Przedstawiciele handlowi mogą wrócić do aptek!

Nota ma charakter praktycznych wytycznych i jest uzupełnieniem istniejących regulacji, wspierających ich jednolite stosowanie na terenie Unii Europejskiej. Jej celem jest ograniczenie rozbieżności w interpretacjach oraz zapewnienie spójności działań producentów, zwłaszcza w kontekście oznakowania produktów i oceny progów dla alergenów zapachowych.

Zasady oznakowania Pelargonium graveolens oil i Pogostemon cablin oil po publikacji sprostowania

W dniu 11 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545, wraz notą wyjaśniającą dostępną na stronie internetowej. Dokument zawiera zalecenia dotyczące najbardziej właściwego sposobu wdrażania przepisów odnoszących się do alergenów zapachowych ujętych w pozycjach 364 (Pelargonium graveolens oil) oraz 365 (Pogostemon cablin oil).

Celem tych wytycznych jest zapewnienie zgodności interpretacyjnej z podejściem stosowanym dla tzw. wpisów grupowych w odniesieniu do pozostałych alergenów zapachowych.

Opublikowane sprostowanie doprecyzowuje sposób traktowania dwóch wskazanych składników zapachowych: Pelargonium graveolens oil (Numer CAS: 90082-51-2/8000-46-2; Numer WE: 290-140-0/-) oraz Pogostemon cablin oil (Numer CAS: 8014-09-3/84238-39-1; Numer WE: -/282-39-4). Stwierdzono, że oba składniki funkcjonują pod więcej niż jedną nazwą INCI, co oznacza, że powinny być traktowane jako składniki grupowe, analogicznie do pozostałych substancji objętych zbiorczymi wpisami w wykazie alergenów zapachowych.

W praktyce oznacza to istotne konsekwencje dla oceny zgodności produktów kosmetycznych. Przy weryfikacji obowiązku oznakowania należy uwzględniać łączne stężenie wszystkich form danego składnika – zarówno dodanych bezpośrednio jako surowiec, jak i obecnych w kompozycji zapachowej. Sumowanie tych stężeń jest kluczowe dla prawidłowego określenia, czy został przekroczony próg oznakowania (ang. labelling threshold). W przypadku jego przekroczenia, na etykiecie produktu należy zastosować jedną, możliwie najbardziej ogólną nazwę INCI (np. „PELARGONIUM GRAVEOLENS OIL”), zamiast wyszczególniania poszczególnych wariantów surowca.

Takie podejście jest rekomendowane przez Cosmetics Europe i pozwala na ujednolicenie praktyk branży, ograniczenie rozbieżności interpretacyjnych oraz zapewnienie spójności z zasadami obowiązującymi dla innych alergenów zapachowych. Jednocześnie wspiera transparentność oznakowania oraz ułatwia producentom i osobom odpowiedzialnym prawidłowe wdrażanie wymagań regulacyjnych w procesie recepturowania i przeprowadzania oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Konsekwencje doprecyzowania przepisów dla producentów kosmetyków

Opublikowane doprecyzowania mają istotne znaczenie praktyczne dla całej branży kosmetycznej, w szczególności dla producentów, osób odpowiedzialnych oraz safety assessorów. Konieczność traktowania wybranych olejków eterycznych jako składników grupowych oznacza potrzebę dokładniejszej analizy składu surowcowego oraz kompozycji zapachowych, a także uwzględniania sumarycznych stężeń poszczególnych form tych samych substancji. Może to wymagać aktualizacji dokumentacji produktowej, w tym także raportów bezpieczeństwa.

Zmiany te wpływają również bezpośrednio na sposób oznakowania produktów – wprowadzenie jednej, uogólnionej nazwy INCI w przypadku przekroczenia progu oznakowania upraszcza komunikację na etykiecie, ale jednocześnie wymaga większej precyzji na etapie recepturowania i kontroli jakości. W dłuższej perspektywie takie podejście sprzyja ujednoliceniu praktyk rynkowych na terenie Unii Europejskiej, ograniczeniu ryzyka błędnej interpretacji przepisów oraz zwiększeniu transparentności wobec konsumenta.

Dla branży oznacza to konieczność dostosowania dokumentacji, ale jednocześnie stanowi krok w kierunku większej spójności regulacyjnej i przewidywalności wymagań legislacyjnych co jest szczególnie ważne w kontekście dynamicznie zmieniających się przepisów regulacyjnych dotyczących alergenów zapachowych.

Aleksandra Kondrusik

PFAS w produktach kosmetycznych – zaostrzenie przepisów

Od początku 2026 roku Unia Europejska stopniowo zaostrza przepisy dotyczące PFAS, czyli tzw. „wiecznych chemikaliów”. Są to związki, które można rozpoznać po nazwach chemicznych lub skrótach: „fluoro-”, „perfluoro-”, „PTFE” czy skróty zaczynające się od „PF-”. Przykładami są m.in. perfluorodekalina (Perfluorodecalin), perfluorooktylotrietylamina (Perfluorooctyl triethylamine) czy kopolimery fluoroetylen/propylenu.

PFAS są bardzo trwałymi, syntetycznymi substancjami chemicznymi, które nie ulegają naturalnemu rozkładowi w środowisku i mogą rozprzestrzeniać się na duże odległości wraz z wodą i powietrzem. Ze względu na ich wyjątkowo trwałe wiązania między atomami węgla i fluoru są odporne na wodę, tłuszcze, wysoką temperaturę, a także procesy chemiczne.

