StoryEditor
Prawo
10.03.2021 00:00

Polska najbardziej przeregulowanym rynkiem aptecznym w Europie

W Europie funkcjonują obecnie dwa przeciwstawne modele organizacji rynku aptecznego – otwartyi zamknięty. Zdecydowana większość zmian legislacyjnych w Europie idzie w kierunku liberalizacji rynków z korzyścią dla pacjentów. Kilka krajów, w tym Polska, dąży jednak do ich zamykania. Problem w tym, że im więcej regulacji, a rynek bardziej zamknięty, tym niższy poziom dostępności i usług dla pacjentów – powiedział mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

– W Europie Środkowo-Wschodniej nie ma dominującego modelu organizacji rynków aptecznych, niemniej cztery państwa, w tym Polska, podąża bezprecedensową ścieżką zacieśniania regulacji. A im więcej regulacji, tym gorzej dla pacjentów – dowodził w swojej prezentacji mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

Wykazał, że Europa nie jest monolitem legislacyjnym pod względem organizacji rynków aptecznych, liczby
i zasad funkcjonowania aptek. Prawodawstwo europejskie jest w tym zakresie bardzo zróżnicowane
oraz uwarunkowane historycznie i kulturowo. Nie ma więc wyraźnego schematu rozwoju rynku aptecznego.

Jedne państwa, jak Wielka Brytania, Irlandia, Holandia, Szwajcaria, Norwegia, Szwecja, to wdług prelegenta przykłady rynków liberalnych, z tendencję do ich otwierania w celu poprawy dostępności do leków i usług aptecznych. W innych krajach, jak w Hiszpanii, Austrii czy Francji, utrzymuje się wysoki poziom ingerencji państwa w rynek.

– Jednak nawet tam, gdzie rynek apteczny jest ściśle regulowany, występuje najczęściej jeden lub dwa typy obostrzeń, z licznymi wyjątkami. Tymczasem w czterech państwach Europy Środkowo-Wschodniej, tj. w Polsce, na Węgrzech oraz w Łotwie i Estonii, w ciągu ostatniej dekady wprowadzono aż cztery typy obostrzeń łącznie – powiedział mec. Marcin Tomasik.

W swojej prelekcji, podczas panelu zatytułowanego „Regulacje i innowacje” wykazał, że w ostatnich latach obraz rynku aptecznego w regionie uległ istotnej zmianie. Część krajów zdecydowała się zliberalizować regulacje dotyczące kształtu i wielkości rynku aptecznego – np. Czechy, Rumunia, Słowacja, Serbia – podczas gdy inne obrały ostry kurs, wprowadzając liczne ograniczenia o charakterze ilościowym, własnościowym, demograficznym i geograficznym.

– Na Węgrzech i Łotwie ten kierunek jest kontynuowany od mniej więcej dekady, podczas gdy w Polsce i Estonii restrykcyjne regulacje rynków aptecznych pojawiły się dopiero w kilku ostatnich latach. Sytuacja, gdy aż cztery typy ograniczeń rynkowych występują jednocześnie, rodzi pytania o zasadność i możliwe skutki takiego przeregulowania – przestrzegał przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Zakaz jakiejkolwiek komunikacji z pacjentem 

Jego wystąpienie pokazało też, że ewenementem w regionie jest obowiązujący tylko w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek, który przybrał formę zakazu jakiejkolwiek komunikacji apteki czy farmaceuty z pacjentami.

– Tak surowe ograniczenia aktywności informacyjnej aptek – przypomnijmy, że w połączeniu z bardzo szerokimi restrykcjami ilościowo-własnościowymi – nie obowiązują nigdzie w Europie. Zasadnym wydaje się więc pytanie, czy wprowadzenie aż tylu obostrzeń jednocześnie jest uzasadnione i proporcjonalne – mówił mec. Tomasik.

Podał przykład Irlandii, gdzie w 1996 roku wprowadzono system, który ograniczał powstawanie nowych aptek. Głównymi beneficjentami regulacji ograniczających rynek stały się już działające apteki, ale nie pacjenci, dla których dostęp do placówek, jakość serwisu oraz ceny samych leków uległy pogorszeniu. W rezultacie już w 2002 roku ponownie zliberalizowano rynek, znosząc wprowadzone wcześniej restrykcje.

Przykład Irlandii pokazuje, że otwarty model organizacji rynku aptecznego jest pacjentocentryczny, podczas gdy system zamknięty stawia w centrum uwagi interes i komfort aptekarza – zwrócił uwagę prawnik.

Przeregulowany rynek nie sprzyja innowacjom  

Powołał się też na przeprowadzone przez Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET badanie, z którego wynika, że rynki apteczne Europy Środkowo-Wschodniej, na których dominuje tendencja liberalna, są jednocześnie dużo bardziej otwarte na wprowadzanie innowacyjnych usług dla pacjentów. Czechy i Rumunia najwięcej nowych usług w aptekach. Farmaceuci z tych krajów szczepią, udzielają wsparcia w rzucaniu palenia, diagnozują niektóre schorzenia i wykonują podstawowe badania profilaktyczne.

