StoryEditor
Prawo
18.04.2023 00:00

Ministerstwo Zdrowia kończy prace nad listą zabiegów zakazanych dla kosmetologów

”Medycyna estetyczna” to termin, który nie posiada jednoznacznej prawnie definicji. Brak takiej definicji powoduje, że wiele zabiegów medycznych i kosmetycznych jest oferowanych przez osoby bez odpowiedniego wykształcenia lub doświadczenia, co stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. / Sam Moghadam Khamseh via Unsplash
Państwo zareagowało na rosnącą liczbę poważnych powikłań związanych z zabiegami medycyny estetycznej. W Ministerstwie Zdrowia utworzono listę 15 zabiegów, które będą wykonywane wyłącznie przez lekarzy, co oznacza znaczne straty dla kosmetyczek i kosmetologów. Rynek ten wart jest 5 miliardów złotych, a nadchodzące zmiany są dla niego fundamentalne.

Ministerstwo Zdrowia kończy prace nad rozporządzeniem, które nie spodoba się kosmetyczkom i kosmetologom, ponieważ sektor ten straci źródło dochodu z powodu zabiegów, które w rzeczywistości są procedurami medycznymi. 

Środowisko lekarskie od dłuższego czasu zabiega o wydanie takiego rozporządzenia, ponieważ zabiegi, będące w rzeczywistości procedurami medycznymi, są oferowane w gabinetach kosmetycznych i kosmetologicznych. Brak jasnej definicji terminu "medycyna estetyczna" i tego, kto może się nią zajmować, umożliwia ten proceder, o czym alarmują przedstawiciele Naczelnej Izby Lekarskiej. Sektor kosmetyczny jest wart nawet 5 mld złotych. Do sojuszu, która chce brać aktywny udział w tworzeniu zasad dla sektora medycyny estetycznej dołączyło w połowie grudnia Polskie Towarzystwo Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej.

Naczelna Rada Lekarska proponuje na swojej oficjalnej stronie przyjęcie następującej definicji medycyny estetycznej: Medycynę estetyczną stanowią świadczenia zdrowotne, wiążące się z ingerencją w tkanki ludzkie, udzielane przez lekarzy i lekarzy dentystów, służące przywracaniu lub poprawie fizycznego i psychicznego samopoczucia oraz społecznego funkcjonowania pacjenta, poprzez zmianę jego wyglądu.

Czytaj także: Izba Kosmetologów: Stop niszczeniu branży beauty w Polsce

Dr Agnieszka Zemke-Górecka, adwokatka, adiunktka na Wydziale Prawa Uniwersytetu w Białymstoku, członkini Naczelnej Rady Adwokackiej podkreśliła w rozmowie z portalem Prawo.pl, że ważne jest, aby ustalić, kiedy konsument korzysta z usług kosmetologa, a kiedy staje się pacjentem usług z zakresu medycyny estetycznej.

Aktualny stan branży

Obecnie osoby nieposiadające wykształcenia medycznego instrumentalnie wykorzystują fakt, że w gabinetach kosmetycznych oferowane są zabiegi w ramach medycyny estetycznej, w tym inwazyjne procedury medyczne. Wśród nich znajdują się zabiegi z wykorzystaniem krwi i składników z niej pozyskiwanych, wysokoenergetyczne lasery, implementacje nici, stosowanie wypełniaczy głównie na bazie kwasu hialuronowego, który jest wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania przez lekarzy, oraz leków na receptę w postaci toksyny botulinowej.

Lekarze zaznaczają, że jak każdy zabieg medyczny, tak i te wykonywane w ramach medycyny estetycznej, niosą ze sobą ryzyko powikłań, takich jak martwica, wstrząsy anafilaktyczne, zakażenia, a nawet ślepota. Niemniej jednak, są one wykonywane w gabinetach kosmetycznych przez osoby nieposiadające odpowiedniej wiedzy.

