- To prezydent informuje o swoich decyzjach i wkrótce o tej decyzji, dotyczącej tej ustawy, pan prezydent poinformuje [...] W przypadku każdej z ustaw kieruje się interesem i dobrem obywateli, ale przede wszystkim realizuje swoje uprawnienia zgodnie z przepisami polskiej konstytucji. Zatem ta ustawa, jak każda inna, będzie podlegała badaniu pod kątem konstytucyjności, pod kątem zgodności z przepisami polskiego prawa i tego, w jaki sposób może oddziaływać na obywateli Rzeczypospolitej. Kierując się tymi kryteriami, pan prezydent podejmie swoją decyzję — powiedział Wirtualnej Polsce Rafał Leśkiewicz, rzecznik prasowy prezydenta Karola Nawrockiego, pytany o to, jaką decyzję głowa państwa podejmie w kwestii ustawy "Lex szarlatan". Zaznaczył, że decyzja zostanie ostatecznie podjęta jeszcze w bieżącym tygodniu.
„Lex Szarlatan” na ostatniej prostej
Ustawa o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ma stworzyć narzędzia pozwalające skuteczniej reagować na działalność osób i firm, które oferują usługi pseudomedyczne lub rozpowszechniają treści sprzeczne z aktualną wiedzą medyczną. Dotychczasowe kompetencje RPP były ograniczone przede wszystkim do podmiotów funkcjonujących w oficjalnym systemie ochrony zdrowia. Tymczasem znaczna część rynku pseudomedycznego działa jako zwykła działalność gospodarcza.
Według danych wykorzystanych w ocenie skutków regulacji w Polsce funkcjonuje niemal 40 tys. podmiotów świadczących usługi związane z medycyną tradycyjną, uzupełniającą lub paramedyczną. Nie oznacza to, że wszystkie prowadzą działalność niezgodną z prawem. Szacunki wskazują jednak, że od kilku do kilkunastu tysięcy podmiotów może spełniać kryteria potencjalnie niebezpiecznych praktyk pseudomedycznych.
To właśnie rozszerzenie nadzoru na działalność prowadzoną poza formalnym systemem ochrony zdrowia jest jedną z najważniejszych zmian. RPP ma otrzymać kompetencje pozwalające kontrolować również przedsiębiorców, którzy dotychczas znajdowali się poza jego bezpośrednim zasięgiem.
Proces legislacyjny budzi przy tym duże emocje. Do projektu zgłoszono ponad 4 tys. uwag, a dokument był konsultowany z ponad 120 instytucjami i organizacjami. Po przyjęciu ustawy przez Sejm i zakończeniu prac parlamentarnych dokument trafił do Prezydenta. Termin na podjęcie decyzji przypada na 21 sierpnia 2026 r.
Czym będzie praktyka pseudomedyczna?
Kluczowe znaczenie dla przedsiębiorców ma definicja praktyki pseudomedycznej. Zgodnie z projektowanymi przepisami chodzi o przypisywanie metodzie, substancji lub innemu działaniu właściwości leczniczych, które są niezgodne z aktualną wiedzą medyczną, jeżeli może to prowadzić do określonych negatywnych konsekwencji.
Ustawodawca wskazuje trzy podstawowe ryzyka: pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, opóźnienie właściwej diagnostyki lub leczenia oraz rezygnację z terapii o potwierdzonej skuteczności.
To istotne rozróżnienie. Samo korzystanie z produktu lub metody nie będzie automatycznie oznaczało prowadzenia praktyki pseudomedycznej. Problem zaczyna się wtedy, gdy przedsiębiorca przypisuje danej metodzie działanie lecznicze, którego nie potwierdza aktualna wiedza medyczna, a jego komunikacja może wpływać na decyzje zdrowotne pacjenta.
Wśród przykładów wskazywanych przez przedstawicieli RPP znajdują się m.in. zalecanie picia płynu Lugola w celu leczenia chorób tarczycy czy nieuprawnione posługiwanie się tytułem lekarza.
Skala problemu widoczna jest także w konkretnych sprawach. Jedna z nich dotyczyła 40-letniej pacjentki z rakiem jajnika, która korzystała z usług naturopaty stosującego diagnostykę biorezonansem i zalecającego tzw. perły księżniczki, czyli tampony zawierające chińskie zioła. Podczas działań zabezpieczono dane niemal 900 potencjalnych klientów gabinetu.
