StoryEditor
Prawo
12.02.2021 00:00

Prowadzisz gabinet kosmetyczny? Koniecznie przeczytaj, czy spełniasz wymogi nowej ustawy

Już 26 maja br. wejdzie w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych. Jest ono istotne także dla gabinetów kosmetycznych, które  wykonują zabiegi np. przy użyciu lasera, fal elektromagnetycznych, kwasu hialuronowego, osocza i i innych wypełniaczy - wyjaśnia radca prawny Sylwia Kilińska, partner w kancelarii RK Legal. Urządzenia będą wymagały certyfikacji i pełnej dokumentacji, od kogo zostały kupione. Zmieniają się zasady promocji usług z wykorzystaniem takich urządzeń i obostrzenia te dotyczą także gabinetów, przedstawicieli handlowych, jak i influencerów.

Rok 2021 to rok dużych zmian na rynku wyrobów medycznych. Zapewne część firm, zwłaszcza mniejszych, niebędących producentami czy też dystrybutorami wyrobów medycznych zapomniała już o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”), które ma w pełni zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje na rynku we wszystkich krajach EU.

Pierwotnie Rozporządzenie MDR miało wejść w życie 26 maja 2020 r. jednakże zważywszy na pandemię COVID-19 termin został wydłużony o rok. Ostateczne data wejścia Rozporządzenia MDR w życie to 26 maja 2021 r. Co prawda w dalszym ciągu trwają prace na projektem polskiej ustawy, która ma wykonać przepisy Rozporządzenia MDR, jednak obecnie projekt ustawy jest w trakcie konsultacji i nie trafił jeszcze do Sejmu. Mimo braku polskiej ustawy, zważywszy na charakter aktu prawnego jakim jest rozporządzenie, unijne przepisy Rozporządzenia MDR z dniem 26 maja 2021 r. będą bezpośrednio stosowne w Polsce. 

Jaki jest cel rozporządzenia?

Głównym celem Rozporządzenia MDR  jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Dotychczasowe regulacje okazały się niewystarczające, czego symbolem stał się skandal z wadliwymi silikonowymi implantami piersi. 

Rozporządzenie MDR wprowadza nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz w nowy sposób określa warunki klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych. Pojawia się pytanie, czym jest wyrób medycznych i jakie podmioty powinny dokładnie przyjrzeć się Rozporządzeniu MDR. 

Co to jest wyrób medyczny?

Za wyroby medyczne uznawane są w szczególności narzędzia, aparaty, urządzenia, implanty, materiały, oprogramowanie lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby, czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub chorobowego.

Dlaczego to ważne dla gabinetów kosmetycznych?

Na przepisy Rozporządzenia MDR powinny zwrócić uwagę zarówno gabinety lekarskie stosujące np. urządzenia do przeprowadzania badania EKG, ciśnieniomierze, pulsometry, jak i gabinety okulistyczne korzystające z soczewek, aparatury do badania wzroku, ale również gabinety kosmetyczne wykonujące zabiegi np. przy użyciu lasera, urządzeń oddziaływujących energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych, kwasu hialuronowego, osocza, czy tez innych wypełniaczy tj. posiadające w swojej ofercie w szczególności takie zabiegi jak mikrodermabrazja, wstrzykiwanie kwasu hialuronowego, depilacja laserowa. 

Certyfikowanie wyrobów medycznych

Zmianie ulegnie klasyfikacja wyrobów medycznych i możliwość dalszego wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych po 26 maja 2021 r. Wyroby medyczne dzielą się na cztery klasy w zależności od czasu stosowania, stopnia inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania: I, IIa, IIb oraz III.
Klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wymagają oceny i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Certyfikaty wydane zgodnie z dotychczasową dyrektywą MDD zachowują ważność zgodnie z ich okresem obowiązywania, jednakże nie później niż do 25 maja 2024 r. Produkty klasy I do tej pory nie wymagały certyfikatu, od 26 maja 2021 r. muszą być zgodne z Rozporządzeniem MDR. Produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 27 maja 2025 r.

Wymagania wobec dystrybutora i kupującego, udokumentowanie łańcucha dostaw

Podmioty będące dystrybutorami wyrobów medycznych powinny dokonać weryfikacji zgodności dystrybuowanych przez siebie wyrobów z Rozporządzeniem MDR, ważności odpowiednich certyfikatów, jak również ich właściwego oznakowania, zaś podmioty dokonujące zakupu takich wyrobów powinny się upewnić, że spełniają one aktualne wymagania i uzyskać stosowne zapewnienia od dystrybutorów. Ponadto na producentów i dystrybutorów został nałożony obowiązek dokumentowania łańcucha dostaw wskazującego od kogo produkt został nabyty i do kogo trafił. 

