StoryEditor
Prawo
12.02.2021 00:00

Prowadzisz gabinet kosmetyczny? Koniecznie przeczytaj, czy spełniasz wymogi nowej ustawy

Już 26 maja br. wejdzie w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych. Jest ono istotne także dla gabinetów kosmetycznych, które  wykonują zabiegi np. przy użyciu lasera, fal elektromagnetycznych, kwasu hialuronowego, osocza i i innych wypełniaczy - wyjaśnia radca prawny Sylwia Kilińska, partner w kancelarii RK Legal. Urządzenia będą wymagały certyfikacji i pełnej dokumentacji, od kogo zostały kupione. Zmieniają się zasady promocji usług z wykorzystaniem takich urządzeń i obostrzenia te dotyczą także gabinetów, przedstawicieli handlowych, jak i influencerów.

Rok 2021 to rok dużych zmian na rynku wyrobów medycznych. Zapewne część firm, zwłaszcza mniejszych, niebędących producentami czy też dystrybutorami wyrobów medycznych zapomniała już o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”), które ma w pełni zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje na rynku we wszystkich krajach EU.

Pierwotnie Rozporządzenie MDR miało wejść w życie 26 maja 2020 r. jednakże zważywszy na pandemię COVID-19 termin został wydłużony o rok. Ostateczne data wejścia Rozporządzenia MDR w życie to 26 maja 2021 r. Co prawda w dalszym ciągu trwają prace na projektem polskiej ustawy, która ma wykonać przepisy Rozporządzenia MDR, jednak obecnie projekt ustawy jest w trakcie konsultacji i nie trafił jeszcze do Sejmu. Mimo braku polskiej ustawy, zważywszy na charakter aktu prawnego jakim jest rozporządzenie, unijne przepisy Rozporządzenia MDR z dniem 26 maja 2021 r. będą bezpośrednio stosowne w Polsce. 

Jaki jest cel rozporządzenia?

Głównym celem Rozporządzenia MDR  jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Dotychczasowe regulacje okazały się niewystarczające, czego symbolem stał się skandal z wadliwymi silikonowymi implantami piersi. 

Rozporządzenie MDR wprowadza nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz w nowy sposób określa warunki klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych. Pojawia się pytanie, czym jest wyrób medycznych i jakie podmioty powinny dokładnie przyjrzeć się Rozporządzeniu MDR. 

Co to jest wyrób medyczny?

Za wyroby medyczne uznawane są w szczególności narzędzia, aparaty, urządzenia, implanty, materiały, oprogramowanie lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby, czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub chorobowego.

Dlaczego to ważne dla gabinetów kosmetycznych?

Na przepisy Rozporządzenia MDR powinny zwrócić uwagę zarówno gabinety lekarskie stosujące np. urządzenia do przeprowadzania badania EKG, ciśnieniomierze, pulsometry, jak i gabinety okulistyczne korzystające z soczewek, aparatury do badania wzroku, ale również gabinety kosmetyczne wykonujące zabiegi np. przy użyciu lasera, urządzeń oddziaływujących energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych, kwasu hialuronowego, osocza, czy tez innych wypełniaczy tj. posiadające w swojej ofercie w szczególności takie zabiegi jak mikrodermabrazja, wstrzykiwanie kwasu hialuronowego, depilacja laserowa. 

Certyfikowanie wyrobów medycznych

Zmianie ulegnie klasyfikacja wyrobów medycznych i możliwość dalszego wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych po 26 maja 2021 r. Wyroby medyczne dzielą się na cztery klasy w zależności od czasu stosowania, stopnia inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania: I, IIa, IIb oraz III.
Klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wymagają oceny i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Certyfikaty wydane zgodnie z dotychczasową dyrektywą MDD zachowują ważność zgodnie z ich okresem obowiązywania, jednakże nie później niż do 25 maja 2024 r. Produkty klasy I do tej pory nie wymagały certyfikatu, od 26 maja 2021 r. muszą być zgodne z Rozporządzeniem MDR. Produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 27 maja 2025 r.