Na stronie Naczelnej Izby Lekarskiej przeczytać można, że w dobie rosnącej popularności tej dziedziny, zabiegi estetyczne powinni wykonywać wyłącznie praktycy posiadający odpowiednią wiedzę, umiejętności i doświadczenie w wykonywaniu danego zabiegu i postuluje ustalenie wyłączności na wykonywanie zabiegów medycyny estetycznej przez lekarzy i lekarzy dentystów. Uporządkowanie systemu ochrony zdrowia w tym zakresie powinno się przyczynić do podniesienia standardów wykonywania zabiegów oraz ochrony zdrowia i życia pacjentów, a także w istotny sposób ograniczyłaby konieczność leczenia skutków niewłaściwego wykonania zabiegów medycyny estetycznej przez osoby niekompetentne, w nieodpowiednich warunkach lub przy wykorzystaniu nieodpowiednich narzędzi.

Stowarzyszenie Lekarzy Dermatologów Estetycznych ostrzega natomiast, że produkty stosowane w salonach kosmetycznych są klasyfikowane jako wyroby medyczne lub produkty lecznicze, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza. To samo dotyczy krwi, która jest pobierana i podawana klientom, np. w ramach tzw. "wampirzego liftingu". Kontrola nad wykonywaniem inwazyjnych zabiegów w gabinetach kosmetycznych jest praktycznie nieistniejąca, a nadużycia są ujawniane tylko wtedy, gdy klienci i klientki doświadczają poważnych powikłań. Brak jednoznacznych przepisów oraz kontroli ze strony organów państwa doprowadził do kuriozalnych i niebezpiecznych sytuacji dla pacjentów, w których zabiegi z zakresu medycyny estetycznej oferowane są przez weterynarzy, aktorów czy nawet youtuberów. Media społecznościowe obfitują w ogłoszenia o szkoleniach z zakresu medycyny estetycznej, prowadzonych przez osoby, które nie mają odpowiedniego wykształcenia.

Luka prawna i spore dochody

Ministerstwo Zdrowia pracuje nad załataniem luki w przepisach, która stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Zarówno przedstawiciele środowiska lekarskiego, jak i kosmetologicznego brali udział w zespole przygotowującym rozporządzenie. Jednak gdy ustalono, że efektem będzie lista 15 procedur medycznych w medycynie estetycznej, przedstawiciele kosmetologii wycofali się z konsultacji. Niedługo wejdzie w życie rozporządzenie, które wzbudziło burzę w branży kosmetycznej.

Czytaj także: Ministerstwo Zdrowia włączy się w prace nad ustawą o zawodzie kosmetologa

Mimo to, salony kosmetyczne wciąż korzystają z popytu na ryzykowne zabiegi, jak również na szkolenia z ich wykonywania. Wiele podmiotów oferuje kursy, które cieszą się dużą popularnością, choć wkrótce okażą się bezużyteczne. Cena szkoleń waha się od 1000 do nawet 3000 złotych za kilka godzin szkolenia i praktyki. Warto wspomnieć, że od 28 stycznia 2022 r. obowiązuje uchwała Naczelnej Rady Lekarskiej, zgodnie z którą lekarze i lekarze dentyści nie mogą prowadzić praktycznych szkoleń dotyczących udzielania świadczeń zdrowotnych lub wykonywania procedur medycznych, jeśli uczestnikami takiego szkolenia są osoby, które nie posiadają uprawnień do udzielania świadczeń lub wykonywania procedur medycznych będących przedmiotem szkolenia.

- Widzimy potrzebę regulacji, jednak nie zgadzamy się na listę w obecnej postaci. Jest zbyt szeroka. O ile inwazyjne zabiegi medyczne powinny być w rękach lekarzy, to już zabiegi z udziałem laserów czy stymulatorów tkankowych powinny być dopuszczone także dla dyplomowanych kosmetologów - powiedziała Beata Wątorowska, prezeska Stowarzyszenia na Rzecz Rozwoju Kosmetologii „Przyjazna Kosmetyka” w rozmowie z „Dziennikiem Gazetą Prawną”. Izba Kosmetologów zaznacza z kolei, że wspólnym mianownikiem powinno być zachowanie wysokich standardów świadczonych usług, a co za tym idzie zapewnienia bezpieczeństwa klientom, a nie wzajemne zwalczanie się.