Reklama - nowe zasady obejmujące gabinety kosmetyczne, influencerów, przedstawicieli handlowych

Na szczególną uwagę zasługuje projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, który m.in. reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych. Zgodnie z  projektem ustawy reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika i nie może wprowadzać w błąd.

Reklama nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

Reklama wyrobu powinna zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź konsultacji z lekarzem.

Co ważne wszystkie rygory dotyczące reklamy wyrobów medycznych będą dotyczyć również reklamy działalności w której wykorzystuje się wyrób medycznych do świadczenia usług, co oznacza objęcie nowymi rygorami gabinetów kosmetycznych, jak również działalności infulencerów, którzy poprzez publikację stosownych treści w internecie otrzymują stosowne korzyści oraz przedstawicieli handlowych odwiedzających osoby wykonujące zawód medyczny w celu promocji wyrobów. 

Kary od 10 tys. zł do 5 mln zł

Zarówno Rozporządzenie MDR jak i projekt ustawy wprowadzają wiele obowiązków dla podmiotów funkcjonujących na rynku wyrobów medycznych. Dostosowanie się do nowych regulacji będzie wymagało czasu oraz nakładów finansowych. Wzrosną również koszty reklamy produktów zważywszy na nowe rygory.

W projekcie ustawy został przewidziany szeroki wachlarz kar administracyjnych, które mogą zostać nałożone na poszczególne podmioty za niemal każde naruszenie przepisów ustawy. Przedział widełkowy przewidzianych kar pieniężnych jest bardzo szeroki od 10 tys. zł nawet do 5 mln zł. Mając na uwadze potencjalne ryzyko nałożenia stosownej kary za niezastosowanie się do nowych regulacji, jest to ostatni dzwonek dla podmiotów z branży do zweryfikowania swojego przygotowania na rewolucję w zakresie wyrobów medycznych podyktowaną troską o bezpieczeństwo użytkownika końcowego.  


 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
11.08.2026 13:48
PPWR wchodzi w życie. Branża kosmetyczna zaczyna nową erę obowiązków
PPWR wchodzi w życie. Nowe obowiązki dla branży kosmetycznejShutterstock

12 sierpnia 2026 rok zaczyna się stosowanie unijnego rozporządzenia PPWR dotyczącego opakowań i odpadów opakowaniowych. Dla producentów kosmetyków oznacza to przede wszystkim nowe zasady odpowiedzialności, dokumentowania zgodności i wymiany danych w łańcuchu dostaw. Branża podkreśla jednak, że to dopiero początek wieloletniej transformacji.

W tym artykule przeczytasz:

  • 12 sierpnia to nie koniec, ale początek zmian
  • Producent musi wiedzieć, za co odpowiada
  • Największe zmiany dla opakowań dopiero przed nami
  • Recyklat w pompkach i aplikatorach? Branża wskazuje problem
  • Branża kosmetyczna przygotowywała się do PPWR od lat
  • PPWR będzie zmieniał kosmetyczne opakowania przez lata

12 sierpnia to nie koniec, ale początek zmian

Po miesiącach przygotowań PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) zaczyna być stosowane na rynku europejskim. Rozporządzenie weszło w życie 11 lutego 2025 roku, a od 12 sierpnia 2026 roku zaczynają obowiązywać jego pierwsze przepisy. Kolejne wymagania będą uruchamiane etapami, a część najważniejszych zmian dla branży kosmetycznej zacznie obowiązywać dopiero od 2030 roku.

To ważne rozróżnienie, ponieważ wokół PPWR narosło wiele nieporozumień. Firmy nie muszą więc 12 sierpnia mieć wszystkich opakowań przeprojektowanych zgodnie z docelowymi wymaganiami rozporządzenia. Muszą natomiast być gotowe na obowiązki, które właśnie zaczynają obowiązywać.

– 12 sierpnia to pierwszy krok w transformacji opakowań, która potrwa jeszcze wiele lat. Firmy koncentrują się dziś na tych obowiązkach, które rzeczywiście zaczynają obowiązywać, i równolegle przygotowują się do kolejnych etapów – mówi dr inż. Ewa Starzyk, dyrektor ds. regulacji i zrównoważonego rozwoju w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego.

image

PPWR zmienia rynek opakowań. Branża beauty pokazuje nowe rozwiązania

Producent musi wiedzieć, za co odpowiada

Jedną z najważniejszych zmian na obecnym etapie jest uporządkowanie odpowiedzialności za opakowanie. PPWR wprowadza bardziej precyzyjne zasady dotyczące ról poszczególnych uczestników rynku. Od podmiotów projektujących i zlecających produkcję opakowania po importerów, dystrybutorów i firmy wprowadzające produkt na rynek.

Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność uporządkowania m.in. dokumentacji technicznej, identyfikowalności, oceny zgodności oraz deklaracji zgodności UE. Istotny staje się również dostęp do danych od dostawców opakowań i ich komponentów.

To właśnie przepływ informacji może okazać się jednym z pierwszych praktycznych testów nowych przepisów. Producent kosmetyku nie jest bowiem w stanie samodzielnie potwierdzić zgodności opakowania, jeśli nie otrzyma odpowiednich danych od dostawców.

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego zwraca przy tym uwagę na inne zjawisko: firmy w łańcuchu dostaw zaczynają oczekiwać od siebie coraz większej liczby dokumentów i deklaracji, nie zawsze wynikających bezpośrednio z przepisów.

– PPWR nie da się wdrożyć przez samo przesyłanie kolejnych oświadczeń między firmami. Potrzebna jest współpraca całego łańcucha dostaw, jasny podział odpowiedzialności i rzetelne dane o opakowaniach – podkreśla Ewa Starzyk.

Największe zmiany dla opakowań dopiero przed nami

Firmy kosmetyczne muszą patrzeć jednak znacznie dalej niż na 12 sierpnia. Recyklowalność, minimalizacja opakowań, zawartość recyklatu czy ograniczenia dotyczące określonych formatów będą wprowadzane w kolejnych etapach. W przypadku części wymogów kluczową datą będzie 2030 rok.

Przykładowo od 2030 roku opakowania będą musiały być projektowane tak, aby ich masa i objętość były ograniczone do niezbędnego minimum. Rozporządzenie ma tym samym ograniczyć tzw. overpackaging, czyli stosowanie zbędnych elementów zwiększających ilość materiału opakowaniowego.

To szczególne wyzwanie dla beauty, gdzie opakowanie często jest częścią pozycjonowania produktu. Pudełka, dodatkowe elementy, ciężkie szkło czy wielomateriałowe konstrukcje mają znaczenie zarówno funkcjonalne, jak i marketingowe.

Recyklat w pompkach i aplikatorach? Branża wskazuje problem

Kosmetycy zwracają uwagę, że nie wszystkie rozwiązania zapisane w PPWR da się łatwo zastosować do specyfiki produktów beauty.

Problemem mogą być między innymi małe, precyzyjne elementy opakowań, takie jak pompki, aplikatory, mechanizmy szminek czy specjalistyczne zamknięcia. Wykorzystanie w nich materiałów pochodzących z recyklingu może być ograniczone przez wymagania techniczne, jakościowe i bezpieczeństwa.

Kolejną kwestią są małe opakowania. Jak wskazuje Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, nawet prawidłowo zaprojektowane niewielkie opakowania mogą nie zostać wychwycone przez system sortowania i trafić do frakcji odrzutowej.

Sama zmiana materiału opakowania nie zawsze wystarczy, aby osiągnąć rzeczywistą cyrkularność. Potrzebne są również odpowiednie technologie sortowania i recyklingu.

image

PPWR: opublikowano pierwsze wytyczne – co oznaczają dla branży?

Branża kosmetyczna przygotowywała się do PPWR od lat

Dla producentów kosmetyków 12 sierpnia nie jest więc dopiero początkiem prac nad opakowaniami. Firmy już od dłuższego czasu analizują swoje portfolio, zbierają dane od dostawców i przygotowują dokumentację.

W ostatnich miesiącach rynek otrzymał także dodatkowe wskazówki dotyczące interpretacji PPWR. Komisja Europejska opublikowała wytyczne, które mają pomóc państwom członkowskim i przedsiębiorcom w jednolitym stosowaniu nowych regulacji. Dokument doprecyzowuje m.in. role poszczególnych uczestników łańcucha opakowaniowego.

Nie wszystkie wątpliwości zostały jednak rozwiane. W przypadku części praktycznych kwestii przedsiębiorcy nadal czekają na dalsze wyjaśnienia i akty wykonawcze.

PPWR będzie zmieniał kosmetyczne opakowania przez lata

Branża kosmetyczna deklaruje poparcie dla głównego kierunku regulacji: ograniczenia ilości odpadów, poprawy recyklingu i bardziej odpowiedzialnego projektowania opakowań. Jednocześnie wskazuje, że niektóre rozwiązania muszą uwzględniać realia technologiczne i specyfikę produktów kosmetycznych.

