StoryEditor
Prawo
10.03.2021 00:00

Polska najbardziej przeregulowanym rynkiem aptecznym w Europie

W Europie funkcjonują obecnie dwa przeciwstawne modele organizacji rynku aptecznego – otwartyi zamknięty. Zdecydowana większość zmian legislacyjnych w Europie idzie w kierunku liberalizacji rynków z korzyścią dla pacjentów. Kilka krajów, w tym Polska, dąży jednak do ich zamykania. Problem w tym, że im więcej regulacji, a rynek bardziej zamknięty, tym niższy poziom dostępności i usług dla pacjentów – powiedział mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

– W Europie Środkowo-Wschodniej nie ma dominującego modelu organizacji rynków aptecznych, niemniej cztery państwa, w tym Polska, podąża bezprecedensową ścieżką zacieśniania regulacji. A im więcej regulacji, tym gorzej dla pacjentów – dowodził w swojej prezentacji mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

Wykazał, że Europa nie jest monolitem legislacyjnym pod względem organizacji rynków aptecznych, liczby
i zasad funkcjonowania aptek. Prawodawstwo europejskie jest w tym zakresie bardzo zróżnicowane
oraz uwarunkowane historycznie i kulturowo. Nie ma więc wyraźnego schematu rozwoju rynku aptecznego.

Jedne państwa, jak Wielka Brytania, Irlandia, Holandia, Szwajcaria, Norwegia, Szwecja, to wdług prelegenta przykłady rynków liberalnych, z tendencję do ich otwierania w celu poprawy dostępności do leków i usług aptecznych. W innych krajach, jak w Hiszpanii, Austrii czy Francji, utrzymuje się wysoki poziom ingerencji państwa w rynek.

– Jednak nawet tam, gdzie rynek apteczny jest ściśle regulowany, występuje najczęściej jeden lub dwa typy obostrzeń, z licznymi wyjątkami. Tymczasem w czterech państwach Europy Środkowo-Wschodniej, tj. w Polsce, na Węgrzech oraz w Łotwie i Estonii, w ciągu ostatniej dekady wprowadzono aż cztery typy obostrzeń łącznie – powiedział mec. Marcin Tomasik.

W swojej prelekcji, podczas panelu zatytułowanego „Regulacje i innowacje” wykazał, że w ostatnich latach obraz rynku aptecznego w regionie uległ istotnej zmianie. Część krajów zdecydowała się zliberalizować regulacje dotyczące kształtu i wielkości rynku aptecznego – np. Czechy, Rumunia, Słowacja, Serbia – podczas gdy inne obrały ostry kurs, wprowadzając liczne ograniczenia o charakterze ilościowym, własnościowym, demograficznym i geograficznym.

– Na Węgrzech i Łotwie ten kierunek jest kontynuowany od mniej więcej dekady, podczas gdy w Polsce i Estonii restrykcyjne regulacje rynków aptecznych pojawiły się dopiero w kilku ostatnich latach. Sytuacja, gdy aż cztery typy ograniczeń rynkowych występują jednocześnie, rodzi pytania o zasadność i możliwe skutki takiego przeregulowania – przestrzegał przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Zakaz jakiejkolwiek komunikacji z pacjentem 

Jego wystąpienie pokazało też, że ewenementem w regionie jest obowiązujący tylko w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek, który przybrał formę zakazu jakiejkolwiek komunikacji apteki czy farmaceuty z pacjentami.

– Tak surowe ograniczenia aktywności informacyjnej aptek – przypomnijmy, że w połączeniu z bardzo szerokimi restrykcjami ilościowo-własnościowymi – nie obowiązują nigdzie w Europie. Zasadnym wydaje się więc pytanie, czy wprowadzenie aż tylu obostrzeń jednocześnie jest uzasadnione i proporcjonalne – mówił mec. Tomasik.

