StoryEditor
Prawo
15.10.2020 00:00

Zakaz reklamy szkodzi pacjentom i utrudnia funkcjonowanie aptek

Komisja Europejska stoi na stanowisku, że obowiązujący w Polsce zakaz reklamy jest niezgodnyz unijnym prawem i zobligowała polski rząd do usunięcia uchybień legislacyjnych tym zakresie. Polskie przepisy nie mają precedensu w krajach UE i prowadzą do szeregu negatywnych skutków społecznych – czytamy w pierwszej części raportu dotyczącego barier na polskim rynku aptecznym, autorstwa Kancelarii Tomasik Jaworski.

Przypomnijmy, że zgodnie z polskimi przepisami (art. 94a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)  „Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego”.

Praktyka funkcjonowania zakazu, z uwagi na brzmienie przepisu oraz literalną i rygorystyczną wykładnię przyjętą przez organy inspekcji farmaceutycznej oraz sądy administracyjne, doprowadziła do uznania
za reklamę jakiejkolwiek formy komunikacji czy pozytywnego „wyróżniania się apteki”, mogącej (choćby potencjalnie) skutkować zwiększeniem w niej sprzedaży (niezależnie od rzeczywistego celu działania apteki).W konsekwencji, odrzucono istotę funkcjonowania apteki, traktując usługi farmaceutyczne czy działania zwiększające dostęp pacjentów do leków, jako służące jedynie zwiększaniu sprzedaży. W efekcie powyższy przepis nie stanowi li tylko zakazu reklamy, lecz w praktyce jest on zakazem jakiejkolwiek komunikacji dotyczącej apteki i działań przez nią prowadzonych – czytamy w raporcie „Apteka dla pacjenta", przygotowanym przez kancelarię Tomasik Jaworski. Problemy zakazu reklamy aptek w kontekście prawa polskiego i europejskiego, oraz jego skutków dla polskich pacjentów omówione są w pierwszej  z publikowanych części raportu: „Faktyczny zakaz komunikacji na temat usług prozdrowotnych w aptekach”.

Obowiązujący zakaz oraz praktyka administracyjno-sądowa doprowadziły do zaniechania lub znacznego ograniczenia działań prozdrowotnych, do których apteka, jako placówka zdrowia publicznego jest z istoty uprawniona, a wręcz zobowiązana. W konsekwencji zakazane jest komunikowanie czy informowanie o akcjach promujących zdrowie, akcjach profilaktycznych związanych z np. pomiarem ciśnienia czy poziomu cukru oraz opiece farmaceutycznej czy innych usługach farmaceutycznych świadczonych w aptece, np. przegląd leków przed wyjazdem na wakacje – mówi adwokat Bartłomiej Sasin, współautor raportu. – Programy te zostały zamknięte, a apteki i instytucje w nich uczestniczące ukarane. Sztandarowym przykładem tego typu skutków działania regulacji jest uniemożliwienie aptekom udziału w rządowym programie Karta Dużej Rodziny, w ramach którego rodziny wielodzietne (3 lub więcej dzieci) otrzymują zniżki na zakup szeregu towarów i usług. Sytuacja ta, naszym zdaniem, godzi w podstawowe prawa pacjenta, odbiera mu bowiem możliwość obniżania kosztów zakupu leków i korzystania z szeregu usług – dodaje Sasin.

Warto w tym kontekście wspomnieć o decyzjach inspekcji farmaceutycznej, które dotyczyły m.in.: zakazu informowania o możliwości wypożyczenia w aptece nebulizatora, władaniu przez personel apteki językiem litewskim czy angielskim, zakazu informowania o metodach płatności dostępnych w aptece (np. kartą płatniczą czy bonem) czy realizacji kart ubezpieczenia lekowego.

Podobna praktyka oraz rozwiązania prawne, w zakresie prowadzenia komunikacji z pacjentem, odbiegają od standardów europejskich. W żadnym innym państwie UE nie obowiązuje całkowity zakaz reklamy aptek.

