StoryEditor
Prawo
10.03.2021 00:00

Polska najbardziej przeregulowanym rynkiem aptecznym w Europie

W Europie funkcjonują obecnie dwa przeciwstawne modele organizacji rynku aptecznego – otwartyi zamknięty. Zdecydowana większość zmian legislacyjnych w Europie idzie w kierunku liberalizacji rynków z korzyścią dla pacjentów. Kilka krajów, w tym Polska, dąży jednak do ich zamykania. Problem w tym, że im więcej regulacji, a rynek bardziej zamknięty, tym niższy poziom dostępności i usług dla pacjentów – powiedział mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

– W Europie Środkowo-Wschodniej nie ma dominującego modelu organizacji rynków aptecznych, niemniej cztery państwa, w tym Polska, podąża bezprecedensową ścieżką zacieśniania regulacji. A im więcej regulacji, tym gorzej dla pacjentów – dowodził w swojej prezentacji mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

Wykazał, że Europa nie jest monolitem legislacyjnym pod względem organizacji rynków aptecznych, liczby
i zasad funkcjonowania aptek. Prawodawstwo europejskie jest w tym zakresie bardzo zróżnicowane
oraz uwarunkowane historycznie i kulturowo. Nie ma więc wyraźnego schematu rozwoju rynku aptecznego.

Jedne państwa, jak Wielka Brytania, Irlandia, Holandia, Szwajcaria, Norwegia, Szwecja, to wdług prelegenta przykłady rynków liberalnych, z tendencję do ich otwierania w celu poprawy dostępności do leków i usług aptecznych. W innych krajach, jak w Hiszpanii, Austrii czy Francji, utrzymuje się wysoki poziom ingerencji państwa w rynek.

– Jednak nawet tam, gdzie rynek apteczny jest ściśle regulowany, występuje najczęściej jeden lub dwa typy obostrzeń, z licznymi wyjątkami. Tymczasem w czterech państwach Europy Środkowo-Wschodniej, tj. w Polsce, na Węgrzech oraz w Łotwie i Estonii, w ciągu ostatniej dekady wprowadzono aż cztery typy obostrzeń łącznie – powiedział mec. Marcin Tomasik.

W swojej prelekcji, podczas panelu zatytułowanego „Regulacje i innowacje” wykazał, że w ostatnich latach obraz rynku aptecznego w regionie uległ istotnej zmianie. Część krajów zdecydowała się zliberalizować regulacje dotyczące kształtu i wielkości rynku aptecznego – np. Czechy, Rumunia, Słowacja, Serbia – podczas gdy inne obrały ostry kurs, wprowadzając liczne ograniczenia o charakterze ilościowym, własnościowym, demograficznym i geograficznym.

– Na Węgrzech i Łotwie ten kierunek jest kontynuowany od mniej więcej dekady, podczas gdy w Polsce i Estonii restrykcyjne regulacje rynków aptecznych pojawiły się dopiero w kilku ostatnich latach. Sytuacja, gdy aż cztery typy ograniczeń rynkowych występują jednocześnie, rodzi pytania o zasadność i możliwe skutki takiego przeregulowania – przestrzegał przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Zakaz jakiejkolwiek komunikacji z pacjentem 

Jego wystąpienie pokazało też, że ewenementem w regionie jest obowiązujący tylko w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek, który przybrał formę zakazu jakiejkolwiek komunikacji apteki czy farmaceuty z pacjentami.

– Tak surowe ograniczenia aktywności informacyjnej aptek – przypomnijmy, że w połączeniu z bardzo szerokimi restrykcjami ilościowo-własnościowymi – nie obowiązują nigdzie w Europie. Zasadnym wydaje się więc pytanie, czy wprowadzenie aż tylu obostrzeń jednocześnie jest uzasadnione i proporcjonalne – mówił mec. Tomasik.

