Nadchodzi zmiana podejścia FDA do peptydów? Pozytywne rekomendacje dla sześciu substancji
23 i 24 lipca 2026 roku, podczas posiedzenia panelu ekspertów FDA, sześć z siedmiu ocenianych peptydów otrzymało pozytywną rekomendację. Wcześniej te substancje zostały objęte ograniczeniami dotyczącymi stosowania u ludzi, stąd stanowisko panelu wskazuje na istotną zmianę w podejściu amerykańskich regulatorów do tej grupy substancji.
Na liście pozytywnie ocenionych substancji znalazły się BPC-157 oraz TB-500, znane szerzej pod inną nazwą jako tzw.,,Wolverine stack” popularne m.in. w środowisku biohakingowym. Panel pozytywnie odniósł się również do KPV w kontekście chorób zapalnych skóry, MOTS-c w zaburzeniach metabolicznych, emideltide w zastosowaniach związanych ze snem oraz Semaxu w leczeniu migreny. Negatywną rekomendację otrzymał natomiast Epitalon, który rozpatrywany był pod kątem łagodzenia bezsenności.
Nowe stanowiska panelu FDA mogą mieć duże znaczenie na rozwój i tak już dynamicznie rozwijającego się rynku amerykańskiego, a tym samym również na inne kraje. Warto pamiętać, że pozytywna rekomendacja panelu nie jest jednak równoznaczna z dopuszczeniem peptydów do obrotu, ani zatwierdzeniem ich przez FDA jako produktów leczniczych. Stanowi ona jeden z etapów procesu regulacyjnego, a dalsza dostępność tych substancji będzie zależała od kolejnych decyzji FDA oraz warunków, na jakich mogłyby być stosowane i wprowadzane na rynek.
Kolejnym etapem będzie analiza stanowiska ekspertów przez FDA i podjęcie właściwych decyzji regulacyjnych. Proces ten może potrwać od kilku miesięcy do nawet kilku lat, dlatego ewentualne zmiany w dostępności tych substancji mogą nastąpić dopiero w 2027 roku lub później. Choć FDA często uwzględnia rekomendacje swoich paneli doradczych, nie jest nimi formalnie związana i w przeszłości zdarzało się, że podejmowała decyzje odmienne od stanowiska ekspertów.
Kolejnego posiedzenia Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) możemy spodziewać się przed końcem lutego 2027 roku. Ocenie ma zostać poddanych pięć kolejnych peptydów: LL-37, GHK-Cu, melanotan II, octan Dihexa oraz PEG-MGF. Szczególnie interesujący z perspektywy branży kosmetycznej może być GHK-Cu, szeroko wykorzystywany i promowany w produktach do pielęgnacji skóry.
Na tle działań amerykańskich regulacji warto pamiętać, że przyjęta w grudniu 2022 roku ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) znacząco rozszerzyła kompetencje organizacji FDA w zakresie nadzoru nad rynkiem kosmetycznym. Biorąc pod uwagę rosnące zainteresowanie peptydami oraz coraz śmielszymi deklaracjami dotyczącymi ich działania można spodziewać się, że status regulacyjny peptydów będzie jednym z ważniejszych zagadnień dla amerykańskiej branży kosmetycznej w najbliższych latach.
Między rekomendacją a zatwierdzeniem, czyli problemy z interpretacją statusu peptydów
W ciągu zaledwie kilku godzin od pierwszego głosowania w sieci pojawiły się hasła sugerujące, że „FDA zatwierdziła peptydy". Takie sformułowanie jest dość dużym uproszczeniem i wprowadziło wielu odbiorców w błąd. Termin,,zatwierdzenie” oznacza, że sponsor przeprowadził badania kliniczne, przedłożył je, a agencja FDA uznała lek za bezpieczny i skuteczny dla określonego zastosowania.
