W dobie powszechnej chemofobii często spotykamy we mediach doniesienia o „niebezpiecznych” kosmetykach, które mogą zagrażać zdrowiu. Zdecydowana większość takich doniesień to oczywiście mity konsumenckie, które nie znajdują oparcia w wiedzy. „Czarne listy” składników, doniesienia, jak to ktoś przytył po użyciu balsamu do ciała... Takiej „wiedzy” można „w internetach” znaleźć wiele. Kosmetyczni od lat starają się walczyć z mitami za pośrednictwem Kosmopedii. Czy możliwe jest więc, że na unijnym rynku znajdują się produkty niebezpieczne? Niestety tak, choć nie są to najczęściej produkty opisywane przez blogerki urodowe.
Produkty nielegalne, tj. podróbki legalnych produktów kosmetycznych lub produkty niespełniające wymagań w zakresie bezpieczeństwa, traktowane są na rynku UE jako produkty niebezpieczne. Zgodnie z przepisami rozporządzenia o ogólnym bezpieczeństwie produktów zgłasza się je do publicznej bazy Safety Gate (dawniej RAPEX).
Co to jest system Safety Gate (RAPEX)?
Safety Gate to unijny system wczesnego ostrzegania dotyczący niebezpiecznych produktów nieżywnościowych. Zgłaszane są do niego min. urządzenia elektryczne, zabawki, kosmetyki, środki chemiczne i wiele innych. System jest publiczny, ale służy przede wszystkim wymianie informacji między krajami członkowskimi UE o działaniach podjętych dla zarządzania ryzykiem (np. wycofaniu produktów z rynku) oraz działaniach naprawczych.
Istnienie i funkcjonowanie systemu Safety Gate regulowane jest rozporządzeniem 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Szczegółowe wytyczne dotyczące funkcjonowania tego systemu określa zaś decyzja wykonawcza (UE) 2019/417.
Jak działa baza Safety Gate?
Po stwierdzeniu istotnej niezgodności produktu konsumenckiego wyznaczone organy krajowe dokonują oceny ryzyka. Jeśli niezgodność ma wpływ na bezpieczeństwo, czyli produkt niezgodny może zagrażać zdrowiu ludzi – krajowe organy wysyłają ostrzeżenia do systemu Safety Gate. Każdy wpis w bazie Safety Gate zawiera informacje na temat rodzaju produktu wykrytego jako niebezpieczny, opis zagrożenia oraz środków podjętych przez podmiot gospodarczy lub zarządzonych przez organ. Każde ostrzeżenie jest też monitorowane przez organy nadzoru z innych krajów, podejmujące własne działania w przypadku wykrycia tego samego produktu na swoich rynkach krajowych. Inne kraje mają obowiązek monitorowania tych informacji i jeśli znajdą ten sam produkt na swoich rynkach, również muszą udostępnić te informacje w systemie Safety Gate.
Do bazy Safety Gate już na początku 2024 r. trafiło szereg produktów, w tym zaliczanych do kategorii chemicznej. Szczególnie dużo jest produktów zapachowych - wód toaletowych. Zobacz produkty zgłoszone do Safety Gate w 2024 roku: tutaj
Producenci mają też obowiązek składać zgłoszenia, jeśli mają uzasadnione powody uznać, że ich produkt jest niebezpieczny. Wynika to z przepisów wspomnianego już rozporządzenia o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Producenci zgłaszają produkty poprzez odrębny portal – Safety Business Gateway, który nie jest publiczny. Jeżeli Komisja ma informacje, że zgłoszenie producenta ma na celu ostrzeżenie konsumentów – udostępnia zgłoszenie poprzez publiczny portal Safety Gate.
Składanie zgłoszeń za pośrednictwem portalu jest jednocześnie zastrzeżone wyłącznie dla producentów/dystrybutorów danego zgłaszanego produktu lub ich upoważnionego przedstawiciela. Składanie powiadomień przez osoby trzecie z kolei jest surowo zabronione.