Stowarzyszenie Na Rzecz Rozwoju Kosmetologii „Przyjazna Kosmetyka” opublikowało na swojej stronie internetowej intrygującą odpowiedź na petycję lekarzy dermatologów (pisownia oryginalna):

Jedno słowo lekarz, a tak wiele znaczeń! Teraz ma dojść jeszcze jedno: „urodo-log”. Któż to będzie?
Ktoś, kto zajmie się poprawianiem „dobrostanu psychicznego” osobom, które dostrzegają prawdziwe lub urojone usterki w swojej urodzie. Czy „urodolog” to ktoś z prawdziwym powołaniem do tego zawodu, z poczuciem misji? (…) Malo wiarygodna jest troska o dobro pacjenta prezentowana przez SLDE. W świadomości naszego społeczeństwa lekarz to osoba z wiedzą i uprawnieniami do leczenia. Zajmuje się utrzymywaniem lub przywracaniem zdrowia poprzez badanie, diagnozowanie, prognozowanie i leczenie chorób, urazów i innych schorzeń fizycznych i umysłowych. Czy zmarszczki lub poluźnienie skóry będą teraz schorzeniem? Kto za jego „leczenie” będzie płacił?(…) Życie, w tym i profesjonalne, to nie jest piaskownica, w której wspólnie bawiliśmy się z lekarzami przez ponad 20 lat, a teraz – z wiadomych przyczyn -przestało im się to podobać. Obrońmy naszą branżę i naszą profesję podpisując kontr-petycję. Walczmy o nasz zawód i składajmy swoje podpisy!

Całość tekstu dostępna jest na stronie Stowarzyszenia.

Izba kosmetologów również wezwała do aktywności swoich członków i członkinie:
 


W Polsce najpopularniejsze aktualnie zabiegi tzw. medycyny estetycznej to:

  • Iniekcje botoksu (toksyny botulinowej) — są one stosowane do redukcji zmarszczek mimicznych, np. na czole, wokół oczu i ust.
  • Iniekcje kwasu hialuronowego — stosowany jest w wypełniaczach, które pomagają wypełnić bruzdy, zagłębienia i zmarszczki, szczególnie w okolicach ust i nosa.
  • Zabiegi laserowe — w tym frakcyjne zabiegi laserowe, które są skuteczne w redukcji blizn i zmarszczek, a także w poprawie struktury skóry.
  • Peelingi chemiczne — stosowane do usuwania zrogowaciałego naskórka i poprawy ogólnego wyglądu skóry.
  • Wypełniacze kolagenowe — podobne do kwasu hialuronowego, służące do wypełniania zmarszczek i bruzd, a także poprawy objętości w okolicy ust i policzków.
  • Zabiegi z wykorzystaniem osocza bogatopłytkowego (PRP) — zwane również wampirzym liftingiem, polegają na wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego, aby pobudzić regenerację skóry i poprawić jej wygląd.


Czytaj także: Gabinety kosmetyczne boją się kar za reklamę zabiegów

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.08.2025 07:22
Aktualizacja projektu rozporządzenia Omnibus VIII. Nowe ograniczenia dla składników kosmetycznych wchodzą od maja 2026!
Aktualizacja regulacji stawia przed producentami oraz dystrybutorami wyzwanie, jakim jest weryfikacja całego portfolio oraz dostosowania receptur do nowych wymagań rozporządzeniamat.prasowe

Na początku lipca Komisja Europejska opublikowała nową wersję projektu tzw. rozporządzenia Omnibus VIII, którego podmiotem jest wprowadzenie zakazu lub ograniczeń w stosowaniu określonych substancji uznanych za szkodliwe – sklasyfikowanych jako CMR (Kancerogenne, mutagenne lub toksyczne dla rozrodu) w produktach kosmetycznych.

Korekta zapisów w załącznikach III oraz IV dla Hexyl Salicylate i Silver (proszek) [100 nm < cząsteczki]

W niniejszej wersji projektu wprowadzono aktualizację w zapisach załączników III oraz IV dla Hexyl Salicylate oraz Silver w formie proszku o cząsteczkach mniejszych niż 100 nm. Nowe modyfikacje legislacyjne są stosunkowo niewielkie i w przypadku srebra mają charakter w zasadzie kosmetyczny. Należy również podkreślić, że omawiany dokument stanowi aktualnie wersję roboczą planowanego aktu prawnego.

