StoryEditor
Prawo
10.03.2021 00:00

Polska najbardziej przeregulowanym rynkiem aptecznym w Europie

W Europie funkcjonują obecnie dwa przeciwstawne modele organizacji rynku aptecznego – otwartyi zamknięty. Zdecydowana większość zmian legislacyjnych w Europie idzie w kierunku liberalizacji rynków z korzyścią dla pacjentów. Kilka krajów, w tym Polska, dąży jednak do ich zamykania. Problem w tym, że im więcej regulacji, a rynek bardziej zamknięty, tym niższy poziom dostępności i usług dla pacjentów – powiedział mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

– W Europie Środkowo-Wschodniej nie ma dominującego modelu organizacji rynków aptecznych, niemniej cztery państwa, w tym Polska, podąża bezprecedensową ścieżką zacieśniania regulacji. A im więcej regulacji, tym gorzej dla pacjentów – dowodził w swojej prezentacji mec. Marcin Tomasik z kancelarii TJSP, przedstawiciel ZPA PharmaNET podczas konferencji Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna – poza pandemią”.

Wykazał, że Europa nie jest monolitem legislacyjnym pod względem organizacji rynków aptecznych, liczby
i zasad funkcjonowania aptek. Prawodawstwo europejskie jest w tym zakresie bardzo zróżnicowane
oraz uwarunkowane historycznie i kulturowo. Nie ma więc wyraźnego schematu rozwoju rynku aptecznego.

Jedne państwa, jak Wielka Brytania, Irlandia, Holandia, Szwajcaria, Norwegia, Szwecja, to wdług prelegenta przykłady rynków liberalnych, z tendencję do ich otwierania w celu poprawy dostępności do leków i usług aptecznych. W innych krajach, jak w Hiszpanii, Austrii czy Francji, utrzymuje się wysoki poziom ingerencji państwa w rynek.

– Jednak nawet tam, gdzie rynek apteczny jest ściśle regulowany, występuje najczęściej jeden lub dwa typy obostrzeń, z licznymi wyjątkami. Tymczasem w czterech państwach Europy Środkowo-Wschodniej, tj. w Polsce, na Węgrzech oraz w Łotwie i Estonii, w ciągu ostatniej dekady wprowadzono aż cztery typy obostrzeń łącznie – powiedział mec. Marcin Tomasik.

W swojej prelekcji, podczas panelu zatytułowanego „Regulacje i innowacje” wykazał, że w ostatnich latach obraz rynku aptecznego w regionie uległ istotnej zmianie. Część krajów zdecydowała się zliberalizować regulacje dotyczące kształtu i wielkości rynku aptecznego – np. Czechy, Rumunia, Słowacja, Serbia – podczas gdy inne obrały ostry kurs, wprowadzając liczne ograniczenia o charakterze ilościowym, własnościowym, demograficznym i geograficznym.

– Na Węgrzech i Łotwie ten kierunek jest kontynuowany od mniej więcej dekady, podczas gdy w Polsce i Estonii restrykcyjne regulacje rynków aptecznych pojawiły się dopiero w kilku ostatnich latach. Sytuacja, gdy aż cztery typy ograniczeń rynkowych występują jednocześnie, rodzi pytania o zasadność i możliwe skutki takiego przeregulowania – przestrzegał przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Zakaz jakiejkolwiek komunikacji z pacjentem 

Jego wystąpienie pokazało też, że ewenementem w regionie jest obowiązujący tylko w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek, który przybrał formę zakazu jakiejkolwiek komunikacji apteki czy farmaceuty z pacjentami.

– Tak surowe ograniczenia aktywności informacyjnej aptek – przypomnijmy, że w połączeniu z bardzo szerokimi restrykcjami ilościowo-własnościowymi – nie obowiązują nigdzie w Europie. Zasadnym wydaje się więc pytanie, czy wprowadzenie aż tylu obostrzeń jednocześnie jest uzasadnione i proporcjonalne – mówił mec. Tomasik.

Podał przykład Irlandii, gdzie w 1996 roku wprowadzono system, który ograniczał powstawanie nowych aptek. Głównymi beneficjentami regulacji ograniczających rynek stały się już działające apteki, ale nie pacjenci, dla których dostęp do placówek, jakość serwisu oraz ceny samych leków uległy pogorszeniu. W rezultacie już w 2002 roku ponownie zliberalizowano rynek, znosząc wprowadzone wcześniej restrykcje.

