StoryEditor
Prawo
10.09.2019 00:00

Kosmetyczne regulacje w Unii Europejskiej

Europejskie prawo nakłada bardzo rygorystyczne wymagania w zakresie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, identyczne we wszystkich krajach UE. To pozwala na zapewnienie identycznego, wysokiego poziomu bezpieczeństwa kosmetyków i swobodną wymianę towarów pomiędzy krajami UE. Co jeszcze warto wiedzieć o kosmetycznych regulacjach w UE - tłumaczy Cosmetics Europe.

Jednolity rynek Unii Europejskiej

To termin używany do opisania swobodnego przepływu towarów, kapitału, osób i usług w państwach członkowskich Unii Europejskiej - jest kamieniem węgielnym Unii Europejskiej. Aby działał w określonym sektorze produktów, we wszystkich państwach członkowskich muszą obowiązywać podobne przepisy. Na przykład, jeśli produkt ma się swobodnie przemieszczać w obrębie Unii Europejskiej, muszą obowiązywać te same przepisy dotyczące etykietowania, pakowania i bezpieczeństwa. Na początku lat 70. XX wieku państwa członkowskie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (obecnie zwanej Unią Europejską - UE) postanowiły zharmonizować swoje krajowe przepisy dotyczące kosmetyków w celu umożliwienia swobodnego obrotu produktami kosmetycznymi we Wspólnocie, na podstawie wspólnie uzgodnionych norm bezpieczeństwa. Dyrektywę dotyczącą kosmetyków przyjęto w 1976 r. Ponownie oceniono ją w 2009 r., aby umożliwić dalszą harmonizację, a ogólnounijne rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych weszło w życie w lipcu 2013 r.

Rozporządzenie kosmetyczne

Oprócz bezpieczeństwa kosmetyków reguluje również skład, oznakowanie, warunki produkcji i obrotu, dokumentację, i sposób nadzorowania rynku przez władze i wprowadza zakaz wykonywania testów na zwierzętach - wszystkich produktów kosmetycznych i ich składników. Zgodnie z filozofią rozporządzenia dotyczącego kosmetyków wszystkie produkty spełniające wymogi rozporządzenia powinny mieć równy i natychmiastowy dostęp do rynku oraz powinny mieć możliwość swobodnego obrotu w całej Unii Europejskiej.

W UE zdecydowanie uważa się, że w przypadku szybko zmieniających się produktów konsumenckich, takich jak kosmetyki, system kontroli na rynku (znany również jako kontrola po wprowadzeniu do obrotu) jest bardziej skuteczny niż procedury zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Kluczową zasadą rozporządzenia dotyczącego kosmetyków jest to, że osoba lub firma, która wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu, jest odpowiedzialna za ten produkt (tzw. „Osoba odpowiedzialna”). Ta osoba lub firma (zwykle producent lub importer) jest odpowiedzialna za zapewnienie, że produkt jest bezpieczny i spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia dotyczącego kosmetyków. Wszystkie etapy rozwoju produktu kosmetycznego są regulowane rozporządzeniem w sprawie kosmetyków, od wyboru składników po wprowadzenie produktu na rynek.

Jak powstają produkty kosmetyczne?  R & D

Innowacja nie jest modnym słowem w branży beauty: musi być absolutnym rdzeniem tego, co się w niej dzieje. Programy badawczo-rozwojowe dotyczą zachowań konsumentów i aspiracji związanych z pięknem, biologią skóry i włosów, nowych innowacyjnych technologii i metod zrównoważonego rozwoju.
To pozwala wybierać i opracowywać składniki, które najbardziej szanują zdrowie ludzkie i środowisko, a następnie tworzyć lub ponownie opracowywać produkty, które odpowiadają zmieniającym się oczekiwaniom konsumentów. Innowacje w tej branży nie są krótkoterminowe. Wprowadzanie nowego produktu na rynek może potrwać ponad 5 lat innowacyjnych badań i formuł. Nie jest też statyczny: co roku 25 proc. wszystkich produktów kosmetycznych jest ulepszanych lub jest zupełnie nowych. Z tego powodu duża część patentów przyznanych w UE dotyczy produktów branży kosmetycznej (rekordowy wynik to 10 proc. wszystkich patentów przyznanych w UE w 2009 r.).

