StoryEditor
Producenci
06.05.2021 00:00

Nowe wytyczne do oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Ochrona zwierząt na pierwszym miejscu

Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał niedawno nowy dokument, który znacząco doprecyzowuje zasady testowania i dopuszczania do użytku składników kosmetycznych. Tzw.11 poprawka do wytycznych Komitetu SCCS wnosi szereg bardzo istotnych zmian do procedury oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych, w tym podnosi rangę badań alternatywnych w stosunku do testowania na zwierzętach. Jak nowe regulacje wpłyną na branżę, wyjaśnia dla wiadomoscikosmetyczne.pl dr inż. Iwona Białas, safety assessor, właścicielka CosmetoSAFE Consulting.

Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał niedawno nowy dokument, który znacząco doprecyzowuje zasady testowania i dopuszczania do użytku składników kosmetycznych. Zaakceptowana z końcem marca 2021, podczas spotkania plenarnego, tzw. 11 poprawka do wytycznych Komitetu SCCS wnosi szereg bardzo istotnych zmian do procedury oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych.  Materiał jest kluczowym zbiorem wytycznych dla organów publicznych, przemysłu kosmetycznego w tym safety assessorów. A jego celem jest zharmonizowanie wymogów SCCS z prawodawstwem europejskim.  

Z jednej strony testy na zwierzętach są od 2016 r.  zakazane, a z drugiej informacje pozyskiwane z wykorzystaniem tzw. metod alternatywnych nie były akceptowane przez Komitet SCCS. Dlatego lista składników dopuszczonych do stosowania w kosmetykach od lat się nie powiększała. Obecnie w ocenie ryzyka możemy zebrać informacje z wszelkich możliwych źródeł, zarówno dla analizowanej substancji, jak i jej analogów.

SCCS stoi na straży bezpieczeństwa konsumentów 
Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) jest organem doradczym Komisji Europejskiej odpowiedzialnym za opracowanie metodologii oceny bezpieczeństwa (OB) składników kosmetycznych. Wymagania Komitetu w zakresie badań, jak również sposobu prezentacji i opracowania dossier toksykologicznego dla surowców kosmetycznych muszą być spełnione przez wszystkie tzw. autoryzowane składniki kosmetyków, a więc te substancje, które podlegają ograniczeniom w stosowaniu (zgodnie z załącznikami II÷VI Rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009). To Komitet SCCS jest odpowiedzialny za ocenę możliwości stosowania substancji regulowanych w produktach kosmetycznych, dokonuje tego na podstawie przedłożonych dossier dla składników. 

Wytyczne Komitetu SCCS to także podstawowe wymagania dla przemysłu, dotyczące oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, prowadzonej w celu spełniania wymagań art. 3 rozporządzenia kosmetycznego. Każdy kosmetyk przed wprowadzeniem do obrotu musi przejść procedurę oceny bezpieczeństwa. Specjalista - safety assessor – musi ocenić, czy kosmetyk w zakładanych warunkach stosowania stanowi istotne ryzyko dla zdrowia konsumentów. 
Co ważne, wytyczne Komitetu SCCS nie są stałe – zmieniają się wraz z rozwojem nauki i stanu wiedzy na temat poszczególnych składników oraz metod badawczych. Jakie zmiany nastąpiły tym razem?

Metody alternatywne w końcu akceptowalne
Jednym z kluczowych problemów, z jakim mierzyliśmy się w ostatnich latach na europejskim rynku kosmetycznym była ograniczona możliwość wprowadzania do użytku nowych składników kosmetycznych objętych restrykcjami, czyli np. filtrów UV, konserwantów, barwników. Z jednej strony od ponad 16 lat w UE obowiązuje zakaz testowania składników i produktów kosmetycznych na zwierzętach, z drugiej – zgodnie z wymaganiami Komitetu SCCS – konieczne było przedłożenie kompletnego dossier toksykologicznego dla opiniowanych przez komitet składników. Panował, więc pewien impas legislacyjny, bo z jednej strony testy na zwierzętach są zakazane, a z drugiej informacje pozyskiwane z wykorzystaniem tzw. metod alternatywnych nie były akceptowane przez Komitet SCCS.

