StoryEditor
Prawo
10.10.2017 00:00

Dermokonsultanki w aptece nielegalne!

Apteka, w której dermokonsultacje prowadziły  osoby nie posiadające wykształcenia farmaceutycznego, naruszyła zapisy prawa farmaceutycznego i zakaz prowadzenia reklamy – uznał Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny i nałożył na właściciela apteki pieniężną karę.  Czy to oznacza koniec dermokonsultacji w aptekach?

Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał jednej z aptek dostosowanie prowadzonej działalności do obowiązujących przepisów poprzez zaprzestanie dermokonsultacji oraz udzielanie porad pacjentom wyłącznie przez osoby posiadające stosowne wykształcenie – podał portal mgr.pharm  WIF uznał też, że dermokonsultacje prowadzone w aptece były formą jej reklamy, za co na właściciel został ukarany finansowo (z tytułu art. 94a ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne).   

Usługa dermokonsultacji nie stanowi usługi farmaceutycznej, która może być świadczona przez aptekę ogólnodostępną. Biorąc pod uwagę powyższe, organ stoi na stanowisku, że prowadzenie w aptece dermokonsultacji, stanowi reklamę apteki i jej działalności.

Lubuski WIF prowadził postępowanie w sprawie tej apteki w październiku 2016 r. w związku z podejrzeniem naruszenia zakazu reklamy. Okazało się, że w placówce odbywały się dermokonsultacje prowadzone przez osoby nie posiadające wykształcenia farmaceutycznego. Jak pisze portal mgr.pharm, kierownik apteki przyznał, że nie sprawdzał uprawnień zawodowych dermokonsultantek, co skutkowało też brakiem  wpisu w książce ewidencji personelu. Zdaniem Adama Chojnackiego – Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego – taka sytuacja jest niedopuszczalna.

– Termin dermokonsultacja jest formą porady, w tym przypadku świadczonej w aptece – czytamy w uzasadnieniu decyzji. – Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, apteka jest placówką ochrony zdrowia, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne, do których należy zaliczyć również poradę. W opinii Lubuskiego WIF udzielanie porad w aptece przez osoby nieposiadające wykształcenia medycznego może pacjenta wprowadzić w błąd poprzez sugerowanie, że dermokonsultant jest profesjonalistą. Sugestia taka może wynikać z tradycji aptekarstwa polskiego, w którym to osoba po studiach medycznych świadczy usługi doradcze w zakresie zdrowia.

W uzasadnieniu decyzji czytamy, że  klient w aptece nie wpisuje się w powszechnie stosowany w Unii Europejskiej model przeciętnego konsumenta, jako osoby należycie poinformowanej, uważnej i krytycznej. – Konsumentami leków są osoby chore, często o zmniejszonej z tego powodu zdolności postrzegania oraz rozsądnej i krytycznej oceny. Ustawodawca posługując się terminem osoby uprawnionej kierował się ideą chronienia pacjenta przed nieetycznymi działaniami przedsiębiorcy, którego celem jest osiąganie maksymalnych zysków. Farmaceuta jest zawodem zaufania publicznego i jest zobowiązany postępować zgodnie z etyką zawodową oraz kierować się wiedzą w zakresie farmakoterapii w kontaktach z pacjentem. Porady udzielane przez osoby nie posiadające wykształcenia medycznego mogą nie mieć nic wspólnego z szeroko rozumianą jakością udzielanych porad, a w szczególnych przypadkach mogą utrudniać relację między pacjentem a fachowcem legitymującym się dyplomem akademii medycznej – argumentuje WIF w uzasadnieniu decyzji.

Dermokonsultanci są to osoby zatrudnione na potrzeby konkretnych promocji określonych produktów, a ich celem nie jest dogłębne zbadanie potrzeb pacjenta, w tym udzielenie fachowej porady. Dermokonsultanci nie świadczą swoich usług w aptece w sposób permanentny, a ich pojawienie się często jest powiązane z promowaniem konkretnego produktu lub producenta.

W opinii Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dermokonsultacje prowadzone w aptekach spółki, miały na celu reklamowanie konkretnych produktów pod pozorem udzielania porad – konsultacji. – Dermokonsultanci są to osoby zatrudnione na potrzeby konkretnych promocji określonych produktów, a ich celem nie jest dogłębne zbadanie potrzeb pacjenta, w tym udzielenie fachowej porady. Dermokonsultanci nie świadczą swoich usług w aptece w sposób permanentny, a ich pojawienie się często jest powiązane z promowaniem konkretnego produktu lub producenta – uzasadnia WIF.

W opinii Lubuskiego WIF, jedyną osobą aptece, która posiada kompetencje do udzielania fachowej porady jest farmaceuta, na którego dodatkowo ustawodawca nałożył obowiązek  ciągłego kształcenia, a co za tym idzie podnoszenia swoich kwalifikacji.  Podkreśla on także, że termin „dermokonsultacje” jest terminem nowym i został utworzony na potrzeby marketingu i zwiększania sprzedaży.

