StoryEditor
Prawo
06.10.2022 00:00

GIF szuka pieniędzy. Jedna z propozycji to licencja na pozaapteczną sprzedaż leków OTC

Inspekcja farmaceutyczna chce lepiej wywiązywać się ze swoich zdań. W tym celu potrzebuje jednak pieniędzy. Stąd pomysł na nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne i wprowadzenia w niej zapisu o obowiązku dodatkowej, rocznej opłaty na rzecz GIF wnoszonej przez apteki. Pomysł nie podoba się aptekarzom. Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej proponuje kilka innych rozwiązań na finansowanie inspekcji. Wśród nich jest opłata podobna do licencji na alkohol. Pobierana byłaby od placówek obrotu pozaaptecznego, m.in. drogerii, które oferują na swoich półkach leki OTC.

Najnowszy projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie rocznej opłaty za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru aptek. Właściciele placówek się buntują, a GIF utrzymuje, że rozwiązanie nie jest niczym nowym w Europie – podał portal rynekzdrowia.pl

Projektowana zmiana zakłada współfinansowanie nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

Propozycję w rozmowie z "Rynkiem Zdrowia" skomentował Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Współfinansowanie przez apteki nadzoru nad obrotem nazwał „pewnego rodzaju haraczem”. Przypomniał, że właściciele placówek płacą 15 tys. zł za zezwolenie na prowadzenie apteki i ponoszą koszty każdej zmiany we wpisie, spowodowanej np. zmianą nazwiska właścicielki po ślubie czy zmianą nazwy ulicy na której stoi apteka

Zamiast rocznej opłaty ze strony aptek Tomków proponuje nałożyć opłatę na wszystkie placówki pozaaptecznego obrotu lekami – w tym drogerie, które oferują na swoich półkach preparaty OTC. Druga propozycja  to podniesienie wysokość kar za niedozwolona reklamą aptek do 100 tys. Trzecią jest wprowadzenie wysokich kar za naruszanie przepisów Apteki dla Aptekarza dochodzących nawet do 5 mln zł.

Ewa Krajewska, Główna Inspektor Farmaceutyczna utrzymuje jednak, że roczna opłata na nadzór apteczny wnoszona przez przedsiębiorców jest stosowana w kilku krajach w Europie.

Według przytoczonych przez nią danych w Irlandii wpływy ze wszystkich opłat pobieranych od podmiotów kontrolowanych stanowią 82 procent finansowania agencji HPRA. W Wielkiej Brytanii jest to 67 procent finansowania agencji MHRA. Taki model funkcjonuje również w Bułgarii, Chorwacji, Danii, Łotwie, Finlandii i Belgii.

GIF uzasadnia, że pieniądze z opłaty rocznej pozwolą inspekcji zwiększyć efektywność działań i zapewnić bardziej skuteczny nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, w tym nad łańcuchem dystrybucji leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.12.2025 11:23
Branża beauty ostrzega przed falą podróbek przed sezonem świątecznym
Sezon świąteczny przynosi wzmożenie zagrożenia zakupu podrabianych produktów.Karolina Grabowska STAFFAGE

Przed okresem świątecznych zakupów organizacje branżowe z Europy i Stanów Zjednoczonych alarmują o rosnącej skali podrabianych, niezgodnych z przepisami kosmetyków i perfum, które trafiają do konsumentów za pośrednictwem internetu. Francuska federacja FEBEA oraz amerykańska Personal Care Products Council (PCPC) wskazują, że niskie ceny i łatwa dostępność sprawiają, iż tego typu produkty są „o jedno kliknięcie” od klienta, mimo że często nie spełniają podstawowych norm bezpieczeństwa.

PCPC, główna organizacja reprezentująca przemysł kosmetyczny i higieny osobistej w USA, uruchomiła kampanię informacyjną „Buy No Lie”, zwracając uwagę na skalę problemu. Według danych przytaczanych przez organizację kosmetyki i zapachy znajdują się w pierwszej ósemce kategorii produktów najczęściej konfiskowanych przez amerykańskie służby celne i organy ścigania. Branża podkreśla, że podróbki nie tylko zagrażają zdrowiu konsumentów, ale także podważają miliardowe inwestycje w badania, bezpieczeństwo i innowacje.