Z wyników badań na zwierzętach, traktowanych w poprzednich odsłonach, jako jedyne wiarygodne i słuszne, przechodzimy na stosowanie metod alternatywnych.

Od kilku dekad obserwujemy bardzo duży postęp techniczny w zakresie badań toksykologicznych z pominięciem testów na zwierzętach. Od pewnego czasu wybrane metody są akceptowane (oczywiście pod pewnymi warunkami) jako wiarygodne i stosowane do celów regulacyjnych w innych dziedzinach (m.in. legislacja chemiczna REACH/CLP). Jeszcze do niedawna jednak Komitet SCCS cechował się bardzo konserwatywnym i restrykcyjnym podejściem do wymagań w zakresie metod badawczych. Członkowie Komitetu świadomi niedoskonałości metodologii (sami w publikacji, jaka ukazała się w 2020 roku w czasopiśmie Toxicology stwierdzili, że po 2013 roku nie uregulowano żadnej substancji stosowanej wyłącznie do celów kosmetycznych) przystąpili do prac nad dostosowaniem wymagań do aktualnie dostępnej przestrzeni legislacyjnej i badawczej. 

Aktualny stan wiedzy w zakresie metod alternatywnych nie jest doskonały – nadal nie mamy alternatywy, z pominięciem zwierząt, dla szeregu punktów końcowych: m.in. ogólnoustrojowa toksyczność dawki powtarzanej, czy właściwości rakotwórcze. UE, jako regulator, ma więc dylemat, jak połączyć ochronę zwierząt z priorytetem ochrony zdrowia ludzkiego. Dlatego SCCS w ostatnich latach bardzo uważnie przyglądał się postępowi w tym zakresie.

11 poprawkę do Wytycznych do oceny bezpieczeństwa opracowano, aby zapewnić pomoc w złożonym procesie testowania i oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych w UE. To co zupełnie nowe w ostatniej odsłonie dokumentu to kompletnie odwrócenie nacisku (wagi dowodu). Z wyników badań na zwierzętach (traktowanych w poprzednich odsłonach, jako jedyne wiarygodne i słuszne) przechodzimy na stosowanie metod alternatywnych. W szczególności zwalidowanych metod w zakresie strategii 3R (Refinement, Reduction and Replacement) oraz tzw. metodologii nowego podejścia (New Approach Methodologies – NAMs). 
Ocena ryzyka stosowania kosmetyków i ich składników przesuwa się więc w końcu w kierunku wykorzystania w dossier strategicznego połączenia NAMs i nowych technologii z historycznymi danymi na zwierzętach.

Co to oznacza dla branży?
Różnica w podejściu do oceny bezpieczeństwa jest kolosalna – przemysł przygotowując dossier do oceny dla Komitetu SCCS, jak również opracowując dane na potrzeby zapewnienia zgodności z art. 3 (OB wyrobu gotowego) – może przygotować argumentację naukową opartą na ciężarze dowodów (Weight of Evidence – WoE). 

Co to oznacza? Zgodnie z konserwatywnym, historycznym podejściem do oceny bezpieczeństwa – konieczne było posiadanie danych z testów na zwierzętach wykonanych dla danego składnika. Komitet SCCS w przypadku braku takowych informacji stwierdzał, że nie może ocenić bezpieczeństwa stosowania składnika – co mogło skutkować zakazem jego stosowania w praktyce. Obecnie, na bazie nowych wytycznych, możemy zebrać informacje z wszelkich możliwych źródeł, zarówno dla analizowanej substancji, jak i jej analogów. Możemy również wykorzystać metody in vitro, ex vivo, jak również odpowiednio uargumentowane wyniki analiz in silico (przewidywanie toksyczności z wykorzystaniem narzędzi obliczeniowych). 

To ogromna zmiana i nadzieja, że w najbliższej przyszłości listy substancji dozwolonych do stosowania z ograniczeniami (aneksy III÷VI) zaczną się w końcu wzbogacać, a nie jak to ma miejsce od dekady, sukcesywnie uszczuplać. Co ciekawe owo uszczuplanie nie zawsze wynikało ze stwierdzonego ryzyka dla zdrowia. Czasami decyzje legislacyjne wynikały z braku możliwości przedstawienia danych – zakaz testów na zwierzętach i brak akceptowalnych przez SCCS metod alternatywnych.
Jakie inne kwestie ważne z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa znajdziemy w wytycznych?