Podał przykład Irlandii, gdzie w 1996 roku wprowadzono system, który ograniczał powstawanie nowych aptek. Głównymi beneficjentami regulacji ograniczających rynek stały się już działające apteki, ale nie pacjenci, dla których dostęp do placówek, jakość serwisu oraz ceny samych leków uległy pogorszeniu. W rezultacie już w 2002 roku ponownie zliberalizowano rynek, znosząc wprowadzone wcześniej restrykcje.

Przykład Irlandii pokazuje, że otwarty model organizacji rynku aptecznego jest pacjentocentryczny, podczas gdy system zamknięty stawia w centrum uwagi interes i komfort aptekarza – zwrócił uwagę prawnik.

Przeregulowany rynek nie sprzyja innowacjom  

Powołał się też na przeprowadzone przez Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET badanie, z którego wynika, że rynki apteczne Europy Środkowo-Wschodniej, na których dominuje tendencja liberalna, są jednocześnie dużo bardziej otwarte na wprowadzanie innowacyjnych usług dla pacjentów. Czechy i Rumunia najwięcej nowych usług w aptekach. Farmaceuci z tych krajów szczepią, udzielają wsparcia w rzucaniu palenia, diagnozują niektóre schorzenia i wykonują podstawowe badania profilaktyczne.

O ile przedstawiciele rynku we wszystkich analizowanych państwach zadeklarowali chęć wprowadzenia usług dodatkowych w podobnym zakresie (62,5 proc. respondentów wskazało gotowość do wprowadzenia wszystkich, a 37,5 proc. części usług, na których świadczenie w aptekach wyraziłby zgodę regulator), o tyle nie każdy będzie miał taką możliwość ze względu na stosunek rządu do nowych usług.

– Na rynku aptecznym, który jest zamknięty, zasadniczo tylko  państwo  inicjuje  świadczenie  określonych usług propacjenckich w aptekach. Przeregulowany rynek nie będzie więc innowacyjny. Niektórzy respondenci wprost wskazywali, że ograniczenia na rynku – inne niż rygorystyczne wymogi, co do kwalifikacji świadczących usługi – przekładają się na gorszą obsługę pacjentów – mówił mec. Marcin Tomasik.   

Widać to także w Europie Zachodniej, gdzie otwarty rynek brytyjskich czy holenderskich aptek ma znacznie więcej do zaoferowania pacjentom pod względem ilości i jakości dodatkowych usług świadczonych w aptekach niż zamknięty rynek w Niemczech czy Francji.

W dyskusji panelowej poruszono także kwestię barier, jakie mogą pojawić się przy wprowadzaniu nowych usług, w tym szczepień, w aptekach. Ján Kyselovič z Uniwersytetu w Bratysławie przekonywał, że jedną z nich są niedobory kadrowe farmaceutów w aptekach. Innym wątkiem były bariery prawne, które mogą skutecznie uniemożliwić informowanie pacjentów o nowych usługach.

Przykładowo, obecnie w Polsce trwa dyskusja nad wprowadzeniem nowych świadczeń opieki farmaceutycznej oraz usług w aptekach. Z drugiej strony apteki mają faktyczny zakaz informowania o tym pacjentów.

– To oczywisty paradoks i jaskrawy przykład przeregulowania. Polski przykład daje innym państwom ważną lekcję dotyczącą konieczności uwzględnienia długofalowych skutków przy wprowadzaniu dalszych ograniczeń prawnych pod pozorem korzyści dla rynku i samych pacjentów – argumentował w dyskusji panelowej przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Konferencja Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna - poza pandemią” odbyła się 10 marca równolegle w Bukareszcie i Pradze.  Podczas połączeń online głos zabierali eksperci z Brukseli, Słowenii, Polski, Czech, Słowacji, Węgier i Rumunii.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.06.2026 15:45
UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca
Rewolucja na etykietach kosmetyków. UE wprowadza zmianyShutterstock

Od 31 lipca 2026 roku w Unii Europejskiej zaczną obowiązywać nowe zasady znakowania kosmetyków, które mogą wymusić aktualizację tysięcy opakowań. Zmiany obejmują przede wszystkim produkty zapachowe i olejki eteryczne. Lista substancji zapachowych wymagających obowiązkowego oznaczenia na etykiecie wzrośnie z 26 do około 82 pozycji. Dla producentów oznacza to konieczność szybkiego dostosowania składów INCI i dokumentacji.

