Przedstawiciele handlowi mogą wrócić do aptek!

Spojrzenie wstecz na historię regulacyjną mikrosrebra

Europejski Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) działający przy ECHA wydał w lutym 2023 r. opinię, w której m.in. zalecił klasyfikację srebra jako substancji toksycznej dla rozrodczości – kategoria Repr. 2. W następstwie tej opinii Komisja Europejska może zaproponować klasyfikację srebra jako „toksyczne dla rozrodczości, kategoria 2”, poprzez wpis do załącznika VI do rozporządzenia CLP.

Zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 2, na podstawie części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP), jest co do zasady zabronione. Niemniej jednak substancja zaklasyfikowana do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeżeli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do takiego zastosowania. W świetle obowiązujących przepisów środki regulacyjne muszą zostać przyjęte przez służby Komisji w terminie 15 miesięcy od klasyfikacji danej substancji jako CMR kategorii 1A lub 1B w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

W październiku 2023 roku Komisja Europejska otrzymała dokumentację mającą na celu wykazanie bezpiecznego stosowania srebra w postaci cząstek o rozmiarze mikrometrycznym (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jako składnika kondycjonującego w produktach kosmetycznych, zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

W czerwcu 2024 roku Komitet SCCS przyjął opinię numer SCCS/1665/24, w której stwierdził, że srebro w postaci cząstek mikrometrycznych nie jest bezpieczne przy stężeniach do 0,2 proc. w produktach spłukiwanych (rinse-off) oraz do 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on), gdy jest stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami. Jednocześnie Komitet SCCS wskazał, że stosowanie srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w cieniach do powiek oraz w produktach narażających użytkownika na ekspozycję doustną (produkty do ust, pasty do zębów oraz płyny do płukania jamy ustnej), w stężeniach określonych w sekcji 3.5 opinii, zostało uznane za bezpieczne, zarówno w przypadku stosowania samodzielnego, jak i łącznego.

W sierpniu 2025 roku do Komisji Europejskiej przedłożono zaktualizowaną dokumentację, koncentrującą się na badaniach przenikania przezskórnego (badania ex vivo oraz badania z udziałem probantów), której celem było wykazanie bezpieczeństwa stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych. W związku z tym Komisja zwróciła się do Komitetu SCCS z wnioskiem o ponowną ocenę bezpieczeństwa tego składnika w świetle nowo przedstawionych danych.

Treść opublikowanego mandatu dotyczącego ponownej oceny mikro-srebra została udostępniona na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Mikrosrebro po raz kolejny pod okiem regulatorów

Srebro (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jest składnikiem stosowanym przede wszystkim jako barwnik (CI 77820) w produktach kosmetycznych, nadającym srebrny odcień różnym formulacjom. Jest to barwnik dopuszczony do stosowania, w związku z czym został wymieniony w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Zakres opiniowania Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) dotyczącej mikro-srebra obejmuje następujące kwestie:

1.Czy, w świetle nowoprzedstawionych danych, wcześniejszej opinii SCCS (SCCS/1665/24) oraz z uwzględnieniem klasyfikacji jako substancji toksycznej dla rozrodczości kategorii Repr. 2, SCCS uznaje srebro w postaci cząstek mikrometrycznych za bezpieczne przy stosowaniu w maksymalnych stężeniach:

• 0,2 proc. w produktach spłukiwalnych (rinse-off) 
• 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on);

2. Alternatywnie – jakie, zdaniem SCCS, jest maksymalne stężenie uznane za bezpieczne dla stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych;

3. Czy SCCS identyfikuje jakiekolwiek dodatkowe zastrzeżenia naukowe dotyczące stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych?

Wstępna publikacja opinii Komitetu SCCS w niniejszej sprawie planowana jest na koniec stycznia 2026 roku.

Przewidywania dla branży kosmetycznej w związku z ponowną oceną bezpieczeństwa dla mikrosrebra

Przekazanie do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandatu dotyczącego ponownej oceny bezpieczeństwa mikro srebra stanowi dla branży kosmetycznej wyraźny sygnał możliwych, nadchodzących zmian regulacyjnych dotyczących niniejszej substancji.

Jednocześnie warto już na aktualnym etapie przeanalizować portfolio produktów pod kątem obecności mikro srebra oraz przygotować plany działań umożliwiające ograniczenie kosztów związanych z ewentualnymi reformulacjami produktów kosmetycznych. Takie podejście pozwoli również zminimalizować ryzyko podejmowania nagłych decyzji biznesowych w odpowiedzi na publikację końcowej opinii SCCS.

Aleksandra Kondrusik

Zgodnie z obowiązującymi przepisami mikroprzedsiębiorcy mają czas do 2027 r. na rozpoczęcie wystawiania faktur sprzedażowych w KSeF. W praktyce jednak, jak podkreśla cytowany przez „Rzeczpospolitą” doradca podatkowy i partner w Crido Maciej Dybaś, od 1 lutego 2026 r. będą zmuszeni korzystać z systemu jako nabywcy. Bez dostępu do KSeF nie będą mogli pobrać faktur zakupowych wystawianych przez duże firmy, co uniemożliwi ich prawidłowe rozliczenie.

Od tego momentu faktury zakupowe nie będą już przekazywane e-mailem w formacie PDF ani w wersji papierowej. Jedyną prawnie obowiązującą fakturą stanie się dokument ustrukturyzowany w formacie XML, dostępny w KSeF. Duży sprzedawca nie będzie mógł wystawić faktury w inny sposób, a ewentualne przesłanie wizualizacji dokumentu będzie wyłącznie jego dobrą wolą i nie będzie miało mocy prawnej.

Eksperci zwracają uwagę, że obowiązek ten obejmie w praktyce niemal wszystkich przedsiębiorców, niezależnie od skali działalności. Jak wskazuje Izabela Leśniewska, doradczyni podatkowa w kancelarii Alo-2, każdy przedsiębiorca korzystający z usług telekomunikacyjnych, internetu, paliwa na stacjach sieciowych czy dokonujący zakupów firmowych w dużych sieciach handlowych otrzyma fakturę wyłącznie poprzez KSeF. Tym samym nawet najmniejsze firmy zostaną włączone w system już od jego startu w 2026 r.

Dodatkowym wyzwaniem jest brak automatycznych powiadomień o nowych dokumentach w systemie. KSeF nie będzie informował przedsiębiorców o wystawieniu faktury, co oznacza konieczność regularnego i samodzielnego sprawdzania systemu. Eksperci ostrzegają, że może to zwiększyć ryzyko przeoczenia faktur i opóźnień w płatnościach, szczególnie wśród małych firm, które – jak podkreśla Izabela Leśniewska – często nie są jeszcze świadome, że w praktyce wejdą w KSeF już w lutym 2026 r.