Przykład Irlandii pokazuje, że otwarty model organizacji rynku aptecznego jest pacjentocentryczny, podczas gdy system zamknięty stawia w centrum uwagi interes i komfort aptekarza – zwrócił uwagę prawnik.

Przeregulowany rynek nie sprzyja innowacjom  

Powołał się też na przeprowadzone przez Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET badanie, z którego wynika, że rynki apteczne Europy Środkowo-Wschodniej, na których dominuje tendencja liberalna, są jednocześnie dużo bardziej otwarte na wprowadzanie innowacyjnych usług dla pacjentów. Czechy i Rumunia najwięcej nowych usług w aptekach. Farmaceuci z tych krajów szczepią, udzielają wsparcia w rzucaniu palenia, diagnozują niektóre schorzenia i wykonują podstawowe badania profilaktyczne.

O ile przedstawiciele rynku we wszystkich analizowanych państwach zadeklarowali chęć wprowadzenia usług dodatkowych w podobnym zakresie (62,5 proc. respondentów wskazało gotowość do wprowadzenia wszystkich, a 37,5 proc. części usług, na których świadczenie w aptekach wyraziłby zgodę regulator), o tyle nie każdy będzie miał taką możliwość ze względu na stosunek rządu do nowych usług.

– Na rynku aptecznym, który jest zamknięty, zasadniczo tylko  państwo  inicjuje  świadczenie  określonych usług propacjenckich w aptekach. Przeregulowany rynek nie będzie więc innowacyjny. Niektórzy respondenci wprost wskazywali, że ograniczenia na rynku – inne niż rygorystyczne wymogi, co do kwalifikacji świadczących usługi – przekładają się na gorszą obsługę pacjentów – mówił mec. Marcin Tomasik.   

Widać to także w Europie Zachodniej, gdzie otwarty rynek brytyjskich czy holenderskich aptek ma znacznie więcej do zaoferowania pacjentom pod względem ilości i jakości dodatkowych usług świadczonych w aptekach niż zamknięty rynek w Niemczech czy Francji.

W dyskusji panelowej poruszono także kwestię barier, jakie mogą pojawić się przy wprowadzaniu nowych usług, w tym szczepień, w aptekach. Ján Kyselovič z Uniwersytetu w Bratysławie przekonywał, że jedną z nich są niedobory kadrowe farmaceutów w aptekach. Innym wątkiem były bariery prawne, które mogą skutecznie uniemożliwić informowanie pacjentów o nowych usługach.

Przykładowo, obecnie w Polsce trwa dyskusja nad wprowadzeniem nowych świadczeń opieki farmaceutycznej oraz usług w aptekach. Z drugiej strony apteki mają faktyczny zakaz informowania o tym pacjentów.

– To oczywisty paradoks i jaskrawy przykład przeregulowania. Polski przykład daje innym państwom ważną lekcję dotyczącą konieczności uwzględnienia długofalowych skutków przy wprowadzaniu dalszych ograniczeń prawnych pod pozorem korzyści dla rynku i samych pacjentów – argumentował w dyskusji panelowej przedstawiciel ZPA PharmaNET.

Konferencja Europejskiej Federacji Sieci Aptecznych (EFPC) „Opieka farmaceutyczna - poza pandemią” odbyła się 10 marca równolegle w Bukareszcie i Pradze.  Podczas połączeń online głos zabierali eksperci z Brukseli, Słowenii, Polski, Czech, Słowacji, Węgier i Rumunii.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
13.05.2026 09:44
Raport Safety Gate 2025: analiza zagrożeń w produktach kosmetycznych
shutterstock

W marcu 2026 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej został opublikowany coroczny raport dotyczący funkcjonowania unijnego systemu szybkiego ostrzegania o niebezpiecznych produktach - Safety Gate. Podsumowanie obejmujące dane za 2025 rok uwzględnia 30 państw – wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej oraz Państwa Obszaru Gospodarczego - Norwegię, Islandię i Liechtenstein.

W 2025 roku została odnotowana najwyższa w historii liczba zgłoszeń – aż 4671. Tak wysoki, rekordowy wynik potwierdza skuteczność działania systemu Safety Gate, a także świadczy zarówno o rosnącej liczbie identyfikowanych zagrożeń jak i współpracy między państwami w zakresie bezpieczeństwa.