Z istotnych zmian technicznych (ważnych dla safety assessorów) – po bardzo długim okresie oczekiwania – Komitet SCCS zaprezentował metodykę oceny ryzyka w odniesieniu do produktów prowadzących na narażenia inhalacyjnego. 
Kwestia ta była bardzo dużą bolączką w ujęciu praktycznym. Z jednej strony wiadomo, że pewne kosmetyki mogą być wtórnie dostępne drogą inhalacyjną, istnieją metody pozwalające na oszacowanie ryzyka dla zdrowia (stosowane w innych gałęziach przemysłu). Z drugiej strony, przy braku zaakceptowanej metody oceny, Komitet SCCS najczęściej wyłączał narażenie inhalacyjne z analizy bezpieczeństwa danego składnika. A z kolei brak tej kwestii zaadresowanej w opinii SCCS prowadził do zakazu stosowania składnika w produktach danej kategorii.  

Innym bardzo istotnym zagadnieniem jest tzw. koncepcja TTC (Threshold Of Toxicological Concern), wywodząca się z oceny bezpieczeństwa żywności. Podstawą wiedzy toksykologicznej jest rozróżnienie pomiędzy zagrożeniem a ryzykiem... Substancja stwarzająca zagrożenie może być stosowana w warunkach minimalnego narażenia, gdzie nie spodziewamy się ryzyka dla zdrowia. Albo inaczej: istnieje pewien poziom narażenia, poniżej którego szkodliwe efekty działania są mało prawdopodobne. Ta koncepcja również została szczegółowo przedstawiona w nowych wytycznych Komitetu SCCS. To bardzo wygodna metoda argumentacji. Posiada oczywiście swoje ograniczenia, ale na pewno możliwość jej wykorzystania usprawnia proces decyzyjny w ocenie bezpieczeństwa kosmetyków. 

W 11 poprawce wytycznych do oceny bezpieczeństwa jest jeszcze wiele innych istotnych zmian, ważnych dla safety assessorów. Dla całej branży szansą na innowacje jest głównie ta zmiana percepcji dotycząca odejścia od wymogu posiadania wyników badań na zwierzętach, jako podstawowej informacji toksykologicznej o składnikach kosmetycznych. 

dr inż. Iwona Białas, safety assessor, właścicelka CosmetoSAFE Consulting
Doktor inżynier chemii, specjalistka toksykologii z wieloletnim doświadczeniem w branży kosmetycznej. Członek Polskiego Towarzystwa Toksykologicznego. Aktywny członek grup roboczych Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego. 
Wykładowca akademicki z zakresu chemii kosmetycznej.

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Producenci
12.07.2024 14:32
Czy z Ursusa zniknie fabryka kosmetyków Oriflame?
Producent kosmetyków może pożegnać się ze swoją ursuską lokalizacją — tak przynajmniej sugerują wiadomości Gazety Wyborczej.Oriflame
Jak donosi Gazeta Wyborcza, w stołecznym ratuszu pojawiły się dokumenty dotyczące planowanej inwestycji firmy Greenfields na działce przy ul. Skoroszewskiej w Ursusie. Projekt, będący na wczesnym etapie, zakłada budowę zespołu bloków mieszkalnych o wysokości do dziewięciu kondygnacji z podziemnym parkingiem na 1,8 tys. samochodów oraz 200 miejscami parkingowymi na powierzchni — obecnie znajduje się tam fabryka kosmetyków Oriflame.

Firma Greenfields bada możliwość budowy zespołu bloków, które mogłyby pomieścić blisko 4 tys. mieszkańców. Obecnie trwa ocena oddziaływania na środowisko. Inwestycja miałaby powstać na terenie, gdzie obecnie znajdują się zakłady produkujące kosmetyki firmy Oriflame. Ta fabryka, działająca od 1995 roku, była symbolem nowoczesności, wyposażona w zaawansowane technologie produkcyjne. Jednakże nie wiadomo jeszcze, czy plany Greenfields oznaczają zamknięcie zakładów produkujących kosmetyki dla Oriflame.