Receptą na uzdrowienie sytuacji jest prosta. Konkretne, zawarte w raporcie rozwiązania to m.in.: wprowadzenie obowiązku informowania przez każdą aptekę o zakresie świadczonych przez nią usług czy wyeliminowanie barier ograniczających swobodę dialogu i komunikacji z pacjentem poprzez wyłączenie spod zakazu reklamy aptek aktywności realizujących funkcję apteki, jako placówki ochrony zdrowia. Dzięki temu polscy farmaceuci mogliby wspierać pacjentów w celu uzyskania najwyższej jakości i efektywności profilaktyki i leczenia.

Jest to istotne zwłaszcza w kontekście procedowanej właśnie Ustawy o zawodzie farmaceuty, która wprowadza możliwość świadczenia opieki farmaceutycznej oraz nowych usług farmaceutycznych w tych aptekach, które się na to zdecydują. Jeśli będą chciały o tym poinformować pacjentów, wpadną pod dzisiejszą gilotynę zakazu – mówi Bartłomiej Sasin.

Czas na odpowiedź, w którym polski rząd powinien odpowiedzieć Komisji Europejskiej w sprawie naruszenia prawa wspólnotowego dotyczącego całkowitego zakazu reklamy aptek w Polsce, mija w  październiku. W przypadku braku porozumienia, sprawa zostanie skierowana do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.03.2026 15:43
Cosmetics Europę opublikowało sprostowanie dla rozporządzenia w sprawie alergenów
Nota wyjaśniająca opublikowana przez Cosmetics Europe ma na celu ujednolicenie podejścia branży do interpretacji przepisów dotyczących alergenów zapachowych, wynikających z Rozporządzenia Komisji (UE)fot. shutterstock

Cosmetics Europe opublikowało notę wyjaśniającą dotyczącą sprostowania do rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545. Dokument zawiera rekomendacje dotyczące najbardziej właściwego sposobu wdrożenia przepisów odnoszących się do alergenów zapachowych wymienionych w pozycjach 364 (olejek z Pelargonium graveolens) oraz 365 (olejek z Pogostemon cablin).

Nowe wyjaśnienia dotyczące oznakowania alergenów zapachowych w kosmetykach

11 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545 (Corrigendum – Regulation 2025/90876) r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.

Rozporządzenie (UE) 2023/1545 wprowadza obowiązek oznakowania łącznie 80 alergenów zapachowych w wykazie składników (INCI) produktu kosmetycznego. Substancje te muszą być wymienione na etykiecie, jeśli ich stężenie w produkcie przekracza poniższe wartości:

  • 0,01% w produktach spłukiwanych,
  • 0,001% w produktach niespłukiwanych.

Oprócz indywidualnego oznakowania poszczególnych substancji przepisy przewidują również możliwość grupowego oznaczania niektórych alergenów. W praktyce oznacza to, że kilka chemicznie lub funkcjonalnie powiązanych związków może zostać wskazanych pod jedną nazwą. Przykładowo nazwa Citral może obejmować zarówno Citral, jak i jego izomery – Geranial i Neral.

Celem nowych regulacji jest zwiększenie poziomu ochrony zdrowia konsumentów oraz poprawa przejrzystości informacji przekazywanych na etykietach produktów kosmetycznych. Ma to szczególne znaczenie w przypadku substancji zapachowych, które mogą wywoływać reakcje alergiczne nawet przy bardzo niskich stężeniach.

Ze względu na zakres wprowadzonych zmian Komisja Europejska przewidziała okresy przejściowe, które mają umożliwić producentom dostosowanie dokumentacji oraz oznakowania produktów:

  • do 31 lipca 2026 r. – na wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu zgodnie z dotychczasowymi przepisami,
  • do 31 lipca 2028 r. – na udostępnianie na rynku produktów już wprowadzonych do obrotu.

