StoryEditor
Prawo
10.08.2020 00:00

Szybka rejestracja produktów biobójczych utrzymana

Prezes Urzędu  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że procedury szybkiego wydawania pozwoleń na  udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych zostają podtrzymane.

W związku z pandemią koronawirusa pozwolenia na produkcję preparatów biobójczych wydawane były w tzw. szybkiej ścieżce. Zgodnie z procedurami wygasają one po 180 dniach. Już wiadomo, że firmy będą mogły ponownie ubiegać się o nie w specjalnym trybie.  Zdaniem prezesa Urzędu  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych jest to uzasadnione w związku z sytuacją epidemiczną i utrzymujące się zapotrzebowanie na produkty do dezynfekcji. 

Pełną treść komunikatu publikujemy poniżej. 

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 7 sierpnia 2020 r.

w sprawie wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych, wydanych w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

Zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1) pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w procedurze odstępstwa od wymogów rejestracyjnych są wydawane na okres nieprzekraczający 180 dni.

W związku z upływającym w najbliższym czasie terminem ważności tych pozwoleń informuję, że sytuacja epidemiczna w kraju wskazująca na utrzymujące się zapotrzebowanie na produkty do dezynfekcji, umożliwia ponowne ubieganie się o wydanie pozwolenia w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, zgodnie z informacjami podanymi w Komunikatach Prezesa z dnia 13 i 23 marca 2020 r.

Jednocześnie informujemy, że z opinii prezentowanych w ostatnim czasie przez Komisję Europejską na arenie wspólnotowej wynika, iż przy wydawaniu pozwoleń z art. 55 ust. 1 rekomendowana jest natomiast realizacja wymogu znajdowania się dostawcy substancji czynnych danego produktu w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.

Produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji, na które zostało wydane pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 mogą pozostawać na rynku do daty upływu terminu ważności produktu biobójczego, określonej na jego etykiecie.

Prezes

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.12.2025 09:19
DAC7 zmienia zasady sprzedaży online. Fiskus dostaje dane, a granica działalności się zaciera
Dyrektywa DAC7 uderzy np. w sprytnych sprzedawców i mikroprzedsiębiorców na platformach typu Vinted czy OLX.Karolina Grabowska Kaboompics

Sprzedaż internetowa od kilku lat nie jest już wyłącznie domeną dużych sklepów e-commerce. Na platformach handlowych aktywne są dziesiątki tysięcy osób fizycznych i mikroprzedsiębiorców, którzy traktują handel online jako dodatkowe źródło dochodu. Wraz ze wzrostem skali obrotów ustawodawca sięga jednak po narzędzia, które mają zwiększyć transparentność podatkową tego segmentu rynku. Kluczową zmianą jest dyrektywa DAC7, która od 2024 roku istotnie wpływa także na najmniejszych sprzedawców.

Koniec roku za pasem, a wraz z nim rozliczenia z fiskusem. Dyrektywa Rady (UE) 2021/514, znana jako DAC7, rozszerza współpracę administracyjną państw członkowskich w obszarze podatków. Polska wdrożyła ją do krajowego porządku prawnego poprzez nowelizację ustawy o wymianie informacji podatkowych, obowiązującą od 1 lipca 2024 roku. Celem regulacji nie jest wprowadzenie nowego podatku, lecz zapewnienie organom skarbowym dostępu do danych o sprzedaży prowadzonej za pośrednictwem platform internetowych, w tym zagranicznych. Regulacje mają ograniczyć szarą strefę i ułatwić identyfikację przypadków, w których sprzedaż okazjonalna w praktyce staje się działalnością zorganizowaną.

Nowe obowiązki spoczywają na operatorach platform cyfrowych, takich jak Allegro, Vinted, OLX czy Amazon. Platformy te są zobowiązane do zbierania i przekazywania do Krajowej Administracji Skarbowej danych identyfikacyjnych sprzedawców, liczby transakcji oraz łącznych kwot wypłat. Obowiązek raportowania dotyczy sprzedawców, którzy w ciągu roku przeprowadzili więcej niż 30 transakcji lub uzyskali przychód przekraczający 2000 euro. Po przekroczeniu jednego z tych progów dane trafiają do administracji skarbowej niezależnie od tego, czy sprzedawca prowadzi zarejestrowaną działalność gospodarczą.

Istotne jest, że DAC7 nie obejmuje drobnej, sporadycznej sprzedaży. Osoby sprzedające okazjonalnie używane rzeczy i osiągające niewielkie przychody nie są automatycznie objęte raportowaniem. Granica zaczyna się w momencie, gdy sprzedaż ma charakter powtarzalny i zorganizowany, a liczba transakcji lub ich wartość wskazują na działalność o cechach handlowych. To właśnie takie przypadki mają być identyfikowane dzięki nowym obowiązkom informacyjnym nałożonym na platformy.