Wymagania wobec dystrybutora i kupującego, udokumentowanie łańcucha dostaw

Podmioty będące dystrybutorami wyrobów medycznych powinny dokonać weryfikacji zgodności dystrybuowanych przez siebie wyrobów z Rozporządzeniem MDR, ważności odpowiednich certyfikatów, jak również ich właściwego oznakowania, zaś podmioty dokonujące zakupu takich wyrobów powinny się upewnić, że spełniają one aktualne wymagania i uzyskać stosowne zapewnienia od dystrybutorów. Ponadto na producentów i dystrybutorów został nałożony obowiązek dokumentowania łańcucha dostaw wskazującego od kogo produkt został nabyty i do kogo trafił. 

Reklama - nowe zasady obejmujące gabinety kosmetyczne, influencerów, przedstawicieli handlowych

Na szczególną uwagę zasługuje projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, który m.in. reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych. Zgodnie z  projektem ustawy reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika i nie może wprowadzać w błąd.

Reklama nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

Reklama wyrobu powinna zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź konsultacji z lekarzem.

Co ważne wszystkie rygory dotyczące reklamy wyrobów medycznych będą dotyczyć również reklamy działalności w której wykorzystuje się wyrób medycznych do świadczenia usług, co oznacza objęcie nowymi rygorami gabinetów kosmetycznych, jak również działalności infulencerów, którzy poprzez publikację stosownych treści w internecie otrzymują stosowne korzyści oraz przedstawicieli handlowych odwiedzających osoby wykonujące zawód medyczny w celu promocji wyrobów. 

Kary od 10 tys. zł do 5 mln zł

Zarówno Rozporządzenie MDR jak i projekt ustawy wprowadzają wiele obowiązków dla podmiotów funkcjonujących na rynku wyrobów medycznych. Dostosowanie się do nowych regulacji będzie wymagało czasu oraz nakładów finansowych. Wzrosną również koszty reklamy produktów zważywszy na nowe rygory.

W projekcie ustawy został przewidziany szeroki wachlarz kar administracyjnych, które mogą zostać nałożone na poszczególne podmioty za niemal każde naruszenie przepisów ustawy. Przedział widełkowy przewidzianych kar pieniężnych jest bardzo szeroki od 10 tys. zł nawet do 5 mln zł. Mając na uwadze potencjalne ryzyko nałożenia stosownej kary za niezastosowanie się do nowych regulacji, jest to ostatni dzwonek dla podmiotów z branży do zweryfikowania swojego przygotowania na rewolucję w zakresie wyrobów medycznych podyktowaną troską o bezpieczeństwo użytkownika końcowego.  


 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.11.2025 10:09
Jak uchronić swój innowacyjny produkt przed skopiowaniem przez konkurencję?
Spory patentowe w branży kosmetycznej znane są zarówno pośród niewielkich podmiotów, jak i wiodących graczyVeoli Botanica mat.pras.

Oferta produktów kosmetycznych na rynku jest niezwykle bogata. Żeby sprostać rosnącym wymaganiom klientów i być liderem, producenci prześcigają się w ulepszaniu formuł swoich produktów. Innowacje w pielęgnacji często związane są z nakładami finansowymi i długimi badaniami nad nowym produktem. Jak jednak uchronić się przed tym, aby zaraz po wprowadzeniu nowego rozwiązania na rynek nie zostało ono skopiowane przez konkurencję?

Najwięksi gracze stawiają na ochronę patentową

Wystarczy spojrzeć do rejestrów urzędów patentowych, aby zobaczyć liczne zgłoszenia patentowe od Colgate-Palmolive Company, Shiseido czy L’Oréal. Nie ma w tym nic zaskakującego, bowiem zyskując ochronę patentową na produkt o określonych cechach uzyskujemy monopol na jego używanie na danym rynku. Przykładowo mając patent w Polsce i Niemczech, można zakazać innym producentom sprzedaży takiego samego produktu w tych krajach – zarówno jego wytwarzania, jak i importu.

Patent jest więc zabezpieczeniem, które ułatwia zwrot inwestycji poniesionych na produkt.

Czy mniejsi producenci też powinni interesować się ochroną patentową?

Dla firm stawiających pierwsze kroki w biznesie patent jest często dużym wyzwaniem, podczas gdy inwestycja w ochronę patentową powinna być jedną z pierwszych inwestycji.

Warto równocześnie pamiętać, że posiadanie patentu jest często niezbędnym krokiem, aby pozyskać inwestora, który zyskuje większą pewność, co do innowacyjności rozwiązania, ale i rzetelności samego partnera.

Czy każde rozwiązanie może być chronione patentem?