Podał przykład Irlandii, gdzie w 1996 roku wprowadzono system, który ograniczał powstawanie nowych aptek. Głównymi beneficjentami regulacji ograniczających rynek stały się już działające apteki, ale nie pacjenci, dla których dostęp do placówek, jakość serwisu oraz ceny samych leków uległy pogorszeniu. W rezultacie już w 2002 roku ponownie zliberalizowano rynek, znosząc wprowadzone wcześniej restrykcje.

Przykład Irlandii pokazuje, że otwarty model organizacji rynku aptecznego jest pacjentocentryczny, podczas gdy system zamknięty stawia w centrum uwagi interes i komfort aptekarza – zwrócił uwagę prawnik.

Przeregulowany rynek nie sprzyja innowacjom  

Powołał się też na przeprowadzone przez Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET badanie, z którego wynika, że rynki apteczne Europy Środkowo-Wschodniej, na których dominuje tendencja liberalna, są jednocześnie dużo bardziej otwarte na wprowadzanie innowacyjnych usług dla pacjentów. Czechy i Rumunia najwięcej nowych usług w aptekach. Farmaceuci z tych krajów szczepią, udzielają wsparcia w rzucaniu palenia, diagnozują niektóre schorzenia i wykonują podstawowe badania profilaktyczne.

O ile przedstawiciele rynku we wszystkich analizowanych państwach zadeklarowali chęć wprowadzenia usług dodatkowych w podobnym zakresie (62,5 proc. respondentów wskazało gotowość do wprowadzenia wszystkich, a 37,5 proc. części usług, na których świadczenie w aptekach wyraziłby zgodę regulator), o tyle nie każdy będzie miał taką możliwość ze względu na stosunek rządu do nowych usług.

– Na rynku aptecznym, który jest zamknięty, zasadniczo tylko  państwo  inicjuje  świadczenie  określonych usług propacjenckich w aptekach. Przeregulowany rynek nie będzie więc innowacyjny. Niektórzy respondenci wprost wskazywali, że ograniczenia na rynku – inne niż rygorystyczne wymogi, co do kwalifikacji świadczących usługi – przekładają się na gorszą obsługę pacjentów – mówił mec. Marcin Tomasik.   

Widać to także w Europie Zachodniej, gdzie otwarty rynek brytyjskich czy holenderskich aptek ma znacznie więcej do zaoferowania pacjentom pod względem ilości i jakości dodatkowych usług świadczonych w aptekach niż zamknięty rynek w Niemczech czy Francji.

W dyskusji panelowej poruszono także kwestię barier, jakie mogą pojawić się przy wprowadzaniu nowych usług, w tym szczepień, w aptekach. Ján Kyselovič z Uniwersytetu w Bratysławie przekonywał, że jedną z nich są niedobory kadrowe farmaceutów w aptekach. Innym wątkiem były bariery prawne, które mogą skutecznie uniemożliwić informowanie pacjentów o nowych usługach.

Przykładowo, obecnie w Polsce trwa dyskusja nad wprowadzeniem nowych świadczeń opieki farmaceutycznej oraz usług w aptekach. Z drugiej strony apteki mają faktyczny zakaz informowania o tym pacjentów.

– To oczywisty paradoks i jaskrawy przykład przeregulowania. Polski przykład daje innym państwom ważną lekcję dotyczącą konieczności uwzględnienia długofalowych skutków przy wprowadzaniu dalszych ograniczeń prawnych pod pozorem korzyści dla rynku i samych pacjentów – argumentował w dyskusji panelowej przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Konferencja Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna - poza pandemią” odbyła się 10 marca równolegle w Bukareszcie i Pradze.  Podczas połączeń online głos zabierali eksperci z Brukseli, Słowenii, Polski, Czech, Słowacji, Węgier i Rumunii.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
01.04.2026 09:02
SCCS: jest opinia w sprawie stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi
W niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach do pielęgnacji brwi i rzęs może zostać ograniczone lub zakazane.adobe stock

Na początku lutego Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną, niestety negatywną opinię numer SCCS/1680/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania trzech analogów prostaglandyn: Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE), Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) oraz Isopropyl Cloprostenate (IPCP) w produktach przeznaczonych do pielęgnacji rzęs i brwi.

