StoryEditor
Prawo
15.10.2020 00:00

Zakaz reklamy szkodzi pacjentom i utrudnia funkcjonowanie aptek

Komisja Europejska stoi na stanowisku, że obowiązujący w Polsce zakaz reklamy jest niezgodnyz unijnym prawem i zobligowała polski rząd do usunięcia uchybień legislacyjnych tym zakresie. Polskie przepisy nie mają precedensu w krajach UE i prowadzą do szeregu negatywnych skutków społecznych – czytamy w pierwszej części raportu dotyczącego barier na polskim rynku aptecznym, autorstwa Kancelarii Tomasik Jaworski.

Przypomnijmy, że zgodnie z polskimi przepisami (art. 94a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)  „Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego”.

Praktyka funkcjonowania zakazu, z uwagi na brzmienie przepisu oraz literalną i rygorystyczną wykładnię przyjętą przez organy inspekcji farmaceutycznej oraz sądy administracyjne, doprowadziła do uznania
za reklamę jakiejkolwiek formy komunikacji czy pozytywnego „wyróżniania się apteki”, mogącej (choćby potencjalnie) skutkować zwiększeniem w niej sprzedaży (niezależnie od rzeczywistego celu działania apteki).W konsekwencji, odrzucono istotę funkcjonowania apteki, traktując usługi farmaceutyczne czy działania zwiększające dostęp pacjentów do leków, jako służące jedynie zwiększaniu sprzedaży. W efekcie powyższy przepis nie stanowi li tylko zakazu reklamy, lecz w praktyce jest on zakazem jakiejkolwiek komunikacji dotyczącej apteki i działań przez nią prowadzonych – czytamy w raporcie „Apteka dla pacjenta", przygotowanym przez kancelarię Tomasik Jaworski. Problemy zakazu reklamy aptek w kontekście prawa polskiego i europejskiego, oraz jego skutków dla polskich pacjentów omówione są w pierwszej  z publikowanych części raportu: „Faktyczny zakaz komunikacji na temat usług prozdrowotnych w aptekach”.

Obowiązujący zakaz oraz praktyka administracyjno-sądowa doprowadziły do zaniechania lub znacznego ograniczenia działań prozdrowotnych, do których apteka, jako placówka zdrowia publicznego jest z istoty uprawniona, a wręcz zobowiązana. W konsekwencji zakazane jest komunikowanie czy informowanie o akcjach promujących zdrowie, akcjach profilaktycznych związanych z np. pomiarem ciśnienia czy poziomu cukru oraz opiece farmaceutycznej czy innych usługach farmaceutycznych świadczonych w aptece, np. przegląd leków przed wyjazdem na wakacje – mówi adwokat Bartłomiej Sasin, współautor raportu. – Programy te zostały zamknięte, a apteki i instytucje w nich uczestniczące ukarane. Sztandarowym przykładem tego typu skutków działania regulacji jest uniemożliwienie aptekom udziału w rządowym programie Karta Dużej Rodziny, w ramach którego rodziny wielodzietne (3 lub więcej dzieci) otrzymują zniżki na zakup szeregu towarów i usług. Sytuacja ta, naszym zdaniem, godzi w podstawowe prawa pacjenta, odbiera mu bowiem możliwość obniżania kosztów zakupu leków i korzystania z szeregu usług – dodaje Sasin.

Warto w tym kontekście wspomnieć o decyzjach inspekcji farmaceutycznej, które dotyczyły m.in.: zakazu informowania o możliwości wypożyczenia w aptece nebulizatora, władaniu przez personel apteki językiem litewskim czy angielskim, zakazu informowania o metodach płatności dostępnych w aptece (np. kartą płatniczą czy bonem) czy realizacji kart ubezpieczenia lekowego.

Podobna praktyka oraz rozwiązania prawne, w zakresie prowadzenia komunikacji z pacjentem, odbiegają od standardów europejskich. W żadnym innym państwie UE nie obowiązuje całkowity zakaz reklamy aptek.