W rzeczywistości panel ekspertów wydał rekomendację dotyczącą możliwości umieszczenia ocenianych substancji na liście składników, które mogą być wykorzystywane przez apteki do sporządzania leków recepturowych w ramach tzw. compounding. Oznacza to, że przedmiotem oceny nie było dopuszczenie gotowych produktów leczniczych zawierających te peptydy ani zatwierdzenie ich skuteczności w określonych wskazaniach terapeutycznych.
Warto mieć na uwadze, że to, co się rzeczywiście wydarzyło, to wyłącznie rekomendacja komitetu doradczego, by dodać substancje do listy składników, które apteki mogą przygotowywać leki recepturowe w ramach tzw. compounding, co jest kwestią praktyki aptecznej, a nie tego, czy dany związek działa.
Dyrektorka farmaceutyczna wyraziła się w tym temacie dość bezpośrednio: „Głosowania nie sprawiają, że peptydy stają się lekami zatwierdzonymi przez FDA, zamiast tego stanowią rekomendację, że związki te zostaną dodane do listy substancji, które apteki wykonujące compounding mogą przygotowywać dla pacjentów na receptę”.
Głosowania mają wyłącznie charakter doradczy. Ostateczna decyzja należy do FDA, która nie jest formalnie związana rekomendacją ekspertów. Dlatego na obecnym etapie nie można mówić ani o „zatwierdzeniu peptydów przez FDA”, ani o uzyskaniu przez nie statusu leków zatwierdzonych przez Agencję.
Peptydy w USA a rynek europejski – czy decyzje FDA mają znaczenie dla UE?
Z perspektywy Unii Europejskiej rekomendacje amerykańskiego FDA nie mają bezpośredniego wpływu na zmiany regulacyjne peptydów na terenie UE. Sekcja 503A amerykańskiej ustawy Federal Food, Drug and Cosmetic Act określa zasady, na jakich apteki w Stanach Zjednoczonych mogą sporządzać leki recepturowe w ramach tzw. compoundingu. Przepisy te nie mają wpływu na status prawny ani klasyfikację omawianych peptydów na rynku unijnym.
W tym samym czasie w Unii Europejskiej pojawiły się natomiast nowe wytyczne naukowe Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczące rozwoju i wytwarzania syntetycznych peptydów, obowiązujące od 1 czerwca 2026 roku. Dokument ten dotyczy jednak odrębnego zagadnienia i nie odnosi się ani do amerykańskiego systemu compoundingu, ani nie jest bezpośrednią reakcją na ocenę substancji w ramach sekcji 503A.
Znaczenie wydarzeń w Stanach Zjednoczonych dla europejskiego rynku ma więc obecnie przede wszystkim charakter naukowy, rynkowy i informacyjny, a nie prawny. Decyzje FDA same w sobie nie determinują statusu danego peptydu na terenie UE – jest on oceniany na podstawie obowiązujących przepisów unijnych oraz w określonych przypadkach, regulacji krajowych.
Nie oznacza to jednak, że rozwój sytuacji w USA pozostaje bez znaczenia dla Europy. Ewentualne zmiany w dostępności i wykorzystaniu peptydów na rynku amerykańskim mogą pośrednio wpływać na zainteresowanie badawcze, dostępność surowców, globalny popyt oraz działania dostawców. Z tego względu dalsze decyzje FDA warto obserwować również z perspektywy europejskiej, choć nie należy ich utożsamiać ze zmianami regulacyjnymi w UE.
Peptydy w kosmetykach pod lupą regulatorów
Rosnąca popularność peptydów w pielęgnacji skóry coraz częściej zwraca uwagę regulatorów. W przypadku substancji takich jak GHK-Cu (peptyd miedziowy), Matrixyl czy inne peptydy stosowane w produktach kosmetycznych istotne znaczenie ma nie tylko ich skład i sposób działania, ale również deklarowane przeznaczenie produktu oraz sposób komunikacji dotyczące jego działania.
