StoryEditor
Prawo
15.10.2020 00:00

Zakaz reklamy szkodzi pacjentom i utrudnia funkcjonowanie aptek

Komisja Europejska stoi na stanowisku, że obowiązujący w Polsce zakaz reklamy jest niezgodnyz unijnym prawem i zobligowała polski rząd do usunięcia uchybień legislacyjnych tym zakresie. Polskie przepisy nie mają precedensu w krajach UE i prowadzą do szeregu negatywnych skutków społecznych – czytamy w pierwszej części raportu dotyczącego barier na polskim rynku aptecznym, autorstwa Kancelarii Tomasik Jaworski.

Przypomnijmy, że zgodnie z polskimi przepisami (art. 94a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)  „Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego”.

Praktyka funkcjonowania zakazu, z uwagi na brzmienie przepisu oraz literalną i rygorystyczną wykładnię przyjętą przez organy inspekcji farmaceutycznej oraz sądy administracyjne, doprowadziła do uznania
za reklamę jakiejkolwiek formy komunikacji czy pozytywnego „wyróżniania się apteki”, mogącej (choćby potencjalnie) skutkować zwiększeniem w niej sprzedaży (niezależnie od rzeczywistego celu działania apteki).W konsekwencji, odrzucono istotę funkcjonowania apteki, traktując usługi farmaceutyczne czy działania zwiększające dostęp pacjentów do leków, jako służące jedynie zwiększaniu sprzedaży. W efekcie powyższy przepis nie stanowi li tylko zakazu reklamy, lecz w praktyce jest on zakazem jakiejkolwiek komunikacji dotyczącej apteki i działań przez nią prowadzonych – czytamy w raporcie „Apteka dla pacjenta", przygotowanym przez kancelarię Tomasik Jaworski. Problemy zakazu reklamy aptek w kontekście prawa polskiego i europejskiego, oraz jego skutków dla polskich pacjentów omówione są w pierwszej  z publikowanych części raportu: „Faktyczny zakaz komunikacji na temat usług prozdrowotnych w aptekach”.

Obowiązujący zakaz oraz praktyka administracyjno-sądowa doprowadziły do zaniechania lub znacznego ograniczenia działań prozdrowotnych, do których apteka, jako placówka zdrowia publicznego jest z istoty uprawniona, a wręcz zobowiązana. W konsekwencji zakazane jest komunikowanie czy informowanie o akcjach promujących zdrowie, akcjach profilaktycznych związanych z np. pomiarem ciśnienia czy poziomu cukru oraz opiece farmaceutycznej czy innych usługach farmaceutycznych świadczonych w aptece, np. przegląd leków przed wyjazdem na wakacje – mówi adwokat Bartłomiej Sasin, współautor raportu. – Programy te zostały zamknięte, a apteki i instytucje w nich uczestniczące ukarane. Sztandarowym przykładem tego typu skutków działania regulacji jest uniemożliwienie aptekom udziału w rządowym programie Karta Dużej Rodziny, w ramach którego rodziny wielodzietne (3 lub więcej dzieci) otrzymują zniżki na zakup szeregu towarów i usług. Sytuacja ta, naszym zdaniem, godzi w podstawowe prawa pacjenta, odbiera mu bowiem możliwość obniżania kosztów zakupu leków i korzystania z szeregu usług – dodaje Sasin.

Warto w tym kontekście wspomnieć o decyzjach inspekcji farmaceutycznej, które dotyczyły m.in.: zakazu informowania o możliwości wypożyczenia w aptece nebulizatora, władaniu przez personel apteki językiem litewskim czy angielskim, zakazu informowania o metodach płatności dostępnych w aptece (np. kartą płatniczą czy bonem) czy realizacji kart ubezpieczenia lekowego.

Podobna praktyka oraz rozwiązania prawne, w zakresie prowadzenia komunikacji z pacjentem, odbiegają od standardów europejskich. W żadnym innym państwie UE nie obowiązuje całkowity zakaz reklamy aptek.

Receptą na uzdrowienie sytuacji jest prosta. Konkretne, zawarte w raporcie rozwiązania to m.in.: wprowadzenie obowiązku informowania przez każdą aptekę o zakresie świadczonych przez nią usług czy wyeliminowanie barier ograniczających swobodę dialogu i komunikacji z pacjentem poprzez wyłączenie spod zakazu reklamy aptek aktywności realizujących funkcję apteki, jako placówki ochrony zdrowia. Dzięki temu polscy farmaceuci mogliby wspierać pacjentów w celu uzyskania najwyższej jakości i efektywności profilaktyki i leczenia.