Podobne stanowisko prezentuje FEBEA, która określa nielegalne kosmetyki jako zagrożenie dla zdrowia publicznego. Federacja wskazuje, że produkty te są z definicji niekontrolowane i niezgodne z regulacjami, przez co narażają użytkowników na „niekontrolowane ryzyka”. Szczególnie problematyczne są tzw. „dupes”, czyli tanie imitacje znanych marek, które często wprowadzają konsumentów w błąd co do składu i pochodzenia.

Skala problemu jest widoczna również w Unii Europejskiej. Do UE codziennie trafia kilka milionów przesyłek o niskiej wartości z platform e-commerce spoza Wspólnoty. Raport Parlamentu Europejskiego wskazał, że wśród niezgodnych produktów znajdowały się kosmetyki zawierające butylfenylometylopropional (Lilial) – substancję sklasyfikowaną jako „substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy”, zakazaną w kosmetykach od 2022 roku ze względu na ryzyko dla płodności i rozwoju płodu.

Przedstawiciele branży po obu stronach Atlantyku podkreślają, że kluczowe znaczenie ma edukowanie konsumentów na temat zagrożeń zdrowotnych i strat ekonomicznych wynikających z obrotu podróbkami. Organizacje branżowe apelują o wybieranie wyłącznie produktów pochodzących z legalnych, autoryzowanych kanałów dystrybucji, zwłaszcza w okresie świątecznym, który generuje największy wolumen sprzedaży w segmencie kosmetyków i perfum.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.12.2025 09:33
Pentasiloxane – wycofanie propozycji identyfikacji jako SVHC
Pentasiloxane znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych głównie jako środek antypiennyshutterstock

17 września 2025 roku Norwegia wycofała swoją propozycję uznania Pentasiloxane (Numer CAS 141-63-9, Numer EC: 205-492-2) w ramach rozporządzenia REACH, ze względu na podejrzenie właściwości vPvB (bardzo trwałych i bardzo bioakumulujących się). Pentasiloxane znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych głównie jako środek antypienny. Pomaga eliminować nadmierne pienienie w trakcie procesu produkcji oraz ograniczać powstawanie piany w gotowych formulacjach.

Pentasiloxane jednak poza listą SVHC – Norwegia wycofuje propozycję

W połowie września Norwegia wycofała swoją propozycję uznania Dodecamethylpentasiloxane (INCI: Pentasiloxane) za substancję stanowiącą bardzo duże zagrożenie (SVHC, ang. Substances of Very High Concern). 

Wpisanie tego związku na listę kandydacką SVHC miało nastąpić w ramach rozporządzenia REACH w oparciu o podejrzenie, że wykazuje on właściwości vPvB — substancji bardzo trwałą i bardzo bioakumulującą się (very Persistent and very Bioaccumulative).

Pentasiloxane znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych głównie jako środek antypienny. Pomaga eliminować nadmierne pienienie w trakcie procesu produkcji oraz ograniczać powstawanie piany w gotowych formulacjach, co jest szczególnie istotne w przypadku produktów płynnych i kosmetyków transportowanych w warunkach narażonych na wstrząsy.

image

FDA uruchomił bazę raportów działań niepożądanych, spowodowanych kosmetykami

Zakończenie trzyletniego procesu dla pentasiloxanu

Zamiar identyfikacji Pentasiloxane jako SVHC został zgłoszony w listopadzie 2022 r., a decyzja o wycofaniu propozycji zapadła 17 września 2025 r. Oznacza to zakończenie trwającego niemal trzy lata procesu analizy, konsultacji oraz oceny danych naukowych. Choć obecnie substancja nie będzie dalej procedowana, siloksany jako grupa chemiczna pozostają pod stałą obserwacją regulatorów, dlatego producenci powinni nadal monitorować wszelkie aktualizacje pojawiające się w systemie REACH. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
13. grudzień 2025 20:28