StoryEditor
Prawo
31.07.2020 00:00

Inspektor sanitarny wycofuje ze sprzedaży odżywki do paznokci Nail Tek z formaldehydem!  

Odżywki do paznokci Nail Tek mają być natychmiast wycofane z obrotu. To skutek interwencji poselskiej u ministra zdrowia. Odżywki zawierają formaldehyd – składnik zakazany do stosowania w kosmetykach. Od roku takich produktów nie ma prawa być na rynku. Mimo to odżywki były sprzedawane w sklepach drogeryjnych. Trwa postępowanie wyjaśniające u dystrybutora, który wprowadził produkty na polski rynek. Postępowanie jest objęte ścisłym nadzorem Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie.

Interpelację poselską w sprawie kosmetyków z formaldehydem złożyła w  czerwcu br. posłanka PO Agnieszka Pomaska. W piśmie skierowanym do ministra zdrowia zażądała wyjaśnień, dlaczego kosmetyki z rakotwórczym formaldehydem, który został dodany do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, nadal są dostępne na rynku (zakaz stosowania formaldehydu w produktach kosmetycznych obowiązuje od 12 czerwca 2019 r. i był to ostateczny termin wycofania z obrotu produktów kosmetycznych z tym składnikiem).

Konkretnie w interpelacji  została wskazana odżywka Nail Tek, dystrybuowana przez firmę AI Polska, która sprzedawana była w sieci Super-Pharm. Posłanka podkreślała, że informowała wcześniej o sprawie Głównego Inspektora Sanitarnego oraz sieć Super-Pharm. Pisaliśmy o tym tutaj: Pytanie do ministra zdrowia: dlaczego kosmetyki z rakotwórczym formaldehydem nadal są w sprzedaży?

Tym razem sprawie nadano szybki bieg. Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na interpelację, poinformowało, że odżywki Nail Tek z niebezpiecznym składnikiem mają być natychmiast wycofane z obrotu. U dystrybutora produktów trwa postępowanie wyjaśniające. Ma on przedstawić listę odbiorców produktów. Za wprowadzenie kosmetyków z zakazanym składnikiem firmie grożą wysokie sankcje karne. 

"W odniesieniu do wskazanego w interpelacji produktu – odżywka do paznokci pn. Nail Tek, trwa postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Warszawie. W  wyniku postępowania, w trzech wskazanych sklepach łącznie zabezpieczono 24 sztuki odżywek Nail Tek z deklarowaną w składzie podanym na opakowaniu zawartością formaldehydu. Ponadto, prowadzone jest postępowanie wyjaśniające u wskazanego dystrybutora, który został zobowiązany do przedstawienia list dystrybucji oraz natychmiastowego wycofania kwestionowanych produktów. Należy dodać, że wszelkie działania Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Warszawie objęte są ścisłym merytorycznym nadzorem Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie" – czytamy w odpowiedzi MZ. 

Ministerstwo Zdrowia szczegółowo odpowiada także na pytania zawarte w interpelacji dotyczące tego, kto ponosi odpowiedzialność za wprowadzanie kosmetyków do obrotu na polskim rynku oraz kto nadzoruje przestrzeganie przepisów ustawy o produktach kosmetycznych i ocenia bezpieczeństwo kosmetyków. 

"(…) Zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE. L Nr 342, str. 59) do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”. Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. Zgodnie z ww. rozporządzeniem, jest to producent lub importer danego produktu kosmetycznego. Osoby odpowiedzialne, które uznają lub mają powody sądzić, że produkt kosmetyczny wprowadzony przez nie do obrotu nie jest zgodny z ww. rozporządzeniem, niezwłocznie przyjmują środki naprawcze niezbędne do odpowiedniego dostosowania tego produktu lub w razie potrzeby wycofania go z rynku lub wycofania go od użytkowników końcowych. Ponadto, jeżeli produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi, niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których udostępniły dany produkt oraz państwa członkowskiego, w którym dokumentacja produktu jest dostępna, podając szczegóły, zwłaszcza dotyczące niezgodności oraz przyjętych środków naprawczych".

Ministerstwo Zdrowia przypomina o sankcjach, jakie grożą za wprowadzanie na rynek kosmetyków z zakazanymi składnikami.

„(…) Sankcje związane z nieprzestrzeganiem przepisów dotyczących produktów kosmetycznych określone są w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2227). Do konkretnej
i indywidualnej oceny prawnej określonej sprawy administracyjnej w zakresie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych umocowani są właściwi państwowi inspektorzy sanitarni, którzy dokonują tej oceny, po przeprowadzeniu określonego przepisami prawa postępowania wyjaśniającego, badając wszechstronnie wszystkie aspekty sprawy administracyjnej. Ponadto nadzór nad przestrzeganiem przepisów ww. ustawy oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 obejmuje pobieranie próbek produktów kosmetycznych oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych”.

