StoryEditor
Prawo
12.02.2021 00:00

Prowadzisz gabinet kosmetyczny? Koniecznie przeczytaj, czy spełniasz wymogi nowej ustawy

Już 26 maja br. wejdzie w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych. Jest ono istotne także dla gabinetów kosmetycznych, które  wykonują zabiegi np. przy użyciu lasera, fal elektromagnetycznych, kwasu hialuronowego, osocza i i innych wypełniaczy - wyjaśnia radca prawny Sylwia Kilińska, partner w kancelarii RK Legal. Urządzenia będą wymagały certyfikacji i pełnej dokumentacji, od kogo zostały kupione. Zmieniają się zasady promocji usług z wykorzystaniem takich urządzeń i obostrzenia te dotyczą także gabinetów, przedstawicieli handlowych, jak i influencerów.

Rok 2021 to rok dużych zmian na rynku wyrobów medycznych. Zapewne część firm, zwłaszcza mniejszych, niebędących producentami czy też dystrybutorami wyrobów medycznych zapomniała już o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”), które ma w pełni zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje na rynku we wszystkich krajach EU.

Pierwotnie Rozporządzenie MDR miało wejść w życie 26 maja 2020 r. jednakże zważywszy na pandemię COVID-19 termin został wydłużony o rok. Ostateczne data wejścia Rozporządzenia MDR w życie to 26 maja 2021 r. Co prawda w dalszym ciągu trwają prace na projektem polskiej ustawy, która ma wykonać przepisy Rozporządzenia MDR, jednak obecnie projekt ustawy jest w trakcie konsultacji i nie trafił jeszcze do Sejmu. Mimo braku polskiej ustawy, zważywszy na charakter aktu prawnego jakim jest rozporządzenie, unijne przepisy Rozporządzenia MDR z dniem 26 maja 2021 r. będą bezpośrednio stosowne w Polsce. 

Jaki jest cel rozporządzenia?

Głównym celem Rozporządzenia MDR  jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Dotychczasowe regulacje okazały się niewystarczające, czego symbolem stał się skandal z wadliwymi silikonowymi implantami piersi. 

Rozporządzenie MDR wprowadza nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz w nowy sposób określa warunki klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych. Pojawia się pytanie, czym jest wyrób medycznych i jakie podmioty powinny dokładnie przyjrzeć się Rozporządzeniu MDR. 

Co to jest wyrób medyczny?

Za wyroby medyczne uznawane są w szczególności narzędzia, aparaty, urządzenia, implanty, materiały, oprogramowanie lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby, czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub chorobowego.

Dlaczego to ważne dla gabinetów kosmetycznych?

Na przepisy Rozporządzenia MDR powinny zwrócić uwagę zarówno gabinety lekarskie stosujące np. urządzenia do przeprowadzania badania EKG, ciśnieniomierze, pulsometry, jak i gabinety okulistyczne korzystające z soczewek, aparatury do badania wzroku, ale również gabinety kosmetyczne wykonujące zabiegi np. przy użyciu lasera, urządzeń oddziaływujących energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych, kwasu hialuronowego, osocza, czy tez innych wypełniaczy tj. posiadające w swojej ofercie w szczególności takie zabiegi jak mikrodermabrazja, wstrzykiwanie kwasu hialuronowego, depilacja laserowa. 

Certyfikowanie wyrobów medycznych

Zmianie ulegnie klasyfikacja wyrobów medycznych i możliwość dalszego wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych po 26 maja 2021 r. Wyroby medyczne dzielą się na cztery klasy w zależności od czasu stosowania, stopnia inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania: I, IIa, IIb oraz III.
Klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wymagają oceny i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Certyfikaty wydane zgodnie z dotychczasową dyrektywą MDD zachowują ważność zgodnie z ich okresem obowiązywania, jednakże nie później niż do 25 maja 2024 r. Produkty klasy I do tej pory nie wymagały certyfikatu, od 26 maja 2021 r. muszą być zgodne z Rozporządzeniem MDR. Produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 27 maja 2025 r.

