StoryEditor
Prawo
10.09.2019 00:00

Kosmetyczne regulacje w Unii Europejskiej

Europejskie prawo nakłada bardzo rygorystyczne wymagania w zakresie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, identyczne we wszystkich krajach UE. To pozwala na zapewnienie identycznego, wysokiego poziomu bezpieczeństwa kosmetyków i swobodną wymianę towarów pomiędzy krajami UE. Co jeszcze warto wiedzieć o kosmetycznych regulacjach w UE - tłumaczy Cosmetics Europe.

Jednolity rynek Unii Europejskiej

To termin używany do opisania swobodnego przepływu towarów, kapitału, osób i usług w państwach członkowskich Unii Europejskiej - jest kamieniem węgielnym Unii Europejskiej. Aby działał w określonym sektorze produktów, we wszystkich państwach członkowskich muszą obowiązywać podobne przepisy. Na przykład, jeśli produkt ma się swobodnie przemieszczać w obrębie Unii Europejskiej, muszą obowiązywać te same przepisy dotyczące etykietowania, pakowania i bezpieczeństwa. Na początku lat 70. XX wieku państwa członkowskie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (obecnie zwanej Unią Europejską - UE) postanowiły zharmonizować swoje krajowe przepisy dotyczące kosmetyków w celu umożliwienia swobodnego obrotu produktami kosmetycznymi we Wspólnocie, na podstawie wspólnie uzgodnionych norm bezpieczeństwa. Dyrektywę dotyczącą kosmetyków przyjęto w 1976 r. Ponownie oceniono ją w 2009 r., aby umożliwić dalszą harmonizację, a ogólnounijne rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych weszło w życie w lipcu 2013 r.

Rozporządzenie kosmetyczne

Oprócz bezpieczeństwa kosmetyków reguluje również skład, oznakowanie, warunki produkcji i obrotu, dokumentację, i sposób nadzorowania rynku przez władze i wprowadza zakaz wykonywania testów na zwierzętach - wszystkich produktów kosmetycznych i ich składników. Zgodnie z filozofią rozporządzenia dotyczącego kosmetyków wszystkie produkty spełniające wymogi rozporządzenia powinny mieć równy i natychmiastowy dostęp do rynku oraz powinny mieć możliwość swobodnego obrotu w całej Unii Europejskiej.

W UE zdecydowanie uważa się, że w przypadku szybko zmieniających się produktów konsumenckich, takich jak kosmetyki, system kontroli na rynku (znany również jako kontrola po wprowadzeniu do obrotu) jest bardziej skuteczny niż procedury zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Kluczową zasadą rozporządzenia dotyczącego kosmetyków jest to, że osoba lub firma, która wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu, jest odpowiedzialna za ten produkt (tzw. „Osoba odpowiedzialna”). Ta osoba lub firma (zwykle producent lub importer) jest odpowiedzialna za zapewnienie, że produkt jest bezpieczny i spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia dotyczącego kosmetyków. Wszystkie etapy rozwoju produktu kosmetycznego są regulowane rozporządzeniem w sprawie kosmetyków, od wyboru składników po wprowadzenie produktu na rynek.

Jak powstają produkty kosmetyczne?  R & D

Innowacja nie jest modnym słowem w branży beauty: musi być absolutnym rdzeniem tego, co się w niej dzieje. Programy badawczo-rozwojowe dotyczą zachowań konsumentów i aspiracji związanych z pięknem, biologią skóry i włosów, nowych innowacyjnych technologii i metod zrównoważonego rozwoju.
To pozwala wybierać i opracowywać składniki, które najbardziej szanują zdrowie ludzkie i środowisko, a następnie tworzyć lub ponownie opracowywać produkty, które odpowiadają zmieniającym się oczekiwaniom konsumentów. Innowacje w tej branży nie są krótkoterminowe. Wprowadzanie nowego produktu na rynek może potrwać ponad 5 lat innowacyjnych badań i formuł. Nie jest też statyczny: co roku 25 proc. wszystkich produktów kosmetycznych jest ulepszanych lub jest zupełnie nowych. Z tego powodu duża część patentów przyznanych w UE dotyczy produktów branży kosmetycznej (rekordowy wynik to 10 proc. wszystkich patentów przyznanych w UE w 2009 r.).

