StoryEditor
Prawo
10.03.2021 00:00

Polska najbardziej przeregulowanym rynkiem aptecznym w Europie

W Europie funkcjonują obecnie dwa przeciwstawne modele organizacji rynku aptecznego – otwartyi zamknięty. Zdecydowana większość zmian legislacyjnych w Europie idzie w kierunku liberalizacji rynków z korzyścią dla pacjentów. Kilka krajów, w tym Polska, dąży jednak do ich zamykania. Problem w tym, że im więcej regulacji, a rynek bardziej zamknięty, tym niższy poziom dostępności i usług dla pacjentów – powiedział mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

– W Europie Środkowo-Wschodniej nie ma dominującego modelu organizacji rynków aptecznych, niemniej cztery państwa, w tym Polska, podąża bezprecedensową ścieżką zacieśniania regulacji. A im więcej regulacji, tym gorzej dla pacjentów – dowodził w swojej prezentacji mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

Wykazał, że Europa nie jest monolitem legislacyjnym pod względem organizacji rynków aptecznych, liczby
i zasad funkcjonowania aptek. Prawodawstwo europejskie jest w tym zakresie bardzo zróżnicowane
oraz uwarunkowane historycznie i kulturowo. Nie ma więc wyraźnego schematu rozwoju rynku aptecznego.

Jedne państwa, jak Wielka Brytania, Irlandia, Holandia, Szwajcaria, Norwegia, Szwecja, to wdług prelegenta przykłady rynków liberalnych, z tendencję do ich otwierania w celu poprawy dostępności do leków i usług aptecznych. W innych krajach, jak w Hiszpanii, Austrii czy Francji, utrzymuje się wysoki poziom ingerencji państwa w rynek.

– Jednak nawet tam, gdzie rynek apteczny jest ściśle regulowany, występuje najczęściej jeden lub dwa typy obostrzeń, z licznymi wyjątkami. Tymczasem w czterech państwach Europy Środkowo-Wschodniej, tj. w Polsce, na Węgrzech oraz w Łotwie i Estonii, w ciągu ostatniej dekady wprowadzono aż cztery typy obostrzeń łącznie – powiedział mec. Marcin Tomasik.

W swojej prelekcji, podczas panelu zatytułowanego „Regulacje i innowacje” wykazał, że w ostatnich latach obraz rynku aptecznego w regionie uległ istotnej zmianie. Część krajów zdecydowała się zliberalizować regulacje dotyczące kształtu i wielkości rynku aptecznego – np. Czechy, Rumunia, Słowacja, Serbia – podczas gdy inne obrały ostry kurs, wprowadzając liczne ograniczenia o charakterze ilościowym, własnościowym, demograficznym i geograficznym.

– Na Węgrzech i Łotwie ten kierunek jest kontynuowany od mniej więcej dekady, podczas gdy w Polsce i Estonii restrykcyjne regulacje rynków aptecznych pojawiły się dopiero w kilku ostatnich latach. Sytuacja, gdy aż cztery typy ograniczeń rynkowych występują jednocześnie, rodzi pytania o zasadność i możliwe skutki takiego przeregulowania – przestrzegał przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Zakaz jakiejkolwiek komunikacji z pacjentem 

Jego wystąpienie pokazało też, że ewenementem w regionie jest obowiązujący tylko w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek, który przybrał formę zakazu jakiejkolwiek komunikacji apteki czy farmaceuty z pacjentami.

– Tak surowe ograniczenia aktywności informacyjnej aptek – przypomnijmy, że w połączeniu z bardzo szerokimi restrykcjami ilościowo-własnościowymi – nie obowiązują nigdzie w Europie. Zasadnym wydaje się więc pytanie, czy wprowadzenie aż tylu obostrzeń jednocześnie jest uzasadnione i proporcjonalne – mówił mec. Tomasik.

Podał przykład Irlandii, gdzie w 1996 roku wprowadzono system, który ograniczał powstawanie nowych aptek. Głównymi beneficjentami regulacji ograniczających rynek stały się już działające apteki, ale nie pacjenci, dla których dostęp do placówek, jakość serwisu oraz ceny samych leków uległy pogorszeniu. W rezultacie już w 2002 roku ponownie zliberalizowano rynek, znosząc wprowadzone wcześniej restrykcje.