To właśnie sposób komunikowania jego właściwości może zdecydować, czy w świetle amerykańskich przepisów pozostanie on kosmetykiem, czy zostanie zakwalifikowany jako produkt leczniczy podlegający znacznie bardziej rygorystycznym wymaganiom. Kosmetyk, któremu przypisywane jest działanie związane z leczeniem, zapobieganiem chorobom lub wpływem na funkcje organizmu, może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy, a tym samym podlegać znacznie bardziej rygorystycznym wymaganiom FDA.
Wzmożone zainteresowanie FDA tą kategorią może nieść za sobą konsekwencje dla dynamicznie rozwijającego się rynku kosmetyków peptydowych. Dla producentów i marek oznacza to przede wszystkim konieczność uważnej oceny deklaracji marketingowych, sposobu prezentowania działania produktów oraz zgodności komunikacji z ich statusem prawnym tak, aby komunikacja pozostawała zgodna z jego statusem prawnym.
W kosmetologii peptydy stosowane miejscowo zazwyczaj klasyfikowane są ze względu na kategorię swojej funkcjonalności m.in. na peptydy sygnałowe, peptydy nośnikowe, peptydy hamujące neuroprzekaźnictwo oraz peptydy hamujące enzym.
Aby można mówić o skutecznym działaniu miejscowym produktu zawierającego peptydy, powinny one mieć masę cząsteczkową poniżej 500 Daltonów, co znacznie ułatwia przenikanie przez barierę skóry. Nie oznacza to jednak, że masa cząsteczki poniżej 500 Da automatycznie gwarantuje skuteczne przenikanie peptydu – jest to wyłącznie jeden z kilku czynników wpływających na jego biodostępność miejscową.
GHK-Cu – jeden z najlepiej poznanych peptydów kosmetycznych
GHK-Cu, szerzej znany na rynku kosmetycznym jako peptyd miedziowy jest kompleksem miedzi z tripeptydem glicylo-L-histydylo-L-lizyną. Cząsteczka GHK naturalnie występujące w organizmie człowieka, m.in. w osoczu, a jej charakterystyczną cechą jest jej wysokie powinowactwo do dwuwartościowych jonów miedzi (Cu²⁺), prowadzące do powstania biologicznie aktywnego kompleksu chelatowego GHK-Cu. Stężenie GHK w osoczu zmienia się wraz z wiekiem – najwyższe wartości obserwowane są u młodych osób dorosłych, natomiast z upływem lat jego poziom stopniowo się obniża. W literaturze dla osób około 20. roku życia opisywane są stężenia rzędu około 200 ng/mL.
GHK-CU należy do jednych z najwcześniej odkrytych i najlepiej poznanych bioaktywnych peptydów. Może on pełnić funkcję zarówno peptydu sygnałowego, jak i nośnikowego, przyczyniając się do przebudowy macierzy zewnątrzkomórkowej oraz uwalniając miedź w miejscach, gdzie pojawiają się uszkodzenia tkanek lub stany zapalne. W badaniach opisywano jego wpływ m.in. na syntezę kolagenu, elastyny, proteoglikanów i glikozaminoglikanów, a także właściwości przeciwzapalne i antyoksydacyjne.
Od lat 80 XX wieku, GHK-Cu jest ceniony medycynie estetycznej. Szczególne zainteresowanie budzi jego wykorzystanie w produktach kosmetycznych przeciwstarzeniowych, co wynika przede wszystkim z wcześniej wspomianych właściwości związanych z procesami regeneracyjnymi, przebudową skóry oraz działaniem przeciwzapalnym.
Interesującym kierunkiem badań jest również połączenie GHK-Cu z kwasem hialuronowym (HA). W badaniach eksperymentalnych obserwowano synergistyczne działanie tych składników, przy czym najsilniejsze efekty zaobserwowane zostały przy zastosowaniu stosunku GHK-Cu do niskocząsteczkowego kwasu hialuronowym wynoszącym 1:9. Takie synergistyczne działanie może wspierać integralność połączenia skórno-naskórkowego, a tym samym przyczyniając się do zwiększenia jędrności skóry oraz jej odporności mechanicznej.