Postępowanie wobec niebezpiecznych kosmetyków
W odniesieniu do produktów stwarzających ryzyko mogą zostać podjęte różne decyzje o wstrzymaniu lub ograniczeniu obrotu:
- oznakowanie produktu ostrzeżeniami o ryzyku;
- uzależnienie wprowadzenia produktu do obrotu od warunków;
- ostrzeganie konsumentów i użytkowników końcowych przed zagrożeniami;
- tymczasowy zakaz dostarczania lub ekspozycji produktu;
- zakaz wprowadzania produktu do obrotu;
- wycofanie produktu z rynku;
- wycofanie produktu od konsumentów;
- zniszczenie wycofanego lub wycofanego produktu.
Działania te mogą być podejmowane dobrowolnie przez producentów lub dystrybutorów, albo na zlecenie władz państwa członkowskiego.
W przypadku Polski krajowym punktem kontaktowym jest Departament Nadzoru Rynku w Urzędzie Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Dlaczego kosmetyki trafiają do Safety Gate?
Produkty kosmetyczne nie są tymi najczęściej zgłaszanymi do Safety Gate. W 2021 r. znalazły się poza podium 5 najczęściej zgłaszanych kategorii, ale w 2022 r. zajęły 3 pozycję z 10% liczby wszystkich zgłoszeń. Dlaczego tak się stało? Komisja komentuje to jednoznacznie – z powodu zmian regulacyjnych składników. Wchodzą one w życie szybko, często z krótkim, kilkumiesięcznym terminem przejściowym. Ponadto dotyczą również dystrybutorów (handlu) – którzy nie zawsze mają odpowiednią ekspertyzę do monitorowania zamian prawnych. W 2022 r. wiele zgłoszeń dotyczyło produktów zawierających lilial (butylphenyl methylpropional - BMHCA) i hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (HICC).
Najczęściej występujące powody zgłaszania produktów kosmetycznych do Safety Gate to:
- zakażenie mikrobiologiczne,
- obecność substancji zakazanych do stosowania w kosmetykach (np. metale ciężkie, hydrochinon, składniki rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, wycofane konserwanty, filtry UV, składniki zapachowe, jak np. lilial),
- podobieństwo do żywności i ryzyko pomylenia z produktem spożywczym.
Co jakiś czas mamy do czynienia z dużą „falą” zgłoszeń produktów kosmetycznych do Safety Gate, spowodowaną wejściem w życie zakazu stosowania jakiegoś składnika kosmetyków. Oczywiście nie oznacza to, że produkty z dnia na dzień stały się niebezpieczne. Przepisy dotyczące składników zmieniają się dość dynamicznie. Dystrybutorom trudno jest kontrolować te częste zmiany. Ale Komisja Europejska wprowadza niektóre ograniczenia tak szybko, że nawet producentom nie jest łatwo nadążyć. Zmiana statusu prawnego składnika powoduje jednak automatyczną zmianę statusu prawnego produktu gotowego z produktu zgodnego z wymaganiami na produkt niezgodny i niebezpieczny.
Czytaj także: Coraz więcej produktów do rozjaśniania skóry zgłaszanych do Safety Gate RAPEX
Dlatego w obszarze zmian prawnych dotyczących składników warto współpracować blisko z safety assessorami lub wiarygodnymi organizacjami branżowymi, takimi jak Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego. Związek opracował dla firm członkowskich przydatny przewodnik dotyczący monitorowania składników kosmetycznych w zmiennym otoczeniu prawnym. Wielu firmom ułatwił on „życie”.
W ostatnich latach największe fale zgłoszeń dotyczyły dwóch kategorii produktów. W 2018 r. nastąpił „wysyp” produktów niespłukiwanych zawierających metylochloroizotiazolinon i metyloizotiazolinon, bo stosowanie tej mieszaniny zostało ograniczone wyłącznie do produktów spłukiwanych. Z kolei po 1 marca 2022 r. obserwujemy falę zgłoszeń produktów zawierających wspominany już lilial, bo od tego dnia obowiązuje zakaz obrotu produktami zawierającymi ten składnik. Ale nawet teraz, na początku 2024 r. wciąż zgłoszeń produktów zawierających lilial jest dużo.