Obszar Ursusa, w którym ma powstać inwestycja, nie ma jeszcze planu zagospodarowania przestrzennego. Rada Warszawy dopiero w lipcu 2023 roku podjęła decyzję o jego sporządzeniu. Władze dzielnicy planują przekształcenie zbiornika wodnego na terenie zakładów kosmetycznych w ogólnodostępny teren zielony. Mieszkańcy Ursusa zgłaszali skargi na “uciążliwość zapachową” fabryki, co może wpłynąć na decyzje dotyczące przyszłości tego miejsca.

Urzędnicy z Ursusa poinformowali, że nie posiadają informacji o planowanym zakończeniu produkcji przez Oriflame. Znikanie zakładów przemysłowych w Warszawie często budzi kontrowersje. Tomasz Majda, prezes Towarzystwa Urbanistów Polskich, podkreśla, że przemieszanie funkcji mieszkaniowych i przemysłowych jest korzystne dla miasta, zapewniając miejsca pracy blisko osiedli. Marlena Happach, była szefowa miejskiego biura architektury, zaznaczała, że produkcja zaspokajająca podstawowe potrzeby mieszkańców musi odbywać się blisko nich, a miasto nie może opierać swojej gospodarki tylko na usługach czy turystyce.

Czytaj także: Polski poseł i ukraiński deputowany na tropach nieetycznych działań Oriflame w kontekście wojny w Ukrainie

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Producenci
11.07.2024 15:43
Dr. Miele Cosmed Group zawiera umowę znaczącą z Rossmannem
W portfolio Dr Miele Cosmed Group znajdują się między innymi marki Apart i Kret.Dr Miele Cosmed Group
Dr. Miele Cosmed Group S.A. z Radomia ogłasza znaczącą umowę z Rossmann Supermarkety Drogeryjne Polska sp. z o.o., której wartość przekroczyła 10 proc. kapitałów własnych firmy w roku obrotowym 2024.

Zarząd Dr. Miele Cosmed Group S.A. poinformował, że umowa zawarta ze spółką Rossmann Supermarkety Drogeryjne Polska zyskała status umowy znaczącej w bieżącym roku obrotowym. Osiągnięcie tego statusu nastąpiło z powodu przekroczenia łącznej wartości sprzedaży do Rossmanna progu 10 proc. kapitałów własnych firmy, co podkreśla rosnące znaczenie tej współpracy dla Dr. Miele Cosmed Group.

Umowa znacząca to umowa, której wartość przekracza określony próg finansowy w stosunku do kapitałów własnych spółki, co sprawia, że ma ona istotny wpływ na działalność i wyniki finansowe firmy. W Polsce definicja umowy znaczącej jest określona w § 2 ust. 1 pkt 44a Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim. Zgodnie z tą regulacją, umowa znacząca to taka, której wartość przekracza 10 proc. kapitałów własnych spółki. Wyjątkiem jest sytuacja, w której emitent jest funduszem lub podlega pod § 1 ust. 3 ww. rozporządzenia, wtedy wartość umowy musi przekroczyć 20 proc.

Przedmiotem umowy jest sprzedaż własnych marek kosmetyków i produktów chemii gospodarczej, które są wytwarzane w zakładach produkcyjnych Grupy Dr. Miele Cosmed Group. To osiągnięcie wskazuje na dynamiczny rozwój firmy oraz na sukces produktów oferowanych pod markami takimi jak Apart, Bobini, Sofin, Kret, i Izo. Zarówno jakość produktów, jak i efektywna współpraca z dużymi sieciami handlowymi, takimi jak Rossmann, przyczyniają się do wzrostu znaczenia Dr. Miele Cosmed Group na rynku.

Dr. Miele Cosmed Group S.A. została założona przez Dr. Andreasa Miele, który obecnie pełni funkcję przewodniczącego rady nadzorczej. Na czele spółki stoi prezeska zarządu, Magdalena Miele. W kluczowych obszarach, takich jak kontrakty B2B i współpraca w zakresie private label, działa Arthur Mielimonka, syn założyciela firmy.

Czytaj także: Mocny wzrost Dr. Miele Cosmed Group w Q1 2024; EBITDA podwojona

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
13. lipiec 2024 00:24