Po przedostaniu się do środowiska PFAS często zanieczyszczają wody gruntowe i pitne, a ich usunięcie jest trudne i kosztowne. Dodatkowo niektóre z tych substancji mogą kumulować się w organizmach ludzi, zwierząt i roślin. Może to prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych, takich jak działanie toksyczne, zwiększone ryzyko nowotworów czy zaburzenia funkcji rozrodczych.

W kosmetykach PFAS są wykorzystywane głównie, aby zapewnić produktom wodoodporność, zwiększyć ich trwałość, a także nadać gładkość i efekt poślizgu. Można je znaleźć w podkładach, tuszach do rzęs, szminkach, kremach, pudrach, a także produktach do włosów. Substancje PFAS są równie powszechnie stosowane w opakowaniach.

W składach INCI kosmetyków PFAS mogą występować pod różnymi nazwami, m.in.:

- PTFE (Numer CAS: 9002-84-0, Numer WE:  -)

- Perfluorodecalin (Numer CAS: 306-94-5, Numer WE: 206-192-4)

- Perfluorononyl Dimethicone (Numer CAS: 259725-95-6, Numer WE: -)

- Polyperfluoromethylisopropyl Ether (Numer CAS: 69991-67-9, Numer WE: -)

- Methyl Perfluoroisobutyl Ether (Numer CAS: 163702-08-7, Numer WE: -)

- Perfluorohexylethyl Triethoxysilane (Numer CAS: 51851-37-7, Numer WE: 257-473-3)

- Perfluorohexane (Numer CAS: 355-42-0, Numer WE: 206-585-0)

- Polyperfluoroethoxymethoxy Difluoroethyl PEG Phosphate

Francja wdrożyła ostrzejszy zakaz dotyczący obecności PFAS w produktach kosmetycznych od 2026 r. – wcześniej niż zostało ono wprowadzone przez prawo unijne.

PZPK: Parlament Europejski zagłosował nad pakietem Omnibus VI. Przed nami trilogi

Opinia RAC w sprawie PFAS – pierwszy etap oceny zakończony

3 marca 2026 roku w Helsinkach Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął swoją opinię dotyczącą ograniczenia PFAS. Dokument jest efektem szerokiej i niezależnej analizy obejmującej m.in. zagrożenia związane z tymi substancjami, ich ilości, emisje do środowiska, poziom ryzyka, a także przewidywaną skuteczność proponowanych ograniczeń.

Przeprowadzona ocena opiera się na złożonym 13 stycznia 2023 roku wniosku przez organy krajowe Niderlandów, Niemiec, Danii, Norwegii i Szwecji. Obejmowała ona wszystkie substancje z grupy PFAS oraz wszystkie ich zastosowania. W ramach procesu legislacyjnego przeprowadzono także sześciomiesięczne konsultacje publiczne, które trwały od 22 marca do 25 września 2023 roku.

Komitet RAC jest jednym z dwóch komitetów naukowych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), odpowiedzialnych za ocenę wniosków o ograniczenia w ramach rozporządzenia REACH. Jego zadaniem jest analiza ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska wynikającego z produkcji, stosowania oraz wprowadzania substancji chemicznych do obrotu.

Drugim ważnym organem jest Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC), który ocenia skutki społeczno-ekonomiczne proponowanych regulacji, w tym także dostępność alternatywnych rozwiązań. Oczekuje się, że Komitet SEAC przyjmie projekt swojej opinii w najbliższym czasie, a następnie zostanie on poddany 60-dniowym konsultacjom publicznym. Przyjęcie ostatecznej opinii planowane jest do końca 2026 roku.

Zakończenie prac obu komitetów będzie oznaczać finalizację naukowej oceny proponowanego ograniczenia PFAS. Następnie ich wspólne stanowisko zostanie przekazane Komisji Europejskiej, która podejmie dalsze kroki legislacyjne.

Nadchodzące ograniczenia PFAS a przyszłość rynku kosmetycznego

Planowane wdrożenia ograniczeń dla PFAS w Unii Europejskiej będą miały istotne konsekwencje dla branży kosmetycznej, zarówno na poziomie regulacyjnym, jak i operacyjnym. W najbliższych latach można spodziewać się stopniowego wycofywania tych substancji z receptur kosmetyków, co wymusi na producentach surowców kosmetycznych prowadzenie intensywnych prac nad bezpiecznymi i skutecznymi alternatywami.

Dla firm kosmetycznych oznacza to nie tylko reformulację receptur, ale również konieczność dokładnego przeglądu bazy surowców, aktualizacji dokumentacji produktowej oraz przeprowadzenia ponownej oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Mimo tych wyzwań, zaostrzenie przepisów może przyspieszyć innowacje i zwiększyć konkurencyjność przedsiębiorstw, które jako pierwsze wdrożą rozwiązania wolne od PFAS.

Nadchodzące regulacje nie tylko zmienią sposób recepturowania produktów kosmetycznych, ale również wpłyną na cały proces rozwoju produktu – od projektowania koncepcji, przez jego ocenę bezpieczeństwa, aż po strategię sprzedaży i komunikacji z klientem.

Aleksandra Kondrusik