StoryEditor
Prawo
12.02.2021 00:00

Prowadzisz gabinet kosmetyczny? Koniecznie przeczytaj, czy spełniasz wymogi nowej ustawy

Już 26 maja br. wejdzie w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych. Jest ono istotne także dla gabinetów kosmetycznych, które  wykonują zabiegi np. przy użyciu lasera, fal elektromagnetycznych, kwasu hialuronowego, osocza i i innych wypełniaczy - wyjaśnia radca prawny Sylwia Kilińska, partner w kancelarii RK Legal. Urządzenia będą wymagały certyfikacji i pełnej dokumentacji, od kogo zostały kupione. Zmieniają się zasady promocji usług z wykorzystaniem takich urządzeń i obostrzenia te dotyczą także gabinetów, przedstawicieli handlowych, jak i influencerów.

Rok 2021 to rok dużych zmian na rynku wyrobów medycznych. Zapewne część firm, zwłaszcza mniejszych, niebędących producentami czy też dystrybutorami wyrobów medycznych zapomniała już o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”), które ma w pełni zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje na rynku we wszystkich krajach EU.

Pierwotnie Rozporządzenie MDR miało wejść w życie 26 maja 2020 r. jednakże zważywszy na pandemię COVID-19 termin został wydłużony o rok. Ostateczne data wejścia Rozporządzenia MDR w życie to 26 maja 2021 r. Co prawda w dalszym ciągu trwają prace na projektem polskiej ustawy, która ma wykonać przepisy Rozporządzenia MDR, jednak obecnie projekt ustawy jest w trakcie konsultacji i nie trafił jeszcze do Sejmu. Mimo braku polskiej ustawy, zważywszy na charakter aktu prawnego jakim jest rozporządzenie, unijne przepisy Rozporządzenia MDR z dniem 26 maja 2021 r. będą bezpośrednio stosowne w Polsce. 

Jaki jest cel rozporządzenia?

Głównym celem Rozporządzenia MDR  jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Dotychczasowe regulacje okazały się niewystarczające, czego symbolem stał się skandal z wadliwymi silikonowymi implantami piersi. 

Rozporządzenie MDR wprowadza nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz w nowy sposób określa warunki klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych. Pojawia się pytanie, czym jest wyrób medycznych i jakie podmioty powinny dokładnie przyjrzeć się Rozporządzeniu MDR. 

Co to jest wyrób medyczny?

Za wyroby medyczne uznawane są w szczególności narzędzia, aparaty, urządzenia, implanty, materiały, oprogramowanie lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby, czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub chorobowego.

Dlaczego to ważne dla gabinetów kosmetycznych?

Na przepisy Rozporządzenia MDR powinny zwrócić uwagę zarówno gabinety lekarskie stosujące np. urządzenia do przeprowadzania badania EKG, ciśnieniomierze, pulsometry, jak i gabinety okulistyczne korzystające z soczewek, aparatury do badania wzroku, ale również gabinety kosmetyczne wykonujące zabiegi np. przy użyciu lasera, urządzeń oddziaływujących energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych, kwasu hialuronowego, osocza, czy tez innych wypełniaczy tj. posiadające w swojej ofercie w szczególności takie zabiegi jak mikrodermabrazja, wstrzykiwanie kwasu hialuronowego, depilacja laserowa. 

Certyfikowanie wyrobów medycznych

Zmianie ulegnie klasyfikacja wyrobów medycznych i możliwość dalszego wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych po 26 maja 2021 r. Wyroby medyczne dzielą się na cztery klasy w zależności od czasu stosowania, stopnia inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania: I, IIa, IIb oraz III.
Klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wymagają oceny i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Certyfikaty wydane zgodnie z dotychczasową dyrektywą MDD zachowują ważność zgodnie z ich okresem obowiązywania, jednakże nie później niż do 25 maja 2024 r. Produkty klasy I do tej pory nie wymagały certyfikatu, od 26 maja 2021 r. muszą być zgodne z Rozporządzeniem MDR. Produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 27 maja 2025 r.

Wymagania wobec dystrybutora i kupującego, udokumentowanie łańcucha dostaw

Podmioty będące dystrybutorami wyrobów medycznych powinny dokonać weryfikacji zgodności dystrybuowanych przez siebie wyrobów z Rozporządzeniem MDR, ważności odpowiednich certyfikatów, jak również ich właściwego oznakowania, zaś podmioty dokonujące zakupu takich wyrobów powinny się upewnić, że spełniają one aktualne wymagania i uzyskać stosowne zapewnienia od dystrybutorów. Ponadto na producentów i dystrybutorów został nałożony obowiązek dokumentowania łańcucha dostaw wskazującego od kogo produkt został nabyty i do kogo trafił. 

