Polska najbardziej przeregulowanym rynkiem aptecznym w Europie

Opinia rzeczniczki generalnej, wydana 3 września w sprawie wniesionej przez Rzeczpospolitą Polską przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie Unii Europejskiej (sprawa C-193/25), została pozytywnie przyjęta przez polską branżę kosmetyczną. Dotyczy ona jednego z najbardziej kontrowersyjnych elementów unijnej dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych (UWWTD), a konkretnie systemu rozszerzonej odpowiedzialności producenta (ROP).

Według stanowiska przedstawianego przez Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, obecny mechanizm przypisywania odpowiedzialności za mikrozanieczyszczenia opiera się na danych i metodologii, które nie odzwierciedlają rzeczywistego udziału poszczególnych sektorów w zanieczyszczaniu ścieków.

– Od miesięcy staraliśmy się wyjaśniać, dlaczego obecny system ROP opiera się na wadliwej metodologii przypisywania mikrozanieczyszczeń i nie odzwierciedla rzeczywistych emisji naszego sektora. Dane, które w tym czasie zgromadziliśmy i przedstawiliśmy najpierw polskiemu rządowi, a równolegle legislatorowi unijnemu, pokazują, że przemysł kosmetyczny jest jedynie niewielkim źródłem mikrozanieczyszczenia ścieków komunalnych w UE i nie może ponosić odpowiedzialności za mikrozanieczyszczenia, których nie wytwarza – komentuje Justyna Żerańska, dyrektorka generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

W czym leży problem?

Branża kosmetyczna i farmaceutyczna ma finansować zdecydowaną większość kosztów nowego systemu oczyszczania ścieków. Nowa dyrektywa ściekowa wprowadza czwarty stopień oczyszczania, którego celem jest usuwanie mikrozanieczyszczeń. Do 31 grudnia 2028 r. producenci produktów kosmetycznych i leczniczych mają zostać objęci systemem rozszerzonej odpowiedzialności producenta (ROP) i pokrywać co najmniej 80 proc. pełnych kosztów inwestycyjnych i operacyjnych tego procesu, a także kosztów monitoringu i gromadzenia danych. Wdrażanie czwartego stopnia oczyszczania ma postępować stopniowo do 2045 r.

Jerzy Szyda, Pol-Hun/General Fresh: Okres przejściowy rozwiązałby wiele problemów z PPWR

Sednem sporu jest pytanie, czy kosmetyki rzeczywiście są jednym z głównych źródeł mikrozanieczyszczeń. Unijny prawodawca uzasadnia objęcie sektora kosmetycznego ROP przekonaniem, że pozostałości kosmetyków i leków są obecnie głównymi źródłami mikrozanieczyszczeń wymagających dodatkowego oczyszczania ścieków. Polska kwestionuje tę ocenę, argumentując, że nie została ona wystarczająco zbadana i udowodniona. Zdaniem Polski przypisanie tak dużej części kosztów wyłącznie dwóm sektorom może naruszać zasadę „zanieczyszczający płaci”, zasadę proporcjonalności oraz prowadzić do nierównego traktowania producentów.

Dyrektywa przewiduje wyjątki, ale odpowiedzialność może w przyszłości objąć kolejne branże. Z systemu ROP mogą zostać zwolnieni producenci, którzy wprowadzają na rynek mniej niż 1 tonę substancji rocznie lub udowodnią, że ich substancje szybko biodegradują się w ściekach albo nie generują mikrozanieczyszczeń po zakończeniu użytkowania produktu. Jednocześnie sama dyrektywa zakłada, że Komisja Europejska będzie regularnie analizować dane naukowe i monitoring ścieków, aby ocenić, czy do systemu finansowania czwartego stopnia oczyszczania powinny zostać włączone również inne kategorie produktów.

Najważniejszym punktem sporu są dane dotyczące rzeczywistego udziału branży kosmetycznej w powstawaniu mikrozanieczyszczeń obecnych w ściekach komunalnych. Coraz liczniejsze niezależne analizy wskazują, że udział kosmetyków może być znacząco niższy niż wynikało z wcześniejszych założeń wykorzystanych podczas prac nad regulacją.