Przykład Irlandii pokazuje, że otwarty model organizacji rynku aptecznego jest pacjentocentryczny, podczas gdy system zamknięty stawia w centrum uwagi interes i komfort aptekarza – zwrócił uwagę prawnik.

Przeregulowany rynek nie sprzyja innowacjom  

Powołał się też na przeprowadzone przez Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET badanie, z którego wynika, że rynki apteczne Europy Środkowo-Wschodniej, na których dominuje tendencja liberalna, są jednocześnie dużo bardziej otwarte na wprowadzanie innowacyjnych usług dla pacjentów. Czechy i Rumunia najwięcej nowych usług w aptekach. Farmaceuci z tych krajów szczepią, udzielają wsparcia w rzucaniu palenia, diagnozują niektóre schorzenia i wykonują podstawowe badania profilaktyczne.

O ile przedstawiciele rynku we wszystkich analizowanych państwach zadeklarowali chęć wprowadzenia usług dodatkowych w podobnym zakresie (62,5 proc. respondentów wskazało gotowość do wprowadzenia wszystkich, a 37,5 proc. części usług, na których świadczenie w aptekach wyraziłby zgodę regulator), o tyle nie każdy będzie miał taką możliwość ze względu na stosunek rządu do nowych usług.

– Na rynku aptecznym, który jest zamknięty, zasadniczo tylko  państwo  inicjuje  świadczenie  określonych usług propacjenckich w aptekach. Przeregulowany rynek nie będzie więc innowacyjny. Niektórzy respondenci wprost wskazywali, że ograniczenia na rynku – inne niż rygorystyczne wymogi, co do kwalifikacji świadczących usługi – przekładają się na gorszą obsługę pacjentów – mówił mec. Marcin Tomasik.   

Widać to także w Europie Zachodniej, gdzie otwarty rynek brytyjskich czy holenderskich aptek ma znacznie więcej do zaoferowania pacjentom pod względem ilości i jakości dodatkowych usług świadczonych w aptekach niż zamknięty rynek w Niemczech czy Francji.

W dyskusji panelowej poruszono także kwestię barier, jakie mogą pojawić się przy wprowadzaniu nowych usług, w tym szczepień, w aptekach. Ján Kyselovič z Uniwersytetu w Bratysławie przekonywał, że jedną z nich są niedobory kadrowe farmaceutów w aptekach. Innym wątkiem były bariery prawne, które mogą skutecznie uniemożliwić informowanie pacjentów o nowych usługach.

Przykładowo, obecnie w Polsce trwa dyskusja nad wprowadzeniem nowych świadczeń opieki farmaceutycznej oraz usług w aptekach. Z drugiej strony apteki mają faktyczny zakaz informowania o tym pacjentów.

– To oczywisty paradoks i jaskrawy przykład przeregulowania. Polski przykład daje innym państwom ważną lekcję dotyczącą konieczności uwzględnienia długofalowych skutków przy wprowadzaniu dalszych ograniczeń prawnych pod pozorem korzyści dla rynku i samych pacjentów – argumentował w dyskusji panelowej przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Konferencja Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna - poza pandemią” odbyła się 10 marca równolegle w Bukareszcie i Pradze.  Podczas połączeń online głos zabierali eksperci z Brukseli, Słowenii, Polski, Czech, Słowacji, Węgier i Rumunii.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Opakowania
01.07.2026 00:12
Alergeny zapachowe – nowe wymogi etykietowania wejdą w życie z końcem lipca
Konsumenci coraz wnikliwiej badają etykiety produktów. Teraz lista alergenów, które muszą być wyszczególnianie w składzie na opakowaniu kosmetyku, zwiększyła się do 80shutterstock

31 lipca 2026 roku – to ostateczny termin, do którego można wprowadzać do obrotu (czyli po raz pierwszy udostępniać w unijnym łańcuchu dostaw przez producenta lub importera) kosmetyki oznakowane na starych zasadach. Po tej dacie każdy nowo wprowadzany na rynek produkt (lub nowa partia) musi już bezwzględnie spełniać nowe wymogi etykietowania (rozszerzona lista z 26 do ponad 80 alergenów).

