StoryEditor
Prawo
22.09.2020 00:00

Właścicieli aptek niepokoją poprawki do Ustawy o zawodzie farmaceuty

Sieci apteczne zrzeszone w Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET z niepokojem obserwują zmiany, które zachodzą w trakcie prac nad Ustawą o zawodzie farmaceuty, która procedowana jest w Sejmie. Według nich poprawki zgłoszone do projektu dają możliwość Inspekcji Farmaceutycznej arbitralną decyzją urzędniczą zamknąć każdą hurtownię farmaceutyczną, aptekę i punkt apteczny w Polsce. Według Konfederacji Lewiatan może to doprowadzić do przerwania łańcucha dostaw leków do aptek, co niepokoi zwłaszcza w dobie pandemii.

Na ostatnim posiedzeniu Komisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zawodzie farmaceuty, które odbyło się 14 września br. przewodniczący podkomisji zgłosił poprawki, które umożliwią Inspekcji Farmaceutycznej zamknięcie każdej hurtowni farmaceutycznej, apteki i punktu aptecznego w Polsce, jeśli ich właściciel zdaniem urzędników naruszył niezależność zawodową farmaceuty.

Mowa o dwóch poprawkach do procedowanego w Sejmie projektu. Pierwsza z nich modyfikuje przesłanki fakultatywnego cofania zezwolenia: pierwotnie projekt przewidywał, że zezwolenie można cofnąć, jeśli podmiot prowadzący aptekę uporczywie narusza samodzielność zawodową farmaceuty. Poprawka rezygnuje z przesłanki uporczywości, a więc otwiera możliwość wszczęcia procedury przeciw przedsiębiorcy nawet w przypadku niepotwierdzonego podejrzenia pojedynczego naruszenia.

Cofnięcie zezwolenia to niezwykle radykalny środek – kończy ono na zawsze działalność apteki, hurtowni czy punktu aptecznego. Ich pracownicy tracą pracę, pacjenci muszą znaleźć nowe miejsce zaopatrzenia w leki (z uwagi na ograniczenia w otwieraniu nowych aptek szanse na zastąpienie zamkniętej apteki są minimalne). Dlatego właśnie potrzebny jest wymóg uporczywości: dopiero powtarzające się i udokumentowane naruszenia będą mogły stanowić podstawę do zastosowania tak radykalnej sankcji. Brak tego wymogu może doprowadzić do sytuacji, w której zwykłe nieporozumienie pomiędzy farmaceutą a podmiotem prowadzącym aptekę może stać się powodem cofnięcia zezwolenia. Sporadyczne spory na linii pracodawca-pracownik są czymś normalnym i czasami będą się zdarzać. Niestety przy takim sformułowaniu przepisu będą mogły stać się pretekstem do cofnięcia zezwolenia – przestrzega Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Druga poprawka, która uzupełnia tę pierwszą, wprowadza możliwość unieruchomienia apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej na trzy miesiące pod rygorem natychmiastowej wykonalności – zanim ukarany podmiot będzie miał szanse odwołać się do organu II instancji,  działalność jego przedsiębiorstwa zostanie wstrzymana.

 – Cofnięcie zezwolenia wzmocnione możliwością natychmiastowego zamknięcia placówki na podstawie arbitralnej decyzji urzędnika tworzy mieszankę wybuchową. Urzędnik będzie mógł zamknąć każdą aptekę, punkt apteczny czy hurtownię na podstawie błahych, niesprawdzonych przesłanek, a przedsiębiorca nie będzie mógł się od decyzji odwołać – mówi Marcin Piskorski.

Według niego, unieruchomienie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni na trzy miesiące w praktyce oznacza jej zamknięcie na zawsze – koszty prowadzenia tego typu placówek, zestawione z ich rentownością powodują, że unieruchomienie jej na kwartał oznacza bankructwo właściciela. Nawet, jeśli udowodni on przed sądem, że urzędnik wydał decyzję niesłusznie, to uzyska jedynie satysfakcję moralną, bo jego przedsiębiorstwa już nie będzie.

