StoryEditor
Prawo
06.10.2022 00:00

GIF szuka pieniędzy. Jedna z propozycji to licencja na pozaapteczną sprzedaż leków OTC

Inspekcja farmaceutyczna chce lepiej wywiązywać się ze swoich zdań. W tym celu potrzebuje jednak pieniędzy. Stąd pomysł na nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne i wprowadzenia w niej zapisu o obowiązku dodatkowej, rocznej opłaty na rzecz GIF wnoszonej przez apteki. Pomysł nie podoba się aptekarzom. Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej proponuje kilka innych rozwiązań na finansowanie inspekcji. Wśród nich jest opłata podobna do licencji na alkohol. Pobierana byłaby od placówek obrotu pozaaptecznego, m.in. drogerii, które oferują na swoich półkach leki OTC.

Najnowszy projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie rocznej opłaty za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru aptek. Właściciele placówek się buntują, a GIF utrzymuje, że rozwiązanie nie jest niczym nowym w Europie – podał portal rynekzdrowia.pl

Projektowana zmiana zakłada współfinansowanie nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

Propozycję w rozmowie z "Rynkiem Zdrowia" skomentował Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Współfinansowanie przez apteki nadzoru nad obrotem nazwał „pewnego rodzaju haraczem”. Przypomniał, że właściciele placówek płacą 15 tys. zł za zezwolenie na prowadzenie apteki i ponoszą koszty każdej zmiany we wpisie, spowodowanej np. zmianą nazwiska właścicielki po ślubie czy zmianą nazwy ulicy na której stoi apteka

Zamiast rocznej opłaty ze strony aptek Tomków proponuje nałożyć opłatę na wszystkie placówki pozaaptecznego obrotu lekami – w tym drogerie, które oferują na swoich półkach preparaty OTC. Druga propozycja  to podniesienie wysokość kar za niedozwolona reklamą aptek do 100 tys. Trzecią jest wprowadzenie wysokich kar za naruszanie przepisów Apteki dla Aptekarza dochodzących nawet do 5 mln zł.

Ewa Krajewska, Główna Inspektor Farmaceutyczna utrzymuje jednak, że roczna opłata na nadzór apteczny wnoszona przez przedsiębiorców jest stosowana w kilku krajach w Europie.

Według przytoczonych przez nią danych w Irlandii wpływy ze wszystkich opłat pobieranych od podmiotów kontrolowanych stanowią 82 procent finansowania agencji HPRA. W Wielkiej Brytanii jest to 67 procent finansowania agencji MHRA. Taki model funkcjonuje również w Bułgarii, Chorwacji, Danii, Łotwie, Finlandii i Belgii.

GIF uzasadnia, że pieniądze z opłaty rocznej pozwolą inspekcji zwiększyć efektywność działań i zapewnić bardziej skuteczny nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, w tym nad łańcuchem dystrybucji leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.11.2025 10:33
AFP: Yves Rocher przed francuskim sądem: zarzuty dotyczą naruszenia obowiązku należytej staranności
Yves Rocher to francuska grupa specjalizująca się w produkcji naturalnych kosmetyków do pielęgnacji twarzy, ciała i włosów.Shutterstock

Francuski sąd w Paryżu rozpatruje sprawę przeciwko grupie Yves Rocher, którą organizacje Sherpa i ActionAid France, turecki związek zawodowy Petrol-İş oraz 81 byłych pracowników oskarżają o naruszenie obowiązku należytej staranności wobec dawnej tureckiej spółki zależnej Kosan Kozmetik. Zarzuty obejmują m.in. tłumienie aktywności związkowej, dyskryminację ze względu na płeć oraz liczne wypadki przy pracy. Sprawa obejmuje okres przed 2024 rokiem, kiedy Kosan Kozmetik wciąż należała do grupy.

Według powodów Yves Rocher nie wdrożył planu należytej staranności przed 2020 rokiem, choć francuskie przepisy obowiązują od marca 2017 r. i wymagają od największych firm publikacji takich dokumentów, także w odniesieniu do działalności zagranicznej. Prawnicy organizacji przypominają, że celem planów jest przeciwdziałanie poważnym naruszeniom praw człowieka i wolności podstawowych w łańcuchu dostaw. Adwokat François Lafforgue wskazał, że pracownicy Kosan Kozmetik mieli doświadczać „stałej presji”, „powtarzających się wypadków przy pracy” oraz „systemowej dyskryminacji kobiet”.

