Kosmetyczne regulacje w Unii Europejskiej

Projekt hiszpańskiego dekretu o oznakowaniu produktów wycofany z procedury TRIS i WTO

W czerwcu Królestwo Hiszpanii przekazało do Komisji Europejskiej, za pośrednictwem systemu TRIS (Technical Regulation Information System), projekt dekretu królewskiego dotyczącego zasad oznakowania produktów konsumenckich. Projekt ten został równolegle notyfikowany w ramach WTO (World Trade Organization). Ostatecznie jednak dokument został wycofany zarówno z procedury WTO, jak i z systemu TRIS, co oznacza, że w obecnej formie nie będzie on dalej procedowany legislacyjnie.

Projekt przewidywał wprowadzenie nowych obowiązków w zakresie oznakowania opakowań produktów konsumenckich, w tym m.in. produktów kosmetycznych oraz substancji i mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Hiszpanii. Celem proponowanych regulacji było zwiększenie dostępności informacji na etykietach dla osób niewidomych i niedowidzących.

Zgodnie z założeniami projektu, oznakowanie opakowań miało obejmować jednoczesne stosowanie alfabetu Braille’a w języku hiszpańskim, wytłoczonego oznakowania dotykowego otaczającego kod QR oraz samego kodu QR zawierającego szczegółowe informacje o produkcie. Wymogi te miały mieć zastosowanie do wszystkich produktów objętych zakresem dekretu, w tym również do produktów kosmetycznych.

W przypadku produktów, których największa powierzchnia opakowania wynosiła co najmniej 10×1 cm, planowano obowiązek zamieszczenia: nazwy produktu zapisanej w alfabecie Braille’a, specjalnego oznakowania dotykowego dla niebezpiecznych substancji i mieszanin, dla których nie jest wymagane ostrzeżenie dotykowe zgodne z rozporządzeniem CLP, a także kodu QR (lub innego nośnika danych) oznaczonego w sposób wyczuwalny dotykiem. Pod kodem QR miały znajdować się pozostałe informacje wymagane przepisami, o ile nie zostały one przedstawione w alfabecie Braille’a.

Wejście w życie dekretu planowano na dzień następujący po jego publikacji, przy jednoczesnym przewidzeniu maksymalnie dwuletniego okresu przejściowego, umożliwiającego dostosowanie produktów już obecnych na rynku do nowych wymagań. W związku z wycofaniem projektu z dalszego procedowania, planowane zmiany nie zostaną jednak wdrożone.

Pomimo działań podejmowanych przez organizacje branżowe, mających na celu zachęcenie państw członkowskich do zgłaszania uwag w ramach procedury TRIS, projekt nie doczekał się dalszego rozwoju. Zgłaszane zastrzeżenia koncentrowały się przede wszystkim na niewykonalności proponowanych rozwiązań z perspektywy technicznej i ekonomicznej, w szczególności w odniesieniu do sektora kosmetycznego.

Krytyczna ocena projektu dekretu przez Komisję Europejską i Światową Organizację Handlu

Komisja Europejska już na etapie notyfikacji odniosła się krytycznie do projektu dekretu królewskiego zgłoszonego przez Królestwo Hiszpanii. W swojej ocenie wskazała, że część proponowanych obowiązków może mieć charakter nieproporcjonalny oraz stwarzać ryzyko fragmentacji rynku wewnętrznego Unii Europejskiej. Zdaniem Komisji, niektóre z planowanych rozwiązań pozostawały w sprzeczności z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, które kompleksowo reguluje zasady oznakowania oraz zakres informacji przekazywanych konsumentom.

W związku ze swoimi niepokojami Komisja zwróciła się do władz hiszpańskich o przegląd projektu dekretu oraz przedstawienie sprawozdania z wyników analiz i ewentualnych aktualizacji do dnia 23 grudnia 2025 r., jednak po tej dacie nastąpiło wycofanie planowanego projektu.

Projekt dekretu był również notyfikowany w ramach Światowej Organizacji Handlu (WTO). W toku tej procedury przedstawiciele innych państw zgłosili podobne zastrzeżenia, wskazując na możliwy negatywny wpływ proponowanych regulacji na handel międzynarodowy oraz na ryzyko tworzenia barier technicznych w obrocie towarami.

Wycofanie projektu dekretu – konsekwencje dla przedsiębiorców

Planowane regulacje, mimo ich społecznego celu polegającego na zwiększeniu dostępności informacji dla osób niewidomych i niedowidzących, spotkały się z istotnymi zastrzeżeniami ze strony Komisji Europejskiej, Światowej Organizacji Handlu, a także przedstawicieli branży.

Wątpliwości dotyczyły przede wszystkim nieproporcjonalności proponowanych wymogów, ich potencjalnej sprzeczności z obowiązującymi przepisami unijnymi oraz ryzyka tworzenia barier technicznych i ekonomicznych, szczególnie dla sektora kosmetycznego. W konsekwencji projekt nie będzie dalej procedowany w dotychczasowej formie, mimo iż temat dostępności oznakowania produktów dla całego społeczeństwa pozostaje ważnym obszarem regulacyjnym, który może powrócić w przyszłości na poziomie krajowym lub unijnym.