Jakie dokładnie kary grożą za celowe wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego substancje zabronione? Zgodnie z Art. 33. Ustawy o produktach kosmetycznych z 2018 roku: Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, (…) podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. Ten sam wymiar kary jest przewidziany w przypadku wprowadzenia do obrotu produktu bez przeprowadzonej oceny bezpieczeństwa. 

Decyzję o tym, jaka kara zostanie nałożona na dystrybutora odżywek do paznokci Nail Tek zadecyduje   Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Warszawie po zakończeniu postępowania.

Ministerstwo Zdrowia  informuje, iż w 2019 r. organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej przeprowadziły 1868 kontroli i rekontroli w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Przy ustalaniu rodzaju, częstotliwości i zakresu przeprowadzanych kontroli w obszarze produktów kosmetycznych uwzględnia się ogólną ocenę potencjalnego ryzyka w zakresie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego dla zdrowia ludzi, wyniki analiz zgłaszanych informacji o niewłaściwej jakości produktów kosmetycznych zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka oraz wyniki dotychczas sprawowanego nadzoru nad zakładami wytwarzania bądź konfekcjonowania produktów kosmetycznych oraz ewentualne postępowanie pokontrolne i administracyjne. 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.10.2025 10:47
Nowa lista stacji sanitarno-epidemiologicznych od 2026 roku; gdzie zbadamy kosmetyki i chemię?
(fot. Shutterstock)Shutterstock

Od 1 stycznia 2026 roku zacznie obowiązywać nowy wykaz stacji sanitarno-epidemiologicznych uprawnionych do wykonywania określonych badań laboratoryjnych i pomiarów. Zmiany wynikają z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2025 roku, które zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw. Dokument określa, które jednostki sanepidu będą odpowiedzialne za realizację badań w poszczególnych obszarach oraz dla jakich terenów będą wykonywać je nieodpłatnie.

Nowe przepisy zastąpią obowiązujące od 22 marca 2010 roku rozporządzenie w tej samej sprawie. Oznacza to, że po 15 latach obowiązywania dotychczasowych zasad system nadzoru sanitarnego zostanie dostosowany do aktualnych realiów i wyzwań zdrowotnych. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło, że zmiany mają na celu poprawę jakości badań, skrócenie czasu reakcji na zagrożenia oraz efektywniejsze wykorzystanie środków publicznych.

Wykaz stacji został podzielony według siedmiu kluczowych obszarów badań. Obejmują one: biologiczne czynniki chorobotwórcze w zakresie mikrobiologii medycznej, wodę, środowisko i środowisko pracy, żywność, materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, higienę radiacyjną oraz chemikalia i produkty kosmetyczne. W każdym z tych obszarów wskazano konkretne laboratoria, które będą pełnić funkcję referencyjną lub wspomagającą.

Jak podkreślono w uzasadnieniu projektu, choć laboratoria funkcjonują we wszystkich szesnastu wojewódzkich stacjach sanitarno-epidemiologicznych, a także w części powiatowych jednostek, żadne z nich nie posiada pełnego zakresu kompetencji umożliwiającego samodzielną realizację wszystkich obowiązków. Konieczność reorganizacji wynika z rosnącej liczby zagrożeń epidemicznych, postępu technologicznego w dziedzinie badań laboratoryjnych oraz zmian w międzynarodowych rekomendacjach dotyczących zdrowia publicznego.

Nowe rozporządzenie ma umożliwić bardziej precyzyjne przypisanie zadań do wyspecjalizowanych laboratoriów. Ministerstwo Zdrowia wskazało, że centralizacja i lepsza koordynacja analiz pozwolą na sprawniejsze zarządzanie zasobami, zwiększenie wiarygodności wyników oraz szybszą reakcję w sytuacjach kryzysowych. Resort podkreśla również, że nowy system przyczyni się do pełniejszego dostosowania polskiego nadzoru sanitarnego do standardów Światowej Organizacji Zdrowia i Unii Europejskiej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.10.2025 10:20
Produkty Borderline – z nową wersją przewodnika KE
Aby rozwiać wątpliwości producentów dotyczących klasyfikacji produktów kosmetycznych, KE regularnie przygotowuje oraz publikuje przewodniki z wytycznymiShutterstock

Na stronie Komisji Europejskiej opublikowano najnowszą aktualizację przewodnika, dotyczącego produktów z kategorii borderline. W zaktualizowanym dokumencie omówiono trzy nowe grupy produktów. Są to: konturująca pasta do henny, koncentraty samoopalające oraz odświeżające krople, spraye i żele do jamy ustnej.

