w aptekach. Z drugiej strony apteki mają faktyczny zakaz informowania o tym pacjentów.

– To oczywisty paradoks i jaskrawy przykład przeregulowania. Polski przykład daje innym państwom ważną lekcję dotyczącą konieczności uwzględnienia długofalowych skutków przy wprowadzaniu dalszych ograniczeń prawnych pod pozorem korzyści dla rynku i samych pacjentów – argumentował w dyskusji panelowej przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Konferencja Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna - poza pandemią” odbyła się 10 marca równolegle w Bukareszcie i Pradze.  Podczas połączeń online głos zabierali eksperci z Brukseli, Słowenii, Polski, Czech, Słowacji, Węgier i Rumunii.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.08.2026 14:32
Unijny zakaz mikroplastików wymusza kolejne reformulacje. Producenci kosmetyków muszą zmienić nie tylko składniki, ale i strategię.
Shutterstock

Unijne ograniczenia dotyczące celowo dodawanych mikroplastików w kosmetykach są wdrażane etapami, a kolejne terminy graniczne przypadają na lata 2027, 2029 i 2035. Dla producentów oznacza to konieczność zastępowania syntetycznych polimerów alternatywami pochodzenia biologicznego. Problem w tym, że zmiana surowców może nie wystarczyć. Eksperci wskazują, że wraz z reformulacją produktów branża kosmetyczna będzie musiała również modernizować procesy technologiczne i sposób produkcji emulsji.

Unia Europejska stopniowo zaostrza ograniczenia dotyczące mikroplastików celowo dodawanych do produktów, w tym kosmetyków. Przepisy, których wdrażanie rozpoczęło się w październiku 2023 roku, dotyczą syntetycznych cząstek polimerowych (SPM – synthetic polymer microparticles), czyli stałych cząstek polimerów syntetycznych o wielkości poniżej 5 mm.

Celem regulacji jest ograniczenie przedostawania się trwałych mikroplastików do środowiska. Zakres przepisów jest jednak znacznie szerszy niż popularne plastikowe mikrogranulki peelingujące czy brokat. Obejmuje również polimery syntetyczne celowo stosowane po to, aby nadać produktowi określone właściwości, m.in. odpowiednią teksturę, kolor czy zdolność tworzenia filmu na skórze.

W praktyce ograniczenia mogą dotyczyć między innymi kopolimerów filmotwórczych wykorzystywanych w wodoodpornych filtrach przeciwsłonecznych i tuszach do rzęs, nylonów stosowanych dla uzyskania odpowiedniej tekstury w pudrach prasowanych i podkładach, a także mikrokapsułek zapachowych.

Kolejne terminy: 2027, 2029 i 2035

Przepisy przewidują okresy przejściowe, których długość zależy od kategorii produktu. Najbliższy istotny termin dla branży kosmetycznej przypada na październik 2027 roku – wtedy ograniczenia obejmą produkty spłukiwane, takie jak żele do mycia twarzy czy żele pod prysznic.

image

Mikroplastiki w REACH — co się zmienia?

Produkty pozostające na skórze, w tym formulacje wykorzystujące kapsułkowane substancje zapachowe, mają więcej czasu – ich okres przejściowy trwa do października 2029 roku. Najdłuższy harmonogram dostosowawczy dotyczy kosmetyków kolorowych, produktów do ust i paznokci. W ich przypadku termin graniczny przypada na 2035 rok.

Choć harmonogram daje producentom kilka lat na dostosowanie portfolio, eksperci zwracają uwagę, że proces reformulacji może być bardziej skomplikowany, niż wynikałoby to z samej konieczności wymiany jednego składnika na inny.

– Ograniczenia dotyczą syntetycznych polimerów stosowanych dla uzyskania określonej tekstury sensorycznej, efektu kryjącego czy mikroenkapsulacji. Wymaga to przejścia na alternatywy, takie jak celuloza, krzemionka czy naturalne matryce lipidowe – wskazuje w wypowiedzi dla Personal Care Insights Dave Palmer, manager techniczny w Micropore Technologies.

Naturalne alternatywy trudniejsze w produkcji

Zastąpienie syntetycznych polimerów surowcami pochodzenia biologicznego rodzi nowe problemy technologiczne. Jak podkreśla ekspert, producenci muszą zachować jednocześnie odpowiednią reologię produktu, właściwości sensoryczne, stabilność podczas przechowywania oraz skuteczność substancji aktywnych.