O ile przedstawiciele rynku we wszystkich analizowanych państwach zadeklarowali chęć wprowadzenia usług dodatkowych w podobnym zakresie (62,5 proc. respondentów wskazało gotowość do wprowadzenia wszystkich, a 37,5 proc. części usług, na których świadczenie w aptekach wyraziłby zgodę regulator), o tyle nie każdy będzie miał taką możliwość ze względu na stosunek rządu do nowych usług.

– Na rynku aptecznym, który jest zamknięty, zasadniczo tylko  państwo  inicjuje  świadczenie  określonych usług propacjenckich w aptekach. Przeregulowany rynek nie będzie więc innowacyjny. Niektórzy respondenci wprost wskazywali, że ograniczenia na rynku – inne niż rygorystyczne wymogi, co do kwalifikacji świadczących usługi – przekładają się na gorszą obsługę pacjentów – mówił mec. Marcin Tomasik.   

Widać to także w Europie Zachodniej, gdzie otwarty rynek brytyjskich czy holenderskich aptek ma znacznie więcej do zaoferowania pacjentom pod względem ilości i jakości dodatkowych usług świadczonych w aptekach niż zamknięty rynek w Niemczech czy Francji.

W dyskusji panelowej poruszono także kwestię barier, jakie mogą pojawić się przy wprowadzaniu nowych usług, w tym szczepień, w aptekach. Ján Kyselovič z Uniwersytetu w Bratysławie przekonywał, że jedną z nich są niedobory kadrowe farmaceutów w aptekach. Innym wątkiem były bariery prawne, które mogą skutecznie uniemożliwić informowanie pacjentów o nowych usługach.

Przykładowo, obecnie w Polsce trwa dyskusja nad wprowadzeniem nowych świadczeń opieki farmaceutycznej oraz usług w aptekach. Z drugiej strony apteki mają faktyczny zakaz informowania o tym pacjentów.

– To oczywisty paradoks i jaskrawy przykład przeregulowania. Polski przykład daje innym państwom ważną lekcję dotyczącą konieczności uwzględnienia długofalowych skutków przy wprowadzaniu dalszych ograniczeń prawnych pod pozorem korzyści dla rynku i samych pacjentów – argumentował w dyskusji panelowej przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Konferencja Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna - poza pandemią” odbyła się 10 marca równolegle w Bukareszcie i Pradze.  Podczas połączeń online głos zabierali eksperci z Brukseli, Słowenii, Polski, Czech, Słowacji, Węgier i Rumunii.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.12.2025 10:17
NIVEA vs. NIVELIUM: jak nie wpaść w pułapkę przesadnej inspiracji cudzą marką?
ai

W niniejszym artykule omawiam ryzyko związane z wyborem nazwy lub logo dla produktu, które nawiązują do oznaczeń znanych marek. Przedsiębiorcy powinni mieć świadomość, że znaki towarowe o ugruntowanej renomie – takie jak „NIVEA” – korzystają z rozszerzonej ochrony prawnej, obejmującej również oznaczenia wywołujące jedynie skojarzenia z ich charakterystycznymi elementami.

Sprawa sprzeciwu do zgłoszenia znaku towarowego „NIVELIUM” w Polsce 

29 sierpnia 2017 roku niemiecka spółka Beiersdorf, powołując się na swoje prawa ochronne do znaków towarowych „NIVEA”, wniosła sprzeciw wobec zgłoszenia w Urzędzie Patentowym RP (dalej: „UPRP”) słownego znaku towarowego „NIVELIUM”, zgłoszonego przez polską spółkę AFLOFARM FARMACJA POLSKA m.in. dla kosmetyków. 

Wnosząca sprzeciw powołała się na:

  • wprowadzające w błąd podobieństwo do jej oznaczeń przeznaczonych dla identycznych towarów, a także na 
  • podobieństwo do jej renomowanych znaków towarowych, które może szkodzić odróżniającemu charakterowi oznaczeń „NIVEA”. 

UPRP uwzględnił sprzeciw w całości. Aflofarm złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez UPRP, a następnie skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Oba organy podtrzymały decyzję UPRP o uwzględnieniu sprzeciwu. Ostatecznie, po wniesieniu przez Aflofarm skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 17 września 2025 r. (II GSK 312/22) oddalił tę skargę.

Zgodnie z utrzymanym w mocy wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 14 września 2021 r. (VI SA/Wa 742/21), mimo niskiego ogólnego podobieństwa znaków, ze względu na ich identyczny początek („NIVE-”), identyczność towarów oraz udowodnioną renomę wcześniejszego oznaczenia, sprzeciw należało uwzględnić.

Beiersdorf przywołała historię spółki sięgającą 1882 roku. Pierwsza rejestracja znaku towarowego „NIVEA” w Polsce została dokonana w 1933 roku, natomiast rejestracja unijna pochodzi z 1996 roku. Towary oznaczane tym znakiem są kierowane do szerokiej grupy odbiorców i dostępne zarówno w dużych sieciach handlowych, jak i w mniejszych sklepach lokalnych. Produkty te są powszechnie dostępne i stosunkowo niedrogie, co sprawia, że konsumenci mogą poświęcać ograniczoną uwagę przy ich wyborze. W takich warunkach nawet umiarkowane podobieństwo oznaczeń może zwiększać ryzyko ich skojarzenia lub pomylenia przez nabywców.