Warto wspomnieć, że organizacja lobbystyczna Beauty Razem już w marcu bieżącego roku informowała o próbach ograniczenia ochrony pacjentów poprzez zmianę nomenklatury zawartej w ustawie. Cytując portal BeautyRazem,
Po zmianach przez pseudomedycynę rozumie się: „udzielanie świadczeń zdrowotnych przez osobę niewykonującą zawodu medycznego”.
To zawężenie względem wcześniejszej propozycji, która obejmowała wszelkie działania „na rzecz zdrowia”. Definicja brzmiała: „podejmowanie działań służących zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia przez osobę niewykonującą zawodu medycznego”. [...] do interwencji [w sprawie] Beauty Razem doszło, ponieważ rzecznik prasowy Naczelnej Izby Lekarskiej Jakub Kosikowski potwierdził w rozmowie z „Rynkiem Zdrowia”, że NIL zgłosiła poprawki do projektu ustawy mając na względzie także kosmetyczki i kosmetologów, aby uniemożliwić wykonywanie iniekcji przez osoby bez prawa wykonywania zawodu medycznego. Stwierdził, że główną intencją NIL jest, aby nie narażali oni pacjentów na powikłania po zastosowaniu wypełniaczy, botoksu czy nici liftingujących.
Kryształ na migrenę i olejek na depresję
Granica pomiędzy legalną sprzedażą produktu a działalnością pseudomedyczną może mieć znaczenie także w branży kosmetycznej, wellness i beauty. Na rynku pojawiają się bowiem produkty impulsowe, którym sprzedawcy przypisują właściwości wykraczające poza ich rzeczywiste zastosowanie.
Przykładami mogą być „magiczne” kryształy reklamowane jako sposób na migrenę, olejki eteryczne przedstawiane jako metoda leczenia depresji czy bransoletki mające poprawiać ciśnienie. Sam fakt sprzedaży takich produktów nie musi jeszcze oznaczać naruszenia nowych przepisów. Ryzyko pojawia się w momencie, gdy produkt jest przedstawiany jako środek leczniczy, a jego stosowanie może skłonić klienta do rezygnacji z właściwej diagnostyki lub terapii.
Dla gabinetów kosmetologicznych oznacza to, że istotnym obszarem ryzyka może stać się nie tylko sam zabieg, ale również sposób komunikowania jego efektów. Szczególnej uwagi będą wymagały materiały reklamowe, strony internetowe, media społecznościowe, opisy usług oraz wypowiedzi pracowników.
Obietnica poprawy wyglądu skóry będzie co do zasady czymś innym niż deklaracja leczenia konkretnej choroby. Podobnie sprzedaż produktu wspierającego relaks różni się od reklamowania go jako terapii depresji czy zaburzeń lękowych.
RPP z kompetencjami podobnymi do UOKiK
Jednym z głównych założeń ustawy jest wyposażenie Rzecznika Praw Pacjenta w instrumenty przypominające te, którymi dysponuje prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
RPP będzie mógł prowadzić postępowania w sprawie praktyk pseudomedycznych, żądać informacji i dokumentów oraz korzystać z pomocy biegłych. Otrzyma również możliwość wydawania publicznych ostrzeżeń i nakazywania zaprzestania określonej działalności.
Szczególnie istotne jest rozwiązanie dotyczące sytuacji, w których dalsze prowadzenie działalności może stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia. W takim przypadku Rzecznik będzie mógł wydać nakaz natychmiastowego zaprzestania praktyki, jeszcze przed formalnym zakończeniem całego postępowania.
Przedsiębiorca nie będzie mógł również łatwo uniknąć sankcji poprzez zakończenie działalności tuż przed wydaniem decyzji. Projekt przewiduje możliwość nałożenia kary także na podmiot, który zaprzestanie niedozwolonej praktyki w toku postępowania.
Nawet 1 mln zł kary
Największą zmianą z punktu widzenia przedsiębiorców będzie wysokość potencjalnych sankcji. Za naruszenie zbiorowych praw pacjentów kara może wynieść do 1 mln zł. Z kolei za brak współpracy z RPP, np. odmowę przekazania wymaganej dokumentacji lub informacji, będzie grozić kara do 100 tys. zł.
Dla porównania, łączna wartość kar nakładanych przez RPP w latach 2023–2025 wyniosła odpowiednio około 978 tys. zł, 608 tys. zł i 1,16 mln zł. Średnia z tych trzech lat to około 917 tys. zł. Po wejściu nowych przepisów maksymalna pojedyncza kara będzie więc porównywalna z roczną wartością wszystkich kar nakładanych wcześniej przez urząd.
Ocena skutków regulacji zakłada, że w kolejnych latach wartość nakładanych sankcji może sięgać co najmniej 2 mln zł rocznie, natomiast w pierwszym roku obowiązywania nowych regulacji szacowana jest na około 1,2–1,5 mln zł.