Receptą na uzdrowienie sytuacji jest prosta. Konkretne, zawarte w raporcie rozwiązania to m.in.: wprowadzenie obowiązku informowania przez każdą aptekę o zakresie świadczonych przez nią usług czy wyeliminowanie barier ograniczających swobodę dialogu i komunikacji z pacjentem poprzez wyłączenie spod zakazu reklamy aptek aktywności realizujących funkcję apteki, jako placówki ochrony zdrowia. Dzięki temu polscy farmaceuci mogliby wspierać pacjentów w celu uzyskania najwyższej jakości i efektywności profilaktyki i leczenia.

Jest to istotne zwłaszcza w kontekście procedowanej właśnie Ustawy o zawodzie farmaceuty, która wprowadza możliwość świadczenia opieki farmaceutycznej oraz nowych usług farmaceutycznych w tych aptekach, które się na to zdecydują. Jeśli będą chciały o tym poinformować pacjentów, wpadną pod dzisiejszą gilotynę zakazu – mówi Bartłomiej Sasin.

Czas na odpowiedź, w którym polski rząd powinien odpowiedzieć Komisji Europejskiej w sprawie naruszenia prawa wspólnotowego dotyczącego całkowitego zakazu reklamy aptek w Polsce, mija w  październiku. W przypadku braku porozumienia, sprawa zostanie skierowana do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
23.12.2025 14:32
Skażenie mikrobiologiczne kosmetyku bakterią pseudomonas; sprawdź swój kalendarz adwentowy
Główny Inspektorat Sanitarny

Za pośrednictwem systemu Safety Gate Główny Inspektor Sanitarny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu kosmetycznego ze względu na niewłaściwą jakość mikrobiologiczną. Zgłoszenie dotyczyło produktu oferowanego w sprzedaży detalicznej w Polsce i ujętego w unijnym systemie ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych.

image
Główny Inspektorat Sanitarny
Notyfikacja obejmuje produkt o nazwie oryginalnej wskazanej w zgłoszeniu: „Yepoda – The Cocoa Cloud (Limited Advent Calendar Edition) Body butter”, będący elementem kalendarza adwentowego, przypisanym do dnia 8. W obrocie funkcjonował również pod nazwą „Yepoda Kalendarz adwentowy – Masło do ciała – Dzień 8”. Zgłoszenie dotyczy partii o numerze SR335, oznaczonej kodem kreskowym 8721154343752.

Osobą odpowiedzialną za produkt jest COSMETRADE, S.L. z siedzibą w Hiszpanii. W wyniku postępowania ustalono, że produkt został sprzedany na terytorium Polski w liczbie 428 sztuk. Polska została oficjalnie wskazana jako jeden z krajów dystrybucji w ramach zgłoszenia do systemu Safety Gate.

Zagrożenie polega na skażeniu mikrobiologicznym produktu bakterią Pseudomonas aeruginosa. Wskazano, że w przypadku stosowania kosmetyku na uszkodzoną skórę lub przy kontakcie z oczami może dojść do infekcji lub podrażnień. Z tego względu konsumentom zalecono natychmiastowe zaprzestanie stosowania produktu.

image
Główny Inspektorat Sanitarny

Działania podjęte przez organy urzędowej kontroli obejmują poinformowanie konsumentów oraz monitorowanie dostępności produktu w sprzedaży internetowej. Przegląd ofert wykazał, że kosmetyk był oferowany na terenie Polski za pośrednictwem strony internetowej marki Yepoda. Szczegóły zdarzenia zostały opublikowane w notyfikacji o numerze SR/04402/25, udostępnionej w systemie Safety Gate.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
23.12.2025 09:52
Kanada aktualizuje system zgłoszeń kosmetyków: ujawnianie alergenów zapachowych oraz gorąca lista substancji
ai

Health Canada intensywnie prowadzi działania w obszarze bezpieczeństwa składników kosmetycznych. Równolegle z trwającymi konsultacjami nad aktualizacją Cosmetic Ingredient Hotlist, obejmującymi nowe ograniczenia i zakazy substancji, władze kanadyjskie doprecyzowały podejście do raportowania stężeń alergenów zapachowych w zgłoszeniach produktów kosmetycznych.