Wymagania wobec dystrybutora i kupującego, udokumentowanie łańcucha dostaw

Podmioty będące dystrybutorami wyrobów medycznych powinny dokonać weryfikacji zgodności dystrybuowanych przez siebie wyrobów z Rozporządzeniem MDR, ważności odpowiednich certyfikatów, jak również ich właściwego oznakowania, zaś podmioty dokonujące zakupu takich wyrobów powinny się upewnić, że spełniają one aktualne wymagania i uzyskać stosowne zapewnienia od dystrybutorów. Ponadto na producentów i dystrybutorów został nałożony obowiązek dokumentowania łańcucha dostaw wskazującego od kogo produkt został nabyty i do kogo trafił. 

Reklama - nowe zasady obejmujące gabinety kosmetyczne, influencerów, przedstawicieli handlowych

Na szczególną uwagę zasługuje projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, który m.in. reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych. Zgodnie z  projektem ustawy reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika i nie może wprowadzać w błąd.

Reklama nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

Reklama wyrobu powinna zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź konsultacji z lekarzem.

Co ważne wszystkie rygory dotyczące reklamy wyrobów medycznych będą dotyczyć również reklamy działalności w której wykorzystuje się wyrób medycznych do świadczenia usług, co oznacza objęcie nowymi rygorami gabinetów kosmetycznych, jak również działalności infulencerów, którzy poprzez publikację stosownych treści w internecie otrzymują stosowne korzyści oraz przedstawicieli handlowych odwiedzających osoby wykonujące zawód medyczny w celu promocji wyrobów. 

Kary od 10 tys. zł do 5 mln zł

Zarówno Rozporządzenie MDR jak i projekt ustawy wprowadzają wiele obowiązków dla podmiotów funkcjonujących na rynku wyrobów medycznych. Dostosowanie się do nowych regulacji będzie wymagało czasu oraz nakładów finansowych. Wzrosną również koszty reklamy produktów zważywszy na nowe rygory.

W projekcie ustawy został przewidziany szeroki wachlarz kar administracyjnych, które mogą zostać nałożone na poszczególne podmioty za niemal każde naruszenie przepisów ustawy. Przedział widełkowy przewidzianych kar pieniężnych jest bardzo szeroki od 10 tys. zł nawet do 5 mln zł. Mając na uwadze potencjalne ryzyko nałożenia stosownej kary za niezastosowanie się do nowych regulacji, jest to ostatni dzwonek dla podmiotów z branży do zweryfikowania swojego przygotowania na rewolucję w zakresie wyrobów medycznych podyktowaną troską o bezpieczeństwo użytkownika końcowego.  


 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.04.2025 11:47
Zabezpieczenie pracodawcy przed nielojalnym pracownikiem: jak chronić swój biznes w branży med&beauty
Wewnętrzne dokumenty regulujące zasady postępowania pracowników stanowią ważny element ograniczający ryzyko nielojalnych działańShutterstock

Prowadzenie działalności w branży medycyny estetycznej czy usług kosmetycznych wiąże się z wieloma wyzwaniami. Przedsiębiorcy inwestują w marketing, budują markę i zdobywają zaufanie klientów. Zatrudniają pracowników, dbają o ich rozwój, oferują szkolenia i umożliwiają dostęp do nowoczesnych technologii. Niestety, zdarza się, że mimo tych działań, pracownik decyduje się zakończyć współpracę, a dodatkowo stara się pozyskać klientów byłego pracodawcy.

W jaki sposób można chronić swój biznes przed takimi sytuacjami? Na to pytanie odpowiadają Paulina Iwanowicz oraz Emilia Boboryko, prawniczki specjalizujące się w obsłudze prawnej podmiotów z branży med&beauty

Poniżej przedstawiają one praktyczne i skuteczne rozwiązania, które warto wprowadzić, zanim pojawią się niepożądane problemy.

Klauzule umowne jako podstawowa forma zabezpieczenia

Jednym z najistotniejszych elementów prawnych, które mogą chronić interesy pracodawcy, jest prawidłowo skonstruowana umowa z pracownikiem.

W branży beauty bardzo często spotykamy się z brakiem dobrze opracowanych umów. Tymczasem odpowiednio sformułowane klauzule potrafią skutecznie ograniczyć ryzyko związane z odejściem pracownika i przejęciem klientów. Kluczowe są tu trzy zapisy: o poufności, zakazie konkurencji oraz lojalności – zauważa Paulina Iwanowicz.