– PPWR musi jednak uwzględniać realne możliwości technologiczne i specyfikę opakowań kosmetycznych. Niektóre rozwiązania wymagają doprecyzowania lub korekty, aby ambitne cele środowiskowe nie prowadziły do pogorszenia bezpieczeństwa, jakości i funkcjonalności produktów – mówi Ewa Starzyk.

12 sierpnia 2026 roku jest więc ważną datą, ale nie datą końcową. Dla branży kosmetycznej rozpoczyna się okres, w którym coraz większą rolę będą odgrywały dane o opakowaniach, dokumentacja i odpowiedzialność poszczególnych podmiotów. W kolejnych latach ciężar przesunie się natomiast na sam projekt opakowania: jego materiał, masę, możliwość recyklingu, udział recyklatu i sposób funkcjonowania w gospodarce obiegu zamkniętego.

 

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
10.08.2026 15:33
Lush obronił znak towarowy przed rejestracją „LushVibe”. EUIPO uznało ryzyko konfuzji konsumentów
Lush

Brytyjska firma kosmetyczna Lush skutecznie zablokowała próbę rejestracji znaku „LushVibe” przez chińską spółkę Enshi Qiqun E-Commerce. EUIPO uznało, że podobieństwo oznaczeń może prowadzić konsumentów do przekonania, że nowa marka jest submarką lub linią produktową Lush. Sprawa pokazuje znaczenie monitorowania znaków towarowych na międzynarodowym rynku kosmetycznym, na którym rosnąca liczba marek zwiększa ryzyko konfliktów dotyczących własności intelektualnej.

Spór o cztery pierwsze litery

Jak donosi portal Law360, przedmiotem postępowania była próba rejestracji znaku towarowego „LushVibe” przez chińską spółkę Enshi Qiqun E-Commerce Ltd. dla produktów kosmetycznych oraz powiązanych usług. Wniosek został zakwestionowany przez Cosmetic Warriors Ltd., spółkę siostrzaną Lush Cosmetics Ltd. i właściciela praw do nazwy Lush.

Sprzeciw został wniesiony w sierpniu 2025 r. Ostatecznie Opposition Division Europejskiego Urzędu ds. Własności Intelektualnej (EUIPO) uznał, że „LushVibe” nie może zostać zarejestrowany jako znak towarowy dla wskazanych kategorii produktów i usług.

Kluczowe znaczenie dla decyzji miało podobieństwo obu oznaczeń. „LushVibe” rozpoczyna się od dokładnie tych samych czterech liter co „Lush”. Według EUIPO element ten jest identyczny zarówno pod względem wizualnym, jak i fonetycznym. Urząd zwrócił również uwagę na sposób, w jaki konsumenci zazwyczaj odbierają znaki towarowe. Początkowa część oznaczenia może przyciągać większą uwagę niż jego dalszy człon, dlatego słowo „vibe” nie wystarczyło, aby wyeliminować ryzyko skojarzenia z istniejącą marką.

image

Lush redukuje straty i zwiększa sprzedaż, ale walczy z rosnącymi kosztami

EUIPO uznało za „wysoce możliwe”, że konsumenci potraktowaliby „LushVibe” jako submarkę albo wariant Lush stworzony z myślą o nowej linii kosmetyków.

Lush ma ponad 880 sklepów na świecie

Znaczenie decyzji jest związane również ze skalą działalności brytyjskiej marki. Lush, znany przede wszystkim z kul do kąpieli oraz kosmetyków sprzedawanych bez opakowań lub z ograniczonym wykorzystaniem opakowań, posiada prawa do nazwy „Lush” od 2001 r. Według informacji publikowanych przez firmę marka prowadzi obecnie ponad 880 sklepów na całym świecie.

Oznacza to, że nazwa Lush stanowi aktywo wykorzystywane na wielu rynkach i w różnych kategoriach produktowych. Ochrona takiego oznaczenia nie ogranicza się więc do zabezpieczenia nazwy pojedynczego produktu. Dotyczy również możliwości rozwijania kolejnych linii, submarek i formatów produktowych bez ryzyka, że podobne oznaczenie zostanie wcześniej zarejestrowane przez inny podmiot.

Właśnie ten aspekt znalazł odzwierciedlenie w argumentacji EUIPO. Urząd wskazał, że producenci często tworzą warianty istniejących znaków towarowych poprzez dodawanie kolejnych elementów słownych. Takie działanie może służyć oznaczaniu nowych linii produktowych albo nadaniu marce bardziej aktualnego czy „modnego” charakteru.

