7 lutego 2023
Od wprowadzenia swojej aplikacji mobilnej w 2019 r. w wersji 1.0 Super-Pharm właśnie wypuszcza jej kolejną wersję 2.5 zaopatrzoną w nowe funkcje i w założeniu mającą...
6 lutego 2023
7 grudnia 2022
Handel korzysta z pracowników sezonowych – wskazują dane Tikrow, agencji pracy natychmiastowej. Aż 59 proc. rekrutacji prowadzonych pod koniec roku przypada na...
8 czerwca 2022
14 grudnia 2021
15 listopada 2021
19 października 2021
Trwa kampania marki Cztery Pory Roku. Celem jest budowa wizerunku oraz rozpoznawalności w grupie docelowej.
Polacy chcą kupować towary w ekologicznych opakowaniach. W podejmowaniu świadomych i odpowiedzialnych decyzji pomagają im specjalne ekoznaki. Jak wynika z badania EKObarometr,...
3 lutego 2023
2 lutego 2023
Gąbki Konjac, dobry żel do mycia twarzy, brązujące kropelki, nawilżający podkład, wcierka do włosów, krem podkreślający loki – to produkty, które...
1 lutego 2023
31 stycznia 2023
30 stycznia 2023
19 stycznia 2023
HANDEL I DYSTRYBUCJA
Prawo
Usługi
11 lutego 2021, 13:53
wiadomoscikosmetyczne.pl
Kary za naruszenie przepisów nowej ustawy wynoszą od 10 tys. do nawet 5 mln zł (fot.materiały prasowe)
Już 26 maja br. wejdzie w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych. Jest ono istotne także dla gabinetów kosmetycznych, które wykonują zabiegi np. przy użyciu lasera, fal elektromagnetycznych, kwasu hialuronowego, osocza i i innych wypełniaczy - wyjaśnia radca prawny Sylwia Kilińska, partner w kancelarii RK Legal. Urządzenia będą wymagały certyfikacji i pełnej dokumentacji, od kogo zostały kupione. Zmieniają się zasady promocji usług z wykorzystaniem takich urządzeń i obostrzenia te dotyczą także gabinetów, przedstawicieli handlowych, jak i influencerów.
Rok 2021 to rok dużych zmian na rynku wyrobów medycznych. Zapewne część firm, zwłaszcza mniejszych, niebędących producentami czy też dystrybutorami wyrobów medycznych zapomniała już o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”), które ma w pełni zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje na rynku we wszystkich krajach EU.
Pierwotnie Rozporządzenie MDR miało wejść w życie 26 maja 2020 r. jednakże zważywszy na pandemię COVID-19 termin został wydłużony o rok. Ostateczne data wejścia Rozporządzenia MDR w życie to 26 maja 2021 r. Co prawda w dalszym ciągu trwają prace na projektem polskiej ustawy, która ma wykonać przepisy Rozporządzenia MDR, jednak obecnie projekt ustawy jest w trakcie konsultacji i nie trafił jeszcze do Sejmu. Mimo braku polskiej ustawy, zważywszy na charakter aktu prawnego jakim jest rozporządzenie, unijne przepisy Rozporządzenia MDR z dniem 26 maja 2021 r. będą bezpośrednio stosowne w Polsce.
Jaki jest cel rozporządzenia?
Głównym celem Rozporządzenia MDR jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Dotychczasowe regulacje okazały się niewystarczające, czego symbolem stał się skandal z wadliwymi silikonowymi implantami piersi.
Rozporządzenie MDR wprowadza nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz w nowy sposób określa warunki klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych. Pojawia się pytanie, czym jest wyrób medycznych i jakie podmioty powinny dokładnie przyjrzeć się Rozporządzeniu MDR.
Co to jest wyrób medyczny?
Za wyroby medyczne uznawane są w szczególności narzędzia, aparaty, urządzenia, implanty, materiały, oprogramowanie lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania w celu diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby, czy urazu lub niepełnosprawności, a także modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub chorobowego.
Dlaczego to ważne dla gabinetów kosmetycznych?
Na przepisy Rozporządzenia MDR powinny zwrócić uwagę zarówno gabinety lekarskie stosujące np. urządzenia do przeprowadzania badania EKG, ciśnieniomierze, pulsometry, jak i gabinety okulistyczne korzystające z soczewek, aparatury do badania wzroku, ale również gabinety kosmetyczne wykonujące zabiegi np. przy użyciu lasera, urządzeń oddziaływujących energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych, kwasu hialuronowego, osocza, czy tez innych wypełniaczy tj. posiadające w swojej ofercie w szczególności takie zabiegi jak mikrodermabrazja, wstrzykiwanie kwasu hialuronowego, depilacja laserowa.
Portal wiadomoscikosmetyczne.pl nie ponosi odpowiedzialności za treść komentarzy. Wpisy niezwiązane z tematem, wulgarne, obraźliwe lub naruszające prawo będą usuwane. Zapraszamy zainteresowanych do merytorycznej dyskusji na powyższy temat.
16 grudnia 2022
zdjęć: 26
20 października 2022
zdjęć: 269
13 lipca 2022
zdjęć: 20
31 maja 2022
zdjęć: 92
12 maja 2022
25 stycznia 2023
27 grudnia 2022
23 grudnia 2022
21 grudnia 2022
20 grudnia 2022