Merck sprzedaje jednostkę pigmentów chińskiemu GNMI

Wstrzymanie opinii SCCS dla analogów prostaglandyn w kosmetykach do rzęs i brwi

Przyjęcie i publikacja finalnej opinii SCCS dotyczącej bezpieczeństwa stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi zostały wstrzymane na wniosek DG GROW w celu przeprowadzenia wysłuchania technicznego z wnioskodawcami. Takie wysłuchania z zaangażowaniem ekspertów są organizowane za zgodą Komitetów Naukowych, jeśli są niezbędne do sfinalizowania opiniowania. Komitet SCCS wyraził zgodę na wysłuchanie pod warunkiem, że będzie ono dotyczyło wyłącznie oceny naukowej danych przedstawionych przez wnioskodawców.

Spotkanie z wnioskodawcami jest następstwem opublikowanej pod koniec maja 2025 roku wstępnej, niekorzystnej opinii (SCCS/1680/25) dotyczącej bezpieczeństwa analogów prostaglandyn produktach kosmetycznych do rzęs i brwii:

·       Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) (Numer CAS: 1185851-52-8),

·       Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) (Numer CAS: 155206-01-2),

·       Isopropyl Cloprostenate (IPCP) (Numer CAS: 157283-66-4).

Wydano finalną opinię Komitetu SCCS dla olejku z drzewa herbacianego

Na stronie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikowano finalną opinię (SCCS/1681/25) dotyczącą bezpieczeństwa stosowania olejku z drzewa herbacianego, Tea Tree Oil (TTO) (Numer CAS: 68647-73-4, Numer EC: 285-377-1) w produktach kosmetycznych. Olejek ten jest szeroko stosowany w produktach do pielęgnacji skóry i włosów oraz w produktach higieny jamy ustnej, pełniąc funkcje przeciwutleniające, przeciwbakteryjne i pielęgnacyjne.

W przeszłości SCCP (poprzednik SCCS) stwierdził, że TTO może powodować podrażnienia skóry oraz oczu, a także alergie kontaktowe, jednak brakowało danych umożliwiających dokładną ocenę marginesu bezpieczeństwa (tzw. MoS). W lutym 2024 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) zalecił klasyfikację olejku z drzewa herbacianego jako substancji CMR o działaniu reprotoksycznym kat. 1B. Zgodnie z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego, substancje CMR 1A lub 1B są zakazane w produktach kosmetycznych, chyba że przejdą ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez SCCS.

W sierpniu 2024 r. Komisja otrzymała dokumentację mającą na celu wykazanie bezpiecznego stosowania TTO jako środka przeciwłojotokowego i przeciwdrobnoustrojowego w produktach spłukiwanych i pozostających na skórze. Finalna opinia SCCS uznaje stosowanie TTO za bezpieczne w poniższych maksymalnych stężeniach:

• 2,0 proc. w szamponach,
• 1,0 proc.  w żelach pod prysznic,
• 1,0 proc.  w preparatach do mycia twarzy,
• 0,1 proc. w kremach do twarzy.

Przeprowadzona ocena uwzględnia skumulowaną ekspozycję wynikającą z zastosowań kosmetycznych i niekosmetycznych, możliwą klasyfikację jako Repr. 1B oraz warunki określone w art. 15 ust. 2 lit. d rozporządzenia 1223/2009/WE. Opinia dotyczy TTO o składzie chemicznym zgodnym z normą ISO 4730:2017 (oraz uwzględnia zalecenia ISO 4730:2025 dotyczące parametrów rozkładu enancjomerycznego α-terpineolu w olejku eterycznym z Melaleuca, typ terpinen-4-ol) stosowanego w bronionych kosmetykach dla dorosłych, nie w formułach rozpylanych.

SCCS wskazał również, że olejek z drzewa herbacianego jest umiarkowanym alergenem kontaktowym oraz że w dokumentacji brakowało danych dotyczących stabilności olejku w produktach gotowych do stosowania. Stabilność TTO musi być zapewniona w gotowych kosmetykach, aby składniki pozostały w granicach specyfikacji. Mandat Komitetu SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, więc ocena nie uwzględnia bezpieczeństwa TTO dla środowiska.