–  Usługa dermokonsultacji nie stanowi usługi farmaceutycznej, która może być świadczona przez aptekę ogólnodostępną – czytamy w uzasadnieniu decyzji. – Biorąc pod uwagę powyższe organ stoi na stanowisku, że prowadzenie w ww. aptece dermokonsultacji, stanowi reklamę apteki i jej działalności.

Pełne uzasadnienie decyzji WIF w załączeniu.

Źródło: MGR.FARM / Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
18.11.2025 16:03
Kosmetyczny Okrągły Stół w Senacie – branża rozpoczyna prace nad mapą rozwoju sektora
Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

Pierwsze obrady Kosmetycznego Okrągłego Stołu w Senacie Rzeczypospolitej Polskiej zgromadziły szeroką reprezentację administracji publicznej i biznesu, tworząc forum dialogu o jednym z najszybciej rosnących sektorów polskiej gospodarki. Spotkanie zorganizowane 18 listopada 2025 r. na zaproszenie Marszałkini Małgorzaty Kidawy-Błońskiej otwiera nowy etap współpracy między państwem a przedstawicielami przemysłu kosmetycznego.

Przy stole obrad zasiedli reprezentanci kluczowych resortów, w tym Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Ministerstwa Rozwoju i Technologii oraz Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. Branżę reprezentował Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wraz z ponad dwudziestoma firmami członkowskimi. To szerokie grono, liczące przedstawicieli od start-upów po największe polskie marki, umożliwiło wypracowanie wielowymiarowej diagnozy potrzeb sektora.

W centrum dyskusji znalazły się zagadnienia o kluczowym znaczeniu dla utrzymania konkurencyjności polskich kosmetyków na rynku europejskim i globalnym. Omawiano przede wszystkim inwestycje w B+R, wzmacnianie marki „made in Poland”, bariery administracyjne i legislacyjne oraz potrzebę stałej współpracy między firmami, nauką i administracją publiczną. Jak zaznaczono, polski sektor posiada pełną infrastrukturę – od zaplecza badawczego po wysoko wykwalifikowane kadry – a jego produkty trafiają do „setek krajów na wszystkich kontynentach”.

Spotkanie stało się również okazją do podkreślenia znaczenia branży dla krajowej gospodarki. Polski rynek kosmetyczny jest obecnie piątym co do wielkości rynkiem w Unii Europejskiej, co odzwierciedla zarówno dynamikę wzrostu, jak i potencjał eksportowy przedsiębiorstw. Związek zrzesza ponad 270 podmiotów – od producentów i laboratoriów po dystrybutorów i dostawców surowców – które wspólnie tworzą jeden z najbardziej innowacyjnych sektorów krajowego przemysłu.

Uczestnicy zgodzili się, że Okrągły Stół powinien mieć charakter cykliczny, a kolejne spotkania będą służyły doprecyzowaniu propozycji legislacyjnych i poszerzeniu listy barier wymagających rozwiązania. Jak podkreślono, jest to dopiero początek długofalowego procesu prowadzącego do stworzenia kompleksowego planu działań rozwoju sektora kosmetycznego – jednego z kluczowych obszarów nowoczesnej polskiej gospodarki.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
18.11.2025 10:32
FDA uruchomił bazę raportów działań niepożądanych, spowodowanych kosmetykami
Konsumentów coraz częściej oczekują przejrzystości i informacji na temat produktów, których używają na co dzieńshutterstock

Została już uruchomiona publiczna baza raportów o działaniach niepożądanych produktów kosmetycznych – FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Platforma pozwala na pobieranie zestawień zgłoszeń lub całe zbiory danych dotyczących zgłoszeń przez osoby odpowiedzialne.

FDA (Food and Drug Administration) uruchomiła publiczną bazę danych raportów dotyczących działań niepożądanych produktów kosmetycznych – FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Platforma stanowi przełomowe narzędzie w zakresie monitorowania bezpieczeństwa kosmetyków, umożliwiając zarówno producentom, jak i konsumentom dostęp do informacji o potencjalnych problemach związanych z użytkowaniem produktów kosmetycznych.

Start platformy FAERS dla produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych

We wrześniu wystartowała nowa platforma FDA, która tworzy publiczną bazę raportów dotyczących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem kosmetyków. Panel FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) umożliwia zarówno wyszukiwanie informacji o zgłoszonych działaniach niepożądanych, jak i pobieranie zestawień raportów bądź całych zbiorów danych, co stanowi istotne narzędzie dla producentów, regulatorów i naukowców.