Oceniając renomę Sąd oparł się na metodzie ilościowej, czyli biorąc pod uwagę przedstawione dowody i okoliczności ustalił, że znaki „NIVEA” cechują się bardzo wysoką rozpoznawalnością na Polskim rynku kosmetycznym i silnym charakterem odróżniającym, wynikającymi m.in. z długotrwałego używania, intensywnej promocji oraz szerokiej dystrybucji.

Sąd podkreślił również, że dla stwierdzenia naruszenia renomy nie jest konieczne wykazanie rzeczywistej szkody i wystarczy samo prawdopodobieństwo jej wystąpienia, w szczególności ryzyko osłabienia charakteru odróżniającego wcześniejszego znaku lub uzyskania przez zgłaszającego nienależnej korzyści. 

Zwrócono uwagę, że naruszenie renomy może polegać na tzw. rozmyciu znaku, czyli stopniowej utracie jego rozpoznawalności, gdy na rynku pojawiają się podobne oznaczenia. Takie naruszenie również nie wymaga wykazania konkretnej szkody.

Komentarz ekspercki

Moim zdaniem podobieństwo oznaczeń „NIVELIUM” i „NIVEA” nie jest wysokie ani na płaszczyźnie słownej, ani fonetycznej, a oba znaki towarowe mają dla przeciętnego polskiego odbiorcy charakter fantazyjny. Jak trafnie wskazał UPRP, a następnie potwierdził WSA, mogą one jedynie budzić skojarzenia z językiem łacińskim ze względu na charakterystyczne zakończenia „-ae” oraz „-lium”.

Zgłaszająca próbowała też wykazać opisowy charakter zbieżnego elementu „NIVE”, odwołując się do łacińskiego rzeczownika nix („śnieg”), jednak argument ten nie został uwzględniony. Co do zasady elementy opisowe lub słabo odróżniające korzystają z węższego zakresu ochrony, a ich właściciel musi tolerować współistnienie na rynku innych oznaczeń zawierających podobne elementy. W niniejszej sprawie oznaczenia uznano jednak za fantazyjne dla przeciętnego konsumenta, nabywającego produkty kosmetyczne.

Decydujące znaczenie miała więc dobrze udokumentowana renoma znaku „NIVEA”, która pozwoliła organom uznać, że nawet niewielkie podobieństwo pomiędzy abstrakcyjnymi oznaczeniami, przeznaczonymi dla identycznych towarów, może prowadzić do powstania niedopuszczalnych skojarzeń z wcześniejszym, silnie rozpoznawalnym znakiem towarowym.

Co dalej z używaniem w obrocie dermokosmetyków „NIVELIUM”?

Na polskim rynku nadal dostępne są kosmetyki oferowane pod nazwą „NIVELIUM” z jasnofioletową kolorystyką etykiet. Powstaje więc pytanie, czy Beiersdorf zdecyduje się na dalsze działania przed sądem, np. występując o zakaz używania oznaczenia, usunięcie skutków naruszenia, odszkodowanie lub wydanie bezpodstawnie uzyskanych korzyści. Niewykluczone jest również rozwiązanie polubowne. Wydaje się, że istnieje przestrzeń do wypracowania ugody, w ramach której strony mogłyby uzgodnić odmienną kolorystykę, inne kroje pisma lub dodatkowe elementy graficzne, tak aby zminimalizować możliwość skojarzeń z marką „NIVEA”. Taka ugoda mogłaby także obejmować zasady postępowania w razie ewentualnych wątpliwości w przyszłości.

A może wygenerować oznaczenie przez AI? Konkluzje

Sprawa pokazuje, jak szeroką ochroną cieszą się renomowane znaki towarowe i jak ostrożnie należy podchodzić do wyboru nazwy lub oprawy wizualnej produktu. Warto też zwrócić szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z generowaniem nazw marek przy wykorzystaniu modeli językowych AI, które mogą nieświadomie tworzyć oznaczenia zbliżone do znanych znaków, zarówno pod względem brzmienia, wyglądu, jak i ogólnego skojarzenia. Przed zgłoszeniem takiego oznaczenia do ochrony lub rozpoczęciem jego używania na rynku rekomenduję sprawdzenie jego zdolności rejestracyjnej oraz bezpieczeństwa stosowania w obrocie.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

Podstawa prawna:

1. Art. 1321 ust. 1 pkt 3 i 4, art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U.2017.776).

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.12.2025 13:10
Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
shutterstock

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

image

„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

·       szampony,

·       płyny do mycia ciała,

·       kremy do twarzy,

·       pasty do zębów,

·       mydła w płynie i w formie kostki,

·       balsamy.

1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

·       precyzyjne definicje używanych terminów,

·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
20. grudzień 2025 12:45