Jest to istotne zwłaszcza w kontekście procedowanej właśnie Ustawy o zawodzie farmaceuty, która wprowadza możliwość świadczenia opieki farmaceutycznej oraz nowych usług farmaceutycznych w tych aptekach, które się na to zdecydują. Jeśli będą chciały o tym poinformować pacjentów, wpadną pod dzisiejszą gilotynę zakazu – mówi Bartłomiej Sasin.

Czas na odpowiedź, w którym polski rząd powinien odpowiedzieć Komisji Europejskiej w sprawie naruszenia prawa wspólnotowego dotyczącego całkowitego zakazu reklamy aptek w Polsce, mija w  październiku. W przypadku braku porozumienia, sprawa zostanie skierowana do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
01.04.2026 09:02
SCCS: jest opinia w sprawie stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi
W niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach do pielęgnacji brwi i rzęs może zostać ograniczone lub zakazane.adobe stock

Na początku lutego Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną, niestety negatywną opinię numer SCCS/1680/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania trzech analogów prostaglandyn: Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE), Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) oraz Isopropyl Cloprostenate (IPCP) w produktach przeznaczonych do pielęgnacji rzęs i brwi.

Nieudane próby obrony analagów prostaglandyn

Już w 2018 roku Komisja Europejska została poinformowana przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) o rosnącym zainteresowaniu kosmetykami stymulującymi wzrost rzęs, zawierającymi prostaglandyny i ich analogi, które mogą stanowić zagrożenie dla konsumentów. W kolejnych latach przeprowadzono działania mające na celu zebranie danych dotyczących ich bezpieczeństwa, w tym również ankietę w 2019 roku oraz w 2020 roku procedurę „Call for data”.

W opinii numer SCCS/1635/21 Komitet nie był w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa Isopropyl Cloprostenate i Ethyl Tafluprostamide ze względu na niewystarczające dane. Już wtedy Komitet SCCS wyraził istotne obawy dotyczące stosowania analogów prostaglandyn w kosmetykach aplikowanych w okolicach oka.

W styczniu 2024 roku przemysł przedłożył dodatkowe dane mające wykazać bezpieczeństwo stosowania trzech substancji: DDDE, MDN oraz IPCP. Na tej podstawie Komitet SCCS przeprowadził ponowną ocenę. Na początku 2026 roku, na wniosek DG GROW (Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs), wstrzymano publikację finalnej opinii, aby umożliwić przeprowadzenie wysłuchania technicznego z udziałem wnioskodawców. Podczas spotkania omówiono przedstawione dane oraz ich interpretację.

Negatywna ocena analogów prostaglandyn przez Komitet SCCS

Po analizie dostępnych dowodów Komitet SCCS uznał, że żadna z ocenianych substancji nie może zostać uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Stanowisko Komitetu opiera się przede wszystkim na silnej aktywności farmakologicznej analogów prostaglandyn, obserwowanej nawet przy bardzo niskich stężeniach oraz na braku dostępności wiarygodnych danych pozwalających wykluczyć potencjalne działanie toksyczne w zakresie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) – jest to szczególnie ważne, ponieważ główną grupę użytkowników tych produktów stanowią kobiety w wieku rozrodczym.

Komitet SCCS wskazał również, że mimo iż dostępne dane nie wykazują potencjału genotoksycznego badanych substancji, to ze względu na brak danych eksperymentalnych nie możliwe jest wykluczenie ryzyka rakotwórczości nieendotoksycznej.

Analizowane składniki nie są obecnie ujęte w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego (WE) numer 1223/2009.

Komitet podkreślił także, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

W trakcie dyskusji Komitet SCCS doprecyzował również, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

Branżę kosmetyczną czeka legislacyjna niepewność

Wieloletnia dyskusja wokół bezpieczeństwa analogów prostaglandyn pokazuje wyraźne różnice między podejściem przemysłu, a stanowiskiem Komitetu SCCS. Wnioskodawcy wskazują na brak dowodów klinicznych potwierdzających ryzyko toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej oraz podkreślają znaczenie oceny narażenia. Z kolei Komitet SCCS zwraca uwagę na brak bezpośrednich danych dla ocenianych substancji oraz konieczność zachowania ostrożności w przypadku składników o silnym działaniu farmakologicznym.

