Dariusz Wardencki, Oceanic: Regulacje UE mają olbrzymi wpływ na rozwój marek kosmetycznych; zmiany są zbyt częste

Zgodnie z nowymi zasadami nie będą dopuszczalne nowe eksperymenty na zwierzętach prowadzone wyłącznie na potrzeby spełnienia wymogów bezpieczeństwa detergentów. Producenci mają korzystać wyłącznie z metod alternatywnych, w tym badań in vitro, modelowania komputerowego oraz analiz opartych na istniejących danych.

Dodatkowo regulacja wprowadza cyfrowe paszporty produktów, które mają zwiększyć dostępność informacji o składnikach, oraz zaostrzone wymogi biodegradowalności, ukierunkowane na ochronę wód powierzchniowych. Po zatwierdzeniu przez Radę, tekst musi jeszcze zostać zatwierdzony na sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego. Po ostatecznym przyjęciu nowe przepisy zaczną obowiązywać trzy i pół roku po wejściu w życie rozporządzenia, co otwiera realne okno na dostosowanie techniczne i dokumentacyjne przez sektor.

Istotnym elementem reformy jest także formalne uznanie metod nietestujących na zwierzętach, takich jak badania na ludzkich komórkach i tkankach, symulacje komputerowe oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji. Komisja Europejska została zobowiązana do walidacji i aktywnego promowania tych rozwiązań, co w praktyce ma przyspieszyć ich wdrażanie i ograniczyć zależność od klasycznych testów toksykologicznych.

Hackernoon: AI zmienia sposób, w jaki konsumenci wybierają detergenty do prania

Jednocześnie nowe rozporządzenie nie eliminuje wszystkich ryzyk. Kluczową luką pozostaje system REACH, który nadal może wymagać testów na zwierzętach dla składników detergentów, jeśli uzna się, że metody alternatywne są niewystarczające. Oznacza to, że – podobnie jak w przypadku kosmetyków – składniki używane w detergentach mogą nadal podlegać badaniom na zwierzętach w celu spełnienia ogólnych obowiązków bezpieczeństwa chemicznego.

Dodatkowo regulacja przewiduje derogacje dla składników uznanych za „niezbędne”, co tworzy kolejne scenariusze dopuszczające eksperymenty. Tymczasem badania opinii publicznej konsekwentnie pokazują, że konsumenci sprzeciwiają się testom na zwierzętach w przypadku produktów gospodarstwa domowego, a na rynku dostępna jest już szeroka pula bezpiecznych substancji. W tym kontekście nowelizacja stanowi ważny, lecz niepełny krok – przełomowy na poziomie deklaracji, ale ograniczony w praktycznym zasięgu.

Omnibus 2: okresy przejściowe

16 maja 2025 r. projekt rozporządzenia Omnibus 2, wprowadzający kolejne zakazy oraz ograniczenia w stosowaniu składników kosmetycznych, został notyfikowany do Światowej Organizacji Handlu. Pod koniec 2025 r. Komisja Europejska (KE) poinformowała państwa członkowskie o wydaniu pozytywnej opinii w sprawie projektu aktu. Obecnie trwają prace nad przygotowaniem oficjalnych tłumaczeń rozporządzenia przez właściwe organy nadzorcze w poszczególnych państwach członkowskich UE.

Rozporządzenie Omnibus 2 przewiduje następujące okresy przejściowe:

• od 1 stycznia 2027 roku – produkty kosmetyczne zawierające substancje zakazane na mocy rozporządzenia Omnibus 2 lub niespełniające określonych w nim wymagań nie będą mogły być wprowadzane do obrotu na terytorium UE,
• od 1 lipca 2028 roku – zacznie obowiązywać zakaz udostępniania produktów kosmetycznych niespełniających zapisów Omnibusa 2.

Mikrosrebro ponownie trafia do oceny bezpieczeństwa przez SCCS

Zakres zmian wprowadzanych przez Omnibus 2

Akt Omnibusa 2 przewiduje wprowadzenie kolejnych zakazów i ograniczeń w stosowaniu wybranych składników kosmetycznych. Planowane zmiany obejmują aktualizację załączników do rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009, w tym rozszerzenie wykazów o nowe substancje barwiące, konserwujące oraz zapachowe.

Do załącznika II dołączony zostaje Triphenyl Phosphate (Numer CAS: 112-86-6, Numer EC: 204-112-2) na podstawie opinii nr SCCS/1664/24 wydanej przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Zakaz stosowania tej substancji wynika z podejrzenia jej potencjalnej genotoksyczności oraz niemożności wykluczenia ryzyka dla zdrowia konsumentów.