Health Canada aktualizuje CNF w kontekście przyszłych wymogów dotyczących alergenów zapachowych

Health Canada zaktualizowała formularz zgłoszeniowy kosmetyków CNF (ang. Cosmetic Notification Form), rozszerzając zakres przekazywanych informacji o dane dotyczące alergenów zapachowych.

Nowa wersja formularza umożliwia producentom oraz importerom wskazanie – za pomocą dedykowanego pola wyboru – obecności składników kwalifikujących się jako alergeny zapachowe w gotowym produkcie. Zmiana ta ma na celu przygotowanie kanadyjskiej branży kosmetycznej na zapowiedziane na kwiecień 2026 r. nowe obowiązki związane z ujawnianiem alergenów zapachowych zarówno na etykietach, jak i w dokumentacji zgłoszeniowej. Health Canada rekomenduje, aby przedsiębiorcy już na obecnym etapie korzystali z nowego formularza CNF, co ma ułatwić płynne dostosowanie się do przyszłych wymogów regulacyjnych oraz zapewnić zgodność z wytycznymi zawartymi w opublikowanym przewodniku Industry Guide for the Labelling of Cosmetics

Gorące konsultacje w sprawie aktualizacji kanadyjskiej Cosmetic Ingredient Hotlist

19 listopada 2025 roku Health Canada rozpoczęła konsultacje publiczne dotyczące proponowanych zmian w Critical List of Cosmetic Ingredient, znanej jako Cosmetic Ingredient Hotlist). Planowane aktualizacje obejmują dodanie nowych wpisów, modyfikację warunków stosowania substancji już ujętych na liście oraz aktualizacje polegające na dodaniu nowych identyfikatorów substancji lub wprowadzeniu drobnych korekt redakcyjnych.

Cosmetic Ingredient Hotlist pełni funkcję informacyjną dla producentów i innych podmiotów działających na rynku kosmetycznym, wskazując, że niektóre substancje – w przypadku ich obecności w kosmetyku – mogą naruszać:

  • ogólny zakaz określony w art. 16 kanadyjskiej FDA (ang. Food and Drugs Act) lub
  • przepisy Cosmetic Regulations.

Lista ta może również sygnalizować, że obecność danej substancji, bądź jej stosowanie wyłącznie w określonych warunkach, może skutkować tym, że produkt nie będzie kwalifikował się jako kosmetyk w rozumieniu przepisów FDA.

Proponowane aktualizacje w ramach Cosmetic Ingredient Hotlist

Konsultacje dotyczące proponowanych zmian w Cosmetic Ingredient Hotlist przewidziano na okres 90 dni. Warto pamiętać, że Hotlista nie ma charakteru wyczerpującego – podmioty wprowadzające kosmetyki do obrotu nie powinny oczekiwać na zmianę przepisów ani aktualizację Hotlisty, aby spełnić wymogi ogólnego zakazu. Zgodnie z art. 16 Food and Drugs Act (FDA) sprzedaż kosmetyku powinna zostać wstrzymana niezwłocznie po uzyskaniu informacji, że produkt może stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

Proponowane zmiany Hotlisty są wprowadzane w miarę potrzeb, a formułowane wnioski opierają się na analizie dostępnych dowodów naukowych. Obejmują one publikacje w uznanych czasopismach naukowych, jak również opinie i decyzje krajowych oraz międzynarodowych organów regulacyjnych i grup eksperckich. Kosmetyczna hotlista jest aktualizowana okresowo – ostatnia aktualizacja miała miejsce w sierpniu 2025 r.