Rozbudowa kompetencji RPP wymaga także zwiększenia zasobów instytucji. Biuro Rzecznika ma otrzymać 6 nowych etatów, a roczna pracochłonność zadań związanych z nowymi kompetencjami została oszacowana na 9240 godzin. Koszt dodatkowego zatrudnienia ma wynieść około 979 tys. zł w pierwszym roku i około 1,3 mln zł rocznie w kolejnych latach.
Dezinformacja także w internecie
Ustawa ma objąć nie tylko działalność prowadzoną stacjonarnie, lecz także komercyjne rozpowszechnianie dezinformacji medycznej w internecie. To istotne, ponieważ media społecznościowe stały się jednym z podstawowych kanałów promocji terapii alternatywnych, suplementów i produktów, którym przypisuje się właściwości lecznicze.
Według danych przywoływanych w toku prac nad regulacją najpopularniejsze osoby promujące pseudomedyczne treści mogą docierać do setek tysięcy obserwujących. W jednym z analizowanych przypadków łączna liczba obserwujących na różnych platformach wynosiła około 370 tys.
RPP ma otrzymać możliwość prowadzenia publicznego i jawnego rejestru podmiotów posługujących się dezinformacją medyczną. Projekt przewiduje także możliwość występowania do operatorów telekomunikacyjnych o przekierowanie użytkowników z określonej domeny na stronę RPP zawierającą ostrzeżenie przed fałszywymi treściami.
Dla rynku beauty oznacza to zwiększenie znaczenia komunikacji cyfrowej. Instagram, TikTok, Facebook, YouTube czy własna strona internetowa mogą stać się nie tylko kanałami sprzedaży i marketingu, ale również materiałem analizowanym w ramach postępowania.
Czy „Lex Szarlatan” obejmie kosmetologów?
Największe emocje w branży beauty dotyczą tego, czy nowe przepisy mogą wpłynąć na działalność kosmetologów, linergistów czy innych specjalistów wykonujących zabiegi estetyczne.
Sama ustawa nie ma na celu zakazania legalnych usług kosmetycznych. Przedstawiciele RPP podkreślają, że regulacja nie jest wymierzona w ziołolecznictwo, masaże, akupunkturę czy medycynę chińską jako takie. Kluczowe będzie natomiast to, czy dana metoda jest przedstawiana jako leczenie oraz czy sposób jej stosowania może szkodzić pacjentowi lub prowadzić do rezygnacji z terapii o potwierdzonej skuteczności.
W praktyce oznacza to, że legalnie działający gabinet kosmetyczny nie powinien automatycznie utożsamiać nowych przepisów z zakazem swojej działalności. Jednocześnie przedsiębiorcy wykonujący zabiegi znajdujące się na granicy usług kosmetycznych i medycznych muszą liczyć się z większą kontrolą.
Szczególnie istotny jest w tym kontekście spór dotyczący zabiegów iniekcyjnych. Naczelna Izba Lekarska postuluje zaostrzenie przepisów wobec osób bez uprawnień medycznych wykonujących m.in. zabiegi z użyciem botoksu, wypełniaczy i nici liftingujących. Samorząd lekarski argumentuje, że procedury te mogą wiązać się z realnym ryzykiem dla zdrowia i życia pacjenta i dlatego powinny być wykonywane wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje.
To właśnie ten obszar może okazać się najbardziej konfliktowy po wejściu ustawy w życie. Spór nie dotyczy bowiem wyłącznie pseudomedycyny, lecz także granic pomiędzy kosmetologią, medycyną estetyczną i świadczeniami zdrowotnymi. List protestacyjny opublikowało m.in. Do Rzeczy:
Zarówno w wielu krajach europejskich, np. w Niemczech jak i w Stanach Zjednoczonych obok medycyny opartej na produktach koncernów farmaceutycznych, z powodzeniem rozwija się medycyna oparta na ziołolecznictwie, zdrowej diecie, suplementach diety, witaminach, antyoksydantach. Takie leczenie stosują też wykwalifikowani do tego specjaliści ziołolecznictwa czy dietetycy. Niestety w Polsce lekarze mają zawieszane prawa wykonywania zawodu za leczenie inne niż to narzucane przez lobbing farmaceutyczny oraz za ujawnianie konfliktu interesów w skorumpowanym systemie medycznym. Przyjęta przez sejm ustawa betonuje ten proceder oraz idzie dużo dalej – likwiduje wolność Polaków do wyboru określonej metody leczenia a nawet do przekazywania w mediach informacji o nowych skutecznych metodach leczenia, czyli zabrania wolności słowa i wszelkiej publicznej debaty na ten temat. (pisownia oryginalna)
Protestują także Ordo Iuris, denialistka wakcynologiczna Justyna Socha, oraz prawomocnie skazany naturopata Jerzy Zięba, znany z wypromowania mody na lewoskrętną witaminę C, która już utrwaliła się w memicznej formie w polskiej popkulturze.