Potencjał kosmetologiczny GHK-Cu nie ogranicza się jednak wyłącznie do skóry. Peptyd ten jest również badany pod kątem jego wpływu na mieszki włosowe i wzrost włosów. W modelach eksperymentalnych, w tym badaniach ex vivo na ludzkich mieszkach włosowych, dość intensywną stymulację wydłużania ludzkich mieszków włosowych już przy bardzo niskich stężeniach, co świadczy o jego bardzo wysokiej aktywności biologicznej.
Palmitoyl Pentapeptide-4 (Matrixyl)
W ostatnich latach obserwowany znaczący rozwój technologii opartych na białkach i peptydach w obszarze pielęgnacji przeciwstarzeniowej skupił uwagę kosmetologów również na palmitoyl pentapeptide-4 (Matrixyl). Zainteresowanie tym peptydem sygnałowym wynika przede wszystkim z jego potencjału do stymulacji fibroblastów, zwiększając syntezę kolagenu, elastyny, fibronektyny i kwasu hialuronowego poprzez szlaki TGF-β, co może przekładać się na poprawę właściwości skóry oraz zmniejszenie widoczności oznak starzenia.
Jednym z głównych wyzwań związanych z wykorzystaniem peptydów w kosmetykach pozostaje jednak ich skuteczne dostarczenie do miejsca działania. Bariera warstwy rogowej ogranicza przenikanie wielu substancji aktywnych, dlatego też nauka skupia się również na rozwijaniu systemów mających poprawiać stabilność peptydów, chronić je przed degradacją oraz zwiększać ich biodostępność.
Palmitoyl Pentapeptide-4 (Matrixyl) po przeniknięciu przez warstwę rogową do skóry właściwej, wiąże się z receptorami na powierzchni komórek i aktywuje szlaki zwiększające produkcję kolagenu typu I i III. Może także ograniczać degradację kolagenu, przyspieszać produkcję prokolagenu, a także regulować syntezę kwasu hialuronowego w fibroblastach.
Jednym z badanych rozwiązań systemów dostarczania substancji są ethosomy – elastyczne pęcherzyki fosfolipidowe zawierające stosunkowo wysokie stężenie etanolu, sięgające nawet 45% stężenia. Alkohol etylowy zwiększa płynność lipidów warstwy rogowej, a deformowalna struktura pęcherzyków może ułatwiać ich przenikani.
Innym rozwiązaniem są liposomy, które są pęcherzykami zbudowanymi z jednej lub wielu dwuwarstw fosfolipidowych otaczających fazę wodną. Dzięki swojej budowie mogą enkapsulować substancje o różnych właściwościach fizykochemicznych, a w przypadku peptydów przede wszystkim chronić je przed degradacją, poprawiać ich stabilność oraz zwiększać kontakt z warstwą rogową.
Jaka przyszłość czeka peptydy na rynku kosmetycznym?
Peptydy stanowią jedną z najbardziej dynamicznie rozwijających się grup substancji aktywnych, znajdujących zastosowanie zarówno w obszarze farmaceutycznym, jak i kosmetycznym. Rosnące zainteresowanie peptydami oraz ostatnie działania FDA pokazują, że grupa ta będzie coraz częściej skupiać swoją uwagę regulatorów. Choć decyzje podejmowane w USA nie wpływają bezpośrednio na status prawny peptydów w Unii Europejskiej, mogą wyznaczać kierunki rozwoju rynku, badań i nowych technologii.
Decyzje FDA dla europejskiej branży kosmetycznej oznaczają przede wszystkim konieczność uważnego śledzenia oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania peptydów. Na dziś w sprawie stosowania peptydów w produktach kosmetycznych nic się nie zmienia. Więcej informacji w tej sprawie można spodziewać się po kolejnym posiedzeniu Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC), które planowane jest przed końcem lutego 2027 roku.
Aleksandra Kondrusik