Od 31 lipca 2026 roku zacznie obowiązywać nowe Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2023/1545, które zmienia Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.

Zmiana ta jest jedną z największych aktualizacji wymogów etykietowania zapachów w ostatnich latach i ma istotny wpływ na całą branżę kosmetyczną na terenie Unii Europejskiej.

Wprowadzane aktualizacje w rozporządzeniu kosmetycznym znacząco podnoszą poziom wymagań do spełnienia przez producentów, a tym samym wzmacnia transparentność składów produktów obecnych na półkach sklepowych wobec konsumentów. Zmianie ulega załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego, a także rozszerzona została lista alergenów zapachowych poprzez dodanie 56 pozycji substancji objętych obowiązkiem wyszczególnienia na oznakowaniu produktu.

image

UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca

Najważniejsze zmiany w oznakowaniu alergenów zapachowych

Najbardziej znaczącą zmianą wprowadzoną przez Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 jest rozszerzenie wykazu substancji alergenów zapachowych, których obecność – po przekroczeniu określonych progów – musi zostać wskazana w wykazie składników na opakowaniu produktu kosmetycznego.

Wysokość progów oznakowania pozostają bez zmian w stosunku do wcześniej obowiązujących przepisów i wciąż są uzależnione od kategorii produktu:

·       0,001% – dla produktów niespłukiwanych (leave-on),

·       0,01%– dla produktów spłukiwanych (rinse-off).

Nowe regulacje obejmują także konieczność oznakowania dodatkowych substancji wymienionych w załączniku III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jeśli ich zawartość w gotowym produkcie przekroczą wskazane progi.

Mimo użycia określenia „alergeny zapachowe” może sugerować, że regulacje dotyczą wyłącznie kompozycji zapachowych to obowiązek oznakowania obejmuje alergeny niezależnie od tego, skąd pochodzą. Alergen może znaleźć się w produkcie jako:

·       składnik kompozycji zapachowej lub aromatycznej,

·       składnik substancji złożonej np. olejku eterycznego lub ekstraktu roślinnego,

·       zanieczyszczenie,

·       substancja celowo dodana do receptury,

·       suma kombinacji kilku źródeł jednocześnie.

Najbardziej problematycznymi sytuacjami mogą być w momencie, gdy ten sam alergen pochodzi z kilku różnych surowców kosmetycznych. W takim przypadku należy zsumować wkład każdego ze źródeł i ocenić, czy łączne stężenie w produkcie końcowym przekracza próg wymagający deklaracji.

image

Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI

Szczególną uwagę należy zwrócić na surowce naturalne, takie jak olejki eteryczne czy ekstrakty roślinne, ponieważ ich skład chemiczny może podlegać wahaniom sezonowym, geograficznym lub związanym z metodą ekstrakcji. Oznacza to, że poziom alergenów może różnić się między partiami tego samego surowca.

Ostatecznie to osoba odpowiedzialna (ponosi odpowiedzialność za prawidłową ocenę i kalkulację poziomów alergenów w gotowym produkcie oraz za zapewnienie zgodności oznakowania z obowiązującymi przepisami.

Nazwy pojedyncze i grupowe – nowe zasady nazewnictwa alergenów zapachowych

Kolejną nowością wprowadzoną przez Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 jest dwutorowe podejście co do nazewnictwa alergenów. W przypadku nazw pojedynczych zasada jest stosunkowo prosta — jedna substancja odpowiada jednej nazwie INCI. Oznacza to, że jeśli stężenie danej substancji w gotowym produkcie przekracza próg oznakowania, tj. 0,001% dla produktów niespłukiwanych (leave-on) lub 0,01% dla produktów spłukiwanych (rinse-off), substancja ta musi zostać wymieniona w wykazie składników pod swoją własną nazwą INCI.