W przestrzeni publicznej pojawiają się także głosy krytykujące zarówno ustawę, jak i jej zawetowanie, np. Kacpra Góreckiego na łamach portalu Klubu Jagiellońskiego:
Debata nad tzw. lex szarlatan łatwo wpada w koleiny politycznej polaryzacji. Z jednej strony pojawia się obraz państwa, które wreszcie staje w obronie pacjentów przed bezwzględnymi oszustami. Z drugiej – wizja urzędnika wyposażonego w arbitralną możliwość rozstrzygania, co jest prawdziwą medycyną, a co niedopuszczalnym odstępstwem zasługującym na surową karę. [...] Sprzedawanie człowiekowi z nowotworem kosztownej „terapii”, której skuteczności nigdy nie wykazano, przekonywanie go do rezygnacji z leczenia czy podszywanie się pod osobę posiadającą kompetencje medyczne nie jest zwykłym korzystaniem z wolności gospodarczej. W skrajnych przypadkach ceną za brak skutecznej reakcji państwa jest zdrowie lub życie.
Spór o oficjalne klasyfikowanie medycyny alternatywnej
NIL krytykuje także zmiany w klasyfikacjach działalności gospodarczej. Od 1 stycznia 2025 r. obowiązuje kod PKD 86.96.Z, obejmujący działalność w zakresie medycyny tradycyjnej, uzupełniającej i alternatywnej.
Z kolei w PKWiU 2025 wyodrębniono grupowanie 86.96.00.0, obejmujące usługi w zakresie medycyny tradycyjnej, uzupełniającej i alternatywnej. W ramach tej kategorii znajdują się m.in. usługi związane z homeopatią, akupunkturą czy irydologią.
Zdaniem samorządu lekarskiego obecność takich usług w oficjalnych klasyfikacjach może być odczytywana jako ich instytucjonalne uznanie. Ministerstwo Zdrowia wskazuje natomiast, że zmiany klasyfikacyjne wynikają z dostosowania polskiego systemu do standardów międzynarodowych i same w sobie nie przesądzają o skuteczności medycznej określonych metod.
Ustawa nie kończy dyskusji
„Lex Szarlatan” ma przede wszystkim zamknąć lukę prawną dotyczącą działalności pseudomedycznej prowadzonej poza formalnym systemem ochrony zdrowia. 40 tys. podmiotów działających w obszarze medycyny tradycyjnej, uzupełniającej i paramedycznej pokazuje, że potencjalny zakres nadzoru jest bardzo szeroki.
Jednocześnie skuteczność regulacji będzie zależeć nie tylko od wysokości kar. RPP otrzyma 6 dodatkowych etatów, podczas gdy skala działalności prowadzonej w internecie, liczba przedsiębiorców oraz ogromna liczba publikowanych codziennie treści oznaczają konieczność stworzenia sprawnego systemu monitoringu i analizy.
Dla rynku beauty najważniejsza będzie praktyka stosowania nowych przepisów. Rzetelne wykonywanie usług kosmetycznych nie jest równoznaczne z pseudomedycyną. Ryzyko pojawia się przede wszystkim tam, gdzie działalność kosmetyczna zaczyna być przedstawiana jako leczenie, a przedsiębiorca przypisuje produktom lub zabiegom właściwości zdrowotne niepotwierdzone dowodami naukowymi.
Dlatego dla profesjonalnych gabinetów kluczowe będzie precyzyjne określanie zakresu usług, unikanie nieuzasadnionych obietnic terapeutycznych oraz kontrolowanie komunikacji marketingowej. W przypadku wejścia ustawy w życie granica między legalną usługą a praktyką pseudomedyczną będzie miała nie tylko znaczenie etyczne, ale również bezpośrednie konsekwencje finansowe – do 1 mln zł za naruszenie zbiorowych praw pacjentów.
Rok 2021 to rok dużych zmian na rynku wyrobów medycznych. Zapewne część firm, zwłaszcza mniejszych, niebędących producentami czy też dystrybutorami wyrobów medycznych zapomniała już o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”), które ma w pełni zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje na rynku we wszystkich krajach EU.