Badania przeprowadzone przez DHI, ECT Oekotoxikologie i Ricardo, a także własna weryfikacja Cosmetics Europe, organizacji, do której należy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, wskazują, że udział sektora kosmetycznego w mikrozanieczyszczeniach ścieków wynosi prawdopodobnie około 1–2 proc. lub nawet mniej. Do podobnych wniosków prowadzi również niedawno opublikowane, recenzowane badanie naukowe na łamach czasopisma „Environmental Sciences Europe”.

Tymczasem w ocenie skutków regulacji przygotowanej przez Komisję Europejską pojawiła się wartość 26 proc. Branża kosmetyczna kwestionuje jednak metodologię, która doprowadziła do uzyskania takiego wyniku. Jak wskazuje, w wykorzystywanych danych znalazły się m.in. substancje zakazane, substancje niestosowane w kosmetykach, takie jak środek owadobójczy permetryna, a także substancje powszechnie występujące w różnych produktach i sektorach, w tym popularne tłuszcze spożywcze. Zdaniem przedstawicieli sektora część tych substancji została błędnie przypisana wyłącznie jednej branży.

„Unia zabiła mój biznes”: PPWR może zahamować zagraniczną ekspansję polskich e-sklepów

Różnica między udziałem szacowanym obecnie na 1–2 proc. a wartością 26 proc. ma fundamentalne znaczenie dla sposobu podziału kosztów wynikających z systemu ROP. To właśnie na podstawie przypisania odpowiedzialności za emisję mikrozanieczyszczeń mają być określane obciążenia finansowe producentów.

Rzeczniczka generalna wskazuje na błędy prawodawcy

Zdaniem rzeczniczki generalnej TSUE Polska przekonująco zakwestionowała uzasadnienie spornej regulacji. W opinii wskazano, że prawodawca Unii Europejskiej popełnił oczywiste błędy w wykonywaniu przysługujących mu uprawnień dyskrecjonalnych.

Istotnym elementem opinii jest również wskazanie, że mikrozanieczyszczenia pochodzące z produktów innych niż objęte systemem mogły zostać w toku prac nad dyrektywą niedoszacowane. Ma to szczególne znaczenie dla przyszłej implementacji przepisów na poziomie krajowym.

W opinii podkreślono także, że unijny prawodawca nie wyjaśnił w wystarczający sposób, dlaczego systemem rozszerzonej odpowiedzialności producenta nie objęto innych sektorów mogących przyczyniać się do obecności mikrozanieczyszczeń w ściekach. Jednocześnie część danych wykorzystanych przy opracowywaniu przepisów była – według argumentacji przedstawionej w sprawie – niemożliwa do zweryfikowania lub budziła wątpliwości, które nie zostały odpowiednio przeanalizowane.

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego zwraca uwagę, że rzeczniczka generalna wskazała na zasadność zarzutów dotyczących naruszenia zasady „zanieczyszczający płaci”, a także zasad równego traktowania i proporcjonalności. W opinii zaproponowano również stwierdzenie nieważności art. 9 ust. 1 oraz załącznika III do dyrektywy, czyli przepisów stanowiących podstawę obciążeń finansowych nakładanych na sektor kosmetyczny.

Branża oczekuje nowej oceny skutków regulacji

Organizacje branżowe i firmy kosmetyczne z całej Europy oczekują teraz reakcji Komisji Europejskiej. Kluczowe znaczenie może mieć nowa ocena skutków regulacji, o której przeprowadzenie Parlament Europejski zwrócił się do końca 2026 r.

Zdaniem branży taka analiza powinna przede wszystkim zidentyfikować substancje rzeczywiście obecne w ściekach komunalnych, zweryfikować rzeczywiste koszty ich oczyszczania oraz prawidłowo przypisać odpowiedzialność poszczególnym sektorom.

Prawo się rzekło, PPWR u płota. Nowe obowiązki, koszty starych stocków i problem fragmentacji

Sektor kosmetyczny postuluje wykorzystanie przejrzystej metodologii oraz zaangażowanie niezależnego autorytetu naukowego, np. Europejskiej Agencji Środowiska. Ważnym elementem procesu miałyby być również konsultacje z zainteresowanymi stronami.