Reklama - nowe zasady obejmujące gabinety kosmetyczne, influencerów, przedstawicieli handlowych

Na szczególną uwagę zasługuje projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, który m.in. reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych. Zgodnie z  projektem ustawy reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika i nie może wprowadzać w błąd.

Reklama nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

Reklama wyrobu powinna zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź konsultacji z lekarzem.

Co ważne wszystkie rygory dotyczące reklamy wyrobów medycznych będą dotyczyć również reklamy działalności w której wykorzystuje się wyrób medycznych do świadczenia usług, co oznacza objęcie nowymi rygorami gabinetów kosmetycznych, jak również działalności infulencerów, którzy poprzez publikację stosownych treści w internecie otrzymują stosowne korzyści oraz przedstawicieli handlowych odwiedzających osoby wykonujące zawód medyczny w celu promocji wyrobów. 

Kary od 10 tys. zł do 5 mln zł

Zarówno Rozporządzenie MDR jak i projekt ustawy wprowadzają wiele obowiązków dla podmiotów funkcjonujących na rynku wyrobów medycznych. Dostosowanie się do nowych regulacji będzie wymagało czasu oraz nakładów finansowych. Wzrosną również koszty reklamy produktów zważywszy na nowe rygory.

W projekcie ustawy został przewidziany szeroki wachlarz kar administracyjnych, które mogą zostać nałożone na poszczególne podmioty za niemal każde naruszenie przepisów ustawy. Przedział widełkowy przewidzianych kar pieniężnych jest bardzo szeroki od 10 tys. zł nawet do 5 mln zł. Mając na uwadze potencjalne ryzyko nałożenia stosownej kary za niezastosowanie się do nowych regulacji, jest to ostatni dzwonek dla podmiotów z branży do zweryfikowania swojego przygotowania na rewolucję w zakresie wyrobów medycznych podyktowaną troską o bezpieczeństwo użytkownika końcowego.  


 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
06.12.2023 16:02
Porozumienie unijnych instytucji w sprawie ważnych aktów prawnych dla branż kosmetycznej i detergentowej
Składniki znajdujące się w formułach kosmetyków znajdują się na etykietach, na liście INCIShutterstock
Parlament Europejski i rada Unii Europejskiej zakończyły trójstronne negocjacje z Komisją Europejską nad ostatecznym kształtem rozporządzenia w sprawie ekoprojektowania produktów ESPR. Unijne instytucje osiągnęły także wstępne porozumienie w sprawie rewizji rozporządzenia CLP.

Polskie stowarzyszenia branżowe poinformowały, że w poniedziałek 5 grudnia, późnym wieczorem, Parlament Europejski i  Rada UE podjęły ważne decyzje legislacyjne dla branż kosmetycznej i detergentowej.

Jak podała Ewa Starzyk, dyrektor ds. naukowych i legislacyjnych Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego. Zakończyły się trójstronne negocjacje z Komisją Europejską nad ostatecznym kształtem rozporządzenia w sprawie ekoprojektowania produktów ESPR. Rozporządzenie Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR) ma na celu ograniczenie negatywnego oddziaływania produktów na środowisko i tworzy ramy dla ustanawiania wymogów dotyczące ekoprojektu w oparciu o aspekty zrównoważonego rozwoju i cyrkulacyjności.

– To jeden z filarów Zielonego Ładu, akt, który zmieni podejście do projektowania produktów i informowania o ich wpływie na środowisko. I to również jedna z pierwszych dużych regulacji Zielonego Ładu dotyczących naszej branży, która została doprowadzona do końca – napisała Ewa Starzyk.

Ekspertka poinformowała, że w pierwszym etapie branżę kosmetyczną będzie obowiązywało przede wszystkim publiczne raportowanie niszczonych, niesprzedanych produktów. W dalszym terminie (prawdopodobnie w perspektywie 3-4 lat) zaczną również obowiązywać pozostałe wymogi ESPR, przede wszystkim Cyfrowy Paszport Produktu (DPP), którego przygotowanie będzie wymagało oceny wpływu kosmetyków na środowisko zgodnie z ustaloną, wymaganą metodologią.

– To będzie jedno z większych wyzwań Zielonego Ładu dla naszej branży – podkreśliła Ewa Starzyk. Dodała, że jeszcze kilka miesięcy zajmie formalne przyjęcie rozporządzenia przez Parlament i Radę oraz proces tłumaczeń.

Branże wskazane w ESPR, których ekoprojektowanie będzie dotyczyło w pierwszym terminie to: żelazo, stal, aluminium, tekstylia (zwłaszcza odzież i obuwie), meble, opony, detergenty, farby, smary i chemikalia.   