– Zdajemy sobie sprawę z niezwykle ważnej roli, jaką pełnią w aptekach kierownicy i inni farmaceuci. Doceniamy ich niezależność i respektujemy potrzebę jej zagwarantowania. Sprzeciw budzi natomiast sposób, w jaki te poprawki mają ją rzekomo gwarantować. Sposób, który w naszej ocenie, w istocie sprowadza się do dania organom Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia do zupełnie arbitralnego ingerowania w kształt rynku aptek – mówi Anna Potocka-Domin, wiceprezeska Business Centre Club. Według niej argument, że unieruchomienie ma charakter tymczasowy, a więc jego skutki będą łatwe do odwrócenia, jest błędny. – Jak pokazało zamknięcie gospodarki na początku pandemii, nawet krótsze przestoje mogą być zabójcze dla przedsiębiorstw, szczególnie tych mniejszych – podkreśla Anna Potocka-Domin.

Konfederacja Lewiatan przestrzega natomiast, że  o ile w przypadku unieruchomienia apteki tracą jej pacjenci, to w przypadku unieruchomienia hurtowni przerwane zostają łańcuchy dostaw leków do nawet tysięcy aptek.

W sytuacji, w której od lat nie potrafimy w Polsce poradzić sobie z niedoborami leków, próbujemy wprowadzić przepis, który ten problem jeszcze bardziej pogłębi. Do tego robimy to w samym środku pandemii Covid-19.  Projektowane regulacje mogą więc zachwiać systemem dystrybucji leków w Polsce – uważa Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
05.02.2026 09:03
Wstrzymano opinię SCCS dla prostagladyn oraz wydano finalną dla olejku z drzewa herbacianego
SCCS wskazał m.in., że olejek z drzewa herbacianego jest umiarkowanym alergenem kontaktowymShutterstock

Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną opinię na temat bezpieczeństwa stosowania olejku z drzewa herbacianego w kosmetykach, jednocześnie wstrzymując przyjęcie i publikację ostatecznej oceny nowych analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi. Wniosek DG GROW o przeprowadzenie wysłuchania technicznego pozwoli ekspertom zweryfikować dane naukowe przed wydaniem finalnej opinii.

Wstrzymanie opinii SCCS dla analogów prostaglandyn w kosmetykach do rzęs i brwi

Przyjęcie i publikacja finalnej opinii SCCS dotyczącej bezpieczeństwa stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi zostały wstrzymane na wniosek DG GROW w celu przeprowadzenia wysłuchania technicznego z wnioskodawcami. Takie wysłuchania z zaangażowaniem ekspertów są organizowane za zgodą Komitetów Naukowych, jeśli są niezbędne do sfinalizowania opiniowania. Komitet SCCS wyraził zgodę na wysłuchanie pod warunkiem, że będzie ono dotyczyło wyłącznie oceny naukowej danych przedstawionych przez wnioskodawców.

Spotkanie z wnioskodawcami jest następstwem opublikowanej pod koniec maja 2025 roku wstępnej, niekorzystnej opinii (SCCS/1680/25) dotyczącej bezpieczeństwa analogów prostaglandyn produktach kosmetycznych do rzęs i brwii:

·       Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) (Numer CAS: 1185851-52-8),

·       Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) (Numer CAS: 155206-01-2),

·       Isopropyl Cloprostenate (IPCP) (Numer CAS: 157283-66-4).

Wydano finalną opinię Komitetu SCCS dla olejku z drzewa herbacianego

Na stronie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikowano finalną opinię (SCCS/1681/25) dotyczącą bezpieczeństwa stosowania olejku z drzewa herbacianego, Tea Tree Oil (TTO) (Numer CAS: 68647-73-4, Numer EC: 285-377-1) w produktach kosmetycznych. Olejek ten jest szeroko stosowany w produktach do pielęgnacji skóry i włosów oraz w produktach higieny jamy ustnej, pełniąc funkcje przeciwutleniające, przeciwbakteryjne i pielęgnacyjne.

W przeszłości SCCP (poprzednik SCCS) stwierdził, że TTO może powodować podrażnienia skóry oraz oczu, a także alergie kontaktowe, jednak brakowało danych umożliwiających dokładną ocenę marginesu bezpieczeństwa (tzw. MoS). W lutym 2024 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) zalecił klasyfikację olejku z drzewa herbacianego jako substancji CMR o działaniu reprotoksycznym kat. 1B. Zgodnie z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego, substancje CMR 1A lub 1B są zakazane w produktach kosmetycznych, chyba że przejdą ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez SCCS.