W czerwcu 2025 bieżącego roku został zaktualizowany przewodnik w sprawie produktów z pogranicza (borderline). Najnowsza wersja dokumentu jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej. W uaktualnionej wersji dodano trzy nowe kategorie produktów:

·       Konturująca pasta do henny (Contouring paste, punkt 3.5.10)

·       Koncentraty samoopalające (Self-Tanning Concentrates, punkt 1.10)

·       Odświeżające krople, spraye, żele do jamy ustnej (Oral drops, sprays or gels, punkt 2.4); dotychczasowa sekcja 2.4 „Nasal sprays” otrzymała numer 2.5.

Warto pamiętać, że opublikowany podręcznik nie jest dokumentem Komisji Europejskiej o mocy prawnej. Jest on jedynie narzędziem i stanowi zbiór praktyk dotyczący indywidualnego stosowania przepisów unijnych przez państwa członkowskie. Poglądy w nim zawarte nie są wiążące, ale mogą stanowić pomoc w klasyfikacji produktów z kategorii borderline.

Czym są produkty „Borderline”?

Produktami z pogranicza (borderline) nazywane są produkty, które trudno zakwalifikować do jednej z kategorii, przewidzianych przepisami prawa. Powodem mogą być ich wygląd, opakowanie, deklarowane właściwości, skład lub działanie, które budzą wątpliwości co do właściwej klasyfikacji.

Zgodnie z prawem, każdy produkt konsumencki w momencie wprowadzania na rynek powinien mieć ustalony status prawny, do odpowiedniej kategorii zgodnie z obowiązującymi definicjami. Aby poprawnie zakwalifikować produkt, niezbędna jest znajomość i zrozumienie definicji określonych przepisów dla poszczególnych grup produktowych. Każdy produkt należy oceniać indywidualnie (case-by-case), uwzględniając jego pełną charakterystykę.

Najczęściej wątpliwości pojawiają się w przypadku produktów kosmetycznych, które częściowo spełniają kryteria różnych kategorii prawnych, takich jak produkty lecznicze, wyroby medyczne, środki spożywcze czy produkty biobójcze.

Aby rozwiać wątpliwości producentów dotyczących klasyfikacji produktów kosmetycznych, Komisja Europejska regularnie przygotowuje oraz publikuje przewodniki z wytycznymi. Warto podkreślić, że nie są one źródłem prawa, lecz narzędziem wspierającym, które odpowiada na część pojawiających się pytań i ułatwia przyporządkowanie produktów do właściwych kategorii.

Konturująca pasta do henny (Contouring paste)

Pytanie dotyczące konturującej pasty do henny brzmiało: „Czy produkty nakładane na lub w pobliżu brwi albo ust w celu zapobiegania rozlewaniu się henny są produktami kosmetycznymi?”. Na potrzeby przewodnika, termin,,pasta konturująca do henny” zdefiniowano jako produkt nakładany na brwi lub usta w celu stworzenia bariery między skórą a henną, zapobiegającej jej niepożądanemu rozlewaniu.

W odpowiedzi na pytanie, posłużono się definicją kosmetyku na podstawie rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, która mówi że za produkt kosmetyczny uważa się:

każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ludzkiego ciała […] lub z zębami […] w celu wyłącznie lub głównie ich oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymywania w dobrym stanie lub korygowania zapachu ciała”.

Na tej podstawie stwierdzono, że pasta konturująca do henny spełnia kryteria kosmetyku, ponieważ:

  •  jest substancją lub mieszaniną,
  • nakładana jest na zewnętrzną część ludzkiego ciała (brwi i usta),
  • pełni funkcję kosmetyczną, polegającą na ochronie tych części przed niezamierzonym zabarwieniem.

Koncentraty samoopalające (Self-Tanning Concentrates)

Dla kropli oraz koncentratów samoopalających, które mają być mieszane przez użytkownika końcowego z innym produktem kosmetycznym w celu zmiany koloru skóry, również pojawiły się wątpliwości dotyczące ich klasyfikacji jako produktów kosmetycznych.

W przewodniku w celu wyjaśnienia przyjęto, że za krople lub koncentraty samoopalające uznaje się produkty, które nakłada się na skórę po wcześniejszym zmieszaniu z innym produktem kosmetycznym (np. kremem do twarzy lub balsamem do ciała), zgodnie z instrukcją użycia, w celu uzyskania pożądanego efektu zmiany koloru skóry.