Według branży przyszły system ROP powinien być neutralny sektorowo i opierać się na konkretnych substancjach oraz rzeczywistym wkładzie poszczególnych branż w emisję mikrozanieczyszczeń. Oznaczałoby to objęcie odpowiedzialnością wszystkich sektorów, które faktycznie przyczyniają się do problemu, zamiast koncentrowania kosztów na wybranych grupach producentów.

– Dobry system ROP powinien być sprawiedliwy, skuteczny, oparty na konkretnych substancjach i neutralny sektorowo. Powinien obejmować wszystkich, którzy przyczyniają się do emisji mikrozanieczyszczeń w ściekach i mobilizować każdy sektor do wysiłków na rzecz podnoszenia jakości wody. Mamy nadzieję, że sąd uwzględni niezależną opinię rzeczniczki, potwierdzającą przygotowanie dyrektywy bez odpowiedniej oceny merytorycznej – podsumowuje Justyna Żerańska.

Opinia rzeczniczki generalnej nie przesądza jeszcze o rozstrzygnięciu sprawy. Nie jest wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości UE, lecz niezależną, uzasadnioną opinią przygotowaną w celu wsparcia Trybunału przed wydaniem ostatecznego orzeczenia. Dla branży kosmetycznej jej znaczenie jest jednak istotne: po raz pierwszy tak wyraźnie zakwestionowano podstawy metodologiczne, na których oparto finansową odpowiedzialność sektora za usuwanie mikrozanieczyszczeń ze ścieków komunalnych.

Unia Europejska stopniowo zaostrza ograniczenia dotyczące mikroplastików celowo dodawanych do produktów, w tym kosmetyków. Przepisy, których wdrażanie rozpoczęło się w październiku 2023 roku, dotyczą syntetycznych cząstek polimerowych (SPM – synthetic polymer microparticles), czyli stałych cząstek polimerów syntetycznych o wielkości poniżej 5 mm.

Celem regulacji jest ograniczenie przedostawania się trwałych mikroplastików do środowiska. Zakres przepisów jest jednak znacznie szerszy niż popularne plastikowe mikrogranulki peelingujące czy brokat. Obejmuje również polimery syntetyczne celowo stosowane po to, aby nadać produktowi określone właściwości, m.in. odpowiednią teksturę, kolor czy zdolność tworzenia filmu na skórze.

W praktyce ograniczenia mogą dotyczyć między innymi kopolimerów filmotwórczych wykorzystywanych w wodoodpornych filtrach przeciwsłonecznych i tuszach do rzęs, nylonów stosowanych dla uzyskania odpowiedniej tekstury w pudrach prasowanych i podkładach, a także mikrokapsułek zapachowych.

Kolejne terminy: 2027, 2029 i 2035

Przepisy przewidują okresy przejściowe, których długość zależy od kategorii produktu. Najbliższy istotny termin dla branży kosmetycznej przypada na październik 2027 roku – wtedy ograniczenia obejmą produkty spłukiwane, takie jak żele do mycia twarzy czy żele pod prysznic.

Mikroplastiki w REACH — co się zmienia?

Produkty pozostające na skórze, w tym formulacje wykorzystujące kapsułkowane substancje zapachowe, mają więcej czasu – ich okres przejściowy trwa do października 2029 roku. Najdłuższy harmonogram dostosowawczy dotyczy kosmetyków kolorowych, produktów do ust i paznokci. W ich przypadku termin graniczny przypada na 2035 rok.

Choć harmonogram daje producentom kilka lat na dostosowanie portfolio, eksperci zwracają uwagę, że proces reformulacji może być bardziej skomplikowany, niż wynikałoby to z samej konieczności wymiany jednego składnika na inny.

– Ograniczenia dotyczą syntetycznych polimerów stosowanych dla uzyskania określonej tekstury sensorycznej, efektu kryjącego czy mikroenkapsulacji. Wymaga to przejścia na alternatywy, takie jak celuloza, krzemionka czy naturalne matryce lipidowe – wskazuje w wypowiedzi dla Personal Care Insights Dave Palmer, manager techniczny w Micropore Technologies.