Natomiast jeśli obecnych jest kilka substancji wykazujących podobny potencjał uczulający to stosuje się nazwy grupowe. W tym przypadku obowiązek oznakowania powstaje nie na podstawie stężenia pojedynczego składnika, lecz łącznego stężenia wszystkich substancji należących do danej grupy. Jeśli suma ich zawartości przekroczy próg oznakowania, na etykiecie należy zastosować jedną nazwę grupową, zgodną z wykazem określonym w Załączniku III. Podanie obok niej również nazw poszczególnych substancji jest dopuszczalne, nie stanowi obowiązku.

image

Alergeny zapachowe – sprostowanie przepisów i znaczenie dla branży kosmetycznej

Grupowanie nazw alergenów stanowi odpowiedź na problem coraz dłuższych wykazów składników. Wprowadzenie nazw grupowych pozwala zachować transparentność wobec konsumenta, a jednocześnie ogranicza wydłużanie listy INCI, co ma szczególne znaczenie w przypadku produktów o ograniczonej powierzchni opakowania.

Od 31 lipca 2026 roku obowiązują nowe wymogi oznakowania alergenów

Nowe regulacje dotyczące oznakowania alergenów zapachowych obowiązują już od 16 sierpnia 2023 roku, jednak to 31 lipca 2026 roku oraz 31 lipca 2028 stanowią najważniejsze daty dla branży kosmetycznej.

31 lipca 2026 roku mija czas wprowadzania do obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymagań, a po 31 lipca 2028 roku, nie będzie możliwe ich dalsze udostępnianie na rynku.

Zgodnie z rozporządzeniem kosmetycznym (WE) nr 1223/2009 za udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu kosmetycznego na rynek wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej, a za wprowadzenie do obrotu uważa się udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy.

Warto pamiętać, że wprowadzane regulacje nie oznaczają konieczności zmiany samych receptur produktów. Wyszczególnienie w wykazie składników alergenów wynikają wyłącznie z nowego, bardziej transparentnego sposobu informowania konsumenta. Zmiana ma charakter wyłącznie informacyjny i dotyczy rozszerzenia zakresu deklaracji składników, a nie modyfikacji jakościowej lub ilościowej receptury.

Wpływ nowych regulacji na rynek kosmetyczny

Dla producentów branży kosmetycznej nowe zmiany legislacyjne dotyczące oznakowania alergenów zapachowych głównie oznaczają konieczność dostosowania etykiet produktów. W okresie przejściowym, trwającym do 31 lipca 2028 roku, na rynku mogą równolegle funkcjonować produkty o identycznym składzie, lecz z różniącym się wykazem składników INCI.

Taka sytuacja może rodzić pytania zarówno po stronie dystrybutorów i sprzedawców, jak i samych konsumentów, którzy mogą błędnie interpretować rozszerzony wykaz składników jako zmianę formulacji produktu. W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia transparentnej komunikacji, wyjaśniającej, że nowe oznakowanie wynika wyłącznie ze zmian regulacyjnych i ma na celu zwiększenie transparentności przekazywanej informacji użytkownikowi.

Dla przedsiębiorców będzie to również wyzwanie logistyczne i regulacyjne — obejmujące zarządzanie zapasami, zapewnienie spójności dokumentacji oraz współpracę w całym łańcuchu dostaw. Warto pamiętać, że sama obecność alergenów zapachowych w składzie nie oznacza braku bezpieczeństwa przy zastosowaniu produktu, ale stanowi istotną informację dla osób z potwierdzoną nadwrażliwością lub alergią kontaktową.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Producenci
29.06.2026 21:54
Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII
Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII

Na stronie Komisji Europejskiej opublikowano już nową, skonsolidowaną wersję rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, obowiązującą od 1 maja 2026 roku. Akt prawny uwzględnia najnowsze zmiany regulacyjne, w tym te wynikające z pakietu Omnibus VIII, który istotnie wpłynął na wymagania dotyczące wybranych substancji stosowanych w produktach kosmetycznych.

 

Od 1 maja 2026 roku branża kosmetyczna funkcjonuje już w oparciu o przepisy wynikające z Rozporządzenia Komisji (UE) 2026/78, określanego jako tzw. Omnibus VIII. Akt ten wprowadził kolejną aktualizację rozporządzenia kosmetycznego Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR, czyli rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość.