Publikowane w FAERS dane obejmują poważne działania niepożądane zgłaszane przez osoby odpowiedzialne, zgodnie wymogami ustanowionymi w ustawie o modernizacji regulacji kosmetyków MoCRA (ang. Modernization of Cosmetics Regulation Act) z 2022 r. Ustawa MoCRA jest największym rozszerzeniem uprawnień FDA w zakresie regulacji kosmetyków od czasu uchwalenia Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) w 1938 roku, wprowadzając nowe obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych po ich wprowadzeniu na rynek.

image

#HandsUpForEthanol – producenci w obronie etanolu

W panelu FAERS dostępne są także dobrowolne zgłoszenia przesyłane do FDA przez pracowników ochrony zdrowia, konsumentów i profesjonalistów z branży kosmetycznej. Dane w bazie są aktualizowane codziennie, co zapewnia użytkownikom dostęp do najnowszych informacji. Zgłoszenia obejmują różnorodne produkty kosmetyczne, takie jak kremy nawilżające, szampony, odżywki, farby do włosów czy produkty do tatuażu.

Użytkownicy FAERS mogą wyszukiwać i przeglądać zgłoszenia, korzystając z różnych terminów wyszukiwania, w tym nazw produktów oraz określeń rodzaju działania niepożądanego. Platforma umożliwia także filtrowanie i sortowanie wyników według kryteriów takich jak poziom ciężkości działania niepożądanego, data zgłoszenia czy rodzaj raportu. Dzięki tej kompleksowej funkcjonalności użytkownicy mogą sprawnie odnaleźć potrzebne informacje.

FAERS staje się zatem kluczowym narzędziem w kierunku transparentności branży kosmetycznej, umożliwiając producentom i konsumentom dostęp do informacji na temat bezpieczeństwa produktów.

Modernizacja strategii FDA

Uruchomienie panelu FAERS dla produktów kosmetycznych stanowi kolejny etap w strategii modernizacji FDA, która kładzie szczególny nacisk na transparentność wobec konsumentów i zapewnienie bezpieczeństwa publicznego. Jest to naturalna kontynuacja działań agencji ogłoszonych w sierpniu 2025 roku, dotyczących codziennego publikowania danych o działaniach niepożądanych.

„Amerykanie słusznie oczekują większej przejrzystości w kwestii bezpieczeństwa i nadzoru nad produktami kosmetycznymi, których używają na co dzień. Ten panel w czasie rzeczywistym to ważny krok w naszych działaniach na rzecz zwiększenia transparentności oraz umożliwienia społeczeństwu identyfikowania potencjalnych sygnałów w danych”, powiedział Komisarz FDA Marty Makary, M.D., M.P.H.

Inicjatywa ta jest dowodem na to, że FDA konsekwentnie rozwija narzędzia, zwiększając zaufanie społeczne i pokazuje jej zaangażowanie w transparentność dostępnych danych.

Ograniczenia danych z FAERS

Chociaż panel FAERS stanowi ważne narzędzie w monitorowaniu działań niepożądanych produktów kosmetycznych, nie jest wolny od ograniczeń. Przede wszystkim, zgłoszenia przesyłane do systemu nie są weryfikowane przez FDA pod kątem związku przyczynowego między produktem a wystąpieniem działania niepożądanego. Oznacza to, że nie można automatycznie uznać każdego zdarzenia za bezpośrednio spowodowane konkretnym kosmetykiem.

Dodatkowo, zgłoszenia nie zawsze zawierają wszystkie niezbędne informacje umożliwiające właściwą ocenę sytuacji. Często brakuje danych o współistniejących schorzeniach, stosowanych jednocześnie innych produktach kosmetycznych lub lekach, co utrudnia dokładną analizę i interpretację zdarzenia. Problemy te wynikają między innymi z ograniczonej dostępności danych kontaktowych oraz braku zgody lub chęci zgłaszającego do udziału w dalszym dochodzeniu.

Warto również podkreślić, że dane z FAERS nie mogą służyć jako wskaźnik ogólnego profilu bezpieczeństwa danego kosmetyku. Są to informacje o pojedynczych zdarzeniach, które mogą stanowić sygnały wstępne, ale nie powinny być traktowane jako pełna ocena ryzyka ani wyznacznik bezpieczeństwa całej populacji użytkowników danego produktu.

Mimo tych ograniczeń FAERS pozostaje cennym narzędziem do wczesnego wykrywania potencjalnych problemów i wspierania działań prewencyjnych w branży kosmetycznej, pod warunkiem, że użytkownicy danych są świadomi ich ograniczeń.

Ważny krok dla branży kosmetycznej

Uruchomienie platformy FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) jest ważnym wydarzeniem dla branży kosmetycznej zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie. Choć system nie jest pozbawiony ograniczeń, pozostaje niezwykle cennym narzędziem dla regulatorów, producentów oraz ekspertów zajmujących się bezpieczeństwem kosmetyków.

Ogólnodostępność danych z FAERS jest również dużym krokiem naprzód z perspektywy konsumentów, którzy coraz częściej oczekują przejrzystości i informacji na temat produktów, których używają na co dzień. Dzięki panelowi użytkownicy mogą w łatwy sposób śledzić potencjalne działania niepożądane, co zwiększa świadomość i zaufanie do branży.

Platforma z pewnością przyniesie wymierne korzyści wszystkim zainteresowanym bezpieczeństwem stosowanych produktów kosmetycznych i będzie punktem wyjściowym dla dalszego rozwoju panelu.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
18. listopad 2025 18:17