Jak działa system szybkiego ostrzegania Safety Gate

System szybkiego ostrzegania Safety Gate został ustanowiony na podstawie przyjętej wcześniej w 2001 roku dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów GPSR. Przepisy te nakładają obowiązek zapewnienia, że wszystkie produkty, które wprowadzane są na rynek europejski są bezpieczne dla konsumentów.

Od 2003 roku z systemu korzystają organy krajowe wszystkich państw członkowskich UE oraz EOG (Norwegii, Islandii i Liechtensteinu). Jego celem jest szybka i skuteczna wymiana informacji o produktach mogących stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia użytkowników.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, kraje członkowskie mają obowiązek niezwłocznego zgłaszania informacji o produktach stwarzających poważne zagrożenie, wykrytych na swoich rynkach krajowych. Dotyczy to zarówno produktów dostępnych w sprzedaży stacjonarnej, jak i internetowej. Oprócz samego zgłoszenia, organy raportują również działania jakie zostały podjęte w celu ograniczenia ryzyka, takie jak wycofanie produktu z obrotu czy wydanie publicznych ostrzeżeń.

image

Adaptogeny, egzosomy, PDRN i inne trendy kosmetyczne. Cz.1 [ROCZNIK WK 2025/26]

Zgłoszenia mogą być przesyłane codziennie, przez cały rok, a informacje są natychmiast udostępniane wszystkim właściwym organom w krajach uczestniczących w systemie, co przyspiesza czas reakcji na powstałe zagrożenie. Skrócone wersje zgłoszeń są publikowane na portalu Safety Gate i automatycznie tłumaczone z języka angielskiego na wszystkie języki krajów objętych systemem, a także na język arabski i ukraiński, co zapewnia szeroki oraz szybki dostęp do informacji dla opinii publicznej.

Po otrzymaniu zgłoszenia każdy organ krajowy sprawdza, czy dany produkt jest dostępny na jego rynku (zarówno w sprzedaży stacjonarnej jak i internetowej). W przypadku jego dostępności, podejmowane są odpowiednie działania np. ograniczenie sprzedaży lub całkowite wycofanie produktu z obrotu.

Systemem Safety Gate zarządza Komisja Europejska, natomiast organy krajowe mają możliwość w każdej chwili aktualizować swoje zgłoszenia. Wprowadzane modyfikacje mogą dotyczyć zmiany opisu produktu lub zagrożenia.

Rekordowa liczba zgłoszeń w portalu Safety Gate w 2025 roku

Od momentu uruchomienia portalu Safety Gate w 2003 roku liczba zgłoszeń systematycznie rośnie. Jest to wynikiem przystępowania nowych państw członkowskich do Unii Europejskiej, a tym samym również do systemu szybkiego ostrzegania. Jednak na tak szybki wzrost liczby zgłoszeń wpływ ma także intensyfikacja działań kontrolnych prowadzonych przez krajowe organy nadzoru rynku, co przekłada się na bardziej aktywną wymianę informacji o niebezpiecznych produktach między państwami.

Warto podkreślić, że działania kontrolne były kontynuowane nawet w trakcie pandemii COVID-19. Równolegle Komisja Europejska stale rozwija oraz udoskonala system pod kątem technicznym jak i funkcjonalnym w celu zapewnienia jego intuicyjnego działania.

image

Kalendarium roku 2025: co Was interesowało, co się wydarzyło?

W 2025 roku w systemie Safety Gate zatwierdzono łącznie 4671 zgłoszeń, co daje średnio blisko 100 zgłoszeń tygodniowo. W tej liczbie uwzględniono także 420 zgłoszeń przekazanych przez organ reprezentujący Wielką Brytanię w odniesieniu do Irlandii Północnej, która w analizowanym okresie uczestniczyła nadal w systemie szybkiego ostrzegania.

Najczęściej zgłaszaną kategorią produktów w minionym roku – już trzeci rok z rzędu – były produkty kosmetyczne, których udział wynosił 36 % notyfikacji, co stanowi ponad jedną trzecią wszystkich zgłoszeń. Na kolejnych pozycjach znalazły się zabawki oraz sprzęt elektryczny i elektroniczny.

Najczęściej identyfikowane zagrożenia

W 2025 roku najczęściej zgłaszanym rodzajem zagrożenia było ryzyko chemiczne, co wynika z dużego udziału zgłoszeń produktów kosmetycznych w ogólnej liczbie zgłoszeń. Znaczna ich część (aż 77%) dotyczyła obecności zakazanego składnika Lillialu (BMHCA) – syntetycznej substancji zapachowej szeroko stosowanej w kosmetykach. Składnik ten może negatywnie wpływać na układ rozrodczy oraz powodować reakcje alergiczne skóry, z tego względu od marca 2022 roku jego obecność w produktach kosmetycznych jest zakazane.