Nowelizacja ustawy stanowi konsekwencję wdrożenia zmian wynikających z 22. ATP do rozporządzenia CLP i obejmuje zakaz stosowania wybranych substancji CMR w produktach kosmetycznych, a także nowe ograniczenia dla składników, które mogą być nadal stosowane wyłącznie spełnieniu określonych wymagań

 

W praktyce Omnibus VIII wprowadził istotne zmiany dotyczące stosowania poniższych składników kosmetycznych:

·       Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3, Numer EC: 228-408-6)

·       Silver (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3)

·       o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate (Numer CAS: 90-43-7, Numer EC: 201-993-5)

Zmiany te mają bezpośrednie znaczenie dla producentów, importerów oraz osób odpowiedzialnych, ponieważ wymagają przeprowadzenia analizy receptur, dokumentacji produktowej oraz zgodności produktów z aktualnymi wymaganiami prawnymi. W wielu przypadkach konieczna okazała się także aktualizacja raportów ocen bezpieczeństwa, dokumentacji PIF czy oznakowania produktów.

image

Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI

Warto pamiętać, że od 1 maja 2026 roku kosmetyki niespełniające nowych wymagań rozporządzenia nr 1223/2209 nie mogą już pozostawać na rynku Unii Europejskiej — niezależnie od daty ich wcześniejszego wprowadzenia do obrotu. Oznacza to brak okresu przejściowego dla produktów już dostępnych w sprzedaży, co dla wielu firm wiązało się z koniecznością szybkiego wdrożenia działań dostosowawczych.

Główny inspektorat Sanitarny publikuje stanowisko w sprawie zmian regulacyjnych dla srebra

Od 1 maja 2026 roku, w związku z wejściem w życie przepisów wynikających z Omnibusa VIII, obowiązują nowe ograniczenia dotyczące stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Zmiany objęły kilka kluczowych załączników do Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i doprecyzowały dopuszczalne formy fizyczne srebra, a także zakres jego zastosowania w kosmetykach.

Zmiany obejmują poniższy zakres:

·       W Załączniku II (p.1727), do tej pory obejmującej srebro w postaci nano (1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm), rozszerzony został zakaz również na srebro w postaci litej o średnicy cząstek ≥ 1 mm.

·       W Załączniku III dodano nową pozycję (p.379), która obejmuje srebro w postaci proszku (100 nm < średnica cząstek < 1 mm i zostało dopuszczone wyłącznie do stosowania w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej, przy maksymalnym stężeniu 0,05% w preparacie gotowym do użycia.

·       W załączniku IV zmodyfikowana została pozycja (p. 142) ograniczając stosowanie srebra jako barwnika (CI 77820) wyłącznie do produktów do warg i cieni do oczu, w maksymalnym stężeniu 0,2%.

image

Uproszczenie AI Act – co zmienia Digital Omnibus i co to oznacza dla beauty

Sytuacja regulacyjna srebra pozostaje wciąż może ulec zmianie. 24 kwietnia 2026 roku Naukowy Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował ostateczną opinię nr SCCS/1687/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Na jej podstawie procedowany jest aktualnie projekt kolejnej nowelizacji przepisów, który może rozszerzyć zakres dozwolonego zastosowania tego składnika. Zgodnie z opinią Komitetu, pozycja 379 Załącznika III miałaby zostać rozszerzona także o produkty niespłukiwane (leave-on) oraz spłukiwane (rinse-off), z maksymalnym dopuszczalnym stężeniem srebra w postaci proszku wynoszącym odpowiednio 0,3% oraz 0,2% w produkcie gotowym do użycia. Opinie Komitetu SCCS opracowywane są przez niezależnych ekspertów na podstawie szczegółowej analizy danych toksykologicznych i stanowią jedno z ważniejszych źródeł naukowych wykorzystywanych w procesie legislacyjnym Unii Europejskiej.