Wciąż wyzwaniem pozostaje jakość dostępnych danych oraz sposób ich interpretacji. Dalsze decyzje regulacyjne będą uzależnione od przedstawienia nowych, wiarygodnych dowodów. Na obecnym etapie branża powinna uważnie monitorować rozwój sytuacji, mając na uwadze, że w niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach może zostać ograniczone lub zakazane.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.03.2026 15:18
Aktualizacja listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)
shutterstock

4 lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała kolejną aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), dodając do niej nowe związki chemiczne. Umieszczenie nowych substancji na liście SVHC pociąga za sobą dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców wynikające z rozporządzenia REACH.

Dwie nowe substancje dodane do listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)

Na początku lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała stronie internetowej  aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Lista została rozszerzona o dwie nowe substancje i aktualnie obejmuje 253 pozycje (część wpisów dotyczy całych grup związków, więc w rzeczywistości liczba substancji jest większa). Produkty zawierające substancje SVHC powyżej poziomu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP (ang. Substances of Concern In articles as such or in complex objects – Products).

SCIP jest bazą danych prowadzona przez ECHA, która została utworzona w ramach przepisów o gospodarce odpadami i jej celem jest zwiększenie przejrzystości informacji o niebezpiecznych substancjach w produktach.

W przyszłości substancje kwalifikujące się jako SVHC mogą znaleźć się na tzw. Liście Autoryzacyjnej, co oznacza, że ich stosowanie będzie możliwe tylko po uzyskaniu specjalnego zezwolenia.

Celem listy SVHC jest stopniowe eliminowanie najbardziej niebezpiecznych chemikaliów i zastępowanie ich bezpieczniejszymi alternatywami. Substancje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska.

Na zaktualizowanej liście znalazły się:

  • n-heksan (Numer CAS: 110-54-3, Numer EC: 203-777-6) – substancja o działaniu neurotoksycznym. W rzadko występuje w gotowym produkcie kosmetycznym, ale może być używana np. do ekstrakcji składników, takich jak olejki eteryczne.
  • Bisfenol AF (BPAF) (4,4‘-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol i jego sole) – substancja toksyczna dla rozrodu, stosowana m.in. w produkcji tworzyw sztucznych, np. opakowań.

Obie substancje są wykorzystywane m.in. w procesach formulacji, przetwórstwie polimerów, powłokach oraz jako regulatory reakcji. Wpisanie substancji na listę SVHC uruchamia obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Najważniejsze z nich to:

  • Informowanie w łańcuchu dostaw

Jeśli produkt zawiera SVHC powyżej 0,1% masy, trzeba przekazać odbiorcom i konsumentom informacje o bezpiecznym użytkowaniu. Konsument ma prawo zapytać sprzedawcę, czy produkt zawiera taką substancję.

  • Zgłoszenie do bazy SCIP

Produkty przekraczające próg 0,1% muszą być zgłoszone do bazy SCIP

Powiadomienie ECHA

Producenci i importerzy mają 6 miesięcy na zgłoszenie – w tym przypadku do 4 sierpnia 2026 roku

  • Aktualizacja kart charakterystyki (SDS)

Dostawcy powinni zaktualizować dokumentację oraz przekazać ją klientom.

Cykliczne aktualizacje listy SVHC

Lista SVHC jest regularnie aktualizowana – zazwyczaj odbywa się to dwa razy w roku - w styczniu i czerwcu. W 2025 roku dodano m.in. DBDPE oraz wybrane siloksany (klasyfikowane jako vPvB). To pokazuje, że zgodność z przepisami nie jest jednorazowym działaniem, ale ciągłym procesem, który wymaga stałego monitorowania zmian prawnych.

Raport roczny ECHA z 2024 roku pozostaje istotnym punktem odniesienia, pokazującym kierunek działań regulacyjnych, podczas gdy aktualizacje z 2026 roku sygnalizują bieżące wyzwania dla producentów i importerów.

Konsekwencje dla branży kosmetycznej

Dla producentów kosmetyków nowe wpisy do listy SVHC oznaczają konieczność przeanalizowania portfolio produktów, a w szczególności surowców, w tym składników opakowaniowych. Produkty zawierające substancje SVHC powyżej progu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP i odpowiednio oznakowane w łańcuchu dostaw.

Dodatkowo, rosnąca liczba SVHC zwiększa prawdopodobieństwo konieczności reformulacji produktów, szczególnie, gdy substancje pełnią kluczowe funkcje technologiczne lub sensoryczne. Wymaga to również inwestycji w systemy monitorowania zmian prawnych, audyt dostawców i analizy laboratoryjne, aby zapewnić zgodność i uniknąć ryzyka wycofania produktów z rynku.

Aleksandra Kondrusik

wiadomoscihandlowe.pl
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. kwiecień 2026 11:43