Opublikowany raport Komisji Europejskiej pokazał szybkość reakcji oraz skuteczność działania organów nadzoru w odpowiedzi na nowe regulacje. Najlepszym tego przykładem są produkty zawierające w składzie substancję TPO, które zostały zgłaszane niemal natychmiast po wejściu w życie zakazu stosowania tego składnika we wrześniu 2025 roku. TPO wykazuje szkodliwe działanie wobec układu rozrodczego oraz może stanowić zagrożenie dla zdrowia nienarodzonego dziecka i powodować reakcje alergiczne skóry.

W raporcie zwrócono również uwagę na pochodzenie produktów zgłaszanych jako niebezpieczne. Największą grupę w tej kategorii stanowiły produkty importowane z krajów azjatyckich – odnotowanych zostało aż 2268 notyfikacji. Pełny raport jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej. 

Najważniejsze wnioski dla branży kosmetycznej

Analiza danych za 2025 rok wskazuje, że system Safety Gate odgrywa coraz większą rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa produktów na rynku europejskim. Rekordowa liczba zgłoszeń nie powinna być interpretowana wyłącznie jako wzrost liczby niebezpiecznych produktów, lecz przede wszystkim jako efekt skutecznego nadzoru rynku, a także zgodnej współpracy międzynarodowej.

Przykłady obecności zgłoszeń substancji takich jak BMHCA czy TPO wskazuja, jak ważne jest monitorowanie zmian legislacyjnych zarówno przez producentów, jak i importerów.

System Safety Gate jest istotną ochroną konsumentów, umożliwiającą szybkie wykrywanie zagrożeń oraz skuteczne eliminowanie niebezpiecznych produktów z obrotu. Tegoroczny raport stanowi nie tylko źródło informacji, ale również jest wyraźnym sygnałem, że zapewnienie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych powinno pozostawać kluczowym priorytetem. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
11.05.2026 11:37
Rozporządzenie 2026/405 w sprawie detergentów – nowy etap regulacji środków powierzchniowo czynnych
Jedną z najważniejszych zmian jest nowa, rozszerzona definicja detergentu, która obejmuje nie tylko tradycyjne produkty myjąceshutterstock

11 lutego 2026 roku przyjęto Rozporządzenie 2026/405 w sprawie detergentów i środków powierzchniowo czynnych, które jednocześnie uchyla rozporządzenia (WE) numer 648/2004. Nowy akt wprowadza do branży detergentowej m.in. cyfrowy paszport produktu i jest największą modernizacją przepisów w tym obszarze od 20 lat.

Przełomowe zmiany dla branży detergentowej – kluczowe zmiany i wyzwania dla producentów

22 marca 2026 roku wejdą w życie nowe przepisy dotyczące środków czystości i detergentów, będące efektem prawie trzyletnich prac legislacyjnych oraz intensywnych, wielomiesięcznych negocjacji. Nowe rozporządzenie stanowi aktualizację dotychczasowych regulacji i wprowadza szereg istotnych zmian, które znacząco wpłyną na funkcjonowanie całego sektora detergentowego.

Jedną z najważniejszych zmian jest nowa, rozszerzona definicja detergentu, która obejmuje nie tylko tradycyjne produkty myjące, ale również zawierające mikroorganizmy, systemy refill, modyfikatory zapachu, a także środki przeznaczone do czyszczenia powierzchni mających kontakt z żywnością. Regulacje rozszerzają również zakres obowiązków związanych z procesem biodegradacji – obejmują one folie stosowane do kapsułkowania detergentów oraz wybrane substancje organiczne, przy jednoczesnym zaostrzeniu kryteriów biodegradowalności surfaktantów.

Nowe przepisy wprowadzają także szczegółowe wymagania dla produktów opartych na mikroorganizmach, co jest odpowiedzią na dynamiczny rozwój tej kategorii produktów na rynku. Dodatkowo doprecyzowane zostały zasady funkcjonowania systemów sprzedaży typu refill, które zyskują na znaczeniu w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym i ograniczania ilości odpadów opakowaniowych.