W związku z dynamicznymi zmianami dotyczących srebra, Główny Inspektorat Sanitarny opublikował stanowisko, gdzie wskazał, że w świetle dostępnych danych naukowych nie widzi obecnie podstaw zdrowotnych do wycofywania z rynku produktów kosmetycznych zawierających srebro, o ile spełniają one wymagania wynikające z aktualnej opinii naukowej. GIS podkreśla jednak, że stanowisko to nie wyklucza prowadzenia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej indywidualnych postępowań kontrolnych, mających na celu weryfikację zgodności takich produktów z obowiązującymi przepisami — w szczególności w zakresie prawidłowości oznakowania oraz deklaracji kierowanych do konsumentów.

Aktualizacja Załącznika II – kolejne substancje pod restrykcjami

Poza zmianami dotyczącymi stosowania Hexyl Salicylate, Silver, o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate, Omnibus VIII wprowadza również dodatkowe modyfikacje w wykazie substancji zakazanych zawartym w Załączniku II do Rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Zmiany te mają przede wszystkim charakter porządkujący oraz harmonizujący z najnowszymi klasyfikacjami substancji w ramach przepisów CLP.

image

Omnibus VIII: opublikowano nowe rozporządzenie w sprawie CMR. Co się zmienia od 1 maja 2026?

Jedną ze zmian jest aktualizacja dotycząca kwasu nadborowego oraz jego soli, które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1B, czyli substancje o potwierdzonym działaniu szkodliwym na rozrodczość. Dotychczas te związki były wyszczególnione oddzielnie w pozycjach 1397, 1398 i 1399 Załącznika II. Ze względu jednak na ich zbliżony mechanizm działania, podobny profil toksykologiczny, a także porównywalne ryzyko dla zdrowia człowieka, uznano za zasadne potraktowanie ich jako jednej grupy substancji. W praktyce oznacza to konsolidację wspomnianych pozycji, co ma na celu uproszczenie przepisów, zwiększenie ich przejrzystości oraz poprawę pewności prawa dla podmiotów działających na rynku kosmetycznym.

Kolejną zmianą jest uwzględnienie 2-Hydroxybenzoic acid hexyl ester (2-hydroksybenzoesanu heksylu), który został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2 — działająca szkodliwie na rozrodczość — na mocy Rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564. Włączenie tej substancji do nowelizacji przepisów stanowi bezpośrednią konsekwencję aktualizacji klasyfikacji CLP i wpisuje się w obserwowany od dłuższego czasu, szerszy trend zaostrzania wymagań wobec składników o potencjalnie niekorzystnym profilu toksykologicznym.

Regulatory foresight – dlaczego przewidywanie zmian staje się kluczowe

Kierunek zmian legislacyjnych w branży kosmetycznej pozostaje bez zmian — wymagania dotyczące bezpieczeństwa składników są konsekwentnie zaostrzane w oparciu o aktualne dane toksykologiczne oraz klasyfikacje substancji CMR, które wynikają z przepisów CLP. Wyraźnie też widać, że proces regulacyjny staje się bardziej dynamiczny, a tym samym okres pomiędzy publikacją opinii naukowych, zmianą klasyfikacji substancji a wdrożeniem nowych ograniczeń jest co raz krótszy.

Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność jeszcze uważniejszego monitorowania zmian legislacyjnych oraz bardziej strategicznego podejścia do rozwoju produktów. Samo spełnienie aktualnych wymagań prawnych może okazać się niewystarczające. Przy rozpoczęciu rozwoju nowego produktu pożądane jest starać się przewidywać możliwe zaostrzenia regulacji i być o krok przed wydarzeniami. Coraz większego znaczenia nabiera więc tzw. regulatory foresight — czyli zdolność przewidywania, które składniki mogą w najbliższych latach znaleźć się pod presją legislacyjną. Jednocześnie umacniać się będzie znaczenie jakości dokumentacji toksykologicznej oraz ścisłej współpracy między działami R&D, regulatory, a Safety Assessorami już na wczesnym etapie projektowania receptur.

W obliczu coraz bardziej dynamicznych zmian legislacyjnych należy również sprawnie na nie odpowiadać, stale nadzorując swoje portfolio produktów. Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność budowania bardziej odpornych, przyszłościowych receptur, aby optymalizować korzyści płynące z danego projektu.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. lipiec 2026 04:40