Bioalternatywy są bowiem bardziej wrażliwe na warunki procesu produkcyjnego niż ich syntetyczne odpowiedniki. Mogą charakteryzować się niższą odpornością na ścinanie, innym napięciem międzyfazowym i odmienną dynamiką przepływu.

Tradycyjna produkcja emulsji kosmetycznych opiera się zazwyczaj na intensywnym mieszaniu i homogenizacji z wykorzystaniem dużych sił mechanicznych. Metody te dobrze sprawdzają się w przypadku trwałych i przewidywalnych polimerów syntetycznych. Problem pojawia się jednak przy delikatniejszych materiałach biologicznych.

image

Brokat – aktualizacja przewodnika przypadków Borderline przez ECHA

Wraz ze skalowaniem produkcji z poziomu laboratoryjnego do przemysłowych zbiorników wzrasta bowiem intensywność naprężeń ścinających. Może to prowadzić do uszkadzania naturalnych mikrokapsułek, zmiany wielkości cząstek, a w konsekwencji do nieprzewidywalnego uwalniania substancji aktywnych.

Dodatkowym wyzwaniem jest naturalna zmienność surowców biologicznych. Materiały pochodzenia roślinnego mogą różnić się między partiami w zależności od warunków uprawy, co utrudnia standaryzację procesu.

Mniej agresywne mieszanie zamiast homogenizacji

Jednym z rozwiązań może być zastosowanie technologii niskiego ścinania, w tym emulgowania membranowego. W takim procesie faza olejowa jest przepuszczana przez membranę z jednolitymi porami, co pozwala tworzyć krople o bardziej powtarzalnej wielkości bez intensywnego mechanicznego rozrywania materiału.

Jednorodność wielkości cząstek ma kluczowe znaczenie dla stabilności gotowej emulsji. Duże różnice między kroplami mogą prowadzić z czasem do ich łączenia się, a następnie do kremowania, sedymentacji lub rozwarstwienia produktu.

W przypadku składników enkapsulowanych kontrolowana wielkość cząstek wpływa również na grubość ścianek kapsułek i ich odporność mechaniczną, co przekłada się na bardziej przewidywalne uwalnianie substancji aktywnych lub kompozycji zapachowych podczas aplikacji.

image

Nie wszystko brokat co się świeci. Krajobraz branży po zakazie używania mikroplastików

Modernizacja technologii może mieć przy tym znaczenie nie tylko dla jakości formulacji, ale również dla kosztów operacyjnych. Technologie niskiego ścinania mogą ograniczać zużycie energii, zmniejszać straty surowców wynikające z nieudanych partii produkcyjnych i ułatwiać skalowanie procesu.

Reformulacja to wyścig z czasem

Producenci muszą również uwzględnić czas potrzebny na testowanie nowych receptur. Standardowe badania stabilności mogą trwać około trzech miesięcy dla jednej iteracji formulacji, dlatego nieudane próby na późnym etapie rozwoju produktu mogą istotnie zagrozić harmonogramowi dostosowania do regulacji.

W perspektywie zbliżającego się terminu 2027 roku kluczowe staje się więc nie tylko znalezienie surowców zastępujących mikroplastiki. Coraz większego znaczenia nabiera pytanie, czy istniejące linie technologiczne są w stanie przetwarzać nowe, bardziej wrażliwe materiały bez pogorszenia jakości gotowego kosmetyku.

Unijne ograniczenia mogą tym samym stać się dla branży impulsem do szerszej modernizacji procesów produkcyjnych. Wymiana składników będzie tylko pierwszym etapem transformacji – kolejnym może być przebudowa technologii, na których przez lata opierała się produkcja kosmetyków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
28.08.2026 14:04
Givaudan, Firmenich i IFF pod lupą indyjskiego regulatora. Drugie postępowanie antymonopolowe
Domeckol via Pixabay

Indyjskie organy antymonopolowe wszczęły kolejne postępowanie dotyczące największych globalnych producentów zapachów. Givaudan, Firmenich i International Flavors & Fragrances są podejrzewane o uzgadnianie cen na indyjskim rynku perfumeryjnym od 2024 r. Sprawa jest już drugim postępowaniem dotyczącym tych firm w Indiach i wpisuje się w szersze działania regulatorów antymonopolowych w Europie i Szwajcarii.