W tym artykule przeczytasz:

  • Koniec z grupą  „26 alergenów”. Jakie substancje znajdują się na nowej liście?
  • Olejki eteryczne pod szczególną lupą
  • Nie wszystkie alergeny są widoczne od razu
  • Branża nie dostanie dodatkowego czasu. Co z już wyprodukowanymi kosmetykami?
  • To wyzwanie szczególnie dla producentów perfum i kosmetyków naturalnych

Koniec z grupą  „26 alergenów”. Jakie substancje znajdują się na nowej liście?

Nowe przepisy wynikają z Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545, które zmienia załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009. To największa reforma zasad znakowania alergenów zapachowych od ponad 20 lat.

Dotychczas producenci musieli deklarować 26 substancji potencjalnie uczulających. Od 31 lipca liczba ta wzrośnie do około 82 substancji i grup substancji.

Nowe wymagania obejmą m.in.:

  • wanilinę,
  • mentol,
  • octan linalilu,
  • beta-kariofilen,
  • salicylan metylu,
  • anetol,
  • karwon,
  • damascenon,
  • limonen,
  • linalol,
  • geraniol,
  • eugenol i izoeugenol.

image

Resorcinol z klasyfikacją ED HH – konsekwencje regulacyjne dla sektora kosmetycznego

Olejki eteryczne pod szczególną lupą

Zmiany dotyczą nie tylko pojedynczych składników, ale również naturalnych ekstraktów i olejków eterycznych. Obowiązek deklaracji może objąć m.in. olejki:

  • bergamotowy,
  • lawendowy,
  • różany,
  • ylang-ylang,
  • miętowy,
  • eukaliptusowy,
  • goździkowy,
  • geraniowy,
  • paczulowy,
  • balsam peruwiański.

To szczególnie istotne dla segmentu kosmetyków naturalnych i produktów premium, które często komunikują wysoką zawartość składników pochodzenia roślinnego.

Nie wszystkie alergeny są widoczne od razu

Regulacje obejmują również tzw. prehapteny i prohapteny, czyli związki, które stają się alergenami dopiero pod wpływem utleniania lub kontaktu ze skórą. Od teraz będą traktowane tak samo jak ich aktywne formy i również będą podlegały obowiązkowemu oznaczeniu.

Progi stężeń pozostają bez zmian:

  • 0,001 proc. dla produktów pozostających na skórze (leave-on),
  • 0,01 proc. dla produktów spłukiwanych (rinse-off).

Po ich przekroczeniu składniki muszą zostać wymienione na etykiecie pod dokładną nazwą INCI.

image

Alert: Omnibus VIII wchodzi w życie – co warto wiedzieć

Branża nie dostanie dodatkowego czasu. Co z już wyprodukowanymi kosmetykami?

Nowe wymogi zaczną obowiązywać już 31 lipca 2026 roku i nie przewidziano ogólnego okresu przejściowego dla nowych produktów.

Oznacza to, że wszystkie kosmetyki wprowadzane na rynek UE po tej dacie będą musiały być zgodne z nowymi przepisami już w momencie przekraczania granicy celnej.

Produkty znajdujące się już w obrocie przed 31 lipca 2026 roku mogą pozostać na rynku do 31 lipca 2028 roku. Po tym terminie niezgodne zapasy będą musiały zostać wycofane.

To wyzwanie szczególnie dla producentów perfum i kosmetyków naturalnych

Największe zmiany odczują producenci perfum, kosmetyków zapachowych i marek wykorzystujących olejki eteryczne. Konieczne może okazać się przeanalizowanie receptur, aktualizacja dokumentacji produktowej, a w wielu przypadkach również przeprojektowanie opakowań.

Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i poprawić transparentność informacji o składnikach, ale dla branży oznaczają kolejną falę kosztów i obowiązków regulacyjnych.

 

Źródło: cosmeticsbusiness.com

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.06.2026 12:10
Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI
Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VIShutterstock

Porozumienie pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą UE i Komisją Europejską dotyczące Omnibus VI o przełomowy moment w pracach nad najważniejszą dla sektora kosmetycznego regulacją. Branża po raz pierwszy może ocenić kierunek i kształt przyszłych przepisów, które będą miały istotny wpływ na dostępność surowców, innowacyjność oraz konkurencyjność przemysłu kosmetycznego.

W tym artykule przeczytasz:

  • Czym jest Pakiet Omnibus VI?
  • Omnibus VI - kluczowe ustalenia dla branży kosmetycznej
  • Omnibus VI a nowe zasady etykietowania i przepisy CLP
  • Harmonogram wejścia w życie Omnibus VI
  • Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego na straży

Czym jest Pakiet Omnibus VI?

Pakiet Omnibus VI bezpośrednio modyfikuje m.in. unijne rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 oraz rozporządzenie CLP (WE) nr 1272/2008. Głównym celem reformy jest uproszczenie, ujednolicenie i cyfryzacja przepisów dotyczących chemikaliów w Unii Europejskiej.  

Polskie i europejskie organizacje sektorowe (m.in. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego oraz Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego), które aktywnie uczestniczyły w procesie legislacyjnym, oceniają wypracowany kompromis jako wymagający, ale przewidywalny. 

Choć przed aktem prawnym pozostają jeszcze formalne etapy procedury legislacyjnej, w tym przyjęcie przez Radę i Parlament Europejski, polityczne negocjacje zostały zakończone. 

To najważniejsza zmiana dla europejskiej branży kosmetycznej od czasu przyjęcia rozporządzenia kosmetycznego w 2009 roku. Szczególnie istotne jest uznanie znaczenia rzeczywistej dostępności alternatyw oraz wprowadzenie bardziej racjonalnych okresów przejściowych, które pozwolą firmom bezpiecznie dostosować produkty i procesy do nowych wymagań, to działania na rzecz przywracania konkurencyjności biznesu w Europie – mówi Justyna Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego. 

image

WH: Dlaczego Rossmann powiedział „nie” systemowi kaucyjnemu?

Omnibus VI - kluczowe ustalenia dla branży kosmetycznej

Kompromis reguluje procedury zarządzania składnikami kosmetycznymi, ze szczególnym uwzględnieniem substancji stwarzających zagrożenie. Główne ustalenia to: 

  • Szybsze wycofywanie substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość):

Jeśli dana substancja zostanie zaklasyfikowana jako CMR i przemysł nie podejmie decyzji o jej obronie (brak wniosku o odstępstwo), producenci będą mieli 6 miesięcy na zaprzestanie wprowadzania produktów z tym składnikiem do obrotu (placing on the market) oraz 12 miesięcy na całkowite wycofanie ich z półek sklepowych (making available). To terminy znacznie krótsze niż pierwotna, bardziej liberalna propozycja Komisji (która zakładała odpowiednio 12 i 24 miesiące).

W przypadku, gdy branża złoży wniosek o derogację (ma na to 12 miesięcy od nowej klasyfikacji substancji), ale zostanie on odrzucony ze względów bezpieczeństwa, produkt musi zniknąć z obrotu w ciągu 3 miesięcy, a z rynku w ciągu 9 miesięcy.

Jeśli wniosek o derogację zostanie odrzucony wyłącznie z powodu dostępności bezpieczniejszych alternatyw, okresy te zostaną wydłużone do 24 miesięcy (wprowadzanie do obrotu) i 36 miesięcy (dostępność na rynku).