Jak interpretować pozycje 364 i 365 w przepisach o alergenach zapachowych

20 lutego 2026 r. organizacja Cosmetics Europe opublikowała dokument, stanowiący uzupełnienie wytycznych Cosmetics Europe dotyczących alergenów zapachowych Guidelines on the “Fragrance Allergens” Requirements. Nota wyjaśniająca przedstawia uzgodnione podejście branżowe do wdrażania przepisów dotyczących alergenów zapachowych określonych w poz. 364 oraz 365 załącznika III do Regulation (EC) No 1223/2009.

Dokument zawiera zalecenia dotyczące sposobu możliwie najlepiej zgodnego z podejściem stosowanym do pozycji grupowych w innych wpisach odnoszących się do:

  • poz. 364 – Pelargonium graveolens oil,
  • poz. 365 – Pogostemon cablin oil.

Celem zaproponowanego podejścia jest zapewnienie wdrożenia przepisów w sposób możliwie najbardziej spójny z interpretacją stosowaną w przypadku innych wpisów grupowych dotyczących alergenów zapachowych oraz zgodny z intencją ustawodawcy.

Charakter wpisów 364 i 365

Pierwotnie poz. 364 i 365 zawierały wyłącznie jedną nazwę w kolumnie (c) „Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników”. W praktyce jednak obie substancje posiadają więcej niż jedną uznaną nazwę INCI. Oznacza to, że wpisy te powinny być interpretowane jako wpisy grupowe, zgodnie z opisem przedstawionym w wytycznych Cosmetics Europe dotyczących alergenów zapachowych. 

W wyniku sprostowania do przepisów dodano brakujące nazwy INCI:

Poz. 364 – Pelargonium graveolens oil

- Pelargonium Graveolens Oil

- Pelargonium Graveolens Leaf Oil

Poz. 365 – Pogostemon cablin oil

- Pogostemon Cablin Leaf Oil

Pomimo dodania brakujących nazw INCI, sprostowanie nie wprowadza formalnie nazwy grupowej w kolumnie (h). Taka sytuacja może prowadzić do niejasności interpretacyjnych oraz do różnych sposobów stosowania przepisów przez producentów.

Zalecane podejście do wdrażania przepisów

Z punktu widzenia legislacyjnego możliwych jest kilka sposobów interpretacji tych zapisów. Cosmetics Europe rekomenduje jednak podejście mające na celu odzwierciedlenie sposobu, w jaki ustawodawca traktuje wpisy grupowe w innych przypadkach.

Rekomendowane zasady obejmują:

1. Sumowanie stężeń składników

Suma stężeń wszystkich składników wymienionych w kolumnie (c) powinna być wykorzystywana do sprawdzenia, czy został przekroczony próg oznakowania.

Przykładowo, jeżeli produkt kosmetyczny zawiera:

  • Pelargonium graveolens flower oil oraz
  • Pelargonium graveolens leaf oil

(jako składnik produktu lub element kompozycji zapachowej), ich stężenia należy zsumować w celu ustalenia, czy został przekroczony próg oznakowania.

2. Sumowanie stężeń w różnych źródłach składnika

Ta sama zasada ma zastosowanie w sytuacji, gdy dany składnik występuje zarówno jako oddzielny składnik kosmetyczny, jak i jako element mieszaniny zapachowej.

Na przykład, jeśli Pelargonium graveolens flower oil występuje:

- jako składnik produktu oraz

- w kompozycji zapachowej,

oba stężenia należy zsumować, ponieważ obowiązek oznakowania wynika z obecności substancji powyżej progu oznakowania, niezależnie od jej źródła w formule.

3. Stosowanie najbardziej ogólnej nazwy INCI

Jeżeli próg oznakowania zostanie przekroczony, na etykiecie produktu należy zastosować najbardziej ogólną nazwę INCI – analogicznie jak w przypadku nazw grupowych.