Patent możemy uzyskać nie tylko na produkt, ale także na sposób jego wytwarzania. Rzecznicy patentowi już na etapie tworzenia koncepcji danego rozwiązania przez firmy kosmetyczne doradzają jaką drogę wybrać i jak skutecznie później chronić wynalazek. Jednak, aby wynalazek uzyskał ochronę patentową musi spełniać kilka przesłanek.

Pierwsza z nich to nowość. Aby produkt lub sposób wytwarzania został opatentowany – musi być nowy. Nowość oceniana jest w skali globalnej, co oznacza, że jeżeli gdzieś na świecie takie samo rozwiązanie zostało już przedstawione to zgłoszony wynalazek nie będzie uznawany za nowy. Wymóg ten oznacza też, że przed zgłoszeniem patentowym nie można ujawniać rozwiązania. Ujawnienie może mieć formę publikacji naukowej, wprowadzenia produktu do obrotu, a nawet informacji medialnej np. w social mediach przedsiębiorcy.

Drugi wymóg to poziom wynalazczy. Oznacza to, że produkt, który zgłaszamy do opatentowania musi być innowacyjny. Wynalazkiem nie może to być proste rozwiązanie, które dla znawcy z danej dziedziny techniki byłoby oczywiste.

Trzeci wymóg to fakt, że rozwiązanie musi się nadawać do przemysłowego zastosowania.

Po zgłoszeniu wynalazku do Urzędu Patentowego rozpoczyna się procedura zmierzająca do uzyskania patentu, a do sprawy jest przydzielany ekspert, który bada zgłoszenie. Jeżeli uzna on, że wynalazek, czyli np. kompozycja emulsji kosmetycznej, nie spełnia tych wymogów, odmowi udzielenia patentu.

Kiedy omówić swoje rozwiązanie z rzecznikiem patentowym?

Rzecznik patentowy przygotuje opis wynalazku do zgłoszenia, dbając przy tym o jak najszerszy zakres ochrony. Duże firmy kosmetyczne konsultują swoje rozwiązania już na etapie tworzenia koncepcji, a więc na długi czas przed ostatecznym opracowaniem rozwiązania. Ostatni dzwonek to jednak moment przed ujawnieniem rozwiązania. Jakiekolwiek opublikowanie naszego wynalazku może sprawić, że rozwiązanie nie będzie nowe i patent nie zostanie udzielony.

Warto pamiętać, że to właśnie z tego powodu przy rozpoczęciu współpracy z podwykonawcami czy współpracownikami niezbędne jest zawarcie skutecznej umowy o zachowaniu poufności, którą także pomoże skonstruować rzecznik patentowy uwzględniając specyfikę wynalazków jako informacji poufnej.

Branża kosmetyczna zna spory o innowacje

Spory patentowe w branży kosmetycznej znane są zarówno pośród niewielkich podmiotów, jak i wiodących graczy. W 2022 roku media obiegła informacja o sporze Vichy Laboratories i GlycoBioSciences o użytą przez Vichy kompozycję kwasu hialuronowego i matrycy polimerowej w kremach serii Revitalift.

Od 2017 roku przez prawie 5 lat toczył się także spór między właścicielem marki Olaplex a L’Oreal o naruszenie dwóch patentów, kradzież tajemnic handlowych i naruszenie zasady poufności podczas rozmów o potencjalnym przejęciu Olaplex przez L’Oreal. Spór ten zakończono kwotą sięgającą ponad 50 mln dolarów odszkodowania.

Około 10 lat temu głośno komentowano spór między Kingą Rusin i jej marką Pat&Rub a Aromedą o prawa do dalszej produkcji kultowych kosmetyków w oparciu o ustalone w ramach współpracy receptury.

Opakowanie nie mniej ważne niż innowacje

Równie ważne jak przełomowa formuła kosmetyku jest chociażby jego atrakcyjne opakowanie. To jego wyglądem często sugerują się konsumenci.

Wygląd opakowania chroniony jest przez wzór przemysłowy. Jego uzyskanie musi być poprzedzone kompleksową analizą rynku i praw posiadanych już przez konkurentów celem uniknięcia kolizji. Rzecznik patentowy konsultuje powstawanie opakowania już na etapie koncepcyjnym, weryfikuje bazy danych przez pryzmat ryzyka potencjalnych sporów, dobiera odpowiedni zakres ochrony, opracowuje zgłoszenie, a przede wszystkim pomaga dostosować ochronę wzorniczą do strategii działania klienta na rynku celem stworzenia spójnej koncepcji portoflio praw chronionych w danym przedsiębiorstwie, w którym uwzględnić należy zarówno patenty, wzory i znaki towarowe (w postaci np. logotypu czy nazwy).