SCCS wyznacza bezpieczne granice TTO i przygotowuje branżę kosmetyczną na ocenę analogów prostaglandyn

Opublikowanie ostatecznej opinii Komitetu Naukowego SCCS dla olejku z drzewa herbacianego oraz wstrzymanie ostatecznej oceny analogów prostaglandyn daje branży kosmetycznej zarówno wytyczne, jak i czas na dostosowanie swoich produktów do wymogów bezpieczeństwa. 

Określone maksymalne stężenia TTO w różnych kategoriach produktów pozwalają producentom kontynuować wykorzystanie tego popularnego surowca kosmetycznego przy minimalizacji ryzyka alergii i podrażnień, jednocześnie spełniając wymogi regulacyjne. W przypadku analogów prostaglandyn wstrzymanie opinii i planowane wysłuchanie techniczne dają firmom możliwość uzupełnienia danych naukowych, co może wpłynąć na przyszłe decyzje dotyczące dopuszczenia ich do stosowania w kosmetykach do rzęs i brwi. 

Ostatecznie, działania SCCS wzmacniają ochronę konsumentów i podkreślają konieczność monitorowania jakości oraz stabilności składników w gotowych produktach.

Aleksandra Kondrusik

W opublikowanym w styczniu 2026 r. raporcie HSE przeanalizował propozycję klasyfikacji CMR dla talku w ramach brytyjskich przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania chemikaliów. Konkluzja była jednoznaczna: „niewystarczające dowody” na rakotwórczość. Oznacza to brak zmian regulacyjnych dla producentów działających w Wielkiej Brytanii – talk może być nadal stosowany w proszkach do ciała, pudrach dla dzieci i innych produktach pielęgnacyjnych.

Równolegle doradcy naukowi ECHA, w tym Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC), zarekomendowali uznanie talku za substancję rakotwórczą kategorii 1B, czyli o domniemanym działaniu kancerogennym u ludzi. Podstawą były m.in. sygnały epidemiologiczne dotyczące raka jajnika oraz dane z badań na zwierzętach, w których obserwowano guzy płuc u samic szczurów narażonych na inhalację talku. W konsekwencji składnik ma zostać wycofany z kosmetyków na rynku unijnym w perspektywie 2027 r.

USA: ława przysięgłych zasądziła 40 mln USD od Johnson & Johnson w sprawie talku

Co istotne, obie strony analizowały ten sam zestaw badań: wyniki wskazujące na guzy płuc po ekspozycji wziewnej oraz powiązania między stosowaniem talku w okolicach intymnych a zwiększonym ryzykiem raka jajnika. Mimo identycznej bazy dowodowej, interpretacja ryzyka różni się: UE przyjęła podejście bardziej ostrożnościowe, natomiast Wielka Brytania uznała, że dane nie spełniają progu klasyfikacji rakotwórczej.

Brytyjscy regulatorzy podkreślili jednak istotny wyjątek – talk zanieczyszczony azbestem. Nawet śladowe ilości tej substancji, uznanej za jednoznacznie rakotwórczą dla ludzi, powodują niedopuszczalność surowca. Raport techniczny HSE wprost wyklucza możliwość stosowania jakiegokolwiek talku zawierającego azbest. Stanowisko branży przedstawiło Cosmetic, Toiletry & Perfumery Association (CTPA), wskazując, że przy braku klasyfikacji CMR w GB CLP wymogi dla producentów w Wielkiej Brytanii pozostaną bez zmian.

Azbestowa saga przenosi się na Wyspy Brytyjskie; 3000 osób pozywa Johnson & Johnson

Rozbieżność regulacyjna oznacza w praktyce podwójne ścieżki compliance dla marek obecnych w obu jurysdykcjach. Formuły sprzedawane w UE będą wymagały reformulacji lub wycofania talku do 2027 r., podczas gdy w Wielkiej Brytanii składnik może pozostać w użyciu. To kolejny przykład dywergencji po Brexicie – w 2025 r. strony różniły się także w ocenie innych substancji, m.in. olejku z drzewa herbacianego. Dla producentów oznacza to rosnące koszty dostosowawcze, osobne specyfikacje receptur oraz złożone zarządzanie łańcuchem dostaw na dwóch rynkach regulowanych odmiennymi zasadami.