Pierwszym z tych zapisów jest klauzula poufności, która zobowiązuje pracownika do nieujawniania informacji dotyczących przedsiębiorstwa – zarówno w trakcie trwania stosunku pracy, jak i po jego zakończeniu. Aby taki zapis był skuteczny, należy dokładnie wskazać, co stanowi informację poufną. Równie ważne jest wyraźne określenie, które informacje nie będą traktowane jako poufne.

Drugim istotnym elementem umowy jest klauzula o zakazie konkurencji. Jej celem jest zapobieżenie sytuacji, w której były pracownik podejmuje działalność konkurencyjną wobec swojego poprzedniego pracodawcy lub zatrudnia się u konkurenta.

Taki zapis może obowiązywać zarówno w czasie trwania umowy, jak i po jej zakończeniu – wówczas za odpowiednim wynagrodzeniem. W przypadku osób na umowie zlecenie dopuszczalne jest nawet wprowadzenie kar umownych za złamanie zakazu konkurencji – dodaje Emilia Boboryko.

Trzecią klauzulą wartą uwzględnienia jest klauzula lojalnościowa, która zobowiązuje pracownika do działania zgodnego z interesem pracodawcy i powstrzymywania się od jakichkolwiek działań, które mogłyby narazić firmę na szkodę.

image
Paulina Iwanowicz oraz Emilia Boboryko 

Umowy szkoleniowe jako ochrona inwestycji w rozwój pracownika

Pracodawcy działający w branży med&beauty bardzo często inwestują znaczne środki w szkolenia i kursy, podnoszące kwalifikacje personelu. Dzięki temu pracownicy mogą świadczyć usługi na najwyższym poziomie. Niestety, bywa tak, że po odbyciu szkolenia pracownik rezygnuje z pracy i przenosi się do innego salonu lub zakłada własną działalność. W takiej sytuacji firma nie tylko traci specjalistę, ale również ponosi straty finansowe związane z koniecznością przeszkolenia nowej osoby.

W takich przypadkach pomocne mogą być umowy szkoleniowe.

Kluczowe jest podpisanie z pracownikiem umowy szkoleniowej, która jasno określa obowiązek zwrotu kosztów szkolenia w przypadku odejścia z pracy przed ustalonym terminem. Taka umowa działa dyscyplinująco i zabezpiecza firmę finansowo – mówi Paulina Iwanowicz

Z formalnego punktu widzenia mamy tu do czynienia z umową o podnoszenie kwalifikacji zawodowych. Umowa ta powinna określać między innymi czas, przez jaki pracownik zobowiązuje się do pozostania w zatrudnieniu po zakończeniu szkolenia oraz sposób rozliczenia kosztów w przypadku zerwania umowy.

Regulaminy i polityki wewnętrzne jako codzienny mechanizm kontroli

Wewnętrzne dokumenty regulujące zasady postępowania pracowników również stanowią ważny element ograniczający ryzyko nielojalnych działań.

Warto wdrożyć regulaminy i polityki wewnętrzne, które określają zasady działania pracowników w zakresie ochrony danych, kontaktu z klientem czy zachowania standardów etycznych. Dobrze przygotowany regulamin pracy może być silnym argumentem w sytuacji sporu – zauważa Emilia Boboryko.

Do najważniejszych dokumentów należą:

  • Regulamin pracy, w którym określa się obowiązki i prawa pracowników, w tym również zobowiązanie do działania na rzecz pracodawcy.
  • Polityka ochrony danych i informacji poufnych, która definiuje sposób przetwarzania, udostępniania i przechowywania informacji mających znaczenie dla działalności firmy.
  • Kodeks etyki, który prezentuje wartości oraz standardy postępowania obowiązujące w firmie.

Podsumowanie – odpowiedzialne zatrudnianie i świadome zabezpieczanie biznesu

Zatrudnianie nowych osób wiąże się nie tylko z szansą na rozwój, lecz także z potencjalnym ryzykiem. W sytuacji, gdy pracodawca inwestuje w szkolenia, rozwój zespołu oraz budowanie relacji z klientami, równie istotne staje się odpowiednie zabezpieczenie prawne. Często zdarza się tak, że wielu właścicieli firm zgłasza się po pomoc dopiero wtedy, gdy problem już wystąpił.