Aleksandra Kondrusik

Holandia wycofuje swój zamiar klasyfikacji zharmonizowanej hydroksycitronelallu jako substancji CMR

Pierwotny wniosek, zgłoszony 10 września 2024 r., zakładał zaklasyfikowanie hydroksycitronellalu jako substancji CMR (Cancerogenic, Mutagenic, Reprotoxic) o działaniu szkodliwym na rozrodczość w kategorii 2 (Repr. 2, H361d). Dodatkowo proponowano nadanie substancji zharmonizowanej klasyfikacji jako czynnika uczulającego na skórę (Skin Sens. 1B).

Wycofanie zamiaru oznacza, że proces harmonizacji klasyfikacji w zaproponowanym zakresie nie będzie kontynuowany na obecnym etapie procedury CLH (ang. Classification and Labelling Harmonised). Tym samym proponowane klasy zagrożeń nie zostały skierowane do dalszej oceny przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC), co w praktyce zatrzymuje proces regulacyjny przed etapem opiniowania naukowego.

Dalsze, ewentualne postępy w procesie można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Cytrusowo-melonowy zapach Hydroksycitronellalu w kosmetykach

Hydroksycitronellal (Numer CAS: 107-75-5, Numer EC: 203-518-7) jest szeroko stosowaną substancją zapachową należącą do grupy aldehydów alifatycznych o średniej długości łańcucha. Chemicznie stanowi pochodną cytronellalu i może występować naturalnie w niektórych olejkach eterycznych, jednak w przemyśle kosmetycznym najczęściej otrzymywany jest syntetycznie poprzez proces uwodnienia cytronellalu.

Pomimo wycofania intencji klasyfikacji CLH, hydroksycitronellal pozostaje substancją regulowaną przepisami prawa kosmetycznego UE. Aktualnie podlega on ograniczeniom określonym w rozporządzeniu kosmetycznym (WE) nr 1223/2009, gdzie został ujęty w załączniku III — wykazie substancji dopuszczonych do stosowania wyłącznie z określonymi ograniczeniami (pozycja nr 72).

Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. g) rozporządzenia kosmetycznego obecność hydroksycitronellalu musi zostać wskazana w wykazie składników produktu (INCI), jeżeli jego stężenie przekracza:

·       0,001 proc. w produktach niespłukiwanych (leave-on),

·       0,01 proc. w produktach spłukiwanych (rinse-off).

Znaczenie decyzji dla branży kosmetycznej

Wycofanie intencji klasyfikacji zharmonizowanej ma istotne znaczenie praktyczne dla sektora kosmetycznego. Nadanie hydroksycitronellalowi klasyfikacji reprotoksycznej kategorii 2 mogłoby w przyszłości skutkować poważnymi konsekwencjami regulacyjnymi, w tym możliwością objęcia substancji dodatkowymi ograniczeniami lub nawet zakazem stosowania w kosmetykach na mocy art. 15 rozporządzenia kosmetycznego.

Obecna decyzja oznacza więc utrzymanie dotychczasowego statusu regulacyjnego oraz brak konieczności natychmiastowych zmian formulacyjnych, reformulacji produktów czy aktualizacji dokumentacji bezpieczeństwa wyłącznie z powodu procedury CLH. 

Dla producentów i dostawców surowców stanowi to istotną stabilizację regulacyjną, szczególnie w kontekście długich cykli rozwojowych produktów zapachowych.

Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?

Jakie losy czekają zapachowy sektor branży kosmetycznej?

Decyzja Holandii o wycofaniu intencji klasyfikacji zharmonizowanej hydroksycitronellalu zatrzymała proces regulacyjny na dość wczesnym etapie i pozwoliła utrzymać aktualne warunki stosowania tej substancji w kosmetykach. Dla branży oznacza to na ten moment brak zmian legislacyjnych, jednak jednocześnie podkreśla rosnące znaczenie ciągłego monitorowania procesów CLH oraz aktywnego zarządzania bezpieczeństwem składników zapachowych.

Warto pamiętać, że nie oznacza to jednak całkowitego zamknięcia tematu. Wycofanie zamiaru klasyfikacji nie wyklucza ponownego zgłoszenia wniosku w przyszłości, jeżeli pojawią się nowe dane toksykologiczne lub oceny naukowe uzasadniające ponowną analizę zagrożeń. Z tego względu rekomendowane pozostaje dalsze monitorowanie działań ECHA oraz aktualizacji legislacyjnych dotyczących substancji zapachowych.

Hydroksycitronellal wciąż pozostaje ważnym i szeroko stosowanym składnikiem kompozycji zapachowych, a jego przyszły status regulacyjny będzie zależał od dalszego rozwoju danych naukowych oraz kierunku europejskiej polityki chemicznej w zakresie oceny substancji potencjalnie stwarzających zagrożenie dla zdrowia człowieka.

Aleksandra Kondrusik