StoryEditor
Prawo
22.09.2020 00:00

Właścicieli aptek niepokoją poprawki do Ustawy o zawodzie farmaceuty

Sieci apteczne zrzeszone w Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z niepokojem obserwują zmiany, które zachodzą w trakcie prac nad Ustawą o zawodzie farmaceuty, która procedowana jest w Sejmie. Według nich poprawki zgłoszone do projektu dają możliwość Inspekcji Farmaceutycznej arbitralną decyzją urzędniczą zamknąć każdą hurtownię farmaceutyczną, aptekę i punkt apteczny w Polsce. Według Konfederacji Lewiatan może to doprowadzić do przerwania łańcucha dostaw leków do aptek, co niepokoi zwłaszcza w dobie pandemii.

Na ostatnim posiedzeniu Komisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zawodzie farmaceuty, które odbyło się 14 września br. przewodniczący podkomisji zgłosił poprawki, które umożliwią Inspekcji Farmaceutycznej zamknięcie każdej hurtowni farmaceutycznej, apteki i punktu aptecznego w Polsce, jeśli ich właściciel zdaniem urzędników naruszył niezależność zawodową farmaceuty.

Mowa o dwóch poprawkach do procedowanego w Sejmie projektu. Pierwsza z nich modyfikuje przesłanki fakultatywnego cofania zezwolenia: pierwotnie projekt przewidywał, że zezwolenie można cofnąć, jeśli podmiot prowadzący aptekę uporczywie narusza samodzielność zawodową farmaceuty. Poprawka rezygnuje z przesłanki uporczywości, a więc otwiera możliwość wszczęcia procedury przeciw przedsiębiorcy nawet w przypadku niepotwierdzonego podejrzenia pojedynczego naruszenia.

Cofnięcie zezwolenia to niezwykle radykalny środek – kończy ono na zawsze działalność apteki, hurtowni czy punktu aptecznego. Ich pracownicy tracą pracę, pacjenci muszą znaleźć nowe miejsce zaopatrzenia w leki (z uwagi na ograniczenia w otwieraniu nowych aptek szanse na zastąpienie zamkniętej apteki są minimalne). Dlatego właśnie potrzebny jest wymóg uporczywości: dopiero powtarzające się i udokumentowane naruszenia będą mogły stanowić podstawę do zastosowania tak radykalnej sankcji. Brak tego wymogu może doprowadzić do sytuacji, w której zwykłe nieporozumienie pomiędzy farmaceutą a podmiotem prowadzącym aptekę może stać się powodem cofnięcia zezwolenia. Sporadyczne spory na linii pracodawca-pracownik są czymś normalnym i czasami będą się zdarzać. Niestety przy takim sformułowaniu przepisu będą mogły stać się pretekstem do cofnięcia zezwolenia – przestrzega Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Druga poprawka, która uzupełnia tę pierwszą, wprowadza możliwość unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej na trzy miesiące pod rygorem natychmiastowej wykonalności – zanim ukarany podmiot będzie miał szanse odwołać się do organu II instancji,  działalność jego przedsiębiorstwa zostanie wstrzymana.

 – Cofnięcie zezwolenia wzmocnione możliwością natychmiastowego zamknięcia placówki na podstawie arbitralnej decyzji urzędnika tworzy mieszankę wybuchową. Urzędnik będzie mógł zamknąć każdą aptekę, punkt apteczny czy hurtownię na podstawie błahych, niesprawdzonych przesłanek, a przedsiębiorca nie będzie mógł się od decyzji odwołać – mówi Marcin Piskorski.

Według niego, unieruchomienie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni na trzy miesiące w praktyce oznacza jej zamknięcie na zawsze – koszty prowadzenia tego typu placówek, zestawione z ich rentownością powodują, że unieruchomienie jej na kwartał oznacza bankructwo właściciela. Nawet, jeśli udowodni on przed sądem, że urzędnik wydał decyzję niesłusznie, to uzyska jedynie satysfakcję moralną, bo jego przedsiębiorstwa już nie będzie.

