StoryEditor
Prawo
15.11.2017 00:00

Wielu właścicieli aptek może stracić swoje biznesy

Przepisy się nie zmieniły, za to podejście inspekcji farmaceutycznej bardzo – chodzi o próg koncentracji aptek. Efekt jest taki, że wielu przedsiębiorców może stracić prowadzone od lat biznesy. Czy tak się stanie zdecyduje 16 listopada Wojewódzki Sąd Administracyjny. Dla rynku farmaceutycznego może to być bardzo ważny wyrok – pisze Rzeczpospolita.

Od 2014 r. między właścicielami aptek a inspekcją farmaceutyczną toczy się spór o interpretację przepisów dotyczących liczby aptek, które może prowadzić jeden przedsiębiorca. Chodzi o zapis w prawie farmaceutycznym, zgodnie z którym „zezwolenia nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie (...) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych".

Przepis ten przez przeszło dziesięć lat jego obowiązywania nie budził kontrowersji i nie cieszył się zainteresowaniem organów państwa. Zgodnie z jego treścią, jeśli przedsiębiorca przekraczał wskazaną w nim liczbę aptek, nie wydawano mu kolejnego zezwolenia. Jednocześnie poza zainteresowaniem inspekcji farmaceutycznej pozostawały działania polegające na konsolidacji przedsiębiorców, którzy już mieli zezwolenia. Przedsiębiorcy mogli się ze sobą łączyć w większe sieci, prowadzące w sumie więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa. Nie wiązało się to z występowaniem o wydanie nowych zezwoleń, ale odbywało w ramach zezwoleń już uzyskanych.

Istotna zmiana w tym zakresie nastąpiła w 2014 r. Zgodnie z nowo przyjętą przez organy inspekcji interpretacją przepisy antykoncentracyjne dotyczą nie tylko nowych zezwoleń na prowadzenie apteki, ale ustanawiają dozwolony próg koncentracji. Zasada nieprzekraczania 1 proc. musi być spełniona przez cały okres korzystania z już wydanego zezwolenia. Zgodnie z tą interpretacją znaczna liczba aptek w Polsce jest zagrożona likwidacją, a przedsiębiorcy stanęli w obliczu utraty prowadzonych od lat biznesów. Dało to początek sporowi prawnemu, który może zostać rozstrzygnięty już 16 listopada przed WSA. Wtedy ma zapaść pierwszy wyrok w tej sprawie. Wpłynie on na kształt całego rynku farmaceutycznego w Polsce.

Więcej na www.rp.pl

Przegląd prasy
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
20.11.2025 07:42
Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) – zakończenie konsultacji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR
DMAPA jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytkuShutterstock

24 października 2025 roku zakończył się okres konsultacji publicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości). Konsultacje były wynikiem złożonego rok wcześniej wniosku przez Austrię i miały na celu zebranie opinii przez zainteresowane strony. Planowane przyjęcie opiniowania w sprawie klasyfikacji to początek 2027 roku.

DMAPA posądzona o działanie reprotoksyczne i uczulające

Rok temu, 20 grudnia 2024 roku, Austria złożyła do weryfikacji notyfikację w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dimethyloaminopropylamine (DMAPA, numer CAS: 109-55-7; numer EC: 203-680-9). Substancja została zgłoszona do uznania za CMR o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B, H360) oraz jako czynnik uczulający skóry (Skin Sens. 1A, H317). Wszystko wskazuje na to, że w niedalekiej przyszłości DMAPA nie będzie znajdowała się już w produktach kosmetycznych.

Obecnie DMAPA jest regulowana w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, w którym określono limity i wymagania dla produktów zawierających tę substancję:

W przypadku produktów niespłukiwalnych maksymalne stężenie DMAPA w produkcie gotowym do użycia wynosi 2,5 proc.

Dodatkowo, zarówno dla produktów spłukiwalnych, jak i niespłukiwalnych, obowiązują następujące kryteria bezpieczeństwa:

  • substancja nie może być stosowana w połączeniu z systemami nitrozującymi,
  • minimalna czystość DMAPA powinna wynosić 99 proc.,
  • maksymalna zawartość amin drugorzędowych w surowcach nie może przekraczać 0,5 proc.,
  • maksymalna zawartość nitrozoamin w surowcach wynosi 50 μg/kg,
  • substancję należy przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Nowe regulacje oraz planowana klasyfikacja DMAPA jako substancji reprotoksycznej i uczulającej podkreślają rosnące znaczenie bezpieczeństwa konsumentów i konieczność monitorowania surowców chemicznych stosowanych w kosmetykach. Producentom pozostaje śledzenie postępów procesu legislacyjnego oraz zaplanowanie dostosowania receptur do nadchodzących wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.

image

Kolejne składniki perfum zostaną wycofane? Jest opinia RAC w sprawie Bourgeonal, Cyclamen Aldehyde oraz Cyclemax

Co to znaczy dla branży?

Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytku. Przyjęcie klasyfikacji CMR dla DMAPA oznacza, że substancja ta wkrótce nie będzie mogła być stosowana w produktach kosmetycznych, co wymusza na producentach dostosowanie receptur i procesów produkcyjnych.

Obecnie większość dostawców surowców chemicznych wycofała DMAPA ze swoich ofert, co sprawia, że branża kosmetyczna już rozpoczęła procesy adaptacyjne. Monitorowanie dalszych postępów prac legislacyjnych i aktualizacji w sprawie klasyfikacji DMAPA jest możliwe na stronie internetowej ECHA.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.11.2025 13:28
Siedem składników znika z suplementów diety. Nowa uchwała może zmienić cały rynek
Specjaliści, opierając się na najnowszych wynikach badań, stwierdzili, że siedem substancji stanowi zagrożenie dla zdrowia lub nie posiada wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo toksykologiczne.Karolina Grabowska Kaboompics

Uchwała Zespołu ds. Suplementów Diety, działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej, wprowadza istotne zmiany w zakresie dopuszczalnych składników stosowanych w suplementach sprzedawanych w Polsce. Eksperci, analizując aktualne dane naukowe, wskazali siedem substancji, które ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa lub działanie farmakologiczne nie powinny znajdować się w legalnych preparatach. Zmiany mogą uderzyć szczególnie w segment suplementów na odchudzanie, wzmocnienie potencji i budowę masy mięśniowej – czyli kategorie, które odpowiadają za istotną część sprzedaży tego rynku.

Dokument podkreśla, że suplementy diety nie są lekami i nie mogą zawierać związków o działaniu terapeutycznym. Ich zadaniem jest wyłącznie uzupełnianie diety w składniki odżywcze. W oparciu o te kryteria oraz najnowsze dane toksykologiczne eksperci wytypowali siedem substancji zakazanych: chlorowodorek johimbiny i całą grupę johimbiny, pieprz metystynowy (kava kava), pankreatynę, ibutamoren (MK-677), DMAA, ligandrol oraz ostarynę. Wszystkie zostały ocenione jako niebezpieczne lub niewystarczająco przebadane pod względem bezpieczeństwa stosowania w populacji konsumentów.

Szczególną uwagę zwrócono na johimbinę, jeden z szeroko stosowanych składników „spalaczy tłuszczu” i preparatów na potencję. Eksperci wskazali na liczne działania niepożądane, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca czy bóle głowy. Podobne zastrzeżenia pojawiły się wobec pieprzu metystynowego, w którym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dopatrzył się ryzyka uszkodzeń wątroby wynikających z obecności kawalaktonów. Obie substancje uznano za niezgodne z zasadą, zgodnie z którą żywność – a więc także suplementy – musi być bezpieczna dla zdrowia konsumentów.

Uchwała obejmuje również pankreatynę, czyli zestaw enzymów trawiennych pozyskiwanych z trzustki wieprzowej. Preparat ten ma zastosowanie stricte terapeutyczne, m.in. w leczeniu niewydolności trzustki, co wyklucza jego obecność w suplementach diety. Eksperci zakazali także ibutamorenu (MK-677), reklamowanego w środowisku fitness jako związek wspierający regenerację i przyrost masy mięśniowej, który w rzeczywistości działa poprzez pobudzanie wydzielania hormonu wzrostu.

Ostatnie trzy substancje na liście – DMAA, ligandrol i ostaryna – były od lat obecne na rynku produktów dla sportowców. DMAA, uznawana za związek o działaniu zbliżonym do amfetaminy, była powodem licznych zgłoszeń działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie czy zaburzenia rytmu serca. Ligandrol i ostaryna, należące do grupy SARM, od dawna znajdują się w Światowym Kodeksie Antydopingowym, a ich stosowanie wiązano m.in. z ryzykiem uszkodzeń wątroby. Usunięcie wszystkich siedmiu składników z rynku ma według ekspertów zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i ograniczyć stosowanie środków o działaniu farmakologicznym w produktach, które nie podlegają reżimowi kontroli właściwemu dla leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
22. listopad 2025 04:54