Zmiany, które zostały wprowadzone w niniejszym projekcie obejmują:

Załącznik III - Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3; Numer EC: 228-408-6):

  • usunięto ostrzeżenie dla kategorii (e) produktów płynów do płukania ust, 
  • doprecyzowano kategorię produktów (a),,Zapachy na bazie hydroalkoholowej” – wyjaśnione zostały informacje dotyczące ograniczenia, że nie dotyczą zapachów na bazie hydroalkoholowej przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia

Załącznik IV - Silver (proszek) [100 nm < cząsteczki] (Numer CAS: 7440-22-4; Numer EC: 231-131-3):

  • skorygowano numer oraz nazwę substancji według wykazu barwników ujętym w słowniku wspólnych nazw składników.

Dalszym etapem procedury legislacyjnej dla niniejszego projektu jest przyjęcie go przez Państwa Członkowskie w trybie procedury pisemnej. Dokument został oparty na procedurze 22. ATP (Adapted Technical Progress) do rozporządzenia CLP Classification, Labelling and Packaging) i przewiduje nie tylko dodanie nowych substancji do załącznika II Wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, ale również wprowadzenie dodatkowych ograniczeń w stosowaniu innych związków chemicznych stosowanych w recepturach kosmetycznych. 

Planowane restrykcje mają dotyczyć przede wszystkich poniższych substancji chemicznych:

  • Hexyl Salicylate (CAS: 6259-76-3, EC: 228-408-6)
  • O-Phenylphenol (CAS: 90-43-7, EC: 201-993-5)
  • Sodium o-phenylphenate (CAS: 132-27-4, 205-055-6)
  • Silver (CAS: 7440-22-4, EC: 231-131-3)

Wprowadzenie ograniczeń dla wymienionych wyżej związków chemicznych jest efektem rozpatrzenia wniosków o tzw. odstępstwo składanych na mocy artykułu 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dotyczących możliwości stosowania określonych związków w recepturach kosmetycznych mimo wcześniejszej ich klasyfikacji jako potencjalnie szkodliwe. Temat ten został szerzej omówiony w artykule opublikowanym w czerwcu bieżącego roku.

image

Omnibus VIII: Zakaz substancji CMR w kosmetykach – nowe wyzwania regulacyjne

Znaczenie Omnibusa VIII dla branży kosmetycznej: wejście nowych przepisów od 1 maja 2026

Od 1 maja 2026 roku zaczną obowiązywać nowe zasady dotyczące stosowania składników wskazanych w w projekcie rozporządzenia Omnibusa VIII. Oznacza to, że wszystkie produkty kosmetyczne zawierające w swoim składzie substancje objęte nowymi regulacjami, będą musiały zostać wycofane z obrotu przed upływem wskazanego terminu. 

W praktyce oznacza to, że po 1 maja 2026 roku na półkach sklepowych nie znajdziemy już kosmetyków niezgodnych z nowymi przepisami. Termin ten dotyczy zarówno produktów dopiero wprowadzanych na rynek, jak i tych znajdujących się już  w sprzedaży przed wejściem zmian legislacyjnych  w życie. 

Aktualizacja regulacji stawia przed producentami oraz dystrybutorami wyzwanie, jakim jest weryfikacja całego portfolio oraz dostosowania receptur do nowych wymagań rozporządzenia.

W związku z powyższym, wdrożenie przepisów Omnibusa VII stanowi ważny moment dla całej branży kosmetycznej. Producenci oraz dystrybutorzy powinni odpowiednio zaplanować swoje działania związane z produkcją, dystrybucją, wprowadzaniem produktów kosmetycznych na rynek oraz wycofania z rynku produktów niespełniających wymogów nowych regulacji, tak aby zapewnić zgodność działań z obowiązującym prawem od pierwszego dnia obowiązywania nowych zasad. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.08.2025 09:15
Jak przedsiębiorcy z branży beauty chronią swoje oznaczenia i design? Raport Urzędu Patentowego RP 2024 w praktyce
Nie wystarczy dobra jakość kremu czy serum - przewagę ma silna, rozpoznawalna marka i wyjątkowy designai

Branża beauty to nie tylko innowacyjne kosmetyki i efektowne kampanie. To także unikalne nazwy marek, rozpoznawalne logo i charakterystyczny design opakowań, czyli elementy, które przyciągają klientów i budują lojalność. Najnowszy Raport UPRP jasno pokazuje: ochrona marki to dziś jeden z kluczowych elementów przewagi rynkowej.

