StoryEditor
Prawo
10.08.2020 00:00

Szybka rejestracja produktów biobójczych utrzymana

Prezes Urzędu  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że procedury szybkiego wydawania pozwoleń na  udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych zostają podtrzymane.

W związku z pandemią koronawirusa pozwolenia na produkcję preparatów biobójczych wydawane były w tzw. szybkiej ścieżce. Zgodnie z procedurami wygasają one po 180 dniach. Już wiadomo, że firmy będą mogły ponownie ubiegać się o nie w specjalnym trybie.  Zdaniem prezesa Urzędu  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych jest to uzasadnione w związku z sytuacją epidemiczną i utrzymujące się zapotrzebowanie na produkty do dezynfekcji. 

Pełną treść komunikatu publikujemy poniżej. 

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 7 sierpnia 2020 r.

w sprawie wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych, wydanych w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

Zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1) pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w procedurze odstępstwa od wymogów rejestracyjnych są wydawane na okres nieprzekraczający 180 dni.

W związku z upływającym w najbliższym czasie terminem ważności tych pozwoleń informuję, że sytuacja epidemiczna w kraju wskazująca na utrzymujące się zapotrzebowanie na produkty do dezynfekcji, umożliwia ponowne ubieganie się o wydanie pozwolenia w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, zgodnie z informacjami podanymi w Komunikatach Prezesa z dnia 13 i 23 marca 2020 r.

Jednocześnie informujemy, że z opinii prezentowanych w ostatnim czasie przez Komisję Europejską na arenie wspólnotowej wynika, iż przy wydawaniu pozwoleń z art. 55 ust. 1 rekomendowana jest natomiast realizacja wymogu znajdowania się dostawcy substancji czynnych danego produktu w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.

Produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji, na które zostało wydane pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 mogą pozostawać na rynku do daty upływu terminu ważności produktu biobójczego, określonej na jego etykiecie.

Prezes

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.11.2025 10:33
AFP: Yves Rocher przed francuskim sądem: zarzuty dotyczą naruszenia obowiązku należytej staranności
Yves Rocher to francuska grupa specjalizująca się w produkcji naturalnych kosmetyków do pielęgnacji twarzy, ciała i włosów.Shutterstock

Francuski sąd w Paryżu rozpatruje sprawę przeciwko grupie Yves Rocher, którą organizacje Sherpa i ActionAid France, turecki związek zawodowy Petrol-İş oraz 81 byłych pracowników oskarżają o naruszenie obowiązku należytej staranności wobec dawnej tureckiej spółki zależnej Kosan Kozmetik. Zarzuty obejmują m.in. tłumienie aktywności związkowej, dyskryminację ze względu na płeć oraz liczne wypadki przy pracy. Sprawa obejmuje okres przed 2024 rokiem, kiedy Kosan Kozmetik wciąż należała do grupy.

Według powodów Yves Rocher nie wdrożył planu należytej staranności przed 2020 rokiem, choć francuskie przepisy obowiązują od marca 2017 r. i wymagają od największych firm publikacji takich dokumentów, także w odniesieniu do działalności zagranicznej. Prawnicy organizacji przypominają, że celem planów jest przeciwdziałanie poważnym naruszeniom praw człowieka i wolności podstawowych w łańcuchu dostaw. Adwokat François Lafforgue wskazał, że pracownicy Kosan Kozmetik mieli doświadczać „stałej presji”, „powtarzających się wypadków przy pracy” oraz „systemowej dyskryminacji kobiet”.

Obrona Yves Rocher argumentuje, że „należy uwzględnić realia tamtego okresu”, podkreślając, że w latach 2017–2019 przedsiębiorstwa „poruszały się w szarej strefie” interpretacyjnej dotyczącej nowych obowiązków. Mecenas Olivier Attias przyznał, że pełny plan należytej staranności został opublikowany dopiero w 2020 r., ale — jak twierdzi — wcześniejsze wersje robocze istniały, a mapowanie całego łańcucha wartości od razu po wejściu ustawy w życie było „niemożliwe”.