W sierpniu 2024 r. Komisja otrzymała dokumentację mającą na celu wykazanie bezpiecznego stosowania TTO jako środka przeciwłojotokowego i przeciwdrobnoustrojowego w produktach spłukiwanych i pozostających na skórze. Finalna opinia SCCS uznaje stosowanie TTO za bezpieczne w poniższych maksymalnych stężeniach:

  • 2,0 proc. w szamponach,
  • 1,0 proc.  w żelach pod prysznic,
  • 1,0 proc.  w preparatach do mycia twarzy,
  • 0,1 proc. w kremach do twarzy.

Przeprowadzona ocena uwzględnia skumulowaną ekspozycję wynikającą z zastosowań kosmetycznych i niekosmetycznych, możliwą klasyfikację jako Repr. 1B oraz warunki określone w art. 15 ust. 2 lit. d rozporządzenia 1223/2009/WE. Opinia dotyczy TTO o składzie chemicznym zgodnym z normą ISO 4730:2017 (oraz uwzględnia zalecenia ISO 4730:2025 dotyczące parametrów rozkładu enancjomerycznego α-terpineolu w olejku eterycznym z Melaleuca, typ terpinen-4-ol) stosowanego w bronionych kosmetykach dla dorosłych, nie w formułach rozpylanych.

SCCS wskazał również, że olejek z drzewa herbacianego jest umiarkowanym alergenem kontaktowym oraz że w dokumentacji brakowało danych dotyczących stabilności olejku w produktach gotowych do stosowania. Stabilność TTO musi być zapewniona w gotowych kosmetykach, aby składniki pozostały w granicach specyfikacji. Mandat Komitetu SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, więc ocena nie uwzględnia bezpieczeństwa TTO dla środowiska.

SCCS wyznacza bezpieczne granice TTO i przygotowuje branżę kosmetyczną na ocenę analogów prostaglandyn

Opublikowanie ostatecznej opinii Komitetu Naukowego SCCS dla olejku z drzewa herbacianego oraz wstrzymanie ostatecznej oceny analogów prostaglandyn daje branży kosmetycznej zarówno wytyczne, jak i czas na dostosowanie swoich produktów do wymogów bezpieczeństwa. 

Określone maksymalne stężenia TTO w różnych kategoriach produktów pozwalają producentom kontynuować wykorzystanie tego popularnego surowca kosmetycznego przy minimalizacji ryzyka alergii i podrażnień, jednocześnie spełniając wymogi regulacyjne. W przypadku analogów prostaglandyn wstrzymanie opinii i planowane wysłuchanie techniczne dają firmom możliwość uzupełnienia danych naukowych, co może wpłynąć na przyszłe decyzje dotyczące dopuszczenia ich do stosowania w kosmetykach do rzęs i brwi. 

Ostatecznie, działania SCCS wzmacniają ochronę konsumentów i podkreślają konieczność monitorowania jakości oraz stabilności składników w gotowych produktach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
03.02.2026 10:31
Opublikowano projekt 24. ATP do CLP, obejmujący 48 substancji – w tym heliotropina i drzewo herbaciane
Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.mat.pras.

Europejska Agencja Chemiczna (ECHA) opublikowała projekt 24. adaptacji do postępu technicznego (ATP) do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008. Proponowane zmiany wdrażają do CLP opinie dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji substancji chemicznych, przyjęte przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) w okresie od 30 listopada 2023 r. do 20 września 2024 r.

Opinie RAC w trakcie wdrażania do CLP

Projekt ma formę rozporządzenia delegowanego Komisji i zakłada zmianę załącznika VI do rozporządzenia CLP, stanowiąc tzw. 24. ATP. Dokument zostanie omówiony podczas 56. posiedzenia komitetu CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP), zaplanowanego na 27–28 stycznia 2026 r.

Komitet CARACAL składa się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich i zapewnia opinie ekspertów w Komisji Europejskiej w zakresie wdrażania i stosowania rozporządzeń REACH oraz CLP.

Projekt 24. ATP obejmuje m.in. substancje wykorzystywane w produktach kosmetycznych, które zostały zaklasyfikowane jako CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość), a które obecnie nie są jeszcze objęte załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie (24 ATP do CLP) wprowadzi zharmonizowane klasyfikacje m.in. dla poniższych surowców kosmetycznych:

·       Lithium Carbonate (Numer CAS: 554-13-2, Numer EC: 209-062-5) – Repr. 1A, Lact.