W załączniku III przewidziano najszerszy zakres zmian. W projekcie Omnibus 2 zdefiniowano szczegółowe warunki stosowania w produktach kosmetycznych dla poniższych substancji:

·   Sole cynku rozpuszczalne w wodzie;

·   Water-soluble zinc salts (Numer CAS:557-34-6/ 5970-45-6; 7646-85-7; 4468-2-4; 1949-15-1; 546-46-3);

·   Citral (Numer CAS: 5392-40-5; Numer EC: 226-394-6);

·   Benzyl Salicylate (Numer CAS: 118-58-1; Numer EC: 204-262-9);

·   Glin i składniki zawierające glin;

·   Vetiveria Zizanioides Root Extract (Numer CAS: 84082-84-8, Numer EC: 282-031-1);

·   Vetiveria Zizanioides Root Oil (Numer CAS: 68917-34-0, Numer EC:282-021-1);

·   Geranial (Numer CAS: 141-27-5, Numer EC: 226-394-6);

·   Neral (Numer CAS: 106-26-3, Numer EC: 203-379-2);

·   HC Blue No. 18 (Numer CAS: 1166834-57-6; 842356-91-3);

·   HC Red No. 18 (Numer CAS: 1444596-49-9);

·   HC Yellow No. 16 (Numer CAS: 1184721-10-5)

·   Hydroxypropyl-p-phenylenediamine oraz jego sól dihyydrochlorowa (Numer CAS: 73793-79-0 i 1928659-47-5 6; Numer EC: 827-723-1).

Do załącznika V dodana zostaje pozycja Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate (Numer CAS: 130328-20-0, Numer EC: 603-404-0). Substancja ta była wcześniej zakazana do stosowania w kosmetykach. Jednak w związku ze zmniejszającą się liczbą skutecznych konserwantów dostępnych dla przemysłu kosmetycznego, branża podjęła działania mające na celu wykazanie bezpieczeństwa jej stosowania jako substancji konserwującej i przedłożyła odpowiednią dokumentację.

Na podstawie opinii nr SCCS/1650/23 wydanej przez Komitet SCCS stwierdzono, że Silver Zinc Zeolite, stosowany w określonych kategoriach produktów oraz przy spełnieniu wskazanych kryteriów, może zostać uznany za bezpieczny przy maksymalnym stężeniu 1 proc. w następujących produktach:

• dezodoranty w sprayu,
• pudrowe podkłady.

Ponadto, zawartość srebra w Silver Zinc Zeolite nie może przekraczać 2,5 proc.

W załączniku VI wprowadzono maksymalny dopuszczalny poziom zanieczyszczenia DnHexP w DHHB, ustalony na 10 ppm. Aktualizacja wymagań wynika z pojawiających się na rynku kosmetycznym informacji dotyczących zanieczyszczenia surowca DHHB substancją di-n-hexyl ftalan (DnHexP). 

W odpowiedzi na te doniesienia Komitet SCCS w opinii nr SCCS/1678/25, opublikowanej pod koniec czerwca 2025 r., stwierdził, że:

• poziom śladowy 260 ppm DnHexP może zostać uznany za bezpieczny jako nieuniknione zanieczyszczenie w DHHB,
• niższy poziom 1 ppm jest technicznie możliwy do osiągnięcia, a tym samym powinien stanowić docelowy poziom zawartości zanieczyszczenia.

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Znaczenie Aktu Omnibusa 2 dla branży kosmetycznej

Wejście w życie rozporządzenia Omnibus 2 staje się faktem. Od 1 stycznia 2027 r. produkty kosmetyczne zawierające substancje zakazane na mocy tego aktu lub niespełniające określonych w nim warunków nie będą mogły być wprowadzane do obrotu na terytorium UE. Z kolei od 1 lipca 2028 r. zacznie obowiązywać zakaz udostępniania na rynku produktów niespełniających przepisów Omnibusa 2.

Najbliższe lata stanowią okres, w którym niezbędne jest bieżące monitorowanie dalszych etapów procesu legislacyjnego. Warto przeanalizować aktualne portfolio produktowe oraz zaplanować ewentualne działania. Wczesne dostosowanie receptur do nowych wymagań regulacyjnych może umożliwić producentom i dystrybutorom zachowanie ciągłości dostępności produktów na rynku, a także zminimalizowanie potencjalnych negatywnych skutków nadchodzących zmian legislacyjnych dla prowadzonej działalności gospodarczej.

Aleksandra Kondrusik