Wybieranie składników

Wybór składników jest podyktowany rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków, które określa wszystkie zasady oceny bezpieczeństwa produktów i składników. Zawiera listę wszystkich substancji, których nie wolno stosować ze względu na ich toksyczność, substancji, które można stosować tylko w określonych okolicznościach, oraz substancji dopuszczonych do stosowania w kosmetykach, takich jak środki barwiące, konserwanty i filtry UV.

Produkcja zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) 

Rozporządzenie w sprawie kosmetyków UE stanowi, że wszystkie produkty kosmetyczne muszą być wytwarzane zgodnie ze zharmonizowanymi normami określonymi w GMP, z kolei opisanymi w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. GMP zapewnia, że ​​produkty są przygotowywane w czystym środowisku i że produkty nie są zanieczyszczone podczas produkcji. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne może być dość powszechne, ponieważ wiele mikroorganizmów żyje swobodnie w otaczającej nas atmosferze, i może prowadzić do degradacji, a w ciężkich przypadkach może wyrządzić szkodę konsumentowi.

Wprowadzanie produktu na rynek

Przed wprowadzeniem na rynek europejski wszystkie produkty kosmetyczne muszą być umieszczone w scentralizowanej bazie danych, portalu powiadomień o produktach kosmetycznych (CPNP), zarządzanej przez Komisję Europejską. Gdy produkt został zgłoszony w CPNP, nie ma potrzeby dalszego powiadamiania na poziomie krajowym.

Dotarcie do konsumenta - marketing / reklama

Reklama jest ważną częścią interakcji marek kosmetycznych z konsumentami. Informuje o tym, jak działają produkty, dla kogo są i jak najlepiej z nich korzystać, ostatecznie dostarczając informacji, które pomagają im dokonywać świadomych wyborów. W unijnym rozporządzeniu w sprawie kosmetyków ustanowiono zasady dotyczące oświadczeń producentów na ich opakowaniach. Uzupełnieniem są wspólne kryteria dotyczące regulacji oświadczeń i wytyczne, które określają sposób zgłaszania roszczeń. Oprócz ram regulacyjnych mamy inicjatywę samoregulacji, która nakazuje odpowiedzialną reklamę w takich elementach, jak smak i przyzwoitość, reklama dla dzieci oraz szacunek dla człowieka. 

Etykietowanie

Unijne rozporządzenie w sprawie kosmetyków zawiera zestaw ścisłych zasad dotyczących etykietowania produktów kosmetycznych, które muszą znajdować się na pojemniku z produktem, na opakowaniu lub, jeśli nie jest to możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia przestrzenne, w załączonej ulotce. Bez odpowiedniego oznakowania produkt nie będzie dopuszczony do obrotu.

Nadzór kosmetyczny

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kosmetyków system nadzoru kosmetycznego, zgodnie z którym poważne działania niepożądane należy zgłaszać osobie odpowiedzialnej i odpowiednim organom, zapewnia monitorowanie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE w całej Europie. Właściwy organ państwa członkowskiego, w którym występuje niepożądany efekt, musi poinformować właściwe organy innych państw członkowskich. Ponadto w przypadku zgłoszenia poważnego niepożądanego działania właściwemu organowi członka przez użytkowników końcowych lub pracowników służby zdrowia, ten właściwy organ musi przekazać informacje właściwym organom innych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
02.12.2025 07:48
Octocrylene pod lupą ECHA – co oznaczają aktualne konsultacje dla branży kosmetycznej?
Rynek surowców kosmetycznych oferuje wiele alternatywnych filtrów UV, które mogą z powodzeniem zastąpić oktokrylenshutterstock

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) rozpoczęła sześciomiesięczne konsultacje publiczne dotyczące planowanego ograniczenia stosowania oktokrylenu w ramach rozporządzenia REACH, ze względu na rosnące obawy o jego negatywny wpływ na środowisko, zwłaszcza ekosystemy wodne. Konsultacje mają na celu zebranie opinii, danych naukowych i informacji od przedstawicieli branży, naukowców oraz organizacji ekologicznych, co pozwoli ocenić zasadność i zakres przyszłych regulacji dotyczących tego powszechnie stosowanego filtra UV.