Planowane aktualizacje obejmują trzy nowe ograniczenia:

  • Polyaminopro-pyl Biguanide (PHMB) (Numer CAS: 32289-58-0; 27083-27-8; 28757-47-3) - proponuje się zakaz stosowania PHMB w kosmetykach w formie sprayu ze względu na ryzyko inhalacji mgły, pary lub aerozolu i negatywnego wpływu na funkcjonowanie płuc. W przypadku innych produktów stosowanych miejscowo, w których nie występuje narażenie inhalacyjne, proponuje się maksymalne dopuszczalne stężenie 0,2% ze względu na ryzyko uczulenia skóry.
  • Symphytum spp. - Proponuje się usunięcie wyjątku dotyczącego Symphytum officinale. Wcześniejsze badania sugerowały brak echimidyny – hepatotoksycznego alkaloidu, jednak nowsze analizy wykazały jego obecność w niektórych pochodnych oraz obecność innych rakotwórczych alkaloidów pirolizydynowych, takich jak lasiokarpina.
  • Brucine i jej sole (Numer CAS: 357-57-3; 4845-99-2) - proponuje się zmianę statusu na substancję zakazaną ze względu na wysoką toksyczność ostrą, znane właściwości neurotoksyczne oraz znaczący potencjał wchłaniania przez skórę. Dane dotyczące długoterminowego narażenia są niewystarczające. Wpis obejmuje również sole brucyny, których toksyczność przewiduje się jako porównywalną do samej brucyny.

Dwa kolejne zakazy dotyczą barwników:

  • Basic Violet 4 (CI 42600) (Numer CAS: 2390-59-2) - zakaz stosowania w produktach do włosów typu leave-on; maksymalne dopuszczalne stężenia: produkty do farbowania włosów – 0,4 proc., produkty spłukiwalne – 0,2 proc.
  • Basic Blue 7 (CI 42595) (Numer CAS: 2390-60-5) - zakaz stosowania w produktach do włosów typu leave-on; maksymalne dopuszczalne stężenia: produkty do farbowania włosów – 0,4 proc., produkty spłukiwalne do pielęgnacji włosów – 0,2 proc., produkty do paznokci – 0,8 proc., produkty kąpielowe – 2 proc.

Zmiana dotyczy także furokumaryn (z wyjątkiem naturalnie występujących w ekstraktach roślinnych). Proponuje się jednoznaczne wskazanie, że furokumaryny nie mogą być dodawane do produktów jako składniki i są dopuszczalne wyłącznie w ilościach śladowych, jeśli występują naturalnie w ekstraktach roślinnych. Furokumaryny (Numer CAS: 66-97-7; 482-44-0; 642-05-7; 484-20-8; 298-81-7) wiążą się z reakcjami fototoksycznymi, fotomutagennymi i fotokancerogennymi w połączeniu z ekspozycją na promieniowanie UVA. Obecnie obowiązujące maksymalne dopuszczalne stężenie proponuje się rozszerzyć na wszystkie produkty typu leave-on, a nie tylko wyłącznie na produkty do opalania do 0.0001 proc. (1ppm).

Więcej informacji o planowanych aktualizacjach i trwających konsultacjach dotyczących Cosmetics Ingredient Hotlist (do 17 lutego 2026 r.oku można znaleźć na stronie internetowej rządu kanadyjskiego.

Eksport kosmetyków do Kanady: wyzwania dla polskich przedsiębiorców

Nowe propozycje aktualizacji kanadyjskiej Hotlisty kosmetycznej oraz zmiany w formularzu zgłoszeniowym CNF mają istotne znaczenie dla polskich przedsiębiorców eksportujących kosmetyki do Kanady. Wprowadzenie zakazów i ograniczeń dla substancji takich jak PHMB, brucyna, barwniki Basic Violet 4 i Basic Blue 7, a także zmiany dotyczące furokumaryn i Symphytum spp., wymagają weryfikacji składu produktów oraz w razie potrzeby, modyfikacji formuły lub ograniczenia stężenia składników.

Dodatkowo Health Canada zaktualizowała formularz Cosmetic Notification Form (CNF), rozszerzając go o możliwość zgłaszania obecności alergenów zapachowych w gotowych produktach. Nowe pole wyboru w formularzu ma przygotować branżę na obowiązki, które wejdą w życie w kwietniu 2026 roku dotyczące ujawniania alergenów zarówno na etykietach, jak i w dokumentacji zgłoszeniowej.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
24. grudzień 2025 20:13