Jedną z ważniejszych zmian jest rozszerzenie obowiązku stosowania kodu UFI (ang. Unique Formula Identifier) na wszystkie detergenty, w tym także te niesklasyfikowane jako niebezpieczne, co znacząco zwiększy możliwości identyfikacji produktów w sytuacjach zagrożenia zdrowia. Rozszerzona została także lista alergenów podlegających obowiązkowi deklaracji, co przyczyni się do lepszej ochrony konsumentów, zwłaszcza osób ze skórą wrażliwą.

W zakresie cyfryzacji i transparentności szczególnie ważne jest wprowadzenie cyfrowego paszportu produktu (ang. Digital Product Passport), który umożliwi łatwy i szybki dostęp do szczegółowych informacji o składzie, właściwościach, sposobie użycia oraz wpływie produktu na środowisko. Rozwiązanie to wpisuje się w szersze działania Unii Europejskiej na rzecz zwiększenia przejrzystości rynku i wspierania świadomych wyborów konsumentów.

Rozporządzenie 2026/405 w sprawie detergentów i środków powierzchniowo czynnych, przewiduje również zakaz testowania detergentów na zwierzętach.

Nowelizacja ustawy stanowi ważny krok branży w kierunku innowacji i digitalizacji oraz zrównoważonego rozwoju sektora detergentowego. Nowe przepisy mają również na celu lepsze dostosowanie regulacji do postępu technologicznego, aktualnych wyzwań środowiskowych oraz rosnących oczekiwań konsumentów w zakresie przejrzystości i bezpieczeństwa produktów chemicznych.

Legislacyjna przyszłość nowego rozporządzenia detergentowego

W najbliższych latach, czas trwania wdrożenia nowych przepisów będzie pełny aktów delegowanych oraz wykonawczych. Będą one doprecyzowywać aspekty techniczne i metodologiczne, w tym m.in. szczegółowe zasady oceny ryzyka dla produktów zawierających mikroorganizmy, wymagania dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania, a także standardy techniczne i zakres danych dla cyfrowego paszportu produktu (Digital Product Passport

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2026/405 w sprawie detergentów i środków powierzchniowo czynnych zacznie być stosowane od 23 września 2029 roku. W tym samym momencie uchylone zostanie dotychczasowo obowiązujące rozporządzenie (WE) nr 648/2004, które przez ponad 20 lat stanowiło podstawę regulacji dla branży detergentów na terenie Unii Europejskiej.

Nowe przepisy przewidują również okresy przejściowe:

- detergenty wprowadzone do obrotu przed 23 września 2029 roku, które spełniają wymagania rozporządzenia 648/2004, będą mogły być nadal udostępniane na rynku bez ograniczeń czasowych.

-  produkty wprowadzane do obrotu w 12-miesięcznym okresie przejściowym, czyli po 22 września 2029 roku, ale przed 23 września 2030 roku, i nadal zgodne z dotychczasowymi przepisami, będą mogły pozostawać na rynku do 23 września 2030 roku.

Pełna treść rozporządzenia dostępna jest na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Wyzwania i szanse - jak zmieni się rynek detergentów?

Nowelizacja rozporządzenia detergentowego stanowi jeden z najbardziej znaczących wydarzeń dla branży w ostatnich latach. Zakres wprowadzanych zmian – od redefinicji produktu, przez zaostrzone wymagania środowiskowe, aż po cyfryzację informacji o wyrobach – wyraźnie wskazuje kierunek rozwoju sektora w stronę zwiększenia transparentności, bezpieczeństwa, a także odpowiedzialności środowiskowej.

image

Raport Henkel: consumer brands i cyfrowa transformacja napędzają wzrost

Dla producentów oznacza to konieczność dostosowania się do nowych regulacji. W praktyce będzie to wymagało nie tylko aktualizacji dokumentacji i etykiet, ale również przeglądu receptur oraz przygotowania się do wdrożenia cyfrowego paszportu produktu.

Mimo pojawienia się wyzwań to aktualizacja przepisów otwierają przed branżą nowe możliwości. Rozwój systemów refill, rosnące znaczenie produktów bardziej przyjaznych środowisku czy wykorzystanie technologii cyfrowych mogą stać się elementem przewagi nad konkurencją.

W przyszłości można spodziewać się dalszego wzrostu znaczenia innowacyjnych rozwiązań. Regulacje będą prawdopodobnie dostosowywać się do rozwoju technologii i oczekiwań społecznych, co oznacza, że zdolność do szybkiego reagowania na pojawiające się zmiany stanie się jednym z ważniejszych elementów budowania pozycji firmy w branży detergentowej.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
13. maj 2026 10:05