Jeśli chodzi o zanieczyszczenia mikrobiologiczne, to zgłoszenia produktów kosmetycznych do Safety Gate najczęściej spowodowane są obecnością mikroorganizmów chorobotwórczych, np. Pseudomonas aeruginosa, albo przekroczeniem poziomu zanieczyszczenia mikroorganizmami (np. tlenowe mezofilne, pleśnie), ale takich zgłoszeń jest niewiele w porównaniu z tymi, które spowodowane są zmianami prawnymi dotyczącymi składników.
W Safety Gate w ostatnich latach pojawiło się również klika zgłoszeń produktów ochrony przeciwsłonecznej, których rzeczywisty stopień ochrony przeciwsłonecznej był znacznie niższy, niż deklarowany (np. SPF 4,8 zamiast deklarowanego 22) oraz produktów pielęgnacyjnych, sugerujących ochronę przeciwsłoneczną, mimo że nie zawierały filtrów UV (zmierzony SPF 0,8).
Zaniżony stopień ochrony przeciwsłonecznej to jeden z tematów, na które uwrażliwia naszą branżę Główny Inspektorat Sanitarny, zarządzający regularne kontrole produktów ochrony przeciwsłonecznej.
Kolejną częstą przyczyną, z powodu której produkty kosmetyczne są zgłaszane do systemu Safety Gate, jest ryzyko pomylenia z żywnością. Zgodnie z rozporządzenie kosmetycznym, ale również przepisami dotyczącymi innych produktów – charakterystyka produktów nieżywnościowych (wygląd, kształt opakowania, deklaracje, szata graficzna) nie może powodować ryzyka pomylenia z produktami spożywczymi. Produkty kosmetyczne, stwarzające ryzyko pomylenia z żywnością, to produkty niebezpieczne.
Ponieważ Główny Inspektorat Sanitarny regularnie zwraca się do Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego z prośbą o wspólne informowanie nt. problemu obecności food imitating products na polskim rynku – apelujemy o uważność w tym zakresie podczas importu i opracowywania nowych produktów.
Obecność w systemie Safety Gate - konsekwencje dla firm
Na ile konsumenci i dystrybutorzy powinni traktować obecność produktu w Safety Gate jako sygnał alarmowy?
Z perspektywy formalnej – jeśli zgłoszenie do systemu Safety Gate jest uzasadnione, czyli produkt rzeczywiście jest produktem niebezpiecznym – to jego sprzedaż jest niedozwolona i nie powinna być kontynuowana. Takich produktów nie należy kupować, sprzedawać, ani stosować. Uzasadniona notyfikacja produktu w systemie RAPEX to sygnał dla dystrybutora, że należy zaprzestać obrotu produktem i/lub wycofać produkt z obrotu.
Czy w związku z obecnością produktów w Safety Gate na przedsiębiorcach ciążą szczególne odpowiedzialności?
Generalnie Safety Gate nie generuje dodatkowych odpowiedzialności poza tymi, które wynikają z rozporządzenia kosmetycznego i poza tymi, które wynikają z rozporządzenia o ogólnym bezpieczeństwie produktów (które dotyczą przede wszystkim zgłoszenia i dostosowania się do nałożonych przez krajowe organy zadań).
Rozporządzenie kosmetyczne nakłada na osobę odpowiedzialną oraz dystrybutorów określone obowiązki – między innymi to, że produkty zawierające substancje niedozwolone, produkty zanieczyszczone mikrobiologiczne czy stwarzające ryzyko pomylenia z żywnością – nie mogą być wprowadzane do obrotu i udostępniane na rynku, bo są niezgodne z wymaganiami rozporządzenia.
To z rozporządzenia kosmetycznego wynika odpowiedzialność przedsiębiorcy, a nie z obecności produktu w systemie Safety Gate. System jest jednak przydatnym źródłem informacji – obecność danego produktu w systemie oznacza najczęściej, że produkt nie powinien być udostępniany na rynku.