Nieudane próby obrony analagów prostaglandyn

Już w 2018 roku Komisja Europejska została poinformowana przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) o rosnącym zainteresowaniu kosmetykami stymulującymi wzrost rzęs, zawierającymi prostaglandyny i ich analogi, które mogą stanowić zagrożenie dla konsumentów. W kolejnych latach przeprowadzono działania mające na celu zebranie danych dotyczących ich bezpieczeństwa, w tym również ankietę w 2019 roku oraz w 2020 roku procedurę „Call for data”.

W opinii numer SCCS/1635/21 Komitet nie był w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa Isopropyl Cloprostenate i Ethyl Tafluprostamide ze względu na niewystarczające dane. Już wtedy Komitet SCCS wyraził istotne obawy dotyczące stosowania analogów prostaglandyn w kosmetykach aplikowanych w okolicach oka.

W styczniu 2024 roku przemysł przedłożył dodatkowe dane mające wykazać bezpieczeństwo stosowania trzech substancji: DDDE, MDN oraz IPCP. Na tej podstawie Komitet SCCS przeprowadził ponowną ocenę. Na początku 2026 roku, na wniosek DG GROW (Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs), wstrzymano publikację finalnej opinii, aby umożliwić przeprowadzenie wysłuchania technicznego z udziałem wnioskodawców. Podczas spotkania omówiono przedstawione dane oraz ich interpretację.

Negatywna ocena analogów prostaglandyn przez Komitet SCCS

Po analizie dostępnych dowodów Komitet SCCS uznał, że żadna z ocenianych substancji nie może zostać uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Stanowisko Komitetu opiera się przede wszystkim na silnej aktywności farmakologicznej analogów prostaglandyn, obserwowanej nawet przy bardzo niskich stężeniach oraz na braku dostępności wiarygodnych danych pozwalających wykluczyć potencjalne działanie toksyczne w zakresie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) – jest to szczególnie ważne, ponieważ główną grupę użytkowników tych produktów stanowią kobiety w wieku rozrodczym.

Komitet SCCS wskazał również, że mimo iż dostępne dane nie wykazują potencjału genotoksycznego badanych substancji, to ze względu na brak danych eksperymentalnych nie możliwe jest wykluczenie ryzyka rakotwórczości nieendotoksycznej.

Analizowane składniki nie są obecnie ujęte w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego (WE) numer 1223/2009.

Komitet podkreślił także, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

W trakcie dyskusji Komitet SCCS doprecyzował również, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

Branżę kosmetyczną czeka legislacyjna niepewność

Wieloletnia dyskusja wokół bezpieczeństwa analogów prostaglandyn pokazuje wyraźne różnice między podejściem przemysłu, a stanowiskiem Komitetu SCCS. Wnioskodawcy wskazują na brak dowodów klinicznych potwierdzających ryzyko toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej oraz podkreślają znaczenie oceny narażenia. Z kolei Komitet SCCS zwraca uwagę na brak bezpośrednich danych dla ocenianych substancji oraz konieczność zachowania ostrożności w przypadku składników o silnym działaniu farmakologicznym.

Wciąż wyzwaniem pozostaje jakość dostępnych danych oraz sposób ich interpretacji. Dalsze decyzje regulacyjne będą uzależnione od przedstawienia nowych, wiarygodnych dowodów. Na obecnym etapie branża powinna uważnie monitorować rozwój sytuacji, mając na uwadze, że w niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach może zostać ograniczone lub zakazane.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.03.2026 15:18
Aktualizacja listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)
shutterstock

4 lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała kolejną aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), dodając do niej nowe związki chemiczne. Umieszczenie nowych substancji na liście SVHC pociąga za sobą dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców wynikające z rozporządzenia REACH.