W praktyce często spotykamy się z sytuacjami, w których właściciel salonu przychodzi do nas dopiero po tym, jak pracownik odszedł i zaczął podbierać klientów. Wtedy niestety wiele działań jest już mocno ograniczonych. Dlatego warto zabezpieczyć się zawczasu. Świadoma i odpowiednio udokumentowana współpraca z pracownikiem to podstawa bezpiecznego rozwoju biznesu. Branża beauty jest bardzo konkurencyjna, ale odpowiednie narzędzia prawne mogą naprawdę skutecznie chronić interes pracodawcy – stwierdza Paulina Iwanowicz.

Zamiast działać reaktywnie, warto wcześniej przygotować odpowiednie umowy, regulaminy i polityki wewnętrzne. Takie podejście może skutecznie zapobiec stratom finansowym, utracie klientów i destabilizacji biznesu.

autorki: Paulina Iwanowicz oraz Emilia Boboryko – prawniczki specjalizujące się w branży med&beauty

Czytaj też: Jak wybrać kurs szkoleniowy dla profesjonalisty/profesjonalistki w branży beauty?

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
23.04.2025 13:34
Financial Times: UE ostrzega przed tanimi kosmetykami z platform takich jak Temu i Shein: "Rażące naruszenia standardów".
Komisja Europejska zaapelowała do konsumentów o ostrożność przy zakupie niedrogich kosmetyków dostępnych na popularnych platformach e-commerce, takich jak Temu i Shein.RAPEX Safety Gate

Komisja Europejska wydała ostrzeżenie dla konsumentów, by unikali kusząco tanich produktów kosmetycznych oferowanych na popularnych platformach zakupowych, takich jak Temu czy Shein. Według danych opublikowanych przez Financial Times, w ciągu ostatnich 12 miesięcy system zgłoszeń niebezpiecznych produktów działający na poziomie całej Unii Europejskiej odnotował ponad 4 000 alertów – to najwyższa liczba od momentu uruchomienia tego systemu.

Z raportu wynika, że aż 36 procent niebezpiecznych produktów stanowiły kosmetyki. Znaleziono w nich często zakazane substancje chemiczne, których stosowanie w Unii Europejskiej jest ściśle regulowane. Dodatkowo, aż 40 procent wszystkich zakwestionowanych towarów pochodziło z Chin, co wzbudza dodatkowe obawy dotyczące kontroli jakości i zgodności z unijnymi przepisami.

Michael McGrath, unijny komisarz ds. ochrony konsumentów, podkreślił, że dynamiczny wzrost sprzedaży internetowej doprowadził do zalewu europejskiego rynku produktami, które nie spełniają surowych norm bezpieczeństwa obowiązujących w UE. – „Znaczna część tych towarów rażąco narusza nasze rygorystyczne standardy, stwarzając poważne zagrożenie dla zdrowia konsumentów i wypaczając konkurencję wobec firm, które przestrzegają przepisów” – powiedział McGrath w rozmowie z Financial Times.

Komisja Europejska apeluje o ostrożność podczas zakupów w internecie, szczególnie w przypadku produktów przeznaczonych do kontaktu ze skórą. Podkreśla również konieczność wzmożonej kontroli nad transgranicznym handlem elektronicznym i większej odpowiedzialności ze strony platform sprzedażowych, które powinny weryfikować, czy oferowane produkty są zgodne z unijnym prawem.

Warto mieć na uwadze, że problem potencjalnie niebezpiecznych kosmetyków z Chińskiej Republiki Ludowej nie jest zagrożeniem pojawiającym się na platformach takich jak wymienione przez Financial Times Temu czy Shein. Pojawiają się one także w marketplace‘ach takich jak np. Allegro. Jakkolwiek nie każdy produkt z wysyłką z Chin musi być nieoryginalny czy niebezpieczny, to ich pochodzenie powinno, zdaniem unijnych urzędników, zapalać czerwone lampki w głowach konsumentów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
25. kwiecień 2025 16:30