  • Odrzucenie wyjątków dla dróg oddechowych i pokarmowych: Współustawodawcy nie zgodzili się na propozycję Komisji, aby łagodzić restrykcje dla substancji CMR w sytuacji, gdy ekspozycja konsumenta ogranicza się wyłącznie do dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego.
  • Powrót do zgłaszania nanomateriałów: Przywrócono obowiązek wcześniejszego notyfikowania KE o zamiarze wprowadzenia na rynek produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały.
  • Wsparcie dla innowacji (poszukiwanie alternatyw): Komisja Europejska w ciągu roku od wejścia w życie przepisów przygotuje specjalne wytyczne dotyczące analizy i wdrażania bezpiecznych zamienników.

Omnibus VI a nowe zasady etykietowania i przepisy CLP

Pakiet Omnibus VI kładzie duży nacisk na czytelność informacji dla konsumenta przy jednoczesnym otwarciu drzwi dla cyfryzacji. 

Chodzi o minimalny rozmiar czcionki (Zasada legibility). Tekst na etykietach produktów przeznaczonych dla konsumentów musi zachować wysokość czcionki (tzw. x-height) wynoszącą minimum 1,2 mm. W przypadku mniejszych opakowań (o pojemności do 125 ml), minimalna wysokość została określona na poziomie 0,9 mm

Dla produktów w bardzo małych opakowaniach (o pojemności 10 ml lub mniejszej), część obowiązkowych informacji konsumenckich będzie mogła być przeniesiona na etykietę cyfrową (np. kod QR). Piktogramy ostrzegawcze i kluczowe hasła ostrzegawcze muszą jednak pozostać fizycznie na opakowaniu.

Wprowadzono jednoznaczny, 15-miesięczny termin na zmianę etykiet przez dostawców w sytuacji, gdy nowa ocena naukowa skutkuje zaostrzeniem klasyfikacji danej substancji (zastąpi to dotychczasowe, nieostre sformułowanie „bez zbędnej zwłoki”).

image

AI to nowa elektryczność. Branża kosmetyczna u progu głębokiej redefinicji

Harmonogram wejścia w życie Omnibus VI

Aby zapobiec chaosowi na rynku i dać przedsiębiorcom realny czas na dostosowanie linii produkcyjnych, receptur oraz projektów graficznych opakowań, współustawodawcy zdecydowali o zsynchronizowaniu terminów.

Wszystkie trzy obszary objęte pakietem Omnibus VI (kosmetyki, chemia/CLP oraz nawozy) zaczną obowiązkowo stosować nowe przepisy od 1 stycznia 2030 roku.

Porozumienie przewiduje wprowadzenie zróżnicowanych okresów przejściowych, uzależnionych od sytuacji regulacyjnej danej substancji. Najważniejsze, że w centrum legislacji pozostaje nauka i przy pozytywnej ocenie komitetu naukowego SCCS i udowodnionym 24 miesiące na wprowadzenie do obrotu i 36 miesięcy na udostępnianie produktów. 

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego na straży

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego zapowiedział, że będzie szczegółowo analizował ostateczne brzmienie uzgodnionego tekstu po jego opublikowaniu. 

Osiągnięte dziś w nocy porozumienie jest efektem wielomiesięcznej współpracy branży kosmetycznej w całej Europie, organizacji sektorowych oraz przedstawicieli państw członkowskich. To także efekt niezwykłego zaangażowania całej polskiej delegacji w Parlamencie Europejskim. W procesie wyróżnili się poseł sprawozdawca z komisji IMCO, Piotr Müller i posłanka Elżbieta Łukacijewska, liderująca delegacji EPP, wspierani przez nieprzeciętne zespoły doradców, którym bardzo dziękujemy za intensywną i owocną pracę.

To nie koniec drogi – będziemy aktywnie uczestniczyć również w kolejnych etapach procesu i pracach nad wdrażaniem nowych przepisów – dodaje Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
25. czerwiec 2026 05:04