Dyrektywa DAC7 nie wprowadza nowego podatku od sprzedaży w internecie, a samo przekazanie danych do fiskusa nie oznacza automatycznego obowiązku zapłaty podatku. Informacje te mogą jednak stać się podstawą czynności sprawdzających, w ramach których urząd skarbowy oceni, czy dana aktywność powinna zostać uznana za działalność gospodarczą. W takim przypadku pojawiają się konkretne konsekwencje finansowe, obejmujące podatek dochodowy, potencjalny VAT oraz składki ZUS. Nowe przepisy szczególnie mocno odczują osoby sprzedające na dużą skalę bez formalnej rejestracji działalności, dla których 2024 rok może oznaczać bezpośrednie zderzenie z fiskusem.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
29.12.2025 08:02
Brokat – aktualizacja przewodnika przypadków Borderline przez ECHA
Aktualizacja przewodnika dla glitterów wyjaśnia wątpliwości zakresie rozróżnienia między rodzajami brokatu oraz ich konkretnymi zastosowaniamiGratisography

W grudniu opublikowano zaktualizowany dokument „Catalogue of borderline cases between articles and substances/mixtures”, który stanowi ważne źródło wiedzy dla producentów i importerów produktów kosmetycznych. Każdy opisany przypadek został oceniony zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi wymagań dla substancji w wyrobach” opracowanymi w ramach rozporządzenia REACH.

Brokaty (glittery) jako nowa pozycja przypadków z kategorii przypadków z pogranicza

Zaktualizowana wersja dokumentu „Catalogue of borderline cases between articles and substances/mixtures” została opublikowana na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Katalog jest źródłem informacji dla producentów, importerów oraz regulatorów, ułatwiając ustalenie, czy dany produkt powinien być klasyfikowany jako wyrób, czy jako substancja/mieszanina w rozumieniu przepisów rozporządzenia REACH.

W przewodniku szczegółowo zostały omówione przypadki produktów pogranicza (borderline products), czyli takich, które znajdują się na granicy klasyfikacji pomiędzy wyrobami, a substancjami lub mieszaninami chemicznymi. Aktualizacja obejmowała drobne poprawki redakcyjne w kilku pozycjach, a także wprowadzono sześć nowych wpisów, w tym także dodano glitter.

image

Nie wszystko brokat co się świeci. Krajobraz branży po zakazie używania mikroplastików

W dokumencie poruszono m.in. zagadnienie: „Czy kształt/powierzchnia/projekt są ważniejsze dla funkcji przedmiotu niż jego skład chemiczny?”. W przypadku brokatu ustalono, że kształt cząstek ma istotny wpływ na efekt błysku i połysku, ponieważ determinuje odbicie, rozpraszanie oraz potencjalnie inne efekty świetlne. Jednak skład chemiczny odgrywa decydującą rolę w funkcjonowaniu produktu, ponieważ wszystkie efekty świetlne mogą być osiągnięte wyłącznie dzięki określonym kombinacjom chemicznym, wynikającym z właściwości optycznych poszczególnych komponentów, takich jak indeks refrakcji, będący fizyczną właściwością medium optycznego.

Na podstawie zawartych w przewodniku wytycznych brokat został zakwalifikowany jako substancja/mieszanina, co oznacza, że produkty zawierające brokat powinny być oceniane pod kątem wymagań chemicznych przewidzianych w rozporządzeniu REACH. Opublikowana klasyfikacja pozwala producentom na jednoznaczne określenie obowiązków zapewnienia zgodności z przepisami, uwzględniając właściwości fizyczne i chemiczne brokatu.

Kontrowersje dotyczące glitterów

W październiku 2023 roku opublikowane Rozporządzenie 2023/2055 w sprawie mikroplastików wywołało wątpliwości w branży kosmetycznej, a także kreatywnej dotyczące statusu glitterów. Dokument wprowadził zakaz sprzedaży nierozkładalnych, nierozpuszczalnych mikroplastików w określonych zastosowaniach, co zaprowadziło do pytania, czy brokat powinien być klasyfikowany jako wyrób, który nie podlega ograniczeniom, czy jako substancja/mieszanina, objęta zakazami.

W odpowiedzi na obecne nieścisłości Komisja Europejska 25 września 2023 roku opublikowała komunikat prasowy, w którym szczegółowo wyjaśniła status glitterów. Jednocześnie na stronie internetowej Komisji Europejskiej udostępniono przewodnik, doprecyzowujący regulacyjną sytuację brokatu. Dokument odnosił się m.in. do klasyfikacji brokatu jako wyrobu lub jako mieszaniny/substancji chemicznej. Komisja przyjęła ostatecznie interpretację, że brokat należy traktować jako mieszaninę/substancję.

Przypadki borderline a wskazówki dla producentów kosmetyków

Aktualizacja przewodnika dla glitterów wyjaśnia wątpliwości zakresie rozróżnienia między rodzajami brokatu oraz ich konkretnymi zastosowaniami. Mimo, iż pierwsze doniesienia o glitterach w kontekście mikroplastików pojawiły się już w 2023 roku, to dwa lata później wciąż konieczne były kolejne postanowienia doprecyzowujące ich status prawny.

image

Produkty Borderline – z nową wersją przewodnika KE

Przykład ten pokazuje, jak ważna jest współpraca między producentami kosmetyków a Komisją Europejską, która reaguje na potrzeby rynku, wprowadzając interpretacje i wytyczne w sytuacjach, gdy przepisy pozostawiają wątpliwości.

W świetle tych doniesień producenci powinni na bieżąco śledzić komunikaty Komisji Europejskiej, aktualizacje przewodników oraz katalogów przypadków borderline publikowanych przez ECHA, a w razie wątpliwości kontaktować się z odpowiednimi organami. Takie podejście pozwala minimalizować ryzyko prawne, utrzymać zgodność z regulacjami oraz zapewnić bezpieczeństwo konsumentom, jednocześnie wspierając odpowiedzialne wprowadzanie produktów na rynek.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
29. grudzień 2025 10:41