Jak wynika z dokumentu indyjskiej Competition Commission of India (CCI), do którego dotarła agencja Reuters, nowe postępowanie dotyczy „domniemanego kartelizowania” indyjskiego sektora zapachowego przez trzy międzynarodowe koncerny: szwajcarski Givaudan, amerykański International Flavors & Fragrances (IFF) oraz Firmenich, który od 2023 r. jest częścią grupy DSM-Firmenich, powstałej w wyniku połączenia Firmenich z holenderskim DSM.

Dokument CCI datowany jest na 22 lipca 2026 r. Według źródła Reuters sprawa dotyczy potencjalnego uzgadniania cen, które miało mieć miejsce od 2024 r. Postępowanie jest już drugim dochodzeniem indyjskiego regulatora dotyczącym tych przedsiębiorstw. Wcześniejsze obejmuje zarzuty dotyczące zawierania porozumień ograniczających wzajemne podkupywanie pracowników, czyli tzw. no-poach agreements.

Raport śledczy został wycofany

Postępowanie cenowe trwa już około 2 lat. Z wewnętrznego dokumentu CCI wynika, że zespoły regulatora przygotowały raport z ustaleniami i przekazały go zainteresowanym przedsiębiorstwom w lutym 2026 r.

Dokument został jednak wycofany w lipcu. Givaudan i IFF zgłosiły zastrzeżenia dotyczące sposobu zabezpieczenia informacji stanowiących ich tajemnicę handlową. CCI uznała, że dane wrażliwe biznesowo nie zostały odpowiednio zanonimizowane, dlatego raport musi zostać przygotowany ponownie.

image

dsm-firmenich zapłaci 33 mln dolarów; finał sprawy zapachowego kartelu

Procedura może dodatkowo wydłużyć postępowanie. Indyjski prawnik antymonopolowy Gautam Shahi z Dua Associates ocenił w rozmowie z Reuters, że sytuacja może być problemem również z punktu widzenia systemowego, ponieważ utrata lub niewłaściwe ujawnienie wrażliwych danych handlowych może mieć wpływ na konkurencję na rynku.

Indyjskie przepisy przewidują, że szczegółowe informacje dotyczące spraw związanych z podejrzeniem zmów cenowych nie są ujawniane publicznie w trakcie trwania dochodzenia. Oznacza to, że na obecnym etapie nie są znane szczegółowe ustalenia CCI dotyczące mechanizmu potencjalnej koordynacji cen ani zakresu produktów objętych postępowaniem.

Kolejne dochodzenia w Europie i Szwajcarii

Indyjskie postępowanie nie jest odosobnionym przypadkiem. W 2023 r. organy antymonopolowe Szwajcarii i Wielkiej Brytanii informowały o prowadzonych dochodzeniach dotyczących trzech koncernów. Również Komisja Europejska potwierdziła, że analizuje potencjalną „możliwą zmowę” dotyczącą dostaw zapachów i ich składników, choć nie wskazała oficjalnie konkretnych przedsiębiorstw objętych działaniami.

Firmy mierzą się więc z równoległym zainteresowaniem organów konkurencji na kilku kluczowych rynkach. Jednocześnie przedsiębiorstwa deklarowały współpracę z regulatorami prowadzącymi globalne postępowania dotyczące potencjalnych praktyk kartelowych.

Rynek wart 2,5 mld dolarów

Postępowanie prowadzone przez CCI ma miejsce na dynamicznie rosnącym rynku. Według danych Grand View Research wartość indyjskiego rynku komponentów smakowych i zapachowych wyniosła w 2024 r. około 2,5 mld dolarów. Prognoza zakłada, że do 2033 r. wzrośnie ona do 5 mld dolarów.

Oznacza to podwojenie wartości rynku w ciągu dziewięciu lat. Wzrost znaczenia Indii jako rynku dla producentów składników zapachowych zwiększa jednocześnie znaczenie postępowań dotyczących zasad konkurencji.

Dla globalnych producentów konsekwencje takich dochodzeń mogą wykraczać poza pojedynczy rynek. Ewentualne potwierdzenie praktyk ograniczających konkurencję może skutkować dalszymi postępowaniami lub działaniami regulatorów w innych jurysdykcjach, zwłaszcza że podobne zarzuty dotyczące cen i relacji między największymi producentami zapachów pojawiały się już poza Indiami.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
31. sierpień 2026 14:52