Wybieranie składników

Wybór składników jest podyktowany rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków, które określa wszystkie zasady oceny bezpieczeństwa produktów i składników. Zawiera listę wszystkich substancji, których nie wolno stosować ze względu na ich toksyczność, substancji, które można stosować tylko w określonych okolicznościach, oraz substancji dopuszczonych do stosowania w kosmetykach, takich jak środki barwiące, konserwanty i filtry UV.

Produkcja zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) 

Rozporządzenie w sprawie kosmetyków UE stanowi, że wszystkie produkty kosmetyczne muszą być wytwarzane zgodnie ze zharmonizowanymi normami określonymi w GMP, z kolei opisanymi w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. GMP zapewnia, że ​​produkty są przygotowywane w czystym środowisku i że produkty nie są zanieczyszczone podczas produkcji. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne może być dość powszechne, ponieważ wiele mikroorganizmów żyje swobodnie w otaczającej nas atmosferze, i może prowadzić do degradacji, a w ciężkich przypadkach może wyrządzić szkodę konsumentowi.

Wprowadzanie produktu na rynek

Przed wprowadzeniem na rynek europejski wszystkie produkty kosmetyczne muszą być umieszczone w scentralizowanej bazie danych, portalu powiadomień o produktach kosmetycznych (CPNP), zarządzanej przez Komisję Europejską. Gdy produkt został zgłoszony w CPNP, nie ma potrzeby dalszego powiadamiania na poziomie krajowym.

Dotarcie do konsumenta - marketing / reklama

Reklama jest ważną częścią interakcji marek kosmetycznych z konsumentami. Informuje o tym, jak działają produkty, dla kogo są i jak najlepiej z nich korzystać, ostatecznie dostarczając informacji, które pomagają im dokonywać świadomych wyborów. W unijnym rozporządzeniu w sprawie kosmetyków ustanowiono zasady dotyczące oświadczeń producentów na ich opakowaniach. Uzupełnieniem są wspólne kryteria dotyczące regulacji oświadczeń i wytyczne, które określają sposób zgłaszania roszczeń. Oprócz ram regulacyjnych mamy inicjatywę samoregulacji, która nakazuje odpowiedzialną reklamę w takich elementach, jak smak i przyzwoitość, reklama dla dzieci oraz szacunek dla człowieka. 

Etykietowanie

Unijne rozporządzenie w sprawie kosmetyków zawiera zestaw ścisłych zasad dotyczących etykietowania produktów kosmetycznych, które muszą znajdować się na pojemniku z produktem, na opakowaniu lub, jeśli nie jest to możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia przestrzenne, w załączonej ulotce. Bez odpowiedniego oznakowania produkt nie będzie dopuszczony do obrotu.

Nadzór kosmetyczny

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kosmetyków system nadzoru kosmetycznego, zgodnie z którym poważne działania niepożądane należy zgłaszać osobie odpowiedzialnej i odpowiednim organom, zapewnia monitorowanie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE w całej Europie. Właściwy organ państwa członkowskiego, w którym występuje niepożądany efekt, musi poinformować właściwe organy innych państw członkowskich. Ponadto w przypadku zgłoszenia poważnego niepożądanego działania właściwemu organowi członka przez użytkowników końcowych lub pracowników służby zdrowia, ten właściwy organ musi przekazać informacje właściwym organom innych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.12.2025 13:10
Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
shutterstock

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

image

„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

·       szampony,

·       płyny do mycia ciała,

·       kremy do twarzy,

·       pasty do zębów,

·       mydła w płynie i w formie kostki,

·       balsamy.