Spojrzenie wstecz na legislacyjne losy oktokrylenu

Oktokrylen (nr CAS 6197-30-4, nr WE 228-250-8) jest szeroko stosowanym filtrem promieniowania UV, obecnym zarówno w podstawowych produktach ochrony przeciwsłonecznej, jak i w kosmetykach zapewniających wtórną fotoprotekcję. Substancja ta była już w 1994 roku przedmiotem oceny Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), który uznał, że oktokrylen nie wykazuje właściwości toksycznych, drażniących ani uczulających, jednocześnie zaznaczając, że „nie przeprowadzono badania rakotwórczości”. SCCP pełnił wówczas funkcję komitetu doradczego Komisji Europejskiej odpowiedzialnego za ocenę bezpieczeństwa składników kosmetycznych; obecnie jego rolę pełni Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

W 2018 roku Komisja Europejska dokonała przeglądu Rozporządzenia Kosmetycznego pod kątem substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED – ang. Endocrine disruptors). Potwierdzono, że obowiązujące przepisy zapewniają odpowiednie narzędzia do ochrony zdrowia konsumentów, choć nie przewidują odrębnych regulacji dotyczących ED. Aspekty środowiskowe tych substancji pozostają w zakresie rozporządzenia REACH. W ramach przeglądu Komisja zobowiązała się do opracowania listy priorytetowych związków wymagających oceny, co doprowadziło rok później do powstania wykazu 28 potencjalnych ED oraz ogłoszenia wezwania do przedstawienia danych dla 14 z nich – w tym także dla oktokrylenu.

W opublikowanej w marcu 2021 r. opinii SCCS/1627/21 wskazano, że choć niektóre badania in vivo sugerują możliwe działanie endokrynne oktokrylenu, obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby określić konkretny punkt wyjścia toksykologicznego umożliwiający pełną ocenę ryzyka. W dokumencie opisano również przypadki kontaktowego uczulenia na oktokrylen, jednak biorąc pod uwagę jego powszechne stosowanie w kosmetykach, liczba zgłoszonych przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry była niewielka. Dodatkowo wskazano, że reakcje fotoalergiczne są silnie powiązane z wcześniejszą fotoalergią na miejscowo stosowany ketoprofen.

Aktualnie oktokrylen jest regulowany w Rozporządzeniu Kosmetycznym (WE) 1223/2009 w załączniku VI — Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych, gdzie widnieje pod pozycją 10. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:

  •  9 proc. w produktach w sprayu w rozpylaczu,
  •  10 proc. w pozostałych produktach.

Ponadto, produkt degradacji oktokrylenu powinien być utrzymywany na poziomie śladowym.

Oktokrylen zagrożony ograniczeniem stosowania

W październiku 2023 r. Francja zgłosiła zamiar opracowania ograniczenia dotyczącego oktokrylenu w ramach unijnego rozporządzenia REACH. Kolejnym krokiem było przedłożenie w lipcu 2025 r. do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wstępnego wniosku, ze względu na podejrzenie trwałości, bioakumulacji oraz działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku.

image

GIS ostrzega: 5 partii filtrów SPF wycofanych z powodu rozwarstwienia

Zgodnie z obowiązującym prawem zarówno Unii Europejskiej, jak i Wielkiej Brytanii, oktokrylen pozostaje dopuszczonym filtrem UV, widniejącym w załączniku VI (poz. 10) obu regulacji. Jego bezpieczeństwo stosowania w produktach przeciwsłonecznych zostało potwierdzone przez unijny Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) oraz brytyjską Scientific Advisory Group on Chemical Safety (SAG-CS). Mimo to, obawy środowiskowe stały się impulsem do rozważenia potencjalnych ograniczeń w ramach REACH. Postępujące etapy oceny można śledzić na stronie internetowej ECHA.

Konsekwencje ograniczeń REACH dla oktokrylenu: co czeka producentów kosmetyków?