– Zdajemy sobie sprawę z niezwykle ważnej roli, jaką pełnią w aptekach kierownicy i inni farmaceuci. Doceniamy ich niezależność i respektujemy potrzebę jej zagwarantowania. Sprzeciw budzi natomiast sposób, w jaki te poprawki mają ją rzekomo gwarantować. Sposób, który w naszej ocenie, w istocie sprowadza się do dania organom Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia do zupełnie arbitralnego ingerowania w kształt rynku aptek – mówi Anna Potocka-Domin, wiceprezeska Business Centre Club. Według niej argument, że unieruchomienie ma charakter tymczasowy, a więc jego skutki będą łatwe do odwrócenia, jest błędny. – Jak pokazało zamknięcie gospodarki na początku pandemii, nawet krótsze przestoje mogą być zabójcze dla przedsiębiorstw, szczególnie tych mniejszych – podkreśla Anna Potocka-Domin.

Konfederacja Lewiatan przestrzega natomiast, że  o ile w przypadku unieruchomienia apteki tracą jej pacjenci, to w przypadku unieruchomienia hurtowni przerwane zostają łańcuchy dostaw leków do nawet tysięcy aptek.

W sytuacji, w której od lat nie potrafimy w Polsce poradzić sobie z niedoborami leków, próbujemy wprowadzić przepis, który ten problem jeszcze bardziej pogłębi. Do tego robimy to w samym środku pandemii Covid-19.  Projektowane regulacje mogą więc zachwiać systemem dystrybucji leków w Polsce – uważa Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
20.11.2025 07:42
Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) – zakończenie konsultacji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR
DMAPA jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytkuShutterstock

24 października 2025 roku zakończył się okres konsultacji publicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości). Konsultacje były wynikiem złożonego rok wcześniej wniosku przez Austrię i miały na celu zebranie opinii przez zainteresowane strony. Planowane przyjęcie opiniowania w sprawie klasyfikacji to początek 2027 roku.

DMAPA posądzona o działanie reprotoksyczne i uczulające

Rok temu, 20 grudnia 2024 roku, Austria złożyła do weryfikacji notyfikację w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dimethyloaminopropylamine (DMAPA, numer CAS: 109-55-7; numer EC: 203-680-9). Substancja została zgłoszona do uznania za CMR o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B, H360) oraz jako czynnik uczulający skóry (Skin Sens. 1A, H317). Wszystko wskazuje na to, że w niedalekiej przyszłości DMAPA nie będzie znajdowała się już w produktach kosmetycznych.

Obecnie DMAPA jest regulowana w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, w którym określono limity i wymagania dla produktów zawierających tę substancję:

W przypadku produktów niespłukiwalnych maksymalne stężenie DMAPA w produkcie gotowym do użycia wynosi 2,5 proc.

Dodatkowo, zarówno dla produktów spłukiwalnych, jak i niespłukiwalnych, obowiązują następujące kryteria bezpieczeństwa:

  • substancja nie może być stosowana w połączeniu z systemami nitrozującymi,
  • minimalna czystość DMAPA powinna wynosić 99 proc.,
  • maksymalna zawartość amin drugorzędowych w surowcach nie może przekraczać 0,5 proc.,
  • maksymalna zawartość nitrozoamin w surowcach wynosi 50 μg/kg,
  • substancję należy przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Nowe regulacje oraz planowana klasyfikacja DMAPA jako substancji reprotoksycznej i uczulającej podkreślają rosnące znaczenie bezpieczeństwa konsumentów i konieczność monitorowania surowców chemicznych stosowanych w kosmetykach. Producentom pozostaje śledzenie postępów procesu legislacyjnego oraz zaplanowanie dostosowania receptur do nadchodzących wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.

image

Kolejne składniki perfum zostaną wycofane? Jest opinia RAC w sprawie Bourgeonal, Cyclamen Aldehyde oraz Cyclemax

Co to znaczy dla branży?

Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytku. Przyjęcie klasyfikacji CMR dla DMAPA oznacza, że substancja ta wkrótce nie będzie mogła być stosowana w produktach kosmetycznych, co wymusza na producentach dostosowanie receptur i procesów produkcyjnych.

Obecnie większość dostawców surowców chemicznych wycofała DMAPA ze swoich ofert, co sprawia, że branża kosmetyczna już rozpoczęła procesy adaptacyjne. Monitorowanie dalszych postępów prac legislacyjnych i aktualizacji w sprawie klasyfikacji DMAPA jest możliwe na stronie internetowej ECHA.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.11.2025 13:28
Siedem składników znika z suplementów diety. Nowa uchwała może zmienić cały rynek
Specjaliści, opierając się na najnowszych wynikach badań, stwierdzili, że siedem substancji stanowi zagrożenie dla zdrowia lub nie posiada wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo toksykologiczne.Karolina Grabowska Kaboompics

Uchwała Zespołu ds. Suplementów Diety, działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej, wprowadza istotne zmiany w zakresie dopuszczalnych składników stosowanych w suplementach sprzedawanych w Polsce. Eksperci, analizując aktualne dane naukowe, wskazali siedem substancji, które ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa lub działanie farmakologiczne nie powinny znajdować się w legalnych preparatach. Zmiany mogą uderzyć szczególnie w segment suplementów na odchudzanie, wzmocnienie potencji i budowę masy mięśniowej – czyli kategorie, które odpowiadają za istotną część sprzedaży tego rynku.

Dokument podkreśla, że suplementy diety nie są lekami i nie mogą zawierać związków o działaniu terapeutycznym. Ich zadaniem jest wyłącznie uzupełnianie diety w składniki odżywcze. W oparciu o te kryteria oraz najnowsze dane toksykologiczne eksperci wytypowali siedem substancji zakazanych: chlorowodorek johimbiny i całą grupę johimbiny, pieprz metystynowy (kava kava), pankreatynę, ibutamoren (MK-677), DMAA, ligandrol oraz ostarynę. Wszystkie zostały ocenione jako niebezpieczne lub niewystarczająco przebadane pod względem bezpieczeństwa stosowania w populacji konsumentów.

Szczególną uwagę zwrócono na johimbinę, jeden z szeroko stosowanych składników „spalaczy tłuszczu” i preparatów na potencję. Eksperci wskazali na liczne działania niepożądane, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca czy bóle głowy. Podobne zastrzeżenia pojawiły się wobec pieprzu metystynowego, w którym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dopatrzył się ryzyka uszkodzeń wątroby wynikających z obecności kawalaktonów. Obie substancje uznano za niezgodne z zasadą, zgodnie z którą żywność – a więc także suplementy – musi być bezpieczna dla zdrowia konsumentów.

Uchwała obejmuje również pankreatynę, czyli zestaw enzymów trawiennych pozyskiwanych z trzustki wieprzowej. Preparat ten ma zastosowanie stricte terapeutyczne, m.in. w leczeniu niewydolności trzustki, co wyklucza jego obecność w suplementach diety. Eksperci zakazali także ibutamorenu (MK-677), reklamowanego w środowisku fitness jako związek wspierający regenerację i przyrost masy mięśniowej, który w rzeczywistości działa poprzez pobudzanie wydzielania hormonu wzrostu.

Ostatnie trzy substancje na liście – DMAA, ligandrol i ostaryna – były od lat obecne na rynku produktów dla sportowców. DMAA, uznawana za związek o działaniu zbliżonym do amfetaminy, była powodem licznych zgłoszeń działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie czy zaburzenia rytmu serca. Ligandrol i ostaryna, należące do grupy SARM, od dawna znajdują się w Światowym Kodeksie Antydopingowym, a ich stosowanie wiązano m.in. z ryzykiem uszkodzeń wątroby. Usunięcie wszystkich siedmiu składników z rynku ma według ekspertów zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i ograniczyć stosowanie środków o działaniu farmakologicznym w produktach, które nie podlegają reżimowi kontroli właściwemu dla leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
21. listopad 2025 00:01