Obrona Yves Rocher argumentuje, że „należy uwzględnić realia tamtego okresu”, podkreślając, że w latach 2017–2019 przedsiębiorstwa „poruszały się w szarej strefie” interpretacyjnej dotyczącej nowych obowiązków. Mecenas Olivier Attias przyznał, że pełny plan należytej staranności został opublikowany dopiero w 2020 r., ale — jak twierdzi — wcześniejsze wersje robocze istniały, a mapowanie całego łańcucha wartości od razu po wejściu ustawy w życie było „niemożliwe”.

Według obrony Yves Rocher podejmował działania naprawcze, gdy tylko zidentyfikowano problemy w tureckiej spółce, wdrażając środki „zbliżone do tych wymaganych” przez przepisy o należytej staranności. Strona powodowa zdecydowanie temu zaprzecza, argumentując, że opublikowanie planu dopiero w 2020 r. dowodzi braku wcześniejszej strategii prewencyjnej.

Sprawa ma szeroki kontekst — pokazuje narastającą presję prawną na firmy sektora beauty, by skutecznie monitorowały swoje łańcuchy dostaw, zwłaszcza po rozszerzeniu francuskich regulacji dotyczących odpowiedzialności korporacyjnej. Sąd zarezerwował decyzję, a wyrok w tej sprawie zostanie ogłoszony 12 marca 2026 r.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
20.11.2025 07:42
Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) – zakończenie konsultacji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR
DMAPA jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytkuShutterstock

24 października 2025 roku zakończył się okres konsultacji publicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości). Konsultacje były wynikiem złożonego rok wcześniej wniosku przez Austrię i miały na celu zebranie opinii przez zainteresowane strony. Planowane przyjęcie opiniowania w sprawie klasyfikacji to początek 2027 roku.

DMAPA posądzona o działanie reprotoksyczne i uczulające

Rok temu, 20 grudnia 2024 roku, Austria złożyła do weryfikacji notyfikację w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dimethyloaminopropylamine (DMAPA, numer CAS: 109-55-7; numer EC: 203-680-9). Substancja została zgłoszona do uznania za CMR o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B, H360) oraz jako czynnik uczulający skóry (Skin Sens. 1A, H317). Wszystko wskazuje na to, że w niedalekiej przyszłości DMAPA nie będzie znajdowała się już w produktach kosmetycznych.

Obecnie DMAPA jest regulowana w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, w którym określono limity i wymagania dla produktów zawierających tę substancję:

W przypadku produktów niespłukiwalnych maksymalne stężenie DMAPA w produkcie gotowym do użycia wynosi 2,5 proc.

Dodatkowo, zarówno dla produktów spłukiwalnych, jak i niespłukiwalnych, obowiązują następujące kryteria bezpieczeństwa:

  • substancja nie może być stosowana w połączeniu z systemami nitrozującymi,
  • minimalna czystość DMAPA powinna wynosić 99 proc.,
  • maksymalna zawartość amin drugorzędowych w surowcach nie może przekraczać 0,5 proc.,
  • maksymalna zawartość nitrozoamin w surowcach wynosi 50 μg/kg,
  • substancję należy przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Nowe regulacje oraz planowana klasyfikacja DMAPA jako substancji reprotoksycznej i uczulającej podkreślają rosnące znaczenie bezpieczeństwa konsumentów i konieczność monitorowania surowców chemicznych stosowanych w kosmetykach. Producentom pozostaje śledzenie postępów procesu legislacyjnego oraz zaplanowanie dostosowania receptur do nadchodzących wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.

image

Kolejne składniki perfum zostaną wycofane? Jest opinia RAC w sprawie Bourgeonal, Cyclamen Aldehyde oraz Cyclemax

Co to znaczy dla branży?

Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytku. Przyjęcie klasyfikacji CMR dla DMAPA oznacza, że substancja ta wkrótce nie będzie mogła być stosowana w produktach kosmetycznych, co wymusza na producentach dostosowanie receptur i procesów produkcyjnych.

Obecnie większość dostawców surowców chemicznych wycofała DMAPA ze swoich ofert, co sprawia, że branża kosmetyczna już rozpoczęła procesy adaptacyjne. Monitorowanie dalszych postępów prac legislacyjnych i aktualizacji w sprawie klasyfikacji DMAPA jest możliwe na stronie internetowej ECHA.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
24. listopad 2025 22:53