ECHA popiera etanol w środkach dezynfekcyjnych, ale nie rozstrzyga kwestii CMR

Procedura harmonizacyjna dla Dimethyl Imidazolidinone – wniosek Holandii o klasyfikację reprotoksyczną

22 grudnia 2025 r. Holandia przedłożyła do weryfikacji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację dla substancji Dimethyl Imidazolidinone (Numer CAS: 80-73-9, Numer EC: 201-304-8) jako substancji o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B).

Obecnie Dimethyl Imidazolidinone nie jest objęty regulacjami wynikającymi z załączników rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. W produktach kosmetycznych, szczególnie w odżywkach do włosów, składnik ten pełni rolę kondycjonera – ułatwia rozczesywanie włosów, pozostawia je miękkie, sprężyste i nadaje im objętość. Ponadto substancja działa jako humektant, wspomagając utrzymanie odpowiedniego poziomu nawilżenia włosów i skóry, a także pełni funkcję ogólnego kondycjonera skóry. 

Dalsze etapy procedury harmonizacyjnej dla Dimethyl Imidazolidinone można śledzić w rejestrze zamiarów i wniosków Klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji chemicznych (CLH - Classification, Labelling and Hazard), dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Monitorowanie niniejszego procesu jest istotne dla producentów kosmetyków i osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo składników, ponieważ zatwierdzona klasyfikacja Repr. 1B może skutkować ograniczeniem lub całkowitym zakazem stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych.

Zharmonizowana klasyfikacja substancji Dimethyl Imidazolidinone – potencjalny wpływ na rynek kosmetyczny

Wskutek przyjęcia klasyfikacji CMR (ang. Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic) składnik zostanie zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE, chyba że zostaną spełnione wymagania umożliwiające wyłączenie składnika do dalszego stosowania. Na ten moment branża nie zakłada działań obronnych dla tego składnika.

W przypadku przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji Dimethyl Imidazolidinone jako substancji CMR, składnik ten zostanie objęty zakazem stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE. Wyjątkiem mogą być przypadki, w których spełnione zostaną określone wymagania umożliwiające uzyskanie wyłączenia dla dalszego stosowania składnika.

Obecnie branża kosmetyczna nie planuje podejmowania działań obronnych w odniesieniu do Dimethyl Imidazolidinone. Monitorowanie dalszych decyzji organów regulacyjnych oraz aktualizacji w rejestrze CLH ECHA jest istotne dla producentów kosmetyków, ponieważ zatwierdzona klasyfikacja może bezpośrednio wpłynąć na dostępność produktów zawierających ten składnik i wymusić zmiany w formulacjach kosmetycznych.

Aleksandra Kondrusik

Holandia wycofuje swój zamiar klasyfikacji zharmonizowanej hydroksycitronelallu jako substancji CMR

Pierwotny wniosek, zgłoszony 10 września 2024 r., zakładał zaklasyfikowanie hydroksycitronellalu jako substancji CMR (Cancerogenic, Mutagenic, Reprotoxic) o działaniu szkodliwym na rozrodczość w kategorii 2 (Repr. 2, H361d). Dodatkowo proponowano nadanie substancji zharmonizowanej klasyfikacji jako czynnika uczulającego na skórę (Skin Sens. 1B).

Wycofanie zamiaru oznacza, że proces harmonizacji klasyfikacji w zaproponowanym zakresie nie będzie kontynuowany na obecnym etapie procedury CLH (ang. Classification and Labelling Harmonised). Tym samym proponowane klasy zagrożeń nie zostały skierowane do dalszej oceny przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC), co w praktyce zatrzymuje proces regulacyjny przed etapem opiniowania naukowego.

Dalsze, ewentualne postępy w procesie można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Cytrusowo-melonowy zapach Hydroksycitronellalu w kosmetykach

Hydroksycitronellal (Numer CAS: 107-75-5, Numer EC: 203-518-7) jest szeroko stosowaną substancją zapachową należącą do grupy aldehydów alifatycznych o średniej długości łańcucha. Chemicznie stanowi pochodną cytronellalu i może występować naturalnie w niektórych olejkach eterycznych, jednak w przemyśle kosmetycznym najczęściej otrzymywany jest syntetycznie poprzez proces uwodnienia cytronellalu.

Pomimo wycofania intencji klasyfikacji CLH, hydroksycitronellal pozostaje substancją regulowaną przepisami prawa kosmetycznego UE. Aktualnie podlega on ograniczeniom określonym w rozporządzeniu kosmetycznym (WE) nr 1223/2009, gdzie został ujęty w załączniku III — wykazie substancji dopuszczonych do stosowania wyłącznie z określonymi ograniczeniami (pozycja nr 72).

Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. g) rozporządzenia kosmetycznego obecność hydroksycitronellalu musi zostać wskazana w wykazie składników produktu (INCI), jeżeli jego stężenie przekracza:

·       0,001 proc. w produktach niespłukiwanych (leave-on),

·       0,01 proc. w produktach spłukiwanych (rinse-off).

Znaczenie decyzji dla branży kosmetycznej

Wycofanie intencji klasyfikacji zharmonizowanej ma istotne znaczenie praktyczne dla sektora kosmetycznego. Nadanie hydroksycitronellalowi klasyfikacji reprotoksycznej kategorii 2 mogłoby w przyszłości skutkować poważnymi konsekwencjami regulacyjnymi, w tym możliwością objęcia substancji dodatkowymi ograniczeniami lub nawet zakazem stosowania w kosmetykach na mocy art. 15 rozporządzenia kosmetycznego.

Obecna decyzja oznacza więc utrzymanie dotychczasowego statusu regulacyjnego oraz brak konieczności natychmiastowych zmian formulacyjnych, reformulacji produktów czy aktualizacji dokumentacji bezpieczeństwa wyłącznie z powodu procedury CLH. 

Dla producentów i dostawców surowców stanowi to istotną stabilizację regulacyjną, szczególnie w kontekście długich cykli rozwojowych produktów zapachowych.

Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?

Jakie losy czekają zapachowy sektor branży kosmetycznej?

Decyzja Holandii o wycofaniu intencji klasyfikacji zharmonizowanej hydroksycitronellalu zatrzymała proces regulacyjny na dość wczesnym etapie i pozwoliła utrzymać aktualne warunki stosowania tej substancji w kosmetykach. Dla branży oznacza to na ten moment brak zmian legislacyjnych, jednak jednocześnie podkreśla rosnące znaczenie ciągłego monitorowania procesów CLH oraz aktywnego zarządzania bezpieczeństwem składników zapachowych.

Warto pamiętać, że nie oznacza to jednak całkowitego zamknięcia tematu. Wycofanie zamiaru klasyfikacji nie wyklucza ponownego zgłoszenia wniosku w przyszłości, jeżeli pojawią się nowe dane toksykologiczne lub oceny naukowe uzasadniające ponowną analizę zagrożeń. Z tego względu rekomendowane pozostaje dalsze monitorowanie działań ECHA oraz aktualizacji legislacyjnych dotyczących substancji zapachowych.

Hydroksycitronellal wciąż pozostaje ważnym i szeroko stosowanym składnikiem kompozycji zapachowych, a jego przyszły status regulacyjny będzie zależał od dalszego rozwoju danych naukowych oraz kierunku europejskiej polityki chemicznej w zakresie oceny substancji potencjalnie stwarzających zagrożenie dla zdrowia człowieka.

Aleksandra Kondrusik