Nic dziwnego, że coraz więcej przedsiębiorców inwestuje w ochronę własności przemysłowej, by wzmocnić swoją pozycję na rynku. Stawka jest tu wysoka, ponieważ w 2024 roku wartość polskiego rynku kosmetycznego sięgnęła 35 mld zł, co oznacza wzrost o 6 proc. w porównaniu z rokiem poprzednim.

W świecie, gdzie nowe marki pojawiają się niemal codziennie, a półki w drogeriach i e-sklepach uginają się od produktów, nie wystarczy dobra jakość kremu czy serum. Przewagę ma silna, rozpoznawalna marka i wyjątkowy design.

Znaki towarowe i wzory przemysłowe – co wynika z danych w Raporcie UPRP 2024?

W 2024 roku zgłoszono w trybie krajowym i międzynarodowym 15 844 znaków towarowych (w tym 14 356 zgłoszonych w UPRP) i 909 wzorów przemysłowych (w tym 890 zgłoszonych w trybie krajowym). Ostatecznie udzielono 9 925 praw ochronnych na znaki towarowe (w tym 8 466 zarejestrowanych w UPRP) i 782 rejestracji wzorów przemysłowych (w tym 762 zarejestrowanych w trybie krajowym).

W porównaniu do 2023 roku, liczba zgłoszeń znaków towarowych wzrosła o 4,9 proc., natomiast liczba udzielonych praw ochronnych spadła o 1,7 proc. W przypadku wzorów przemysłowych liczba zgłoszeń zmniejszyła się o 1,7 proc., a liczba rejestracji wzrosła o 13,2 proc.

Pełna treść Raportu Urzędu Patentowego RP jest dostępna tutaj

Co to oznacza dla branży beauty?

Znaki towarowe – wzrost zgłoszeń przy spadku udzielonych rejestracji sugeruje, że przedsiębiorcy coraz częściej próbują zabezpieczać swoje marki, ale nie zawsze robią to skutecznie. Powodem mogły być błędy formalne lub kolizje z wcześniejszymi prawami. Dla przedsiębiorców oznacza to, że warto sięgać po profesjonalne wsparcie prawne już na etapie przygotowania zgłoszenia. Najczęstszym błędem beauty brandów jest używanie nazw opisowych typu „gold collagen”, które są trudne do ochrony.

Wzory przemysłowe – stabilna liczba zgłoszeń przy znaczącym wzroście rejestracji wskazuje na rosnącą jakość projektów i coraz lepsze przygotowanie dokumentacji. W beauty kluczowe znaczenie ma design opakowań, flakonów perfum, etc. – to on wpływa na decyzje zakupowe i pozwala wyróżnić się na półce.

image

Kontrowersyjna kampania American Eagle z Sydney Sweeney. Gdzie przebiegają granice prawne w reklamie?

Branże dominujące w zgłoszeniach

Najwięcej zgłoszeń znaków towarowych w Polsce pochodziło z usług reklamowych i marketingowych (4 533), edukacyjnych (3 121) oraz dotyczących urządzeń medycznych, kosmetycznych i technicznych (1 994). Dla sektora beauty szczególnie istotna jest właśnie ta trzecia kategoria obejmująca sprzęt kosmetyczny i urządzenia do pielęgnacji, które stają się coraz popularniejsze w gabinetach i w użytku domowym.