Dwie nowe substancje dodane do listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)

Na początku lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała stronie internetowej  aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Lista została rozszerzona o dwie nowe substancje i aktualnie obejmuje 253 pozycje (część wpisów dotyczy całych grup związków, więc w rzeczywistości liczba substancji jest większa). Produkty zawierające substancje SVHC powyżej poziomu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP (ang. Substances of Concern In articles as such or in complex objects – Products).

SCIP jest bazą danych prowadzona przez ECHA, która została utworzona w ramach przepisów o gospodarce odpadami i jej celem jest zwiększenie przejrzystości informacji o niebezpiecznych substancjach w produktach.

W przyszłości substancje kwalifikujące się jako SVHC mogą znaleźć się na tzw. Liście Autoryzacyjnej, co oznacza, że ich stosowanie będzie możliwe tylko po uzyskaniu specjalnego zezwolenia.

Celem listy SVHC jest stopniowe eliminowanie najbardziej niebezpiecznych chemikaliów i zastępowanie ich bezpieczniejszymi alternatywami. Substancje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska.

Na zaktualizowanej liście znalazły się:

  • n-heksan (Numer CAS: 110-54-3, Numer EC: 203-777-6) – substancja o działaniu neurotoksycznym. W rzadko występuje w gotowym produkcie kosmetycznym, ale może być używana np. do ekstrakcji składników, takich jak olejki eteryczne.
  • Bisfenol AF (BPAF) (4,4‘-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol i jego sole) – substancja toksyczna dla rozrodu, stosowana m.in. w produkcji tworzyw sztucznych, np. opakowań.

Obie substancje są wykorzystywane m.in. w procesach formulacji, przetwórstwie polimerów, powłokach oraz jako regulatory reakcji. Wpisanie substancji na listę SVHC uruchamia obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Najważniejsze z nich to:

  • Informowanie w łańcuchu dostaw

Jeśli produkt zawiera SVHC powyżej 0,1% masy, trzeba przekazać odbiorcom i konsumentom informacje o bezpiecznym użytkowaniu. Konsument ma prawo zapytać sprzedawcę, czy produkt zawiera taką substancję.

  • Zgłoszenie do bazy SCIP

Produkty przekraczające próg 0,1% muszą być zgłoszone do bazy SCIP

Powiadomienie ECHA

Producenci i importerzy mają 6 miesięcy na zgłoszenie – w tym przypadku do 4 sierpnia 2026 roku

  • Aktualizacja kart charakterystyki (SDS)

Dostawcy powinni zaktualizować dokumentację oraz przekazać ją klientom.

Cykliczne aktualizacje listy SVHC

Lista SVHC jest regularnie aktualizowana – zazwyczaj odbywa się to dwa razy w roku - w styczniu i czerwcu. W 2025 roku dodano m.in. DBDPE oraz wybrane siloksany (klasyfikowane jako vPvB). To pokazuje, że zgodność z przepisami nie jest jednorazowym działaniem, ale ciągłym procesem, który wymaga stałego monitorowania zmian prawnych.

Raport roczny ECHA z 2024 roku pozostaje istotnym punktem odniesienia, pokazującym kierunek działań regulacyjnych, podczas gdy aktualizacje z 2026 roku sygnalizują bieżące wyzwania dla producentów i importerów.

Konsekwencje dla branży kosmetycznej

Dla producentów kosmetyków nowe wpisy do listy SVHC oznaczają konieczność przeanalizowania portfolio produktów, a w szczególności surowców, w tym składników opakowaniowych. Produkty zawierające substancje SVHC powyżej progu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP i odpowiednio oznakowane w łańcuchu dostaw.

Dodatkowo, rosnąca liczba SVHC zwiększa prawdopodobieństwo konieczności reformulacji produktów, szczególnie, gdy substancje pełnią kluczowe funkcje technologiczne lub sensoryczne. Wymaga to również inwestycji w systemy monitorowania zmian prawnych, audyt dostawców i analizy laboratoryjne, aby zapewnić zgodność i uniknąć ryzyka wycofania produktów z rynku.

Aleksandra Kondrusik

wiadomoscihandlowe.pl
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. kwiecień 2026 12:33