Naturalne alternatywy trudniejsze w produkcji

Zastąpienie syntetycznych polimerów surowcami pochodzenia biologicznego rodzi nowe problemy technologiczne. Jak podkreśla ekspert, producenci muszą zachować jednocześnie odpowiednią reologię produktu, właściwości sensoryczne, stabilność podczas przechowywania oraz skuteczność substancji aktywnych.

Bioalternatywy są bowiem bardziej wrażliwe na warunki procesu produkcyjnego niż ich syntetyczne odpowiedniki. Mogą charakteryzować się niższą odpornością na ścinanie, innym napięciem międzyfazowym i odmienną dynamiką przepływu.

Tradycyjna produkcja emulsji kosmetycznych opiera się zazwyczaj na intensywnym mieszaniu i homogenizacji z wykorzystaniem dużych sił mechanicznych. Metody te dobrze sprawdzają się w przypadku trwałych i przewidywalnych polimerów syntetycznych. Problem pojawia się jednak przy delikatniejszych materiałach biologicznych.

Brokat – aktualizacja przewodnika przypadków Borderline przez ECHA

Wraz ze skalowaniem produkcji z poziomu laboratoryjnego do przemysłowych zbiorników wzrasta bowiem intensywność naprężeń ścinających. Może to prowadzić do uszkadzania naturalnych mikrokapsułek, zmiany wielkości cząstek, a w konsekwencji do nieprzewidywalnego uwalniania substancji aktywnych.

Dodatkowym wyzwaniem jest naturalna zmienność surowców biologicznych. Materiały pochodzenia roślinnego mogą różnić się między partiami w zależności od warunków uprawy, co utrudnia standaryzację procesu.

Mniej agresywne mieszanie zamiast homogenizacji

Jednym z rozwiązań może być zastosowanie technologii niskiego ścinania, w tym emulgowania membranowego. W takim procesie faza olejowa jest przepuszczana przez membranę z jednolitymi porami, co pozwala tworzyć krople o bardziej powtarzalnej wielkości bez intensywnego mechanicznego rozrywania materiału.

Jednorodność wielkości cząstek ma kluczowe znaczenie dla stabilności gotowej emulsji. Duże różnice między kroplami mogą prowadzić z czasem do ich łączenia się, a następnie do kremowania, sedymentacji lub rozwarstwienia produktu.

W przypadku składników enkapsulowanych kontrolowana wielkość cząstek wpływa również na grubość ścianek kapsułek i ich odporność mechaniczną, co przekłada się na bardziej przewidywalne uwalnianie substancji aktywnych lub kompozycji zapachowych podczas aplikacji.

Nie wszystko brokat co się świeci. Krajobraz branży po zakazie używania mikroplastików

Modernizacja technologii może mieć przy tym znaczenie nie tylko dla jakości formulacji, ale również dla kosztów operacyjnych. Technologie niskiego ścinania mogą ograniczać zużycie energii, zmniejszać straty surowców wynikające z nieudanych partii produkcyjnych i ułatwiać skalowanie procesu.

Reformulacja to wyścig z czasem

Producenci muszą również uwzględnić czas potrzebny na testowanie nowych receptur. Standardowe badania stabilności mogą trwać około trzech miesięcy dla jednej iteracji formulacji, dlatego nieudane próby na późnym etapie rozwoju produktu mogą istotnie zagrozić harmonogramowi dostosowania do regulacji.

W perspektywie zbliżającego się terminu 2027 roku kluczowe staje się więc nie tylko znalezienie surowców zastępujących mikroplastiki. Coraz większego znaczenia nabiera pytanie, czy istniejące linie technologiczne są w stanie przetwarzać nowe, bardziej wrażliwe materiały bez pogorszenia jakości gotowego kosmetyku.

Unijne ograniczenia mogą tym samym stać się dla branży impulsem do szerszej modernizacji procesów produkcyjnych. Wymiana składników będzie tylko pierwszym etapem transformacji – kolejnym może być przebudowa technologii, na których przez lata opierała się produkcja kosmetyków.