Interesujące jest to, że najwięcej zgłoszeń znaków towarowych w branży kosmetyczno-farmaceutycznej pochodziło od krajowych przedsiębiorstw, które konsekwentnie wzmacniają swoją obecność na rynku. Wśród nich znalazły się Oceanic, Medicinae oraz Synoptis Pharma, należące do najaktywniejszych podmiotów zgłaszających:

Medicinae Sp. z o.o. (21 zgłoszeń) – spółka działająca na styku farmacji i kosmetologii. Jej oferta obejmuje produkty lecznicze, suplementy diety, wyroby medyczne oraz dermokosmetyki. W swoim portfolio mają kosmetyczne marki: DAY by DAY (kosmetyki myjące, np. żele i mydła), PUROO (kremy peptydowe) oraz Dermi (preparaty emolientowe). Charakterystyczną cechą produktów spółki jest wykorzystanie składników pochodzenia naturalnego.

Oceanic Sp. z o.o. (15 zgłoszeń) – producent marek kosmetycznych o ugruntowanej pozycji rynkowej. Najważniejszą z nich jest AA, linia kosmetyków hipoalergicznych i wegańskich dla skóry wrażliwej. W obszarze makijażu spółka rozwija markę AA Wings of Color, a w kategorii pielęgnacyjnej – marki Biovax, L’biotica, Oillan i More4Care.

Synoptis Pharma Sp. z o.o. (15 zgłoszeń) – spółka farmaceutyczna, której produkty są obecne w zdecydowanej większości aptek w Polsce. W portfolio znajdują się m.in. marka APTEO (produkty lecznicze, suplementy) oraz CERA+ Solutions – linia dermokosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji skóry problematycznej, opartych na składnikach aktywnych o potwierdzonej skuteczności.

Co ciekawe, w przypadku zgłoszeń zagranicznych widać wyraźny wzrost aktywności przedsiębiorców z Korei Południowej – w 2024 roku odnotowano 47 zgłoszeń wobec zaledwie 12 rok wcześniej. Ta dynamika może pokazywać rosnące znaczenie azjatyckich producentów na polskim rynku, szczególnie w segmencie dermokosmetyków inspirowanych trendami K-beauty.

TIP:

Przed zgłoszeniem każdego znaku towarowego – nie tylko nawiązującego do koreańskiej pielęgnacji – warto sprawdzić, jakie są szanse na jego rejestrację i czy nie koliduje z innymi oznaczeniami używanymi w obrocie.

Dane z raportu pomagają wybrać najbezpieczniejszą nazwę lub logo, co pozwala uniknąć sporów, w tym sprzeciwów wobec zgłoszenia, a w przyszłości także kosztownego rebrandingu.

W przypadku wzorów przemysłowych w 2024 roku dominowały zgłoszenia związane z meblami, oświetleniem i opakowaniami. To ostatnie ma bezpośrednie przełożenie na branżę beauty, gdzie opakowanie jest jednym z kluczowych elementów budowania wizerunku marki i doświadczenia klienta.

image

Od Audrey Hepburn po Barbie. Czy można wykorzystać wizerunek ikony popkultury na opakowaniach kosmetyków?

Wnioski?

Rok 2024 przyniósł branży beauty poważne wyzwania ze względu na rosnące koszty produkcji, niestabilność dostaw surowców i coraz silniejszą konkurencję globalną. Najnowszy Raport UPRP jasno pokazuje: ochrona marki to dziś jeden z kluczowych elementów przewagi rynkowej. Liczba zgłoszeń znaków i wzorów rośnie, ale wraz z nią, w przypadku znaków towarowych, zwiększa się odsetek odrzuconych zgłoszeń – głównie z powodu błędów formalnych i kolizji z wcześniejszymi prawami.

5 kroków do skutecznej ochrony marki:

  1. Już dziś zabezpiecz nazwę, logo i design opakowań – to elementy, które sprzedają produkt.
  2. Rozważ wsparcie prawnika od IP – profesjonalna pomoc zwiększa szanse na rejestrację.
  3. Zleć badanie zdolności rejestrowej przed zgłoszeniem – unikniesz sporów i poznasz sytuację na rynku.
  4. Przeprowadź audyt portfolio znaków i wzorów – sprawdź, czy wszystkie kluczowe elementy są chronione.
  5. Pomyśl o ochronie unijnej lub międzynarodowej, jeśli planujesz ekspansję.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
26. sierpień 2025 10:16