Apteki będą musiały zutylizować szczepionki przeciw grypie. Stracą 6 mln zł

Opinie RAC w trakcie wdrażania do CLP

Projekt ma formę rozporządzenia delegowanego Komisji i zakłada zmianę załącznika VI do rozporządzenia CLP, stanowiąc tzw. 24. ATP. Dokument zostanie omówiony podczas 56. posiedzenia komitetu CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP), zaplanowanego na 27–28 stycznia 2026 r.

Komitet CARACAL składa się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich i zapewnia opinie ekspertów w Komisji Europejskiej w zakresie wdrażania i stosowania rozporządzeń REACH oraz CLP.

Projekt 24. ATP obejmuje m.in. substancje wykorzystywane w produktach kosmetycznych, które zostały zaklasyfikowane jako CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość), a które obecnie nie są jeszcze objęte załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie (24 ATP do CLP) wprowadzi zharmonizowane klasyfikacje m.in. dla poniższych surowców kosmetycznych:

·       Lithium Carbonate (Numer CAS: 554-13-2, Numer EC: 209-062-5) – Repr. 1A, Lact.

·       Lithium Chloride (Numer CAS: 7447-41-8, Numer EC: 231-212-3) – Repr.1A, Lact.

·       Lithium Hydroxide (Numer CAS: 1310-65-2, Numer EC: 215-183-4) – Repr.1A, Lact.

·       Potassium Borate (Numer CAS: 1332-77-0, Numer EC: 215-575-5) – Carc. 1B

·       Sodium EDTMP (Numer CAS: 22036-77-7, Numer EC: 244-742-5) – Carc. 1B

·       Potassium EDTMP (Numer CAS: 34274-30-1, Numer EC:251-910-1) – Carc.  1B

·       Potassium Bromide (Numer CAS: 7758-02-3, Numer EC: 231-830-3) – Carc. 1B i in.

·       Heliotropine (piperonal) (Numer: CAS 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) – Carc. 1B, Skin Sens. 1

·       Melaleuca alternifolia essential oil (olejek z drzewa herbacianego) (Numer CAS: 68647-73-4/85085-48-9, Numer EC: 285-377-1) – Repr. 1B

Uwaga: wpis w załączniku VI dotyczy wyłącznie konkretnej substancji – olejku eterycznego – spośród grupy substancji objętych wspólnym numerem EC przypisanym do Melaleuca alternifolia.

·       Eugenol (Numer CAS: 97-53-0, Numer EC: 202-589-1) – Acute Tox. 4; STOT SE 3; Skin Sens. 1B

Projekt został także notyfikowany do Światowej Organizacji Handlu (WTO) pod numerem G/TBT/N/EU/1172. Zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi do 26 stycznia 2026 r. Proponowana zmiana obejmuje dodanie 38 nowych wpisów oraz modyfikację 10 istniejących wpisów w załączniku VI do CLP.

Konsekwencje regulacyjne wynikające z nadania klasyfikacji CMR

W wyniku przyjęcia klasyfikacji CMR (Carc., Repr., Muta.) substancje te zostaną co do zasady zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych na mocy art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, chyba że spełnione zostaną warunki umożliwiające zastosowanie wyjątku.

Z kolei klasyfikacja w kategorii Skin Sens. (działanie uczulające na skórę) oznacza, że dane składniki nie będą mogły być stosowane w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne.

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Branża kosmetyczna broni heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego

Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.

W przypadku heliotropiny Komisja Europejska przekazała do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandat dotyczący oceny bezpieczeństwa jej stosowania jako składnika kompozycji zapachowych, przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych, w stężeniu do 1,8 proc. Publikacja wstępnej opinii SCCS spodziewana jest pod koniec marca 2026 r.