W przypadku „LushVibe” konstrukcja nazwy mogła zatem zostać odczytana jako typowy sposób rozszerzania istniejącego brandu, a nie jako całkowicie niezależne oznaczenie.

Własność intelektualna jako aktywo branży kosmetycznej

Sprawa Lush i Enshi Qiqun E-Commerce wpisuje się w szerszy problem ochrony własności intelektualnej w sektorze beauty. W branży kosmetycznej nazwa marki, logo, opakowanie czy charakterystyczne oznaczenia produktów są istotnymi elementami wartości przedsiębiorstwa. Ich rozpoznawalność jest budowana przez lata inwestycji w produkt, dystrybucję i komunikację marketingową.

image

Lush wznawia franczyzę we Francji, stawiając na model licencjonowania

Ryzyko pojawia się szczególnie w sytuacji ekspansji międzynarodowej. Marka może funkcjonować na wielu rynkach jednocześnie, podczas gdy systemy ochrony znaków towarowych mają określony zakres terytorialny. Jednocześnie rozwój e-commerce powoduje, że konsumenci mogą zetknąć się z oznaczeniami pochodzącymi z innych państw, nawet jeśli dana marka nie prowadzi tam tradycyjnej sieci sprzedaży.

Dla firm kosmetycznych oznacza to konieczność systematycznego monitorowania nowych zgłoszeń znaków towarowych. Potencjalny konflikt może dotyczyć nie tylko identycznej nazwy, ale również oznaczenia, które zawiera charakterystyczny element już istniejącego brandu.

W omawianej sprawie nie chodziło o identyczność obu nazw. „LushVibe” zawiera dodatkowy element „Vibe”. EUIPO uznało jednak, że jego obecność nie usuwa wystarczająco silnego podobieństwa wynikającego z identycznego początku oznaczenia.

Początek nazwy może przesądzać o podobieństwie

Decyzja zwraca uwagę na praktyczny aspekt oceny podobieństwa znaków. W przypadku „Lush” i „LushVibe” wspólny element znajduje się na początku obu nazw. EUIPO uznało, że konsumenci mogą przywiązywać większą wagę właśnie do pierwszej części oznaczenia, a dalszy element może być postrzegany jako dodatkowe określenie.

Z perspektywy rynku kosmetycznego ma to znaczenie szczególnie w przypadku nazw tworzonych według schematu: istniejąca marka + dodatkowe słowo opisujące produkt, kolekcję, grupę odbiorców lub charakter linii. Taka konstrukcja może być atrakcyjna marketingowo, ale jednocześnie zwiększać ryzyko kolizji z wcześniejszymi znakami.

image

Lush zamyka sklepy w Wielkiej Brytanii w geście solidarności z Gazą

W przypadku „LushVibe” dodatkowe słowo nie zostało więc potraktowane jako element wystarczający do stworzenia wyraźnie odmiennego oznaczenia. Decydujące okazało się prawdopodobieństwo, że przeciętny konsument uzna oba znaki za pozostające w relacji biznesowej.

Konflikty znaków towarowych mogą dotyczyć nowych kategorii

Dla właścicieli marek kosmetycznych szczególnie istotny jest również zakres ochrony znaków. Rozwijające się przedsiębiorstwa często rozszerzają działalność o nowe kategorie – od makijażu i pielęgnacji po produkty do kąpieli, zapachy, akcesoria czy usługi związane z beauty.

W efekcie nazwa, która pierwotnie była kojarzona z jedną kategorią, może z czasem stać się oznaczeniem szerszego portfolio. W przypadku marek o wysokiej rozpoznawalności zwiększa to wartość znaku, ale równocześnie może powodować większą liczbę potencjalnych konfliktów.

Lush jest przykładem firmy, dla której nazwa stanowi centralny element identyfikacji biznesowej. Marka posiada prawa do oznaczenia „Lush” od 2001 r.; próba rejestracji podobnego znaku może zatem mieć znaczenie nie tylko dla pojedynczego produktu, ale również dla możliwości dalszego rozwijania architektury marki.

Dla sektora kosmetycznego istotniejszy od samego sporu jest jednak jego szerszy wymiar. Przy rosnącej liczbie marek i produktów ochrona własności intelektualnej staje się elementem zarządzania ryzykiem biznesowym. Monitoring rejestracji znaków, szybkie reagowanie na potencjalnie kolizyjne oznaczenia oraz odpowiednie zabezpieczenie nazwy na kluczowych rynkach mogą ograniczać ryzyko utraty kontroli nad identyfikacją marki.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
11. sierpień 2026 15:41