Oznacza to zastosowanie:

- Pelargonium graveolens oil dla pozycji 364

- Pogostemon cablin oil dla pozycji 365

Takie podejście jest możliwe, ponieważ ogólna nazwa INCI może obejmować bardziej szczegółowe nazwy składników. Przykładowo nazwa Pelargonium graveolens oil może być stosowana jako nazwa nadrzędna dla Pelargonium graveolens leaf oil.

Znaczenie interpretacji Cosmetics Europe na oznakowanie

Nota wyjaśniająca opublikowana przez Cosmetics Europe ma na celu ujednolicenie podejścia branży do interpretacji przepisów dotyczących alergenów zapachowych wynikających z Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545. Zaproponowane rekomendacje pomagają ograniczyć niejasności interpretacyjne związane z pozycjami 364 i 365 oraz wskazują sposób ich wdrażania spójny z podejściem stosowanym dla innych wpisów grupowych.

Przyjęcie tych zaleceń może ułatwić producentom prawidłowe oznakowanie produktów kosmetycznych oraz zapewnić bardziej jednolite stosowanie przepisów na rynku europejskim.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
16.03.2026 11:38
UK kontra UE: rozbieżne podejścia regulacyjne w sprawie talku
W wielu badaniach epidemiologicznych nie było możliwe ustalenie, czy badany talk był zanieczyszczony azbestemGetty Images

Talk, stosowany od lat w kosmetykach, stał się ostatnio przedmiotem sporu między regulatorami w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii. W lipcu 2025 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (RAC) potwierdził jego klasyfikację jako substancji mogącej powodować nowotwory. Z kolei w styczniu 2026 r. brytyjska agencja Health and Safety Executive (HSE) opublikowała raport techniczny, w którym zakwestionowała zasadność takiej klasyfikacji.

Talk – szerokie zastosowanie w przemyśle i kosmetykach

Talk to naturalny minerał, który znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach przemysłu. Pełni różne funkcje technologiczne, m.in.:

  • wypełniacza (np. w farmacji),
  • nośnika w powłokach, barwnikach czy w przemyśle papierniczym,
  • separatora w przemyśle gumowym,
  • środka pomocniczego w procesach technologicznych (np. w ceramice),
  • niereaktywnego środka pomocniczego w przetwarzaniu w rolnictwie,
  • substancji przeciwzbrylającej w żywności.

W przemyśle kosmetycznym talk jest powszechnie stosowany m.in. w pudrach do ciała oraz innych produktach do pielęgnacji osobistej.

Współwystępowanie talku i azbestu w złożach mineralnych

Jednym z głównych problemów związanych z talkiem jest fakt, że złoża tego minerału często występują w blisko złóż azbestu. Azbest jest substancją o dobrze udokumentowanym działaniu rakotwórczym. Może powodować m.in. międzybłoniaka oraz raka płuc, krtani, jajnika oraz choroby nienowotworowe, tj. azbestoza.

Dawniej komercyjny talk był zanieczyszczony azbestem, a nawet niewielkie jego ilości uznawane są za rakotwórcze. W latach 70. XX wieku podjęto działania mające na celu zapewnienie, że talk stosowany w przemyśle – w tym w kosmetykach i farmacji – będzie wolny od azbestu.

Niestety ówczesne metody analityczne nie były wystarczająco czułe, aby wykryć śladowe ilości azbestu. Pozwalały go wykryć dopiero przy zawartości powyżej około 0,5 proc. Oznacza to, że próbki uznawane wówczas za „wolne od azbestu” mogły w rzeczywistości zawierać jego mniejsze ilości. Dopiero rozwój bardziej zaawansowanych technik analitycznych, takich jak transmisyjna mikroskopia elektronowa (TEM) oraz skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM), umożliwił wykrywanie azbestu na poziomie nawet 0,001 proc.

Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) zwraca uwagę, że problem zanieczyszczenia talku azbestem w produktach kosmetycznych jest znany od wielu lat. Mimo działań regulacyjnych, jeszcze w 2019 roku w niektórych można było wykryć włókna azbestowe w produktach kosmetycznych. W przeglądzie literatury Bird i wsp. (2021) stwierdzono nawet, że: „talk kosmetyczny nie jest i nigdy nie był całkowicie wolny od azbestu”.

Stanowisko RAC: zaostrzenie klasyfikacji rakotwórczości

W UE analiza ryzyka została przeprowadzona przez Niderlandy. Skupiała się ona na zawodowym narażeniu pracowników przemysłowych i profesjonalnych na talk. Na tej podstawie zaproponowano zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie, zgodnie z którą talk niezawierający azbestu ani włókien azbestopodobnych powinien zostać sklasyfikowany jako:

·       Carc. 2; H351 – podejrzewany o działanie rakotwórcze,

·       STOT RE 1; H372 – powodujący uszkodzenia narządów (płuca) przy długotrwałym narażeniu inhalacyjnym.

Komitet RAC zgodził się z klasyfikacją dotyczącą toksyczności narządowej (STOT RE 1). Jednocześnie uznał, że dostępne dane dotyczące rakotwórczości uzasadniają bardziej rygorystyczną klasyfikację – Carc. 1B; H350, czyli substancji, która może powodować raka.

Ocena IARC – zmiana stanowiska w 2024 roku

W pierwszej ocenie IARC z 2010 r. uznano, że talk niezawierający azbestu należy do grupy 3 (nieklasyfikowalny pod względem rakotwórczości dla ludzi), natomiast stosowanie pudrów talkowych w okolicy krocza zaklasyfikowano do grupy 2B (prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi).

W najnowszej monografii z 2024 r. IARC uznała jednak talk za prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi (grupa 2A), bez rozróżniania drogi narażenia. Ocena ta opiera się na ograniczonych dowodach epidemiologicznych wskazujących na związek między stosowaniem talku w okolicy krocza a rakiem jajnika, wystarczających dowodach z badań na zwierzętach oraz silnych przesłankach mechanistycznych sugerujących właściwości rakotwórcze.

Jednocześnie IARC podkreśla, że w wielu badaniach epidemiologicznych nie było możliwe ustalenie, czy badany talk był zanieczyszczony azbestem. W monografii doprecyzowano także terminologię: talk zawierający włókna jednej z sześciu form azbestu określa się jako „talk zawierający azbest”, natomiast „talk włóknisty” obejmuje zarówno talk o strukturze azbestopodobnej, jak i włóknisty talk bez takiej struktury. IARC zaznacza również, że propozycja klasyfikacji CLH w UE dotyczy wyłącznie talku niezawierającego azbestu ani włókien azbestopodobnych.

Podsumowanie i możliwe konsekwencje dla branży kosmetycznej

W trakcie swojej analizy brytyjska Health and Safety Executive (HSE) konsultowała się z UK Committee on Carcinogenicity of Chemicals in Food, Consumer Products and the Environment (COC) oraz uwzględniła najnowszą monografię IARC z 2024 r. dotyczącą talku. Jednocześnie podkreślono, że raport techniczny nie stanowi oficjalnego stanowiska Komitetu.

Wnioski brytyjskiego regulatora różnią się jednak od podejścia przyjętego w Unii Europejskiej. W systemie CLP zaproponowano bowiem klasyfikację talku jako substancji rakotwórczej CMR kategorii 1B. Jeśli zostanie ona ostatecznie przyjęta, może to w praktyce oznaczać zakaz stosowania talku w kosmetykach na rynku UE.

Dla branży kosmetycznej oznaczałoby to konieczność reformulacji wielu produktów, szczególnie pudrów i kosmetyków kolorowych, oraz poszukiwania alternatywnych surowców. Różnice w podejściu regulatorów UE i Wielkiej Brytanii mogą również prowadzić do odmiennych wymogów regulacyjnych na obu rynkach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
17. marzec 2026 16:54