1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

·       precyzyjne definicje używanych terminów,

·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
17.12.2025 10:02
Benzophenone-3 – czy otrzyma nową klasyfikację i oznakowanie?
C13H10O benzophenone CAS 119-61-9 chemical substance in white plastic laboratory packagingShutterstock

1 października 2025 roku Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji Benzophenone-3 jako potencjalnie szkodliwej dla zdrowia ludzi i środowiska. Proponowana klasyfikacja obejmuje zagrożenia związane z zaburzeniami funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz wpływem na środowisko (ED ENV 1).

Benzophenone-3 z propozycją nowej klasyfikacji i oznakowania

Na początku października Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie Benzophenone-3 (Numer CAS: 131-57-7, Numer EC: 205-031-5) jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w odniesieniu do środowiska (ED ENV 1). Postępy prac można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Benzophenone-3 jest filtrem przeciwsłonecznym, który absorbuje promieniowanie UV, chroniąc kosmetyki przed degradacją pod wpływem światła. Aktualnie składnik ten jest regulowany w załączniku VI rozporządzenia kosmetycznego, w wykazie substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:

·       Produkty do twarzy, rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką): 6 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać 5,5 proc.

·       Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu lub z pompką: 2,2 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać tej wartości.

·       Pozostałe produkty: 0,5 proc.

Dodatkowo, na etykiecie produktów do rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką) oraz produktów do pielęgnacji ciała (w tym w sprayu lub z pompką) powinna znaleźć się informacja: „Zawiera Benzophenone-3”

Wyjątek stanowi sytuacja, gdy stężenie wynosi 0,5 proc. lub mniej i substancja jest stosowana wyłącznie w celu zabezpieczenia produktu.

Aktualizacja przepisów CLP i ich wpływ na klasyfikację substancji w produktach kosmetycznych – nowe klasy zagrożeń

Od 20 kwietnia 2023 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące klasyfikacji zagrożeń chemicznych, wprowadzone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 z 19 grudnia 2022 r., które zmienia rozporządzenie CLP (ang. Classification, Labelling and Packaging – Klasyfikacja, Oznakowanie i Pakowanie) (WE) nr 1272/2008.

Nowe klasy zagrożeń obejmują:

·       ED HH w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi,

·       ED ENV w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku,

a także kategorie PBT, vPvB, PMT i vPvM, charakteryzujące się trwałością, toksycznością, zdolnością do bioakumulacji lub mobilnością w środowisku.

Od tego dnia państwa członkowskie UE mogą przedstawiać propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania wykorzystując nowe klasy zagrożeń, natomiast producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy mogą samodzielnie klasyfikować swoje substancje i mieszaniny zgodnie z nowymi kryteriami.

W kontekście przepisów kosmetycznych, klasyfikacja składnika jako ED HH 1 będzie skutkować jego automatycznym włączeniem do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz stosowania w produktach kosmetycznych. Wyjątkiem są sytuacje, gdy spełnione są warunki derogacji przewidziane w art. 15, analogiczne do zasad stosowanych dla substancji CMR kategorii 1A i 1B.

Zharmonizowana klasyfikacja Benzophenone-3 – wyzwania dla producentów i dystrybutorów

Zgłoszenie przez Danię intencji wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację Benzophenone-3 jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w środowisku (ED ENV 1) może mieć istotne konsekwencje dla rynku kosmetycznego.

Przyjęcie proponowanej klasyfikacji skutkowałoby włączeniem składnika do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz jego stosowania w produktach kosmetycznych, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji.                              Firmy produkujące i dystrybuujące kosmetyki powinny monitorować postępy prac Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) oraz przygotować swoje produkty i formuły tak, aby były zgodne z nowymi regulacjami, minimalizując ryzyko konieczności wycofania produktów z rynku. Obecnie Benzophenone-3 jest regulowany na podstawie załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego, jednak sytuacja może ulec zmianie w najbliższych miesiącach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
19. grudzień 2025 10:14