Więcej informacji na stronach Parlamentu i Rady:

https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231204IPR15634/deal-on-new-eu-rules-to-make-sustainable-products-the-norm

https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2023/12/05/products-fit-for-the-green-transition-council-and-parliament-conclude-a-provisional-agreement-on-the-ecodesign-regulation/

Katarzyna Żandarska, kierownik ds. technicznych i legislacyjnych w Polskim Stowarzyszeniu Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego, przekazała natomiast informację, że Rada i Parlament Europejski osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie rozporządzenia CLP (rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin).   

Jak podała ekspertka, w przypadku substancji zawierających więcej niż jeden składnik (MOCS) tymczasowe porozumienie obejmuje 5-letnie odstępstwo dla MOCS będących pozyskiwanych z roślin lub ich części, które nie są modyfikowane chemicznie. Po tym czasie Komisja może zaproponować nowe reguły dotyczące klasyfikacji tych składników.

Po roku ciężkiej pracy, szeregu spotkań i dyskusji  z dużą uwagą i niepokojem oczekujemy na dalsze informacje w zakresie szczegółów kompromisu, który w zasadzie będzie oznaczał koniec prac w zakresie rewizji rozporządzenia CLP – napisała Katarzyna Żandarska.

Więcej informacji: https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2023/12/05/safer-chemicals-council-and-parliament-strike-deal-on-the-regulation-for-classification-labelling-and-packaging-of-chemical-substances/

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
30.11.2023 08:00
Zmiany legislacyjne w przemyśle kosmetycznym w 2024 roku. Składniki, formuły, etykietowanie [WEBINAR]
Do jakich zmian należy przygotować firmę i portfolio produktów?Shutterstock
Branża kosmetyczna znajduje się pod ciągłą presją zmiany prawa szczególnie w zakresie składu produktów. 2023 r. przyniósł szereg obostrzeń lub ich zapowiedzi w stosowaniu kolejnych surowców oraz umieszczania odpowiednich informacji na etykietach. Rok 2024 wcale nie zapowiada się łatwiejszy i mniej intensywny. Do jakich zmian należy przygotować firmę i portfolio produktów?

Zmiany legislacyjne i ich wpływ na branżę kosmetyczną skupiają się głównie na składnikach kosmetycznych i kwestiach etykietowania. Jest to duże wyzwanie dla producentów kosmetyków, którzy muszą bacznie obserwować nadchodzące regulacje i w porę dostosować pod nie swój produkt kosmetyczny. Często konieczna jest również zmiana formulacji tak, aby wyeliminować z receptury dany zakazany składnik lub dostosować jego stężenie do wymaganego regulacją limitu.

Czytaj: Od 16 sierpnia 2023 nowe przepisy dotyczące oznaczania alergenów w kosmetykach

Czytaj: 30 kolejnych substancji zakazanych do stosowania w kosmetykach

Czytaj: Komisja Europejska zakaże sprzedaży kosmetyków z wysokim stężeniem retinolu. Przygotuj się na zmiany w prawie!

 

Jakie regulacje czekają na producentów kosmetyków w 2024 roku i kiedy wchodzą one w życie? Jakie są terminy na dostosowanie produktów do tych regulacji? Na te pytania odpowiemy w webinarze poświęconym zmianom legislacyjnym w branży kosmetycznej, który odbędze się już 12 grudnia 2023 o godz. 11.00

 

KUP DOSTĘP: TUTAJ

Z webinaru dowiesz się:

  • Które składniki w kosmetykach uległy zmianom regulacyjnym?
  • Jakie składniki będą zakazane lub ograniczone w ciągu najbliższych lat?
  • Jakich zmian możemy się spodziewać w 2024 roku?
  • Gdzie szukać informacji o zmianach w prawie kosmetycznym?
  • Jaki jest cel zmian legislacyjnych?
  • Co  grozi za niedostosowanie się do zmian w wyznaczonym terminie?
  • Czy istnieje okres przejściowy dla wprowadzanych zmian?
  • Czy zmiany w prawie kosmetycznym są odpowiedzią na realne problemy?

 

Webinar poprowadzi Monika Rek, współzałożycielka firmy MPR Labs oraz MPR Science, safety assessor z wieloletnim doświadczeniem w branży kosmetycznej w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Pomaga we wdrażaniu kosmetyków na rynek europejski i brytyjski. Mgr chemii – absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie.  Członek Polskiego Towarzystwa Chemików Kosmetologów oraz Grupy Roboczej ds. Kosmetyków przy Polskim Stowarzyszeniu Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego. Autorka wielu artykułów branżowych oraz prelegent i szkoleniowiec z zakresu legislacji kosmetycznej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
10. grudzień 2023 17:53