Produkt może zostać uznany za kosmetyk i w takim charakterze musi być zgodny z Rozporządzeniem  kosmetycznym (WE) nr 1223/2009, jeśli:.

  • nakłada się go bezpośrednio na skórę, lub
  • wymaga zmieszania przez użytkownika końcowego z innym produktem kosmetycznym bezpośrednio przed aplikacją na skórę

Wszystkie istotne informacje lub instrukcje umożliwiające bezpieczne stosowanie kropli lub koncentratów samoopalających muszą być przekazane użytkownikowi końcowemu. Obejmuje to m.in.: wskazanie produktów, z którymi krople lub koncentraty samoopalające mogą być mieszane, a także jasne instrukcje dotyczące proporcji mieszania.

Odświeżające krople, spraye, żele do jamy ustnej (Oral drops, sprays or gels)

W przypadku odświeżających kropel, sprayów i żeli do jamy ustnej, Komisja Europejska powołała się na art. 2 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009/WE, zgodnie z którym bsubstancja lu mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.

W odniesieniu do produktów przeznaczonych do jamy ustnej przywołano definicje „produktu do jamy ustnej”,produktu spłukiwanego” oraz „produktu niespłukiwanego” zawarte w rozporządzeniu. Stwierdzono, że jeśli substancja lub mieszanina w postaci kropli, aerozolu lub żelu jest przeznaczona do spożycia to nie spełnia definicji produktu kosmetycznego.

Ocena takich produktów z pogranicza powinna być przeprowadzana indywidualnie (case-by-case), uwzględniając sposób prezentacji, instrukcję użycia, metodę aplikacji oraz zamierzoną funkcję. Produkt może zostać uznany za kosmetyczny, jeśli:

  • pełni wyłącznie lub głównie funkcję kosmetyczną,
  • nie jest przeznaczony do całkowitego lub częściowego połknięcia (co powinno być potwierdzone odpowiednim ostrzeżeniem na etykiecie),
  • nadmiar mający kontakt z zębami lub błoną śluzową jamy ustnej powinien zostać wypluty.

Etykieta lub instrukcja użycia powinny wyraźnie zalecać wyplucie lub wypłukanie nadmiaru produktu, a sam produkt nie może być przeznaczony do rozpuszczania się w ślinie ani do długotrwałego pozostawania w ustach w sposób prowadzący do połknięcia. Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej nie może powodować działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego.

Rozdziały 2.2. Ingestion (tablets) i 2.3. Ingestion (chewing gum) zawarte w przewodniku są istotne dla rozważań klasyfikacji takich produktów.

Zwrócono uwagę, że w przypadku odświeżających kropli, sprayów lub żeli do jamy ustnej zawierających składniki o znanych właściwościach farmakologicznych lub psychoaktywnych (np. kannabinoidy, olejek goździkowy), ich obecność może wskazywać na funkcję inną niż kosmetyczna oraz na przeznaczenie do spożycia lub wchłaniania ogólnoustrojowego.

Przy ocenie przeznaczenia i funkcji produktu, należy szczególnie zwrócić uwzględnić jego skład – jeśli zawiera on substancje, które w istotny sposób modyfikują funkcje fizjologiczne poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, taki produkt, zasadniczo nie może być uznany za produkt kosmetyczny.

Jak wpłynie na rynek publikacja aktualizacji przewodnika dla produktów z pogranicza?

Aktualizacja przewodnika dotyczącego produktów typu borderline ma istotne znaczenie dla rynku kosmetycznego, zarówno z perspektywy producentów, jak i safety assessorów. Doprecyzowanie interpretacji definicji produktu kosmetycznego – m.in. w odniesieniu do preparatów do jamy ustnej, sprayów do nosa, past konturujących czy kropli samoopalających – wprowadzą większą przejrzystość regulacyjną i ułatwią prawidłową klasyfikację produktów.

Jednocześnie przedsiębiorcy powinni zwrócić większą uwagę na dokładną analizę składu, sposobu aplikacji, funkcji i prezentacji wyrobów przed ich wprowadzeniem ich na rynek. W praktyce może to oznaczać konieczność:

  • zmiany deklaracji marketingowych,
  • aktualizacji etykiet,
  • a w niektórych przypadkach – przeklasyfikowania produktów na wyroby medyczne, suplementy diety lub produkty lecznicze.

W dłuższej perspektywie działania te mogą przyczynić się do podniesienia poziomu bezpieczeństwa konsumentów oraz jakości produktów dostępnych na rynku kosmetycznym, ze względu na bardziej odpowiedzialne podejście producentów do projektowania, etykietowania i komunikowania funkcji kosmetyków.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
04. listopad 2025 09:16