Według obrony Yves Rocher podejmował działania naprawcze, gdy tylko zidentyfikowano problemy w tureckiej spółce, wdrażając środki „zbliżone do tych wymaganych” przez przepisy o należytej staranności. Strona powodowa zdecydowanie temu zaprzecza, argumentując, że opublikowanie planu dopiero w 2020 r. dowodzi braku wcześniejszej strategii prewencyjnej.

Sprawa ma szeroki kontekst — pokazuje narastającą presję prawną na firmy sektora beauty, by skutecznie monitorowały swoje łańcuchy dostaw, zwłaszcza po rozszerzeniu francuskich regulacji dotyczących odpowiedzialności korporacyjnej. Sąd zarezerwował decyzję, a wyrok w tej sprawie zostanie ogłoszony 12 marca 2026 r.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
20.11.2025 07:42
Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) – zakończenie konsultacji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR
DMAPA jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytkuShutterstock

24 października 2025 roku zakończył się okres konsultacji publicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości). Konsultacje były wynikiem złożonego rok wcześniej wniosku przez Austrię i miały na celu zebranie opinii przez zainteresowane strony. Planowane przyjęcie opiniowania w sprawie klasyfikacji to początek 2027 roku.

DMAPA posądzona o działanie reprotoksyczne i uczulające

Rok temu, 20 grudnia 2024 roku, Austria złożyła do weryfikacji notyfikację w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dimethyloaminopropylamine (DMAPA, numer CAS: 109-55-7; numer EC: 203-680-9). Substancja została zgłoszona do uznania za CMR o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B, H360) oraz jako czynnik uczulający skóry (Skin Sens. 1A, H317). Wszystko wskazuje na to, że w niedalekiej przyszłości DMAPA nie będzie znajdowała się już w produktach kosmetycznych.

Obecnie DMAPA jest regulowana w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, w którym określono limity i wymagania dla produktów zawierających tę substancję:

W przypadku produktów niespłukiwalnych maksymalne stężenie DMAPA w produkcie gotowym do użycia wynosi 2,5 proc.

Dodatkowo, zarówno dla produktów spłukiwalnych, jak i niespłukiwalnych, obowiązują następujące kryteria bezpieczeństwa:

  • substancja nie może być stosowana w połączeniu z systemami nitrozującymi,
  • minimalna czystość DMAPA powinna wynosić 99 proc.,
  • maksymalna zawartość amin drugorzędowych w surowcach nie może przekraczać 0,5 proc.,
  • maksymalna zawartość nitrozoamin w surowcach wynosi 50 μg/kg,
  • substancję należy przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Nowe regulacje oraz planowana klasyfikacja DMAPA jako substancji reprotoksycznej i uczulającej podkreślają rosnące znaczenie bezpieczeństwa konsumentów i konieczność monitorowania surowców chemicznych stosowanych w kosmetykach. Producentom pozostaje śledzenie postępów procesu legislacyjnego oraz zaplanowanie dostosowania receptur do nadchodzących wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.

image

Kolejne składniki perfum zostaną wycofane? Jest opinia RAC w sprawie Bourgeonal, Cyclamen Aldehyde oraz Cyclemax

Co to znaczy dla branży?

Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytku. Przyjęcie klasyfikacji CMR dla DMAPA oznacza, że substancja ta wkrótce nie będzie mogła być stosowana w produktach kosmetycznych, co wymusza na producentach dostosowanie receptur i procesów produkcyjnych.

Obecnie większość dostawców surowców chemicznych wycofała DMAPA ze swoich ofert, co sprawia, że branża kosmetyczna już rozpoczęła procesy adaptacyjne. Monitorowanie dalszych postępów prac legislacyjnych i aktualizacji w sprawie klasyfikacji DMAPA jest możliwe na stronie internetowej ECHA.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
24. listopad 2025 18:45