W odniesieniu do olejku z drzewa herbacianego, komitet SCCS opublikował już finalną opinię nr SCCS/1681/25, dotyczącą bezpieczeństwa jego stosowania w produktach kosmetycznych. Na obecnym etapie branża oczekuje na dalsze kroki regulacyjne związane z oceną spełnienia pozostałych kryteriów umożliwiających zastosowanie derogacji, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Perspektywy dla branży kosmetycznej

Projekt 24. ATP do rozporządzenia CLP może mieć istotne konsekwencje dla sektora kosmetycznego, w szczególności w odniesieniu do surowców zapachowych i naturalnych. Nadanie części składników klasyfikacji CMR lub Skin Sens. otwiera drogę do ich automatycznego zakazu stosowania w kosmetykach, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji przewidziane w art. 15 rozporządzenia kosmetycznego.

Dla branży oznacza to konieczność aktywnego udziału w procesach regulacyjnych, monitorowania opinii SCCS oraz przygotowania się na możliwe reformulacje produktów oraz strategii marketingowych (m.in. w zakresie deklaracji „hipoalergicznych”). Jednocześnie działania obronne w odniesieniu do heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego niosą nadzieję, że dalsze stosowanie niektórych substancji może być możliwe, o ile zostanie wykazane ich bezpieczne użycie w ściśle określonych warunkach.

Aleksandra Kondrusik

KSeF opiera się na obowiązkowym obiegu e-faktur, które trafiają bezpośrednio do centralnej bazy administracji skarbowej. Oznacza to, że urzędnicy uzyskują natychmiastowy dostęp do informacji nie tylko o sprzedaży – czyli o tym, kto i co sprzedaje – lecz przede wszystkim o zakupach przedsiębiorców oraz o tym, jakie wydatki są zaliczane do kosztów podatkowych. W praktyce każda faktura kosztowa staje się elementem cyfrowego rejestru, możliwego do automatycznej analizy algorytmicznej.

Zdaniem eksperta największe skutki odczują małe podmioty, w tym jednoosobowe działalności gospodarcze. To właśnie w tym segmencie dotychczas wiele drobnych kosztów – paliwo, sprzęt elektroniczny, usługi czy wydatki mieszane – nie było szczegółowo weryfikowanych z uwagi na ograniczone zasoby kontrolne urzędów. Nowy system pozwoli jednak szybko identyfikować powtarzalne lub nietypowe transakcje i automatycznie oznaczać je jako potencjalnie ryzykowne.

Rzeczpospolita: Mikroprzedsiębiorcy wejdą w KSeF wcześniej, niż zakłada ustawa

Zmieni się także mechanika kontroli podatkowych. Zamiast wielomiesięcznych postępowań i ręcznej analizy dokumentów, administracja będzie mogła korzystać z bieżącego przetwarzania danych. To skraca czas reakcji fiskusa i obniża koszty kontroli po stronie państwa, ale jednocześnie zwiększa presję na przedsiębiorców, którzy będą musieli częściej udowadniać związek zakupów z działalnością gospodarczą. Spory dotyczące kosztów uzyskania przychodu już dziś należą do najczęstszych kategorii sporów podatkowych, a cyfrowa transparentność może zwiększyć ich liczbę.

W tekście zwrócono również uwagę na wymiar społeczny zmian. Brak skutecznej kontroli nad nadużyciami w rozliczeniach kosztów utrwalał wizerunek przedsiębiorców jako grupy uprzywilejowanej względem pracowników etatowych. KSeF ma ograniczyć to zjawisko poprzez większą przejrzystość rozliczeń, jednak ceną będzie wzrost obowiązków administracyjnych, konieczność dokładniejszego dokumentowania wydatków i częstsze kontakty z organami skarbowymi.

System może też ułatwić szybkie zmiany regulacyjne, np. zawężanie katalogu kosztów podatkowych lub wprowadzanie nowych wymogów dokumentacyjnych. W efekcie przedsiębiorcy powinni ostrożniej kwalifikować wydatki jako koszty uzyskania przychodu i gromadzić bardziej szczegółowe uzasadnienia biznesowe. KSeF nie jest więc jedynie narzędziem technologicznym – staje się elementem stałego, niemal ciągłego nadzoru nad finansami firm, co fundamentalnie przekształca sposób funkcjonowania systemu podatkowego.