·       Lithium Chloride (Numer CAS: 7447-41-8, Numer EC: 231-212-3) – Repr.1A, Lact.

·       Lithium Hydroxide (Numer CAS: 1310-65-2, Numer EC: 215-183-4) – Repr.1A, Lact.

·       Potassium Borate (Numer CAS: 1332-77-0, Numer EC: 215-575-5) – Carc. 1B

·       Sodium EDTMP (Numer CAS: 22036-77-7, Numer EC: 244-742-5) – Carc. 1B

·       Potassium EDTMP (Numer CAS: 34274-30-1, Numer EC:251-910-1) – Carc.  1B

·       Potassium Bromide (Numer CAS: 7758-02-3, Numer EC: 231-830-3) – Carc. 1B i in.

·       Heliotropine (piperonal) (Numer: CAS 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) – Carc. 1B, Skin Sens. 1

·       Melaleuca alternifolia essential oil (olejek z drzewa herbacianego) (Numer CAS: 68647-73-4/85085-48-9, Numer EC: 285-377-1) – Repr. 1B

Uwaga: wpis w załączniku VI dotyczy wyłącznie konkretnej substancji – olejku eterycznego – spośród grupy substancji objętych wspólnym numerem EC przypisanym do Melaleuca alternifolia.

·       Eugenol (Numer CAS: 97-53-0, Numer EC: 202-589-1) – Acute Tox. 4; STOT SE 3; Skin Sens. 1B

Projekt został także notyfikowany do Światowej Organizacji Handlu (WTO) pod numerem G/TBT/N/EU/1172. Zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi do 26 stycznia 2026 r. Proponowana zmiana obejmuje dodanie 38 nowych wpisów oraz modyfikację 10 istniejących wpisów w załączniku VI do CLP.

Przyjęcie rozporządzenia przewidywane jest w pierwszym kwartale 2026 r., a jego wejście w życie nastąpi 20 dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dla przemysłu przewidziano 18-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymagań.

Konsekwencje regulacyjne wynikające z nadania klasyfikacji CMR

W wyniku przyjęcia klasyfikacji CMR (Carc., Repr., Muta.) substancje te zostaną co do zasady zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych na mocy art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, chyba że spełnione zostaną warunki umożliwiające zastosowanie wyjątku.

Z kolei klasyfikacja w kategorii Skin Sens. (działanie uczulające na skórę) oznacza, że dane składniki nie będą mogły być stosowane w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Branża kosmetyczna broni heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego

Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.

W przypadku heliotropiny Komisja Europejska przekazała do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandat dotyczący oceny bezpieczeństwa jej stosowania jako składnika kompozycji zapachowych, przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych, w stężeniu do 1,8 proc. Publikacja wstępnej opinii SCCS spodziewana jest pod koniec marca 2026 r.

W odniesieniu do olejku z drzewa herbacianego, komitet SCCS opublikował już finalną opinię nr SCCS/1681/25, dotyczącą bezpieczeństwa jego stosowania w produktach kosmetycznych. Na obecnym etapie branża oczekuje na dalsze kroki regulacyjne związane z oceną spełnienia pozostałych kryteriów umożliwiających zastosowanie derogacji, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Perspektywy dla branży kosmetycznej

Projekt 24. ATP do rozporządzenia CLP może mieć istotne konsekwencje dla sektora kosmetycznego, w szczególności w odniesieniu do surowców zapachowych i naturalnych. Nadanie części składników klasyfikacji CMR lub Skin Sens. otwiera drogę do ich automatycznego zakazu stosowania w kosmetykach, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji przewidziane w art. 15 rozporządzenia kosmetycznego.

Dla branży oznacza to konieczność aktywnego udziału w procesach regulacyjnych, monitorowania opinii SCCS oraz przygotowania się na możliwe reformulacje produktów oraz strategii marketingowych (m.in. w zakresie deklaracji „hipoalergicznych”). Jednocześnie działania obronne w odniesieniu do heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego niosą nadzieję, że dalsze stosowanie niektórych substancji może być możliwe, o ile zostanie wykazane ich bezpieczne użycie w ściśle określonych warunkach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
05. luty 2026 17:45