Planowane ograniczenia mogą mieć istotny wpływ na branżę kosmetyczną, szczególnie na producentów kosmetyków przeciwsłonecznych i produktów pielęgnacyjnych zapewniających ochronę UV. Propozycja obniżenia dopuszczalnego stężenia oktokrylenu do poziomu 0,001 proc. oznaczałaby w praktyce konieczność wycofania bądź reformulacji większości produktów zawierających ten filtr – od kremów z SPF, poprzez balsamy i produkty do pielęgnacji twarzy, aż po wybrane kosmetyki kolorowe.

Branża będzie musiała z wyprzedzeniem przygotować alternatywne receptury, ocenić dostępność odpowiednich zamienników oraz oszacować potencjalne koszty związane z dostosowaniem procesów. Dla producentów oznacza to konieczność uważnego śledzenia postępów w procesie regulacyjnym, aktywnego udziału w konsultacjach, a także monitorowania kolejnych decyzji legislacyjnych, które mogą trwale zmienić sytuację europejskich produktów ochrony przeciwsłonecznej.

Mimo iż potencjalne ograniczenia niosą wyzwania, rynek surowców kosmetycznych oferuje wiele alternatywnych filtrów UV, które mogą z powodzeniem zastąpić oktokrylen, umożliwiając dalsze projektowanie skutecznych i bezpiecznych produktów ochronnych.

Proces opracowania ograniczeń REACH jest długotrwały i może trwać ok. 3–6 lat, a następnie obejmuje on przepisy przejściowe, jeśli ograniczenie okaże się konieczne. Pierwszy projekt ograniczenia przygotowany przez francuskie organy jest obecnie konsultowany – konsultacje trwają do 24 marca 2026 roku.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 15:36
UE nakłada obowiązek wypłat gotówki do 150 euro na retailerów
Dorota Kolasińska

Unia Europejska uzgodniła nowe przepisy, które mają zwiększyć bezpieczeństwo i przejrzystość płatności, a jednocześnie zapewnić konsumentom łatwiejszy dostęp do gotówki. Najważniejszą zmianą jest wprowadzenie obowiązku umożliwienia wypłat gotówki w sklepach – bez konieczności dokonywania zakupu – do kwoty 150 euro. Porozumienie między Radą UE a Parlamentem Europejskim ma charakter wstępny i wymaga jeszcze formalnej akceptacji.

Nowe regulacje obejmują m.in. obowiązek wyświetlania kosztów transakcji jeszcze przed jej realizacją. Celem jest zwiększenie transparentności i ograniczenie przypadków nieporozumień związanych z opłatami. Dodatkowo handlowcy będą musieli zadbać o to, by nazwa handlowa sklepu była zgodna z nazwą widniejącą na wyciągu bankowym, co – według UE – ma zmniejszyć liczbę zgłoszeń potencjalnych oszustw.

Elementem, który najbardziej zwraca uwagę, jest poprawa dostępu do gotówki na terenie Unii. Rada UE podkreśla, że liczba bankomatów w wielu państwach członkowskich szybko spada, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Nowe przepisy mają ten trend zrównoważyć poprzez umożliwienie klientom wypłaty środków bezpośrednio u sprzedawców detalicznych – do 150 euro na jedną transakcję.

W celu ograniczenia nadużyć UE zaostrzyła także zasady dotyczące sposobu realizacji takich wypłat. Transakcje będą musiały odbywać się wyłącznie przy użyciu chipu i kodu PIN, co uniemożliwi wypłaty zbliżeniowe. Ma to wzmocnić bezpieczeństwo całego procesu oraz utrudnić potencjalne oszustwa.

Pakiet regulacyjny wprowadzający zmiany stanowi element szerszej reformy unijnych przepisów dotyczących usług płatniczych. Oprócz poprawy dostępu do gotówki obejmuje on również uszczelnienie systemu pod kątem walki z fraudami oraz większą przejrzystość dla konsumentów, którzy – zgodnie z intencją ustawodawców – mają otrzymywać jasne informacje o kosztach i transakcjach już na etapie poprzedzającym płatność.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. grudzień 2025 20:10