Nie każdy potrafi skutecznie chronić

Warto mieć świadomość, że ochrona praw własności przemysłowej – w tym patentów, wzorów, znaków towarowych – nie jest jedynie złożeniem wniosku do odpowiedniego urzędu. Ochrona to działanie strategiczne, wymagające badania rynku, konkurencji, znajomości nie tylko przepisów prawa czy orzecznictwa, ale i doskonałego rozumienia potrzeb klienta z perspektywy posługiwania się przez niego danym prawem w przyszłości.

Rzecznik patentowy to jedyny pełnomocnik, który może skutecznie przeprowadzić przedsiębiorcę przez proces uzyskiwania patentu, a równocześnie zapewnić kompleksową usługę ochrony wszystkich praw własności intelektualnej w firmie.

autorki:

Anna Kawalec, rzecznik patentowy, Przewodnicząca Komisji Promocji Zawodu Polskiej Izby Rzeczników Patentowych

Dagmara Miler, rzecznik patentowy, W-ce Przewodnicząca Komisji Promocji Zawodu Polskiej Izby Rzeczników Patentowych 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.11.2025 10:33
AFP: Yves Rocher przed francuskim sądem: zarzuty dotyczą naruszenia obowiązku należytej staranności
Yves Rocher to francuska grupa specjalizująca się w produkcji naturalnych kosmetyków do pielęgnacji twarzy, ciała i włosów.Shutterstock

Francuski sąd w Paryżu rozpatruje sprawę przeciwko grupie Yves Rocher, którą organizacje Sherpa i ActionAid France, turecki związek zawodowy Petrol-İş oraz 81 byłych pracowników oskarżają o naruszenie obowiązku należytej staranności wobec dawnej tureckiej spółki zależnej Kosan Kozmetik. Zarzuty obejmują m.in. tłumienie aktywności związkowej, dyskryminację ze względu na płeć oraz liczne wypadki przy pracy. Sprawa obejmuje okres przed 2024 rokiem, kiedy Kosan Kozmetik wciąż należała do grupy.

Według powodów Yves Rocher nie wdrożył planu należytej staranności przed 2020 rokiem, choć francuskie przepisy obowiązują od marca 2017 r. i wymagają od największych firm publikacji takich dokumentów, także w odniesieniu do działalności zagranicznej. Prawnicy organizacji przypominają, że celem planów jest przeciwdziałanie poważnym naruszeniom praw człowieka i wolności podstawowych w łańcuchu dostaw. Adwokat François Lafforgue wskazał, że pracownicy Kosan Kozmetik mieli doświadczać „stałej presji”, „powtarzających się wypadków przy pracy” oraz „systemowej dyskryminacji kobiet”.

Obrona Yves Rocher argumentuje, że „należy uwzględnić realia tamtego okresu”, podkreślając, że w latach 2017–2019 przedsiębiorstwa „poruszały się w szarej strefie” interpretacyjnej dotyczącej nowych obowiązków. Mecenas Olivier Attias przyznał, że pełny plan należytej staranności został opublikowany dopiero w 2020 r., ale — jak twierdzi — wcześniejsze wersje robocze istniały, a mapowanie całego łańcucha wartości od razu po wejściu ustawy w życie było „niemożliwe”.

Według obrony Yves Rocher podejmował działania naprawcze, gdy tylko zidentyfikowano problemy w tureckiej spółce, wdrażając środki „zbliżone do tych wymaganych” przez przepisy o należytej staranności. Strona powodowa zdecydowanie temu zaprzecza, argumentując, że opublikowanie planu dopiero w 2020 r. dowodzi braku wcześniejszej strategii prewencyjnej.

Sprawa ma szeroki kontekst — pokazuje narastającą presję prawną na firmy sektora beauty, by skutecznie monitorowały swoje łańcuchy dostaw, zwłaszcza po rozszerzeniu francuskich regulacji dotyczących odpowiedzialności korporacyjnej. Sąd zarezerwował decyzję, a wyrok w tej sprawie zostanie ogłoszony 12 marca 2026 r.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
25. listopad 2025 11:19